Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2011/03492

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Clobex 500 mikrogramov/g šampón

klobetazolpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Clobex 500 mikrogramov/g šampón a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Clobex 500 mikrogramov/g šampón

3. Ako používať Clobex 500 mikrogramov/g šampón

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Clobex 500 mikrogramov/g šampón

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN A NA ČO SA POUŽÍVA

Šampón Clobex obsahuje liečivo nazývané klobetazolpropionát, patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne kortikosteroidy (alebo steroidy). Lokálne kortikosteroidy sa ďalej delia do skupín podľa ich sily, klobetazolpropionát je veľmi silne účinný kortikosteroid.

“Lokálny” znamená, že sa má nanášať len na povrch kože. Lokálne kortikosteroidy zmenšujú začervenanie, svrbenie a zápal spojené s kožnými problémami.

Psoriáza na vlasatej časti hlavy je spôsobená tým, že vaše kožné bunky sa na vlasatej časti produkujú príliš rýchlo. Šampón Clobex sa používa u dospelých na liečbu psoriázy strednej intenzity vo vlasatej časti hlavy.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN

Nepoužívajte Clobex 500 mikrogramov/g šampón

• Keď vám povedali,že ste alergický (precitlivený) na klobetazolpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek šampónu Clobex. Overte si prosím pri čítaní zoznam zložiek uvedený dolu. Ak sa vás to týka, musíte to oznámiť svojmu lekárovi pred zahájením liečby.

• keď máte bakteriálne, vírusové, hubové alebo parazitárne infekcie kože ako sú opar (herpes) na perách, varicella (ovčie kiahne), herpes zoster (pásový opar), impetigo (druh kožnej vyrážky na tvári), lišaj, atletickú nohu, opar, tuberkulózu kože alebo kožné ochorenie spôsobené syfilisom.

• keď máte na vlasatej časti hlavy ulcerózne rany (mokvavé rany)

• u detí mladších ako 2 roky

• nenanášajte si šampón Clobex do očí (riziko vzniku glaukómu, vysoký očný tlak)

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaní Clobex 500 mikrogramov/g šampónu

• Keď bol tento liek predpísaný dieťaťu alebo dospievajúcemu mladšiemu ako 18 rokov, musíte sa každý týždeň pred pokračovaním používania tohto lieku poradiť so svojím lekárom.

• Keď používate šampón Clobex, musíte ho používať iba na vlasatú časť hlavy, nepoužívajte ho ako bežný šampón alebo na iných častiach tela a nepoužívajte šampón Clobex ako sprchový gél alebo telové mydlo alebo ako penu do kúpeľa.

• Keď si liečite šampónom Clobex vlasatú časť hlavy, nesmiete si prekrývať liečené plochy, napríklad: nesmie sa používať sprchovacia čiapka, pretože to spôsobí prienik liečiva cez vašu kožu a postihnutie iných častí vášho tela.

• Keď používate šampón Clobex, vyhnite sa jeho kontaktu s tvárou, viečkami, podpazuším, erozívnym kožným povrchom (popraskaná koža) a oblasťou genitálií. Ak časť lieku stečie z vlasatej časti hlavy zasiahnutú oblasť okamžite opláchnite vodou.

• Keď sa vám šampón Clobex dostane do oka/očí, dôkladne si vypláchnite postihnuté oko/oči vodou. Keď pretrváva podráždenie, vyžiadajte si prosím radu od svojho lekára.

• Keď nezaznamenáte žiadne zlepšenie psoriázy vo vlasatej časti hlavy, navštívte prosím svojho lekára.

Používanie/užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nepoužívajte šampón Clobex ak ste tehotná alebo dojčíte bez toho, aby vám to lekár jasne nepovedal.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Šampón Clobex nemá žiadny alebo veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN

Vždy používajte šampón Clobex presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná denná dávka na jedno nanesenie je množstvo rovnaké ako polovica polievkovej lyžice (približne 7,5 ml) na dostatočné prekrytie vlasatej časti hlavy.

Keď vám váš lekár nenariadil inak, naneste šampón Clobex raz denne, po umytí rúk, priamo na suchú vlasatú časť hlavy a dbajte na to, aby ste dobre prekryli a pomasírovali postihnuté miesta. Vyhnite sa použitiu väčšieho množstva šampónu Clobex, použite iba množstvo dostatočné na prekrytie suchých vlasov. Po nanesení si dôkladne umyte ruky. Nechajte liek pôsobiť 15 minút bez prekrytia hlavy a potom pridajte vodu na vlasatú časť hlavy, umyte si vlasy a usušte ako zvyčajne. Ak potrebujete na umytie vlasov viac šampónu, pridajte potrebné množstvo bežného šampónu. Nepridávajte na vlasy viac šampónu Clobex.

Váš lekár vám oznámi, ako dlho bude trvať liečba šampónom Clobex 500, kým sa dostane vaša psoriáza na vlasatej časti hlavy pod kontrolu. Normálne liečba nesmie pokračovať dlhšie ako 4 týždne. Keď sa však psoriáza na vlasatej časti hlavy významne zlepší pred ukončením liečby, navštívte prosím svojho lekára. A naopak, oznámte svojmu lekárovi, keď sa nespozoruje na konci liečby žiadne zlepšenie. Táto liečba vyžaduje starostlivú kontrolu, musíte nechať vášho lekára posúdiť pokrok v pravidelných intervaloch. Nepoužívajte šampón Clobex dlhšie, ako vám povedal lekár.

Váš lekár vás však môže po určitom čase, keď šampón Clobex nepoužívate, opätovne vyzvať k jeho používaniu.

Keď sa tento liek predpíše deťom alebo adolescentom vo veku 2 až 18 rokov, musia sa dodržiavať pokyny vášho lekára. Každý týždeň sa musíte so svojím lekárom pred pokračovaním liečby poradiť.

Keď ste používali šampón Clobex dlhšie ako ste mali, navštívte prosím svojho lekára. Tento liek je len na použitie na vlasatú časť hlavy. Neprehĺtajte ho. Ak sa tak náhodne stane, malé množstvá nie sú nebezpečné. Ak si nie ste istý, okamžite si prosím vyžiadajte radu od svojho lekára.

Ak zabudnete použiť šampón Clobex, neužívajte dvojnásobnú dávku pri nasledujúcom nanášaní, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, oznámte to prosím svojmu lekárovi.

Keď prestanete používať šampón Clobex, navštívte prosím svojho lekára. Môže sa stať, že dôjde k zhoršeniu ochorenia, keď sa ukončí liečba Clobex šampónom, hlavne, ak sa používal dlhší čas. Ak spozorujete zhoršenie vašich kožných ťažkostí, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Clobex 500 mikrogramov/g šampón môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté a postihujú menej ako 1 z 10 ľudí: kožné problémy, akné a pálenie alebo pichanie v oku.

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté a postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov: podráždenie, svrbenie, žihľavka, viditeľné drobné žilky alebo stenčenie kože v okolí liečených plôch.

Tieto sú všeobecne miernej alebo strednej povahy.

Ak sa vyskytne na liečených plochách pálenie alebo začervenanie, nesmiete používať Clobex šampón až do vymiznutia týchto príznakov.

Ukončite používanie tohto lieku a oznámte čím skôr svojmu lekárovi ak spozorujete zhoršenie vášho stavu počas liečby (to sa môže pravdepodobnejšie stať vtedy, keď ste používali šampón Clobex dlhšie ako bolo predpísané) alebo ak zaznamenáte opuch v okolí očí, tváre alebo pier, pretože môžete byť alergický na liek alebo mať infekciu kože.

Použitie veľkých množstiev alebo ponechanie lieku dlhšie ako 15 minút na vlasatej časti hlavy môže:

- stenčiť kožu, takže sa ľahšie poškodí

- spôsobiť preniknutie liečiva cez kožu a postihnúť iné časti tela, obzvlášť u dojčiat a detí a počas tehotenstva.

Opakované používanie lokálnych steroidov počas dlhej doby môžu niekedy spôsobiť akné, pustulárne erupcie (veľké pľuzgiere), zmeny hustoty vlasov a farby pokožky. Strie (roztiahnuté prúžky), purpura (podliatina), povrchové žilky, erytém (začervenanie kože) a kontaktná dermatitída (miestna alergická reakcia) sa môžu stať viditeľnými.

Keď máte rozaceu (závažné začervenanie pokožky na a okolo nosa) nanášanie šampónuClobex na tvár môže zhoršiť vašu rozaceu.

Nanášanie šampónu Clobex na tvár môže vyvolať periorálnu dermatitídu (bodkovitá červená vyrážka okolo úst).

Nanášanie šampónu Clobex na kožu môže spôsobiť stenčenie kože a preto sa nikdy nesmie použiť na tvár alebo na iné časti kože ako je vlasatá časť hlavy.

Ak pociťujete nezvyčajný dyskomfort, ktorý si neviete vysvetliť, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte šampón Clobex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnej plastovej fľaši.

Fľašu znehodnoťte 4 týždne po prvom otvorení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo šampón Clobex 500 obsahuje

- Liečivo je klobetazolpropionát

Každý gram (mililiter) šampónu obsahuje 500 mikrogramov liečiva klobetazolpropionátu.

- Ďalšie zložky sú etanol, koko alkyl dimetyl betaín, laurylsíran sodný, polykvaternium-10, citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda

Ako vyzerá šampón Clobex a obsah balenia

Šampón Clobex jehustý, polo priehľadný tekutý šampón s alkoholovým zápachom, bezfarebného až svetlo žltého vzhľadu.

Šampón Clobex je dostupný na lekársky predpis v bielych plastových (HDPE) fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou 60 alebo 125 ml opatrených polypropylénovými patentnými uzávermi. 30 ml (HDPE) fľaša je opatrená polypropylénovým závitovým uzáverom. Fľaše obsahujú 30 ml, 60 ml alebo 125 ml šampónu (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma International, 20, avenue André Prothin, Tour Europlaza - La Défense 4, 92927 La Défense

Cedex, Paríž, Francúzsko

Výrobca

Laboratoires Galderma, Z.I.- Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia, Taliansko, Írsko a Portugalsko: Etrivex 500 mikrogramov/g, šampón

Francúzsko, Spolková republika Nemecko, Belgicko, Poľsko, Španielsko, Maďarsko, Holandsko, Švédsko, Dánsko, Rakúsko, Luxembursko, Island, Česká republika, Nórsko, Grécko, Slovenská republika a Fínsko: Clobex 500 mikrogramov/g, šampón

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2011/03492

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Clobex 500 mikrogramov/g šampón

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram šampónu obsahuje 500 mikrogramov klobetazolpropionátu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šampón.

Viskózny, priehľadný, bezfarebný až svetlo žltý tekutý šampón s alkoholovým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba stredne závažnej psoriázy na koži na temene hlavy u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Iba na použitie na kožu na temene hlavy.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón sa má aplikovať jedenkrát denne priamo na suchú kožu na temene hlavy. Treba dávať pozor na dobré prekrytie a masáž lézií. Množstvo ekvivalentné približne polovici polievkovej lyžice (približne 7,5 ml) na jednu aplikáciu je postačujúce na prekrytie celej kože na temene hlavy. Potom sa nechá Clobex 500 mikrogramov/g šampón bez prekrytia pôsobiť 15 minút pred opláchnutím. Po aplikácii je potrebné dôkladne si umyť ruky. Po 15 minútach sa musí šampón vypláchnuť vodou a/alebo ak je to potrebné na uľahčenie umývania sa môžu vlasy umyť s použitím dodatočného množstva obyčajného šampónu. Potom sa vlasy usušia ako zvyčajne.

Trvanie liečby sa musí obmedziť na maximálne 4 týždne. Okamžite ako sa spozorujú klinické výsledky, treba robiť prestávky v liečbe alebo ak je to potrebné nahradiť alternatívnou liečbou. Keď sa nepozoruje v priebehu štyroch týždňov žiadne zlepšenie, môže byť nevyhnutné prehodnotiť diagnózu.

Na kontrolu exacerbácií sa môžu použiť opakované kúry Clobex 500 mikrogramov/g šampónom, pod podmienkou, že pacient je pod pravidelným lekárskym dohľadom.

Pediatrická populácia

Skúsenosti u pediatrickej populácie sú obmedzené. Liečba Clobex 500 mikrogramov/g šampónom sa u detí a adolescentov do 18 rokov neodporúča. Je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3 a 4.4).

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na klobetazolpropionát alebo na niektorú z pomocných látok.

- Miesta na koži postihnuté bakteriálnymi, vírusovými (varicella, herpes simplex, herpes zoster), hubovými alebo parazitickými infekciami a špecifické kožné ochorenia (tuberkulóza kože, kožné ochorenie spôsobené syfilisom).

- Clobex 500 mikrogramov/g šampón sa nesmie aplikovať do očí (riziko vzniku glaukómu) alebo do ulceróznych rán.

- Deti mladšie ako 2 roky

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lokálne kortikosteroidy sa musia používať s opatrnosťou z mnohých dôvodov, vrátane po liečebných opätovných relapsov, rozvoja tolerancie (tachyfylaxia) a rozvoja lokálnej alebo systémovej toxicity. Uvažuje sa, že liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo jej prerušenie) v zriedkavých prípadoch podnecuje v prípade intenzívneho a predĺženého lokálneho použitia pustulárnu generalizovanú psoriázu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže pozorovať hypersenzitivita na kortikosteroidy. Toho je možné sa obávať v prípade rezistencie na liečbu.

Dlhodobá kontinuálna terapia kortikosteroidmi, použitie okluzívnych obväzov alebo liečba u detí môže viesť k vyššiemu riziku systémových účinkov. V takýchto prípadoch má byť zvýšený lekársky dohľad a pacient sa môže periodicky hodnotiť na dôkaz supresie HPA osi. Takéto systémové účinky po ukončení liečby vymiznú. Náhle ukončenie liečby však môže viesť k akútnej adrenálnej insuficiencii, obzvlášť u detí. Ak sa vyžaduje použitie Clobex 500 mikrogramov/g šampónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, odporúča sa, aby sa liečba posudzovala týždenne.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón je určený len na liečbu psoriázy na temene hlavy a nesmie sa používať na liečbu iných častí kože. Okrem toho sa neodporúča používať Clobex 500 mikrogramov/g šampón na tvári, v okolí očí, intertriginóznych oblastiach (podpazušie a genitálno-análne oblasti) a iných erozívnych povrchoch kože, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku lokálnych nežiaducich účinkov ako sú atrofické zmeny, teleangiektázie alebo dermatitída indukovaná kortikoidmi.

Ak sa Clobex 500 mikrogramov/g šampón dostane do oka, postihnuté oko sa musí vymyť veľkým množstvom vody.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii adekvátne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lokálneho klobetazolpropionátu. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Systémovo podávané kortikosteroidy prestupujú do materského mlieka. Doteraz sa nehlásilo žiadne poškodenie dojčaťa. Keďže o možnom prestupe lokálne používaného klobetazolpropionátu do mlieka a jeho biologických a klinických dôsledkoch nie sú adekvátne údaje, nemá sa Clobex 500 mikrogramov/g šampón predpisovať dojčiacim ženám, iba ak je to jednoznačne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže sa jedná o lokálny kortikosteroid, Clobex 500 mikrogramov/g šampón nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásený nežiaduci účinok počas klinického vývoja Clobex 500 mikrogramov/g šampónu, z celkového počtu 558 pacientov používajúcich Clobex 500 mikrogramov/g šampón bol kožný dyskomfort. Jeho incidencia bola okolo 5 %. Väčšina nežiaducich účinkov bola hodnotená ako mierne až stredne závažné a neboli ovplyvnené rasou alebo pohlavím. Ojedinele sa hlásili klinické znaky iritácie (0,5 %). Počas žiadnej z klinických štúdií sa nehlásili žiadne závažné s liekom súvisiace nežiaduce účinky.

Ak sa objavia znaky lokálnej intolerancie, aplikácia sa má pozastaviť pokým nevymiznú. Ak sa objavia znaky hypersenzitivity, aplikácia sa musí okamžite ukončiť.

V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce účinky súvisiace s liečbou podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie.

Orgánový systém	Incidencia	Nežiaduce účinky
Poruchy kože a podkožného tkaniva Ochorenia oka	Časté (≥1/100, < 1/10) Menej časté (≥ 1/1000, <1/100) Časté (≥1/100, < 1/10)	Kožný dyskomfort Akné/folikulitída Lokálne znaky iritácie Svrbenie Žihľavka Teleangiektázie Atrofia kože Bolesť/pálenie oka

Vyplývajúc zo zaradenia do skupiny, predĺžené použitie kortikosteroidov, liečba extenzívnych plôch alebo použitie veľkých množstiev môže spôsobiť dostatočnú systémovú absorpciu na vytvorenie čŕt hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) alebo supresiu osi hypothalamus-hypofýza-nadoblička (HPA). Ak by sa vyskytla supresia HPA osi je pravdepodobné, že bude prechodná s rýchlym návratom na normálne hodnoty. Keďže Clobex 500 mikrogramov/g šampón je nanesený na miesto pôsobenia len na 15 minút pred vymytím, systémová absorpcia sa pozorovala veľmi zriedkavo(pozri časť 5.2) a riziko výskytu supresie HPA osi je v porovnaní so silne účinnými kortikosteroidmi, ktoré sa nevymývajú veľmi nízke. Počas klinických štúdií s Clobex 500 mikrogramov/g šampónom sa nepozorovala žiadna supresia HPA osi.

Predĺžená a/alebo intenzívna liečba silne účinnými kortikosteroidmi môže spôsobiť lokálne atrofické zmeny ako sú lokálna atrofia kože, strie, teleangiektázie, erytém, purpuru a kontaktnú dermatitídu. Pri aplikácii na tvár môžu veľmi silne účinné kortikosteroidy indukovať periorálnu dermatitídu, atrofiu kože a zhoršenie rozacey. Počas vývoja Clobex 500 mikrogramov/g šampónu sa v špeciálnej klinickej štúdii zahŕňajúcej 13 pacientov hodnotila kožná atrofia s použitím ultrazvukového merania hrúbky kože. Nepozorovalo sa žiadne stenčenie kože po 4 týždňoch liečby Clobex 500 mikrogramov/g šampónom.

Pri liečbe lokálnymi kortokosteroidmi sú hlásenia o zmene pigmentácie, akné, pustulárnych erupciách a hypertrichóze.

4.9 Predávkovanie

Výskyt akútneho predávkovania je veľmi nepravdepodobný, napriek tomu, v prípade chronického predávkovania alebo nesprávneho používania sa môžu objaviť črty hyperkortizolizmu. V tejto situácii sa má liečba ukončovať postupne. Kvôli riziku vzniku akútnej adrenálnej supresie sa má ukončovať pod lekárskym dohľadom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy veľmi silno účinné (skupina IV), ATC kód: D07AD01

Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, klobetazolpropionát má protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné vlastnosti. Mechanizmus protizápalovej aktivity lokálnych kortikosteroidov je vo všeobecnosti nejasný. Predpokladá sa však, že kortikosteroidy pôsobia prostredníctvom indukcie proteínov inhibujúcich fosfolipázu A₂, súhrnne nazývaných lipokortíny. Predpokladá sa, že tieto proteíny kontrolujú biosyntézu silných mediátorov zápalu ako sú prostaglandíny a leukotriény inhibíciou uvoľňovania ich prekurzora, kyseliny arachidónovej. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z membrány fosfolipidov prostredníctvom fosfolipázy A₂.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

In vitro štúdie uvoľňovania a penetrácie na ľudskej koži ukázali, že iba malé percento (0,1%) aplikovanej dávky Clobex 500 mikrogramov/g šampón je možné nájsť v epiderme (vrátane stratum corneum), keď sa aplikuje na dobu 15 minút a potom sa vypláchne. Veľmi nízka lokálna absorpcia klobetazolpropionátu z Clobex 500 mikrogramov/g šampónu aplikovaného podľa odporúčaného klinického použitia (15 minút pre vypláchnutím) mala za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu v štúdiách na zvieratách a v klinických štúdiách. Dostupné klinické údaje ukázali, že iba 1 zo 141 jedincov malo kvantifikovateľnú plazmatickú koncentráciu (0,43 ng/ml) klobetazolpropionátu.

Súčasné farmakokinetické údaje indikujú, že systémové účinky po klinickej liečbe Clobex 500 mikrogramov/g šampónom sú kvôli nízkej systémovej biologickej dostupnosti klobetazolpropionátu vysoko nepravdepodobné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne klinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Karcinogenita klobetazolu sa neštudovala.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón u králikov nepatrne dráždil kožu a oči, u morčiat sa však nepozorovala žiadna hypersenzitiva oneskoreného typu.

Vo vývojových štúdiách toxicity u králika ako aj u myši sa klobetazolpropionát ukázal byť po podaní nízkych subkutánnych dávok teratogénny. V štúdiách embryotoxicity uskutočnených na potkanoch pri lokálnom podaní sa pri pomerne nízkych hladinách dávkovania pozorovali nezrelosť plodu, malformácie kostry a vnútorných orgánov. Okrem malformácií, štúdie na zvieratách vystavených vysokým systémovým dávkam kortikosteroidov počas gravidity, preukázali tiež iné účinky na potomstvo, také ako retardácia vnútromaternicového rastu. Klinická relevantnosť týchto účinkov klobetazolu a iných kortikosteroidov vo vývojových štúdiách na zvieratách nie je známa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol

Koko-alkyl-dimetyl-betaín

Nátriumlaurylsulfát

Polykvaternium-10

Citrónan sodný

Monohydrát kyseliny citrónovej

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 4 týždne

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je balený vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotu (HDPE), 60 a 125 ml uzavretých polypropylénovým patentnými uzávermi. 30 ml (HDPE) fľaša je uzavretá polypropylénovým závitovým uzáverom. Fľaše obsahujú 30 ml, 60 ml alebo 125 ml šampónu.

1 g šampónu zodpovedá 1 mililitru šampónu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma International, 20, avenue André Prothin, Tour Europlaza - La Défense 4,

92927 La Défense Cedex, Paríž, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0514/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.01.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013