Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/05902

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/05905

Písomná informácia pre používateľov

Clotrimazol AL 100

(Clotrimazolum)

vaginálne tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Nemecko

Zloženie lieku

Liečivo:

Clotrimazolum (klotrimazol) 100 mg v 1 vaginálnej tablete

Pomocné látky:

kukuričný škrob, hydrogenuhličitan sodný, laktóza, polysorbát 80, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, vyššie mastné kyseliny.

Farmakoterapeutická skupina

Gynekologikum, antimykotikum

Charakteristika

Klotrimazol je látka s fungistaticky až fungicídne smrtiacim účinkom na nižšie huby určená k miestnemu použitiu. Pôsobí na choroboplodné a podmienene choroboplodné huby rodu Candida, Torulosis, Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum Aspergillus, Nocardia niektoré ďalšie mikromycéty. Pôsobí i na prvoky rodu Trichomonas.

Indikácie

Liek Clotrimazol AL 100 je určený na liečbu zápalu pošvy spôsobeného nižšími hubami rodu Candida a prvokmi rodu Trichomonas; používa sa pri superinfekciách (infekcie, ktoré sa rozvíjajú počas inej, už prebiehajúcej nákazy) spôsobených baktériami citlivými na klotrimazol a pri výtoku

z pošvy spôsobenom hubami (väčšinou rod Candida).

Liek je určený pre dospelé a mladistvé pacientky, môžu ho používať i dojčiace matky.

Pri všetkých indikáciách smie pacientka liek užívať len po odporučení lekára.

Kontraindikácie

Clotrimazol AL 100 sa nesmie používať u pacientiek precitlivených na liečivo alebo pomocné látky. V tehotenstve (obzvlášť počas prvých troch mesiacov) musia byť pre použitie lieku zvlášť závažné dôvody.

Liek sa nesmie používať u detí.

Liečba by nemala prebiehať počas menštruácie, prípadne by mala byť ukončená ešte pred jej začiatkom.

Nežiaduce účinky

Liek Clotrimazol AL 100 sa obvykle dobre znáša. Občas sa môžu vyskytnúť prejavy miestneho podráždenia (pálenie, pichanie).

O výskyte nežiaducich účinkov alebo prípadných ďalších neobvyklých reakcií informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Interakcie

Účinky lieku Clotrimazol AL 100 a účinky iných súbežne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš ošetrujúci lekár by mal byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Ak vám iný lekár bude predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už používate Clotrimazol AL 100. Skôr, ako začnete súbežne s používaním lieku užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a iných polyénových antibiotík (nystatín, natamycín).

Dávkovanie a spôsob použitia

Ak lekár neurčil inak, obvykle sa používa nasledujúce dávkovanie:

Jedenkrát denne (vždy večer) zavádzajte pomocou aplikátora jednu vaginálnu tabletu čo najhlbšie do pošvy.

Dĺžku liečby určuje odborný lekár. Spravidla postačí 6-dňová liečba, ak je to potrebné, je možné liečbu opakovať.

Ak budete na odporúčanie lekára používať liek počas tehotenstva, zavádzajte vaginálne tablety bez aplikátora.

Upozornenie

V záujme predchádzania prípadného návratu infekcie by sa mal zodpovedajúcim vhodným liekom súbežne liečiť i sexuálny partner pacientky.

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa čo najrýchlejšie poraďte s lekárom.

Varovanie

Liek uchovávajte pre teplote do 30 °C.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Balenie

6 vaginálnych tabliet s aplikátorom.

Dátum poslednej revízie:

November 2012

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/05902

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Clotrimazol AL 100

1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum

Clotrimazol AL 200

1 vaginálna tableta obsahuje 200 mg clotrimazolum

3. LIEKOVÁ FORMA

vaginálna tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Vaginálny výtok podmienený mykotickou infekciou (často Candidou), zápal pošvy vyvolaný mycétami a/alebo trichomonádami, sekundárnymi bakteriálnymi infekciami citlivými na klotrimazol.

Clotrimazol AL 100

Šesť po sebe nasledujúcich dní zasunúť raz denne - večer 1 vaginálnu tabletu, ak to je možné hlboko do pošvy.

Clotrimazol AL 200

Tri po sebe nasledujúce dni zasunúť raz denne - večer 1 vaginálnu tabletu, ak to je možné hlboko do pošvy.

Spôsob podávania

Vaginálne tabletky sa zavádzajú hlboko do pošvy pomocou aplikátora, najlepšie v polohe na chrbte a s mierne pokrčenými nohami. Počas liečby v 2. a 3. trimestri gravidity treba zavádzať vaginálne tablety bez aplikátora. Pri menštruácii je táto terapia nevhodná a je nutné prerušiť ju pred jej začatím.

Dĺžka podávania

Clotrimazol AL 100

Pri zápale pošvy vyvolaným prevažne mykotickou infekciou, postačuje 6 denná aplikácia. Ak to je žiaduce, treba liečbu opakovať s odstupom 3 dni.

Clotrimazol AL 200

Pri zápale pošvy, ktorý je podmienený mykotickou infekciou, obvykle stačí 3 denná liečba. V prípade potreby je možné previesť ešte ďalšiu 3 dennú liečbu.

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na klotrimazol alebo pomocné látky. Liek sa neodporúča používať v tehotenstve, zvlášť v prvom trimestri.

Pri súbežnom postihnutí vonkajších pohlavných orgánov u žien, respektívne pri zápalových zmenách na žaludi a predkožke partnera, je nutné liečbu doplniť lokálnym ošetrením krémom s obsahom klotrimazolu, a to u oboch partnerov súbežne, aby sa predišlo vzájomnej reinfekcii.

Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a ďalších polyénových antibiotík (nystatín, natamycín).

Klotrimazol sa nemá používať v gravidite, zvlášť v prvom trimestri.

Doterajšie skúsenosti s lokálnou aplikáciou u gravidných žien nenasvedčujú o existencii toxického účinku na embryo a plod.

Neboli zaznamenané žiadne prípady zníženie pozornosti.

Ojedinele sa môžu objaviť kožné reakcie (napr. prechodné sčervenanie, pocit pálenia alebo štípania v mieste aplikácie).

Pri súbežnom používaní liekov Clotrimazol AL 100/200 a výrobkov obsahujúcich latex (kondómy, diafragma) môže dôjsť k roztrhnutiu kondómu, a tým k zníženiu spoľahlivosti pôsobením niektorých pomocných látok obsiahnutých v lieku Clotrimazol AL 100/200 (najmä stearáty).

Nie sú údaje o možnosti intoxikácie klotrimazolom. Nie je žiadne špeciálne antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, antimykotikum

ATC klasifikácia: G01AF02

Podľa súčasných poznatkov je antimykotický účinok klotrimazolu spôsobený potlačením biosyntézy ergosterolu. Vzhľadom k tomu, že ergosterol je esenciálnou súčasťou bunkovej membrány mycét, dochádza pod vplyvom klotrimazolu k výrazným zmenám v zložení a vlastnostiach membrán

(a to s určitým oneskorením, ktoré súvisí s vyčerpaním cytoplazmatických ergosterolov v mycétovej bunke). Porucha permeability membrány vedie k rozpadnutiu bunky. Okrem toho klotrimazol vo fungistatickej koncentrácii interferuje s mitochondriálnymi a peroxizomálnymi enzýmami. Následne sa toxicky zvyšuje koncentrácia peroxidu vodíka, čo pravdepodobne prispieva k zániku bunky (autodigescia peroxidom vodíka).

Klotrimazol sa v pečeni oxiduje a porušením imidazolového kruhu sa mení na neúčinný hydroxyderivát (deaminácia, dealkylácia). Vylučuje sa prevažne žlčou a stolicou.

1. akútna toxicita

Akútna toxicita vyjadrená LD₅₀ je pri perorálnom podaní u myší a potkanov 700-900 mg/kg telesnej hmotnosti; u králikov 1000-2000 mg/kg; u mačiek a psov 1000-2000 mg/kg telesnej hmotnosti,

u ktorých bola pre silné dávenie stanovená LD₅₀ len približne.

2. chronická toxicita

Dlhodobé podávanie vysokých dávok per os u krýs, psov a opíc spôsobilo zmeny na pečeni

a v nadobličkách. V závislosti od veľkosti dávok došlo k hypertrofii pečene (hypertrofia buniek

a zväčšenie celého orgánu), ktorá bola vyvolaná enzýmovou indukciou v hepatocytoch.

Známky intrahepatálnej cholestázy alebo patologické zmeny sa u psov a opíc pozorovali, len

u potkanov došlo na podklade zvláštnej senzibility pri dávkach 200 mg/kg telesnej hmotnosti a deň k degeneratívnym zmenám hepatocytov.

Funkčná hypertrofia je reverzibilná.

Pozorovalo sa zosilnenie adrenálneho kortexu v dôsledku zvýšenia tukových zásob v retikulárnych a fascikulárnych zónach, zatiaľ čo poškodenie parenchýmu sa nezistilo. Tieto zmeny boli reverzibilné po skončení liečby, ale pretrvávali dlhšie ako hepatálne zmeny.

3. mutagénne a karcinogénne účinky

Pokusy zamerané na mutagenitu sú negatívne, ale neumožňujú konečné zhodnotenie. Karcinogenita klotrimazolu nebola sledovaná.

4. reprodukčná toxicita

Teratogenita sa sledovala u myší, potkanov a králikov pri perorálnom podaní dávok až do 200 mg/kg telesnej hmotnosti a u potkanov do 100 mg/kg telesnej hmotnosti po vaginálnej aplikácii. Klotrimazol nemal pritom vplyv na fertilitu, nebol embryotoxický ani teratogénny.

5. lokálna (topická) znášanlivosť

Údaje o lokálnej znášanlivosti nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

   1. Zoznam pomocných látok

Maydis amylum, lactosum, polysorbatum 80, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, acidum stearicum, acidum adipicum, natrii hydrogenocarbonas.

Nie sú známe

5 rokov

Uchovávajte pri teplote to 30 °C.

Clotrimazol AL 100

PVC/PVDC blister s AL fóliou, aplikátor, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 6 vaginálnych tabliet s aplikátorom.

Clotrimazol AL 200

PVC/PVDC blister s AL fóliou, aplikátor, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 3 vaginálne tablety s aplikátorom.

Neuvádza sa.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Clotrimazol AL 100: 54/0216/00-S

Clotrimazol AL 200: 54/0217/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28. 06. 2000/23.2.2010/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2012