Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/07664, 2012/08406

Písomná informácia pre používateľa

Clotrimazolum 10 mg GW

dermálny krém

klotrimazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Clotrimazolum 10 mg GW a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clotrimazolum 10 mg GW

3. Ako používať Clotrimazolum 10 mg GW

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Clotrimazolum 10 mg GW

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Clotrimazolum 10 mg GW a na čo sa používa

Mykotické infekcie kože a slizníc vyvolané dermatofytami, kvasinkami, plesňami a inými hubami, ktoré sa prejavujú napr. vo forme dermatomykózy (plesňové ochorenie kože) nôh a kožných záhybov, povrchovej kandidózy: pityriasis versicolor (plesňové ochorenie povrchových častí kože s tvorbou kávovo hnedých škvŕn na koži, ktoré môžu meniť farbu), erytrazma (kožné ochorenie prejavujúce sa ostro ohraničenými hnedavo červenými škvrnami so zriaseným šupinatým povrchom), seboroická dermatitída (zápalové ochorenie kože) len pri mikrobiologickej spoluúčasti vyššie uvedených patogénov.

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od dvoch rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clotrimazolum 10 mg GW

Nepoužívajte Clotrimazolum 10 mg GW

- ak ste alergický na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

V dôsledku obsahu cetylstearylalkoholu môže liek vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Krém sa neodporúča nanášať v blízkosti očí.

Všetky postihnuté oblasti sa majú liečiť v tom istom čase.

Iné lieky a Clotrimazolum 10 mg GW

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšielieky, povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Clotrimazolum 10 mg GW môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar).Z tohto dôvodu sa odporúča pacientkam používať alternatívne antikoncepčné opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Clotrimazolum 10 mg GW sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia, len ak, podľa rozhodnutia lekára, prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Clotrimazolum 10 mg GWbude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Clotrimazolum 10 mg GW obsahuje cetylstearylalkohol

V dôsledku obsahu cetylstearylalkoholu môže liek vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Clotrimazolum 10 mg GW

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krém sa má nanášať na postihnuté oblasti dvakrát až trikrát denne.

Na zabránenie relapsu (návratu ochorenia) sa má v liečbe pokračovať minimálne do odznenia všetkých príznakov infekcie.

Krém sa má nanášať na čisté suché postihnuté oblasti kože (majú sa umyť neutrálnym mydlom). Ak sa nanáša na chodidlá majú byť dôkladne umyté, vysušené a potom sa má krém naniesť medzi prsty.

Ak sa príznaky po 4 týždňoch liečby nezlepšia, musíte vyhľadať lekára.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia, jej lokalizácie a účinnosti liečby.

Odporúčané trvanie liečby:

• infekcie dermatofytmi (hubové infekcie): minimálne jeden mesiac

• kandidózna infekcia (kvasinková infekcia): minimálne dva týždne

• bran-like herpes: 1 – 3 týždne.

Dĺžka liečby sa mení v závislosti od individuálnych podmienok, no nemá byť kratšia ako 3 týždne. Na zabránenie rekurencie (opakovania) infekcie je dôležité, aby sa v liečbe pokračovalo 1 – 2 týždne po odznení všetkých príznakov infekcie.

Ak sa príznaky po 7 dňoch liečby nezlepšia, musíte vyhľadať lekára.

Ak použijete viac Clotrimazolum 10 mg GW, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára alebo najbližšiu službu prvej pomoci v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Clotrimazolum 10 mg GW

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie (s príznakmi ako je žihľavka, dyspnoe (dýchavičnosť), hypotenzia (nízky tlak), synkopa (mdloba)).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: svrbenie, vyrážka, pľuzgiere, odlupovanie kože, pocit nepohody/bolesť, edém (opuch), pálenie, podráždenie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Clotrimazolum 10 mg GW

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clotrimazolum 10 mg GW obsahuje

• Liečivo je klotrimazol. 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg (1 %) klotrimazolu.

• Ďalšie zložky sú sorbitánstearát, vorvanina, polysorbát 60, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Clotrimazolum 10 mg GW a obsah balenia

Clotrimazolum 10 mg GW dermálny krém je biely homogénny krém.

Veľkosť balenia: 20 g hliníková tuba.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Grunwaldzka 189

60 322 Poznaň, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/07664, 2012/08406

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Clotrimazolum 10 mg GW

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg (1 %) klotrimazolu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely homogénny krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mykotické infekcie kože a slizníc vyvolané dermatofytami, kvasinkami, plesňami a inými hubami, ktoré sa prejavujú napr. vo forme dermatomykózy nôh a kožných záhybov, povrchovej kandidózy: pityriasis versicolor, erytrazma, seboroická dermatitída len pri mikrobiologickej spoluúčasti vyššie uvedených patogénov. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od dvoch rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Na kožné použitie.

Krém sa má nanášať na postihnuté oblasti dvakrát až trikrát denne.

Na zabránenie relapsu sa má v liečbe pokračovať minimálne dva týždne po odznení všetkých príznakov infekcie.

Krém sa má nanášať na čisté suché postihnuté oblasti kože (majú sa umyť neutrálnym mydlom). Ak sa nanáša na chodidlá, majú byť dôkladne umyté, vysušené a potom sa má krém naniesť medzi prsty.

Ak sa symptómy po 4 týždňov liečby nezlepšia, pacienti sa majú poradiť s lekárom.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia, jej lokalizácie a účinnosti liečby.

Odporúčané trvanie liečby:

• infekcie dermatofytmi: minimálne jeden mesiac

• kandidózna infekcia: minimálne dva týždne

• bran-like herpes: 1 – 3 týždne.

Dĺžka liečby sa mení v závislosti od individuálnych podmienok, no nemá byť kratšia než 3 týždne. Na zabránenie rekurencie infekcie je dôležité, aby sa v liečbe pokračovalo 1 – 2 týždne po odznení všetkých príznakov infekcie.

Ak sa príznaky po 7 dňoch liečby nezlepšia, pacienti sa majú poradiť s lekárom.

Deti

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Starší pacienti

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Poškodenie funkcie obličiek

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Poškodenie funkcie pečene

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazolalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Krém sa neodporúča nanášať v blízkosti očí.

Všetky postihnuté oblasti sa majú liečiť v tom istom čase.

V dôsledku obsahu cetylstearylalkoholu môže liek vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraceptíva

Laboratórne testy potvrdili, že antikoncepčné metódy na báze gumy použité spolu s týmto liekom sa môžu poškodiť, následkom čoho sa môže znížiť účinnosť týchto kontraceptív. Pacientkam sa má odporučiť, aby používali alternatívne kontraceptívne opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Gravidita

Klotrimazol sa môže používať počas gravidity, len ak, podľa rozhodnutia lekára, prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.

Dobre vykonané epidemiologické štúdie nepoukázali na žiadne nežiaduce účinky klotrimazolu na graviditu alebo na zdravie plodu.

Laktácia

Klotrimazol sa môže používať počas laktácie, len ak podľa rozhodnutia lekára prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné príslušné údaje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických skúšaní

Pre tento liek sa nevzťahuje.

Údaje po uvedení lieku na trh

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencií podľa nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie (so symptómami ako je urtikária, dyspnoe, hypotenzia, synkopa)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: svrbenie, vyrážka, pľuzgiere, exfoliácia kože, pocit nepohody/bolesť, edém, pálenie, podráždenie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a znaky

Príznaky predávkovania: závrat, nauzea, vracanie.

Liečba

V prípade náhodného perorálneho požitia sa majú vykonať rutinné symptomatické opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum, gynekologikum, antimykotikum, ATC kód: D01AC01

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Klotrimazol inhibuje rast a delenie mikroorganizmov a v závislosti od jeho koncentrácie môže účinkovať fungistaticky a fungicídne. Mechanizmus účinku klotrimazolu zahŕňa zmeny v permeabilite bunkových membrán prostredníctvom narušenia syntézy ergosterolu, ako aj jeho väzbovosti na fosfolipidy v bunkových stenách húb.

Klotrimazol inhibujesyntézu proteínov, tukov, DNA a polysacharidov, poškodzuje jadrové nukleové kyseliny a urýchľuje vylučovanie draslíka. Môže tiež inhibovať aktivitu enzýmov na oxidáciu a peroxidáciu a biosyntézu triacylglycerolov a fosfolipidov v hubách. Vyššia koncentrácia klotrimazolu vedie k poškodeniu bunkovej membrány prostredníctvom mechanizmu, ktorý je nezávislý od syntézy sterolov. Klotrimazol zabraňuje transformácii blastospór Candida albicansdo formy invazívneho mycélia. Zmeny aktivity bunkovej membrány vedú k smrti bunky, a to závisí od expozície mikróbov lieku.

Spektrum aktivity

Klotrimazol je charakteristický tým, že má široké spektrum antimykotickej a antibakteriálnej aktivity. Inhibuje vývoj a usmrcuje:

• dermatofyty (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophtes, Trichophyton rubrum),

• kvasinky (Candida sp., Cryptococcus neoformans),

• dimorfné huby (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis),

• a protozoa (Trichomonas vaginalis).

Je tiež účinný proti niektorým grampozitívnym mikroorganizmom.

In vitro má klotrimazol široké spektrum fungistatickej a fungicídnej aktivity. Jeho účinky na mycélium dermatofytov (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) sú podobné účinkom griseofulvínu, a jeho účinky na rozvíjajúce sa huby (Candida) sú podobné účinkom polyénov (amfotericín B a nystatín).

Koncentrácia klotrimazolu do 1 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny druhov Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophtes, Epidermophyton floccosuma Microsporum canis.

Koncentrácia 3 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny ďalších baktérií: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida speciesvrátane Candida albicans, niektoré druhy Staphylococcus aureus, Staphylococcus pyogenis, a tiež niektoré druhy Proteus vulgarisa Salmonella. Klotrimazol pôsobí proti Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporiniuma Fusarium. Koncentrácie vyššie než 100 µg/ml sú účinné proti Trichomonas vaginalis.

Huby rezistentné na klotrimazol sú extrémne zriedkavé, popísali sa iba ojedinelé druhy Candida guilliermondi. V súčasnosti nie sú žiadne hlásenia o rezistencii citlivých húb na klotrimazol po schválení Candida albicans a Trichophyton mentagrophtes. Rezistencia na klotrimazol sa nepozorovala u druhov Candida albicans, ktoré sú rezistentné na polyénové antibiotiká po chemickej mutácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy preukázali, že po dermálnej aplikácii sa klotrimazol prakticky neabsorbuje z neporušenej a nezapálenej kože do krvného obehu ľudí. Výsledné maximálne koncentrácie klotrimazolu v sére boli pod limitom detekovateľnosti 0,001 µg/ml. Teda dávka klotrimazolu aplikovaná lokálne nevyvoláva viditeľné systémové účinky ani nežiaduce účinky.

Biotransformácia a eliminácia

Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity, ktoré sa vylučujú močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje významné pre lekára, ktoré by rozšírili informácie obsiahnuté v iných častiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitanstearát

vorvanina

polysorbát 60

cetylstearylalkohol

oktyldodekanol

benzylalkohol

čistená voda

6.2 Inkompability

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 g hliníková tuba.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nevzťahuje sa.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Grunwaldzka 189

60 322 Poznaň, Poľsko

8. REgistračné Číslo

26/0209/91-C/S

9. Dátum PRVEj registrácie / predĺženia registrácie

Dátumprvej registrácie: 26.06.1991

Dátum posledného predĺženia: 14.12.2006 / bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Jún 2013