schválenÝ text k rozhodnutiu o ZMENE V registráciI lieku, EV. Č.: 2011/07665

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Clotrimazolum 100 mg GW

vaginálna tableta

klotrimazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Clotrimazolum 100 mg GW a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clotrimazolum 100 mg GW

3. Ako používať Clotrimazolum 100 mg GW

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Clotrimazolum 100 mg GW

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW A NA ČO SA POUŽÍVA

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálna tabletaje širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti Trichomonas vaginalis a ďalej proti infekciám pošvy spôsobeným grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálnu tabletu používajte pri nasledovných príznakoch kandidózy:

• výtok z pošvy podmienený infekciou,

• zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa svrbením, pálením, sčervenaním, zdurením a bolestivosťou pošvy).

Pri zápale pošvy vyvolanom trichomonádami (prejavuje sa zdurením a opuchom pošvy, zapáchajúcim hnisavým výtokom a bolesťou pri pohlavnom styku) musíte pred použitím tablety navštíviť lekára. Liečba infekcie vyvolanej trichomonádami si vyžaduje súbežnú liečbu vhodnými antibiotikami podľa odporúčania ošetrujúceho lekára.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW

Nepoužívajte Clotrimazolum 100 mg GW

- keď ste alergický (precitlivený) na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Clotrimazolum 100 mg GW.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníClotrimazolum 100 mg GW

Menštruácia

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa počas menštruácie nemajú používať a liečba sa má pred menštruáciou ukončiť.

Vyvarujte sa kontaktu s očami a tablety neprehĺtajte.

Všetky možné postihnuté oblasti (pošva aj rodidlá) sa majú liečiť v tom istom čase.

Iné faktory

Pred použitím Clotrimazolum 100 mg GW vaginálnych tabliet musíte vyhľadať lekára, ak ide o čokoľvek z nasledovného:

• viac než dve infekcie kandidóznej vaginitídy v posledných šiestich mesiacoch,

• pohlavne prenosné ochorenie alebo kontakt s partnerom s pohlavne prenosným ochorením v anamnéze,

• tehotenstvo alebo podozrenie na tehotenstvo,

• vek do 12 rokov alebo nad 60 rokov,

• známa precitlivenosť na imidazoly alebo iné vaginálne antimykotiká.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa nesmú použiť, ak máte akékoľvek nasledovné príznaky a musíte vyhľadať lekára:

• nepravidelné vaginálne krvácanie,

• abnormálne vaginálne krvácanie (vaginálna hemorágia) alebo špinenie znečistené krvou,

• zapáchajúce vaginálne špinenie,

• vredy, pľuzgiere alebo rany vo vagíne alebo na labiách,

• bolesť podbrušia alebo dyzúria,

• akékoľvek nežiaduce udalosti, ako je sčervenanie, podráždenie alebo opuch súvisiaci s liečbou,

• horúčka (38 °C alebo vyššia) alebo triaška,

• nevoľnosť alebo vracanie,

• hnačka

• bolesť chrbta

• pridružená (sprievodná) bolesť ramien.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Clotrimazolum 100 mg GW môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar).Z tohto dôvodu sa odporúča pacientkam používať alternatívne kontraceptívne opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto lieku.

Súbežná liečba klotrimazolom (používaným na liečbu pošvy) a takrolimusom (užívaným perorálne) (FK- 506; immunosupresívum) môže viesť k zvýšeným koncentráciám takrolimusu v krvi. Preto je potrebné starostlivo sledovať príznaky predávkovania takrolimusom. Ak je to nevyhnutné, majú sa merať príslušné koncentrácie takrolimusu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa môžu používať počas tehotenstva a dojčenia len ak podľa rozhodnutia lekára prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.

Jednorazové podanie jednej vaginálnej tablety možno použiť na sanáciu pôrodných ciest pred pôrodom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Clotrimazolum 100 mg GWbude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW

Vždy používajte Clotrimazolum 100 mg GWpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 vaginálna tableta Clotrimazolum 100 mg GW dvakrát denne 3 po sebe nasledujúce dni alebo 1 vaginálna tableta Clotrimazolum 100 mg GW jedenkrát denne 6 – 7 po sebe nasledujúcich dní. Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním.

Zavádzanie vaqinálnych tabliet

Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami).

V priebehu menštruáciesa nemá liečba vykonávať z dôvodu rizika odstránenia tablety menštruačným výtokom. Liečba sa má ukončiť pred menštruáciou.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, vyhľadajte lekára.

Ak je to nevyhnutné, liečbu možno opakovať, opakujúce sa infekcie však môžu indikovať základnú medicínsku príčinu , vrátane cukrovky alebo infekcie HIV.

Ak sa príznaky vrátia v priebehu 2 mesiacov, vyhľadajte lekára.

Ak sú labia (vonkajšie rodidlá) a susedné oblasti súčasne infikované (postihnuté), má sa vykonať aj miestna liečba dermálnym krémom.

Vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili. Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Kúsky nerozpustených tabliet môžu spozorovať ženy, ktoré majú suchú pošvu. Aby sa tomu pomohlo zabrániť, je dôležité tablety aplikovať večer pred spaním čo najhlbšie do pošvy.

Deti a dospievajúci

U detí starších ako 12 rokov sa má Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety podávať podľa rovnakej dávkovacej schémy ako u dospelých.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tabletysa nemajú podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Ak použijete viac Clotrimazolum 100 mg GW, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára alebo najbližšiu službu prvej pomoci v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Clotrimazolum 100 mg GW

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Clotrimazolum 100 mg GW môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie (s príznakmi, ako je žihľavka, dyspnoe (dýchavičnosť), hypotenzia (nízky tlak), synkopa (mdloba)).

Poruchy tráviaceho traktu

Neznáme: bolesť brucha

Porucha pohlavného systému a prsníkov

Neznáme: vulvovaginálny diskomfort (pocit nepohody v pošve a vonkajších pohlavných orgánoch), opuch, pálenie, odlupovanie kože v oblasti pohlavných orgánov, podráždenie, svrbenie, bolesť panvy, vyrážka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Clotrimazolum 100 mg GW po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Clotrimazolum 100 mg GW, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Clotrimazolum 100 mg GW obsahuje

• Liečivo je klotrimazol. 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, zemiakový škrob, kyselina adipová, hydrogénuhličitan sodný, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Clotrimazolum 100 mg GW a obsah balenia

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálna tableta je biela podlhovastá bikonvexná tableta so skosenými hranami, na jednej strane zaguľatené a na druhej skosené.

Veľkosť balenia: 6 vaginálnych tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

Grunwaldzka 189,

60 322 Poznaň, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 05/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08409

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Clotrimazolum 100 mg GW

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Klotrimazol prítomný v lieku je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami, plesňami, predovšetkým rodu Candida. Okrem toho pôsobí proti Trichomonas vaginalis, a ďalej proti infekciám pošvy spôsobeným grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi gramnegatívnych mikróbov (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Spôsob podania

Na vaginálne použitie.

Dospelí

V priebehu menštruáciesa nemá liečba vykonávať z dôvodu rizika odstránenia tablety menštruačným výtokom. Liečba sa má ukončiť pred menštruáciou (pozri časť 4.4).

Opakovanie liečby možno vykonať podľa úsudku lekára (pozri tiež časti 6.6 a 4.4).

1 vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy dvakrát denne 3 po sebe nasledujúce dni alebo jedenkrát denne prednostne večer pred spaním 6 – 7 po sebe nasledujúcich dní.

Jednorazové podanie jednej vaginálnej tablety možno použiť na sanáciu pôrodných ciest pred pôrodom.

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacientka môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.

Ak je to nevyhnutné, liečbu možno opakovať, opakujúce sa infekcie však môžu indikovať základnú medicínsku príčinu, vrátane cukrovky alebo infekcie HIV.

Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacient má vyhľadať lekára.

Ak sú labia a susedné oblasti súčasne infikované, má sa vykonať aj lokálna liečba dermálnym krémom.

Vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili. Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Kúsky nerozpustených tabliet môžu spozorovať ženy, ktoré majú suchú pošvu. Aby sa tomu pomohlo zabrániť, je dôležité tablety aplikovať večer pred spaním čo najhlbšie do pošvy.

Deti

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

U detí starších ako 12 rokov sa má Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety podávať podľa rovnakej dávkovacej schémy ako u dospelých.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tabletysa nemajú podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Starší pacienti

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Poškodenie funkcie obličiek

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Poškodenie funkcie pečene

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazolalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Menštruácia

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa počas menštruácie nemajú používať a liečba sa má pred menštruáciou ukončiť.

Je potrebné sa vyvarovať kontaktu s očami a tablety neprehĺtať.

Všetky možné postihnuté oblasti (pošva aj labia) sa majú liečiť v tom istom čase.

Začiatok liečby

Ak je to po prvýkrát, čo má pacientka príznaky vaginálnej kandidózy, má vyhľadať lekára.

Iné faktory

Pred použitím Clotrimazolum 100 mg GW vaginálnych tabliet sa musí vyhľadať lekár, ak ide o čokoľvek z nasledovného:

• viac než dve infekcie kandidóznej vaginitídy v posledných šiestich mesiacoch,

• pohlavne prenosné ochorenie alebo kontakt s partnerom s pohlavne prenosným ochorením v anamnéze,

• gravidita alebo podozrenie na graviditu,

• vek do 12 rokov alebo nad 60 rokov,

• známa precitlivenosť na imidazoly alebo iné vaginálne antimykotiká.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa nesmú použiť, ak má pacientka akékoľvek nasledovné symptómy a musí sa vyhľadať lekár:

• nepravidelné vaginálne krvácanie,

• abnormálne vaginálne krvácanie (vaginálna hemorágia) alebo špinenie znečistené krvou,

• zapáchajúce vaginálne špinenie,

• vredy, pľuzgiere alebo rany vo vagíne alebo na labiach,

• bolesť podbrušia alebo dyzúria,

• akékoľvek nežiaduce udalosti, ako je sčervenanie, podráždenie alebo opuch súvisiaci s liečbou,

• horúčka (38 °C alebo vyššia) alebo triaška,

• nevoľnosť alebo vracanie,

• hnačka

• bolesť chrbta

• pridružená bolesť ramien

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraceptíva

Laboratórne testy potvrdili, že antikoncepčné metódy na báze gumy použité spolu s týmto liekom sa môžu poškodiť, následkom čoho sa môže znížiť účinnosť týchto kontraceptív. Pacientkam sa má odporučiť, aby používali alternatívne kontraceptívne opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto lieku.

Takrolimus

Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK- 506; immunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám takrolimusu. Pacientov je preto potrebné starostlivo monitorovať z dôvodu symptómov predávkovania takrolimusom, ak je to nevyhnutné meraním príslušných plazmatických koncentrácií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Gravidita

Klotrimazol sa môže používať počas gravidity, len ak podľa rozhodnutia lekára prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.

Dobre vykonané epidemiologické štúdie nepoukázali na žiadne nežiaduce účinky klotrimazolu na graviditu alebo na zdravie plodu.

Laktácia

Klotrimazol sa môže používať počas laktácie, len ak podľa rozhodnutia lekára prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné príslušné údaje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických skúšaní

Pre tento liek sa nevzťahuje.

Údaje po uvedení lieku na trh

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencií podľa nasledovnej konvencie:

Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie (so symptómami, ako je urtikária, dyspnoe, hypotenzia, synkopa)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: bolesť brucha

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Neznáme: vulvovaginálny diskomfort, edém, pálenie, odlupovanie kože v oblasti pohlavných orgánov, podráždenie, svrbenie, bolesť panvy, vyrážka

4.9 Predávkovanie

Symptómy a znaky

Symptómy predávkovania: závrat, nauzea, vracanie.

Liečba

V prípade náhodného perorálneho požitia sa majú vykonať rutinné symptomatické opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologiká, ATC kód: G01AF02

Spôsob účinku a farmakodynamické účinky

Klotrimazol inhibuje rast a delenie mikroorganizmov a v závislosti od jeho koncentrácie môže účinkovať fungistaticky a fungicídne. Spôsob účinku klotrimazolu zahŕňa zmeny v permeabilite bunkových membrán prostredníctvom narušenia syntézy ergosterolu, ako aj jeho väzbovosti na fosfolipidy v bunkových stenách húb.

Klotrimazol inhibujesyntézu proteínov, tukov, DNA a polysacharidov, poškodzuje jadrové nukleové kyseliny a urýchľuje vylučovanie draslíka. Môže tiež inhibovať aktivitu enzýmov na oxidáciu a peroxidáciu a biosyntézu triacylglycerolov a fosfolipidov v hubách. Vyššia koncentrácia klotrimazolu vedie k poškodeniu bunkovej membrány prostredníctvom mechanizmu, ktorý je nezávislý od syntézy sterolov. Klotrimazol zabraňuje transformácii blastospór Candida albicansdo formy invazívneho mycélia. Zmeny aktivity bunkovej membrány vedú k smrti bunky, a to závisí od expozície mikróbov lieku.

Spektrum aktivity

Klotrimazol je charakteristický tým, že má široké spektrum antimykotickej a antibakteriálnej aktivity. Inhibuje vývoj a usmrcuje:

• dermatofyty (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophtes, Trichophyton rubrum),

• kvasinky (Candida sp., Cryptococcus neoformans),

• dimorfné huby (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis),

• a protozoa (Trichomonas vaginalis).

Je tiež účinný proti niektorým grampozitívnym mikroorganizmom.

In vitro má klotrimazol široké spektrum fungistatickej a fungicídnej aktivity. Jeho účinky na mycélium dermatofytov (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) sú podobné účinkom griseofulvínu, a jeho účinky na rozvíjajúce sa huby (Candida) sú podobné účinkom polyénov (amfotericín B a nystatín).

Koncentrácia klotrimazolu do 1 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny druhov Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophtes, Epidermophyton floccosuma Microsporum canis.

Koncentrácia 3 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny ďalších baktérií: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida speciesvrátane Candida albicans, niektoré druhy Staphylococcus aureus, Staphylococcus pyogenis, a tiež niektoré druhy Proteus vulgarisa Salmonella. Klotrimazol pôsobí proti Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporiniuma Fusarium. Koncentrácie vyššie než 100 µg/ml sú účinné proti Trichomonas vaginalis.

Huby rezistentné na klotrimazol sú extrémne zriedkavé, popísali sa iba ojedinelé druhy Candida guilliermondi. V súčasnosti nie sú žiadne hlásenia o rezistencii citlivých húb na klotrimazol po schválení Candida albicans a Trichophyton mentagrophtes. Rezistencia na klotrimazol sa nepozorovala u druhov Candida albicans, ktoré sú rezistentné na polyénové antibiotiká po chemickej mutácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy preukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo klotrimazolu (3 – 10 % dávky). V dôsledku rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva viditeľné systémové účinky ani nežiaduce účinky.

Biotransformácia a eliminácia

Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity, ktoré sa vylučujú močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje významné pre lekára, ktoré by rozšírili informácie obsiahnuté v iných častiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

zemiakový škrob

kyselina adipová

hydrogénuhličitan sodný

magnéziumstearát

koloidný bezvodý oxid kremičitý

nátriumlaurylsulfát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z hliníka a PVC, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 6 vaginálnych tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vaginálna tableta sa má vložiť čo najhlbšie do pošvy. Pacientka má ležať v polohe s mierne nadvihnutými končatinami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Grunwaldzka 189

60 322 Poznaň, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0210/91-C/S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 26.06.1991

Dátum posledného predĺženia: 28.02.2008 / bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Február 2013