Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07655

Písomná informácia pre používateľa

COAXIL

obalené tablety

sodná soľ tianeptínu 12,5 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Coaxil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coaxil

3. Ako užívať Coaxil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coaxil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coaxil a na čo sa používa

Coaxil je antidepresívum.

Tento liek je určený na liečbu depresie rôznej závažnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coaxil

Neužívajte Coaxil:

• ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• v kombinácii s inými liekmi na liečbu depresie, z triedy neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy, tzv. IMAO (pozri časť „Iné lieky a Coaxil“). Pri zmene liečby z IMAO na tianeptín začnite užívať tianeptín 14 dní po ukončení liečby IMAO. Keď prechádzate z tianeptínu na IMAO, stačí 24 hodinová prestávka.

Upozornenia a opatrenia:

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Coaxil.

• Myšlienky na samovraždu a zhoršovanie vašej depresie:

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

• Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok, informujte anesteziológa o tom, že užívate Coaxil. Liečbu prerušte 24 alebo 48 hodín pred zákrokom.

• Neukončujte liečbu náhle, ale postupne znižujte dávku počas 7 až 14 dní.

• Neprekračujte odporúčané dávky.

Iné lieky a Coaxil:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s určitými liekmi z triedy IMAO (predpisované na liečbu depresie) môže mať veľmi vážne dôsledky, ako: vysoký krvný tlak, extrémne vysoká telesná teplota, kŕče, smrť.

Neužívajte Coaxil v kombinácii s mianserínom (predpisovaný na liečbu depresie).

Coaxil a jedlo, nápoje a alkohol:

Počas liečby Coaxilom sa neodporúča požívať alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu Coaxilu počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

U niektorých pacientov môže dôjsť k zníženiu pozornosti. Upozornenie vodičov a osôb obsluhujúcich stroje je preto zamerané na možnosť ospalosti vyskytujúcej sa počas užívania Coaxilu.

Coaxil obsahuje sacharózu:

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Deti a dospievajúci:

Coaxil nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

3. Ako užívať Coaxil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 3 tablety denne: užívajte 1 tabletu ráno, 1 na obed a 1 večer, pred jedlom alebo počas jedla.

U starších osôb vo veku viac ako 70 rokov a u osôb s obličkovou nedostatočnosťou sa má dávkovanie znížiť na 2 tablety denne.

Tabletu prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Coaxil je na vnútorné použitie.

Trvanie liečby:

Váš lekár vás oboznámi o trvaní liečby. Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak užijete viac Coaxilu, ako máte:

Po užití väčšieho množstva tabliet Coaxilu boli hlásené znaky a príznaky: pocit zmätenosti, kŕče, ospalosť, suchosť v ústach, ťažkosti s dýchaním, najmä v kombinácii s alkoholom.

Ak ste užili väčšiu dávku ako ste mali, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

V tomto prípade musí byť liečba okamžite ukončená.

Ak zabudnete užiť Coaxil:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Coaxil:

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky hlásené s používaním Coaxilu sú miernej intenzity. Pozostávajú najmä z pocitu nevoľnosti, zápchy, bolesti brucha, ospalosti, bolesti hlavy, suchosti v ústach a závratov.

Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcich pravidiel:

• veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 užívateľov)

• časté (postihujú 1 až 10 zo 100 užívateľov)

• menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 užívateľov)

• zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 užívateľov)

• veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 užívateľov)

• neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky:

• nechutenstvo,

• nočné mory, ťažkosti so zaspávaním, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, nevoľnosť, triaška,

• palpitácie (búšenie srdca), zrýchlený alebo nepravidelný srdcový pulz, bolesť na hrudi, návaly horúčavy, ťažkosti s dýchaním,

• bolesť žalúdka, bolesť brucha, suchosť v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha, plynatosť,

• svalová bolesť, bolesť v dolnej časti chrbta,

• pocit slabosti, pocit hrče v hrdle.

Menej časté vedľajšie účinky:

• vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

• lieková závislosť.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

• myšlienky na samovraždu alebo samovražedné správanie,

• pocit zmätenosti, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú (halucinácie),

• akné, vo výnimočných prípadoch pľuzgiere a zápaly kože (bulózna dermatitída),

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zápal pečene (hepatitída), ktorá môže byť vo výnimočných prípadoch závažná,

• nekontrolovateľné pohyby, nekontrolovateľné mykanie, šklbanie, zvíjanie sa,

• nízke hladiny sodíka v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Coaxil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coaxil obsahuje:

Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Každá tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu (čo zodpovedá 11,87 mg tianeptínu).

.

Ďalšie zložky sú:

- jadro tablety: manitol, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát

- obal tablety: etylcelulóza, glycerolmonooleát, povidón, sodná soľ karboxymelylcelulózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sacharóza, polysorbát 80, hydrogénuhličitan sodný, biely včelí vosk, oxid titaničitý, mastenec.

Ako vyzerá Coaxil a obsah balenia:

Coaxil je biela oválna obalená tableta.

Tablety sú dostupné v blistroch po 30 alebo 90 tabliet zabalených v kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

Výrobca:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika

Servier Slovensko, spol. s r. o.

tel.: 02/59204111

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07655

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

COAXIL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu (čo zodpovedá 11,87 mg tianeptínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Biele oválne obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Coaxil je indikovaný na liečbu epizód depresie rôznej závažnosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne (ráno, na obed, večer) pred jedlom alebo počas jedla.

Starší pacienti

U starších pacientov vo veku viac ako 70 rokov a oslabených pacientov sa má dávka znížiť na 2 tablety denne.

Deti a dospievajúci

Coaxil sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek/pečene

U pacientov so závažným zlyhaním funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 19 ml/min) a u pacientov so závažnou cirhózou (štádium C, škála Childovej-Pughovej) sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie tianeptínu. Dávka sa má znížiť na 2 tablety denne.

Ak sa liečba Coaxilom ukončuje alebo prerušuje, dávka sa má postupne znižovať v priebehu 7 až 14 dní.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Súbežné podávanie s inhibítormi MAO.

• 2-týždňová prestávka je potrebná medzi liečbou inhibítormi MAO a liečbou tianeptínom. Pri nahrádzaní tianeptínu inhibítormi MAO je potrebná iba 24-hodinová prestávka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie:

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodenia a samovraždy (samovražedné správanie). Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia zjavnej remisie. Klinické zlepšenie sa nemusí dosiahnuť počas niekoľkých týždňov liečby, preto pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým sa nedosiahne zlepšenie. Klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť počas veľmi skorých štádií zotavovania.

Pacienti so samovražedným správaním v anamnéze alebo pacienti, u ktorých sa pred začiatkom liečby prejavuje významná miera samovražedných myšlienok, sú vystavení vyššiemu riziku nástupu samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania a počas liečby sa musia starostlivo sledovať. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní s používaním antidepresívnych liekov u dospelých so psychiatrickými poruchami odhalila zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov, ktorí boli liečení antidepresívami v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo. Pacientov a obzvlášť vysokorizikových pacientov je potrebné počas používania tohto lieku, hlavne na začiatku liečby a pri zmenách dávkovania, starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) musia byť upozornení na potrebu sledovania nástupu klinického zhoršenia, prejavov samovražedných myšlienok/správania alebo akejkoľvek abnormálnej zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa takéto príznaky objavia.

• Ak je nutná celková anestézia, anesteziológ má byť informovaný o liečbe a liečba sa má prerušiť 24 alebo 48 hodín pred chirurgickým zákrokom.

• V nevyhnutnom prípade môže byť zákrok vykonaný bez prerušenia liečby; má sa uskutočniť peroperačné sledovanie.

• Tak ako v prípade všetkých psychotropných liekov, ak sa má liečba ukončiť, dávkovanie sa má postupne znižovať v priebehu 7 až 14 dní.

• Ak je v anamnéze závislosť od liekov alebo alkoholu, pacienti musia byť veľmi dôkladne sledovaní, aby sa zabránilo akémukoľvek zvýšeniu dávkovania.

• Nesmú sa prekračovať odporúčané dávky.

• Pomocné látky

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Deti a dospievajúci:

Tianeptín sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť tianeptínu v tejto vekovej skupine nebola stanovená. V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa pozorovalo správanie súvisiace so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev) častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.

4.5 Liekové a iné interakcie

• S neselektívnymi IMAO: riziko kardiovaskulárneho kolapsu alebo paroxyzmálnej hypertenzie, hypertermie, kŕčov, úmrtia.

• S mianserínom: z dôvodu jeho antagonistického účinku v experimentálnom modeli.

• Alkohol:

Kombinácia tianeptínu a alkoholu sa neodporúča.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Je vhodné udržať vyváženú psychickú rovnováhu matky v gravidite. Ak je lekárske ošetrenie nevyhnutné na zabezpečenie tejto rovnováhy, liečba sa má v gravidite začať na potrebnej dávke a ak je to možné ako monoterapia.

Štúdie na zvieratách sú upokojujúce, ale klinické údaje sú stále nedostatočné.

Vzhľadom na tieto údaje je vhodnejšie neužívať tianeptín v gravidite bez ohľadu na štádium gravidity. Ak sa začatie alebo pokračovanie liečby tianeptínom v gravidite ukáže ako potrebné, má sa pri monitorovaní novorodenca vziať do úvahy farmakologický profil molekuly.

Laktácia:

Tricyklické antidepresíva sú vylučované do materského mlieka a preto sa dojčenie počas liečby neodporúča.

Fertilita:

Štúdie fertility nepreukázali žiadny závažný vplyv na fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).

U človeka nie sú dostupné klinické údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektorí pacienti môžu mať zníženú pozornosť. Vodiči a pacienti obsluhujúci stroje majú byť upozornení na riziko ospanlivosti, ktoré je spojené s týmto liekom.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu:

Nežiaduce účinky hlásené počas liečby tianeptínom v klinických štúdiách sú miernej intenzity. Spočívajú najmä v nauzei, zápche, bolesti brucha, ospalosti, bolesti hlavy, suchosti v ústach a závratoch.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas klinických štúdií a/alebo po uvedení tianeptínu na trh a sú usporiadané použitím nasledovnej frekvencie:

Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Preferovaný termín
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Anorexia
	Neznáme*	Hyponatriémia
Psychické poruchy	Časté	Nočné mory
	Zriedkavé	Zneužívanie liekov a lieková závislosť, najmä u osôb mladších ako 50 rokov so závislosťou od alkoholu alebo liekov v anamnéze
	Neznáme*	Počas liečby tianeptínom alebo krátko po ukončení liečby sa zaznamenali prípady samovražedných myšlienok alebo správania (pozri časť 4.4)
		Stav zmätenosti, halucinácie
Poruchy nervového systému	Časté	Insomnia
		Nespavosť
		Závraty
		Bolesť hlavy
		Lipotýmia
		Tremor
	Neznáme*	Extrapyramidálne poruchy
		Dyskinézia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Tachykardia
		Extrasystoly
		Bolesť na hrudi
Poruchy ciev	Časté	Návaly horúčavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina	Časté	Dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Gastralgia
		Bolesť brucha
		Suchosť v ústach
		Nauzea
		Vracanie
		Zápcha
		Plynatosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Makulopapulózna alebo erytrematózna vyrážka
		Pruritus
		Urtikária
	Neznáme*	Akné
		Vo výnimočných prípadoch bulózna dermatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Myalgia
		Lumbálna bolesť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Asténia
		Pocit hrče v hrdle
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme*	Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
		Hepatitída, ktorá môže byť vo výnimočných prípadoch závažná

*po uvedení lieku na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Skúsenosti s predávkovaním tianeptínom (maximálne množstvo bolo 2 250 mg v jednorazovej dávke) ukázali znaky a symptómy zahŕňajúce: stav zmätenosti, kŕče, ospalosť, suchosť v ústach a ťažkosti s dýchaním najmä v spojení tianeptínu s alkoholom.

Liečba

Vo všetkých prípadoch zastaviť liečbu a podrobne monitorovať pacienta.

• Výplach žalúdka môže byť vykonaný ak bol liek užitý menej ako 2 hodiny pred hospitalizáciou. Po tomto intervale môže byť podané aktívne uhlie.

• Kardio-respiračné, metabolické a renálne monitorovanie.

• Symptomatická liečba akýchkoľvek klinických prejavov, hlavne asistovaná ventilácia a korekcia metabolických a renálnych porúch.

Nie je známe žiadne špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antidepresívum, ATC kód: N06AX14

Tianeptín má u zvierat nasledujúce vlastnosti:

• Tianeptín zvyšuje spontánnu aktivitu pyramídových buniek v hipokampe a urýchľuje ich regeneráciu po funkčnej inhibícii;

• Tianeptín zvyšuje rýchlosť spätného vychytávania serotonínu neurónmi v mozgovej kôre a v hipokampe.

U človeka je tianeptín charakterizovaný:

• účinkom na anxióznu symptomatológiu spojenú s depresiou;

• účinkom na poruchy nálady (depresívny syndróm), čím sa dostáva do strednej pozície medzi sedatívne depresíva a stimulačné antidepresíva;

• výrazným účinkom na somatické ťažkosti, predovšetkým gastrointestinálne, súvisiace s úzkosťou a poruchami nálady;

Tianeptín neovplyvňuje:

• spánok a bdenie;

• vegetatívny nervový systém (nevyvoláva anticholinergické účinky);

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tianeptín sa po perorálnom podaní rýchlo a vo veľkej miere absorbuje, pri zanedbateľnom ovplyvnení potravou. Distribúcia je rýchla. Tianeptín sa v plazme viaže mierne (voľná frakcia 4,5 %), primárne na albumín.

Tianeptín je do značnej miery metabolizovaný, s väčšinou metabolitov zaznamenaných v moči. Primárny metabolizmus prebieha hlavne ß-oxidáciou. Celkový klírens tianeptínu je mierny (14 l/h) a primárne súvisí s metabolizmom. Koncový eliminačný polčas je 3 hodiny.

Redukcia dávkovania sa odporúča u veľmi starých a oslabených pacientov a u pacientov so závažnou cirhózou (štádium C, škála Childova-Pughova), u ktorých je klírens znížený. Ďalej sa redukcia dávkovania odporúča aj u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 19 ml/min).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u hlodavcov a nehlodavcov nepreukázali významné škodlivé, ani neočakávané účinky.

Štúdie zamerané na reprodukciu nepreukázali žiadne špecifické účinky, zvlášť nie embryotoxické alebo teratogénne. Štúdie mutagenity sú pre tianeptín a jeho hlavné metabolity negatívne. Naviac štúdie zamerané na karcinogenitu u potkanov a myší nepreukázali žiadny karcinogénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: manitol, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát.

Obal tablety: etylcelulóza, glycerolmonooleát, povidón, sodná soľ karboxymelylcelulózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sacharóza, polysorbát 80, hydrogénuhličitan sodný, biely včelí vosk, oxid titaničitý, mastenec.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/Al fólia), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje 30 alebo 90 obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0634/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08. september 1994

Dátum posledného predĺženia: 27. marec 2009/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013