Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06327

Písomná informácia pre používateľa

COCCULINE, tablety

Homeopatický liek

Anamirta metlinovitá, Strychnínovník indický, Tabak virginský, Biely petrolej

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia , musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je COCCULINE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete COCCULINE

3. Ako užívať COCCULINE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať COCCULINE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je COCCULINE a na čo sa používa

COCCULINE je zložený homeopatický liek, používaný na prevenciu a liečbu nevoľností spojených

s cestovaním v dopravných prostriedkoch (auto, autobus, lietadlo, loď). Nevyvoláva ospalosť.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete COCCULINE

Neužívajte COCCULINE

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím

tohto lieku.

Ak príznaky vášho ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršia, je nutné vyhľadať lekára.

Iné lieky a COCCULINE

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

COCCULINE a jedlo, nápoje

Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

COCCULINE tabletynemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

COCCULINE obsahuje sacharózu a laktózu.

3. Ako užívať COCCULINE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti :

Večer pred cestou a v deň cesty : 2 tablety 3 krát denne

Pri prvých príznakoch: 2 tablety každú hodinu až do vymiznutia príznakov

Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.

Deti do 1 roka (dojčatá):Liek je možné podať rozpustený v troške vody.

Ak užijete viac COCCULINE, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť COCCULINE

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať COCCULINE

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať COCCULINE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte COCCULINE tabletypo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke „Dátum exspirácie: “.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COCCULINE obsahuje

Liečivá :

1 tableta ( 150 mg ) obsahuje :

Cocculus indicus (Anamirta metlinovitá) 4 CH............0,375 mg

Nux vomica (Strychnínovník indický) 4 CH................0,375 mg

Tabacum (Tabak virginský) 4 CH................................0,375 mg

Petroleum (Biely petrolej) 4 CH...................................0,375 mg

Ďalšie zložky sú:

Pomocné látky: sacharóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát q.s. ad 150 mg v 1 tablete.

Ako vyzerá COCCULINE a obsah balenia

Tablety malé, biele a ploché s kolmými hranami.

Al/ PVC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Výrobca

BOIRON

20 rue de la Libération

69110 Sainte-Foy-lès-Lyon

FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 11/2013.

Priloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06327

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

COCCULINE

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:1 tableta ( 150 mg ) obsahuje :

Cocculus indicus (Anamirta metlinovitá) 4 CH............0,375 mg

Nux vomica (Strychnínovník indický) 4 CH................0,375 mg

Tabacum (Tabak virginský) 4 CH................................0,375 mg

Petroleum (Biely petrolej) 4 CH...................................0,375 mg

Liehový extrakt z plodu rastliny Cocculus indicus L.(Anamirta metlinovitá), semien rastliny Nux vomica L.(Strychnínovník indický), čerstvých nefermentovaných listov rastliny TabacumL. (Tabak virginský) a bieleho petroleja Petroleum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Malé biele ploché tablety s kolmými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku COCCULINE sa používa na prevenciu a liečbu nevoľností spojených s cestovaním v dopravných prostriedkoch (auto, autobus, lietadlo, loď). Nevyvoláva ospalosť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti :

Večer pred cestou a v deň cesty : 2 tablety 3 krát denne

Pri prvých príznakoch: 2 tablety každú hodinu až do vymiznutia príznakov

Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.

Deti do 1 roka (dojčatá):Liek je možné podať rozpustený v troške vody.

Spôsob podania

Perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy,

glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

COCCULINE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:homeopatikum

ATC kód:V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú

v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC / Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

30 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0386/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. jún 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 2.marec 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2013