Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2013/00734

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06139

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07739

Písomná informácia pre používateľa

Codein - SLOVAKOFARMA 15 mg

Codein - SLOVAKOFARMA 30 mg

tablety

Hemihydrát kodeíniumfosfátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Codein -SLOVAKOFARMA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codein -SLOVAKOFARMA

3. Ako užívať Codein -SLOVAKOFARMA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Codein -SLOVAKOFARMA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Codein - SLOVAKOFARMA a na čo sa používa

Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liečiv nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti ako je paracetamol.

Kodeín tlmí centrum pre kašeľ.

Liek sa používa na liečbu dráždivého kašľa rôzneho pôvodu a ďalej na úľavu od bolesti pred diagnostickými výkonmi.

Používa sa tiež na liečbu stredne silných bolestí.

Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codein - SLOVAKOFARMA

Neužívajte Codein - SLOVAKOFARMA

- ak ste alergický/á na kodeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- pri sťaženom vykašliavaní hlienu,

- pri ťažkej forme ochorenia priedušiek a pľúc,

- pri akútnom astmatickom záchvate,

- pri hnačkách vzniknutých v súvislosti s otravou alebo predávkovaním lieku a pri črevnom zápale po liečbe širokospektrálnymi antibiotikami,

- pri paralytickom ileu (ochabnutie čreva so spomalením jeho prirodzených pohybov),

- pri závažnom pečeňovom zlyhaní,

- pri poranení hlavy a zvýšenom vnútrolebkovom tlaku,

- ak dojčíte,

- na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku),

- ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívaťCodein - SLOVAKOFARMA,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,aby mohol zvážiť jeho užívanie, najmä ak

• trpíte pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním,

• ste závislý na alkohole alebo iných omamných látkach,

• užívate alebo ste v priebehu predošlých dvoch týždňov užívali lieky nazývané inhibítory MAO (lieky určené na liečbu depresie),

• ak máte žlčníkové kamene,

• trpíte chronickým ochorením priedušiek a pľúc,

• máte ochorenie nazývané myastenia gravis,

• máte zväčšenú prostatu.

Pri dlhodobom podávaní možnosť vzniku liekovej závislosti a úpornej zápchy.

Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo.

Deti a dospievajúci

Použitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku

Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).

Použitie u detí s dýchacími ťažkosťami

Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

Iné lieky a Codein - SLOVAKOFARMA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek Codein - SLOVAKOFARMA zvyšuje účinok liekov proti bolesti, vysokému krvnému tlaku alebo liekov, ktoré tlmia nervový systém (napr. lieky na spanie alebo upokojenie, proti alergiám, úzkosti alebo depresii). Jeho účinok ovplyvňujú inhibítory MAO a tymoleptiká (lieky na liečbu depresie), fyzostigmín a neostigmín (lieky pôsobiace na vegetatívny nervový systém), naloxón a nalorfín (lieky na liečbu predávkovania opiátmi vrátane kodeínu), pentazocín (silný liek proti bolesti) a buprenorfín (liek na liečbu závislosti na opiátoch). Pri súbežnom užívaní anticholinergík (lieky užívané napr. k uvoľneniu kŕčov vnútorných orgánov) môže dôjsť k vzniku ťažkej formy zápchy alebo zadržiavaniu moču. Pre možnosť vzniku ťažkej formy zápchy sa taktiež neodporúča súbežné užívanie liekov proti hnačke. Súbežné užívanie s liekmi podporujúcimi vykašliavanie (napr. ambroxol) sa neodporúča z dôvodu rizika zadržiavania a hromadenia hlienov v prieduškách (kodeín môže blokovať kašľací reflex).

Codein -SLOVAKOFARMA a jedlo,nápoje a alkohol

Počas užívania tohto lieku sa nesmú piť alkoholické nápoje. Môže dôjsť k zosilneniu sedatívneho (tlmivého) účinku alebo k útlmu dychových funkcií.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Podávanie lieku Codein -SLOVAKOFARMA v priebehu tehotenstva môže negatívne ovplyvniť plod. Kodeín a morfin prechádzajú do materského mlieka a taktiež môžu mať negatívny vplyv na novorodenca. Z týchto dôvodov sa neodporúča užívať tento liek v tehotenstve.

Ak dojčíte, kodeín neužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.). Túto činnosť môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

Codein -SLOVAKOFARMAobsahuje mliečny cukor laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Codein -SLOVAKOFARMA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac užívajúzvyčajne 1 tabletu (15 mg alebo 30 mg ) každých 6 hodín podľa potreby. Neužívajte viac ako 240 mg počas 24 hodín. U dospelých sa ako maximálna antitusická dávka na tlmenie kašľa odporúča 120 mg/deň.

Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.

Vzhľadom na riziko závažných dýchacích ťažkostí liek Codein -SLOVAKOFARMA nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Tablety Codeinu -SLOVAKOFARMA sa užívajú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Codeinu -SLOVAKOFARMA, ako máte

Predávkovanie liekom Codein -SLOVAKOFARMA sa prejaví útlmom dychového centra s rôznymi stupňami porúch vedomia v závislosti od veľkosti dávky.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Codein -SLOVAKOFARMA

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Codein -SLOVAKOFARMA

Bez porady s vaším lekárom neukončujte predčasne odporúčanú dobu užívania lieku aj keď sa budete cítiť lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ sa u vás objaví nevoľnosť, vracanie, zápcha, nechuť k jedlu a spavosť, príp. dychové ťažkosti vyhľadajte ihneď lekára.

Pri užívaní lieku Codein -SLOVAKOFARMAsa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zápcha.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): poruchy spánku, vyrážka, žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): poruchy videnia, zúženie zreničiek, poruchy sluchu, sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zníženie počtu krvných doštičiek, eufória (povznesená dobrá nálada), útlm dychového centra (deti sú citlivejšie).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): búšenie srdca, spomalenie srdcového rytmu, útlm, zmätenosť, poruchy močenia, návaly tepla, kŕče v oblasti žlčníka, možnosť vzniku liekovej závislosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Codein -SLOVAKOFARMA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oCv pôvodnom obalena ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Codein -SLOVAKOFARMAobsahuje

Liečivo je hemihydrát kodeíniumfosfátu 0,01436 g v 15 mg tabletealebo 0,02872 g v 30 mg tablete..

Pomocné látky sú monohydrát laktózy, zemiakový škrob, želatína, mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Codein -SLOVAKOFARMA a obsah balenia

Codein -SLOVAKOFARMA sú biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami.

Veľkosť balenia: 10 tabliet po 15 mg alebo 30 mg.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovensko

Výrobca:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovensko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2013/00734

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06139

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07739

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Codein - SLOVAKOFARMA 15 mg

Codein - SLOVAKOFARMA 30 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hemihydrát kodeíniumfosfátu 0,01436 g v 15 mg tabletealebo 0,02872 g v 30 mg tablete.v 1 tablete.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Dráždivý kašeľ rôzneho pôvodu,

• Analgetikum pred diagnostickými výkonmi,

• Algické stavy vyžadujúce kombináciu antipyretika s kodeínom.

• Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).

Vo všetkých indikáciách má liek Codein - SLOVAKOFARMA liečebné použitie, pred diagnostickými výkonmi aj preventívne použitie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Obvykle 1 tableta po 15 mg alebo 30 mg 3-krát denne.

Kodeín sa má užívať iba v najnižšej účinnej dávke v čo najkratšom možnom čase. Táto dávka sa môže užívať 4-krát denne v intervale najmenej 6 hodín. Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg.

U dospelých je ako maximálna antitusická dávka odporúčaných 120 mg/deň.

Dĺžka liečby by nemala trvať viac ako 3 dni a v prípade, že nedôjde k dostatočnej úľave od bolesti, je potrebné pacientov poučiť, aby sa poradili s lekárom.

Pediatrická populácia

Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov

Odporúčaná dávka kodeínu u dospievajúcich od 12 rokov a viac je 15 - 30 mg každých 6 hodín, v prípade potreby až do maximálnej dennej dávky 240 mg kodeínu. Dávkovanie vychádza z telesnej hmotnosti (0,5-1 mg/kg).

Deti mladšie ako 12 rokov

Kodeín nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko opiátovej toxicity v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a 4.4).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Sťažená expektorácia, najmä pri pokročilejšom štádiu bronchopulmonálnej choroby.

• Akútny astmatický záchvat.

• Hnačky pri intoxikáciách a pseudomembranóznej kolitíde.

• Paralytický ileus.

• Závažné zlyhanie pečene.

• Poranenie hlavy a zvýšený vnútrolebkový tlak.

• Dojčenie (pozri časť 4.6).

• U všetkých pediatrických pacientov (od 0-18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe pre zvýšené riziko rozvoja závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcii (pozri časť 4.4)

• U pacientov, ktorí majú ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Liek patrí do skupiny omamných látok s rizikom vzniku liekovej závislosti.

• Pri dlhodobom podávaní možnosť vzniku obstipácie.

• Podávanie kodeínu sa neodporúča pri pečeňovom a renálnom zlyhaní, pri alkoholizme a abúze omamných a psychotropných látok, príp. pri závislosti na opiátoch, pri poruchách vedomia, pri užívaní IMAO (alebo do 14 dní po ich podaní) alebo liekov tlmiacich CNS, pri cholelitiáze alebo v prípade následného chirurgického zásahu v oblasti žlčových ciest.

• Pomer riziko/prínos je potrebné zvážiť aj pri chronickej bronchopulmonálnej chorobe, pri zápalovom ochorení čriev (riziko toxického megakolon) , u pacientov s myastenia gravis a hypertrofiou prostaty.

• Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorých stav sa môže opioidmi zhoršiť, a to najmä u starších pacientov, ktorí môžu byť citliví na ich vplyv v oblasti CNS alebo na ich gastrointestinálne účinky.

• V priebehu liečby kodeínom platí zákaz požívania alkoholických nápojov, ktoré môžu výrazne zvýšiť predovšetkým tlmivý účinok lieku na CNS.

• Liek obsahuje monohydrát laktózy. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

CYP2D6 metabolizmus

Kodeín je pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizovaný na morfín, jeho aktívny metabolit. Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo ho nemá vôbec, požadovaný analgetický účinok sa nedosiahne. Odhady naznačujú, že tento nedostatok CYP2D6 má až 7 % populácie bielej (kaukazskej) rasy. Ak však má pacient nadmerný či ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, má tiež zvýšené riziko rozvoja nežiaducich účinkov opiátovej toxicity aj pri bežne predpisovaných dávkach. U týchto pacientov dochádza k rýchlej premene kodeínu na morfín, čo vedie k vyšším než očakávaným hladinám morfínu v sére.

Medzi zvyčajné príznaky opiátovej toxicity patria zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, malé zreničky, nauzea, vracanie, zápcha a nechutenstvo. V závažných prípadoch tu môžu patriť príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a veľmi zriedkavo aj smrteľné.

Odhady prevalencie ultra-rýchleho metabolizmu v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:

Populácie	Prevalencia %
Africká/Etiópska	29%
Afroamerická	3,4% až 6,5%
Ázijská	1,2% až 2%
Biela (Kaukazská)	3,6% až 6,5%
Grécka	6.0%
Maďarská	1,9%
Severoeurópska	1%-2%

Pooperačné použitie u detí

V publikovanej literatúre existujú informácie o tom, že podanie kodeínu deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii z dôvodu obštrukčného spánkového apnoe viedlo k zriedkavým avšak život ohrozujúcim nežiaducim príhodám vrátane úmrtia (pozri tiež časť 4.3). Všetkým deťom boli podané dávky kodeínu, ktoré boli v rámci správneho dávkovacieho rozmedzia; existujú však dôkazy o tom, že tieto deti metabolizovali kodeín na morfín buď ultra-rýchlo alebo nadmerne.

Deti s poruchou respiračnej funkcie

Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, u ktorých môže byť porucha respiračnej funkcie, vrátane neurosvalových ochorení, závažných ochorení srdca či dýchacieho systému, infekcií horných dýchacích ciest či pľúc, mnohopočetných poranení alebo rozsiahlych chirurgických zákrokoch. Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky morfínovej toxicity.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežná aplikácia metachalónu a erytromycínu s kodeínom môže vyvolať prechodný extrapyramidálny syndróm. Analgetický účinok kodeínu zvyšujú inhibítory MAO a tymoleptiká, fyzostigmín a neostigmín, znižujú ho naloxón, nalorfín (antidotá pri intoxikácii), penatazocín a buprenorfín. Kodeín zvyšuje analgetický účinok analgetík - antipyretík.

Súbežné užívanie kodeínu s inými látkami s tlmivým účinkom na CNS(napr. sedatívami, hypnotikami, narkotickými analgetikami, antihistaminikami, neuroleptikami, anxiolytikami alebo antidepresívami) alebo konzumáciou alkoholu môže viesť k zosilneniu sedatívneho účinku alebo útlmu respiračných funkcií.

Pri užívaní kodeínu s anticholinergikami vzniká riziko ťažkej zápchy až paralytického ilea a retencie moču, pri súčasnom užívaní kodeínu s liekmi proti hnačke je zvýšené riziko úpornej obstipácie, pri súčasnom užívaní kodeínu s antihypertenzívami je možnosť potenciácie ich hypotenzného účinku.

Vzhľadom k tomu, že kodeín môže inhibovať kašľací reflex, je potrebné vyvarovať sa súbežnému užitiu kodeínu s látkami, ktoré uľahčujú vykašliavanie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri použití u ľudí bolo zistené spojenie medzi malformáciami respiračného traktu a užívaním kodeínu v prvom trimestri tehotenstva.

Kodeín môže spôsobiť depresiu dýchania a abstinenčné príznaky u novorodencov, ktorých matky užívali kodeín počas tretieho trimestra. Ako preventívne opatrenie je potrebné sa vyvarovať užívaniu kodeínu počas tretieho trimestra gravidity a počas pôrodu.

Kodeín sa nesmie užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3).

Pri normálnych terapeutických dávkach môžu byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomné v ľudskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnili dojča. Ak však má pacientka ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, môžu byť v ľudskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu, morfínu, čo môže u dojčaťa vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť k príznakom opiátovej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky kodeínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté ( 1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	trombocytopénia
Psychické poruchy	neznáme	lieková závislosť morfínového typu
Poruchy nervového systému	časté	vertigo, bolesť hlavy
	menej časté	poruchy spánku
	veľmi zriedkavé	eufória, útlm respiračného centra *
	neznáme	útlm, zmätenosť
Poruchy oka	zriedkavé	poruchy videnia, mióza
Poruchy ucha a labyrintu	zriedkavé	poruchy sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	neznáme	palpitácie, bradykardia
Poruchy ciev	neznáme	návaly tepla
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	nevoľnosť, vracanie, zápcha
	zriedkavé	sucho v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest	neznáme	biliárne spazmy
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	vyrážka, urtika
Poruchy obličiek a močových ciest	neznáme	poruchy mikcie

* Na útlm respiračného centra sú citlivejšie deti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky intoxikácie

Typickým príznakom predávkovania kodeínom je extrémna depresia respiračných funkcií. Príznaky sú do určitej miery zhodné s príznakmi otravy morfínom, s extrémnou somnolenciou až kómou a väčšinou sú spojené s miózou, často s vracaním, bolesťami hlavy, retenciou moču a stolice. Vyskytuje sa cyanóza, hypoxia, chladná koža, strata svalového tonusu kostrového svalstva a areflexia, niekedy bradykardia a pokles krvného tlaku, príležitostne cerebrálne kŕče, najmä u detí.

Liečba intoxikácie

Pri dávkach vyšších ako 2 mg kodeínu na kg telesnej hmotnosti a rozvoji klinických príznakov má byť až do vymiznutia príznakov vykonávané monitorovanie respiračných funkcií s pripravenosťou vykonávať resuscitáciu, pri chýbaní príznakov najmenej 5 hodín od užitia.

Zrušenie účinku kodeínu pri manifestácii depresie dýchania je možné dosiahnuť opioidným antagonistom, napr. naloxónom (dávkovanie u dospelých: 0,4 - 2 mg i.v., v prípade potreby opakovanie dávky každé 2 - 3 minúty). Trvanie účinku kodeínu je dlhšie ako trvanie účinku naloxónu. Ak podanie dávky 10 mg naloxónu nevedie k žiadnemu účinku, je potrebné zvážiť, či je diagnóza intoxikácia opioidmi správna. Ak nie je možné použiť naloxón, sú indikované symptomatické opatrenia, predovšetkým uvedenie do stabilizovanej polohy na boku, umelé dýchanie, liečba šoku. Významným doplnkom liečby je katetrizácia močového mechúra a v prípade potreby podanie ATB.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti nachladnutiu a kašľu, opioidné alkaloidy a deriváty, ATC kód: R05DA04

Mechanizmus účinku

Liek Codein - SLOVAKOFARMA je prirodzený alkaloid ópia, patrí medzi centrálne pôsobiace antitusiká. Reflex kašľa inhibuje tým, že tlmí centrum pre kašeľ.

Kodeín je centrálne pôsobiace slabé analgetikum. Kodeín pôsobí prostredníctvom μ opiátových receptorov, avšak má nízku afinitu k týmto receptorom a jeho analgetický účinok je umožnený premenou na morfín. U kodeínu, najmä v kombinácii s inými analgetikami ako je paracetamol, bol preukázaný účinok na akútnu nociceptívnu bolesť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálne podaný kodeín sa dobre vstrebáva z tráviacej sústavy. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú po približne 1 hodine. Relatívna biologická dostupnosť po perorálnom podaní (v porovnaní s dávkou podanou i.m.) je na základe výrazného first pass efektu v pečene len cca 54 %. Väzba na bielkoviny plazmy je 25 - 30 %. Prestup liečiva do ľudského mlieka môže u dojčaťa vyvolať depresiu dýchania.

Kodeín je z veľkej časti metabolizovaný glukuronidáciou na kodeín-6-glukuronid. Minoritnými cestami metabolizmu sú O-demetylácia na morfín a N-demetylácia na norkodeín a následne sú obidva ďalej metabolizované O- a N-demetyláciou na normorfín. Morfín a norkodeín sú ďalej konjugované s kyselinou glukurónovou. Nezmenený kodeín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne močom do 48 hodín (84,4 ± 15,9 %). O-demetylácia kodeínu na morfín je katalyzovaná cytochrómom P450 izoenzýmu 2D6 (CYP2D6), ktorý vykazuje genetický polymorfizmus, ktorý môže mať vplyv na účinnost a toxicitu kodeínu. Genetický polymorfizmus CYP2D6 vedie k ultra-rýchlym, extenzívnym alebo pomalým metabolizátorom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy,

zemiakový škrob,

želatína,

mastenec,

magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °Cv pôvodnom obalena ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC fólia, hliníková fólia s potlačou), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

10 tabliet po 15 mg alebo 30 mg.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Codein - SLOVAKOFARMA 15 mg: 36/0281/69-S

Codein - SLOVAKOFARMA 30 mg: 36/0053/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 01. 10. 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. 10. 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2014