PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽOV

Colchicum-Dispert

Obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň

Rakúsko

Zloženie lieku

Jedna obalená tableta obsahuje:

Liečivo: Colchici seminis alcaloida (zodpovedá 0,5 mg colchicinum)

Pomocné látky:

Jadro:Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), maydis amylum (kukuričný škrob), talcum (mastenec), copovidonum (kopovidón), acidum stearicum (kyselina stearová), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Obal:

lacca (šelak), acaciae gummi (arabská guma), polyvidonum 25 (povidón 25), magnesii oxidum leve (oxid horečnatý), macrogolum 6000 (makrogol 6000), saccharosum (sacharóza), talcum (mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), rubor E 104/124 (červeň E 104/124), cera carnauba (karnaubský vosk).

Farmakoterapeutická skupina

Antiuratikum

Charakteristika

Kolchicín je prirodzený alkaloid z jasienky obyčajnej. Kolchicín nemá analgetické ani antiflogistické vlastnosti a nevplýva na koncentráciu kyseliny močovej v krvi a tkanivách.

Kolchicín znižuje zrážanie kyseliny močovej, čím dochádza k zníženému uvoľňovaniu enzýmov sprostredkujúcich zápalovú reakciu.

Indikácie

Akútny záchvat dny, prevencia záchvatov dny pri liečbe urikosurikami, familiárna stredozemná horúčka (paroxyzmálna peritonitis).

Kontraindikácie

Poruchy krvotvorby, ťažšie poruchy funkcie pečene a obličiek. Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku. Colchicum-Dispert sa nesmie používať počas dojčenia a tehotenstva.

Nežiaduce účinky

Hnačka, nauzea, zvracanie a bolesti brucha sú pomerne časté (môžu byť prvou známkou predávkovania). Vzácne bola zaznamenaná leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek). Po dlhodobej liečbe sa príležitostne môže vyskytnúť myoneuropatia (slabosť svalov a nervových tkanív). Výnimočne boli zaznamenané prípady agranulocytózy, aplastickej anémie (zmeny krvného obrazu), kožné zmeny a alopécie (vypadávanie vlasov).

Pri výskyte nežiaducich reakcií prerušte užívanie lieku a informujte svojho lekára!

Interakcie

Kolchicín zvyšuje účinok myorelaxancií a zvyšuje riziko toxicity cytostatík, chloramfenikolu, nesteroidových antireumatík a preháňadiel.

Colchicum-Dispert sa môže súčasne podávať s allopurinolom a urikosurikami.

Účinky lieku Colchicum-Dispert a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať, preto informujte svojho lekára o všetkých užívaných liekov, vrátane voľnopredajných!

Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa: v prípade akútneho záchvatu dny sa podajú 2 tablety (1 mg kolchicínu) a potom sa pokračuje každé 1 – 2 hodiny podaním 1 – 3 tabliet (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) až do ústupu bolesti. Celková denná dávka nemá prekročiť 8 mg kolchicínu t. j. 16 tabliet.

U starších pacientov je potrebné opatrné dávkovanie vzhľadom na riziko dehydratácie (odvodnenie) vplyvom hnačiek pri vyšších dávkach.

Na prevenciu akútneho dnavého záchvatu počas prvých 3 mesiacov liečby s urikosurikami sa môžu podávať 1 – 3 tablety (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) denne alebo každý druhý deň.

Na prevenciu záchvatov familiárnej stredozemnej horúčky sa užíva 2-3 krát denne 1 tableta.

Opakovanie liečby akútneho dnavého záchvatu sa doporučuje až po 3 dňoch.

Uvedené dávkovanie je pre dospelých a mladistvých od 16 rokov.

Obalená tableta sa má prehltnúť celá, vždy po jedle s dostatočným množstvom vody.

Upozornenie

Prípravok neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas tehotenstva a dojčenia sa Colchicum-Dispert nesmie užívať!

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití dieťaťom sa poraďte s lekárom. Odporúča sa vyvolať zvracanie. Vstrebanie kolchicínu možno obmedziť užitím živočíšneho uhlia a ako podporný prostriedok podať horký čierny čaj.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25°C.

Varovanie

Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie

Veľkosť balenia 20 a 50 obalených tabliet.

Dátum poslednej revízie

Júl 2011

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Colchicum-Dispert

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Colchici seminis alcaloida (zodpovedá 0,5 mg colchicinum)

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Akútny záchvat dny, profylaxia záchvatov dny pri liečbe urikosurikami, familiárna stredozemná horúčka (paroxyzmálna peritonitis).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.

V prípade akútneho záchvatu dny sa podajú 2 tablety (1 mg kolchicínu) a potom sa pokračuje každé 1 – 2 hodiny podaním 1 – 3 tabliet (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) až do ústupu bolesti. Celková denná dávka nemá prekročiť 8 mg kolchicínu t. j. 16 tabliet.

U starších pacientov je potrebné opatrné dávkovanie vzhľadom na riziko dehydratácie vplyvom hnačiek pri vyšších dávkach.

Na prevenciu akútneho dnavého záchvatu počas prvých 3 mesiacov liečby s urikosurikami sa môžu podávať 1 – 3 tablety (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) denne alebo každý druhý deň.

Na prevenciu záchvatov familiárnej stredozemnej horúčky sa užíva 2-3 krát denne 1 tableta.

Opakovanie liečby akútneho dnavého záchvatu sa doporučuje až po 3 dňoch.

Uvedené dávkovanie je pre dospelých a mladistvých od 16 rokov.

Obalená tableta sa má prehltnúť celá, vždy po jedle s dostatočným množstvom vody.

4.3. Kontraindikácie

Colchicum-Dispert sa nesmie používať počas dojčenia a tehotenstva.

Poruchy krvotvorby, ťažšie poruchy funkcie pečene a obličiek. Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia

U starších alebo oslabených pacientov a u pacientov s poškodením pečene, obličiek, srdca a tráviaceho traktu je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní kolchicínu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Kolchicín zvyšuje účinok myorelaxancií a zvyšuje riziko toxicity cytostatík, chloramfenikolu, nesteroidových antireumatík a preháňadiel.

Colchicum-Dispert sa môže súčasne podávať s allopurinolom a urikosurikami.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Počas tehotenstva a dojčenia sa Colchicum-Dispert nesmie užívať!

4.7. Ovplyvnenie schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Colchicum-Dispert neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Hnačka, nauzea, zvracanie a bolesti brucha sú pomerne časté (môžu byť prvou známkou predávkovania). Vzácne bola zaznamenaná leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek). Po dlhodobej liečbe sa príležitostne môže vyskytnúť myoneuropatia (slabosť svalov a nervových tkanív). Výnimočne boli zaznamenané prípady agranulocytózy, aplastickej anémie (zmeny krvného obrazu), kožné zmeny a alopécie.

4.9. Predávkovanie

Akútna intoxikácia bola pozorovaná po užití približne 20 mg (40 obalených tabliet) u dospelých a 5 mg (10 obalených tabliet) u detí.

Chronická intoxikácia sa môže vyskytnúť u pacientov s dnou pri opakovanom podaní celkovej dávky 10 mg alebo viac počas niekoľkých dní.

Keďže kolchicín tlmí mitózu sú viac postihnuté orgány s väčšou rýchlosťou proliferácie.

Príznaky intoxikácie:

Okolo 2 – 6 hodín po užití podaní toxickej dávky sa objaví pálenie a škriabanie v ústach a hrdle, grganie a ťažkosti s prehĺtaním, nauzea, smäd a zvracanie a následne nutkanie na stolicu a močenie, tenezmy a kolika väčšinou so stiahnutím brucha. Hnačka s hlienom alebo s krvou môžu viesť k strate tekutín a elektrolytov s hypokalémiou, hyponatrémiou a metabolickou acidózou.

Súčasne môžu pretrvávať ťažkosti ako srdcová neuralgia, pocit zovretia a bolesť. Ďalší priebeh intoxikácie sa prejavuje bledosťou, poklesom telesnej teploty, cyanózou a dyspnoe. Môže nastať tachykardia a hypotenzia vedúca až k celkovému kolapsu.

Neurologické poruchy sa prejavujú ako nedostatok citlivosti, kŕčmi a paralytickými symptómami. Počas prvých troch dní môže pacient exitovať v dôsledku obehového kolapsu a respiračnej paralýzy.

1 až 2 týždne po zotavení z intoxikácie sa môže vyskytnúť úplná, eventuálne aj trvalá alopécia. Príležitostne boli tiež pozorované poruchy obličiek, pľúc, funkcií pečene. Vo výnimočných prípadoch bolo zaznamenané oslepnutie.

Liečba intoxikácie:

Liečba je len symptomatická. Odporúča sa vyvolať zvracanie. U dospelých napríklad vlažným hypertonickým roztokom chloridu sodného (2 – 3 čajové lyžičky na pohár), alebo apomorfínom ( 0,1 – 0,15 mg / kg i.v.).

U detí (do 6 rokov) 1 lyžička ipekakuanového sirupu v 100 – 200 ml (1 pohár) džúsu sa môže podať po výplachu žalúdka a po podaní aktívneho uhlia.

Symptomatická liečba je zameraná na stabilizáciu obehového systému použitím intravenóznej infúzie s látkami zväčšujúcimi objem plazmy alebo fyziologického roztoku s glukózou a elektrolytami (hlavne draslíka) ako aj prekontrolovať EKG. Robí sa starostlivo kontrola pečeňových a obličkových funkcií, sleduje sa zrážanlivosť, krvný obraz a kreatínkináza. V prípade potreby sa podávajú katecholamíny, robí sa heparinizácia, aplikujú sa aj koagulačné faktory alebo krvné deriváty.

Na podporenie kontraktility myokardu sa môže podať digoxín. Doporučuje sa antibiotická slona (napr. karbapenicilínom). V prípade zvýšeného mozgovo-miešneho tlaku môže byť podaný dexametazón; eventuálne môže byť vhodná lumbálna punkcia. V prípade abdominálnych spazmov sa môže podať atropín, papaverín alebo tanínalbuminát. Nepoužívať opiáty!

Nevyhnutným sa môže stať použitie dýchacieho prístroja s kyslíkom alebo umelé dýchanie. Horúci čierny čaj sa môže podať ako adstringens, stimulans a na rozohriatie ako aj kontrolovanú aplikáciu tepla. Je nevyhnutné sledovať funkcie orgánov (pečeň, obličky, kostná dreň) pri riziku zlyhania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiuratikum,

ATC kód: M04AC01

Kolchicín nemá analgetické ani antiflogistické vlastnosti a nevplýva na koncentráciu kyseliny močovej v krvi a tkanivách.

Kolchicín inhibuje motilitu a fagocytárnu aktivitu mobilných buniek. Znižuje sa agregácia fagozómov na lyzozómy ako aj spotreba kyslíka a tvorba kyseliny mliečnej leukocytmi. Vďaka týmto faktom je možné zníženie zrážania kyseliny močovej. Pri znížení invázie leukocytov a znížení fagocytózy sa znižuje uvoľňovanie lyzozomálnych enzýmov sprostredkujúcich zápalovú reakciu. Fibrilárne mikrotubuly makrofágov sú depolymerizované väzbou na bunkové bielkoviny a migrácia granulocytov do miesta zápalu je inhibovaná.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kolchicín sa rýchlo a dobre vstrebáva v tráviacom trakte. Po perorálnom podaní dvoch tabliet (1 mg) boli po približne 70-tich minútach namerané priemerné hodnoty plazmatických hladín 4,2 ng / ml.

Eliminačný polčas je okolo 9,3 hodiny. Kolchicín rýchlo preniká do buniek a vykazuje veľký distribučný objem (V_{d area}) 473 l. Vysoké koncentrácie kolchicínu vykazujú pečeň, obličky, slezina, leukocyty a tráviaci trakt.

Kolchicín je metabolizovaný pečeňou a je vylučovaný hlavne žlčou. 4 – 6 hodín po perorálnom podaní sa vyskytuje v entero-hepatálnom obehu. Eliminuje sa hlavne stolicou a okolo 23% sa vylučuje močom. Biologická dostupnosť perorálne podaných obalených tabliet je ekvivalentná biologickej dostupnosti perorálne podanému kolchicínu v roztoku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Hnačky, ktoré sa vyskytujú najčastejšie sú pravdepodobne založené na inhibícii bunkovej regenerácie epiteliálnych buniek tenkého čreva, čo vedie k strate elektrolytov a vody. Alopécia a zmeny v počte krvných elementov a neurologické symptómy sú zapríčinené mitotickou inhibíciou. Kolchicín môže indukovať depresiu kostnej drene kombinovanú s agranulocytózou po iniciálnej leukocytóze.

Po subkutánnom podaní kolchicínu u samcov zajacov (1,5 – 3 mg / 2 kg hmotnosti, 2-krát za týždeň) boli pozorované zmeny v spermatogenéze a atrofia testes. Avšak niekoľkoročné klinické štúdie nepreukázali poruchy fertility u mužov po užívaní kolchicínu. Doterajšie klinické skúsenosti ukazujú dobrú toleranciu kolchicínu (napriek relatívne vysokej toxicite), ak sa podáva v terapeutických dávkach aj pri dlhodobej liečbe.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Zloženie: 1 obalená tableta obsahuje:

Jadro:

Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, talcum, copovidonum, acidum stearicum, magnesii stearas

Obal:

lacca, acaciae gummi, polyvidonum 25, magnesii oxidum leve, macrogolum 6000, saccharosum, talcum, titanii dioxidum, carmellosum natricum, rubor E 104/124, cera carnauba.

Nie sú známe.

60 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 15-25°C.

Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov. Balenie 20 a 50 obalených tabliet.

Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň

Rakúsko

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0659/94-S

6. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

6. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2011