Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2010/06432, 2011/02795

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Coldastop

retinol - vitamín A/α-tokoferol - vitamín E acetát

nosová roztoková instilácia

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať nosovú roztokovú instiláciu Coldastopobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 1-2 týždňoch, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Coldastop a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Coldastop

3. Ako používať Coldastop

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldastop

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE COLDASTOP A NA ČO SA POUŽÍVA

Coldastop nosová roztoková instilácia sa používa na regeneračnú liečbu akútneho alebo chronického poškodenia nosovej sliznice, napr. po nadmernom užívaní liekov vyvolávajúcich dekongesciu (vysušenie) nosovej sliznice, ako aj pri chronickej rinitíde (nádche) s nízkou sekréciou (suchá rinitída), s ulceráciou (vriedkami) sliznice a/alebo tvorbou príškvarov a chrást v nosovom vchode, na vnútornej ploche nosových krídiel a nosohltana. Je určený aj na následné ošetrenie a po operáciách nosovej prepážky.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE COLDASTOP

Nepoužívajte nosovú roztokovú instiláciu Coldastop

- keď ste alergický (precitlivený) na liečiva, na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej roztokovej instilácie Coldastop.

- u detí mladších ako 3 roky.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie nosovej roztokovej instilácie Coldastop s jedlom a nápojmi

Vzájomné pôsobenie lieku s jedlom a nápojmi nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Z dôvodu rizika malformácií plodu spôsobených vitamínom A sa má nosová roztoková instilácia Coldastop používať s opatrnosťou u tehotných žien alebo žien v plodnom veku bez účinnej antikoncepcie.

Ak je liečba vitamínom A potrebná, odporúčaná maximálna denná dávka je 2,4 mg retinolového ekvivalentu (8 000 m.j.) a maximálna jednotlivá dávka je 0,9 mg retinolového ekvivalentu (3 000 m.j.). To zodpovedá maximálnej jednotlivej dávke 2 kvapky do každej nosovej dierky a maximálnej dennej dávke obsahujúcej 2 jednotlivé dávky.

Počas liečby nosovou roztokovou instiláciou Coldastop nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne nežiadúce účinky nosovej roztokovej instilácie Coldastop na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách nosovej roztokovej instilácie Coldastop

Butylhydroxyanizol (E 320) a butylhydroxytoluén (E 321) môžu spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu – zápalové ochorenie kože) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. AKO POUŽÍVAŤ COLDASTOP

Vždy používajte nosovú roztokovú instiláciu Coldastoppresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti od 3 rokov: 2-3 kvapky nakvapkať do každej nosovej dierky, trikrát denne.

U tehotných žien alebo žien v plodnom veku bez účinnej antikoncepcie je maximálna jednotlivá dávka 2 kvapky Coldastopu do každej nosovej dierky a maximálna denná dávka sú 2 kvapky do každej nosovej dierky, dvakrát denne.

Spôsob podávania a čas používania:

Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop nakvapkať kvapkadlom do každej nosovej dierky pri zaklonenej hlave. Po nakvapkaní je potrebné kvapkadlo vytiahnuť z nosovej dierky bez zníženia tlaku na kvapkadlo, aby sa zabránilo kontaminácii (znečisteniu) lieku. Prípadne použiť aplikátor, ktorý nie je súčasťou balenia. Po kvapnutí sa nosová roztoková instilácia miernym tlakom na obe nosové krídla rozptýli po celej nosovej sliznici. Ak nosová roztoková instilácia zatečie aj na sliznicu nosohltanu, dá sa to považovať za súčasť liečby a liečebný účinok sa zvyšuje.

Obsah jednej fľašky nosovej roztokovej instilácie Coldastop je zvyčajne postačujúci na 2-3 týždenné ošetrenie a môže sa používať dlhodobo, alebo aj na prerušovanú liečbu.

Ak použijete viac nosovej roztokovej instilácie Coldastop, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť nosovú roztokovú instiláciu Coldastop

Ak zabudnete jednu dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete.

Ak prestanete používať nosovú roztokovú instiláciu Coldastop

Dávkovanie sa nesmie meniť bez súhlasu lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj nosová roztoková instilácia Coldastop môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V niektorých prípadoch sa hlásili reakcie precitlivenosti (lokalizovaná kožná reakcia, pálenie nosovej sliznice, rinitída - nádcha). Ojedinele môže, vzhľadom na obsah terpineolu, vdýchnutie nosovej roztokovej instilácie Coldastop, dráždiť ku kašľu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ COLDASTOP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte nosovú roztokovú instiláciu Coldastop po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop sa odporúča používať do 6 týždňov od prvého otvorenia.

Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje prírodné zložky, preto sa niekedy môže javiť, ako mierne zakalená. Jej účinok a znášanlivosť tým nie je ovplyvnená. Ak sa do 6 týždňov od prvého otvorenia objaví intenzívnejšie zakalenie alebo nepríjemný zápach, roztok sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje

• Liečivá sú retinol - vitamín A a α-tokoferol - vitamín E acetát.

• Ďalšie zložky sú izopropylmyristát, cetylstearyl-etylhexanoát, butylhydroxyanizol (E 320), butylhydroxytoluén (E 321), arašidový olej, citrusová silica, pomarančová silica, terpineol.

Ako vyzerá nosová roztoková instilácia Coldastop a obsah balenia

Coldastop je olejovitý číry žltkastý roztok s aromatickou vôňou pomarančov v hnedej sklenenej fľaške s obsahom 20 ml, s kvapkadlom v uzávere.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg,

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2010/06432, 2011/02795

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Coldastop

nosová roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml nosovej roztokovej instilácie Coldastop obsahuje:

retinoli palmitas 15 000 m.j. a alfa-tocoferoli acetas 20 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia

Číra žltkastá olejovitá tekutina príjemnej vône po pomarančoch.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Regeneračná liečba akútneho alebo chronického poškodenia nosovej sliznice, napr. po nadmernom užívaní liekov vyvolávajúcich dekongesciu nosovej sliznice, ako aj pri chronickej rinitíde s nízkou sekréciou (suchá rinitída), s ulceráciou sliznice a/alebo tvorbou príškvarov a chrást v nosovom vchode, na vnútornej ploche nosových krídiel a nosohltana. Je určený aj na následné ošetrenie a doliečovanie po operáciách nosa, napr. ako mulová tamponáda - Coldastop po operáciách nosovej prepážky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 3 rokov: 2-3 kvapky nakvapkať do každej nosovej dierky, trikrát denne.

U gravidných žien alebo žien vo fertilnom veku bez účinnej antikoncepcie je maximálna jednotlivá dávka 2 kvapky Coldastopu do každej nosovej dierky a maximálna denná dávka sú 2 kvapky do každej nosovej dierky, dvakrát denne.

Spôsob podávania a čas používania

Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop nakvapkať kvapkadlom do každej nosovej dierky pri zaklonenej hlave. Po nakvapkaní je potrebné kvapkadlo vytiahnuť z nosovej dierky bez zníženia tlaku na kvapkadlo, aby sa zabránilo kontaminácii lieku. Prípadne použiť aplikátor, ktorý nie je súčasťou balenia. Po kvapnutí sa nosová roztoková instilácia miernym tlakom na obe nosové krídla rozptýli po celej nosovej sliznici. Ak nosová roztoková instilácia zatečie aj na sliznicu nosohltanu, dá sa to považovať za súčasť liečby a liečebný účinok sa zvyšuje.

Obsah jednej fľašky nosovej roztokovej instilácie Coldastop je zvyčajne postačujúci na 2-3 týždenné ošetrenie a môže sa používať dlhodobo, alebo aj na prerušovanú liečbu.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na liečivá, na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej roztokovej instilácie Coldastop. Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop nemajú užívať deti mladšie ako 3 roky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Butylhydroxyanizol (E 320) a butylhydroxytoluén (E 321) môžu spôsobovať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Z dôvodu rizika malformácie plodu spôsobenej vitamínom A sa nemá nosová roztoková instilácia Coldastop používať v denných dávkach prekračujúcich 10 000 m.j. u gravidných žien alebo žien vo fertilnom veku bez účinnej antikoncepcie.

Ak je liečba vitamínom A potrebná, odporúčaná maximálna denná dávka je 2,4 mg retinolového ekvivalentu (8 000 m.j.) a maximálna jednotlivá dávka je 0,9 mg retinolového ekvivalentu (3 000 m.j.).

Ženy ktoré sú tehotné, alebo plánujú otehotnieť, majú byť informované o obsahu vitamínu A v nosovej roztokovej instilácii Coldastop.

Počas liečby nosovou roztokovou instiláciou Coldastop nie je potrebné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky nosovej roztokovej instilácie Coldastop na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V niektorých prípadoch sa hlásili reakcie precitlivenosti (lokalizovaná kožná reakcia, pálenie nosovej sliznice, rinitída). Ojedinele môže, vzhľadom na obsah terpineolu, vdýchnutie nosovej roztokovej instilácie Coldastop, dráždiť ku kašľu.

4.9 Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii na nosovú sliznicu, príznaky predávkovania nie sú doteraz známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum. ATC kód: R01AX

Liečivá nosovej roztokovej instilácie Coldastop majú regeneračné účinky na podráždenú akútne alebo chronicky poškodenú nosovú sliznicu. Preukázalo sa zníženie tvorby príškvarov a chrást, obnovenie prirodzeného sekrečného povlaku na povrchu sliznice a obnovenie sekrečného transportu. Tieto procesy sú prejavom regenerácie nosovej sliznice a funkčnej schopnosti riasinkového epitelu, na čom sa podieľajú hlavne vitamíny A a E, obsiahnuté v nosovej roztokovej instilácii Coldastop. Vitamín A je nevyhnutný pre fyziologickú obnovu sliznice. Meta plastické zmeny, ktoré sú typické pre suchú rinitídu, sa môžu privedením retinolesteru do buniek a jeho metabolizovaním na aktívne metabolity spätne diferencovať ako fyziologický respiračný epitel.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálnou aplikáciou sa dosiahnu vysoké lokálne koncentrácie vitamínu A, ktoré sa nedajú dosiahnuť pri perorálnom podaní bez rizika toxických účinkov. Vitamín A chráni sliznicu a zvyšuje jej obranyschopnosť. Vitamín A sa lepšie absorbuje za prítomnosti vitamínu E. Táto kombinácia sa osvedčila najmä pri atrofizujúcich a degeneratívnych procesoch nosovej sliznice. Silice, nachádzajúce sa v nosovej roztokovej instilácii Coldastop, majú mierne dezinfekčný účinok a okrem toho dodávajú nosovej roztokovej instilácii príjemnú chuť a vôňu.

Suchá rinitída vedie k tvorbe príškvarov a chrást. Rastlinné oleje, nachádzajúce sa v nosovej roztokovej instilácii Coldastop, odstraňujú tieto chrasty a príškvary šetrne, bez poškodenia citlivého riasinkového epitelu. V porovnaní s vodnými roztokmi sa ukázalo, že pri lokálnej aplikácii vitamínu A v olejovom roztoku sa dosahuje výrazne lepší účinok. Olej zostáva na nosovej sliznici až deväťkrát dlhšie než vodné roztoky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Koncentrácie vitamínu A-palmitátu (15000 m.j./ml) a vitamínu E-acetátu (20 mg/ml) v nosovej roztokovej instilácii Coldastop nepredstavujú pri odporúčanom užívaní nebezpečenstvo hypervitaminózy.

Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje rastlinné oleje. Na rozdiel od minerálnych olejov (ako napr. parafínový olej) nie sú doteraz známe pľúcne komplikácie, ani pri prípadnom vdýchnutí do pľúc.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izopropylmyristát, cetylstearyl-etylhexanoát, butylhydroxyanizol (E 320), butylhydroxytoluén (E 321), arašidový olej, citrusová silica, pomarančová silica, terpineol.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop sa odporúča používať do 6 týždňov od prvého otvorenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého skla spojená so skleneným kvapkadlom a tmavošedým gumeným balónikom a uzavretá bielym skrutkovacím PP uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje prírodné zložky, preto sa niekedy môže javiť, ako mierne zakalená. Jej účinok a znášanlivosť tým nie je ovplyvnená. Ak sa do 6 týždňov od prvého otvorenia objaví intenzívnejšie zakalenie alebo nepríjemný zápach, roztok sa má zlikvidovať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg,

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0143/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07.07.1992/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012