PŘÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1953/2003 PŘÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2471/2002 PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2192/2003 PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 646/2004

Písomná informácia pre používatela

Informácie pre použitie, čítajte pozorné!

Coldrex® Broncho proti kašlu

Sirup

Držitel rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Vel’ká Británia

Výrobca: SmithKlineBeecham, Wrafton Laboratories Ltd., Wrafton, Braunton, N. Devon, Velká Británia

Zloženie lieku:

Liečivá: guaifenesinum (guajfenezín) 100 mg, amylum hydrolysatum liquidum (tekutý hydrolyzovaný škrob) 3,00 g, sirupus communis (obyčajný sirup) 1,35 g v 5 ml sirupu.

Pomocné látky: macrogolum 300 (makrogol 300), acidum aceticum glaciale (l’adová kyselina octová), natrii benzoas (benzoan sodný), capsici tinctura (kapsicínová tinktúra), natrii disulfis (disiričitan sodný), anisi etheroleum (anízová silica), xanthani gummi (xantánová guma), camphora racemica (racemický gáfor), natrii cyclamas (nátriumcyklamát), acesulfamum kalcium (draselná sof acesulfámu), aroma liguiritiae et anisi fructus (príchuť sladkého drievka a anízu), saccharum tostum (karamel), levomentholum (levomentol), aqua purificata (čistená voda).

Jedna dávka 5 ml obsahuje 3,6 g cukru a 4,8 mg sodíka.

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, sekretolytikum.

Charakteristika: Coldrex Broncho Proti kašfu je určený na úfavu od kašfa (prieduškový kašel) a na ufahčenie odkašliavania pri akútnom zápale priedušiek so zahlienením, pri chrípke a prechladnutí. Obsahuje tri účinné látky.

Guajfenezín je expektorans, zložka lieku, ktorá zvyšuje tvorbu tekutého hlienu, a tým ufahčuje odkašliavanie.

Obyčajný sirup (sirupus communis) a tekutý hydrolyzovaný škrob (amylum hydrolysatum liquidum) sú látky, ktoré upokojujú dráždenie v krku sprevádzajúce zápal hrdla.

Indikácie: Coldrex Broncho Proti kašlu sirup je určený na úlavu od kašla (prieduškový kašel’) a na ulahčenie odkašliavania pri akútnom zápale priedušiek. Súčasne upokojuje dráždivý pocit v krku sprevádzajúci zápal hrdla. Je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.

Kontraindikácie: Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na guajfenezín alebo ďalšie zložky lieku, pri porfýrii a pri myasthenia gravis.

Nežiaduce účinky: Nežiaduce účinky sú u tohto lieku pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania a sposobe užívania výnimočné. Niekedy sa možu objaviť po guajfenezíne tráviace ťažkosti (nevolnosť, zvracanie) a kožná vyrážka, ktoré sú však prechodné a ustúpia, keď liek prestanete užívať.

V prípade, že ťažkosti pretrvávajú alebo sa objavia nové príznaky, liek ďalej neužívajte a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Interakcie: Závažné vzájomné reakcie liekov s guajfenezínom sú vzácne. K zosilneniu účinku može dojsť pri súčasnom podávaní tohto lieku s liekmi, ktoré tlmia činnosť CNS,    s

myorelaxanciami, antihistaminikami a alkoholom.

Dávkovanie a spósob podávania: Dospelí a deti od 12 rokov: 1 dávka 10 ml sa užíva podla potreby opakovane každé 2-3 hodiny (odmerku naplniť po značku 10 ml). Maximum je 6 dávok počas 24 hodín.

Deti od 6 do 12 rokov: 1 dávka 5 ml sa podáva podl’a potřeby opakované každé 2-3 hodiny (odmerku naplňte po značku 5 ml). Maximum je 6 dávok počas 24 hodín.

Upozornenie: Liek sa zvyčajne podáva 7 dní. V případe, že sa po 5 dňoch u dospelých a po 2 dňoch u detí příznaky nezlepšia alebo sa objavia nové ťažkosti, poraďte sa s lekárom. Počas tehotenstva a dojčenia možno liek užívať len po predchádzajúcom súhlase lekára. Počas liečby týmto liekom nepite alkohol. Liek može nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, práca vo výškach).

Pri vykašliavaní riedkeho hlienu nie je podávanie lieku účinné.

Uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Varovanie: Nepoužívajte po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale. Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie: 100 alebo 160 ml sirupu

Dátum poslednej revízie textu: Máj 2005

2

PŘÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1953/2003 PŘÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2471/2002 PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2192/2003 PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 646/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU

COLDREX® BRONCHO PROTI KAŠLU

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá:

5 ml obsahuje:

guaifenesinum    100,0    mg

amylum hydrolysatum liquidum    3000,0    mg

sirupus communis    1350,0    mg

3.    LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Popis lieku: tmavohnedý viskózny roztok s voňou anízového drievka.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Expektorans určené na symptomatickú úl’avu od kašl’a a uíahčenie odkašliavania pri akútnom katarálnom zápale priedušiek so zahlienením pri chrípke a prechladnutí. Liek sa tiež odporúča na upokojenie dráždivého pocitu v krku sprevádzajúceho zápal hrdla.

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

Dospelí a deti od 12 rokov: 3-6 krát 200 mg; neprekročiť dávku 1200 mg za 24 hodín.

Deti 6-12 rokov: 3-6 krát 100 mg; neprekročiť dávku 600 mg za 24 hodín.

Deti 3-6 rokov: 3-6 krát 50 mg; neprekročiť dávku 300 mg za 24 hodín.

Staršie osoby: 3-6 krát 200 mg; neprekročiť dávku 1200 mg za 24 hodín.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinné alebo pomocné látky, porfýria, myasthenia gravis.

4.4    Špeciálne upozornenia

Nie je uvedené. Liek nie je vhodný na podávanie pri stavoch s nadprodukciou sekrétu (astma, emfyzém) a pre diabetikov. Liek može ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (VMA, HIAA). Počas liečby týmto liekom sa neodporúča piť alkohol.

4.5    Liekové a iné interakcie

Liek može zosilniť účinok liekov tlmiacich CNS, myorelaxancií, antihistaminík.

4.6    Používanie v gravidite a počas laktácie

Bezpečnosť guajfenezínu počas gravidity a laktácie nebola stanovená, ale táto látka sa nepovažuje za nebezpečnú.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovat’ stroje

Liek može nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, práca vo výškach).

4.8    Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedka, ak sa liek užíva podl’a odporúčaného dávkovania. Občas boli zaznamenané po guajfenezíne tráviace ťažkosti (nauzea, dávenie), kožná vyrážka, bolesti hlavy, závrate.

4.9    Predávkovanie

Vysoké dávky guajfenezínu vyvolávajú nauzeu a dávenie. Pri dávení je treba nahrádzať tekutiny a sledovať hladiny elektrolytov.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: expektorans, sekretolytikum ATC kód: R05CA03

Guajfenezín - expektorans znižuje viskozitu viskózneho hlienu, zvyšuje jeho sekréciu a tým ulahčuje odkašliavanie. Suchý kašel sa mení na produktívny.

Sirupus communis (obyčajný sirup) - posobí lokálne ako demulcens. Fyzikálnymi vlastnosťami zvlhčuje a chráni sliznice. Prináša tým úl’avu od suchého dráždivého kašl’a. Amylum hydrolysatum liquidum (tekutý hydrolyzovaný škrob) - hustý roztok invertných cukrov, ktorý vzniká pri rafinácii repného sirupu.

Posobí lokálne ako demulcens, prináša úl’avu od dráždivého kašl’a sposobeného zápalovým dráždením sliznice faryngu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Guajfenezín sa rýchlo absorbuje po podaní per os a je rýchlo metabolizovaný oxidáciou na Beta-(2 methoxy-phenoxy) kyselinu mliečnu. Táto sa vylučuje do moču.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické literárne údaje o bezpečnosti týchto aktívnych látok neobsahujú žiadne závažné zistenia a závery, ktoré by neboli v súlade s odporučeným dávkovaním a použitím lieku a o ktorých sa nezmienilo v inej časti tohto súhrnu.

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

7.

6.1    Zoznam pomocných látok makrogolum 300 (polyethylenglycolum 300) acidum aceticum glaciale

natrii benzoas

capsici tinctura

natrii disulfis

anisi etheroleum

xanthani gummi

camphora racemica

natrii cyclamas

acesulfamum kalicum

aroma liguiritiae et anisi fructus 510877E

saccharum tostum

levomentholum

aqua purificata

6.2    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3    Čas použitelnosti

3 roky

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Skladuje sa pri teplote do 30°C.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu, veťkosť balenia

Flaštička z číreho kremičitého skla so skrutkovacím bezpečnostným hliníkovým uzáverom, odmerka. Písomná informácia pre používatela. Každá flaštička je balená v papierovej skladačke.

Velkosť balenia: 100 ml a 160 ml

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Na vnútorné použitie.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británia

8.    REGISTRAČNĚ ČISLO

52/0012/99-S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

26.04.1999

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2005

3