Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2013/03584

Písomná informácia pre používateľa

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

prášok na perorálny roztok

(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

3. Ako užívať Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom a na čo sa používa

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medomje liek proti chrípke a prechladnutiu,ktorý obsahuje tri liečivá:

• paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktoré odstraňuje bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje horúčku;

• fenylefríniumchlorid, dekongestant (liečivo odstraňujúce upchatie nosa) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny, a tým pomáha uľahčiť dýchanie;

• kyselinu askorbovú (vitamín C), obvyklú zložku liekov proti chrípke a prechladnutiu, ktorá sa nachádza v lieku kvôli tomu, aby pomohla nahradiť vitamín C, ktorého množstvo môže byť v počiatočných štádiách chrípky a prechladnutia nedostatočné.

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom je vhodný pre dospelých a mladistvých od 15 rokov (s hmotnosťou nad 50 kg) na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia. Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom odstraňuje bolesti v hrdle, uvoľňuje nos aj vedľajšie nosové dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalov i kĺbov, znižuje horúčku a dopĺňa vitamín C.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

• Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom obsahuje paracetamol. Neužívajte tento liek s akýmkoľvek ďalším liekom obsahujúcim paracetamol.

• Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu a/alebo máte pečeňové ochorenie.

• Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom obsahuje aj dekongestant (liečivo odstraňujúce upchatie nosa). Neužívajte tento liek s ďalšími liekmi, ktoré sa užívajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo opuchu nosovej sliznice (upchatého nosa).

Neužívajte Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

• ak ste alergický/á na paracetamol, fenylefríniumchlorid, vitamín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

závažné ochorenie pečene vrátane akútnej žltačky, závažnú hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek), zvýšený krvný tlak, zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal), užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (lieky proti depresii).

Vzhľadom na obsah liečiv sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 15 rokov.

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní lieku Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

• ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

ochorenie pečene alebo obličiek, zvýšenú činnosť štítnej žľazy, zväčšenú prostatu, prieduškovú astmu, cukrovku, ochorenie srdca, ochorenie postihujúce mozgové cievy, nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy alebo hemolytickú anémiu, užívate tzv. tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii) alebo betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti), feochromocytóm (nádor drene nadobličiek), cievne ochorenie ako napr. Raynaudov fenomén (zlé prekrvenie určitých oblastí tela, napr. rúk), užívate srdcové glukozidy.

Ak máte niektorý z vyššie uvedených ochorení, pred užitím lieku Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom sa poraďte s lekárom.

• Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom nie je určený na dlhodobú liečbu.

• Nesmiete prekročiť uvedenú dávku. Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Iné lieky a Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

Účinky lieku Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom, neužívajte súbežne iné lieky proti chrípke a prechladnutiu alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Užívanie lieku s akýmikoľvek súbežne užívanými liekmi je možné len po porade s lekárom, pretože riziko postihnutia pečene pôsobením paracetamolu je zvýšené pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie pečene alebo liekov indukujúcich pečeňové mikrozomálne enzými, napr. niektoré lieky proti epilepsii a ďalej je nutná konzultácia lekára pri súbežnom užívaní warfarínu vzhľadom na možné riziko zvýšenia krvácania.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov (NSA) môže viesť k poškodeniu obličiek.

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, ak užívate metoklopramid alebo domperidón pri nevoľnosti a vracaní alebo cholestyramín na zníženie hladiny cholesterolu.

Fenylefrín nachádzajúci sa v lieku môže v kombinácii s niektorými liekmi proti depresii spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

Rovnako súbežné podávanie s betablokátormi (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti) môže znížením účinku týchto liekov viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom a jedlo a nápoje

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženiu účinku paracetamolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je vhodné užívať tento liek počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medommôže spôsobiť závraty. Ak vám liek spôsobuje závraty, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Liek obsahuje 0,12 g sodíka v jednom vrecku. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obsah vrecka vysypte do pohára a zalejte horúcou vodou. Miešajte, kým sa prášok nerozpustí. Podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom, prípadne doliať studenú vodu. Teplý nápoj vypite.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov (s hmotnosťou nad 50 kg): 1 vrecko 1 až 4-krát denne. Jednotlivé dávky užívajte vždy najskôr po 4 hodinách. Neužívajte viac ako 4 vrecká počas 24 hodín. Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Ak nedôjde do 3 dní k zlepšeniu príznakov (horúčka, bolesť) alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom. Tento liek neužívajte dlhšie ako 7 dní, pokiaľ lekár neurčí inak.

Ak užijete viac lieku Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte mu presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

Vezmite si jednu dávku, keď si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako 1 dávku počas 4 hodín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zriedkavé, vyskytujú sa s frekvenciou: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov a môžu sa prejaviť ako:

• alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, žihľavka, sťažené dýchanie v dôsledku zúženia priedušiek (bronchospazmus), svrbenie, potenie;

• zmeny krvného obrazu;

• bolesť žalúdka alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť a vracanie, hnačka;

• vzostup krvného tlaku, bolesť hlavy, závrat, nespavosť a palpitácie (búšenie srdca), zrýchlená srdcová činnosť, depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy, poruchy videnia, nervozita;

• sťažené alebo bolestivé močenie;

• abnormálna funkcia pečene, zlyhanie pečene, žltačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku (EXP je skratke pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coldrex Horúci nápoj Citrón s medomobsahuje

Liečivá sú: paracetamol 750 mg, fenylefríniumchlorid 10 mg, kyselina askorbová obalená etylcelulózou (vitamín C) 60 mg.

Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, dihydrát sodnej soli sacharínu, trinátriumcitrát, citrónová príchuť, tekutá medová príchuť, karamelové farbivo, kukuričný škrob, aspartám, sacharóza.

Ako vyzerá Coldrex Horúci nápoj Citrón s medoma obsah balenia

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medomje béžový až svetlohnedý prášok s vôňou citróna a medu na prípravu perorálneho roztoku. K dispozícii je v jednodávkových vreckách, každé obsahuje 5 g prášku. Veľkosť balenia: 1, 3, 5, 6, 10 alebo 12 vreciek v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobcom jeSmithKline Beecham, S.A., Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2

Telefón: +421 2 4826 1111

Fax: +421 2 4826 1214

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2013/03584

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/03469

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. nÁZOV LIEKU

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

2. KValitatÍVNe a KVantitatÍvNe ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:

Liečivá:

Paracetamolum 750 mg

Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum 60 mg

(zodpovedá 58,5 mg acidum ascorbicum)

Pomocné látky so známym účinkom: aspartám, sacharóza, sodík.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FormA

Prášok na perorálny roztok

Béžový až svetlohnedý prášok na prípravu perorálneho roztoku s vôňou citróna a medu.

4. KlinicKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na odstránenie príznakov chrípky a akútneho zápalu hodných ciest dýchacích, ako je napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesť kĺbov a svalov, kongescia nosovej sliznice, sinusitída a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov (s hmotnosťou nad 50 kg)

1 vrecko rozpustené v pohári horúcej vody 1 až 4-krát denne, odstup medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hodiny.

Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g.

Deti do 15 rokov

Vzhľadom na obsah liečiv nie je liek vhodný pre deti do 15 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 10 – 50 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje na 8 hodín.

Spôsob podania

Na perorálne použitie. Obsah 1 vrecka sa rozpustí v pohári horúcej vody. Teplý nápoj sa vypije.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na paracetamol, fenylefrín, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.

Závažná hemolytická anémia.

Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.

Glaukóm s úzkym uhlom.

Závažná hypertenzia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo beta-blokátory, u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou, feochromocytómom, cievným ochorením ako napr. Raynaudov fenomén, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, astmou bronchiale, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Paracetamol je vo vysokých dávkach nad 6-8 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, pokiaľ spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky proti chrípke a prechladnutiu alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje 0,12 g (= 5,14 mmol) sodíka v jednom vrecku. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Obsahuje zdroj fenylalanínu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená cholestyramínom. Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu s týmito liekmi. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi sympatomimetickými amínmy, ako je fenylefrín a inhibítory MAO. Tricyklické antidepresíva môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov. Fenylefrín môže znižovať účinnosť betablokátorov a antihypertenzív. Sympatomimetiká treba používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy z dôvodu možného zvýšenia rizika arytmií alebo srdcového infarktu.

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Nie sú dostatočné údaje o tom, či má fenylefrín škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí.

Užívanie tohto lieku sa počas gravidity neodporúča.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstve, ktoré nie je klinicky signifikantné. Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.

Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

Užívanie tohto lieku sa počas laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť závraty. Ak liek spôsobuje pacientom závraty, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a acidum ascorbicumsú zvyčajne dobre znášané.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, ojedinele bronchospazmus. Zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané len ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefríniumchloridu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencia	Systém	Symptómy
Časté (≥1/100 až <1/10)	-	-
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)	-	-
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
	Poruchy krvi a lymfatického systému	Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek
	Poruchy imunitného systému	Alergie (okrem angioedému), anafylaxia
	Psychické poruchy	Depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy nervového systému	Tras, bolesť hlavy
	Poruchy oka	Abnormálne videnie
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Edém
	Poruchy ciev	Edém
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Závrat (okrem vertiga), nevoľnosť, horúčka, sedácia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSA
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	-	-

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Nie je známa	Psychické poruchy	Nervozita
Nie je známa	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
Nie je známa	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Palpitácie, tachykardia, zvýšenie krvného tlaku
Nie je známa	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka, vracanie
Nie je známa	Poruchy oka	Mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (najčastejšie u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom)
Nie je známa	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída)
Nie je známa	Poruchy obličiek a močových ciest	Dyzúria, retencia moču. Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr. u hypertrofie prostaty

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je potrebná okamžitá lekárska pomoc, aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom pečeňového poškodenia a vzniká do 1-2 dní. Môže vzniknúť pečeňové zlyhanie, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8-15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16-tej resp. 20-tej hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70-140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza či hemoperfúzia.

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Môže taktiež vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť halucinácie, kŕče a arytmie.Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými prejavmi.

Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3 g), môžu spôsobiť dočasnú hnačku, nevoľnosť a bolesti brucha.

5. FarmaKologicKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum;paracetamol, kombinácie okrem psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Pôsobí na inhibíciu syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Neovplyvňuje glykémiu, neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok do 2 g denne alebo pri krátkodobom používaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Kyselina askorbová je základnou súčasťou kombinovaných liekov proti chrípke a prechladnutiu. Kompenzuje straty a nedostatok vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií.

Fenylefríniumchlorid je dekongestant zo skupiny sympatomimetík, ktorý pôsobí priamo hlavne na alfa-adrenergné receptory a pôsobí na nosnú dekongesciu.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 0,5 – 2 hodiny po užití per os. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny po terapeutických dávkach. Pri vážnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, treba dávku paracetamolu upraviť. Paracetamol je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný obličkami ako glukuronidové a sulfátové konjugáty.

Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a je v rozsiahlej miere distribuovaná do telesných tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej, ktoré už organizmus nepotrebuje, sa vylúči do moču v podobe metabolitov.

Fenylefríniumchlorid sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje nepravidelne a je metabolizovaný monoaminooxidázou v tráviacom trakte a v pečeni pri prvom prechode. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátový konjugát.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD₅₀sú 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli preukázané tiež u ľudí. Paracetamol sa preto nemá užívať dlhodobo a v nadmerných dávkach. Pri užívaní v normálnych terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolom v štúdiách na laboratórnych zvieratách. Liečivá sa klinicky používajú už veľa rokov.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

acidum citricum anhydricum, saccharinum natricum dihydricum, natrii citras, aroma citri PHS-163671, aroma mellis liquidum PFW PHS-050860 a F7624P, sacchari tosti color 626, maydis amylum, aspartamum, saccharosum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/ALU/PE). Jedno vrecko obsahuje 5 g prášku.

Vrecká sú balené po 1, 3, 5, 6, 10 alebo 12 kusoch v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecka treba pred použitím rozpustiť v horúcej vode.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKline Export Ltd.,

Brentford, TW8 9GS,

Velká Británie.

8. Registračné číslo

07/0488/08-S

9. dátum prvej registrácie / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.9.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. dátum revízie textu

September 2013