PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2011/01158

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POŽÍVATEĽOV

COLDREXJunior

filmom obalené tablety

(paracetamol, guajfenezín, fenylefríniumchlorid)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Coldrex Juniorobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Coldrex Junior a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Coldrex Junior

3. Ako užívať Coldrex Junior

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldrex Junior

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE COLDREX JUNIOR A NA ČO SA POUŽÍVA

Coldrex Junior je analgetikum, antipyretikum, dekongestant a expektorans.

Ako pôsobí?Coldrex Junior obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktoré odstraňuje bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje telesnú teplotu pri horúčke. Ďalej obsahuje fenylefrín, ktorý uvoľňuje upchatý nos aj prinosové dutiny a tak uľahčuje dýchanie, a guajfenezín, ktorý tlmí katarálny zápal priedušiek, uľahčuje odkašliavanie a odstraňuje zahlienenie priedušiek.

Na čo sa používa?Coldrex Junior je vhodný pre deti od 6 rokov na odstránenie nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia, ku ktorým patria nádcha a upchatý nos, bolesť spojená so zápalom prinosových dutín, bolesti hlavy, bolesti v hrdle, bolesti svalov a kĺbov, triaška, horúčka a kašeľ.

2. SKÔR AKO UŽIJETE COLDREX JUNIOR

Dôležité

Pamätajte si:

• Coldrex Junior obsahuje paracetamol. Neužívajte iné lieky s obsahom paracetamolu.

• Coldrex Junior obsahuje dekongestant - fenylefrín (látku na uvoľnenie nosa). Neužívajte súbežne s inými liekmi na chrípku a prechladnutie a na uvoľnenie upchatého nosa.

Neužívajte Coldrex Junior

• keď ste precitlivený/á (alergický/á) na liečivá paracetamol, guajfenezín a fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Coldrexu Junior.

• ďalej ho nesmú užívať tí pacienti, ktorí užívajú niektoré lieky určené na liečbu depresie (inhibítory MAO), lieky na zníženie krvného tlaku (betablokátory, metyldopa) alebo lieky znižujúce zrážavosť krvi (warfarín) a lieky poškodzujúce pečeň.

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Coldrexu Junior

• pacienti s vysokým krvným tlakom, cukrovkou, ochorením štítnej žľazy, pečene, ochorením srdca, zväčšením prostaty a glaukómom môžu užívať Coldrex Junior len so súhlasom lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate Coldrex Junior, oznámte to lekárovi pri predpisovaní iných liekov.

Účinky lieku Coldrex Junior a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Súbežné užívanie Coldrexu Junior a niektorých liekov určených na liečbu depresie (inhibítory MAO) a sympatomimetických amínov ako je fenylefrín môže spôsobiť vzostup krvného tlaku (hypertenznú reakciu). Súbežné užívanie Coldrexu Junior s niektorými liekmi určenými na liečbu vysokého krvného tlaku môže znížiť účinnosť týchto liekov.

Užívanie Coldrexu Junior s jedlom a nápojmi

Neužívajte Coldrex Junior s alkoholom. Coldrex Junior sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženiu účinku paracetamolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, vrátane Coldrexu Junior, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotné a dojčiace ženy môžu užívať liek len s výslovným súhlasom lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť a schopnosť sústredenia pri práci.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Coldrexu Junior

Obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ COLDREX JUNIOR

Liek je určený na perorálne podanie (na vnútorné užitie).

Pokiaľ lekár neurčí inak, užívajú deti od 6 do 12 rokov: 1 tabletu každé 4 hodiny podľa potreby, ale nepodáva sa viac ako 4 tablety počas 24 hodín.

Deti od 12 rokov: 2 tablety každé 4 hodiny podľa potreby, ale nepodávajte viac ako 8 tabliet počas 24 hodín.

Neprekračujte odporučené dávkovanie. Liek nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia alebo zlyhania funkcie pečene. Nepodávajte tento liek bez odporučenia lekára, ak dieťa trpí pečeňovým ochorením alebo užíva akékoľvek lieky obsahujúce paracetamol. Bez konzultácie s lekárom tento liek podávajte menším deťom najdlhšie 3 dni, starším deťom najdlhšie 7 dní. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, vyhľadajte lekára. Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie ihneď vyhľadajte lekára, aj keď sa nepozorujú žiadne príznaky.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Coldrex Junior môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Coldrex Junior je obvykle dobre znášaný pri odporučenom dávkovaní a spôsobe užitia. Zriedkavo sa môže objaviť kožná vyrážka alebo iný prejav alergickej reakcie na paracetamol. Niekedy sa môže dostaviť žalúdočná nevoľnosť po guajfenezíne. Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov zvýšeného tlaku krvi, bolesti hlavy, závratu, žalúdočnej nevoľnosti (vracanie, hnačka), nespavosti a búšenia srdca. Tieto príznaky zmiznú, ak prestanete liek užívať.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ COLDREX JUNIOR

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Coldrex Junior po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Coldrex Junior obsahuje

Liečivá súparacetamolum(paracetamol) 250 mg, guaifenesinum (guajfenezín) 100 mg, phenylephrini hydrochloridum (fenylefríniumchlorid) 5 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú laktóza, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý, mastenec, povidón, káliumsorbát, hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogol, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Coldrex Junior a obsah balenia

Biele až takmer biele filmom obalené obojstranne vypuklé podlhovasté tablety, na jednej strane vyrazené písmeno „B“ s obsahom balenia 8 alebo 16 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Veľká Británia

Výrobca: FAMAR S.A., Anthoussa, Attiki, Atény, Grécko alebo SmithKline Beecham SA, Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2011/01158

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

COLDREX Junior

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

paracetamolum 250,0 mg

guaifenesinum 100,0 mg

phenylephrini hydrochloridum 5,0 mg

v 1 filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele až takmer biele filmom obalené bikonvexné podlhovasté tablety, na jednej strane vyrazené písmeno „B“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Coldrex Junior je analgetikum, antipyretikum, sekretolytikum a dekongestant. Coldrex Junior je určený na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia u detí, ku ktorým patria kongescia nosovej sliznice, bolesť v hrdle, bolesť hlavy, bolesti svalov a kĺbov, horúčka, zápal prinosových dutín a s ním spojená bolesť, tlak a kongescia a produktívny kašeľ. Coldrex Junior znižuje horúčku, uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a uľahčuje odkašliavanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti 6-12 rokov: 1 tableta sa podáva podľa potreby každé 4 hodiny, ale nepodáva sa viac ako 4 tablety počas 24 hodín.

Deti od 12 rokov: 2 tablety podľa potreby každé 4 hodiny, ale nepodáva sa viac ako 8 tabliet počas 24 hodín.

Liek nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

Spôsob podania

Liek je určený na perorálne podanie.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na paracetamol, guajfenezín, fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo tí, u ktorých bola liečba inhibítormi MAO ukončená v posledných dvoch týždňoch. Ďalej nesmú liek užívať pacienti liečení sympatomimetikami a tricyklickými antidepresívami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé užívanie lieku sa neodporúča. Liek sa nemá užívať dlhšie ako 7 dní bez porady s lekárom.

S opatrnosťou môžu liek užívať pacienti s poškodením funkcie pečene alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek, hypertenziou, hypertyreózou, diabetom mellitus, srdcových ochorením alebo tí chorí, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo betablokátory. Súbežne sa nemajú užívať iné lieky na chrípku a prechladnutie, dekongestíva a lieky obsahujúce paracetamol.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený dlhodobým pravidelným užívaním paracetamolu s následným zvýšením rizika krvácavých prejavov. Hepatotoxicita paracetamolu môže byť zvýšená nadmerným požívaním alkoholu. Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, absorpcia môže byť znížená cholestyramínom. Boli popísané farmakologické interakcie paracetamolu s niektorými liekmi. Pri dodržiavaní odporučeného dávkovania a spôsobe užitia nie sú však považované tieto interakcie za klinicky signifikantné.

V dôsledku interakcií medzi sympatomimetickými amínmi ako je fenylefríniumchlorid a inhibítory MAO sa môžu vyskytnúť hypertenzné reakcie. Fenylefrín môže nepriaznivo reagovať s inými sympatomimetickými amínmi a vazodilatačnými látkami. Fenylefrín môže znižovať účinnosť beta-blokátorov a antihypertenzív.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tento liek sa má užívať počas gravidity a laktácie len po zvážení prínosu a rizika.

Epidemiologické štúdie u gravidných žien nepreukázali škodlivý efekt spôsobený paracetamolom užívaným v odporučených dávkach. Napriek tomu by sa mali gravidné ženy poradiť o užívaní lieku s ošetrujúcim lekárom. Paracetamol je vylučovaný do materského mlieka, ale v množstve, ktoré nie je klinicky významné. V dostupných publikovaných údajoch nie je paracetamol kontraindikovaný počas laktácie.

Bezpečnosť fenylefrínu a guajfenezínu v gravidite a počas laktácie neboli plne posudzované. Tieto látky nie sú považované za škodlivé.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na pozornosť pri vedení motorových vozidiel a pri obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá sú obvykle dobre tolerované pri odporučenom dávkovaní a spôsobe užívania. Pri užívaní lieku Coldrex Junior boli zriedkavo zaznamenané alergické kožné prejavy bez príznakov systémového pôsobenia paracetamolu. Zriedkavo sa pri užívaní paracetamolu môže objaviť angioedém, len ojedinele poruchy krvotvorby alebo žltačka. Príležitostne boli po podaní guajfenezínu zaznamenané prejavy gastrointestinálneho dyskomfortu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku spojeného s bolesťou hlavy, závratmi, vracaním, hnačkou, nespavosťou a palpitáciami. Pri normálnom dávkovaní fenylefrínu boli tieto prejavy zaznamenané v malom počte prípadov.

4.9 Predávkovanie

K príznakom predávkovania paracetamolom patria počas prvým 24 hodín bledosť, nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo a bolesť v bruchu. Počas 12 až 24 hodín po požití sa môžu objaviť príznaky poškodenia pečene. Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri ťažkej otrave môže pečeňové zlyhanie progredovať do encefalopatie, kómy a smrti.

Pri predávkovaní paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska starostlivosť, a to aj v prípade, že nie sú prítomné príznaky predávkovania. Má sa podať metionín per os alebo N-acetylcysteín intravenózne, ktoré majú zlepšujúci efekt až do 48 hodín po predávkovaní. Musia byť dostupné opatrenia a postupy na zaistenie základných životných funkcií. Predávkovanie guajfenezínom môže spôsobiť nauzeu a vracanie.

Predávkovanie fenylefrínom môže vyvolať podráždenosť, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a možnú reflexnú bradykardiu. Môže rovnako prispieť k vzniku nauzey a vracaniu. Liečba má zodpovedať klinickým zásadám a riadiť sa prítomnými príznakmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kombinácia paracetamolu bez psycholeptík

ATC kód: N02B E51

Paracetamol- analgetikum a antipyretikum, jeho účinky sú aspoň čiastočne spôsobené inhibíciou prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Bolo preukázané, že paracetamol v dávke 1g pôsobí ako analgeticky, tak antipyreticky.

Guajfenezínje expektorans a sekretolytikum.

Fenylefríniumchloridje sympatomimetický dekongestant.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný do moču hlavne vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov.

Guajfenezínje rýchlo vstrebaný po perorálnom podaní. Je rýchlo metabolizovaný oxidáciou na beta-(2metoxy-fenoxy) mliečnu kyselinu, ktorá je vylučovaná močom.

Fenylefríniumchlorid je nepravidelne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu a pri prvom prechode je metabolizovaný monoaminooxidázou v tráviacom trakte a pečeni. Perorálne podaný fenylefrín má zníženú biologickú dostupnosť. Je vylučovaný takmer úplne ako sulfátový konjugát.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti týchto liečivých látok v literatúre neuvádzajú žiadne ďalšie skutočnosti, ktoré by neboli v súlade s odporučeným dávkovaním a použitím lieku a ktoré by neboli už zmienené na inom mieste v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tableta:

lactosum

cellulosum microcristallinum

maydis amylum pregelificatum

acidum stearicum

silica colloidalis anhydrica

talcum

povidonum 25

kalii sorbas

Filmotvorná vrstva:

hypromellosum 2910/15

titanii dioxidum E171

macrogolum 4000

lactosum monohydricum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (biely nepriehľadný PVC/LDPE/PVdC/Al) obsahujúci 8 alebo 16 filmom obalených tabliet, papierová škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0139/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.03.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011