Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/05391

Písomná informácia pre používateľa

COLDREX Junior CITRÓN

Prášok na perorálny roztok

Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum Ascorbicum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Coldrex Junior Citrón a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Junior Citrón

3. Ako užívať Coldrex Junior Citrón

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldrex Junior Citrón

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coldrex Junior Citrón a na čo sa používa

Coldrex Junior Citrón je liek proti chrípke a prechladnutiu určený deťom od 6 do 12 rokov, ktorý obsahuje tri liečivá:

• paracetamol: liek proti bolesti, ktorý zároveň znižuje telesnú teplotu pri horúčke,

• fenylefríniumchlorid: dekongestant (látka znižujúca prekrvenie nosovej sliznice) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny, a tým pomáha uľahčiť dýchanie,

• kyselinu askorbovú (vitamín C): obvyklú zložku liekov proti chrípke a prechladnutiu, ktorá sa nachádza v lieku kvôli tomu, aby pomohla nahradiť vitamín C, ktorého množstvo môže byť v počiatočných štádiách chrípky a prechladnutia nedostatočné.

Vášmu dieťaťu poskytuje rýchle zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia zahŕňajúcich horúčku, triašku, upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov aj kĺbov, bolesť v hrdle, zápal prinosových dutín a s ním spojenú bolesť.

Liečivá v Coldrexe Junior Citrón nespôsobujú ospalosť.

Ak sa do 3 dní nebude cítiť vaše dieťa lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Junior Citrón

• Coldrex Junior Citrón obsahuje paracetamol. Nepodávajte tento liek so žiadnym ďalším liekom obsahujúcim paracetamol.

• Nepodávajte tento liek bez odporučenia lekára, ak trpí vaše dieťa pečeňovým ochorením.

• Coldrex Junior Citrón obsahuje aj dekongestant (liečivo znižujúce prekrvenie nosovej sliznice). Nepodávajte tento liek s ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo prekrveniu nosovej sliznice (upchatého nosa).

• Nesmiete prekročiť uvedenú dávku. Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

• Coldrex Junior Citrón nie je určený na dlhodobú liečbu.

Nepodávajte Coldrex Junior Citrón

• ak je vaše dieťa alergické na paracetamol, fenylefríniumchlorid, kyselinu askorbovú (vitamín C) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

závažné ochorenie pečene alebo žltačku, závažné zvýšenie krvného tlaku, zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal), závažnú hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek), užíva alebo užívalo počas posledných dvoch týždňov lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (lieky na liečbu depresie).

Upozornenia a opatrenia

Ak vaše dieťa (alebo dospelý, ak by liek užíval) trpí niektorým z nasledujúcich ochorení, o užívaní Coldrexu Junior Citrón sa musíte vždy vopred poradiť s lekárom.

• ochorenie pečene alebo obličiek, vysoký krvný tlak, zvýšenú činnosť štítnej žľazy, cukrovku, ochorenie srdca, prieduškovú astmu, feochromocytóm (nádor drene nadobličiek), zväčšenie prostaty, ochorenie krvných ciev ako je Raynaudov fenomén (prejavujúci sa ako bolesť prstov na rukách alebo nohách v dôsledku chladu alebo stresu) alebo ochorenie postihujúce cievy mozgu, nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatok určitého enzýmu) alebo hemolytickú anémiu alebo užíva tzv. tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii), betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie činnosti srdca) alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcové glykozidy (digoxín), warfarín (na zníženie krvnej zrážavosti), psychostimulanciá (látky stimulujúce centrálny nervový systém) alebo lieky znižujúce chuť do jedla.

Pacienti s neznášanlivosťou fruktózy nesmú užívať tento liek.

Iné lieky a ColdrexJunior Citrón

Neužívajte Coldrex Junior Citrón s ďalšími liekmi proti prechladnutiu alebo dekongestantmi ani s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú paracetamol.

Užívanie lieku s akýmikoľvek súbežne užívanými liekmi je možné len po porade s lekárom, pretože riziko poškodenia pečene pôsobením paracetamolu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie pečene alebo liekov indukujúcich pečeňové mikrozomálne enzými, napr. niektoré lieky proti epilepsii.

Pri súbežnom užívaní s metoklopramidom alebo domperidónom (na liečbu pocitu na vracanie a vracanie) alebo cholestyramínu (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi) môže dôjsť k ovplyvneniu vstrebávania paracetamolu.

Fenylefrín nachádzajúci sa v lieku môže v kombinácii s niektorými liekmi proti depresii alebo betablokátormi (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie činnosti srdca) spôsobiť zvýšenie krvného tlaku alebo výskyt srdcových vedľajších účinkov. Pri spoločnom užívaní so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) môže dôjsť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu alebo srdcovej príhody.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa užíva, ktoré v poslednom čase užívalo alebo ktoré možno bude užívať. To sa týka aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

ColdrexJunior Citróna jedlo, nápoje a alkohol

Liek je určený deťom, ak by však liek užíval dospelý, nesmie ho užívať bez odporučenia lekára, ak má problémy s požívaním alkoholu.

Počas užívania Coldrexu Junior Citrón sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženiu účinku paracetamolu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liek je určený deťom. Z bezpečnostných dôvodov však uvádzame aj informácie týkajúce sa tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek je určený deťom. Ak by však liek užíval dospelý, uvádzame nasledujúce informácie.

Coldrex Junior Citrón môže spôsobovať závraty. Ak sa závraty vyskytnú, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Coldrex Junior Citrón obsahuje sacharózu a sodík.

Liek obsahuje 1,862 g sacharózy v jednej dávke. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním, skôr než začnete tento liek užívať.

Liek obsahuje 56,43 mg (= 2,45 mmol) sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako užívať Coldrex Junior Citrón

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obsah vrecka vysypte do pohára alebo šálky a zalejte horúcou vodou (približne 125 ml). Miešajte, kým sa prášok nerozpustí. Pridajte studenú vodu a podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom.

Teplý nápoj podajte dieťaťu.

Deti od 6 rokov do 12 rokov
Odporučená dávka je 1 vrecko každých 4 až 6 hodín podľa potreby.

Medzi dávkami je potrebné dodržiavať minimálny interval 4 hodiny.

Maximálna denná dávka sú 4 vrecká počas 24 hodín.

Maximálna dĺžka liečby bez porady s lekárom je 3 dni. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, kontaktujte lekára.

Deti mladšie ako 6 rokov

Liek sa nepodáva deťom mladším ako 6 rokov.

Ak užijete viac ColdrexuJunior Citrón, ako máte

V prípade predávkovania vyhľadajte ihneď lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte presné množstvo, aké dieťa užilo. Vezmite so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť ColdrexJunior Citrón

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako 1 dávku počas 4 hodín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú pri užívaní odporučených dávok zriedkavé a obvykle majú mierny priebeh.

• Pri užívaní paracetamolu (jedno z liečiv Coldrexu Junior Citrón) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (zoradené podľa frekvencie výskytu):

Zriedkavé(možnosť výskytu u 1 - 10 pacientov z 10 000): alergické reakcie (zahŕňajú vyrážku, svrbenie, žihľavku, potenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním v dôsledku opuchu pier, jazyka, hrdla alebo tváre), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné reakcie), zmeny krvného obrazu, porucha funkcie pečene, pečeňové zlyhanie, žltačka, bolesť brucha, závrat, malátnosť, opuchy, poruchy videnia, hnačka, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, triaška, bolesť hlavy, krvácanie, anafylaktická reakcia, horúčka, depresia, zmätenosť, halucinácie, bronchospazmus (zúženie priedušiek).

• Pri užívaní fenylefrínu (jedno z liečiv Coldrexu Junior Citrón) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (zoradené podľa frekvencie výskytu):

Zriedkavé (možnosť výskytu u 1-10 pacientov z 10 000): rozšírenie zreničiek (mydriáza), akútne zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukómový záchvat), pocit búšenia na srdci, zvýšenie srdcovej frekvencie, alergická reakcia (kožná vyrážka, žihľavka), bolesť pri močení, močová retencia (zadržiavanie moču v močovom mechúre).

Veľmi zriedkavé (možnosť výskytu u menej než 1 pacienta z 10 000): bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nervozita, zvýšenie krvného tlaku, pocit na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy videnia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Coldrex Junior Citrón

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coldrex Junior Citrón obsahuje

Liečivá sú:

Paracetamolum 300 mg

Phenylephrini hydrochloridum 5 mg

Acidum ascorbicum 20 mg

Ďalšie zložky sú:

sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, nátriumcitrát (E331), sušený kukuričný škrob, citrónová príchuť, nátriumcyklamát (E952), dihydrát sodnej soli sacharínu (E954), farbivo kurkumín (E100) a bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Coldrex Junior Citrón a obsah balenia

Coldrex Junior Citrón je biely až svetložltý prášok na perorálny roztok s citrónovou vôňou. K dispozícii je v jednodávkových vreckách. Jedno vrecko obsahuje 3 g prášku.

Vrecká sú balené po 1, 3, 5, 10 alebo 12 kusoch v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca

SmithKline Beecham, S.A., Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2

Telefón: +421 2 4826 1111

Fax: +421 2 4826 1214

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/05391

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. nÁZOV LIEKU
   
   

COLDREX Junior CITRÓN

2. KValitatÍVNe a KVantitatÍvNe ZLOŽENIE

Jedno vrecko (3 g) obsahuje:

Liečivá:

Paracetamolum 300 mg

Phenylephrini hydrochloridum 5 mg

Acidum ascorbicum 20 mg

Pomocné látky so známym účinkom:sacharóza 1862 mg, sodík 56,43 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FormA

Prášok na perorálny roztok

Biely až svetložltý prášok na prípravu perorálneho roztoku s citrónovou vôňou.

4. KlinicKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov chrípky a akútnych zápalov horných ciest dýchacích, ku ktorým patria horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesti kĺbov a svalov, upchatý nos, sinusitída a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený deťom od 6 do 12 rokov.

Deti od 6 rokov do 12 rokov

1 vrecko každých 4 až 6 hodín podľa potreby. Maximálna denná dávka sú 4 vrecká počas 24 hodín. Maximálna dĺžka liečby bez konzultácie s lekárom sú 3 dni. Minimálny interval medzi dávkami sú 4 hodiny.

Deti mladšie ako 6 rokov

Liek sa nepodáva deťom mladším ako 6 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene treba liek užívať s opatrnosťou. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je podávanie lieku kontraindikované (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 10-50 ml/min sa interval medzi jednotlivými dávkami predlžuje na 6 hodín. Pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa predlžuje až na 8 hodín.

Spôsob podania

Liek je určený na perorálne použitie.

Obsah 1 vrecka sa rozpustí v šálke horúcej vody (približne 125 ml). Dobre sa premieša, až do rozpustenia. Pridá sa studená voda a cukor alebo med podľa chuti. Teplý nápoj sa podá dieťaťu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažká porucha funkcie pečene, akútna hepatitída.

Závažná hypertenzia.

Závažná hemolytická anémia.

Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.

Glaukóm s úzkym uhlom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aj keď je Coldrex Junior Citrón určený deťom, sú v texte uvedené upozornenia, ktorá sa týkajú aj dospelých pacientov.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva, beta-blokátory alebo iné anihypertenzíva a u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou, hypertyreózou, bronchiálnou astmou, diabetom mellitus, ochorením srdca alebo cerebrovaskulárnych ochorením, feochromocytómom, hypertrofiou prostaty, hemolytickou anémiou, deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s okluzívnym vaskulárnych ochorením (napr. Raynaudov syndróm).

Tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú iné sympatomimetiká (ako sú dekongestanty, anorektiká a amfetamínu podobné psychostimulanciá).

Neprekračovať uvedené dávkovanie. Prekročenie odporučených dávok môže viesť k závažnému poškodeniu pečene.

Je potrebné upozorniť pacientov, aby neužívali súbežne iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol.

Liek obsahuje 1,862 g sacharózy v jednej dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje 56,43 mg (= 2,45 mmol) sodíka. Potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s nízkym obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená cholestyramínom.

Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu s týmito liekmi.

Občasné užívanie nemá významný vplyv.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu chloramfenikolu. Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii. Paracetamol môže znížiť biologickú dostupnosť lamotrigínu s možným znížením jeho účinkov, z dôvodu možnej indukcie jeho metabolizmu v pečeni. Súbežné podávanie paracetamolu a zidovudínu zvyšuje riziko neutropénie. Súbežné podávanie paracetamolu a izoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

Fenylefrín môže spôsobiť hypertenznú krízu alebo zvýšiť riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov pri kombinácii s niektorými antidepresívami tlmiacimi spätné vychytávanie noradrenalínu (napr. amitriptylínu) alebo inhibítory MAO. Zvýšenie krvného tlaku alebo zvýšenie rizika výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov bolo pozorované aj pri kombinácii fenylefrínu s betablokátormi a inými antihypertenzivami a sympatomimetikami. Pri spoločnom podávaní s digoxínom a srdcovými glykozidmi môže dôjsť k zvýšeniu rizika vzniku arytmií alebo infarktu myokardu.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže viesť k poškodeniu obličiek.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Relevantné údaje nie sú k dispozícii.

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočňované počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporučených dávkach.

Liek nie je vhodné podávať počas gravidity vzhľadom na obsah fenylefrínu. Nie sú dostatočné údaje o tom, či fenylefrín má škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí (pozri časť 5.3).

Laktácia

Podľa dostupných publikovaných údajov dojčenie nie je kontraindikované.

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, no v množstve, ktoré nie je klinicky signifikantné. Fenylefrín sa môže vylučovať do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najskôr 3 hodiny po jeho užití.

Nie je možné vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Coldrex Junior Citrón nespôsobuje ospalosť, a preto nemá vplyv na pozornosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Coldrex Junior Citrón môže u niektorých pacientov vyvolať závraty. Ak sa závraty vyskytnú, pacienti musia byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamol, fenylefríniumchlorid a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané.

Paracetamol

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou alebo iné alergie. Len zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencia	Systém	Príznaky
Časté (≥1/100 až <1/10)	-	-
Menej časté (≥1/1 1000 až <1/100)	-	-
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	edém
	Poruchy ciev	edém
	Poruchy oka	poruchy videnia
	Poruchy imunitného systému	anafylaxia, alergie (okrem angioedému)
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	hemorágia, bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	závrat (okrem vertiga), malátnosť, pyrexia, liekové interakcie
	Poruchy krvi a lymfatického systému	poruchy krvných doštičiek (trombocytopénia), poruchy kmeňových buniek
	Poruchy pečene a žlčových ciest	porucha funkcie pečene, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu	predávkovanie a otrava
	Poruchy nervového systému	tremor, bolesť hlavy
	Psychické poruchy	depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	pruritus, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	bronchospazmus u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID.
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	-	-

Fenylefríniumchlorid

Užívanie fenylefrínu môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaným bolesťou hlavy, závratom (točením hlavy), vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky boli zaznamenané len ojedinele pri užívaní terapeutických dávok fenylefrínu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Príznaky
Časté (≥1/100 až <1/10)	-	-
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)	-	-
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000	Poruchy oka	mydriáza, akútny glaukóm zavretého uhla (najpravdepodobnejšie sa vyskytne u pacientov s glaukómom zavretého uhla)
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	tachykardia, palpitácie
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída)
	Poruchy obličiek a močových ciest	dyzúria, retencia moču (tento nežiaduci účinok sa s väčšou pravdepodobnosťou objaví u pacientov s obštrukciou odtoku moču z močového mechúra, ako je napr. hypertrofia prostaty)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zvýšenie krvného tlaku
	Poruchy oka	poruchy videnia
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, vracanie, hnačka
	Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závrat, insomnia
	Psychické poruchy	nervozita

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je potrebná okamžitá lekárska pomoc, aj vtedy, ak príznaky predávkovania nie sú prítomné.

Paracetamol

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká do 1 až 2 dní. Môže vzniknúť zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácajúce prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je jedným z indikátorov zhoršenej funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze sú viac náchylní k poškodeniu pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania: je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 až 15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli zaznamenané aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16 resp. 20 hodiny od začatia terapie. Acetylcysteín možno podať i p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 až 140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

Fenylefríniumchlorid

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, nepokoj, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Môže taktiež vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa môžu objaviť zmätenosť, halucinácie, záchvaty kŕčov a arytmie.

Množstvo potrebné k prejavom výraznej toxicity fenylefrínom by však bolo výrazne vyššie než množstvo, ktoré vyvolá pečeňovú toxicitu v súvislosti s paracetamolom.

Liečba má byť sympatomimetická v súlade s klinickými prejavmi. Pri ťažkej hypertenzii môže byť nutná liečba alfa-blokátormi, ako je napr. fentolamín.

Kyselina askorbová

Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3000 mg) môžu spôsobiť prechodnú osmotickú hnačku a gastrointestinálne nežiaduce účinky, ako sú nauzea a nepríjemný pocit v oblasti brucha. Účinky spôsobené predávkovaním kyselinou askorbovou by boli zahrnuté pod ťažkú pečeňovú toxicitu spôsobenú predávkovaním paracetamolom.

5. FarmaKologicKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:paracetamol, kombinácie okrem psycholeptík

ATC kód:N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný kyseline acetylsalicylovej a je závislý od inhibície syntézy prostaglandínov, predovšetkým v centrálnom nervovom systéme.

Neovplyvňuje glykémiu. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču.

Absencia inhibície prostaglandínov na perifériu dáva paracetamolu dôležité farmakologické vlastnosti, ako je udržiavanie protektívnej hladiny prostaglandínov v gastrointestinálnom trakte. Paracetamol je preto vhodný najmä pre pacientov s anamnézou ochorenia alebo súbežne liečených liekmi, kde je periférna inhibícia prostaglandínov nežiaduca (ako sú napríklad pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo starší pacienti). Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Kyselina askorbová (vitamín C)

Kyselina askorbová je základnou zložkou potravy u človeka. Je tiež súčasťou výživových doplnkov obsahujúcich vitamín C a kombinovaných liekov proti chrípke a prechladnutiu. Kompenzuje straty a nedostatok vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií, kedy zásoby vitamínu C môžu byť nízke a súčasne jeho prísun potravou znížený.

Fenylefríniumchlorid

Fenylefríniumchlorid je dekongestant zo skupiny sympatomimetík, ktorý pôsobí priamo hlavne na alfa-adrenergné receptory a pôsobí nosnú dekongesciu.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 0,5 – 1 hodinu po použití per os. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických koncentráciách minimálna. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny po terapeutických dávkach. Pri ťažkom poškodení funkcie pečene dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, je potrebné dávku paracetamolu upraviť. Paracetamol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Ako nezmenený paracetamol sa vylučuje menej ako 5 % podanej dávky.

Kyselina askorbovása rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a je v rozsiahlej miere distribuovaná do telesných tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej, ktoré už organizmus nepotrebuje, sa vylúči do moču v podobe metabolitov alebo v nezmenenej podobe.

Fenylefríniumchloridsa z gastrointestinálneho traktu absorbuje nepravidelne a je metabolizovaný monoaminooxidázou v tráviacom trakte a v pečeni pri prvom prechode, perorálne podávaný fenylefrín má preto zníženú biologickú dostupnosť. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátový konjugát.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti týchto liečiv nie sú žiadne dôkazy teratogenity, mutagenity, kancerogenity a akútnej toxicity. Liečivá sa klinicky používajú veľa rokov.

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD₅₀sú 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u človeka prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli rovnako preukázané u ľudí. Paracetamol preto nemá byť užívaný dlhé časové obdobie a v maximálnych dávkach. Pri užívaní normálnych terapeutických dávok nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolu v štúdiách na laboratórnych zvieratách.

Predklinické štúdie toxicity fenylefrínu nedemonštrujú žiadnu spojitosť s orgánovou toxicitou alebo kancerogenitou pri užití terapeutických dávok.

Existuje niekoľko údajov zaznamenávajúcich možný vplyv fenylefrínu na vznik malformácií.

6. Farmaceutické informácie

saccharosum

acidum citricum anhydricum

natrii citras

maydis amylum siccatum

aroma citri

natrii cyclamas

saccharinum natricum dihydricum

curcuminum (E100)

silica colloidalis anhydrica

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/Al/PE), škatuľka.

Jedno vrecko obsahuje 3 g prášku na prípravu perorálneho roztoku.

Vrecká sú balené po 1, 3, 5, 10 alebo 12 kusoch v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford TW8 9GS, Veľká Británia

8. Registračné číslo

07/0046/07-S

9. dátum prvej registrácie / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.2.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.1.2012

10. dátum revízie textu

September 2014