SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV.Č. 2011/00759

Písomná informácia pre používateľa

COLDREX MaxGrip Lemon

prášok na perorálny roztok

(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Coldrex MaxGrip Lemon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex MaxGrip Lemon

3. Ako užívať Coldrex MaxGrip Lemon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldrex MaxGrip Lemon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coldrex MaxGrip Lemon a na čo sa používa

Coldrex MaxGrip Lemon horúci nápoj s príchuťou citróna obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktorý odstraňuje bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje horúčku. V lieku je obsiahnutý v maximálnej dávke. Ďalej obsahuje fenylefrín, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a tak uľahčuje dýchanie. Liek tiež obsahuje vitamín C, ktorý je bežnou súčasťou liekov proti chrípke. Dopĺňa vitamín C, ktorý v počiatočnom štádiu chrípky a prechladnutia telu často chýba. Liečivá v Coldrexe MaxGrip Lemon nespôsobujú ospalosť.

Coldrex MaxGrip Lemon je vhodný pre dospelých a mladistvých od 15 rokov s telesnou hmotnosťou nad 65 kg na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky, silného prechladnutia a iných horúčkovitých ochorení. Coldrex MaxGrip Lemon odstraňuje bolesti hlavy, bolesti v hrdle, bolesti svalov a kĺbov, uvoľňuje upchatý nos aj prinosové dutiny a znižuje horúčku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex MaxGrip Lemon

Neužívajte Coldrex MaxGrip Lemon

• ak ste alergický/á (precitlivený/á) na paracetamol, fenylefríniumchlorid, vitamín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

závažné ochorenie pečene vrátane akútnej žltačky, zvýšený krvný tlak, zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal), užívate alebo ste užívali počas posledných dvoch týždňov lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (lieky proti depresii).

Vzhľadom na obsah paracetamolu nesmú liek užívať deti a mladistvý do 15 rokov.

Liek nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.

Upozornenia a opatrenia

Pred užitím lieku Coldrex MaxGrip Lemon sa poraďte s lekárom, ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

• ochorenie pečene alebo obličiek, zvýšenú činnosť štítnej žľazy, zväčšenú prostatu, prieduškovú astmu, cukrovku, ochorenie srdca, ochorenie postihujúce mozgové cievy, nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy alebo hemolytickú anémiu, užívate tzv. tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii) alebo betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti).

• Coldrex MaxGrip Lemon obsahuje paracetamol. Neužívajte tento liek s akýmkoľvek ďalším liekom obsahujúcim paracetamol.

• Neužívajte tento liek bez odporučenia lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu a/alebo máte pečeňové ochorenie.

• Coldrex MaxGrip Lemon obsahuje aj dekongestant (liek odstraňujúci upchatie nosa). Neužívajte tento liek s ďalšími liekmi, ktoré sa užívajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo opuchu nosovej sliznice (upchatého nosa).

• Coldrex MaxGrip Lemon nie je určený na dlhodobú liečbu.

• Nesmiete prekročiť dávkovanie uvedené nižšie (pozri časť 3). Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Iné lieky a Coldrex MaxGrip Lemon

Účinky Coldrexu MaxGrip Lemon a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Predtým, ako ako začnete užívať Coldrex MaxGrip Lesné ovocie, je potrebné sa poradiť s lekárom v týchto prípadoch:

• užívate metoklopramid alebo domperidón (na liečbu nevoľnosti a vracanie) alebo cholestyramín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi), pretože dochádza k ovplyvneniu vstrebávania paracetamolu,

• užívate lieky na zníženie zrážavosti krvi (napr. warfarín), pretože by mohlo dôjsť k zvýšeniu krvácavosti.

Ak užívate lieky určené na liečbu depresie, vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca, nesmiete Coldrex MaxGrip Lemon užívať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Coldrex MaxGrip Lemon a jedlo a nápoje

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženému účinku paracetamolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Coldrex MaxGrip Lemon môže spôsobiť závraty. Ak vám liek spôsobuje závraty, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Coldrex MaxGrip Lemon obsahuje 116 mg sodíka v jednom vrecku. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Liek obsahuje 3 725 mg sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Coldrex MaxGrip Lemon

Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov tejto písomnej informácie pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obsah vrecka vysypte do pohára a zalejte horúcou vodou. Miešajte, kým sa prášok nerozpustí. V prípade potreby pridajte studenú vodu, podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom a roztok vypite.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov: užíva sa 1 vrecko každých 4-6 hodín, podľa potreby. Jednotlivé dávky neužívajte skôr ako za 4 hodiny. Maximálna jednotlivá dávka je 1 vrecko, maximálna denná dávka sú 4 vrecká. Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Liek je určený pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 65 kg.

Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Ak nedôjde do 3 dní k zlepšeniu príznakov (horúčka, bolesť) alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.

Ak užijete viac Coldrexu MaxGrip Lemon, ako máte

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo náhodné požitie lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte mu presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Coldrex MaxGrip Lemon

Vezmite si jednu dávku, keď si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako 1 dávku počas 4 hodín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zriedkavé, vyskytujú sa s frekvenciou viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1000 pacientov a môžu sa prejaviť ako:

• alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, žihľavka, sťažené dýchanie v dôsledku zúženia priedušiek (bronchospazmus), svrbenie, potenie;

• zmeny krvného obrazu;

• bolesť žalúdka alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť a vracanie, hnačka;

• vzostup krvného tlaku, bolesť hlavy, závrat, nespavosť a palpitácie (búšenie srdca), zrýchlená srdcová činnosť, depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy, poruchy videnia, nervozita

• sťažené alebo bolestivé močenie;

• abnormálna funkcia pečene, zlyhanie pečene, žltačka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Coldrex MaxGrip Lemon

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coldrex MaxGrip Lemonobsahuje

Liečivá sú paracetamol 1000 mg, fenylefríniumchlorid 10 mg, kyselina askorbová (vitamín C) 40 mg.

Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, trinátriumcitrát, kukuričný škrob, nátriumcyklamát, sacharóza, sodná soľ sacharínu, citrónová príchuť, koloidný oxid kremičitý, prírodné farbivo kurkumín (E 100).

Ako vyzerá Coldrex MaxGrip Lemona obsah balenia

Coldrex MaxGrip Lemon jesvetložltý prášok s citrónovou príchuťou na prípravu perorálneho roztoku.

Dodáva sa v jednodávkových vreckách.

Veľkosť balenia: 1, 3, 5, 6, 10 alebo 12 vreciek v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobcom je SmithKline Beecham SA, Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2

Telefón: +421 2 4826 1111

Fax: +421 2 4826 1214

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2012.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/00759

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

COLDREX MaxGrip Lemon

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:

Liečivá:

Paracetamolum 1000 mg

Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Acidum ascorbicum 40 mg

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, sodík.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Svetložltý prášok s citrónovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Odstránenie nepríjemných príznakov chrípky, horúčkovitých stavov a silného prechladnutia, ku ktorým patria bolesť hlavy, bolesti v hrdle, bolesti svalov a kĺbov, nosová kongescia, zápal prinosových dutín a s ním spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

Liek je určený osobám s telesnou hmotnosťou nad 65 kg.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Prášok sa musí pred použitím rozpustiť. Obsah vrecka sa vysype do šálky a zaleje sa horúcou vodou. Dobre sa zamieša. V prípade potreby sa pridá studená voda, med alebo cukor podľa chuti.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov

1 vrecko podľa potreby 1 až 4-krát denne s odstupom 4 - 6 hodín. Neužíva sa viac ako 4 vrecká počas 24 hodín. Jednotlivé dávky sa užívajú najskôr za 4 hodiny.

Liek je určený pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 65 kg.

Deti a mladiství do 15 rokov

Vzhľadom na obsah liečiv liek nie je vhodný pre deti a mladistvých do 15 rokov.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 50 - 10 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje až na 8 hodín.

Spôsob podania

Liek je určený na užitie per os.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na paracetamol, fenylefríniumchlorid, kyselinu askorbovú alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.

Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.

Glaukóm s úzkym uhlom.

Závažná hypertenzia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo betablokátory, u pacientov s pečeňovým alebo renálnym poškodením, hypertenziou, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, astmou bronchiale, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Pečeňové poškodenie sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Coldrex MaxGrip Lemon obsahuje 3 725 mg sacharózy v jednom vrecku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 116 mg sodíka v jednom vrecku. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená cholestyramínom. Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania pri dlhodobom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu s týmito liekmi. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi týmto liekom a sympatomimetickými amínmi, ako je fenylefrín a inhibítory MAO.

Fenylefrín sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s betablokátormi a inými antihypertenzivami, nakoľko môže znižovať ich účinnosť (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Nie sú dostatočné údaje o tom, či fenylefrín má škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí. Užívanie tohto lieku počas gravidity sa neodporúča.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné.

Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.

Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

Užívanie tohto lieku počas laktácie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť závraty. Ak liek spôsobuje pacientom závraty, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a acidum ascorbicum sú zvyčajne dobre znášané.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, úplne ojedinele bronchospazmus. Len zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané iba ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Časté (≥1/100 až <1/10)	-	-
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)	-	-
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy krvi a lymfatického systému	Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek
	Poruchy imunitného systému	Alergie (okrem angioedému), anafylaxia
	Psychické poruchy	Depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy nervového systému	Tras, bolesť hlavy
	Poruchy oka	Abnormálne videnie
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Edém
	Poruchy ciev	Edém
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Závrat (okrem vertiga), nevoľnosť, horúčka, sedácia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetysalicylovú alebo iné NSA
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	-	-

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Nie je známa	Psychické poruchy	Nervozita
Nie je známa	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
Nie je známa	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Palpitácie, tachykardia, zvýšenie krvného tlaku
Nie je známa	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka, vracanie
Nie je známa	Poruchy oka	Mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (najčastejšie u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom)
Nie je známa	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída)
Nie je známa	Poruchy obličiek a močových ciest	Dyzúria, retencia moču. Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr. u hypertrofie prostaty.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní paracetamolom je nutná okamžitá lekárska starostlivosť, aj keď nie sú prítomné príznaky predávkovania. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene. Je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie paracetamolu. Ako antidotum možno použiť acetylcysteín. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza alebo hemoperfúzia. Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy bradykardiu. Môže tiež vyvolať nauzeu a vracanie. Liečba má zodpovedať klinickým zásadám a prítomným príznakom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, antipyretiká; paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Paracetamol– analgetikum a antipyretikum.

Fenylefríniumchlorid – sympatomimetikum s hlavným priamym účinkom na adrenergné receptory predovšetkým s alfa-adrenergnou aktivitou, ktorá spôsobuje nosovú kongesciu.

Kyselina askorbová (vitamín C) – esenciálny vitamín, ktorý kompenzuje straty vitamínu C v iniciálnych fázach akútnej vírusovej infekcie.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamolje rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný do moču hlavne ako glukoronidové a sulfátové konjugáty.

Kyselina askorbová je rýchlo absorbovaná z gastrointestinálneho traktu a je významne distribuovaná do tkanív, 25 % je viazaných na plazmatické proteíny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej prekračujúce potrebu organizmu je vylučované do moču ako metabolity.

Fenylefríniumchloridje nepravidelne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu a je metabolizovaný pri prvom prechode inhibítormi monoaminooxidázy v zažívacom trakte a pečeni. Takmer úplne je vylučovaný do moču ako sulfátové konjugáty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD₅₀ je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli preukázané tiež u ľudí. Paracetamol sa preto nemá užívať dlhodobo a v nadmerných dávkach. Pri užívaní v normálnych terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolom v štúdiách na laboratórnych zvieratách. Liečivá sa klinicky používajú už veľa rokov.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Saccharosum

Acidum citricum

Natrii citras

Maydis amylum

Natrii cyclamas

Saccharinum natricum

Silica colloidalis anhydrica

Aroma citri

Curcuminum (E 100)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrecko (papier/PE/ALU/PE), škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Obsah balenia: 1, 3, 5, 6, 10 a 12 vreciek v jednom balení.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0252/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.07.2003 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2012