SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/01064

Písomná informácia pre používateľa

COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE

prášok na perorálny roztok

(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 2 až 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Coldrex MaxGrip Lesné ovocie a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex MaxGrip Lesné ovocie

3. Ako užívať Coldrex MaxGrip Lesné ovocie

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldrex MaxGrip Lesné ovocie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coldrex MaxGrip Lesné ovocie a na čo sa používa

Coldrex MaxGrip horúci nápoj s príchuťou lesného ovocia obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktorý odstraňuje bolesť v hrdle, bolesť hlavy, svalov i kĺbov a znižuje horúčku. V lieku je obsiahnutý v maximálnej dávke. Ďalej obsahuje fenylefrín, ktorý uvoľňuje upchatý nos a vedľajšie nosové dutiny a tak uľahčuje dýchanie. Coldrex MaxGrip Lesné ovocie tiež obsahuje vitamín C, ktorý je bežnou súčasťou liekov proti chrípke. Dopĺňa vitamín C, ktorý v počiatočnom štádiu chrípky a prechladnutia telu často chýba. Liečivá v Coldrexe MaxGrip Lesné ovocie nespôsobujú ospalosť.

Coldrex MaxGrip Lesné ovocie je vhodný pre dospelých od 18 rokov (vrátane starších osôb) s telesnou hmotnosťou nad 65 kg na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky, silného prechladnutia a iných horúčkovitých ochorení sprevádzaných upchatým nosom alebo upchatými prinosovými dutinami. Coldrex MaxGrip Lesné ovocie odstraňuje bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesť svalov a kĺbov, uvoľňuje upchatý nos aj prinosové dutiny a znižuje horúčku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex MaxGrip Lesné ovocie

Pamätajte si:

• Coldrex MaxGrip Lesné ovocie obsahuje paracetamol. Neužívajte tento liek s akýmikoľvek ďalšími liekmi obsahujúcimi paracetamol.

• Neužívajte tento liek bez odporučenia lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu a/alebo trpíte pečeňovým ochorením.

• Coldrex MaxGrip Lesné ovocie obsahuje aj dekongestant (liek odstraňujúci upchatie nosa). Neužívajte tento liek s ďalšími liekmi, ktoré sa užívajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo opuchu nosovej sliznice (upchatého nosa).

• Nesmiete prekročiť dávkovanie uvedené nižšie (pozri časť 3). Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

• Coldrex MaxGrip Lesné ovocie nie je určený na dlhodobú liečbu.

Neužívajte Coldrex MaxGrip Lesné ovocie

• ak ste alergický/á na paracetamol, fenylefríniumchlorid, vitamín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak trpíte závažným ochorením pečene alebo máte žltačku,

• ak máte závažné problémy s vysokým krvným tlakom,

• ak máte závažnú hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek),

• ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom (zelený zákal),

• ak ste užívali počas posledných dvoch týždňov lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (lieky proti depresii).

Vzhľadom na obsah liečiv sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Pred užívaním Coldrexu MaxGrip Lesné ovociesa poraďte s lekárom, ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

• ochorenie pečene alebo obličiek,

• vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca,

• cievne ochorenie ako je Raynaudov syndróm alebo ochorenie postihujúce mozgové cievy,

• zvýšenú činnosť štítnej žľazy, zväčšenú prostatu,

• prieduškovú astmu, cukrovku,

• feochromocytóm (nádor drene nadobličiek),

• glaukóm s úzkym uhlom (zelený zákal),

• nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy alebo hemolytickú anémiu,

• užívate tzv. tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii) alebo betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti).

Liek nie je vhodný pre tehotné ženy. Dôjčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Iné lieky a Coldrex MaxGrip Lesné ovocie

Účinky Coldrexu MaxGrip Lesné ovocie a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Predtým, ako začnete užívať Coldrex MaxGrip Lesné ovocie, je potrebné sa poradiť s lekárom v týchto prípadoch:

• užívate metoklopramid alebo domperidón (na liečbu nevoľnosti a vracania) alebo cholestyramín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi), pretože dochádza k ovplyvneniu vstrebávania paracetamolu,

• užívate lieky na zníženie zrážavosti krvi (napr. warfarín), pretože by mohlo dôjsť k zvýšeniu krvácavosti,

• ak užívate Coldrex MaxGrip Lesné ovocie, neužívajte súbežne iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol,

• užívanie lieku s akýmikoľvek súbežne užívanými liekmi je možné len po porade s lekárom, pretože riziko postihnutie pečene pôsobením paracetamolu je vyššie pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie pečene alebo liekov indukujúcich pečeňové mikrosomálne enzými, napr. niektoré lieky proti epilepsii.

• Fenylefrín nachádzajúci sa v lieku môže v kombinácii s niektorými liekmi proti depresii spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

• Rovnako súbežné podávanie s betablokátormi (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti) môže znížením účinku týchto liekov viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

• Ak užívate probenecid (na liečbu dny), lamotrigín (na liečbu epilepsie), fenobarbital (na liečbu epilepsie), izoniazid (na liečbu tuberkulózy), zidovudín (na liečbu infekcie HIV), rifampicín alebo chloramfenikol (na liečbu bakteriálnych infekcií).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Coldrex MaxGrip Lesné ovocie a jedlo a nápoje

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, poraďte sa pred začiatkom liečby s lekárom.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženiu účinku paracetamolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva. Dôjčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Coldrex MaxGrip Lesné ovocie nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Coldrex MaxGrip Lesné ovociemôže u niektorých pacientov vyvolať závraty. Ak sa závraty vyskytnú, pacient nesmie viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Coldrex MaxGrip Lesné ovocieobsahuje cca 5,1 mmol (118 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Tento liek obsahuje 5 000 mg sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Obsahuje oranžovú žlť (E110) a azorubín (E122). Môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Coldrex MaxGrip Lesné ovocie

Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obsah vrecka vysypte do pohára a zalejte horúcou vodou. Miešajte, kým sa prášok nerozpustí.

V prípade potreby pridajte studenú vodu, podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom a vypite.

Dospelí (vrátane starších osôb) s telesnou hmotnosťou nad 65 kg: 1 vrecko 1 až 4-krát denne s odstupom 4 - 6 hodín. Jednotlivé dávky užívajte najskôr po 4 hodinách. Maximálna jednotlivá dávka je 1 vrecko, maximálna denná dávka sú 4 vrecká. Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Ak nedôjde do 3 dní k zlepšeniu príznakov (horúčka, bolesť) alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.

Ak užijete viac Coldrexu MaxGrip Lesné ovocie, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte mu presne, aké množstvo lieku ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu pre používateľa. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Coldrex MaxGrip Lesné ovocie

Užite jednu dávku hneď, keď si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako 1 dávku počas 4 hodín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky paracetamolu sú zriedkavé, vyskytujú sa s frekvenciou 1-10 pacientov z 10 000 a môžu sa prejaviť ako:

• alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, žihľavka, sťažené dýchanie v dôsledku zúženia priedušiek (bronchospazmus), svrbenie, potenie,

• zmeny krvného obrazu (poruchy krvných doštičiek a kmeňových buniek),

• bolesť žalúdka alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť a vracanie, hnačka,

• závrat, nevoľnosť, zvýšená teplota, depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy,

• abnormálna funkcia pečene, zlyhanie pečene, žltačka.

Vedľajšie účinky spojené s fenylefrínom s neznámou frekvenciou výskytu:

• nervozita, bolesť hlavy, závrat, nespavosť a palpitácie (búšenie srdca), zrýchlená srdcová činnosť,

• hnačka, vracanie,

• poruchy videnia,

• alergické reakcie (kožné vyrážky, žihľavka),

• sťažené alebo bolestivé močenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Coldrex MaxGrip Lesné ovocie

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coldrex MaxGrip Lesné ovocie obsahuje

Liečivá sú paracetamol 1000 mg, fenylefríniumchlorid 10 mg a kyselina askorbová (vitamín C) 70 mg.

Ďalšie zložky sú sacharóza, kyselina vinná, trinátriumcitrát, aspartám, ovocná príchuť v prášku (obsahuje sacharózu, maltodextrín, oxidovaný kukuričný škrob, rastlinný olej), farbivá: oranžová žlť (E110), azorubín (E122) a zeleň S (E142).

Ako vyzerá Coldrex MaxGrip Lesné ovocie a obsah balenia

Coldrex MaxGrip Lesné ovociejeprášok na perorálny roztok ružovej až broskyňovej farbys ovocno mentolovou príchuťou. Dodáva sa v jednodávkových zatavených vrstvených vreckách (papier/PE/ALU/PE).

Veľkosť balenia: 1, 3, 5, 6, 10 alebo 12 vreciek v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca:

SmithKline Beecham, S.A., Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko.

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2

Telefón: +421 2 4826 1111

Fax: +421 2 4826 1214

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/01064

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE

prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:

Paracetamolum 1000 mg

Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Acidum ascorbicum 70 mg

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza 5 000 mg, sodík 118 mg, aspartám, oranžová žlť (E110), azorubín (E122).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Prášok ružovej až broskyňovej farby s ovocno mentolovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Odstránenie príznakov chrípky a akútneho zápalu horných ciest dýchacích, ku ktorým patria horúčka, bolesť hlavy, bolesti v hrdle, bolesti svalov a kĺbov, kongescia nosovej sliznice, sinusitída a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

Liek je určený dospelým (vrátane starších osôb) s telesnou hmotnosťou nad 65 kg.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Prášok sa musí pred použitím rozpustiť. Obsah vrecka sa vysype do šálky a zaleje sa horúcou vodou. Roztok je nutné zamiesať a prášok nechať dokonale rozpustiť. V prípade potreby sa pridá studená voda, med alebo cukor podľa chuti.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) s telesnou hmotnosťou nad 65 kg

1 vrecko podľa potreby 1 až 4-krát denne s odstupom 4 - 6 hodín. Neužíva sa viac ako 4 vrecká počas 24 hodín. Jednotlivé dávky sa užívajú najskôr po 4 hodinách. Bez porady s lekárom sa liek nemá užívať dlhšie ako 7 dní.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na vysoký obsah liečiva paracetamolu nie je liek určený deťom a mladistvým.

Spôsob podania

Na perorálne použitie

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 50 - 10 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje až na 8 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na paracetamol, fenylefríniumchlorid, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.

Závažná hemolytická anémia.

Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.

Glaukóm s úzkym uhlom.

Závažná hypertenzia.

Vzhľadom na vysoký obsah paracetamolu nie je liek určený osobám do 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo betablokátory, u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou, cievnym ochorením ako je napr. Raynaudov fenomén, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, prieduškovou astmou, feochromocytómom, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Pečeňové poškodenie sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Liek obsahuje 5 g sacharózy v jednej dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte (E110) a azorubín (E122), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

Obsahuje aspartám zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje cca. 5,1 mmol (118 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu sa môže zvýšiť metoklopramidom alebo domperidónom, znížiť cholestyramínom. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania pri dlhodobom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu s týmito liekmi. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu chloramfenikolu. Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii. Paracetamol môže znížiť biologickú dostupnosť lamotrigínu a možným znížením jeho účinkov, z dôvodu možnej indukcie jeho metabolizmu v pečeni. Súbežné podávanie paracetamolu a zidovudínu zvyšuje riziko neutropéniu. Súbežné podávanie paracetamolu a izoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek. Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi týmto liekom a sympatomimetickými amínmi, ako je fenylefrín a inhibítory MAO. Fenylefrín sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s betablokátormy a inými antihypertenzivami, nakoľko môže znižovať ich účinnosť (pozri časť 4.4).

Sympatomimetiká sa majú používať obozretne u pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy z dôvodu možného zvýšenia rizika arytmií alebo srdcového infarktu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Nie sú dostatočné údaje o tom, či fenylefrín má škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí (pozri časť 5.3). Užívanie tohto lieku počas gravidity sa neodporúča vzhľadom na obsah fenylefrínu.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné.

Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.

Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

Fertilita

Údaje o vplyve na fertilitu nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Coldrex MaxGrip Lesné ovocie nespôsobuje ospalosť a preto nemá vplyv na pozornosť pri vedení vozidiel a pri obsluhe strojov. Coldrex MaxGrip Lesné ovocie môže u niektorých pacientov vyvolať závraty. Ak sa závraty vyskytnú, pacient nesmie viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a acidum ascorbicum sú zvyčajne dobre znášané.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, úplne ojedinele bronchospazmus. Len zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané iba ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Časté (≥1/100 až <1/10)	-	-
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)	-	-
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
	Poruchy krvi a lymfatického systému	Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek
	Poruchy imunitného systému	Alergie (okrem angioedému), anafylaxia
	Psychické poruchy	Depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy nervového systému	Tras, bolesť hlavy
	Poruchy oka	Abnormálne videnie
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Edém
	Poruchy ciev	Edém
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov -Johnsonov syndróm
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Závrat (okrem vertiga), nevoľnosť, horúčka, sedácia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSA
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	-	-

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Nie je známa	Psychické poruchy	Nervozita
Nie je známa	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
Nie je známa	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Palpitácie, tachykardia, zvýšenie krvného tlaku
Nie je známa	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka, vracanie
Nie je známa	Poruchy oka	Mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (najčastejšie u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom)
Nie je známa	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída)
Nie je známa	Poruchy obličiek a močových ciest	Dyzúria, retencia moču. Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr. pri hypertrofii prostaty.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 - 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká v priebehu 1 – 2 dní. Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť.

Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je vhodná hemodialýza či hemoperfúzia.

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, zvýšenie krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Tiež môže vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť halucinácie, kŕče a arytmie. Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými prejavmi.

Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3 g), môžu spôsobiť prechodnú hnačku, nevoľnosť a bolesti brucha.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Paracetamol – analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný kyseline acetylsalycilovej a je závislý od inhibície syntézy prostaglandínov v censtrálnom nervovom systéme.

Fenylefríniumchlorid – sympatomimetikum s hlavným priamym účinkom na adrenergné receptory predovšetkým s alfa-adrenergnou aktivitou, ktorá spôsobuje nosovú kongesciu.

Kyselina askorbová (vitamín C) – esenciálny vitamín, ktorý kompenzuje straty vitamínu C v iniciálnych fázach akútnej vírusovej infekcie.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a po perorálnom podaní dosahuje počas 0,5 – 1 hodiny maximálnu koncentráciu v krvnej plazme. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny pri terapeutických dávkach. Pri ťažkom poškodení funkcie pečene dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín.

Kyselina askorbová sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a je významne distribuovaná do tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické proteíny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej prekračujúce potrebu organizmu je vylučované do moču ako metabolity alebo v nezmenenej podobe.

Fenylefríniumchlorid sa nepravidelne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a metabolizuje sa pri prvom prechode inhibítormi monoaminooxidázy v tráviacom trakte a pečeni. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátové konjugáty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD₅₀ je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lynfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli rovnako preukázané u ľudí. Paracetamol preto nemá byť užívaný dlhé časové obdobie a v maximálnych dávkach. Pri užívaní v normálnych terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolu v štúdiách na laboratórnych zvieratách.

Predklinické štúdie toxicity fenylefrínu nedemonštrujú žiadnu spojitoť s orgánovou toxicitou alebo kancerogenitou pri užití terapeutických dávok.

Existuje niekoľko údajov zaznamenávajúcich možný vplyv fenylefrínu na vznik malformácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza

trinátriumcitrát

kyselina vinná

aspartám (E951)

ovocná príchuť v prášku (sacharóza, maltodextrín, oxidovaný kukuričný škrob, rastlinný olej, mentol)

oranžová žlť (E110)

azorubín (E122)

zeleň S (E142)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/ALU/PE) obsahuje 7,6 g prášku, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Obsah balenia: 1, 3, 5, 6, 10 alebo 12 vreciek v jednom balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0007/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013