PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/5602

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácie o použití, čítajte pozorne!

COLDREXNOČNÁ LIEČBA

Sirup

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Výrobca: Wrafton Laboratories Ltd., Wrafton, Braunton, N. Devon, Veľká Británia

Zloženie

Liečivá -paracetamolum (paracetamol) 1 000 mg, promethazini hydrochloridum (prometazínium-chlorid) 20 mg, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum (monohydrát dextrometorfánium-bromidu) 15 mg v 1 dávke 20 ml.

Pomocné látky – glucosum liquidum (roztok glukózy), ethanolum 96 % (etanol 96 %), macrogolum 300 (makrogol 300), natrii cyclamas (nátriumcyklamát), acesulfamum kalicum (draselná soľ acesulfámu), natrii citras dihydricus (trinátriumcitrát), acidum ascorbicum (kyselina askorbová), dinatrii edetas (dinátriumedetát), aroma (aróma), flavum quinolini (chinolínová žltá), ceruleum protectum V (patentová modrá V), aqua purificata (čistená voda).

Jedna dávka 20 ml obsahuje 12,8 ml roztoku glukózy a 37 mg sodíka.

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: COLDREXNočná liečbajesirup určený na nočnú liečbu pri chrípke a prechladnutí u dospelých a u detí od 12 rokov. Kombinácia troch liečivých látok odstraňuje nepríjemné príznaky sprevádzajúce chrípku a prechladnutie v nočnom období. Sirup COLDREXNočná liečbaobsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, prometazín, ktorý uvoľňuje upchatý nos a uľahčuje tak dýchanie a dextrometorfán, ktorý tlmí suchý dráždivý kašeľ.

Indikácie:COLDREXNočná liečba sirupje určený dospelým a deťom od 12 rokov na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia počas noci.

Liek COLDREXNočná liečbaodstraňuje bolesti hlavy, bolesti v krku a svalové bolesti, znižuje horúčku a triašku, uvoľňuje upchatý nos, tlmí suchý dráždivý kašeľ, a tým pomáha zaistiť nerušený spánok.

Kontraindikácie: COLDREXNočná liečbasa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo pomocné látky. Vzhľadom na obsah liečiv sa nesmie podávať deťom do 12 rokov. Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek, pacienti užívajúci súbežne alebo v posledných dvoch týždňoch lieky proti depresii a pacienti, ktorí majú problémy s požívaním alkoholu, nesmú liek užívať. Iba na odporúčanie lekára užívajú liek pacienti s prieduškovou astmou, epilepsiou, glaukómom (zelený zákal), pacienti s ochorením srdca, s ťažkosťami pri močení alebo so zväčšenou prostatou. Iba na odporúčanie lekára užívajú liek pacienti, ktorí súbežne užívajú lieky znižujúce zrážavosť krvi a lieky na úzkosť alebo poruchy spánku. Tehotné a dojčiace ženy sa musia pred užitím tohto lieku poradiť s lekárom.

Nežiaduce účinky:Nežiaduce účinky tohto lieku sú pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania a spôsobu použitia zriedkavé. Najčastejšie sa objavuje únava a ospalosť, obzvlášť pri nedostatočne dlhom nočnom spánku. Ojedinele sa môže objaviť kožná vyrážka, zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie, suchosť v ústach, zastreté videnie, nepokoj a závrat, nevoľnosť alebo sťažené močenie. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prerušte užívanie lieku a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Interakcie: Účinky lieku COLDREXNočná liečbaa účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Tento liek sa nesmie užívať súbežne s niektorými liekmi určenými na liečbu depresie (inhibítory MAO), pretože môže dôjsť k vzostupu krvného tlaku a horúčky. Súbežné dlhodobé užívanie tohto lieku a niektorých liekov na spanie, proti epilepsii, niektorých antibiotík a alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene. Súbežné užívanie lieku spolu s liekmi na spanie alebo upokojenie zvyšuje tlmivé účinky lieku.

Dávkovanie a spôsob podávania: Dospelí a mladiství užívajú na noc 20 ml sirupu tesne pred spaním. Deťom od 12 do 15 rokov sa podáva na noc 10 ml sirupu tesne pred spaním. Odmerná nádobka sa naplní po značku 20 ml alebo 10 ml. Odmerná nádobka je súčasťou každého balenia. Na noc nepodávajte viac ako jednu dávku lieku. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Upozornenie: Obsahuje paracetamol.Ak užívate súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol (počas dňa), nesmiete prekročiť maximálnu dávku paracetamolu, ktorá je pre dospelých a mladistvých 4 000 mg a pre deti od 12 do 15 rokov 1 500 mg. Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Ak užívate iné lieky na prechladnutie, proti kašľu alebo lieky uvoľňujúce upchatý nos, poraďte sa o vhodnosti užívania lieku COLDREXNočná liečba s lekárom alebo lekárnikom. Ak sa príznaky ochorenia do 3 dní nezlepšia (horúčka, bolesť), poraďte sa s lekárom. Bez konzultácie s lekárom neužívajte liek dlhšie než 7 dní.

COLDREX Nočná liečbamôže skresliť výsledok tehotenského testu vyšetrovaného z moču.

Tento liek obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg v jednej dávke. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, skôr ako začnete tento liek užívať. Jedna dávka (20 ml) obsahuje tiež 12,8 ml roztoku glukózy, čo musia vziať do úvahy pacienti s cukrovkou (diabetes mellitus).Tento liek obsahuje 37 mg sodíka v jednej dávke. Je nutné vziať do úvahy u pacientov s diétou s nízkym obsahom sodíka.

Počas liečby týmto liekom nepožívajte alkohol. Pri nedostatočne dlhom spánku môže liek ovplyvniť pozornosť a schopnosť sústredenia. O prípadnom vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov sa poraďte s lekárom. Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Varovanie: Používajte len do času použiteľnosti vyznačenom na obale.Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 100 ml,160 ml sirupu

Dátum poslednej revízie textu: Apríl 2008

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/02427

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Coldrex Nočná liečba

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 1 000 mg

Promethazini hydrochloridum 20 mg

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 15 mg

Pomocné látky:

Roztok glukózy 12,8 ml

Etanol 96 % (V/V) 3,6 ml

v 20 ml sirupu

Jedna dávka obsahuje 37 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Číry tmavozelený mierne viskózny roztok s charakteristickou mentolovou vôňou a chuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Určený na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia počas noci. Odstraňuje bolesť hlavy, bolesti v krku, svalové bolesti, znižuje horúčku a triašku, uvoľňuje upchatý nos, tlmí suchý a dráždivý kašeľ.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství: jedna 20 ml odmerka sirupu tesne pred spaním.

Deti od 12 rokov: jedna 10 ml odmerka sirupu tesne pred spaním.

Na noc nepodávajte viac ako jednu dávku.

Staršie osoby: rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Podáva sa namiesto večernej dávky iného lieku s obsahom paracetamolu tak, aby celková denná dávka paracetamolu u dospelých neprekročila 4 g a u detí do 15 rokov 1 500 mg.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na zložky lieku, deficit G6PD, hemolytická anémia, ťažké poruchy renálnej či hepatálnej insuficiencie, aktívna hepatitída, súbežné podávanie liekov atakujúcich pečeň, alkoholizmus, deti do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so zriedkavou malabsorbciou glukózy a galaktázy tento liek nemajú užívať.

Pri zníženej funkcii pečene alebo obličiek je potrebné znížiť dávkovanie liekov obsahujúcich paracetamol.

Pacienti s astmou alebo inými ochoreniami dýchacieho ústrojenstva, s epilepsiou, glaukómom, retenciou moču, hypertrofiou prostaty, zníženou funkciou pečene alebo pacienti s ochorením kardiovaskulárneho systému sa musia o užívaní lieku vopred poradiť s lekárom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dlhšie pravidelné užívanie paracetamolu môže zvýšiť antikoagulačný efekt warfarínu a iných dikumarolových prípravkov s následným zvýšením rizika krvácania.

Hepatotoxicita paracetamolu môže byť potenciovaná požívaním alkoholu. Metoklopramid alebo domperidón môžu zvýšiť absorpciu paracetamolu, cholestyramín naopak jeho resorpciu znížiť. Pri dodržiavaní odporučeného dávkovania a spôsobu užitia nie sú považované tieto interakcie za klinicky významné.

Prometazín môže zvyšovať účinky alkoholu a iných centrálne pôsobiacich antidepresív, hypnotík a anxiolytík. Inhibítory MAO môžu zvýšiť antimuskarínový efekt antihistaminík. Antihistaminiká majú prídavný antimuskarínový efekt s inými antimuskarínovými liekmi vrátane tricyklických antidepresív. Prometazín môže spôsobiť falošné výsledky imunologických tehotenských testov vyšetrovaných z moču. Dextrometorfán by nemali užívať pacienti, ktorí sa liečia inhibítormi MAO, pretože boli zaznamenané silné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Užívanie paracetamolu v gravidite nie je kontraindikované, vzhľadom na to, že epidemiologické štúdie nepreukázali žiadne abnormality. Rovnako nie sú známe kontraindikácie užívania prometazínu a dextrometorfánu počas gravidity a dojčenia. Ako aj ostatné lieky, tak aj tento liek by mal byť užívaný počas gravidity a v období dojčenia po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže ovplyvniť pozornosť a schopnosť sústredenia. O prípadnom vedení vozidiel a obsluhe strojov rozhodne lekár individuálne.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa pri užívaní paracetamolu môže objaviť kožná vyrážka alebo iné alergické prejavy. Len veľmi zriedkavo poruchy krvotvorby – leukopénia, pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza, hemolytická anémia a žltačka. Pri užívaní prometazínu sa môže zriedkavo objaviť ospalosť, psychomotorické zmeny, antimuskarínové účinky (ako retencia moču, sucho v ústach, zastreté videnie), dezorientácia, nepokoj a gastrointestinálne ťažkosti. Nežiaduce účinky pri užívaní dextrometorfánu sa vyskytujú zriedka, zriedkavo boli zaznamenané tráviace ťažkosti a závraty.

4.9 Predávkovanie

Môže sa týkať paracetamolu a jeho potenciálnej hepatotoxicity. Pri predávkovaní paracetamolom sa dostavuje najskôr nauzea, vracanie a bolesti brucha. Poškodenie pečene môže byť u dospelých spôsobené dávkou 10 g a viac a jeho prejavy sa dostavujú za 12-24 hodín po užití. Pri predávkovaní paracetamolom je potrebná okamžitá lekárska pomoc. Liečba spočíva vo výplachu žalúdka a podaní špecifického antidota ako je acetylcysteín alebo metionín v prípade, že liečba môže byť začatá do 10 hodín po užití. Ak je čas od užitia lieku dlhší ako 10 hodín, je vhodné vykonať hemodialýzu.

U detí môže predávkovanie prometazínom spôsobiť stimuláciu CNS a vyvolať antimuskarínové účinky. V ťažkých prípadoch sa u dospelých i u detí dostavuje depresia CNS s komatóznym stavom a kŕčmi. Kardiorespiračný útlm vzniká zriedka. V prípade ak sa pacient dostane k lekárovi v krátkom čase po požití lieku, je možné vyvolať vracanie pomocou ipekakuány napriek antiemetickému účinku prometazínu; inak je potrebné vykonať výplach žalúdka. Liečba je symptomatická s ohľadom na podporu dýchania a krvného obehu. Kŕče je možné liečiť diazepamom alebo iným vhodným antikonvulzívom.

K príznakom predávkovania dextrometorfánom patria závraty, excitácia, zmätenosť a tráviace ťažkosti, po vysokých dávkach nastáva útlm dýchania. Špecifickým antidotom je naloxón podaný intravenózne.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, antipyretiká v kombinácii s psycholeptikami

ATC kód: N02BE51

Paracetamol – analgetikum a antipyretikum

Prometazín – antihistaminiku s anticholinergnými účinkami

Dextrometorfán hydrobromid - antitusikum

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rýchlo absorbovaný v hornej časti gastrointestinálneho traktu. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný do moču hlavne ako glukuronidové a sulfátové konjugáty.

Prometazín sa ľahko absorbuje v gastrointestinálnom trakte, je ale rýchlo metabolizovaný pri prvom prechode pečeňou, takže len 25 % dávky podanej per os sa dostáva do systémovej cirkulácie bez zmeny. Po podaní per os sa účinok dostavuje za 15-30 minút a plazmatická koncentrácia dosahuje vrchol za 2-3 hodiny. Polčas v plazme je v rozmedzí 4-6 hodín. Je viazaný na plazmatické bielkoviny. Vylučovaný je hlavne v podobe metabolitov do stolice (biliárnou cestou). Menej ako 1 % pôvodnej látky a asi 10 % v podobe sulfoxidového metabolitu je vylučovaných močom v priebehu 72 hodín.

Dextrometorfán hydrobromid je dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný ako demetylované metabolity vrátane dextrorfánu a malého množstva nezmeneného dextrometorfánu. U malého počtu jedincov prebieha metabolizmus pomalšie a v krvi a moči potom dominuje dextrometorfán.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základe konvenčných fakmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glucosum liquidum

ethanolum 96% (V/V)

macrogolum 300

natrii cyclamas

acesulfamum kalicum

natrii citras dihydricus

acidum ascorbicum

dinatrii edetas

aroma

flavum quinolini (E104)

ceruelum protectum V (E131)

aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ^°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Fľaštička z hnedého skla, PP/HDPE poistný skrutkovací uzáver s Al tesniacou vložkou, odmerka z umelej hmoty, písomná informácia v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.

b) PET hnedá fľaštička, PP/HDPE poistný skrutkovací uzáver s Al tesniacou vložkou, odmerka z umelej hmoty, písomná informácia v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml, 160 ml.

Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0243/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.7.2000

Dátum posledného predĺženia: 9.3.2006 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013