+ ipil.sk

COLDREX NOČNÁ LIEČBA HORÚCI NÁPOJ



Príbalový leták

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/07737


Písomná informácia pre používateľa


COLDREX NOČNÁ LIEČBA HORÚCI NÁPOJ

prášok na perorálny roztok

(Paracetamolum, Promethazini hydrochloridum, Dextromethorphani hydrobromidum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

  • Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj

3. Ako užívať Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj

6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čoje Coldrex Nočná liečba Horúci nápoja na čo sa používa


Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj, prášok na prípravku perorálneho roztoku, sa používa na zmiernenie hlavných príznakov prechladnutia a chrípky počas noci vrátane bolesti hlavy a iných častí tela, bolesti v krku, zimnice, horúčky a kašľa. Tento liek obsahuje tri liečivá. Paracetamol je liečivo proti bolesti, ktoré zároveň, ak máte horúčku, znižuje teplotu. Prometazíniumchlorid je antihistaminikum (liečivo proti alergii), ktoré znižuje výtok riedkeho sekrétu z nosa a napomáha pokojnému spánku. Dextrometorfániumbromid tlmí kašeľ, takže uľavuje od suchého či dráždivého kašľa.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj


Neužívajte Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj


  • ak ste alergický/á na paracetamol, prometazíniumchlorid, dextrometorfániumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  • ak máte infekciu dolných ciest dýchacích, zhoršila sa vám astma alebo máte závažné ťažkosti s dýchaním.

  • ak užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa predpisujú na liečbu depresie.


Neužívajte s akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Neužívajte s akýmikoľvek inými liekmi proti chrípke, prechladnutiu alebo prekrveniu alebo liekmi obsahujúcimi antihistaminiká vrátane liekov používaných na kožu.


Upozornenia a opatrenia


Poraďte so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek

  • ak máte ochorenie srdca, obličiek alebo pečene;

  • ak máte zelený zákal oka (glaukóm), epilepsiu (záchvaty), problémy s močením alebo ochorenie prostaty;

  • ak máte dlhodobý alebo pretrvávajúci kašeľ (ako v prípade astmy alebo pľúcneho emfyzému) alebo vykašliavate veľké množstvo hlienu;

  • ak trpíte fenylketonúriou. Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý pre vás môže byť v prípade, že trpíte fenylketonúriou, škodlivý.

  • Tento liek obsahuje 122 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


Vyhľadajte lekára, ak príznaky pretrvávajú alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.


Iné lieky a Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predtým, ako začnete užívať Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate na lekársky predpis, najmä o týchto liekoch: metoklopramidalebo domperidón(na nevoľnosťa vracanie); cholestyramín(na zníženie cholesterolu v krvi); lieky, ktoré vám rozostrujú zrak, spôsobujú sucho v ústach alebo ospalosť; lieky zrieďujúce krv (antikoagulanciá, napr. warfarín); lieky na úzkosť alebo depresiu (napr. selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, SSRI alebo tricyklické antidepresíva) alebo lieky na spanie.


Tento liek môže ovplyvniť tehotenský test realizovaný močom, a to tak, žemôže poskytnúť falošné pozitívne alebo negatívne výsledky.


Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj a jedlo, nápoje a alkohol


V čase, kedy užívate tento liek nepite alkohol.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov


Neveďte a neobsluhujte stroje. Tento liek môže spôsobovať ospalosť, závraty alebo nejasné videnie.


Tehotenstvo a dojčenie


Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek neužívajte počas tehotenstva a dojčenia.


Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje 122 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. Ako užívať Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj


Obsah vrecka vysypte do čajového hrnčeka a do polovice ho zalejte horúcou vodou. Dobre premiešajte. Podľa potreby pridajte studenú vodu.


Dospelí a mladiství od 16 rokov: Užíva sa jedno vrecko tesne pred spaním.


  • Neužívajte liek, ak ste užili počas posledných 4 hodín akýkoľvek iný liek obsahujúci paracetamol.

  • Počas jednej noci užite len jednu dávku tohto lieku.

  • Neprekračujte odporučené dávkovanie.

  • Neužívajte dlhšie ako 3 dni.

  • Nepodávajte deťom mladším ako 16 rokov.


Ak užijete viac Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj, ako máte


V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte im presne aké množstvo lieku ste užil/a. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

  • ospalosť, závraty, nejasné videnie, ťažkosti so sústredením, porucha rovnováhy, nemotornosť, bolesť hlavy, sucho v ústach.


Prestaňte užívať tento liek a informujte okamžite svojho lekára:

  • ak spozorujete alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, vrátane kožnej vyrážky, svrbenia, niekedy s opuchom pier alebo tváre alebo dýchavičnosť;

  • ak sa objavia kožná vyrážka alebo lúpanie kože alebo vredy v ústach;

  • ak máte problémy s dýchaním. Pravdepodobnosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je vyššia, ak ste problémy s dýchaním mali skôr po užití iných liekov na bolesť (napr. ibuprofén alebo aspirín);

  • nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácania;

  • zmätenosť, pocit nepokoja, potenie, triaška, zimnica, náhle zašklby svalov alebo zvýšený krvný tlak;

  • ťažkosti s močením;

  • nevoľnosť, náhly úbytok hmotnosti, nechutenstvo, zožltnutie očí a kože.

Tieto vedľajšie účinky sa pravdepodobne vyskytnú zriedkavo.


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Coldrex Nočná liečba Horúci nápojobsahuje

  • Liečivá sú paracetamol 1000 mg, prometazíniumchlorid 20 mg a dextrometorfániumbromid 15 mg.

  • Ďalšie zložky sú maltodextrín, sukralóza, kyselina citrónová, kyselina vinná, trinátriumcitrát, draselná soľ acesulfámu (E950), aspartám (E951), chinolínová žlť (E104), mentolová príchuť v prášku a citrónová príchuť.


Ako vyzerá Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj a obsah balenia


Coldrex Nočná Liečba Horúci nápoj je biely prášok na prípravu perorálneho roztoku s mentolovou a citrónovou chuťou a vôňou.

Balenie Coldrex Nočná liečba Horúci nápoj obsahuje 5, 6, 10 alebo 12 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.


Výrobcom lieku jeWrafton Laboratories Ltd, Wrafton, Braunton, North Devon, EX33 2DL, Veľká Británia.


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovanáv júni 2012.

4


COLDREX NOČNÁ LIEČBA HORÚCI NÁPOJ

Súhrn údajov o lieku

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/07737


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


COLDREX NOČNÁ LIEČBA HORÚCI NÁPOJ

prášok na perorálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Paracetamolum 1000 mg, promethazini hydrochloridum 20 mg, dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v jednom vrecku.


Pomocné látky so známym účinkom: aspartám 35 mg/vrecko.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Prášok na perorálny roztok


Biely prášok na prípravu perorálneho roztoku s mentolovou a citrónovou chuťou a vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Liek je indikovaný na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky počas noci, vrátane bolesti hlavy a iných častí tela, bolesti v krku, zimnice, horúčky a kašľa.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Spôsob podania

Liek je určený na perorálne podanie.

Neprekračovať uvedené dávky.

Užíva sa na noc.


Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 16 rokov

Obsah vrecka sa vysype do čajového hrnčeka. Do polovice sa zaleje horúcou vodou. Dobre sa premieša. Podľa potreby sa pridá studená voda. Užíva sa jedno vrecko tesne pred spaním.


Liek sa nepodáva deťom mladším ako 16 rokov.


Maximálna denná dávka: počas jednej noci sa užíva len jedno vrecko.

Neprekračovať uvedenú dávku.

Maximálny čas kontinuálneho užívania bez lekárskeho predpisu: 3 dni.


Počas dňa sa môžu užívať iné lieky s obsahom paracetamolu, avšak počas 24 hodín sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka paracetamolu 4 000 mg (vrátane tohto lieku). Medzi užitím tohto lieku a iného lieku obsahujúceho paracetamol sa má ponechať odstup aspoň 4 hodiny.

Liek sa nemá užívať súbežne s inými liekmi proti kašľu a prechladnutiu alebo akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi anitihistaminikum vrátane takých, ktoré sa nanášajú na kožu.


Staršie osoby:

Liek nesmú užívať starší pacienti, ktorí trpia zmätenosťou. Staršie osoby môžu byť náchylnejšie na nežiaduce účinky tohto lieku, medzi ktoré patria zmätenosť a paradoxná excitácia (pozri časť 4.4).


Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná porucha funkcie pečene, sa musia pred užívaním tohto lieku poradiť s lekárom. Obmedzenia vzťahujúce sa k užívaniu týchto liekov pacientmi s poruchou funkcie pečene súvisia v prvom rade s obsahom paracetamolu v týchto liekoch (pozri časť 4.4).


Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná porucha funkcie obličiek, sa musia pred užívaním tohto lieku poradiť s lekárom. Obmedzenia vzťahujúce sa k užívaniu týchto liekov pacientmi s poruchou funkcie obličiek súvisia predovšetkým s obsahom paracetamolu v týchto liekoch (pozri časť 4.4).


  1. Kontraindikácie


Tento liek je kontraindikovaný:

  • u pacientov s precitlivenosťou na paracetamol, prometazíniumchlorid, dextrometorfániumbromid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

  • u pacientov s respiračným zlyhaním alebo s rizikom jeho vzniku (t.j. u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo pneumóniou alebo počas astmatických záchvatov alebo exacerbáciou astmy),

  • u pacientov, ktorí užívajú alebo v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) (pozri časť 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pacienti s nasledujúcimi stavmi sa musia poradiť s lekárom predtým, ako začnú užívať tento liek:

  • Porucha funkcie pečene alebo obličiek. Ochorenie pečene zvyšuje riziko poškodenia pečene spôsobené paracetamolom.

  • Chronický alebo perzistujúci kašeľ, ako je kašeľ sprevádzajúci astmu alebo emfyzém alebo ak je kašeľ sprevádzaný nadmernou sekréciou.

  • Glaukóm s uzavretým uhlom

  • Kardiovaskulárne ochorenie

  • Hypertrofia prostaty

  • Retencia moču

  • Epilepsia


Je potrebné sa vyvarovať súbežnému užívaniu iných liekov obsahujúcich paracetamol alebo liekov znižujúcich prekrvenie.


Je potrebné sa vyvarovať súbežnej konzumácii s alkoholom.


Pacienti sa musia pred užitím tohto lieku poradiť s lekárom, ak súbežne užívajú nasledujúce liečivá: tricyklické antidepresíva, inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI); lieky tlmiace činnosť CNS, ako antipsychotiká, hypnotiká a anxiolytiká pretože ich súbežné užívanie môže spôsobiť zvýšenie sedatívnych účinkov; lieky s anticholinergným účinkom (napr. atropín a tricyklické antidepresíva) (pozri časť 4.5).


Staršie osoby majú liek užívať s opatrnosťou, pretože je u nich vyššia pravdepodobnosť výskytu

anticholinergných nežiaducich účinkov, medzi ktoré patria zmätenosť a paradoxná excitácia. Starší pacienti, ktorí trpia zmätenosťou sa musia užívaniu lieku vyvarovať.


U mladistvých, užívajúcich sedatívne antihistaminiká existuje vyššia pravdepodobnosť výskytu paradoxnej excitácie.

Lekára majú navštíviť osoby, u ktorých príznaky pretrvávajú alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.


U pacientov s necirhotickým alkoholickým ochorením pečene je nebezpečenstvo predávkovania vyššie.


Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje 122 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie


Pred užívaním tohto lieku obsahujúceho kombináciu paracetamolu, prometazíniumchloridu a dextrometorfániumbromidu sa musia poradiť s lekárom tí pacienti, ktorí užívajú súbežne tieto liečivá:


Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO)

Ak sa tento liek užíva súbežne s IMAO alebo sa začne užívať do dvoch týždňov po užívaní IMAO, môžu sa objaviť závažné reakcie ako sú serotonínový syndróm (pozri časť 4.3). IMAO môžu predĺžiť a posilniť anticholinergné účinky antihistaminík.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklické antidepresíva alebo IMAO

Súbežné užívanie dextrometorfániumbromidu a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív alebo IMAO môže viesť k výskytu serotonínového syndrómu prejavujúceho sa zmenami duševného stavu, hypertenziou, nepokojom, myoklonom, prehnanými reflexami, diaforézou, chvením a tremorom (pozri časti 4.3 a 4.4).

Anticholinergiká, ako sú atropín, IMAO a tricyklické antidepresíva

Keďže prometazíniumchlorid má anticholinergné účinky, môžu sa pri súbežnom užívaní anticholinergík tieto účinky zosilniť.

Alkohol

Konzumácia alkoholu súbežne s užívaním dextrometorfániumbromidu a prometazíniumchloridu môže zvýšiť sedatívne účinky týchto liekov (pozri časť 4.4).

Sedatíva, ako sú antipsychotiká, hypnotiká alebo anxiolytiká

Prometazíniumchlorid môže zosilňovať sedatívne účinky iných liekov tlmiacich CNS (pozri časť 4.4).

Warfarín a iné kumaríny

Antikoagulačné účinky warfarínu a iných kumarínov môžu pri súbežnom dlhotrvajúcom každodennom užívaní paracetamolu zosilniť, čo má za následok zvýšené riziko krvácania. Príležitostné užívanie paracetamolu nemá významný vplyv.

Inhibítory cytochrómu P450

Pri súbežnom užívaní dextrometorfániumbromidu a inhibítorov izoenzýmu cytochrómu P450 2D6, ako sú antiarytmiká chinidín a amiodarón, antidepresíva, ako sú fluoxetín a paroxetín alebo iné liečivá inhibujúce cytochróm P450 2D6, ako sú haloperidol a tioridazín, sa môžu zvýšiť hladiny dextrometorfániumbromidu v sére.


Rýchlosť absorpcie paracetamolu sa môže zvýšiť metoklopramidom alebo domperidónom a absorpcia znížiť cholestyramínom.


Prometazíniumchlorid môže ovplyvňovať imunologický tehotenský test z moču a to tak, že tento test dáva falošné pozitívne alebo negatívne výsledky.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Bez porady s lekárom nesmú užívať tento liek gravidné ženy.


Počas epidemiologických štúdií u gravidných žien sa nepreukázali žiadne negatívne účinky paracetamolu užívaného v odporučených dávkach, avšak pacientky musia užívať liek podľa odporúčania svojho lekára.


Pre podávanie dextrometorfániumbromidu neexistujú žiadne relevantné klinické údaje.

Prometazíniumchlorid sa má užívať len v tom prípade, kedy to lekár uzná za vhodné.


Laktácia

Bez porady s lekárom sa nesmie užívať tento liek počas laktácie.


Paracetamol sa vylučuje sa do materského mlieka, avšak nie v klinicky významnom množstve.

Prometazíniumchlorid sa môže vylučovať do materského mlieka. Má sa užívať len vtedy, ak to považuje lekár za nevyhnutné.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty, nejasné videnie a poruchy kognitívnych a psychomotorických funkcií, čo môže závažným spôsobom ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli klasifikované podľa frekvencie výskytu takto: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).


Paracetamol

Nežiaduce účinky, ako to vyplýva z historických údajov z klinických štúdií, sa vyskytovali zriedkavo a vychádzali z nízkej expozície pacientov liečivej látke. Príhody, ktoré pravdepodobne súvisia s podávaním tohto lieku a nahlásené pri použití terapeutických/registrovaných dávok počas rozsiahlej skúsenosti po uvedení prípravku na trh, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke a roztriedené podľa tried orgánových systémov. Vzhľadom na obmedzené údaje z klinických štúdií nie je frekvencia týchto nežiaducich účinkov známa (z dostupných údajov ju nemožno určiť), avšak skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že nežiaduce reakcie na paracetamol sú zriedkavé a závažné nežiaduce reakcie sú veľmi zriedkavé.


Trieda orgánových systémov

Nežiaduci účinok

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Anafylaxia

Kožná hypersenzitívna reakcia, medzi ktoré patria kožné vyrážky, angioedém a Stevensov‑Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Bronchospazmus*

Poruchy pečene a žlčových ciest

Pečeňová dysfunkcia

*Pri užívaní paracetamolu sa zaznamenali prípady bronchospazmu. Išlo však skôr o pacientov a astmou citlivých na aspirín a iné nesteroidné antiflogistiká.


Dextrometorfániumbromid

Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli spozorované v publikovaných klinických štúdiách týkajúcich sa dextrometorfániumbromidu a je pravdepodobné, že sa budú v súvislosti s užívaním dextrometorfániumbromidu vyskytovať menej často.


Trieda orgánových systémov

Nežiaduci účinok

Poruchy nervového systému

Ospalosť, závraty

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Poruchy trávenia, nauzea, vracanie, nevoľnosť v oblasti brucha


Nežiaduce reakcie identifikované počas postmarketingového sledovania podávania dextrometorfániumbromidu sú uvedené nižšie. Frekvencia výskytu týchto reakcií nie je známa, ale je pravdepodobné, že sa budú vyskytovať veľmi zriedkavo.


Trieda orgánových systémov

Nežiaduci účinok

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, urtikária, angioedém)

Poruchy nervového systému

Výskyt serotonínového syndrómu (prejavujúceho sa zmenami mentálneho stavu, nepokojom, myoklonom, prehnanými reflexami, diaforézou, zimnicou, tremorom a hypertenziou) bol spozorovaný pri súbežnom podávaní s IMAO alebo inhibítormi spätného vychytávania serotonínu.


Prometazíniumchlorid

Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli pozorované v publikovaných klinických štúdiách týkajúcich sa prometazíniumchloridu a považujú sa za časté alebo veľmi časté.


Poruchy nervového systému

Ospalosť

Psychomotorické poruchy, porucha pozornosti, závraty, bolesť hlavy.

Poruchy oka

Nejasné videnie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Sucho v ústach


Frekvencia výskytu nižšie uvedených účinkov identifikovaných počas postmarketingového sledovania lieku nie je známa, avšak tieto reakcie sú pravdepodobne menej časté alebo zriedkavé.


Trieda orgánových systémov

Nežiaduci účinok

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie vrátane vyrážky, urtikárie, angioedému a anafylaxie

Fotosenzitivita

Psychické poruchy

Zmätenosť*, dezorientácia*, paradoxná excitácia*+ (t.j.

zvýšená energia, podráždenosť, nepokoj, nervozita,

poruchy spánku)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Poruchy trávenia

Poruchy obličiek a močových ciest

Nie je známe: Retencia moču

* Staršie osoby sú náchylnejšie na zmätenosť, dezorientáciu a paradoxnú excitáciu.

+ Deti sú náchylnejšie na paradoxnú excitáciu.

Staršie osoby sú náchylnejšie na anticholinergný účinok prometazínu (pozri časť 4.4).


4.9 Predávkovanie


Paracetamol

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene.

U dospelých pacientov, ktorí užili 10 g paracetamolu a viac môže dôjsť k poškodeniu pečene. Požitie paracetamolu v množstve 5 g a viac môže viesť k poškodeniu pečene u pacientov s rizikovými faktormi (pozri ďalej).


Rizikové faktory

a) Ak pacient dlhodobo užíva karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidon, rifampicín, ľubovník bodkovaný alebo iné lieky, ktoré sú induktormi pečeňových enzýmov,


alebo


b) ak pacient pravidelne požíva alkohol vo väčšej miere ako sa odporúča,


alebo


c) ak je pravdepodobné, že pacient má depléciu glutatiónu, napr. má poruchy príjmu potravy, cystickú fibrózu, infekciu HIV, hladovku, kachexiu.


Symptómy

Medzi dostavujúce sa príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín patria bledosť, nauzea, vracanie, nechutenstvo a bolesť brucha. Poškodenie pečene môže byť badateľné po 12 až 48 hodinách po požití. Môžu sa vyskytnúť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza.

Pri ťažkej intoxikácii môže mať zlyhanie pečene za následok encefalopatiu, hemorágiu, hypoglykémiu, opuch mozgu a smrť. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, silno sa prejavujúcou sa bolesťou v slabinách, hematúriou a proteinúriou, môže nastať dokonca vtedy, keď k ťažkému poškodeniu pečene nedošlo. Spozorovali sa srdcové arytmie a pankreatitída.


Liečba

Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebný lekársky zákrok a to aj v prípade, že sa príznaky predávkovania neprejavia. Príznaky sa môžu obmedziť len na nauzeu a vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia telesných orgánov. Lekársky zákrok má byť v súlade s miestnymi odporúčaniami pre liečbu.

Podanie aktívneho uhlia je potrebné zvážiť, ak predávkovanie nastalo pred hodinou. Koncentrácie paracetamolu v plazme sa majú zmerať za 4 hodiny alebo neskôr po požití (hodnoty namerané skôr nie sú spoľahlivé). Liečba N-acetycysteínom môže začať až do 24 hodín po požití paracetamolu, ale maximálny ochranný účinok sa dosiahne do 8 hodín po požití. Po tomto čase prudko klesá účinnosť antidota.

Ak je treba, N-acetylcysteín sa má podať pacientovi intravenózne v súlade s odporučeným režimom dávkovania. Ak tomu nebráni vracanie, perorálne podanie metionínu môže byť vhodnou alternatívou v prípadoch miest ďaleko od najbližšej nemocnice. Spôsob liečby pacientov, u ktorých sa po 24 hodinách od požitia prejavila ťažká pečeňová dysfunkcia, je potrebné konzultovať s národným toxikologickým informačným centrom alebo so zdravotníckym zariadením špecializovaným na ochorenia pečene.


Prometazíniumchlorid


Symptómy

Predávkovanie prometazínom pravdepodobne povedie k účinkom podobným tým, ktoré sú uvedené v časti 4.8. Ďalšími príznakmi môžu byť delírium, podráždenie, halucinácie, dystonické reakcie, hypotenzia a zmeny na EKG. Závažné predávkovanie môže spôsobiť konvulziu, toxickú psychózu, arytmiu, kómu a znížený výkon srdca a pľúc.


Liečba

Liečba má byť podporná a má smerovať k zmierneniu špecifických príznakov, pričom treba venovať pozornosť udržaniu adekvátneho stavu dýchania a krvného obehu. Pri konvulziách a nadmernej stimulácii CNS sa odporúča podať parenterálne diazepam alebo iné vhodné antikonvulzíva.


Dextrometorfániumbromid

Účinky predávkovania budú potenciované súbežným užitím alkoholu a psychotropných látok.


Symptómy

Predávkovanie dextrometorfániumbromidom pravdepodobne povedie k účinkom podobným tým, ktoré sú uvedené v časti 4.8. Po požití veľkých dávok sa môžu objaviť ďalšie príznaky, medzi ktoré patria vzrušenosť, duševná zmätenosť, nepokoj, nervozita a podráždenosť, strnulosť, ataxia, dystónia, halucinácie, psychóza a znížená dychová frekvencia.


Liečba

Podľa potreby má byť zaistená podporná a symptomatická liečba vrátane uvoľnenia dýchacích ciest a sledovania základných životných funkcií až do ich stabilizácie. Podanie aktívneho uhlia je potrebné zvážiť do hodiny od užitia viac ako 350 mg u dospelého pacienta alebo viac ako 5 mg/kg u dieťaťa.


Ak je predávkovanie závažné alebo sa objavuje nízka dychová frekvencia, podajte naloxón. Naloxón je kompetitívny antagonista a má kratší polčas, takže u pacients s ťažkou intoxikáciou môže byť nevyhnuté opakované podanie vysokých dávok. Pacienta treba sledovať najmenej štyri hodiny po požití.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: analgetiká a antipyretiká; paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík.

ATC kód: N02BE51


Paracetamol - analgetikum a antipyretikum.

Prometazíniumchlorid - antihistaminikum s anticholinergnou aktivitou

Dextrometorfániumbromid - antitusikum


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Paracetamol sa dobre a rýchlo vstrebáva z hornej časti gastrointestinálneho traktu. Metabolizuje sa prevažne v pečeni a vylučuje sa močom prevažne ako glukuronidové a sulfátové konjugáty.


Prometazíniumchlorid sa dobre a rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, ale podlieha extenzívnemu „first pass“ metabolizmu v pečeni a iba 25 % perorálnej dávky sa dostáva do systémovej cirkulácie v nezmenenej podobe. Po perorálnom podaní je terapeutický účinok zistiteľný do 15 – 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne za 2 až 3 hodiny. Odhad konečného polčasu v krvnej plazme sa pohybuje v rozmedzí 4 – 6 hodín. Vo veľkej miere sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Eliminuje sa hlavne vo forme metabolitov prevažne stolicou (cez žlčové cesty), zatiaľ čo močom sa vylúči za 72 hodín menej než 1 % pôvodného liečiva a asi 10 % vo forme sulfoxidu.

Dextrometorfániumbromid sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa ako demetylované metabolity vrátane dextrofánu a v malom množstve ako nezmenený dextrometorfán. U malého podielu populácie prebieha metabolizmus pomalšie a v krvi a v moči prevláda dextrometorfán.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Neuvádza sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


maltodextrín

sukralóza

kyselina citrónová

kyselina vinná

trinátriumcitrát

draselná soľ acesulfámu E950

aspartám E951

mentolová príchuť v prášku

citrónová príchuť

chinolínová žlť E104


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/ALU/PE), papierová škatuľka.

Jedno vrecko obsahuje 4,683 g prášku.


Veľkosť balenia: 5, 6, 10 alebo 12 vreciek


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKline Export Ltd.,

Brentford, TW8 9GS,Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


07/0307/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Jún 2012

9


COLDREX NOČNÁ LIEČBA HORÚCI NÁPOJ