Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2014/04646 - Z1B

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2014/04647 - Z1B

Písomná informácia pre používateľov

Informácie o použití, čítajte pozorne.

Coldrex proti bolesti v krku citrón s medom

Coldrex proti bolesti v krku ostružina

Tvrdé pastilky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Výrobca:

Ernest Jackson & Co. Ltd., High Street, Credition, Devon, EX 17 3AP, Veľká Británia

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe “EWA” S.A., Zamkowy
Folwark 9, 63-700, Krotoszyn, Poľsko

Zloženie:

Liečivá: jedna tvrdá pastilka obsahuje hexylresorcinol 2,5 mg, roztok benzalkóniumchloridu 500 g/l 1,2 mg.

Pomocné látky:

Coldrex proti bolesti v krku citrón s medom:sacharóza, levomentol, propylénglykol, príchuť medu, príchuť citróna, karamel, betakarotén, tekutá glukóza.

Coldrex proti bolesti v krku ostružina:sacharóza, levomentol, propylénglykol, ostružinová príchuť, monohydrát kyseliny citrónovej, ponso 4R, brilantná čierna, tekutá glukóza.

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, antiseptikum.

Charakteristika: Coldrex proti bolesti v krku obsahuje hexylresorcinol, anestetikum (odstraňuje bolesť), ktoré má zároveň antibakteriálny účinok (ničí baktérie). Ďalej obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý tiež pôsobí antibakteriálne.

Indikácie: Coldrex proti bolesti v krku je určený na odstránenie bolestí v krku rôzneho pôvodu, najmä bolestí sprevádzajúcich zápal hrdla (faryngitis). Je určený dospelým a deťom od 7 rokov.

Kontraindikácie: Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Nesmú ho užívať pacienti s poruchou metabolizmu glukózy, sacharózy alebo neznášanlivosťou fruktózy. Liek sa nemá podávať deťom do 7 rokov.

Nežiaduce účinky: Liečivá sú dobre znášané pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe užitia. Nežiaduce účinky nie sú popísané, zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť na niektorú zložku lieku prejavujúca sa pálením v krku alebo kožnou vyrážkou.

Interakcie: Závažné vzájomné reakcie s inými liekmi nie sú známe. Tento liek sa môže užívať súbežne s antibiotikami.

Dávkovanie a spôsob podávania: Dospelí a deti od 12 rokov:1 tvrdá pastilka sa pomaly rozpustí v ústach každé 3 hodiny podľa potreby. Neužívajte viac ako 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 7 do 12 rokov:1 tvrdá pastilka sa pomaly rozpustí v ústach každé 3 hodiny podľa potreby. Nepodávajte viac ako 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín.

Nepodávajte tento liek deťom do 7 rokov. V prípade, že príznaky ochorenia u dospelých pretrvávajú dlhšie ako 5 dní a u detí dlhšie ako 3 dni, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Špeciálne upozornenia: O užívaní lieku počas tehotenstva a dojčenia je vhodné sa vopred poradiť s lekárom. Diabetici môžu užívať liek po konzultácii s lekárom. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Coldrex proti bolesti v krku ostružina môže vyvolať alergické reakcie.

Uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Varovanie: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Logo GlaxoSmithKline

Coldrex je registrovaná ochranná známka.

Balenie: 10, 12, 20 tvrdých pastiliek

Dátum poslednej revízie textu: október 2014

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00377

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Coldrex proti bolesti v krku citrón s medom

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tvrdá pastilka obsahuje:

Liečivá:

Hexylresorcinol 2,5 mg

Roztok benzalkóniumchloridu 500 g/l 1,2 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Svetložlté, hladké, okrúhle, konvexné tvrdé pastilky charakteristickej vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na odstránenie bolestí v krku rôzneho pôvodu, najmä bolestí sprevádzajúcich faryngitídu alebo angínu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti od 12 rokov:

tvrdá pastilka sa nechá pomaly rozpustiť v ústach každé 3 hodiny podľa potreby. Maximálna denná dávka je 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín.

Deti 7 - 12 rokov:

1 tvrdá pastilka sa nechá pomaly rozpustiť v ústach každé 3 hodiny podľa potreby. Maximálna denná dávka je 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín.

Liek sa obvykle podáva 1 - 5 dní.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Liek nie je vhodný pre deti do 7 rokov. Ďalej nie je vhodný pre pacientov s poruchou metabolizmu glukózy, sacharózy alebo s intoleranciou fruktózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie podávať deťom do 7 rokov.

Diabetici môžu liek užívať po konzultácii s lekárom.

Neprekračovať odporúčané dávkovanie.

Ak príznaky pretrvávajú, lekár rozhodne o ďalšom liečebnom postupe.

Pacienti so zriedkavými dedičnými preblémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorbcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú pri tomto lieku známe. Liek je možné užívať súbežne s antibiotikami.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie je dostatok dôkazov o bezpečnosti lieku počas gravidity u ľudí a laboratórnych zvierat. Obidve účinné látky hexylresorcinol a benzalkóniumchlorid sa používajú veľa rokov ako súčasť formulácií proti kašľu a prechladnutiu bez akýchkoľvek škodlivých následkov. Napriek tomu je potrebná zvýšená opatrnosť v období gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Účinné látky sú dobre znášané pri odporúčanom spôsobe užívania. Nežiaduce účinky nie sú popísané, zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť na niektorú zložku lieku ako je pálenie v krku alebo kožná vyrážka.

4.9 Predávkovanie

Toxická dávka benzalkóniumchloridu pri požití ústami je medzi 1 – 3 g, príznaky predávkovania sú nepravdepodobné u lieku obsahujúceho tak nízku dávku. Predávkovanie hexylresorcinolom môže vyvolať mierne príznaky podráždenia GIT. Liečba je symptomatická po vysadení lieku. Príznaky predávkovania sú teoreticky možné u detí, ktoré požili aspoň 50 tvrdých pastiliek počas pomerne krátkej doby. Pri tak extrémnom predávkovaní v súvislosti s obsahom mentolu sa môže objaviť nauzea, vracanie, hnačka, profúzne potenie a intenzívny pocit smädu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:otorinolaryngologikum, antiseptikum.

ATC kód:R02A

Hexylresorcinol je lokálne anestetikum s cieleným účinkom na sliznicu úst a hrdla. Má tiež mierny antiseptický účinok.

Benzalkóniumchlorid je kvartérna amóniová soľ s antiseptickou aktivitou vlastnou tejto skupine zlúčenín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obidve liečivá hexyresorcinol a benzalkóniumchlorid pôsobia lokálne na sliznicu, hexylresorcinol na nervové bunky sliznice. Pri používaní odporúčaných dávok nedochádza k celkovej resorbcii liečiv z orofaryngeálnej sliznice alebo gastrointestinálneho traktu prehĺtaním slín, a tým ani k celkovým farmakologickým prejavom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti týchto liečiv nie sú žiadne ďalšie závažné údaje, ktoré by neboli uvedené v SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza

levomentol

propylénglykol

príchuť medu 510167E

príchuť citróna 10748

karamel E 150c

betakarotén 5%

tekutá glukóza

6.2 Inkompatibility

K hlavným inkompatibilitám benzalkóniumchloridu patrí inkompatibilita s ďalšími surfaktantami, citrónanmi, jodidmi, nitrátmi, permanganátmi, salicylátmi, vínanmi a alkáliami. Ďalej sa zaznamenali inkompatibility s ďalšími látkami, ku ktorým patrí alumínium, peroxid vodíka, kaolín a niektoré sulfónamidy.

Hexylresorcinol je tiež inkompatibilný s alkáliami a oxidačnými činidlami.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biely nepriehľadný PVC/PVdC Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 12, 20 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0212/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. 07. 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. 02. 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2014