Písomná informácia pre používateľa

COLDREX TABLETY

tablety

(Paracetamolum, Coffeinum, Phenylephrini hydrochloridum, Terpinum monohydricum, Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal (povedala) váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Coldrex Tablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Tablety

3. Ako užívať Coldrex Tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldrex Tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coldrex Tablety a na čo sa používa

Coldrex Tablety je liek na odstránenie príznakov chrípky a prechladnutia, odstraňuje bolesti v hrdle, uvoľňuje upchatý nos aj prínosné dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalov aj kĺbov, znižuje horúčku a dopĺňa vitamín C.

Obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktoré odstraňuje bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje horúčku. Ďalej fenylefrín, ktorý uvoľňuje upchatý nos aj prínosné dutiny a tak uľahčuje dýchanie. Coldrex Tablety tiež obsahuje vitamín C, ktorý pri chrípke a prechladnutí telu často chýba. Coldrex Tablety neobsahuje kyselinu acetylsalicylovú.

Coldrex Tablety sú vhodné pre dospelých a mladistvých od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Tablety

Pamätajte si:

• Coldrex Tablety obsahuje paracetamol. Neužívajte tento liek s akýmkoľvek ďalším liekom obsahujúcim paracetamol.

• Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu a/alebo máte pečeňové ochorenie.

• Coldrex Tablety obsahuje aj dekongestant. Neužívajte tento liek s ďalšími liekmi, ktoré sa užívajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo opuchu nosovej sliznice (upchatého nosa).

Neužívajte Coldrex Tablety

• Ak ste alergický/á na paracetamol, fenylefríniumchlorid, kofeín, monohydrát terpínu, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

vysoký krvný tlak, glaukóm (zelený zákal), závažné ochorenie pečene vrátane akútnej žltačky, závažnú hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek), užívate alebo ste užívali počas posledných dvoch týždňov lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (lieky proti depresii).

Upozornenia a opatrenia

• Pred užitím lieku Coldrex Tablety sa poraďte s lekárom, ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

ochorenie srdca, cukrovku, postihnutie obličiek, ochorenie štítnej žľazy, zväčšenú prostatu, prieduškovú astmu, nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, ochorenie postihujúce mozgové cievy, súbežne užívate tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii) alebo betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti).

Iné lieky a Coldrex Tablety

Účinky lieku Coldrex Tablety a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate Coldrex Tablety, neužívajte súbežne iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo lieky odstraňujúce zdurenie nosovej sliznice, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Užívanie Coldrexu Tablety s akýmikoľvek súbežne užívanými liekmi je možné len po porade s lekárom, pretože riziko postihnutia pečene pôsobením paracetamolu je vyššie pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie pečene alebo liekov indukujúcich pečeňové mikrozomálne enzýmy, napr. niektoré lieky proti epilepsii, nespavosti a niektoré antibiotiká. Ďalej je nutná porada s lekárom pri súbežnom užívaní warfarínu, vzhľadom na možné riziko zvýšenia krvácania.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov (NSA) môže viesť k poškodeniu obličiek.

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, ak užívate metoklopramid alebo domperidón pri nevoľnosti a vracaní alebo cholestyramín na zníženie hladiny cholesterolu.

Fenylefrín, nachádzajúci sa v lieku, môže pri kombinácii s niektorými liekmi proti depresii spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

Rovnako súbežné podávanie s betablokátormi (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti) môže znížením účinku týchto liekov viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Coldrex Tablety a jedlo a nápoje

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženiu účinku paracetamolu. Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Vyvarujte sa požívaniu nadmerného množstva kávy alebo čaju spolu s týmito tabletami. Môžu spôsobiť pocit napätia a podráždenosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť a schopnosť sústredenia sa pri práci a vedení vozidiel.

Tento liek obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Coldrex Tablety

Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov tejto písomnej informácie pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, užívajú dospelí a mladiství od 15 rokov: 1 až 2 tablety 1 až 4-krát denne. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny. Neužívajte viac ako 8 tabliet za 24 hodín. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 - 60 kg, dve tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg.

Mladistvým od 12 do 15 rokov sa podáva 1 tableta v časovom odstupe najmenej 4-6 hodín. Nepodávajte viac ako 6 tabliet za 24 hodín. Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Tablety zapite tekutinou.

Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia alebo zlyhania funkcie pečene. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú viac ako 3 dni alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, vyhľadajte lekára. Bez porady s lekárom tento liek užívajte najviac 7 dní.

Ak užijete viac Coldrexu Tablety, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte mu presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Coldrex Tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite zvyčajnú dávku hneď ako si spomeniete. Medzi dvoma dávkami zachovávajte minimálny časový odstup 4 hodiny.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zriedkavé, vyskytujú sa s frekvenciou: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov a môžu sa prejaviť ako:

• alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, žihľavka, sťažené dýchanie v dôsledku zúženia priedušiek (bronchospazmus), svrbenie, potenie;

• zmeny krvného obrazu;

• bolesť žalúdka alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť a vracanie, hnačka;

• vzostup krvného tlaku, bolesť hlavy, závrat, nespavosť a palpitácie (búšenie srdca), zrýchlená srdcová činnosť, depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy, poruchy videnia, nervozita;

• sťažené alebo bolestivé močenie;

• abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, žltačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Coldrex Tablety

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coldrex Tablety obsahuje

Liečivá sú paracetamol 500 mg, fenylefríniumchlorid 5 mg, kofeín 25 mg, monohydrát terpínu 20 mg, kyselina askorbová obalená etylcelulózou 38 mg, čo zodpovedá kyseline askorbovej (vitamín C) 30 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, rozpustný škrob, mastenec, kyselina steárová, povidón, káliumsorbát, nátriumlaurylsulfát, oranžová žlť (E110).

Ako vyzerá Coldrex Tablety a obsah balenia

Coldrex Tablety sú vypuklé oválne tablety, jedna strana oranžová s vyrazeným nápisom COLDREX, druhá strana biela.

Veľkosť balenia: 12 alebo 24 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Výrobca

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írsko

S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Country of Brasov, 500419 Brašov, Rumunsko

SmithKline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2

Telefón: +421 2 4826 1111

Fax: +421 2 4826 1214

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/00762

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

COLDREXTABLETY

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:

Paracetamolum 500 mg

Coffeinum 25 mg

Phenylephrini hydrochloridum 5 mg

Terpinum monohydricum 20 mg

Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum 38 mg

(zodpovedá Acidum ascorbicum 30 mg)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Vypuklé oválne tablety, jedna strana oranžová s vyrazeným nápisom COLDREX, druhá strana biela.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na odstránenie príznakov chrípky a akútneho zápalu horných ciest dýchacích vrátane bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti kĺbov a svalov, upchatého nosa, sinusitídy a s ňou spojenej bolesti a akútneho katarálneho zápalu nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne užitie.

Dospelí a mladiství od 15 rokov: 1-2 tablety podľa potreby 1 až 4-krát počas 24 hodín s časovým odstupom najmenej 4 hodín. 1 tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 - 60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety), maximálna denná dávka je 8 tabliet (4 g paracetamolu).

Mladiství 12 - 15 rokov: 1 tableta s časovým odstupom najmenej 4 - 6 hodín. Maximálna denná dávka je 3 g paracetamolu (6 tabliet).

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upraviť: pri glomerulárnej filtrácii 50-10 ml/min je možné podávať 500 mg paracetamolu každých 6 hodín, pri hodnote nižšej ako 10 ml/min každých 8 hodín.

Liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na paracetamol, kofeín, fenylefríniumchlorid, monohydrát terpínu, kyselinu askorbovú alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.

Závažná hypertenzia.

Závažná hemolytická anémia.

Glaukóm s úzkym uhlom.

Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali počas posledných dvoch týždňov inhibítory MAO.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo betablokátory, u pacientov s pečeňovým alebo renálnym poškodením, hypertenziou, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, astmou bronchiale, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Pečeňové poškodenie sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Odporučte vyhnúť sa požívaniu nadmerného množstva kávy alebo čaju spolu s týmito tabletami. Nadmerné požívanie kávy alebo čaju môže spôsobiť u pacientov pocit napätia a podráždenosť.

Obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu sa môže zvýšiť metoklopramidom alebo domperidónom, znížiť cholestyramínom. Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaní paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný efekt. Uvedené interakcie nie sú väčšinou klinicky signifikantné, pokiaľ sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania.

Hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi sympatomimetickými amínmi ako je fenylefríniumchlorid a inhibítory MAO.

Fenylefrín môže nepriaznivo reagovať s inými sympatomimetickými amínmi a vazodilačnými látkami. Fenylefrín môže znižovať účinnosť betablokátorov a antihypertenzív (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporučených dávkach. Užívanie kofeínu počas tehotenstva sa neodporúča pre možné zvýšenie rizika spontánneho potratu spojeného s jeho konzumáciou. Nie sú dostatočné údaje o tom, či fenylefrín má škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí.

Užívanie tohto lieku sa počas gravidity neodporúča.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť. Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a môže mať stimulačný efekt na dojčené dieťa, ale signifikantná intoxikácia nebola spozorovaná.

Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití.

Užívanie tohto lieku sa počas laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť a schopnosť sústredenia pri práci, nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamol, fenylefríniumchlorid, kofeín a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, len zriedkavo bronchospazmus. Len zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané len ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolem je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
	Poruchy krvi a lymfatického systému	Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek
	Poruchy imunitného systému	Alergie (okrem angioedému), anafylaxia
	Psychické poruchy	Depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy nervového systému	Tras, bolesť hlavy
	Poruchy oka	Abnormálne videnie
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Edém
	Poruchy ciev	Edém
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Závrat, nevoľnosť, horúčka, sedácia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSA

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Neznáma	Psychické poruchy	Nervozita
Neznáma	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
Neznáma	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Palpitácie, tachykardia, zvýšenie krvného tlaku
Neznáma	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka, vracanie
Neznáma	Poruchy oka	Mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (najčastejšie u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom)
Neznáma	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída)
Neznáma	Poruchy obličiek a močových ciest	Dyzúria, retencia moču. Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr. u hypertrofie prostaty

Nežiaduce účinky spojené s kofeínom:

Najčastejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kofeínu sú: nevoľnosť spôsobená iritáciou gastrointestinálneho traktu, tachykardia, nespavosť a nepokoj ako dôsledok stimulácie centrálneho nervového systému.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 - 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká do 1 – 2 dní. Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť.

Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

Vysoké dávky kofeínu môžu vyvolať bolesť hlavy, triašku, nervozitu a podráždenosť.

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, zvýšenie krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Tiež môže vyvolať nauzeu a vracanie.

Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými prejavmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum; paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum.

Kofeín je silný stimulátor CNS.

Kyselina askorbová je bežnou súčasťou kombinovaných liekov proti chrípke a prechladnutiu. Kompenzuje straty vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií.

Fenylefríniumchlorid je dekongestant z radu sympatomimetík.

Monohydrát terpínu zvyšuje priamym účinkom bronchiálnu sekréciu a je preto používaný ako expektorans.

Liečivá nemajú sedatívne účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rýchlo vstrebávaný z gastrointestinálneho traktu. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný do moču vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov. Kofeín sa rýchlo vstrebáva po podaní per os, maximálna koncentrácia v plazme je dosiahnutá v priebehu 1 hodiny a polčas v plazme je asi 3,5 hodiny. 65 - 80 % podaného kofeínu je vylúčených do moču ako

1-metyl močová kyselina a 1-metylxantín.

Kyselina askorbová je rýchlo vstrebávaná z gastrointestinálneho traktu a je distribuovaná do telesných tkanív, 25 % je viazaných na plazmatické proteíny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej presahujúce telesnú potrebu je vylúčené do moču ako jej metabolity.

Fenylefríniumchlorid je absorbovaný z gastrointestinálneho traktu nepravidelne a je metabolizovaný monoaminooxidázou v tráviacom trakte a v pečeni pri prvom prechode; fenylefrín podaný per os má tak zníženú biologickú dostupnosť. Je vylučovaný takmer úplne do moču ako sulfátový konjugát. Zodpovedajúce farmakokinetické údaje pre monohydrát terpínu nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD₅₀ je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli preukázané tiež u ľudí. Paracetamol sa preto nemá užívať dlhodobo a v nadmerných dávkach. Pri užívaní normálnych terapeutických dávkok nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolom v štúdiách na laboratórnych zvieratách. Liečivá sa klinicky používajú už veľa rokov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Amylum solubile

Povidonum

Kalii sorbas

Natrii laurilsulfas

Flavum orangeatum (E110)

Acidum stearicum

Talcum

Maydis amylum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biely, nepriehľadný PVC/ALU blister, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Veľkosť balenia: 12 alebo 24 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKline Export Ltd.,

Brentford, TW8 9GS,

Veľká Británia.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0180/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4.3.1992 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2012