Příloha č.2 k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev. č.: 1618/2001.

Písomná informácia pre používatela

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

Infúzny intravenózny roztok

B.Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen, SRN

Zloženie lieku

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje: Liečivá:

Natrii chloridum

Natrii lactas

Kalii chloridum

Calcii chloridum dihydricum

Pomocná látka Aqua ad iniectabilia

Koncentrácia elektrolytov:

Sodík

Draslík

Vápnik

Chloridy

Mliečnan

Teoretická osmolarita:

Titračná alkalita (pH 7,4) pH

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilium

Chlorid sodný    6,00    g

Mliečnan sodný    3,12    g

Chlorid draselný    0,40    g

Dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g

Charakteristika

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat má podobné elektrolytové zloženie ako extracelulárna tekutina, s celkovým katiónovým obsahom 138mmol/l. Používa sa na korekciu elektrolytov séra a na úpravu acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sú podávané za účelom dosiahnuť alebo udržať normálny osmotický stav v extra- aj v intracelulárnom priestore.

Mliečnan sa oxiduje a vyvoláva mierne alkalizujúci účinok. Pre pomerný počet metabolizovatefných aniónov je Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat indikovaný najma u pacientov so sklonom k acidóze.

Podanie Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat priamo vyvolá doplnenie intersticiálneho priestoru ktorý sa rovná približne 2/3 extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zotrváva v intra-vaskulárnom priestore. Teda roztok má krátky hemodynamický účinok.

Indikácie

Náhrada tekutín pri normálnej acidobázickej rovnováhe alebo miernej acidóze,

Izotonická dehydratácia,

Hypotonická dehydratácia,

Krátkodobá náhrada deficitu intravaskulárneho objemu,

Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a lieky.

Kontraindikácie

Hyperhydratácia

Starostlivé monitorovanie pacienta je potrebné pri podávaní infúzie v nasledujúcich situáciách:

- hypertonická dehydratácia

-hyperkaliémia

-hyperchlorémia -hypernatriémia

-obličková nedostatočnosť s tendenciou ku hyperkaliémii

-ochorenie vyžadujúce obmedzenie prívodu sodíka, ako je zlyhanie srdca, generalizované edémy, pl’úcny edém, hypertenzia, eklampsia, závažná obličková nedostatočnosť.

Nežiaduce účinky

Za predpokladu, že roztok je podávaný v zmysle daných upozornení, nežiaduce účinky sa neočakávajú.

Podanie intravenóznej infúzie Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat može viesť k zvýšeniu koncentrácie chloridov v sére (hyperchlorémia).

Interakcie

Do roztoku je možné pridávať iba tie lieky a látky, ktoré sú s ním kompatibilné.

Pridávanie liekov s obsahom šťavelanu, fosforečnanu, uhličitanu/hydrogénuhličitanu može viesť k precipitácii.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka

Dávka Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka Do 40ml / kg telesnej hmotnosti.

Rýchlosť infúzie

Rýchlosť infúzie sa riadi klinickým stavom pacienta. Za normálnych podmienok neprevyšuje nasledujúce hodnoty:

5ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo zodpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.

Ak sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat použije ako vehikulum, potom sa návod na použitie riadi liekom pridaným do tohto vehikula.

Deti a starší 1’udia

Podl’a individuálnych požiadaviek.

Sposob podávania Intravenózna infúzia.

Predávkovanie

Predávkovanie može viesť k izotonickej hyperhydratácii s týmito príznakmi:

zvýšené napatie kože, venózna kongescia, edémy, v niektorých prípadoch edém pl’úc. Može dojsť k poruchám elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy ako aj sérovej hyperosmolarite.

Prvá pomoc, antidotá

Zastavenie infúzie, podanie diuretík s kontinuálnym monitorovaním elektrolytov v sére, korekcia porúch elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy.

Všeobecné pokyny na podávanie tekutin a elektrolytov

Množstvo 30 ml/kg telesnej hmotnosti/ deň postačuje na pokrytie základných fyziologických potrieb. Pooperačne a v podmienkach intenzívnej starostlivosti može byť potrebné zvýšiť dávku na 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň vzhl’adom na zhoršenú schopnosť obličiek koncentrovať moč v čase, keď zvýšená produkcia metabolitov vyžaduje zvýšené vylučovanie močom. Ďalšie straty tekutín (napr. horúčka, hnačka, fistula, vracanie) musia byť kompenzované na požadované parametre individuálnou úpravou príjmu tekutín. Potrebné množstvo je možné stanoviť na základe vhodného monitorovania (napr. výdaj moču, osmolarita v sére a v moči, stanovenie metabolitov v moči). Základná potreba najdoležitejších katiónov sodíka a draslíka je okolo 1,5 - 3,0 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 0,8 - 1,0 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň. Počas infúznej liečby aktuálna potreba závisí na primeranom stanovení elektrolytovej rovnováhy a na laboratórnom monitorovaní plazmatických koncentrácií.

Upozornenie

Klinické sledovanie zahrňa pravidelnú kontrolu sérového iónogramu a bilancie tekutín.

Použitie v tehotenstve a pri dojčení

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sa može podávať počas gravidity a laktácie, pri otrave krvi počas gravidity sa ale musí podávať s opatrnosťou.

Varovanie

Nepoužívať po uplynutí času použitelnosti uvedenom na obale.

Balenie

Sklenené fl’aše:1x500ml, 10x500ml, 1x1000ml, 6x1000ml. Plastové fl’aše: 1x500 ml, 10x500ml, 1x1000ml, 10x1000ml.

Uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25°C. Uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie

3

Příloha č.1 k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev. č.: 1618/2001.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1.    Názov lieku

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

2.    Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1000 ml roztoku obsahuje Liečivá:

Natrii chloridum    6,00g

Natrii lactas    3,12g

(čo zodpovedá natrii lactatis solutio 50%    6,24g)

Kalii chloridum    0,40g

Calcii chloridum dihydricum    0,27g

Pomocné látky: pozri časť 6.1. Zoznam pomocných látok

Teoretická osmolarita:    277mosmol/l

Titračná alkalita (pH 7,4)    < 1mmol/l

pH    5,0 - 7,0

3.    Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok

4.    Klinické údaje

4.1.    Terapeutické indikácie

Náhrada tekutín pri normálnej acidobázickej rovnováhe alebo pri miernej acidóze,

Izotonická dehydratácia,

Hypotonická dehydratácia,

Krátkodobá náhrada deficitu intravaskulárneho objemu,

Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a lieky.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

Odporúčaná dávka

Dávka Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka Do 40ml / kg telesnej hmotnosti.

Rýchlosť infúzie

Rýchlosť infúzie sa riadi klinickým stavom pacienta. Za normálnych podmienok neprevyšuje nasledujúce hodnoty:

5ml/kg telesnej hmotnosti/hod, čo zodpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.

Ak sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat použije ako vehikulum, potom sa návod na použitie riadi liekom pridaným do tohto vehikula.

Deti a starší 1’udia

Podl’a individuálnych požiadaviek.

Spósob podávania Intravenózna infúzia.

Všeobecné pokyny na podávanie tekutín a elektrolytov:

Množstvo 30 ml/kg telesnej hmotnosti/ deň postačuje na pokrytie základných fyziologických potrieb. Pooperačne a v podmienkach intenzívnej starostlivosti može byť potřebné zvýšiť dávku na 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň vzhl’adom na zhoršenú schopnosť obličiek koncentrovať moč v čase, keď zvýšená produkcia metabolitov vyžaduje zvýšené vylučovanie močom. Ďalšie straty tekutin (napr. horúčka, hnačka, fistula, vracanie) musia byť kompenzované na požadované parametre individuálnou úpravou príjmu tekutin. Potrebné množstvo je možné stanoviť na základe vhodného monitorovania (napr. výdaj moču, osmolarita v sére a v moči, stanovenie metabolitov v moči). Základná potreba najdoležitejších katiónov sodíka a draslíka je okolo 1,5 - 3,0 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 0,8 - 1,0 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň. Počas infúznej liečby aktuálna potreba zavisí na primeranom stanovení elektrolytovej rovnováhy a na laboratórnom monitorovaní plazmatických koncentrácií.

4.3. Kontraindikácie

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat intravenózna infúzia sa nesmie podávať pacientom s hyperhydratáciou.

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat intravenózna infúzia sa može podávať s čiastočnou opatrnosťou pri nasledujúcich stavoch:

-hypertonická dehydratácia -hyperkaliémia -hyperchlorémia -hypernatriémia

-obličková nedostatočnosť s tendenciou k hyperkaliémii

-ochorenie vyžadujúce obmedzenie prívodu sodíka, ako je zlyhanie srdca, generalizované edémy, pl’úcny edém, hypertenzia, eklampsia, závažná obličková nedostatočnosť.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Klinické sledovanie zahrňa pravidelnú kontrolu sérového iónogramu a bilancie tekutín.

4.4.1. Zvláštna opatrnost’ pri podávaní.

Je potrebné monitorovať sérový iónogram a bilanciu vody.

4.5. Liekové a iné interakcie.

Farmakologické interakcie nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sa može podávať počas gravidity a laktácie, pri otrave krvi počas gravidity sa ale musí podávať s opatrnosťou.

4.7.Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat stroje

Neaplikovatefné.

4.8.    Nežiaduce účinky

Za predpokladu,že roztok je podávaný v zmysle daných upozornení, nežiaduce účinky sa neočakávajú.

Podanie intravenóznej infúzie Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat može viesť k zvýšeniu koncentrácie chloridov v sére (hyperchlorémia).

4.9.    Predávkovanie

4.9.1.    Symptómy

Predávkovanie može viesť k hyperhydratácii so zvýšeným napatím kože, venóznou kongesciou, edémami - možný je tiež edém pl’úc alebo mozgu-, može dojsť k poruchám elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy ako aj sérovej hyperosmolarite.

4.9.2.    Prvá pomoc, antidotá

Zastavenie infúzie, podanie diuretík s kontinuálnym monitorovaním elektrolytov v sére, korekcia porúch elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy.

5. Farmakologiclé vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium

ATC klasifikácia: B05BB01; Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat má podobné elektrolytové zloženie ako extracelulárna tekutina, s celkovým katiónovým obsahom 138mmol/l. Používa sa na korekciu elektrolytov séra a na úpravu acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sú podávané za účelom dosiahnuť alebo udržať normálny osmotický stav v extra- aj v intracelulárnom priestore.

Mliečnan sa oxiduje a vyvoláva mierne alkalizujúci účinok. Pre pomerný počet metabolizovatel’ných aniónov je Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat indikovaný najma u pacientov so sklonom k acidóze.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Podanie Compound Sodium Lactate priamo vyvolá doplnenie intersticiálneho priestoru ktorý sa rovná približne 2/3 extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zotrváva v intra-vaskulárnom priestore. Teda roztok má krátky hemodynamický účinok.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre predpisujúceho lekára neexistujú žiadne významné predklinické údaje, ktoré by mali byť spomenuté navyše, ako je uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. Farmaceutické informácie

6.1.Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2    .Inkompatibility.

Lieky obsahujúce šťaveTany, fosforečnany alebo uhličitany/hydrogenuhličitany možu po zmiešaní s Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sposobiť precipitáciu.

6.3    . Čas použitelnosti

Sklenené infúzne fTaše:

Polyetylénové fl’aše:

6.4. Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávať pri teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, vel’kosť balenia

Sklenené infúzne fl’aše uzavreté gumennou zátkou.

Polyetylénové fl’aše.

VeTkosť balenia:

Sklenené fTaše: 1x500ml, 10x500ml, 1x1000ml, 6x1000ml.

Polyetylénové fTaše: 1x500ml, 10x500ml, 1x1000ml, 10x1000ml.

6.6.    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Jednorazový obal. Nepoužitý obsah znehodnoťte.

Použiť len v prípade, ak je roztok číry a ak obal alebo uzáver nie sú poškodené.

7. Držitel’ rozhodnutia o registrácii

B.Braun Melsungen AG P.O.Box 1110 + 1120,

D-34209 Melsungen, Nemecko

8.    Číslo rozhodnutia o registrácii

76/0281/92-C/S

9.    Dátum registrácie / Dátum predíženia registrácie

1992 / Predíženie registrácie do:

10.    Dátum poslednej revízie textu

3