Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01373

Písomná informácia pre používateľov

Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

metylfenidátchlorid

Tento liek sa volá Concerta a obsahuje liečivo metylfenidátchlorid. Názov „metylfenidát“ sa bude tiež používať v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa alebo vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Concerta a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vy alebo vaše dieťa užije metylfenidát

3. Ako užívať Concertu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Concertu

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Concerta a na čo sa používa

Na čo sa používa

Concerta sa používa na liečbu „poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou“ (ADHD).

• používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.

• používa sa iba vtedy, keď sa už vyskúšala iná liečba, ktorá nezahŕňa užívanie liekov, napr. poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na nahradenie škodlivých spôsobov správania vhodnejšími).

Concerta sa nepoužíva na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov alebo na začatie liečby u dospelých. Keď sa liečba začala v mladšom veku, môže byť vhodné pokračovať v užívaní Concerty do dospelosti. Váš lekár vám v tom poradí.

Ako účinkuje

Concerta zlepšuje činnosť niektorých častí mozgu, ktoré nie sú dostatočne aktivované. Liek môže pomôcť zlepšiť pozornosť (rozsah pozornosti), koncentráciu a obmedziť impulzívne správanie.

Tento liek sa používa ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa:

• psychologickú

• výchovnú a

• sociálnu liečbu.

Predpisujú ho iba lekári, ktorí majú skúsenosti s problémovým správaním detí a mladých ľudí. Napriek tomu, že ADHD sa nedá úplne vyliečiť, možno ho zvládnuť použitím liečebných programov.

O ADHD

Deťom a mladým ľuďom s ADHD spôsobuje ťažkosti:

• v pokoji sedieť a

• sústrediť sa.

Nie je ich chybou, že tieto veci nezvládajú.

Veľa detí a mladých ľudí sa snaží tieto veci robiť. S ADHD môžu však predstavovať problém v každodennom živote. Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh. Môže byť pre nich náročné správať sa dobre doma, v škole alebo na iných miestach.

ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa alebo mladého človeka.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vy alebo vaše dieťa užije metylfenidát

Neužívajte metylfenidát, ak vy alebo vaše dieťa:

• je alergické na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),

• má problém so štítnou žľazou

• má zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm),

• má tumor nadobličky (feochrómocytóm),

• má problém s jedením, keď necíti hlad alebo chce jesť – ako napr. „anorexia nervosa“,

• má vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo môže spôsobiť bolesť rúk alebo nôh,

• má problémy so srdcom – ako napr. srdcový infarkt, nepravidelný tep srdca, bolesť a nevoľnosť v hrudníku, zlyhanie srdca, ochorenie srdca alebo vrodená porucha srdca

• má problém s cievami v mozgu – ako napr. mozgová príhoda, opuch a oslabenie časti cievy (aneuryzma), zúženie alebo nepriechodnosť ciev, alebo zápal ciev (vaskulitída),

• v súčasnosti užíva alebo v posledných 14 dňoch užívalo antidepresíva (známe ako inhibítor monoaminooxidázy) – pozri Užívanie iných liekov

• má problémy s mentálnym zdravím, ako napr.:

Metylfenidát nepoužívajte, ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako vy alebo vaše dieťa užijete metylfenidát. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vy alebo vaše dieťa začne užívať Concertu, ak:

• má problémy s pečeňou alebo obličkami

• má ťažkosti s prehĺtaním alebo prehĺtaním celých tabliet

• má zúžené alebo nepriechodné črevá alebo pažerák

• má záchvaty (kŕče, epilepsiu) alebo abnormálny elektroencefalogram (EEG)

• niekedy zneužívalo alebo bolo závislé na alkohole, liekoch na predpis alebo drogách

• je žena a už má menštruáciu (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

• má ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydáva opakované zvuky a slová

• má vysoký krvný tlak

• má srdcové ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“

• má mentálne ochorenie, ktoré nie je uvedené vyššie v časti „Neužívajte“. Iné mentálne ochorenia zahŕňajú:

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niečo z vyššie uvedeného týka vás alebo vášho dieťaťa. Metylfenidát môže tieto problémy zhoršiť. Váš lekár bude sledovať, ako liek vplýva na vás alebo na vaše dieťa.

Kontroly, ktoré vykoná váš lekár skôr, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať metylfenidát

Tieto kontroly slúžia na to, aby lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát vhodný liek pre vás alebo vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva:

• o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate vy alebo vaše dieťa,

• či sa vo vašej rodine vyskytlo nejaké náhle nevysvetliteľné úmrtie,

• o akýchkoľvek iných zdravotných problémoch (ako napr. problémy so srdcom), ktoré sa mohli vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine,

• ako sa cítite vy alebo vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste vy alebo vaše dieťa mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,

• či sa vo vašej rodine vyskytujú tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby niektorej časti tela alebo vydávanie opakovaných zvukov a slov)

• akékoľvek psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti vy, vaše dieťa alebo iní členovia rodiny. Váš lekár bude zisťovať, či u vás alebo vášho dieťaťa existuje riziko zmien nálady (z mánie do depresie – nazývané „bipolárna porucha“). Ďalej skontroluje psychiatrickú anamnézu vás alebo vášho dieťaťa a bude zisťovať, či sa u niekoho z vašej rodiny vyskytla samovražda, bipolárna porucha alebo depresia.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, ktoré máte. Lekárovi to pomôže rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre vás alebo vaše dieťa.Váš lekár možno rozhodne, že budete potrebovať ďalšie lekárske testy skôr ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek.

Iné lieky a Concerta

Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte metylfenidát, ak vy alebo vaše dieťa:

• užíva liek nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (IMAO) používaný na liečbu depresie, alebo ste užívali takýto liek za posledných 14 dní. Užívanie IMAO s metylfenidátom môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate ďalšie lieky, metylfenidát môže ovplyvniť, do akej miery účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania metylfenidátu:

• iné lieky na depresiu

• lieky na závažné mentálne poruchy

• lieky na epilepsiu

• lieky užívané na zníženie alebo na zvýšenie krvného tlaku

• niektoré prípravky na kašeľ a nádchu s obsahom liečiv, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak. Je dôležité poradiť sa s lekárnikom, keď si kupujete niektorý z týchto liekov

• lieky, ktoré riedia krv na zabránenie tvorby krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate vy alebo vaše dieťa, patrí do vyššie uvedeného zoznamu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako užijete metylfenidát.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred operáciou

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa podstúpi operáciu. Metylfenidát sa nemá užiť v deň operácie, ak sa použije istý typ anestetika. Je to v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.

Testovanie na užívanie drog

Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívanie drog. Týka sa to testovania používaného pri športe.

Concerta a alkohol

Pri užívaní tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku.Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či má metylfenidát vplyv na nenarodené dieťa. Skôr ako užijete metylfenidát, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste vy alebo vaša dcéra:

• sexuálne aktívna. Váš lekár vás bude informovať o antikoncepcii.

• tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná; váš lekár rozhodne, či sa má metylfenidát užívať.

• dojčíte alebo plánujete dojčiť. Je možné, že metylfenidát prestupuje do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne, či by ste vy alebo vaša dcéra mali dojčiť, ak užívate metylfenidát.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania metylfenidátu môžete vy alebo vaše dieťa pociťovať závraty, mať problémy so zaostrovaním alebo vidieť zahmlene. Ak sa to stane, môže byť nebezpečné vykonávať činnosti, ako napríklad viesť vozidlá, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo na koni alebo liezť po stromoch.

Concerta obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré typy cukrov, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Concertu

Koľko lieku užiť

Vy alebo vaše dieťa musíte vždy užiť presne toľko tohto lieku, koľko vám predpísal lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Váš lekár zvyčajne začne liečbu s najnižšou dávkou a v prípade potreby ju bude postupne zvyšovať.

• maximálna denná dávka je 54 mg.

• vy alebo vaše dieťa musíte užívať Concertu spolu s pohárom vody jedenkrát denne ráno. Tableta sa musí prehltnúť celá, nesmie sa žuť, lámať alebo drviť. Môže sa užívať s jedlom alebo bez neho.

Tableta sa niekedy úplne nerozpustí po tom, ako sa z nej úplne uvoľní liečivo, pričom jej obal sa niekedy môže objaviť v stolici, čo je normálny nález.

Ak sa vy alebo vaše dieťa necítite po mesiaci liečby lepšie

Ak sa vy alebo vaše dieťa necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.

Nesprávne užívanie Concerty

Ak sa Concertaneužíva správne, môže to spôsobiť poruchy správania. Tiež to môže spôsobiť, že sa vy alebo vaše dieťa stane závislé na tomto lieku. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa niekedy zneužilo alebo bolo závislé na alkohole, liekoch na predpis alebo drogách.

Tento liek je iba pre vás alebo pre vaše dieťa. Nedávajte ho nikomu inému ani vtedy, ak sa zdá, že ich príznaky sú rovnaké.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Concerty, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte lekára alebo zavolajte sanitku a oznámte, koľko lieku sa užilo.

K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, pocit nepokoja, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit veľkého šťastia, zmätenosť, videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť Concertu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete dávku užiť, počkajte, kým príde čas na ďalšiu dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestane užívať Concertu

Ak vy alebo vaše dieťa náhle prestane užívať tento liek, príznaky ADHD sa môžu vrátiť, alebo sa môžu objaviť nežiaduce účinky ako depresia. Skôr ako úplne prestanete liek užívať, váš lekár bude postupne znižovať množstvo denne užívaného lieku. Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako prestanete užívať Concertu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Veci, ktoré vykoná váš lekár počas vašej liečby alebo liečby vášho dieťaťa

Váš lekár urobí niektoré vyšetrenia

• skôr ako vy alebo vaše dieťa začnete s užívaním – aby sa uistil, že je Concerta bezpečná a bude pre vás prínosom.

• potom ako vy alebo vaše dieťa začnete s užívaním – najmenej každých 6 mesiacov, ale pravdepodobne častejšie. Urobí ich aj pri zmene dávky.

• tieto vyšetrenia budú obsahovať:

• sledovanie chuti do jedla

• meranie výšky a hmotnosti

• meranie krvného tlaku a pulzu

• sledovanie zmien nálady, psychického stavu alebo iných nezvyčajných pocitov, alebo či sa tieto zhoršili počas užívania Concerty.

Dlhodobá liečba

Liečba Concertounemusí byť stanovená na neurčitý čas.Ak vy alebo vaše dieťa užívate Concertuviac ako rok, Váš lekár by mal na krátky čas zastaviť liečbu, napr. počas školských prázdnin. Zistí sa tým, či je liek ešte stále potrebný.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Napriek tomu, že u niektorých ľudí sa vyskytnú vedľajšie účinky, väčšina ľudí pociťuje prínos metylfenidátu. Váš lekár sa s vami porozpráva o týchto vedľajších účinkoch.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú nižšie uvedené vedľajšie účinky, ihneď vyhľadajte lekára:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)

• zmeny nálady alebo nestála nálada alebo zmeny osobnosti

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• myšlienky na samovraždu alebo samovražedné pocity

• videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné, sú to známky psychózy

• nekontrolovateľná reč a pohyby tela (Tourettov syndróm)

• známky alergie ako vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, skrátenie dychu, sipot alebo problémy s dýchaním
  
  

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

• pocit mimoriadneho nadšenia, prílišná aktivita a správanie bez zábran (mánia)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

• srdcový infarkt

• náhla smrť

• pokus o samovraždu

• kŕče (záchvaty, epilepsia)

• olupovanie kože alebo fialovo červené fľaky

• zápal alebo nepriechodnosť ciev v mozgu

• svalové kŕče, ktoré nemôžete ovládať, postihujúce oči, hlavu, krk, telo a nervový systém – z dôvodu dočasného nedostatočného prívodu krvi do mozgu

• pokles počtu krviniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), čo môže spôsobiť, že s väčšou pravdepodobnosťou sa môžete infikovať, ľahšie krvácať alebo sa vám budú ľahšie tvoriť modriny

• náhle zvýšenie telesnej teploty, veľmi vysoký krvný tlak a závažné kŕče (‘Neuroleptický malígny syndróm’). Nie je isté, či je tento vedľajší účinok spôsobený metylfenidátom alebo inými liekmi, ktoré môžu byť užívané spolu s metylfenidátom.

Neznáme (z dostupných údajov)

• neželateľné myšlienky, ktoré sa sústavne vracajú

• nevysvetliteľné odpadávanie, bolesť v hrudníku, skrátený dych (niekedy to môžu byť príznaky srdcového ochorenia)

• paralýza alebo porucha pohybu a zraku, problémy s rečou (mohli by to byť príznaky problémov s cievami v mozgu)

Ak pociťujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára.

Ak sa ďalšie, nižšie uvedené vedľajšie účinky zhoršia, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy

• pocit nervozity

• neschopnosť spať.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• bolesť kĺbov

• rozmazané videnie

• bolesť hlavy z napätia (tenzná bolesť)

• sucho v ústach, smäd

• problém zaspať

• vysoká teplota (horúčka)

• znížený záujem o sex

• nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov

• stuhnutie svalov, svalové kŕče

• strata alebo zníženie chuti do jedla

• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

• svrbenie, vyrážka alebo vystúpená červená svrbivá vyrážka (žihľavka)

• pocit mimoriadnej letargie alebo ospalosti, pocit únavy

• zatínanie zubov alebo škrípanie zubami, pocit paniky

• pocit mravčenia, svrbenia alebo znecitlivenie kože

• zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňový enzým) vo vašej krvi

• kašeľ, bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla, infekcia horného dýchacieho traktu, zápal nosových dutín

• vysoký krvný tlak, rýchly tlkot srdca (tachykardia)

• závrat (vertigo), pocit slabosti, pohyby, ktoré neviete kontrolovať, prílišná aktivita

• agresivita, nepokoj, úzkosť, depresia, podráždené, napäté, nervózne a abnormálne správanie

• žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia, bolesť brucha, hnačka, napínanie na vracanie, žalúdočné ťažkosti a vracanie.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• suché oko

• zápcha

• ťažoba na hrudníku

• krv v moči

• nevšímavosť

• trasenie alebo chvenie

• zvýšené nutkanie na močenie

• bolesť svalov, svalové zášklby

• skrátenie dychu alebo bolesť v hrudníku

• pocit horúčavy

• zvýšené výsledky pečeňových testov (prejavia sa vo vyšetreniach krvi)

• hnev, pocit nepokoja alebo plačlivosť, nadmerné rozprávanie, prílišné uvedomovanie si okolia,

problém so spánkom.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

• pocit dezorientácie alebo zmätenosti

• problémy so zrakom alebo dvojité videnie

• opuch prsníkov u mužov

• nadmerné potenie, sčervenanie kože, červená vystupujúca vyrážka na koži

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

• svalové kŕče

• malé červené škvrny na koži

• abnormálna funkcia pečene vrátane zlyhania pečene a kómy

• zmeny vo výsledkoch vyšetrení – vrátane pečeňových a krvných vyšetrení

• abnormálne myslenie, nedostatok pocitov alebo emócií, opakované vykonávanie tej istej veci, nadmerná zameranosť na jednu vec

• necitlivosť prstov na rukách a nohách, tŕpnutie a zmena farby (od bielej po modrú a potom červenú) v chlade (‘Raynaudov fenomén’).

Neznáme (z dostupných údajov)

• migréna

• rozšírenie zreníc

• veľmi vysoká horúčka

• pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca

• veľký kŕč (‘záchvaty typu grand mal’)

• viera vo veci, ktoré nie sú skutočné

• závažná bolesť brucha, často s napínaním na vracanie a vracaním

Účinok na rast

Ak sa metylfenidát používa dlhšie ako jeden rok, môže u niektorých detí spôsobiť spomalenie rastu. Postihuje to menej ako 1 z 10 detí.

• môže sa objaviť nedostatočný prírastok hmotnosti alebo výšky

• Váš lekár bude pozorne sledovať výšku a hmotnosť vás alebo vášho dieťaťa, ako aj chuť do jedla.

• ak vy alebo vaše dieťa nerastiete podľa očakávaní, liečba metylfenidátom sa môže na krátky čas zastaviť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Concertu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Vysušovadlo v balení (jedno alebo dve vrecúška so silikagélom), ktoré chráni tablety pred vlhkosťou, sa nesmie jesť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Concerta obsahuje

Liečivo je metylfenidátchlorid.

• Concerta obsahuje 18 mg metylfenidátchloridu.

• Concerta obsahuje 36 mg metylfenidátchloridu.

• Concerta obsahuje 54 mg metylfenidátchloridu.

Ďalšie zložky sú:

• butylhydroxytoluén (E321), acetát celulózy, hypromelóza (E464), koncentrovaná kyselina fosforečná, poloxamér 188, polyetylénoxid 200K a 7000K, povidón K29-32, chlorid sodný, kyselina stearová, kyselina jantárová, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172, prítomný len v 54 mg tabletách).

• Obal tablety: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172, prítomný len v 18 mg a 54 mg tabletách), červený oxid železitý (E172, prítomný len v 54 mg tabletách) a kyselina stearová (prítomná len v 18 mg tabletách).

• Priehľadný obal: karnaubský vosk, hypromelóza (E464), makrogol 400.

• Atramentová potlač: čierny oxid železitý (E172), hypromelóza (E464), izopropylalkohol, propylénglykol a čistená voda.

Ako vyzerá Concerta a obsah balenia

Concerta je dostupná v štyroch silách s obsahom 18 mg, 27 mg, 36 mg a 54 mg. Kvôli ľahšej identifikácii je každá tableta označená inak:

• 18 mg tableta: žltá tableta s čiernym nápisom „alza 18“ na jednej strane.

• 27 mg tableta: sivá tableta s čiernym nápisom „alza 27“ na jednej strane.

• 36 mg tableta: biela tableta s čiernym nápisom „alza 36“ na jednej strane.

• 54 mg tableta: hnedočervená tableta s čiernym nápisom „alza 54“ na jednej strane.

Tento liek je dostupný vo fľašiach s obsahom 28 alebo 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Johnson & Johnson, s. r. o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Janssen Pharmaceutica N.V.

Beerse, Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;

Belgicko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulharsko Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване

Cyprus Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Česká republikaConcerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Dánsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estónsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett

Fínsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francúzsko Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Nemecko Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Grécko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Island Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Írsko Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Lotyšsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete

Litva Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė

Luxembursko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Holandsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Nórsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Poľsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Portugalsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumunsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită

Slovensko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Slovinsko Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem

Španielsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Švédsko Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Veľká Británia Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2013..

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01373

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 18 mg metylfenidátchloridu.

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 36 mg metylfenidátchloridu.

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 54 mg metylfenidátchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 6,49 mg laktózy.

Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 14,44 mg laktózy.

Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 7,6 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Žlté tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom „alza 18“ na jednej strane.

Biele tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom „alza 36“ na jednej strane.

Biele tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom „alza 54“ na jednej strane.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Porucha pozornosti sprevádzaná hyperaktivitou (ADHD, z angl. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Concerta je indikovaná ako súčasť komplexného liečebného programu u detí vo veku 6 rokov a starších s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), ak sú ostatné liečebné opatrenia nedostatočné. Liečba musí prebiehať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí. Diagnóza sa má stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v MKCH 10 a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta. Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých príznakov.

Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test. Správne stanovenie diagnózy si vyžaduje použitie zdravotníckych a špeciálnych psychologických, vzdelávacích a sociálnych prostriedkov.

Komplexný program liečby spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia ako aj farmakoterapiu a jej cieľom je stabilizovať deti so syndrómom správania charakterizovaným príznakmi, ktoré môžu zahŕňať chronickú anamnézu krátkodobej pozornosti, roztržitosť, emočnú labilitu, impulzívnosť, stredne závažnú až závažnú hyperaktivitu, menšie neurologické znaky a abnormálne EEG. Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.

Liečba Concertou nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa vo vzťahu k jeho veku.

Základným opatrením je zaradenie pacienta do vhodného výchovno-vzdelávacieho programu, pričom vo všeobecnosti je potrebná aj psychosociálna intervencia. Keď samotné podporné opatrenia nie sú dostatočné, rozhodnutie predpísať stimulans musí byť založené na starostlivom zhodnotení závažnosti príznakov dieťaťa. Metylfenidát sa má vždy používať podľa schválenej indikácie a podľa smerníc pre predpisovanie/diagnostiku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa musí začať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo adolescentov.

Concerta sa musí prehltnúť vcelku a zapiť, nesmie sa pritom rozhrýzť, deliť ani drviť (pozri časť 4.4).

Concerta sa môže užívať s jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).

Concerta sa užíva raz denne ráno.

Skríning pred začatím liečby

Pred začatím liečby je potrebné vykonať úvodné zhodnotenie kardiovaskulárneho stavu pacienta, vrátane krvného tlaku a srdcového rytmu. Komplexná anamnéza má dokumentovať súčasne podávané lieky, minulé a súčasné komorbidné zdravotné a psychické poruchy alebo príznaky, rodinnú anamnézu náhleho srdcového/nevysvetliteľného úmrtia a dôsledné zaznamenanie výšky a váhy pred začiatkom liečby do schémy rastu (pozri časti 4.3 a 4.4).

Priebežné sledovanie

Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež časť 4.4).

• Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;

• Má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a viesť schéma rastu;

• Vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.

U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.

Titrácia dávky

Na začiatku liečby Concertouje potrebná opatrná titrácia dávkovania. Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou. 27 mg sila je dostupná pre tých, ktorí chcú predpísať dávku medzi 18 mg a 36 mg.

K dispozícii môžu byť ďalšie sily tohto lieku a iné lieky s obsahom metylfenidátu.

Dávkovanie sa môže postupne zvyšovať o 18 mg. Vo všeobecnosti platí, že úprava dávkovania sa robí približne v týždenných intervaloch.

Maximálna denná dávka Concerty je 54 mg.

Dávkovanie u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metylfenidátom: Klinické skúsenosti s použitím Concerty tabliet s predĺženým uvoľňovaním sú u týchto pacientov obmedzené (pozri časť 5.1). Concerta nemusí byť indikovaná u všetkých detí s ADHD syndrómom. U pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metylfenidátom, je možné považovať za dostatočné podávanie nižších dávok liekov obsahujúcich krátkodobo pôsobiaci metylfenidát. Je potrebná opatrná titrácia dávkovania ošetrujúcim lekárom, aby sa zabránilo podávaniu zbytočne vysokých dávok metylfenidátu. Odporučená úvodná dávka Concerty pre pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú metylfenidát alebo pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú iné stimulanciá ako metylfenidát, je 18 mg jedenkrát denne.

Dávkovanie u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú metylfenidát: Odporučená úvodná dávka Concerty pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú metylfenidát trikrát denne v dávkach 15-45 mg/deň, sú uvedené v tabuľke 1. Odporučené dávkovanie je založené na aktuálnom režime dávkovania a na klinickom posúdení.

Tabuľka 1

Odporučené dávkovanie Concerty pri prechode z liečby inými liekmi obsahujúcimi metylfenidátchlorid

Predchádzajúca denná dávka metylfenidátchloridu	Odporučená dávka lieku Concerta
5 mg metylfenidátu HCl trikrát denne	18 mg jedenkrát denne
10 mg metylfenidátu HCl trikrát denne	36 mg jedenkrát denne
15 mg metylfenidátu HCl trikrát denne	54 mg jedenkrát denne

Ak sa v priebehu 1 mesiaca po vhodnej úprave dávkovania nepozoruje zlepšenie, liečbu je nutné ukončiť.

Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a adolescentov

Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky nehodnotila v kontrolovaných štúdiách. Liečba metylfenidátom nemá byť a nemusí byť neobmedzená. Liečba metylfenidátom sa zvyčajne môže ukončiť počas puberty alebo po jej skončení. Lekár, ktorý u detí a adolescentov s ADHD zvolí liečbu metylfenidátom počas dlhšej doby (viac ako 12 mesiacov), musí priebežne prehodnocovať dlhodobý prínos lieku pre individuálneho pacienta s obdobiami bez medikácie kvôli zhodnoteniu funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie. Odporúča sa minimálne raz ročne liečbu metylfenidátom prerušiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin). Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená.

Zníženie dávky a ukončenie liečby

Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas jedného mesiaca. Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo iných nežiaducich účinkoch je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.

Dospelí

U dospievajúcich, u ktorých príznaky pretrvávajú do dospelosti a u ktorých sa preukázal jasný prínos liečby, môže byť vhodné pokračovať v liečbe do dospelosti. Začať liečbu Concertouu dospelých nie je vhodné (pozri časti 4.4 a 5.1).

Starší pacienti

Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Deti do 6 rokov

Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

4.3. Kontraindikácie

• Známa precitlivenosť na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• Glaukóm

• Feochromocytóm

• Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5)

• Hypertyreoidizmus alebo tyreotoxikóza

• Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti

• Diagnóza alebo anamnéza ťažkej a epizodickej (Typ I) bipolárnej (afektívnej) poruchy (ktorá nie je dobre kontrolovaná)

• Existujúce kardiovaskulárne poruchy, vrátane závažnej hypertenzie, zlyhania srdca, oklúzie arérie, angíny, hemodynamicky významného kongenitálneho ochorenia srdca, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálne život ohrozujúcich arytmií a patologických zmien iónových kanálov (poruchy spôsobené nefunkčnosťou iónových kanálov)

• Existujúce cerebrovaskulárne poruchy, cerebrálna aneuryzma, vaskulárne abnormality vrátane vaskulitídy alebo mozgovej príhody

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa vo vzťahu k jeho veku.

Dlhodobé užívanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a adolescentov

Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého podávania metylfenidátu sa systematicky nehodnotila v kontrolovaných štúdiách.Liečba metylfenidátom nemá byť a nemusí byť neobmedzená. Liečba metylfenidátom sa zvyčajne môže ukončiť počas puberty alebo po jej skončení. U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j. viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vznikde novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch. Psychické poruchy, ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie, agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, preludy, podráždenosť, nedostatok spontánnosti, príznaky z vynechania lieku a neprimeranú perseveráciu.

Lekár, ktorý u detí a adolescentov s ADHD zvolí liečbu metylfenidátom počas dlhšej doby (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať dlhodobý prínos lieku pre individuálneho pacienta s obdobiami bez medikácie kvôli zhodnoteniu funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie. Odporúča sa minimálne raz ročne liečbu metylfenidátom prerušiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin). Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená.

Použitie u dospelých

Bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená pre začatie liečby u dospelých alebo pre bežné pokračovanie liečby za hranicu 18 rokov. V prípade, že ukončenie liečby nebolo úspešné, keď dospievajúci pacient dosiahol 18 rokov, môže byť potrebné pokračovať v liečbe do dospelosti. Potreba ďalšej liečby u týchto pacientov sa má pravidelne posudzovať a každoročne prehodnotiť.

Použitie u starších pacientov

Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Používanie u detí do 6 rokov

Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.

Kardiovaskulárny stav

U pacientov, u ktorých sa zvažuje liečba stimulujúcimi liekmi, sa má vykonať starostlivé vyšetrenie anamnézy (vrátane zhodnotenia náhleho kardiologického alebo nevysvetliteľného úmrtia alebo malígnej arytmie v rodinnej anamnéze) a fyzického stavu, aby sa posúdila prítomnosť ochorenia srdca. Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom. Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.

Analýzy údajov z klinických štúdií s metylfenidátom u detí a adolescentov s ADHD preukázali, že pacienti užívajúci metylfenidát môžu častejšie pocítiť zmeny diastolického a systolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami. Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe. Nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií, najmä keď liečba počas detstva/dospievania pokračuje do dospelosti.Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov, ktorých zdravotný stav môže byť ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo pulzovej frekvencie. Pozri časť 4.3 pre stavy, pre ktoré je liečba metylfenidátom kontraindikovaná.

Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať. Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov.

Užívanie metylfenidátu je kontraindikované pri niektorých existujúcich kardiovaskulárnych poruchách, kým nie je k dispozícii posudok od detského kardiológa (pozri časť 4.3).

Náhle úmrtie a existujúce štrukturálne srdcové abnormality alebo iné závažné srdcové ochorenia

U detí, z ktorých niektoré mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné závažné ochorenia srdca, boli po používaní stimulancií centrálneho nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia. Aj keď niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u detí alebo adolescentov so známymi štrukturálnymi chybami srdca, kardiomyopatiou, závažnými poruchami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na sympatomimetické účinky stimulansu.

Nesprávne užitie lieku a kardiovaskulárne príhody

Nesprávne užitie stimulansu centrálneho nervového systému sa môže spájať s náhlym úmrtím a inými závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.

Cerebrovaskulárne poruchy

Pre cerebrovaskulárne stavy, pri ktorých je liečba metylfenidátom kontraindikovaná, pozri časť 4.3. U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi (ako kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze, súčasné užívanie liekov, ktoré zvyšujú krvný tlak) sa majú po začatí liečby metylfenidátom pri každej návšteve posúdiť neurologické známky a príznaky.

Zdá sa, že cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou reakciou na expozíciu metylfenidátu. Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému. Skorá diagnostika, založená na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania metylfenidátu a skorú liečbu. U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza. Tieto príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť hlavy, znecitlivenie, slabosť, paralýzu a poruchu koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti.

Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s mozgovou obrnou s hemiplégiou.

Psychické poruchy

Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy. V prípade nástupu psychických príznakov alebo exacerbácie existujúcich psychických porúch, sa nemá použiť liečba metylfenidátom, ak prínos neprevýši riziko pre pacienta.

Vznik alebo zhoršenie psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť vhodné liečbu prerušiť.

Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov

Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať príznaky porúch správania a myslenia.

Vznik nových psychotických alebo manických príznakov

U detí a adolescentov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky (zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a preludy) alebo mánia spôsobené užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach. Ak sa takéto príznaky vyskytnú, treba brať ohľad na možnú príčinnú úlohu metylfenidátu a môže byť vhodné liečbu prerušiť.

Agresívne alebo nepriateľské správanie

Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi. U pacientov liečených metylfenidátom treba starostlivo sledovať objavenie sa agresivity alebo zhoršenie agresívneho správania alebo nepriateľstva na začiatku liečby, pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve. Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania, pričom treba vziať do úvahy vhodnosť titrácie dávky smerom nahor alebo nadol. Môže sa zvážiť prerušenie liečby.

Samovražedné sklony

Pacienti, u ktorých sa objavia samovražedné úmysly alebo správanie počas liečby ADHD, majú byť okamžite vyšetrení svojím lekárom. Treba brať ohľad na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú príčinnú úlohu liečby metylfenidátom. Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom.

Tiky

Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo verbálnych tikov. Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu. Treba zhodnotiť rodinnú anamnézu a pred začatím liečby metylfenidátom je u detí potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu. U pacientov sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie tikov. Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.

Úzkosť, agitácia alebo napätie

Metylfenidát sa spája so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo napätia. Použitiu metylfenidátu má predchádzať klinické zhodnotenie úzkosti, agitácie alebo napätia a u pacientov treba pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie týchto symptómov počas liečby, pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.

Formy bipolárnej poruchy

S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy typu I alebo iných foriem bipolárnej poruchy) kvôli hrozbe možnej precipitácie miešanej/manickej epizódy u týchto pacientov. Pred začatím liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej anamnéze.Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy“ a časť 4.2). U pacientov treba sledovať príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.

Rast

Pri dlhodobom užívaní metylfenidátu bola u detí hlásená mierna redukcia prírastku hmotnosti a retardácia rastu.

Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií.

Počas liečby metylfenidátom sa má sledovať rast: má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a má sa viesť schéma rastu. U pacientov, ktorí nerastú resp. nepriberajú v súlade s očakávaniami, môže byť potrebné liečbu prerušiť.

Kŕče

U pacientov s epilepsiou sa má metylfenidát používať s opatrnosťou. Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou kŕčov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti kŕčov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG. Ak sa zvýši frekvencia kŕčov alebo sa kŕče objavia, liečbu metylfenidátom treba ukončiť.

Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia

U pacientov treba pozorne sledovať riziko diverzie, nesprávneho užívania a zneužívania metylfenidátu.

Metylfenidát sa má opatrne používať u pacientov so známou drogovou závislosťou alebo alkoholizmom z dôvodu možného zneužitia lieku, nesprávneho užívania alebo diverzie.

Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania. Najmä po parenterálnom zneužívaní sa môžu objaviť prechodné psychotické epizódy.

Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta, prítomnosť rizikových faktorov pre poruchu užívania liečiva (napríklad komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.

Pre niektorých pacientov s vysokým rizikom zneužívania liečiva, nemusí byť metylfenidát alebo iné psychostimulanciá vhodné a treba zvážiť liečbu inými liekmi.

Ukončenie liečby

Počas ukončenia liečby treba pacienta starostlivo sledovať, pretože sa môže demaskovať depresia ako aj chronická nadmerná aktivita. Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.

Pri ukončení liečby z dôvodu zneužívania lieku treba pacienta starostlivo kontrolovať, pretože sa môže vyskytnúť závažná depresia.

Únava

Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov únavy.

Pomocné látky: intolerancia galaktózy

Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Voľba liekovej formy s obsahom metylfenidátu

Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku.

Monitorovanie hladiny lieku

Tento liek obsahuje metylfenidát, ktorý môže spôsobiť falošne pozitívne laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom.

Renálna alebo hepatálna insuficiencia

S používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.

Hematologické sledovanie

Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je známa v plnom rozsahu. V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby.

Možnosť vzniku gastrointestinálnej obštrukcie

Keďže tableta Concertynie je deformovateľná a pri pasáži gastrointestinálnym traktom zjavne nemení svoj tvar, nesmie sa bežne podávať pacientom s preexistujúcim závažným zúžením tráviacej trubice (patologickým alebo iatrogénnym) alebo pacientom s dysfágiou resp. pacientom s významnými ťažkosťami pri prehĺtaní tabliet. V súvislosti s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so známymi striktúrami.

Vzhľadom na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním majú Concertuužívať len pacienti, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu. Pacientov je potrebné informovať o tom, že Concertasa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny. Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť. Liek sa nachádza v neabsorbovateľnom obale, z ktorého sa kontrolovane uvoľňuje. Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.

4.5. Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické interakcie

Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov. Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.

Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom rozsahu. Nepredpokladá sa, že induktory alebo inhibítory cytochrómu P450 majú nejaký významný dopad na farmakokinetiku metylfenidátu. Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.

Hlásenia však preukázali, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus kumarínových antikoagulancií, antikonvulzív (napr. fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu) a niektorých antidepresív (tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Pri začatí alebo ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku (alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).

Farmakodynamické interakcie

Antihypertenzíva

Metylfenidát môže znížiť účinnosť liekov na liečbu hypertenzie.

Užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú krvný tlak

Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri pacientoch liečených metylfenidátom a inými liekmi, ktoré tiež zvyšujú tlak krvi (pozri tiež časti o kardiovaskulárnom a cerebrovaskulárnom zdravotnom stave v časti 4.4).

Z dôvodu možnej hypertenznej krízy je metylfenidát kontraindikovaný u pacientov liečených (v súčasnosti alebo počas predchádzajúcich 2 týždňov) neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Užívanie s alkoholom

Alkohol môže zhoršiť nežiaduce účinky psychoaktívnych liekov, vrátane metylfenidátu, na CNS. Z toho dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby počas liečby abstinovali.

Užívanie s halogénovými anestetikami

Počas chirurgických výkonov existuje riziko náhleho zvýšenia tlaku krvi. Pri plánovaných výkonoch pacient nemá užívať metylfenidát v deň operácie.

Užívanie s centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami (napr. klonidín)

Dlhodobá bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola systematicky vyhodnocovaná.

Užívanie s dopaminergnými liekmi

Odporúča sa opatrnosť, keď sa metylfenidát podáva s dopaminergnými liekmi, vrátane antipsychotík. Keďže hlavným pôsobením metylfenidátu je zvyšovanie extracelulárnych hladín dopamínu, metlyfenidát môže súvisieť s farmakodynamickými interakciami, keď sa podáva s priamymi alebo nepriamymi agonistami dopamínu (vrátane DOPA a tricyklických antidepresív) alebo s antagonistami dopamínu (vrátane antipsychotík).

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití metylfenidátu u gravidných žien.

V spontánnych hláseniach sa zaznamenali prípady novorodeneckej kardiorespiračnej toxicity, hlavne fetálna tachykardia a ťažkosti s dýchaním.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).

Metylfenidát sa neodporúča užívať počas gravidity, kým nie je k dispozícii klinický dôkaz, že väčšie riziko pre graviditu môže predstavovať oddialenie liečby.

Laktácia

Metylfenidát bol objavený v materskom mlieku žien, ktoré ním boli liečené.

V jednom prípade sa u dieťaťa zaznamenal nešpecifikovaný pokles hmotnosti v čase expozície, ale po tom, čo matka prerušila liečbu metylfenidátom, sa stav dieťaťa zlepšil a jeho hmotnosť sa zvýšila. Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.

Treba zvážiť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/zamietnuť liečbu metylfenidátom s ohľadom na prínos laktácie pre dieťa a prínos liečby pre matku.

Fertilita

V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne relevantné účinky.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Metylfenidát môže spôsobiť závraty, ospanlivosť a poruchy zraku vrátane porúch akomodácie, diplopie a neostrého videnia. Môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie na liek (ADR) pozorované počas klinických štúdií u detí, dospievajúcich a dospelých a z postmarketingových spontánnych hlásení s Concertoua tie, ktoré boli hlásené s inými liekovými formami metylfenidátchloridu. Ak boli frekvencie nežiaducich reakcií na Concertua na ostatné liekové formy metylfenidátu rozdielne, použila sa najvyššia frekvencia z oboch databáz.

Odhadovaná frekvencia:

veľmi časté (1/10)

časté (1/100 až < 1/10)

menej časté (1/1000 až < 1/100)

zriedkavé (1/10 000 až <1/1000)

veľmi zriedkavé (<1/10 000)

neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok
	Frekvencia
	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Infekcie a nákazy		Nazofaryngitída, Infekcia horného dýchacieho traktu#, Sínusitída#
Poruchy krvi a lymfatického systému					Anémia†, Leukopénia†, Trombocyto-pénia, Trombocyto-penická purpura	Pancytopénia
Poruchy imunitného systému			Reakcie z precitlive-nosti ako angioneuro-tický edém, Anafylaktic-ké reakcie, Opuch ušnice, Bulózne ochorenia, Exfoliatívne ochorenia, Urtikária, Pruritus, Vyrážky a Erupcie
Poruchy metabolizmu a výživy*		Anorexia, Znížená chuť do jedla†, Mierna redukcia prírastku hmotnosti a výšky pri dlhodobom užívaní u detí*
Psychické poruchy*	Insomnia, Ner-vozita	Anorexia, Emočná labilita, Agresivita*, Vzrušenie*, Úzkosť*†, Depresia*, Podráždenosť, Abnormálne správanie, Výkyvy nálady, Tiky*, Počiatočná insomnia#, Depresívna nálada#, Depresia#, Pokles libida#, Napätie#, Bruxizms#, Záchvaty paniky#	Psychotické poruchy*, Sluchové, zrakové alebo hmatové halucinácie*, Hnev, Samovra-žedné myšlienky*, Zmenená nálada, Nepokoj†, Plačlivosť, Zhoršenie existujúcich tikov Tourettovho syndrómu*, Logorea, Hypervigi-lancia, Poruchy spánku	Mánia*†, Dezorientácia, Porucha libida, Stav zmätenosti†	Pokus o samovraž-du (vrátane dokonaných samovrážd)* †, Prechodná depresívna nálada*, Abnormálne myšlienky, Apatia†, Repetitívne správanie, Obsedantné myslenie	Bludy*†, Poruchy myslenia*, Závislosť. Prípady zneužívania a závislosti boli opísané častejšie s liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním.
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Závraty, Dyskinéza, Psychomotoric-ká hyperaktivita, Somnolencia, Parestézia#, Tenzná bolesť hlavy#	Sedácia, Tremor†, Letargia†		Konvulzia, Choreoateto-idné pohyby, Reverzibilný ischemický neurologic-ký deficit, Neuroleptic-ký malígny syndróm (NMS; Prípady boli nedostatočne zdokumento-vané a vo väčšine prípadov pacienti užívali aj iné lieky, úloha metylfenidá-tu nie je jasná.)	Cerebrovasku-lárne poruchy*† (vrátane vaskulitídy, cerebrálnych hemorágií, cerebrovasku-lárnych príhod, cerebrálnej arteritídy, cerebrálnej oklúzie), Záchvat typu grand mal*, Migréna†
Ochorenia oka		Porucha akomodácie#	Neostré videnie†, Suché oko#	Problémy so zrakovou akomodáciou, Poškodenie zraku, Diplopia		Mydriáza
Poruchy ucha a labyrintu		Vertigo#
Poruchy srdca a srdcovej činnosti*		Arytmia, Tachykardia, Palpitácie	Bolesť na hrudníku	Angina pectoris	Zastavenie srdca, Infarkt myokardu	Supraventriku-lárna tachykardia, Bradykardia, Ventrikulárne extrasystoly†, Extrasystoly†
Poruchy ciev*		Hypertenzia	Návaly horúčavy#		Cerebrálna arteritída a/alebo oklúzia, Periférny chlad†, Raynaudov fenomén
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Kašeľ, Orofaryngeálna bolesť	Dyspnoe†
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu		Bolesť hornej časti brucha, Diarea, Nauzea†, Abdominálny diskomfort, Vracanie, Sucho v ústach†, Dyspepsia#	Zápcha†
Poruchy pečene a žlčových ciest			Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov		Abnormálna funkcia pečene, vrátane hepatálnej kómy
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Alopécia, Pruritus, Vyrážka, Urtikária	Angioneuro-tický edém, Bulózne ochorenia, Exfoliatívne ochorenia	Hyperhidróza†, Makulárna vyrážka, Erytém	Multiformný erytém, Exfoliatívna dermatitída, Fixovaná lieková erupcia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Artralgia, Stuhnutie svalov#, Svalové kŕče#	Myalgia†, Zášklby svalov		Svalové kŕče
Poruchy obličiek a močových ciest			Hematúria, Polakizúria
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		Erektilná dysfunkcia#		Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Pyrexia, Retardácia rastu pri dlhodobej liečbe u detí*, Únava†, Podráždenosť#, Pocit nervozity#, Asténia#, Smäd#	Bolesť na hrudníku		Náhla srdcová smrť*	Pocit ťažoby na hrudi†, Hyperpyrexia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		Zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, Pokles hmotnosti*, Zvýšenie alanínamino-transferázy#	Srdcový šelest*, Zvýšená hladina hepatických enzýmov		Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, Zvýšená hladina bilirubínu v krvi†, Zníženie počtu trombocytov, Odchýlky od normálneho počtu leukocytov

* Pozri časť 4.4.

^# Frekvencia odvodená z klinických štúdií s dospelými pacientmi a nie z údajov zo štúdií s deťmi a dospievajúcimi; môže sa tiež vzťahovať na deti a dospievajúcich.

^† Frekvencia odvodená z klinických štúdií s deťmi a dospievajúcimi a hlásená s vyššou frekvenciou v klinických štúdiách s dospelými pacientmi.

4.9. Predávkovanie

Pri liečbe predávkovaných pacientov treba vziať do úvahy oneskorené uvoľňovanie metylfenidátu z liekových foriem s predĺženým trvaním účinku.

Príznaky

Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor, hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy, zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.

Liečba

Špecifické antidotum pre prípad predávkovania metylfenidátom neexistuje.

Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.

Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu. Ak nie sú príznaky príliš závažné a pacient je pri vedomí, obsah žalúdka je možné odstrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Pred výplachom žalúdka je potrebné zvládnuť prípadnú agitáciu a kŕče a chrániť dýchacie cesty. Medzi ďalšie opatrenia zamerané na detoxikáciu čreva patrí podanie aktívneho uhlia a purgatíva. V prípade závažnej intoxikácie sa má pred výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.

Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné externé chladenie pacienta.

Účinnosť peritoneálnej dialýzy alebo mimotelovej hemodialýzy v liečbe predávkovania metylfenidátom nebola stanovená.

5. farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: centrálne pôsobiace sympatomimetiká, ATC kód: N06BA04

Spôsob účinku

Metylfenidát HCl je mierny stimulans centrálneho nervového systému. Mechanizmus jeho účinku u ADHD nie je známy. Predpokladá sa, že metylfenidát inhibuje spätné vychytávanie noradrenalínu a dopamínu do presynaptického neurónu a zvyšuje uvoľňovanie týchto monoamínov do extraneurálneho priestoru. Metylfenidát ja racemickou zmesou D- a L-izomérov. D-izomér je farmakologicky účinnejší ako L-izomér.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V pivotných klinických štúdiách sa Concerta hodnotila u 321 pacientov, ktorí boli stabilizovaní liekovými formami metylfenidátu s okamžitým uvoľňovaním a u 95 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekovými formami metylfenidátu s okamžitým uvoľňovaním.

V klinických štúdiách sa ukázalo, že účinky Concerty pretrvávajú až 12 hodín po jednorazovom rannom podaní.

Osemstodeväťdesiatdeväť (899) dospelých pacientov s ADHD vo veku 18 až 65 rokov bolo sledovaných v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich 5 až 13 týždňov. Concertapreukázala istú krátkodobú účinnosť v rozsahu dávky 18 až 72 mg, ale tento stav nebol trvale preukázaný pre obdobie dlhšie ako 5 týždňov. V jednej štúdii, v ktorej bola odpoveď definovaná ako minimálne 30 % zníženie celkového skóre príznakov ADHD podľa Connersovej hodnotiaca škála ADHD u dospelých (CAARS, z angl. Conners’ Adult ADHD Rating Scales) v 5. týždni (záver štúdie) oproti východiskovej hodnote a vyhodnotená za predpokladu, že jedinci bez údajov pri svojej poslednej návšteve neodpovedali na liečbu, výrazne vyššia časť pacientov odpovedala na liečbu Concertouv dávkach 18, 36 alebo 72 mg/deň v porovnaní s placebom. V ďalších dvoch štúdiách, ktoré boli vyhodnotené za predpokladu, že jedinci bez údajov pri svojej poslednej návšteve neodpovedali na liečbu, bola preukázaná numerická výhoda pre Concertuv porovnaní s placebom, ale štatistický významný rozdiel v podiele pacientov, ktorí spĺňali vopred definované kritériá pre odpoveď, nebol medzi Concertou a placebom preukázaný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Metylfenidát sa rýchlo vstrebáva. Po perorálnom podaní Concerty dospelým sa najprv rozpustí povrchový obal tablety, čo vedie k dosiahnutiu maximálnych úvodných koncentrácií liečiva v priebehu 1-2 hodín od podania. Metylfenidát nachádzajúci sa vo dvoch vnútorných vrstvách sa postupne uvoľňuje v priebehu niekoľkých hodín. Maximálne plazmatické koncentrácie lieku sa dosiahnu približne 6-8 hodín po podaní, po nich hladiny metylfenidátu postupne klesajú. Concerta podávaná jedenkrát denne minimalizuje kolísanie medzi maximálnymi hladinami liečiva a hladinami liečiva na konci dávkovacieho intervalu, ktoré sa spája s podaním metylfenidátu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne. Rozsah absorpcie Concerty podávanej jedenkrát denne je porovnateľný s bežnými liekmi s okamžitým uvoľňovaním.

Po podaní Concerty18 mg jedenkrát denne 36 dospelým pacientom boli priemerné farmakokinetické parametre: C_max: 3,7 ± 1,0 (ng/ml); T_max: 6,8 ± 1,8 (h); AUC_inf: 41,8 ± 13,9 (ng.h/ml); t_1/2: 3,5 ± 0,4 (h).

Z hľadiska farmakokinetiky sa nezistili rozdiely medzi jednorazovým a opakovaným podaním Concerty, čo naznačuje, že nedochádza k významnejšej akumulácii lieku. Hodnoty AUC a t_1/2po opakovanom podávaní jedenkrát denne sú podobné ako po prvej dávke lieku Concerta 18 mg.

Po podaní Concerty v jednorazových dávkach 18 mg, 36 mg a 54 mg/deň sa u dospelých zistili hodnoty C_maxa AUC_0-∞úmerné dávke metylfenidátu.

Distribúcia

Po perorálnom podaní metylfenidátu sa u dospelých zistil biexponenciálny pokles jeho plazmatických hladín. Polčas metylfenidátu po perorálnom podaní Concerty dospelým pacientom bol približne 3,5 h. Pomer metylfenidátu viazaného na bielkoviny a jeho metabolitov je približne 15 %. Distribučný objem metylfenidátu je približne 13 l/kg.

Biotransformácia

U ľudí sa metylfenidát metabolizuje prevažne prostredníctvom deesterifikácie na kyselinu alfa-fenyl-piperidín octovú (PPA, ktorej hladiny sú približne 50-krát vyššie ako hladiny nezmenenej látky). Táto látka má len minimálnu, prípadne žiadnu farmakologickú aktivitu. U dospelých sa zistil podobný metabolizmus Concerty podávanej raz denne na PPA ako pri podávaní metylfenidátu trikrát denne. Metabolizmus metylfenidátu po jednorazovom podaní Concerty je podobný ako po jeho opakovanom podávaní.

Vylučovanie

Polčas eliminácie metylfenidátu po podaní Concerty dospelým bol približne 3,5 hodiny. Po perorálnom podaní sa v priebehu 48 až 96 hodín vylúči približne 90 % dávky v moči a 1 až 3 % v stolici vo forme metabolitov. Malé množstvá nezmeneného metylfenidátu (menej ako 1 %) sa vylučujú močom. Hlavným metabolitom v moči je kyselina alfa-fenyl-piperidín octová (60-90 %).

Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného metylfenidátu ľuďom sa približne 90 % rádioaktivity zachytilo v moči. Hlavným metabolitom v moči bola PPA, predstavujúca približne 80 % z podanej dávky.

Vplyv potravy

U pacientov sa nezistili žiadne rozdiely farmakokinetiky a farmakodynamiky pri podaní Concerty po výdatných raňajkách alebo nalačno.

Špeciálne populácie pacientov

Pohlavie

U zdravých dospelých osôb sa po podaní Concerty zistili nasledovné priemerné hodnoty AUC_0-∞upravené podľa dávky: 36,7 ng.h/ml u mužov a 37,1 ng.h/ml u žien, pričom medzi obidvoma skupinami sa nepozorovali žiadne rozdiely.

Rasa

U zdravých dospelých osôb užívajúcich Concertu sa pozorovali podobné hodnoty AUC_0-∞upravené podľa dávky vo všetkých etnických skupinách. Na druhej strane, veľkosť vzorky nemusela byť dostatočná na zistenie rozdielov farmakokinetiky medzi rôznymi etnickými skupinami.

Vek

Farmakokinetika Concerty nebola skúmaná u detí do 6 rokov. U detí vo veku 7-12 rokov sa po podaní Concerty 18, 36 a 54 mg zistili nasledovné farmakokinetické parametre (priemer ± štandardná odchýlka): C_max: 6,0 ± 1,3; 11,3 ± 2,6 a 15,0 ± 3,8 ng/ml, v uvedenom poradí; T_max: 9,4 ± 0,02; 8,1 ± 1,1, 9,1 ± 2,5 h, v uvedenom poradí; AUC_0-11,5: 50,4 ± 7,8; 87,7 ± 18,2, 121,5 ± 37,3 ng.h/ml, v uvedenom poradí.

Renálna insuficiencia

S používaním Concerty u pacientov s renálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti. Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného metylfenidátu ľuďom bol metylfenidát extenzívne metabolizovaný, pričom približne 80 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči vo forme PPA. Keďže obličky nepredstavujú hlavnú cestu vylučovania metylfenidátu, renálna insuficiencia bude mať pravdepodobne len minimálny vplyv na farmakokinetiku Concerty.

Hepatálna insuficiencia

S používaním Concerty u pacientov s hepatálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenita

V štúdiách karcinogenity s potkanmi a myšami sa pozoroval zvýšený počet malígnych tumorov pečene, ale iba u samcov myší. Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.

Metylfenidát neovplyvňoval reprodukčnú výkonnosť alebo fertilitu pri nízkych násobkoch klinickej dávky.

Gravidita - embryonálny/fetálny vývoj

Metylfenidát sa nepovažuje za teratogénny u potkanov a králikov. Fetálna toxicita (t.j. úplný úhyn vrhu) a toxicita matky sa pozorovala u potkanov pri dávkach toxických pre matku.

6. farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

Butylhydroxytoluén (E321)

Acetát celulózy

Hypromelóza (E464)

Koncentrovaná kyselina fosforečná

Poloxamér 188

Polyetylénoxid 200K, 7000 K

Povidón K29-32

Chlorid sodný

Kyselina stearová

Kyselina jantárová

Čierny oxid železitý (E172)

Žltý oxid železitý (E172)

Obal tablety:

Žltý oxid železitý (E172)

Hypromelóza (E464)

Monohydrát laktózy

Kyselina stearová

Oxid titaničitý (E171)

Triacetín

Priehľadný obal:

Karnaubský vosk

Hypromelóza (E464)

Makrogol 400

Atramentová potlač:

Čierny oxid železitý (E172)

Hypromelóza (E464)

Izopropylalkohol

Propylénglykol

Čistená voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z polypropylénu vysokej hustoty (HDPE) s bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, s priloženým jedným alebo dvoma vysúšadlami s obsahom silikagélu.

28 alebo 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

Johnson & Johnson s.r.o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

78/0126/08-S

78/0127/08-S

78/0128/08-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 18. apríl 2008

Dátum predĺženia registrácie: 6. december 2012

10. Dátum REVÍZIE textu 5/2013