Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02309, 2013/04180

Písomná informácia pre používateľa

Condrosulf^®400 mg

kapsuly

sodná soľ chondroitínsulfátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Condrosulfa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Condrosulf

3. Ako užívať Condrosulf

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Condrosulf

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Condrosulf a na čo sa používa

Condrosulf je určený na dlhodobú liečbu degeneratívnej choroby kĺbov (osteoartrózy), hlavne nasledujúcich typov osteoartrózy: stehnovo-lýtková, stehnovo-kolenná, artróza bedrového kĺbu, artróza kolena a artróza prstových kĺbov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Condrosulf

Neužívajte Condrosulf

- ak ste alergický na liečivo chondroitínsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Condrosulf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade súčasného užívania liekov proti bolesti (analgetík) je potrebné pravidelne prehodnocovať ich dávkovanie, pretože Condrosulf vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku analgetík.

Zlyhanie srdca a/alebo obličiek:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 10 000 pacientov) boli zaznamenané prípady opuchov a/alebo zadržiavania vody. Tento výskyt sa môže pripísať účinku chondroitínsulfátu zadržiavať vodu.

Zlyhanie pečene:

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním lieku Condrosulfu pacientov so zlyhaním pečene. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:

Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

Iné lieky a Condrosulf

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V rámci klinického sledovania a počas farmakologického výskumu nebol zistený žiadny účinok na krvné doštičky v rámci odporúčaných dávok. U potkanov, ktorým boli podávané dávky oveľa vyššie ako dávky odporúčané pacientom, 50 mg/kg/deň (čo by zodpovedalo 4 000 mg u ľudí za deň), bola pozorovaná mierna antiagregačná aktivita na krvných doštičkách (trombocytoch). Túto reakciu treba vziať do úvahy pri užívaní Condrosulfu v kombinácii s antiagreganciami trombocytov (lieky proti zrážavosti krvi, ako sú kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel, ditazol, trifusal alebo tiklopidín).

Tehotenstvo,dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní lieku počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky spojené s tehotenstvom, vývojom plodu, pôrodom alebo popôrodným vývinom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie do mlieka nebolo nikdy predmetom štúdií u zvierat. Lekár rozhodne, či pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo v liečbe Condrosulfom s ohľadom na prínos materského mlieka pre dieťa prínos lieku pre matku.

Liek sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám iba v prípade skutočnej potreby a len

pod priamym lekárskym dohľadom.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Je len málo pravdepodobné, že Condrosulf môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívaťCondrosulf

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka sú 2 kapsuly 1-krát denne

Liek Condrosulf možno užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Condrosulf po jedle.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neexistuje žiadny dôkaz podporujúci užívanie chondroitínsulfátu u detí od 0 do 15 rokov. Z tohto dôvodu sa užívanie Condrosulf u detí neodporúča.

Ak užijete viac Condrosulfu, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť Condrosulf

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Condrosulf

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V niektorých prípadoch sa vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti (napr. vracanie, zápcha), liečbu však nebolo potrebné prerušiť.

Zriedka sa vyskytli alergické reakcie.

U pacientov s nedostatočnosťou obličiek a srdca sa výnimočne vyskytli opuchy a/alebo zadržiavanie vody. Tento výskyt sa môže pripísať účinku chondroitínsulfátu zadržiavať vodu

Vedľajšie účinky boli hodnotené podľa častosti výskytu ako: zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov) a veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov).

Trieda orgánových systémov	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy nervového systému		závraty
Poruchy žalúdočno-črevného traktu	poruchy trávenia bolesti v nadbrušku nevoľnosť hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	začervenanie vyrážky vyrážky spojené s tvorbou pľuzgierov	žihľavka ekzém svrbenie alergická reakcia
Celkové poruchy		opuch

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Condrosulf

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 ºC.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Condrosulf obsahuje

Liečivo je sodná soľ chondroitínsulfátu. 1 kapsula obsahuje 400 mg sodnej soli chondroitínsulfátu.

Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý ( E171), indigokarmín, chinolínová žltá.

Ako vyzerá Condrosulf a obsah balenia

Tvrdá želatínová kapsula s obsahom bieleho až krémovo bieleho homogénneho prášku. Vrch kapsuly je modrý nepriehľadný a telo kapsuly je zelené priesvitné.

Balenie: 60 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/04180, 2013/02309

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2012/05512

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Condrosulf 400 mg

Condrosulf 800 mg

Condrosulf 800 tbl

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Condrosulf 400 mg

kapsula

1 kapsula obsahuje:

chondroitini sulfas natricus 400 mg

Condrosulf 800 mg

granulát

1 vrecko obsahuje:

chondroitini sulfas natricus 800 mg

Condrosulf 800 tbl

tableta

1 tableta obsahuje:

chondroitini sulfas natricus 800 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Condrosulf 400 mg

kapsula

Biely až krémovo biely homogénny prášok v tvrdej želatínovej kapsule. Vrch kapsuly je nepriehľadný modrý a telo kapsuly je priesvitné zelené.

Condrosulf 800 mg

granulát

Granulát oranžovej farby s charakteristickou pomarančovou príchuťou.

Condrosulf 800 tbl

tableta

Biele až slonovino-biele tablety, podlhovastého tvaru so zaokrúhlenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Condrosulf je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA). Liek je určený najmä na liečbu nasledovných typov osteoartrózy: femoro - tibiálna OA, femoro - patelárna OA, koxartróza, gonartróza a artróza prstových kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Condrosulf 400 mg, kapsuly: 2 kapsuly 1-krát denne

Condrosulf 800 mg, granulát: 1 vrecko granulátu 1-krát denne. Obsah jedného vrecka sa má vysypať do prázdneho pohára a potom zaliať vodou.

Condrosulf 800 tbl, tablety: 1 tableta 1-krát denne.

Tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle. Tablety sa užívajú nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny.

Deti

Neexistuje žiadny dôkaz podporujúci užívanie chondroitín sulfátu u detí od 0 do 15 rokov. Z tohto dôvodu sa užívanie chondroitínsulfátu u detí neodporúča.

Zlyhanie obličiek

K dispozícii je len málo skúseností o užívaní Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním obličiek. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť 4.4).

Zlyhanie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním lieku Condrosulf pacientmi, ktorí trpia zlyhaním pečene. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť

4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozrite si časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozri časť 4.4).

Condrosulf možno užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Pacienti s anamnézou žalúdočnej neznášanlivosti lieku sa odporúča, aby ho užili po jedle. 

Condrosulf 800 mg, granulát: obsah vrecúška s granulátom na perorálny roztok sa pred užitím rozpustí vo vode.

Condrosulf 400 mg, kapsuly: kapsuly sa nesmú žuť, ale prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Condrosulf je kontraindikovaný v prípadoch známej alebo potenciálnej precitlivenosti na chondroitínsulfát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade súčasného užívania analgetík je potrebné pravidelne zvažovať ich dávkovanie, pretože Condrosulf vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku analgetík.

Zlyhanie srdca a/alebo obličiek

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (<1/10 000) boli u týchto typov pacientov zaznamenané prípady edémov a/alebo zadržiavania vody. Tento fakt možno pripísať osmotickému účinku chondroitínsulfátu.

Zlyhanie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním pečene. Z uvedeného dôvodu musia byť títo pacienti liečení so zvláštnou pozornosťou.

V klinickom výskume a pri farmakologickom pozorovaní nebol zistený žiadny účinok na úrovni krvných doštičiek v rámci odporúčaných dávok. V prípade potkanov a dávok oveľa vyšších ako odporúčané, 50 mg/kg/deň (čo by zodpovedalo 4 000 mg u ľudí za deň), bola pozorovaná mierna antiagregačná aktivita na trombocytoch. Túto reakciu bude nutné vziať do úvahy pri užívaní Condrosulfu v kombinácii antiagreganciami trombocytov (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel, ditazol, trifusal alebo tiklopidín).

Condrosulf 800 mg, granulát obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

Condrosulf 800 mg, granulát obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Každé vrecko granulátu Condrosulf 800 mg zodpovedá 8,7 kcal (36,4kJ).

4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade súbežného používania s antiagreganciami, pozri časť 4.4.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní lieku počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky spojené s graviditou, embryonálnym a fetálnym vývojom, pôrodom alebo popôrodným vývojom. Tento liek sa má predpisovať počas gravidity s opatrnosťou.

Laktácia

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie do mlieka nebolo nikdy predmetom štúdií u zvierat. Rozhodnutie pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo liečbe Condrosulfom má byť prijaté s ohľadom na prínos materského mlieka pre dieťa a prínos lieku pre matku.

Liek má byť podávaný ženám, ktoré sú gravidné alebo dojčia iba v prípade skutočnej potreby a len pod priamym lekárskym dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je málo pravdepodobné, že by Condrosulf mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky zoskupené podľa tried orgánových systémov.

V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky klasifikované podľa frekvencie pozorovania na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Trieda orgánových systémov	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy nervového systému		Závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Gastrointestinálna porucha Bolesti v nadbrušku Nevoľnosť Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Erytém Vyrážky Makulopapulózny ekzantém	Urtikária Ekzém Svrbenie Alergická reakcia*
Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania		Edém

Na opis vyššie uvedených účinkov boli použité najvhodnejšie termíny MedDRA. Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, mali by byť však brané do úvahy.

* Prípady alergických reakcií (ako napríklad angioneurotický edém) boli zaznamenané výnimočne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antiflogistiká a nesteroidové antireumatiká

ATC kód: M01AX25

Chondroitínsulfát je jednou z hlavných zložiek chrupavky a má významnú schopnosť zadržiavať vodu. Táto vlastnosť napomáha chrupavke udržiavať svoju elasticitu a mechanické a funkčné vlastnosti.

V degeneratívnom procese osteoartrózy sa pozoruje zníženie množstva chondroitínsulfátu v chrupavke. Toto zníženie vzniká v dôsledku pôsobenia špecifických enzýmov a vedie:

• k strate schopnosti zadržiavať vodu

• k progresívnej degenerácii chrupavky

• k zhoršeniu funkcií kĺbov

Podávanie Condrosulfu je určené na obnovenie metabolickej rovnováhy kĺbovej chrupavky dodaním chondroitínsulfátu. Chondroitínsulfát zvyšuje biosyntézu proteoglykánov a kolagénu a navyše zvyšuje tvorbu kyseliny hyalurónovej chondrocytmi. Zároveň potláča činnosť chondrolytických enzýmov. V dôsledku toho Condrosulf znižuje alebo zastavuje ďalší vývoj osteoartrózy a odbúravania chrupavky a obnovuje mechanické vlastnosti chrupavky. U väčšiny pacientov liečených Condrosulfom výsledky klinických štúdií preukázali zníženie alebo aj úplný ústup bolesti, zníženie spotreby analgetík a zlepšenie pohyblivosti kĺbov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť a resorpcia lieku Condrosulf po perorálnom podaní sa potvrdila na ľuďoch i zvieratách.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahla 5 až 6 hodín po podaní.

Zároveň sa počas rovnakej doby pozorovalo zvýšenie množstva chondroitínsulfátu v synoviálnej tekutine.

Liečivo sa dostane do synoviálnej tekutiny; pokusy na zvieratách preukázali istú podobnosť so zdravou chrupavkou, kde je chondroitínsulfát prirodzene prítomný.

Humánna farmakokinetika preukázala maximálnu plazmatickú koncentráciu 2,7 μg/ml po podaní jednej perorálnej 800 mg dávky a eliminačný polčas 8,5 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepoukazujú na žiadne špeciálne riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Condrosulf 400 mg, kapsuly:

magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý E171, indigokarmín, chinolínová žlť E104.

Condrosulf 800 mg, granulát:

bezvodá kyselina citrónová, sodná soľ sacharínu, pomarančová príchuť, oranžová žlť E110, sorbitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Condrosulf 800 tbl, tablety:

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Condrosulf400 mg, kapsuly: 4 roky

Condrosulf 800 mg, granulát: 3 roky

Condrosulf 800 tbl, tablety: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Condrosulf 400 mg, kapsuly: Uchovávajte pri teplote 15 –25 ºC.

Condrosulf800 mg, granulát: Uchovávajte pri teplote 15 –25 ºC.

Condrosulf 800 tbl, tablety: Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Condrosulf400 mg, kapsuly – blister PVC/Al

60 kapsúl

Condrosulf 800 mg, granulát - vrecko PAD/Al/papier

30 alebo 90 vreciek

Condrosulf 800 tbl, tablety – blister PA-Al-PVC/Al

30 alebo 90 tabliet

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Condrosulf 400 mg, kapsuly: 29/0101/95-S

Condrosulf800 mg, granulát: 29/0102/95-S

Condrosulf 800 tbl, tablety: 29/0013/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Condrosulf 400 mg, kapsuly:

Dátum prvej registrácie: 14.2.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.3.2007

Condrosulf800 mg, granulát:

Dátum prvej registrácie: 14.2.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.3.2007

Condrosulf 800 tbl, tablety:

Dátum prvej registrácie: 30.1.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013