Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. č. 2108/07513-R

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CONOXIA^®, kvapalný medicinálny plyn

Kyslík

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Tento prípravok bol predpísaný Vám. Nedávajte ho žiadnej ďalšej osobe. Mohol by jej ublížiť, aj napriek tomu, že má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CONOXIA a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete CONOXIU

3. Ako používať CONOXIU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako CONOXIU uchovávať

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CONOXIA A NA ČO SA POUŽÍVA

• Liečivou látkou je Kyslík 100% obj. Plyn na inhaláciu.

• Lieková forma: inhalačný plyn.

• V CONOXII nie sú obsiahnuté žiadne ďalšie látky.

CONOXIA obsahuje kyslík, ktorý sa používa na inhaláciu. Je bezfarebná, bez zápachu a chuti. V kvapalnom stave je to svetlo modrá kvapalina, dodávaná v kryogénnych nádobách určených na uchovávanie hlboko schladených plynov pri teplotách okolo -180°C. Kryogénna nádoba obsahuje len čistý kyslík.

CONOXIA zvyšuje hladinu kyslíka v krvi (zvýšená saturácia kyslíkom). V dôsledku používania CONOXIE sa prenáša viac kyslíka do všetkých tkanív tela.

CONOXIA sa používa:

• na liečbu alebo prevenciu akútneho alebo chronického nedostatku kyslíka.

• v nebulizačnej terapii.

• ako súčasť anestézie alebo intenzívnej starostlivosti.

• v tlakových komorách na redukciu rizika poškodenia spôsobeného dekompresnou chorobou, plynovými alebo vzduchovými bublinami v krvných cievach, závažnou otravou oxidom uhoľnatým a ako pomocná liečba napr. pri plynnej sneti.

2. skôr ako POUŽIJETE CONOXIU

Pred použitím CONOXIE informujte Vášho doktora:

• ak trpíte chronickým ochorením pľúc.

Tehotenstvo a dojčenie

CONOXIA sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Užívanie iných liekov

Súčasná liečba vysokými koncentráciami CONOXIE, inhalačného plynu a liekmi, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na dýchací systém, ako napr. bleomycin (liek na liečbu karcinómu) môže zhoršiť nežiaduce účinky spôsobené týmto liekom.

3. AKO POUŽÍVAŤ CONOXIU

CONOXIU používajte vždy v súlade s inštrukciami lekára. Nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom.

Zvyčajne sa CONOXIA dýcha nosovou sondou alebo maskou. Buď dýchate samostatne - dýchate spontánne, alebo dýchate pomocou respirátora/ventilátora.

Prečítajte si pozorne písomnú informáciu pre užívateľa k Vášmu prístroju.

CONOXIA je zvyčajne podávaná pomocou nasledujúcich zariadení s dávkovaním:

• Nosným katétrom alebo sondou s nízkym prietokom 1 – 4 l/min podľa návodu na maske.

• Tvárovou maskou spravidla s prietokom 4 – 10 l/min.

• Venturiho maskou s nastavením prietoku podľa návodu na maske.

Ak použijete viac CONOXIEako máte

V niektorých situáciách môže príliš veľa CONOXIE ovplyvniť dýchacie funkcie a vo výnimočných prípadoch spôsobiť bezvedomie.

Dlhodobé používanie príliš veľkého množstva prípravku CONOXIA môže spôsobiť bolesť spojenú s dýchaním, suchý kašeľ, a dokonca dýchavičnosť.

Pri predávkovaní CONOXIOU vždy kontaktujte lekára.

Bezpečnostné inštrukcie

• CONOXIA je určená len na inhaláciu v súlade s inštrukciami lekára.

• Pripájajte len zariadenia určené pre pripojenie medicinálneho kyslíka.

• CONOXIA (kryogénna nádoba) smie byť používaná len v dobre vetraných miestnostiach.

• Kryogénna nádoba nesmie byť vystavená veľkému teplu.

• V miestnostiach, kde sa CONOXIA používa, je zakázané fajčiť a používať otvorený oheň vzhľadom na zvýšené riziko požiaru.

• Nepoužívajte hriankovače, sušiče vlasov alebo podobné elektrické zariadenia počas liečby CONOXIOU.

• Nikdy neklaďte kyslíkovú masku alebo nosnú sondu priamo na textílie pokiaľ prebieha liečba – látky, ktoré sa nasýtia CONOXIOU/kyslíkom môžu byť veľmi horľavé. Pokiaľ sa toto stane, textílie dôkladne vytraste a vyvetrajte.

• V prípade požiaru – vypnite prístroj.

• Vypnite prístroj v prípade, že ho nepoužívate.

• Nikdy nepoužívajte mazivá, olej alebo podobné látky na mazanie zablokovaných závitov. Je tu riziko samovznietenia v kontakte s CONOXIOU.

• Zaobchádzajte s nádobou opatrne. Presvedčte sa, že kryogénna nádoba nie je vystavená otrasom a nemôže spadnúť.

• Udržujte kryogénnu nádobu čistú a suchú.

• Kryogénna nádoba musí byť uchovávaná a transportovaná opatrne, aby sa zabránilo otrasom a pádom. Počas prepravy majú byť nádoby zaistené.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIEÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať i CONOXIA nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého. V prípade, ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov vyskytne v závažnom rozsahu, alebo ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií, prosím, kontaktujte svojho lekára.

Nežiaduce účinky sú pozorované pri vysokých koncentráciách (nad 70 %) a po dlhodobej liečbe (najmenej 6 – 12 hodín).

• Kolaps pľúcnych alveol.

• S dýchaním spojená bolesť a suchý kašeľ, akútne pľúcne zlyhanie (ARDS).

U novorodencov:

• Poškodenie sietnice, ktoré môže mať za následok zhoršenie zraku, ako dôsledok liečby kyslíkom v koncentráciách nad 40 %.

Nežiadúce účinky liečby v tlakových komorách (hyperbarická oxygenoterapia):

• bolesť v oblasti vedľajších nosných dutín, prechodná bolesť svalov, účinky na centrálny nervový systém ako pocit na zvracanie, závrate, rozrušenie, zmätenosť, zášklby svalov, bezvedomie a epileptický záchvat. Účinky na centrálny nervový systém sa môžu objaviť v prípade liečby v pretlakových komorách s prekročením tlaku viac ako 2 bar (2 atmosféry, cca 200 kPa) po dobu niekoľko hodín. Príznaky sa môžu objaviť skôr v prípade vyššieho tlaku.

5. AKO CONOXIU UCHOVÁVAŤ

Uchovávajte mimo dosah a dohľad detí.

Kryogénne nádoby uskladňujte v dobre vetranom prostredí vyhradenom pre uchovávanie medicinálnych plynov.

Udržujte mimo dosahu horľavého materiálu.

Kryogénne nádoby uchovávajte zastrešené, v suchu a čistote, pri teplote od -30° C do +50° C.

Uskutočnite opatrenia, ktoré zabránia otrasom a pádom.

Počas prepravy dopravnými prostriedkami nádoby majú byť upevnené pásmi proti pádu.

Nepoužívajte tento prípravok po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na nálepke na kryogénnej nádobe alebo na osvedčení o kvalite cisterny Ateste špecifickom 2.3 podľa EN 10204.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Balenie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Linde Gas k.s.

Odborárska 23

831 02 Bratislava

Slovenská republika

Telefón: +421 2 49 10 25 16

Fax: +421 2 49 10 25 47

sluzby@sk.linde-gas.com

Informácie o CONOXII získate:

Linde Gas k.s.

Odborárska 23

831 02 Bratislava

Slovenská republika

Telefón: +421 2 49 10 25 16

Fax: +421 2 49 10 25 47

sluzby@sk.linde-gas.com

Táto písomná informácia bola naposledy schválená: 01/2009

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/07513-R

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CONOXIA, kvapalný medicinálny plyn.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1,00 l plynu za štandardných podmienok (1,013 bar, 15°C) obsahuje 1,00 l Oxygenum 100% obj.

3. LIEKOVÁ FORMA

Plyn na inhaláciu.

Oxygenum je bezfarebný plyn, bez chuti a bez zápachu; skvapalnený má svetlo modrú farbu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Normobarická oxygenoterapia

• Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie, bez ohľadu na pôvod.

• Ako súčasť anestézie alebo intenzívnej starostlivosti.

• Pri nebulizačnej terapii.

• Liečba akútneho záchvatu u pacientov so stanovenou diagnózou záchvatovej bolesti hlavy (cluster headache – Hortonov syndróm).

Hyperbarická oxygenoterapia

Liečba dekompresnej choroby, vzduchovej/plynnej embólie iného pôvodu a otravy oxidom uhoľnatým.

• Pri otrave oxidom uhoľnatým je hyperbarická oxygenoterapia indikovaná hlavne u pacientov, ktorí sú alebo boli v bezvedomí, vykazovali neurologické symptómy, kardiovaskulárnu dysfunkciu alebo závažnú acidózu a u tehotných žien, bez ohľadu na ich COHb.

• Ako adjuvantná liečba osteoradionekrózy a clostridiálnej myonekrózy (plynnej sneti).

Spôsob podávania

Kyslík sa podáva prostredníctvom vdychovaného vzduchu.

Kyslík môže byť okrem iného tiež podávaný takzvaným oxygenátorom priamo do krvi pri srdcovej chirurgii s kardiopulmonárnym by-pass systémom, a pri ďalších okolnostiach, ktoré si vyžadujú mimotelový obeh.

Kyslík je (prednostne) podávaný prostredníctvom špeciálneho zariadenia. Pomocou tohto zariadenia sa kyslík podáva spoločne s vdychovaným vzduchom a s výdychom opúšťa vydychovaný plyn s prebytočným kyslíkom pacienta a je zmiešavaný s okolitým vzduchom (otvorený systém).

Pri anestézii sa často používa špeciálne zariadenie, kde je vydychovaný plyn recirkulovaný a môže byť znovu vdychovaný (cirkulárny systém s opakovaným dýchaním).

K podávaniu kyslíka je určené veľké množstvo zariadení. Zariadenia, prostredníctvom ktorých je kyslík podávaný, by mali spĺňať štandardy EÚ (značka CE).

Nízko prietokové systémy

Najjednoduchšie systémy, ktoré dodávajú zmes kyslíka na vdychovanie, napr. systém, ktorým je kyslík podávaný jednoduchým rotametrom spojeným s nosným katétrom alebo tvárovou maskou.

Vysoko prietokové systémy

Tieto systémy sú navrhnuté tak, aby bolo možné dodávať zmesi plynov korešpondujúce s vdychovaným prostredím pacienta. Tieto systémy sú určené na dodávanie fixnej koncentrácie kyslíka, ktorá nie je ovplyvňovaná – riedená okolitým vzduchom, napr. Venturiho maska so stabilným prietokom kyslíka, aby bola dodávaná fixná koncentrácia kyslíka vo vdychovanom vzduchu.

Hyperbarická oxygenoterapia

Hyperbarická oxygenoterapia (HBO) sa aplikuje v špeciálne konštruovaných tlakových komorách určených na liečbu hyperbarickým kyslíkom, v ktorých môže byť udržovaný tlak až do výšky trojnásobku atmosférického tlaku.

HBO môže byť taktiež aplikovaná pomocou veľmi tesne nasadzovanej tvárovej masky, kukly, ktorá je tesne okolo hlavy alebo tracheálnou kanylou.

Dávkovanie

Účel kyslíkovej terapie je zaistiť nastavením frakcie kyslíka v inspirovanom vzduchu (FIO₂), aby parciálny arteriálny tlak kyslíka (PaO₂) nebol menší ako 8,0 kPa (60 mmHg) alebo saturácia hemoglobínu kyslíkom v arteriálnej krvi nebola nižšia ako 90 %.

Dávkovanie musí byť regulované podľa potrieb pacienta. Frakcia kyslíka musí byť prispôsobená špecifickým požiadavkám každého jednotlivého pacienta vzhľadom k riziku intoxikácie kyslíkom. (viď 4.9)

Všeobecne sa doporučuje čo najnižšou dávkou FiO2 dosiahnuť požadované výsledky terapie a bezpečného PaO2. U závažnej hypoxie by mala byť stanovená frakcia kyslíka, ktorá už môže znamenať riziko intoxikácie kyslíkom.

Terapia musí byť vyhodnocovaná kontinuálne a účinok liečby musí byť meraný pomocou PaO2 alebo alternatívne arteriálnou kyslíkovou saturáciou (SpO2).

Pre krátkodobú kyslíkovú terapiu musí byť frakcia kyslíka v inspirovanom vzduchu (FIO2) (vyvarovať sa FiO2 > 0,6 % = 60 % O2 v inhalovanej zmesi plynov) udržiavaná tak, že s alebo bez pozitívneho konečného exspiračného tlaku v dýchacích cestách (PEEP) alebo kontinuálneho pozitívneho tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je udržiavaný parciálny arteriálny tlak kyslíka (PaO2) > 8 kPa.

Krátkodobá kyslíková terapia musí byť monitorovaná opakovaným meraním arteriálnych krvných plynov (PaO₂) alebo pulznou oximetriiou, ktorá poskytuje číselné hodnoty saturácie hemoglobínu kyslíkom (SpO₂). Tieto ukazovatele však merajú oxygenáciu tkanív len nepriamo. Najdôležitejšie je preto klinické zhodnotenie liečby.

Pre dlhodobú liečbu by mala byť potreba doplnkového kyslíka stanovená na základe získaných hodnôt krvných plynov. Krvné plyny by mali byť u pacientov s hyperkapniou monitorované, aby sa zabránilo nadbytočnej retencii oxidu uhličitého v krvi a na určenie terapie kyslíkom.

Pokiaľ je kyslík zmiešavaný s inými plynmi, jeho koncentrácia v zmesi inhalovaných plynov (FiO2) musí byť najmenej 21 %. Podiel kyslíka môže byť zvýšený až na 100%.

Novorodencom sa môže podávať až 100% kyslík, pokiaľ je to potrebné. Je však potrebné zaistiť dôkladný monitoring priebehu liečby. Odporúča sa vyvarovať koncentráciám kyslíka presahujúcich 40% z dôvodu poškodenia očnej šošovky alebo kolapsu pľúc. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) by sa mal monitorovať a pokiaľ sa PaO2 udržuje pod 13,3 kPa (100 mmHg) a nedochádza k veľkým zmenám v oxygenácii, riziko poškodenia očí je znížené.

Pri indikácii akútneho záchvatu bolesti hlavy (cluster headache) by mal byť kyslík podávaný tvárovou maskou v otvorenom systéme. Kyslíková terapia o prietoku 7 až 15 l/min. by sa mala začať čo najskôr po vzniku záchvatu a mala by trvať asi 15 minút alebo dokiaľ bolesť neprejde. Obyčajne postačuje prietok 7 až 10 l/min., ale u niektorých pacientov je nutný na dosiahnutie účinku prietok až do 15 l /min.

Hyperbarická oxygenácia

Hyperbarická oxygenácia (HBO) znamená dodávanie 100% kyslíka pri tlaku vyššom než 1,4 násobok atmosférického tlaku (1 atmosféra = 101,3 kPa = 760 mmHg). Z bezpečnostných dôvodov by tlak používaný v HBO nemal presiahnuť 3 atmosféry.

Trvanie jednej terapie HBO pri tlaku 2 až 3 atmosféry sa pohybuje medzi 60 minútami a 4 - 6 hodinami v závislosti na indikácii. Pokiaľ je to nutné, liečba môže byť opakovaná dvakrát až trikrát denne, v závislosti na indikácii a klinickom stave pacienta. Viacnásobná terapia je často potrebná na liečbu infekcie mäkkých tkanív a hypoxických rán, ktoré nereagujú na obvyklú tradičnú liečbu.

HBO by mala byť podávaná personálom kvalifikovaným pre túto liečbu.

Kompresia a dekompresia by mala byť pomalá, v súlade s bežnou praxou, aby sa zabránilo riziku poškodenia tlakom (barotrauma).

Pre normobarickú oxygenoterapiu nie je žiadna absolútna kontraindikácia. Hyperbarická oxygenoterapia je kontraindikovaná v prípade neliečeného pneumotoraxu.

Zvláštne upozornenia

Je všeobecným pravidlom, že vysoké koncentrácie kyslíka by mali byť podávané len po minimálne požadovanú dobu tak, aby sa dosiahol žiaduci účinok a mali by byť monitorované opakovanou analýzou arteriálneho tlaku kyslíka (PaO₂) alebo kyslíkovou saturáciou hemoglobínu (SpO₂) a koncentráciou inhalovaného kyslíka (FiO₂).

Na základe literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou kyslíka je kyslík bezpečne podávaný v nasledujúcich koncentráciách v priebehu daných časov:

• Kyslík v koncentrácií do 100 % (FiO2 1,0) menej ako 6 hodín

• Kyslík v koncentrácií 60 – 70 % (FiO2 0,6 – 0,7) v priebehu 24 hodín

• Kyslík v koncentrácií 40-50 % (FiO2 0,4 – 0,5) v priebehu ďalších 24 hodín

• Akákoľvek koncentrácia kyslíka > 40 % (FiO2 > 0,4) je potenciálne toxická po 2 dňoch.

Nedonosené deti sú z týchto pravidiel vylúčené, pretože retrolentálna fibroplázia sa u nich objavuje už pri omnoho nižších FiO2. Nedonoseným deťom by nemali byť podávané vysoké koncentrácie kyslíka a koncentrácie vyššie ako 40% musia byť podávané s vysokou opatrnosťou.

V priebehu používania kyslíka existuje zvýšené riziko požiaru.

Zvláštne opatrenia pre použitie

Zvláštne opatrenia by mali byť dodržované pri liečbe novorodencov a nedonosených detí. Mali by sa používať absolútne najnižšie koncentrácie tak, aby sa dosiahli požadované výsledky a aby sa minimalizovalo riziko poškodenia očí, retrolentárna fibroplázia a ďalšie potenciálne nežiaduce účinky. Arteriálny tlak kyslíka by mal byť monitorovaný a udržovaný pod 13,3 kPa (100 mmHg).

V prípadoch vysokých koncentrácií kyslíka v inspirovanom vzduchu/plynu, je koncentrácia/tlak dusíka znížená. Výsledkom je znížená koncentrácia dusíka v tkanivách a pľúcach (alveolách). Pokiaľ kyslík prechádza z alveol do krvi rýchlejšie ako sa dodáva ďalší kyslík ventiláciou, môže sa objaviť alveolárny kolaps (atelektáza).

Vytvorenie atelektatických oblastí v pľúcach môže narušiť okysličenie arteriálnej krvi, pretože v oblasti s atelektázou nebude dochádzať k výmene plynov napriek perfúzií, dôjde k nesúladu ventilácie/perfúzie – vzrast shuntov.

U pacientov so zníženou citlivosťou na oxid uhličitý v arteriálnej krvi môžu vysoké koncentrácie kyslíka spôsobiť retenciu oxidu uhličitého, ktorá v extrémnych prípadoch môže viesť k narkóze oxidom uhličitým.

Pri hyperbarickej oxygenoterapii by mala byť kompresia a dekompresia pomalá, aby sa zabránilo riziku poškodenia tlakom – barotrauma.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vysoká frakcia kyslíka môže zhoršiť poškodenia spôsobené pľúcnymi toxickými činiteľmi ako sú parakvát, nitrofurantoin, benzo[a]pyrén, ipomeanol a ostatné furány, naftalén a
2-methylnaftalén, 4-(methylnitrosamino)-1-(3pyridyl)-1-butanon, dichlorethylén,

3-methylindol, bleomycín, trialkylfosforothioáty.

Vysoká frakcia kyslíka môže tiež reagovať s určitými molekulami za vzniku reaktívnych látok: napr. NO₂a NO_xpri kontakte s NO.

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky pri kombinácií kyslíka s halogénovými inhalačnými anestetikami ani s oxidom dusným.

4.6 Gravidita a laktácia

Kyslík môže byť používaný počas tehotenstva alebo dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduceúčinky

Časté (>1/100, <1/10):

Žiadne

Menej časté (>1/1 000, <1/100):

Respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy:

Atelaktáza, Pleuritis

Pri hyperbarickej oxygenoterapii:

Poruchy sluchu:

Pocit tlaku v strednom uchu, prasknutie ušného bubienka

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):

Respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy:

Syndróm respiračnej nedostatočnosti

Očné poruchy:

Retrolentárna fibroplázia

Pri hyperbarickej oxygenoterapii:

Poruchy nervového systému:

Úzkosť, zmätenosť, strata vedomia, nešpecifikovaná epilepsia

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie kyslíkom sa mimo zariadení intenzívnej starostlivosti neobjavuje; riziko je vyššie počas hyperbarickej liečby.

V prípade kyslíkovej toxicity by sa okrem zníženia koncentrácie kyslíka mala začať aj terapia za účelom udržania životných funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ďalšie terapeutické prípravky – Medicinálne plyny

ATC skupina : V03AN01

Kyslík tvorí asi 21% vzduchu. Kyslík je životne dôležitý a musí byť kontinuálne dodávaný do všetkých tkanív, aby sa udržala produkcia energie buniek. Kyslík je transportovaný pomocou vdychovaného vzduchu, dýchacími cestami do pľúc. V alveolách sa uskutočňuje výmena plynov na základe rozdielu parciálnych tlakov inspirovaného vzduchu/zmesi plynov a krvi. Kyslík sa prenáša predovšetkým viazaný na hemoglobín, ďalej systémovou cirkuláciou do kapilárneho riečišťa v tkanivách, kde sa prenáša tlakovým gradientom k rozdielnym bunkám. Konečným cieľom kyslíka sú mitochondrie jednotlivých buniek, kde je kyslík spotrebovaný v reťazci enzymatických reakcií vytvárajúcich energiu. Zvýšením frakcie kyslíka v inspirovanom vzduchu/v zmesi inspirovaných plynov, sa zvýši parciálny tlakový gradient prenášajúci kyslík k bunkám.

Pokiaľ sa kyslík dáva pacientom za vyššieho tlaku ako je atmosférický (hyperbarická oxygenoterapia - HBO), značne sa zvyšuje množstvo kyslíka, ktoré je transportované krvou do periférnych tkanív. Intermitentná hyperbarická terapia vytvára prenos kyslíka dokonca i do edematóznych tkanív a tkanív s nízkou perfúziou a týmto spôsobom sa môže udržať produkcia energie v bunkách a ich funkcie.

Hyperbarická oxygenoterapia (HBO)

Hyperbarická oxygenoterapia (HBO) zmenšuje úmerne k použitému tlaku objem plynových bublín v tkanivách podľa Boyleovho zákona.

Hyperbarická oxygenoterapia (HBO) zabraňuje rastu anaeróbnych organizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inhalovaný kyslík je absorbovaný – viazaný – na tlaku závislou výmenou plynov medzi alveolárnym plynom a kapilárnou krvou pretekajúcou alveolami. Kyslík je transportovaný predovšetkým viazaný na hemoglobín systémovou cirkuláciou do všetkých tkanív tela. Len veľmi malá časť je voľná, rozpustená v plazme. Počas prechodu tkanivami prebieha proces transportu kyslíka k jednotlivým bunkám, ktorý je závislý na parciálnom tlaku. Kyslík je životne dôležitou súčasťou bunkami sprostredkovaného metabolizmu na vytváranie energie – aeróbna produkcia ATP v mitochondriách.

Kyslík urýchľuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého (CO), ktorý je viazaný na hemoglobín a ostatné proteíny obsahujúce železo, rušia tak negatívne blokujúce účinky spôsobené väzbou oxidu uhoľnatého na železo.

Hyperbarická oxygenoterapia taktiež spôsobuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého, a to vo väčšej miere ako pri dýchaní 100% kyslíka pri normálnom tlaku.

Kyslík prijatý telom sa takmer úplne vylučuje, rovnako ako oxid uhličitý vytváraný pri intermediárnom metabolizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vystavenie jednotlivých buniek vysokým frakciám kyslíka môže zapríčiniť ich poškodenie. Vysoká tenzia kyslíka v tkanivách môže mať taktiež nežiaduci účinok obzvlášť keď je vyčerpaný obranný mechanizmus pre vychytávanie voľných radikálov.

Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Žiadne

Neaplikovateľné.

6.3 Časpoužiteľnosti

2 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Uchovávanie cisterien

Cisterny nevystavovať teplotám nižším ako –30°C a vyšším ako +50°C.

Udržovať z dosahu horľavého materiálu.

Uchovávanie kryogénnych nádob

Kryogénne nádoby majú byť skladované na dobre vetranom mieste vyhradenom pre uchovávanie medicinálnych plynov.

Kryogénne nádoby majú byť uchovávané pod zastrešením, udržiavané v suchu a čistote, z dosahu horľavého materiálu, pri teplote od -30° C do +50° C.

Je treba zabrániť otrasom a pádom.

Transport kryogénnych nádob

Počas prepravy dopravnými prostriedkami nádoby majú byť zaistené proti pádu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Všetky obaly sú kryogénne nádoby z nehrdzavejúcej ocele opatrené mosadznými ventilmi na reguláciu vnútorného pretlaku a s uzatváracím ventilom z bronzu.

Sú používané nasledujúce spôsoby dodávok:

• • nerozplnený kvapalný prípravok v automobilových cisternách o kapacite 21 000 l do stabilných zásobníkov u zákazníka

  • plnenie prípravkov do kryokontejnerov – objem 500 a 600 l

• pojazdný zásobník (objem 1000 l) pre plnenie prípravku pre domácu starostlivosť u zákazníkov

  • nádoby vybavené dávkovacím zariadením na reguláciu prietoku k pacientovi – objem 21 l, 41 l alebo 46 l

Pozn.: 1 liter kvapalného kyslíka sa odparí na 853 l plynu pri atmosférickom tlaku a teplote 15° C.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia pre likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všeobecne

Medicinálny kyslík má silné oxidačné účinky a veľmi intenzívne podporuje horenie.

Nikdy nepoužívajte olej alebo mazivá, ak ventil tlakovej fľaše nie je možné otvoriť alebo pokiaľ ide obtiažne napojiť odberové zariadenie. Dotýkajte sa ventilu a zariadení patriacich k nemu čistými a nemastnými rukami (napr. bez krému na ruky). Používajte len štandardné zariadenie, určené pre inhaláciu kyslíka.

Príprava na použitie

Pred použitím odstráňte plombu z výpuste.

Zapájajte len zariadenia určené na zapojenie s kvapalným medicinálnym kyslíkom.

Skontrolujte, že pripojenie k odberovému zariadeniu je čisté a v dobrom stave.

Nikdy neotvárajte ventil násilím.

V prípade úniku uzatvorte ventil, označte defektný kryokontejner a vráťte do Linde Gas.

Použitie plynu

V miestach, kde sa používa terapia kyslíkom je zakázané fajčiť a používať nechránený oheň.

Medicinálne plyny by mali byť používané len pre medicinálne účely.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Linde Gas k.s.

Odborárska 23

831 02 Bratislava

Slovenská republika

Telefón: +421 2 49 10 25 16

Fax: +421 2 49 10 25 47

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0052/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU