Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/00933

Písomná informácia pre používateľa

Contractubex

gél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždypoužívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Contractubex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Contractubex

3. Ako používať Contractubex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Contractubex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Contractubex a na čo sa používa

Contractubex je určený na jazvy, po zahojení poranenia. Contractubex má antiproliferatívne (zabraňuje rozmnoženiu buniek a tvorbe nového tkaniva), protizápalové, uvoľňujúce a zmäkčujúce účinky na jazvovité tkanivo.

Contractubex sa používa u pacientov s jazvami obmedzujúcimi pohyblivosť, zväčšenými jazvami, zhrubnutými a kozmeticky zohyzďujúcimi jazvami po operáciách, amputáciách, popáleninách a úrazoch; po skrátení šliach spôsobených úrazom alebo ochorením ako napr. Dupuytrenova kontraktúra, ako aj na jazvovité stiahnutia (atrofické jazvy).

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Contractubex

Nepoužívajte Contractubex

• ak ste alergický na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Contractubex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Contractubex obsahuje metylparabén, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu sa prejaviť oneskorene) a kyselinu sorbovú, ktorá môže spôsobiť miestnu kožnú reakciu, napr. miestny zápal kože (kontaktná dermatitída).

Deti

Návod na použitie u detí je uvedený v časti 3.

Iné lieky a Contractubex

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Doteraz neboli zaznamenané žiadne údaje o riziku používania tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.

Contractubex obsahuje:

- metylparabén, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu sa prejaviť oneskorene),

- kyselinu sorbovú, ktorá môže spôsobiť miestnu kožnú reakciu, napr. miestny zápal kože (kontaktná

dermatitída).

3. Ako používať Contractubex

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ vám lekár neodporučil inak, vtierajte Contractubex niekoľkokrát denne jemným masírovaním jazvovitého tkaniva. V prípade starých, tvrdých jaziev nechajte Contractubex pôsobiť cez noc pod obväzom.

V závislosti od rozsahu a hrúbky jazvy je liečba nevyhnutná počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov. Pri liečbe čerstvých jaziev je potrebné zamedziť pôsobeniu fyzikálneho dráždenia ako je extrémny chlad alebo ultrafialové žiarenie, alebo veľmi silná masáž.

Použitie u detí

U detí od 1 roka sa odporúča aplikovať Contractubex raz alebo dvakrát denne na jazvy.

Pretože nie sú dostupné údaje, neodporúča sa použitie u detí do 1 roku veku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u

každého.

Väčšina zaznamenaných nežiaducich účinkov boli lokálne reakcie v mieste liečby.

Nežiaduce účinky sú usporiadané na základe uvedených frekvencií:

Veľmi časté	možu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté	možu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté	možu postihovať menej ako 1 z 100 osôb
Zriedkavé	možu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé	možu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej štúdie, v ktorej bolo liečených Contractubexom 592 pacientov:

Časté

• svrbenie, začervenanie (erytém), rozšírenia kožných ciev (teleangiektázie), stenčenie jazvy (atrofia jazvy).

Menej časté

• hyperpigmentácia kože (nadmerné ukladanie farbiva), atrofia (oslabenie, stenčenie) kože.

Frekvencia neznáma

(okrem klinických štúdií boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky Contractubexu, ich frekvenciu nie je možné zhodnotiť na základe dostupných údajov):

Infekcie a nákazy

Malé pľuzgierovité vyrážky na koži naplnené hnisom.

Poruchy imunitného systému

Precitlivenosť (alergická reakcia).

Poruchy nervového systému

Abnormálne pocity na koži (parestézie).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Opuch, bolesť v mieste aplikácie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Žihľavka, vyrážka, svrbenie, podráždenie kože, pľuzgiere, zápal kože, pocit pálenia na koži, pocit napätia na koži.

Contractubex je všeobecne veľmi dobre znášaný, a to aj pri dlhodobom používaní.

Svrbenie, ktoré sa občas vyskytne pri liečbe Contractubexom, je prejavom zmeny jazvovitého tkaniva a zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Contractubex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na tube po ,,EXP” (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Contractubex obsahuje

• Liečivá sú: tekutý cibuľový extrakt, sodná soľ heparínu , alantoín.

100 g gélu obsahuje tekutý cibuľový extrakt 10,0 g, sodnú soľ heparínu 5 000 I.U. a alantoín 1g.

• Ďalšie zložky sú: kyselina sorbová, metylparabén, makrogol 200, xantánová guma, čistená voda, parfém (pozri časť 2 ,,Contractubex obsahuje“).

Ako vyzerá Contractubex a obsah balenia

Contractubex je nepriehľadný, béžový až svetlohnedý gél.

Balenie: 20 g, 50 g ,100 g gélu, klinické balenie 500 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Nemecko

Výrobca

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/00933

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00932

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Contractubex

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g gélu obsahuje:

Tekutý cibuľový extrakt 10,0 g

Sodná soľ heparínu 5000 I.U.

Alantoín 1,0 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypertrofické, keloidné, pohyblivosť obmedzujúce a kozmeticky zohyzďujúce jazvy

po operáciách, amputáciách, popáleninách a úrazoch; trvalé stiahnutie šľachovitého tkaniva, ako napr. Dupuytrenova kontraktúra a traumatické kontraktúry šliach, jazvovité stiahnutia (atrofické jazvy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Niekoľkokrát denne vtierať gél jemným masírovaním do kože alebo jazvovitého tkaniva až do úplneho vstrebania lieku. V prípade starých, tvrdých jaziev možno použiť gél cez noc pod obväzom.

V závislosti od rozsahu a hrúbky jazvy alebo kontraktúry je liečba nevyhnutná počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov. Pri liečbe čerstvých jaziev je potrebné zamedziť pôsobeniu fyzikálneho dráždenia ako je extrémny chlad alebo ultrafialové žiarenie, alebo veľmi silná masáž.

Pediatrická populácia

U detí od 1 roka, na základe vykonaných štúdií, gél sa môže aplikovať raz alebo dvakrát denne na jazvy.

Bezpečnosť a účinnosť použitia Contractubexu u detí do 1 roku nebola stanovená. Nie sú žiadne dostupné údaje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Contractubex obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (môžu sa prejaviť oneskorene). Contractubex obsahuje kyselinu sorbovú, ktorá môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu, napr. kontaktnú dermatitídu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Doteraz neboli zaznamenané žiadne údaje o interakciách.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz neboli zaznamenané žiadne údaje o riziku používania tohto lieku počas gravidity

a laktácie.

Nie sú dostupné údaje vplyvu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby liekom Contractubex sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky.

Ich frekvencia je definovaná nasledovne:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥ 1/100 až <1/10

menej časté ≥1/1000 až <1/100

zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1000

veľmi zriedkavé < 1/10 000 a neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti.

Väčšina zaznamenaných nežiaducich účinkov boli lokálne reakcie v mieste liečby.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z farmakoepidemiologickej retrospektívnej štúdie,

v ktorej bolo liečených gélom Contractubex 592 pacientov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: svrbenie, erytém, teleangiektázie, atrofia jazvy.

Menej časté: hyperpigmentácia kože, atrofia kože.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli hlásené spontánne:

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: opuch, bolesť v mieste aplikácie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme:urtikária, vyrážka, svrbenie, podráždenie kože, pľuzgiere, zápal kože, pocit pálenia na koži, pocit napätia na koži, kontaktná dermatitída.

Poruchy imunitného systému

Neznáme:hypersenzitivita (alergická reakcia).

Infekcie a nákazy

Neznáme:pľuzgierovité vyrážky.

Poruchy nervového systému

Neznáme: parestézia.

Contractubex sa všeobecne veľmi dobre znáša a to aj pri dlhodobom používaní. Svrbenie, ktoré sa vyskytuje počas liečby menej často je prejavom žiaducej zmeny a zvyčajne si nevyžaduje prerušenie liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, ATC D03AX

Contractubex má antiproliferatívny, protizápalový, uvoľňujúci a zmäkčujúci účinok na jazvovité tkanivo.

Extr. Cepae pôsobí antiflogisticky inhibíciou uvoľňovania mediátorov zápalu a má antialergický účinok.

Extr. Cepae inhibuje rast fibroblastov rôzneho pôvodu, zvlášť keloidných fibroblastov. Naviac k inhibičnému mitogénnemu účinku sa ukázalo, že liek zmenšuje tvorbu extracelulárnej substancie z fibroblastov (napr. proteoglykánov). Okrem toho má Extr. Cepae baktericídny účinok. Tieto vlastnosti podporujú primárne hojenie rán a rušia nefyziologickú tvorbu jaziev.

Heparín má antiflogistický, antialergický, antiproliferatívny účinok, zvyšuje hydratáciu tkaniva a má uvoľňujúci efekt na kolagénové štruktúry.

Na liečbu jaziev je protizápalový účinok heparínu a jeho vplyv na zložky spojivového tkaniva dôležitejší než jeho známy antitrombotický efekt.

Alantoín podporuje hojenie rán, má epitelizačný účinok a zväčšuje kapacitu tkaniva viazať vodu. Navyše má keratolytický a penetráciu podporujúci účinok, ktorý zvyšuje efektivitu ostatných aktívnych súčasti Contractubexu.

Okrem toho má alantoín ukľudňujúci účinok na svrbenie, často sprevádzajúce tvorbu jaziev.

Synergický efekt tejto kombinácie aktívnych súčastí spočíva v navýšenej inhibícii proliferácie fibroblastov a obzvlášť patologicky zvýšenej syntézy kolagénu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Neuvádzajú sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa súčasných poznatkov nejestvuje toxikologické riziko, zvlášť so zreteľom na mutagénne, teratogénne a karcinogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina sorbová, metylparabén, xantánová guma, makrogol, parfum, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s dvojitou vnútornou vrstvou, polyetylénový uzáver.

Balenie: 20, 50, 100 g, klinické balenie 500 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse100, 60318 Frankfurt/Main,

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. číslo: 46/0823/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07.10.1996

Dátum posledného predĺženia: 07.12.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014