Písomná informácia pre používateľa

CONTROLOC 40 mg

gastrorezistentné tablety

Pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CONTROLOC 40 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONTROLOC 40 mg

3. Ako užívať CONTROLOC 40 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CONTROLOC 40 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CONTROLOC a na čo sa používa

CONTROLOC 40 mg obsahuje účinnú látku pantoprazol (ako seskvihydrát sodný).

CONTROLOC 40 mg je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečenie ochorení žalúdka a čriev spojených s kyselinou.

CONTROLOC40 mg sa používa u dospelýcha dospievajúcich starších ako 12 rokov na:

• Refluxnú ezofagitídu. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spojuje hrdlo so žalúdkom) spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka

CONTROLOC40 mg sa používa u dospelých na:

• infekciu baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktériu a znížiť pravdepodobnosť opakovania týchto vredov.

• vredy žalúdka a dvanástnika.

• Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné ochorenia s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONTROLOC 40 mg

Neužívajte CONTROLOC 40 mg

• ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CONTROLOC 40 mg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

• Ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate CONTROLOC 40 mg dlhodobo. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má zastaviť.

• Ak máte zníženú zásobu v tele alebo máte rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B₁₂ a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú tvorbu kyseliny, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B₁₂.

• Ak užívate v rovnakom čase ako pantoprazol aj liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečenie HIV-infekcie), požiadajte o radu svojho lekára.

• Ľudia, ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy vo viacerých denných dávkach dlhší čas

(rok alebo dlhšie), môžu mať zvýšené riziko zlomenín bedra, zápästia alebo chrbtice. Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašom riziku vzniku zlomenín, ak budete užívať CONTROLOC 40 mg.

• Ak máte nízku hladinu horčíka v tele. Tento problém môže byť vážny. Nízka hladina horčíka môže vzniknúť u niektorých ľudí, ktorí inhibítor protónovej pumpy užívajú po dobu najmenej 3 mesiacov. Zníženie hladiny horčíka nastáva obyčajne po jednom roku liečby. Môžete mať, ale aj nemusíte mať príznaky nízkej hladiny horčíka.

Okamžite informujte svojho lekára, pred alebo po užití tohto lieku, ak spozorujete niektorý

z nasledujúcich príznakov, ktoré by mohli byť príznakom iného, závažnejšieho ochorenia::

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti (nesúvisiaca s diétou a cvičebným programom)

• vracanie, najmä opakované

• vracanie krvi; prejavuje sa ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch

• ak spozorujete krv v stolici; môže byť čierneho alebo dechtového vzhľadu

• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní

• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)

• bolesť na hrudníku

• bolesť brucha

• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zoslabuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate CONTROLOC 40 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

CONTROLOC 40 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože nebol preukázaný účinok lieku u tejto vekovej kategórii.

Iné lieky a CONTROLOC 40 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože CONTROLOC 40 mg môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.

• Warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.

• Atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií) a iné lieky na liečbu HIV.

• Metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), - ak užívate metotrexát, lekár môže dočasne zastaviť liečbu CONTROLOCom, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenané je vylučovanie do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Môžete tento liek užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že prínos pre vás je výšší ako potencionálne riziko pre vaše nenarodené dieťa. .

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať CONTROLOC 40 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Liečbarefluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár vám môže predpísať 2 tablety denne. Liečba refluxnej ezofagitídy trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Váš lekár vám povie ako dlho máte liek užívať.

Dospelí:

Liečbainfekcie baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori,u pacientov s dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba)

Jedna tableta dva razy denne plus dve tablety antibiotika, buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy denne s tabletou pantoprazolu. Najprv užite pantoprazol 1 hodinu pred raňajkami a druhútabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.

Liečbažalúdočných a dvanástnikových vredov

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.

Váš lekár vám povie ako dlho budete užívať váš liek. Liečba žalúdočných vredov trvá zvyčajne 4 až 8 týždňov. Liečba dvanástnikových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.

Dlhodobáliečbu Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny

Odporúčaná počiatočná dávka je 2 tablety denne.

Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať 2 razy denne.

Ak vám váš lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, presne vám povie, kedy máte prestať užívať liek.

Pacienti s problémami obličiek:

Ak máte problémy s obličkami neužívajte CONTROLOC 40 mg na eradikáciu Helicobactera pylori.

Pacienti s problémami pečene:

Ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety s obsahom 20 mg pantoprazolu).

Ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou neužívajte CONTROLOC 40 mg na eradikáciu Helicobactera pylori.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa užívať tieto tablety u detí mladších ako 12 rokov.

Spôsob podávania

Tablety sa nesmú žuvať ani hrýzť a majú byť prehltnuté minimálne 1 hodinu pred jedlom s dostatočným množstvom vody.

Ak užijete viac CONTROLOCu 40 mg ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť CONTROLOC 40 mg

Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať CONTROLOC 40 mg

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

• Závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

• Závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

• Iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek niekedy s bolestivým močením a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:

• Menej časté (možu postihnúť menej ako 1 zo 100 používateľov)

Bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit ochorenia, vracanie; napínanie v bruchu a plynatosť (vetry )

zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako pantoprazol, najmä po dobu dlhšiu ako jeden rok, môže mierne zvyšovať riziko zlomenín v oblasti bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Informujte svojho lekára, ak máte osteoporózu, alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvyšovať riziko osteoporózy).

• Zriedkavé (možu postihnúť menej ako 1 z 1000 používateľov)

Skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti , poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; vysoká horúčka, opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

• Veľmi zriedkavé (možu postihnúť menej ako 1z 10 000 používateľov )

Dezorientácia

• Neznáme (frekvencia nie je známa z dostupných údajov)

Halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi, pocit brnenia, pichania, mravčenia, pálenia alebo znecitlivenie; nízka hladina draslíka, ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus; svalové kŕče alebo tuhosť; nízke hladiny vápnika.

V prípade, že budete užívať CONTROLOC 40 mg určitý čas, ktorý presahuje tri mesiace, môže sa u vás vyskytnúť zníženie hladiny horčíka v krvi. Zníženie hladiny horčíka môže následne spôsobiť únavu, nedobrovoľné svalové kontrakcie,dezorientáciu, kŕče, závraty a zvýšená srdcová frekvencia. Prosím informujte svojho lekára v prípade, ak sa vyskytne aspoň jeden z vyššie uvedených príznakov.

Nízke hladiny horčíka môžu tiež spôsobovať zníženie hladín draslíka a vápnika v krvi. Lekár by mal rozhodnúť, či bude hladina horčíka overovaná periodicky, alebo pred začatím liečby (pozri časť 2)..

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• Menej časté (možu postihnúť menej ako 1 zo 100 používateľov)

zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

• Zriedkavé (možu postihnúť menej ako 1 z 1000 používateľov)

zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi, prudký pokles cirkulujúcich granulárnych bielych krviniek spojený s vysokou horúčkou.

• Veľmi zriedkavé (možu postihnúť menej ako 1 z 10 000 používateľov)

zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie červených, bielych krviniek a krvných doštičiek..

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CONTROLOC

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vnútornom obale po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pre fľašky: Neužívajte tablety po uplynutí 100 dní od prvého otvorenia balenia.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CONTROLOC 40 mgobsahuje

• Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný).

• Ďalšie zložky sú:

Jadro: uhličitan sodný (bezvodý), manitol, krospovidón, povidón K90, kalciumstearát

Obalová vrstva: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1, polysorbát 80,

nátrium laurylsulfát, trietylcitrát,

Potlačový atrament: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku.

Ako vyzerá CONTROLOC 40 mga obsah balenia

Žltá, oválna bikonvexná filmom obalená tableta (tableta) s potlačou „P 40“ na jednej strane.

Balenie: Fľaša (polyetylén vysokej denzity so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu nízkej denzity), blister (ALU/ALU blister) bez kartónového spevnenia alebo s kartónovým spevnením (blister v tvare peňaženky).

CONTROLOC 40 mg je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Balenie obsahujúce 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentných tabliet.

Nemocničné balenie obsahujúce 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str.2

D-78467 Konstanz

Nemecko

Výrobca:

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70 - 98

16515 Oranienburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Štát		Názov lieku
Rakúsko		Pantoloc 40 mg-Filmtabletten,
Belgicko		Pantozol,
Bulharsko, Cyprus, Grécko		Controloc
Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko		Controloc 40mg
Švédsko	Pantoloc
Fínsko, Nórsko	Somac
Francúzsko	Eupantol 40 mg
Nemecko	Pantozol 40 mg
Írsko	Protium 40 mg gastro-resistant tablets
Taliansko	Pantorc
Luxembursko	Pantozol-40
Poľsko	Controloc 40
Portugalsko	Pantoc
Španielsko	Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014 .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZOV LIEKU

CONTROLOC 40 mg, gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný)

Pomocné látky so známym účinkom:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentné tablety (tableta)

Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane potlač hnedým atramentom „P40“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

CONTROLOC 40 mg je indikovaný u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov na:

• Refluxnú ezofagitídu

CONTROLOC 40 mg je indikovaný u dospelých na:

• Eradikáciu Helicobactera pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi vyvolanými H. pylori.

• Vredy žalúdka a dvanástnika.

• Zollingerov – Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Refluxná ezofagitída

Jedna tableta CONTROLOCu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety CONTROLOCu 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedá na inú liečbu. Na liečbu refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebná 4-týždňová liečba. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov.

Dospelí

Eradikácia H. pylori v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami

U H. pyloripozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi sa eradikácia baktérie môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe. Do úvahy sa majú zobrať aj oficiálne lokálne usmernenia (napr. národné odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezistenciu a vhodné použitie a preskripciu antibakteriálnych liečiv. V závislosti od rezistencie sa odporúčajú nasledujúce kombinácie na eradikáciu H. pylori:

a) 2 x denne 1 tableta CONTROLOCu 40 mg
+ 2 x denne 1000 mg amoxicilínu

+ 2 x denne 500 mg klaritromycínu

b) 2 x denne 1 tableta CONTROLOCu 40 mg
+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)

+ 2 x denne 250 – 500 mg klaritromycínu

c) 2 x denne 1 tableta CONTROLOCu 40 mg
+ 2 x denne 1000 mg amoxicilínu

+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)

Pri kombinovanej liečbe na eradikáciu infekcie H. pylorisa druhá tableta CONTROLOCu 40 mg má užiť 1 hodinu pred večerným jedlom. Kombinovaná liečba trvá zvyčajne 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní, s celkovým trvaním liečby až do dvoch týždňov. Ak je potrebné ešte zahojenie vredov indikovaná je ďalšia liečba pantoprazolom podľa odporúčaní na liečbu dvanástnikových a žalúdočných vredov.

Ak kombinovaná liečba nie je voľbou, napr. výsledky testu na H. pylorisú negatívne, odporúča sa nasledovná schéma pre monoterapiu liekom CONTROLOC 40 mg:

Liečba žalúdočného vredu

Jedna tableta CONTROLOCu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety CONTROLOCu 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Na liečbu žalúdočného vredu sú zvyčajne potrebné 4 týždne. Ak to nie je dostatočné, vredy sa zvyčajne zahoja do ďalších 4 týždňov.

Liečba dvanástnikového vredu

Jedna tableta CONTROLOCu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety CONTROLOCu 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Dvanástnikové vredy sa väčšinou zahoja do 2 týždňov. Ak 2-týždňová liečba nie je dostatočná, vredy sa vo väčšine prípadov zahoja do ďalších 2 týždňov.

Zollingerov – Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny

Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho – Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavov s hypersekréciou sa odporúča začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2 tablety CONTROLOCu 40 mg). Dávka sa potom môže upravovať smerom hore alebo dole na základe merania hodnôt sekrécie žalúdočnej kyseliny. U dávok vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť na dve denné dávky. Dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale táto dávka sa nemá aplikovať dlhšie, ako je to potrebné pre adekvátnu kontrolu kyseliny.

Trvanie liečby Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov nie je limitované, má sa prispôsobiť klinickým potrebám.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (1 tableta 20 mg pantoprazolu). CONTROLOC 40 mg sa nesmie použiť na kombinovanú liečbu na eradikáciu H. pylori u pacientov so strednou až závažnou dysfunkciou pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti CONTROLOCu 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku. CONTROLOC 40 mg sa nesmie použiť na kombinovanú liečbu na eradikáciu H. pylori u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti CONTROLOCu 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov .

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.

Pediatrická populácia

CONTROLOC 40 mg sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov, vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej kategórii (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Tablety sa nemajú žuvať ani lámať a majú byť prehltnuté minimálne 1 hodinu pred jedlom s dostatočným množstvom vody.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo s inými súbežne podávanými liekmi.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Porucha funkciepečene

Pacientom so závažným poškodením pečene by sa mali počas liečby pantoprazolom pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy, hlavne pri dlhodobej liečbe. Ak hladina pečeňových enzýmov stúpne liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.2).

Kombinovaná liečba

Pri kombinovanej liečbe treba vziať do úvahy súhrny charakteristických vlastností použitých liekov.

Varovné príznaky

Keď sa objaví akýkoľvek varovný príznak (napr. výrazné, neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia alebo krv v stolici) a je podozrenie na žalúdočný vred alebo je diagnostikovaný, má sa vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť symptómy a oddialiť stanovenie diagnózy.

Pokiaľ príznaky pretrvávajú napriek adekvátnej liečbe, musí sa zvážiť ďalšie vyšetrenie.

Súbežné podávanie atazanaviru

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie (napr. záťaž vírusom) v kombinácii pri zvyšovaní dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritornaviru. Denná dávka pantoprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.

Vplyv na absorpciu vitamínu B₁₂

Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy, môže u pacientov s Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými hypersekretorickými stavmi vyžadujúcimi dlhodobú liečbu znížiť absorpciu vitamínu B₁₂(kyanokobalamín) kvôli hypo- alebo achlórhydrii. Potrebné je to vziať do úvahy u pacientov so zníženou zásobou vitamínu B₁₂ v tele alebo u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú absorpciu vitamínu B₁₂počas dlhodobej liečby, alebo ak sa pozorujú príslušné klinické príznaky.

Dlhodobá liečba

Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne kontrolovať.

Gastrointestinálne infekcie zapríčinené baktériami

Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba CONTROLOCom 40 mg môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami ako je Salmonella, Campylobacter alebo C. difficile.

Hypomagneziémia

Ťažká hypomagneziémia bola hlásená u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je pantoprazol, užívaných najmenej tri mesiace, a vo väčšine prípadov jeden rok. Závažné príznaky hypomagneziémie, ako sú únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a komorová arytmia sa objavujú nepozorovane a preto môžu byť z tohto dôvodu ľahko prehliadnuté.

U väčšiny postihnutých pacientov po prerušení liečby s PPI a po následnej náhradnej liečbe horčíkom nastalo zlepšenie stavu hypomagneziémie.

Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie hladín horčíka ešte pred aj počas liečby s PPI, u pacientov, u ktorých sa predpokladá terapia na dlhšiu dobu, alebo u pacientov, ktorí užívajú PPI s liekmi ako digoxín, alebo s inými liekmi (napr. diuretiká), ktoré tiež môžu spôsobiť hypomagneziémiu.

Zlomeniny kostí

Inhibítory protónovej pumpy, zvlášť ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice prevažne u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10-40%. Niektoré z tohto nárastu môžu byť spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacientom s osteoporózou by mala byť poskytovaná starostivosť v súlade s platnými klinickými smernicami a mali by mať zabezpečený dostatočný prísun vitamínu D a vápnika.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov

Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku, napr. niektoré azolové antimykotiká ako je ketokonazol, itrakonazaol, posakonazol a iných liekov ako erlotinib.

Liečba HIV (atazanavir)

Súbežné podávanie atazanaviru a iných HIV liekov, ktorých absorpcia závisí od pH s inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok výrazné zníženie biologickej dostupnosti týchto HIV liekov a mať dopad na ich účinnosť. Na základe tohto zistenia, sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá kumarínového typu (fenprokumon alebo warfarín)

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenprokumonu alebo warfarínu, po uvedení lieku na trh sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR). Na základe toho sa u pacientov, ktorí majú súbežnú antikoagulačnú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (napríklad fenprokumón alebo warfarín), odporúča monitorovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.

Metotrexát
Pri súbežnom užívaní vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy bolo zaznamenané zvýšenie hladiny metotrexátu u niektorých pacientov. Preto v prípadoch, kde sa používajú vysoké dávky metotrexátu, napríklad pri liečbe rakoviny a lupienky, môže byť potrebné dočasné vysadenie pantoprazolu.

Štúdie iných interakcií

Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.

V štúdiách interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami, ako je karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín, a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky štúdií mnohých interakcií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na metabolizmus zlúčenín metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (ako je metoprolol), CYP2E1 (ako je etanol), ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpciou digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

U ľudí sa vykonali aj štúdie kinetiky interakcií pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilin). Žiadne klinicky významné interakcie sa nezistili.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. CONTROLOC 40 mg sa môže užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Zaznamenané bolo aj vylučovanie do materského mlieka u žien. Pri rozhodnutí o prerušení dojčenia alebo prerušení/zdržaní sa liečby CONTROLOCom40 mg je nutné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby CONTROLOCom 40 mg pre ženu.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vyskytnúť sa môžu nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). Za týchto podmienok pacient nesmie viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

Dá sa predpokladať, že nežiaduce účinky sa vyskytnú u približne 5% pacientov. Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú u približne 1% pacientov.

V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovného hodnotenia frekvencií výskytu:

veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané po uvedení na trh nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú ako „neznáma frekvencia“.

V každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v klesajúcom poradí závažnosti.

Tabuľka1. Nežiaduce účinky pantoprazolu zaznamenané v klinických štúdiách a po uvedení na trh.

Frekvencia Orgánový systém	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému		agranulocytóza	trombocyto-pénia; leukopénia pancytopénia
Poruchy imunitného systému		precitlivenosť (vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku)
Poruchy metabolizmu a výživy		hyperlipidémie a zvýšenie hladiny lipidov (triglyceridy a cholesterol); zmeny hmotnosti		hyponatrié-mia;hypomagneziémia (pozri časť 4.4) ; hypokalciémia (1); hypokaliémia
Psychické poruchy	poruchy spánku	depresie (a všetky agravácie)	dezorientácia (a všetky agravácie)	halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaných pacientov, ako aj agravácia týchto príznakov, ak už existujú)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy; závraty	poruchy chuti		parestézia
Poruchy oka		poruchy videnia; zahmlené videnie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	hnačka; nauzea /vracanie; abdominálna; distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a diskomfort
Poruchy pečene a žlčových ciest	zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transaminázy, GGT)	zvýšenie hladiny bilirubínu		hepatocelu-lárne poškodenie; žltačka; hepatocelu-lárne zlyhanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka /exantém/,erupcie, svrbenie	žihľavka; angioedém		Stevensov-Johnsonov syndróm; Leyllov syndróm; mnohopočetný erytém; fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojového tkaniva	zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)	bolesť kĺbov; bolesť svalov		svalové kŕče (2)
Poruchy obličiek a močových ciest				intersticiálna nefritída (s možnosťou progresie do zlyhania obličiek)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	slabosť, únava, malátnosť	zvýšenie telesnej teploty; periférny edém

^1. Hypokalciémia spojená s hypomagneziémiou

^2.Svalové kŕče v dôsledku poruchy elektrolytov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4. 9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.

Systémové podanie až do 240 mg aplikované intravenózne dlhšie ako 2 minúty bolo dobre tolerované. Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na proteíny, preto nie je ľahko dialyzovateľný.

Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterpeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy

ATC skupina: A02BC02

Mechanizmus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku špecifickým blokovaním protónovej pumpy parietálnych buniek.

Pantoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí v parietálnych bunkách, kde inhibuje enzým H⁺, K⁺-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne ústup symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako u iných inhibítorov protónovej pumpy a H₂receptorov, liečba pantoprazolom má za následok redukciu kyslej žalúdočnej sekrécie v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti vzostup hladiny gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné. Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže ovplyvniť sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.

Farmakodynamické účinky

Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú referenčnú hornú hranicu. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba ojedinelo. Dôsledkom toho možno zaznamenať mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej liečby (jednoduchá adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa dlhodobých štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sú popísané v štúdiách na zvieratách u ľudí nezistila (časť 5.3).

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách, nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné parametre štítnej žľazy.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 40 mg. Maximálna koncentrácia v sére 2 – 3 μg/ml sa dosiahla približne 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.

Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.

Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %. Súbežný príjem potravy nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu ani na biologickú dostupnosť. Súbežný príjem potravy ma vplyv len na variabilitu času vstrebávania.

Distribúcia

Pantoprazol sa z 98% viaže na sérové bielkoviny. Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg.

Biotransformácia

Liečivo sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia CYP2C1 s následnou sulfátovou konjugáciou, inou metabolickou cestou je oxidácia CYP3A4.

Eliminácia

Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenaných je niekoľko prípadov so spomaleným vylučovaním. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek polčas vylučovania nekoreluje s oveľa dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80 %) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitov v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je dlhší ako polčas pantoprazolu.

Osobitné skupiny pacientov

Pomalí metabolizéri

Približne 3 % európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa nazývajú pomaly metabolizujúci. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah plazmatická koncentrácia-čas bola približne 6 násobne vyššia u pomaly metabolizujúcich ako u jedincov s funkčným CYP2C19 enzýmom (extenzívne metabolizujúci). Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebná redukcia dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých pacientov je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3 hod), vylučovanie je relatívne rýchle a nedochádza ku kumulácii.

Porucha funkcie pečene

Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa) sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 – 9 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 5 – 7, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,5 v porovnaní so zdravými jedincami.

Starší pacienti

Mierne zvýšenie AUC a C_maxu starších pacientov v porovnaní s mladšími tiež nie je klinicky významné.

Pediatrická populácia

Po aplikácii jednorazovej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5 – 16 rokov boli hodnoty AUC a C_maxv rozsahu zodpovedajúcom hodnotám u dospelých.

Po aplikácii jednorazoveji.v. dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6 mg/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v rozsahu zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologickýchštúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách kancerogenity na potkanoch sa našli neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané šupinaté bunkové papilómy v oblasti ústia pažeráka potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov substituovaných benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal, dovoľuje záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.

V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej rýchlosti metabolizácie pantoprazolu v pečeni. Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov užívajúcich najvyššie dávky (200 mg/kg) v jednej dvojročnej štúdii. Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.

V štúdiách na zvieratách sa zistili mierne príznaky fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.

Štúdie nepreukázali zhoršenie plodnosti alebo teratogénne účinky.

Penetrácia pantoprazolu do placenty, sa skúmala u potkanov, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

uhličitan sodný bezvodý

manitol (E421)

krospovidón

povidón K90

kalciumstearát

Obalová vrstva:

hyprolóza

povidón K25

oxid titaničitý (E171)

žltý oxid železitý (E172)

propylénglykol

kopolymér kyseliny metakrylovej a metakrylátu 1:1

polysorbát 80

nátrium laurylsulfát

trietylcitrát

Potlačový atrament:

šelak

červený oxid železitý (E172)

čierny oxid železitý (E172)

žltý oxid železitý (E172)

koncentrovaný roztok amoniaku

6. 2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3 Čas použiteľnosti

Blistrové balenie

3 roky

Fľašky

Neotvorená: 3 roky

Po prvom otvorení: 100 dní

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie: fľaše (HDPE fľašas LDPE skrutkovýmuzáverom), a blistre (ALU/ALU blistre so spevneným karónovým obalom, ALU/ALU blistre bez spevneného karónového obalu) obsahujúce:

7 gastrorezistentných tabliet

10 gastrorezistentných tabliet

14 gastrorezistentných tabliet

15 gastrorezistentných tabliet

24 gastrorezistentných tabliet

28 gastrorezistentných tabliet

30 gastrorezistentných tabliet

48 gastrorezistentných tabliet

49 gastrorezistentných tabliet

56 gastrorezistentných tabliet

60 gastrorezistentných tabliet

84 gastrorezistentných tabliet

90 gastrorezistentných tabliet

98 gastrorezistentných tabliet

98 (2x49) gastrorezistentných tabliet

100 gastrorezistentných tabliet

112 gastrorezistentných tabliet

168 gastrorezistentných tabliet

Nemocničné balenie: 50 gastrorezistentných tabliet

90 gastrorezistentných tabliet

100 gastrorezistentných tabliet

140 gastrorezistentných tabliet

140 (10x14) gastrorezistentných tabliet

150 (10x15) gastrorezistentných tabliet

700 (5x140) gastrorezistentných tabliet

Blister (ALU/ALU blister) bez kartónového spevnenia.

Blister (ALU/ALU blister) s kartónovým spevnením (blister v tvare peňaženky).

7 gastrorezistentných tabliet

10 gastrorezistentných tabliet

14 gastrorezistentných tabliet

15 gastrorezistentných tabliet

28 gastrorezistentných tabliet

30 gastrorezistentných tabliet

49 gastrorezistentných tabliet

56 gastrorezistentných tabliet

60 gastrorezistentných tabliet

84 gastrorezistentných tabliet

90 gastrorezistentných tabliet

98 gastrorezistentných tabliet

98 (2x49) gastrorezistentných tabliet

100 gastrorezistentných tabliet

112 gastrorezistentných tabliet

168 gastrorezistentných tabliet

Nemocničné balenie 50 gastrorezistentných tabliet

90 gastrorezistentných tabliet

100 gastrorezistentných tabliet

140 gastrorezistentných tabliet

140 (10x14) gastrorezistentných tabliet

150 (10x15) gastrorezistentných tabliet

700 (5x140) gastrorezistentných tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str.2

D-78467 Konstanz

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0486/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4. septembra 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. mája 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu/.