Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.2108/03519

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CORNEREGEL

očný gél

dexpanthenolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, skôr ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii , povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CORNEREGEL očný géla na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek CORNEREGEL očný gél

3. Ako používať liek CORNEREGEL očný gél

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať liek CORNEREGEL očný gél

6. Ďalšie informácie

1. Čo jeCORNEREGEL očný géla na čo sa používa

CORNEREGEL očný géllieči nezápalové ochorenia očnej rohovky a podporuje hojenie poranenej rohovky alebo spojovky.

- Liečbanezápalových ochorení očnej rohovky (keratopatia), napríklad dystrofia rohovky (porucha výživy rohovky), degenerácia rohovky, recidivujúce erózie rohovky (olupovanie rohovky) a rohovkové lézie (poranenie rohovky) v súvislosti s používaním kontaktných šošoviek.

- Doplnková liečbahojenia poškodenej rohovky a spojovky poleptaním alebo popálením.

- Doplnková liečbapri špecifickej liečbe infekčných procesov na rohovke, ktoré majú bakteriálny, vírusový alebo plesňový pôvod.

Corneregel očný gélnie je vhodný na samostatnú liečbu infekčných procesov na rohovke, ktoré majú bakteriálny, vírusový alebo plesňový pôvod. Napriek tomu je vhodný na doplnkovú liečbu týchto ochorení.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CORNEREGEL očný gél

2.1 Neužívajte, alebo ihneď prestaňte používať liek CORNEREGEL očný gél:

- ak ste precitlivení na dexpantenol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

2.2 Buďte zvlášť opatrná pri používaní lieku CORNEREGEL očný gél:

- ak používajte mäkké kontaktné šošovky. Neaplikujte si Corneregel očný gél pokiaľ máte vložené kontaktné šošovky, pretože šošovky môžu byť namastené a môže sa vyskytnúť neznášanlivosť.

Tento liek obsahuje ako konzervačnú zložku cetrimid, ktorý pri častej aplikácii alebo dlhšieho používania lieku Corneregel očný gélmôže zapríčiniť podráždenie oka (pálenie, červenanie, pocit cudzieho telieska) a môže poškodiť rohovkový epitel. Pre dlhodobú liečbu chronického suchého zápalu rohovky a spojovky sú vhodnejšie očné lieky bez konzervačných látok.

Pred aplikáciou si vyberte z očí kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15 minút, kým si ich znovu vložíte.

2.3 Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako začnete používať Corneregel očný gél.

Hoci nie je známe ovplyvnenie účinku Corneregel očný géls účinkami iných súčasne používaných očných liekov, mali by ste pri súčasnom použití iných očných liekov dodržať časový odstup približne 15 minút a Corneregel očný gélaplikovať ako posledný.

2.4. Tehotenstvo a dojčenie

Osobitné opatrnosť je potrebná pri používaní lieku Corneregel očný gélpočas tehotenstva

a dojčenia.

Hoci nie je známe ako rýchlo sa dexpantenol po aplikácii do oka absorbuje do krvnej cirkulácie, nemá sa Corneregel očný gél používať počas tehotenstva a dojčenia, iba ak rozhodne lekár, že očakávaný prínos preváži nad možným rizikom.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebolekárnikom.

2.5 Schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Corneregel očný gélmôže po vkvapnutí do oka vyvolať na krátky čas zahmlené videnie. Počas tejto doby nesmiete viesť motorové vozidlo ani vykonávať činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť.

Ak používate kontaktné šošovky, vyberte ich z očí pred aplikáciou lieku a opätovne ich môžete nasadiť asi 15 minút po aplikácii lieku.

3. Ako POužívať CORNEREGEL očný gél

3.1 Spôsob podávania

Na vkvapkávanie do spojovkového vaku

Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.

3.2 Kedy a ako máte používať CORNEREGEL očný gél

Corneregel očný gélsa aplikuje podľa závažnosti a charakteru ťažkostí 3 až 5-krát denne po 1 kvapke do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať aj 1 kvapku očného gélu i pred nočným spánkom.

Ako dlho môžete používať liek

Corneregel očný gélje vhodný na dlhodobé používanie až do vymiznutí subjektívneho pocitu ťažkostí.

3.3 Ak ste použili viac lieku CORNEREGEL očný gél, ako ste mali

Prejavy predávkovania (či už náhodné alebo úmyselné) nie sú spojené so žiadnym známym rizikom. Terapeutická účinnosť sa tým nijako neovplyvní.

3.4 Ak zabudnete použiť CORNEREGEL očný gél

Ak omylom zabudnete vkvapnúť jednu dávku, vkvapnite si ju do oka ihneď ako si spomeniete. Dávku nezvyšujte, ale vráťte sa k obvyklému dávkovaciemu postupu.

3.5 Ak prestanete používať CORNEREGEL očný gél

Bez vedomia lekára liečbu neprerušujte.

Ak máte dojem, že účinok lieku Corneregel očný gélje priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

4. Možné VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky môže mať aj Corneregel očný gélnežiaduce účinky, ktoré sa však nevyskytujú u každého .

Corneregel očný gélsa zvyčajne dobre znáša, len celkom ojedinele môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti.

Ak pozorujete nežiaduce účinky, aj také, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii, alebo iné nezvyčajné reakcie v spojitosti s užívaním lieku, informujte o nich, prosím, vášho lekára alebo lekárnika.

5. AKO UchovávaŤ CORNEREGEL očný gél

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte liek mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (exspirácie) vyznačenom na škatuľke a na tube za skratkou EXP. Dátum použiteľnosti (EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení tuby.

Liek uchovávajte pri teplote do +25⁰C .

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Toto opatrenie chráni životné prostredie. Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CORNEREGEL očný gélobsahuje

Liečivo:

1g očného gélu obsahuje 50,0 mg dexpantenolu.

Pomocné látky:

cetrimid, karbomér, dinátriumedetát dihydrát, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá CORNEREGEL očný géla obsah balenia

Bezfarebný, číry gél

tuba 5 g

tuba 10 g

tuba 3 x 10 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH,

13581 Berlín, SRN

Dátum poslednej revízie textu:

August 2008

Návod na použitie:

Corneregel očný gél. je sterilný liek, preto sa nedotýkajte prstami špice tuby, aby nedošlo k znečisteniu a následne ku kontaktu s okom. Po aplikácii opätovne uzavrite tubu ochranným krytom. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby a v prípade potreby ľahké a rýchle použitie.

Zakloňte hlavu a odtiahnite ukazovákom jednej ruky dolné viečko jemne smerom dole. Druhou rukou dajte tubu do kvapkacej polohy zvisle nad okom a jemným stlačením vytlačte 1 kvapku do odtiahnutého dolného viečka. Po nakvapkaní pohybujte otvoreným okom, aby sa gél rovnomerne rozptýlil.

Corneregel očný gélje vysoko viskózny, čo predlžuje čas zotrvania liečiva na oku a tým sa zvyšuje jeho účinnosť.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.2108/03519

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CORNEREGEL ®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: dexpanthenolum 50,0 mg v 1 g očného gélu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

očný gél

Vzhľad lieku: bezfarebný, číry očný gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Regenerácia rohovky.

Podpora hojenia očných kožných a slizničných lézií.

Erózia rohovky, podporná liečba a doliečovanie všetkých typov keratitídy ako je keratitis dentritica, a keratoconjunctivis sicca; chemické poleptanie, popálenie; dystrofia rohovky; prevencia a liečba rohovkových lézii v súvislosti s aplikáciou kontaktných šošoviek. Liek je vhodný na podpornú, nie však kauzálnu liečbu rohovkových infekcii bakteriálneho, vírusového alebo mykotického pôvodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Podľa závažnosti a charakteru ťažkostí sa aplikuje 3 až 5-krát denne po 1 kvapke do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať 1 kvapku i pred nočným spánkom.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred aplikáciou lieku sa musia vybrať kontaktné šošovky z oka a opätovne sa môžu nasadiť až 15 minút po vkvapnutí očného gélu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom použití iných očných liekov by sa mal dodržať časový odstup najmenej 5 minút a Corneregel ® očný gél by sa mal aplikovať ako posledný.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky. Napriek tomu by mal lekár starostlivo zvážiť, či možnosť prínosu liečby eliminuje potenciálne riziká pre tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Corneregel ® očný gél aj pri správnom použití môže po vkvapnutí do oka vyvolať na krátky čas zahmlené videnie a tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k nežiaducej alergickej reakcii.

4.9. Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum

ATC kód:S01XA12

Dexpantenol/pantenol je alkoholovým analógom kyseliny pantoténovej, ktorý vďaka intermediárnej konverzii vykazuje rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-konfiguráciu. Kyselina pantoténová je vo vode rozpustný vitamín, ktorý sa ako koenzým A zúčastňuje metabolických procesov.

V experimentoch in vitrosa preukázala zvýšená proliferácia fibroblastov. Potkany trpiace nedostatkom dexpantenolu mali po jeho podaní zistený trofický účinok na kožu.

Dexpantenol/pantenol pri lokálnej aplikácii má schopnosť kompenzovať zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo sliznici.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Experimentálne štúdie s pantenolom značeným trítiom ukázali, že sa látka dermálne resorbuje.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Kyselina pantoténová a jej deriváty sa považujú za prakticky netoxické látky.

Akútna toxicita

Testovaním u experimentálnych zvierat sa zistilo, že akútna toxicita pantenolu leží v gramovej oblasti.

Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity u potkanov preukázali, že pantenol je v dávke 2 mg/zviera/deň netoxický.

Kancerogenita, mutagenita

Dlhodobé štúdie o kancerogenite a mutagenite nie sú k dispozícií. V súvislosti s viacročným klinickým použitím pantenolu neboli zistené žiadne okolnosti, ktoré by preukázali riziká.

Reprodukčná toxicita

Údaje o toxickom vplyve dexpantenolu na reprodukciu človeka nie sú k dispozícii. Po perorálnom podaní kalciumpantotenátu potkanom pred párením a počas brezivosti v dávkach od 100 µg/g

do 1 mg/g sa nepozorovali žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

cetrimid (konzervans), karbomér, dinátriumedetát dihydrát, hydroxid sodný, voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6 týždňov od prvého otvorenia balenia

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25⁰ C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Vnútorný obal:

Tuba z plastickej hmoty, skrutkovací uzáver z plastickej hmoty

Vonkajší obal:

papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov

Veľkosť balenia: 1 x 5 g 1 x 10 g 3 x 10 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Spôsob zaobchádzania s liekom

Zodpovedajúca veľkosť kvapiek sa dosiahne, keď sa tuba pri kvapkaní drží zvisle nad okom. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby. Očný gél sa môže v prípade potreby ľahko a rýchlo použiť.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH,

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, SRN

8. Registračné číslo:

64/0301/03-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

30.10.2003 /

10. Dátum poslednej revízie textu:

August 2008