PŘÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2425/2004

Písomná informácia pre používatela

Informácie pre použitie, čítajte pozorné!

CORSODYL®

(Chlorhexidini digluconatis solutio)

Orálny roztok

Držitel rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Vel’ká Británia Zloženie lieku

Liečivo: chlorhexidini digluconatis solutio Ph Eur 1,0% v/v, zodpovedá 0,2% w/v chlorhexidini digluconas (roztok chlórhexidíniumdiglukonátu 1,0% v/v, zodpovedá chlórhexidíniumdiglukonátu 0,2% w/v)

Pomocné látky: ethanolum 95% (etanol), hydrogenricinomakrogolum (hydrogenricinomakrogol), menthae piperitae etheroleum (silica maty piepornej), sorbitolum 70% non cristallisabile (sorbitol nekryštalizujúci), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina stomatologikum, antiseptikum, dezinficiens.

Charakteristika

Orálny roztok Corsodyl je antibakteriálny roztok, ktorý zastavuje tvorbu zubného povlaku. Liečivo chlórhexidín posobí proti širokej škále baktérií, proti kvasinkám, niektorým pliesňam a vírusom, ktoré sposobujú infekčné ochorenie a zápaly v dutine ústnej.

Indikácie

Orálny roztok sa používa v týchto prípadoch:

•    liečba a prevencia zápalu ďasien

•    udržiavanie hygieny dutiny ústnej v situáciách, kedy nie je možné dokladné čistenie zubov kefkou

•    podpora hojenia ďasien po chirurgických zákrokoch

•    liečba opakujúcich sa vredov v dutine ústnej

•    zápal ďasien sposobený zubnou protézou

•    plesňové ochorenia dutiny ústnej (soor)

Orálny roztok je určený pre dospelých, mladistvých a deti.

Kontraindikácie

Corsodyl orálny roztok sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na tento liek alebo ktorúkoívek jeho zložku. Nesmie sa používať na vytieranie dutiny ústnej v kojeneckom veku. Orálny roztok nesmú používať deti, ktoré si nezvládnu ústa iba vyplachovať a roztok neprehítať!

Nežiaduce účinky

Može sa objaviť zafarbenie jazyka, ktoré zmizne po skončení liečby. Taktiež sa može objaviť zafarbenie zubov, koruniek a zubných protéz. Zafarbenie nie je trvalé, može sa mu zabrániť dokladným čistením zubov kefkou a zubnou pastou dvakrát denne s dokladným vypláchnutím úst vodou pred použitím orálneho roztoku Corsodyl. Na zubné protézy by mal byť tiež používaný bežný čistiaci prostriedok. V niektorých prípadoch je nutné, aby úplné odstránenie zafarbenia urobil stomatológ. Ak máte biele zubné výplne, o používaní tohto orálneho roztoku sa poraďte najskor so svojím zubným lekárom. V niektorých prípadoch bude po skončení liečby orálnym roztokom pravdepodobne nutné očistiť chrup v zubnej ordinácii.

Na začiatku liečby sa možu prechodne objaviť zmeny chuti a mierne pálenie jazyka. Tieto prejavy zvyčajne zmiznú po prerušení liečby. Niekedy može dojsť k olupovaniu sliznice jazyka.

Zriedenie orálneho roztoku rovnakým dielom vody umožní pokračovať v liečbe (vždy zriediť až pred použitím). Vel’mi zriedka sa može objaviť zdurenie slinných žliaz alebo alergická reakcia (napr. kožná vyrážka). V tomto prípade prerušte používanie lieku a poradíe sa o ďalšom používaní orálneho roztoku so zubným lekárom.

Interakcie

Závažné reakcie s inými liekmi nie sú známe.

Dávkovanie a spósob podávania

Dvakrát denne vyplachujte ústa 10 ml orálneho roztoku (po rysku vnútri uzáveru) asi 1 minútu. Pred stomatologickým chirurgickým zákrokom si vyplachujte ústa podl’a rady lekára.

Ak si čistíte zuby normálne pomocou zubnej pasty, požívajte ju pred orálnym roztokom Corsodyl (ústa potom dokladne vypláchnite) alebo v roznu dobu počas dňa.

Pokiaf lekár neurčí inak, liečba zápalu ďasien (gingivitis) trvá zvyčajne asi 1 mesiac (potřebné sú asi 2 ffašky).

Liečba aftov v dutine ústnej, zápalu ďasien sposobeného zubnou protézou a plesňových infekcií má pokračovať ešte 2 dni po zmiznutí príznakov, najdlhšie však jeden mesiac.

Liečba zápalu dutiny ústnej sposobeného zubnou protézou - zubnú protézu je nutné dokladne čistiť a namáčať v orálnom roztoku dvakrát denne po dobu asi 15 minút.

V prípade, že príznaky ochorenia pretrvávajú po uplynutí odporučenej dížky liečby, je nutné používanie roztoku prerušiť a poradiť sa so zubným lekárom.

Špeciálne upozornenia

Orálny roztok Corsodyl je možné používať počas tehotenstva a pri kojení. Napriek tomu je vhodné poradiť sa so zubným lekárom alebo lekárnikom. Liek používajte iba ako orálny roztok, roztok neprehítajte. Bez porady s lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 4 týždne. Pri náhodnom prehltnutí sú nežiaduce účinky nepravdepodobné. V prípade, že došlo k prehltnutiu vačšieho množstva ako je 10 ml, je vhodné poradiť sa so zubným lekárom alebo lekárnikom.

Chráňte si oči a uši pred stykom s liekom. Pokial’ liek príde do očí, je treba oči rýchlo a dokladne vypláchnuť vodou.

Dajte pozor, aby nedošlo k postriekaniu odevu, pretože može dojsť k zafarbeniu.

Uchovávanie

Liek uschovávajte pri teplote do 25 C.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu použitelnosti vyznačenom na obale. Liek uschovajte mimo dosahu detí.

Balenie 300 ml, 600 ml.

Dátum poslednej revízie textu

Január 2006

2

PŘÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2425/2004

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1.    NÁZOV LIEKU

CORSODYL

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo

Chlorhexidini digluconatis solutio Ph Eur 1.0 % v/v, zodpovedá 0,2 % w/v chlorhexidini digluconas.

3.    LIEKOVÁ FORMA

Orálny roztok na ústne výplachy.

Popis lieku: číri alebo slabo opalizujúci bezfarebný roztok matovej vone.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Inhibícia tvorby zubného povlaku. Liek je určený na liečbu a prevenciu gingivitídy a na zaistenie hygieny dutiny ústnej obzvlášť v situáciách, kedy nie je možné dokladné čistenie zubov kefkou (napr. po chirurgických zákrokoch v dutine ústnej alebo u fyzicky či mentálne zaostalých pacientov).

Ďalej je určený na zlepšenie hojenia ďasien pri post-periodontálnych chirurgických zákrokoch. Je vhodný na ošetrovanie aftóznych ulcerácií a orálnych infekcií vyvolaných Candida albicans (napr. stomatitída sposobená zubnou protézou a soor).

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

Dvakrát denne ústa starostlivo vyplachujte asi 1 minútu 10 mililitrami roztoku. Pred chirurgickým výkonom v stomatológii je potrebné pacienta poučiť, aby si vyplachoval ústa 10 mililitrami roztoku 1 minútu pred príslušnou liečbou.

Corsodyl orálny roztok je inkompatibilný s aniónovými látkami, ktoré sú zvyčajne prítomné v bežných ústnych vodách. Tieto by mali byť preto používané pred orálnym roztokom Corsodyl (vyplachovať ústa medzi použitím Corsodylu) alebo v roznu dobu počas dňa.

Pre liečbu gingivitídy je odporúčaná doba približne 1 mesiac, aj keď je treba očakávať v jednotlivých prípadoch roznu odpoveď na liečbu. V prípade aftóznych ulcerácií a ústnych kandidových infekcií by mala liečba pokračovať ešte 48 hodín po ústupe klinických príznakov. Pri liečbe stomatitídy sposobenej zubnou protézou by mala byť protéza čistená a namáčaná v orálnom roztoku Corsodyl dvakrát denne po dobu 15 minút.

Deti a staršie osoby: nie je odporučené zvláštne dávkovanie a sposob užívania. Používa sa normálne dávkovanie pre dospelých.

4.3    Kontraindikácie

Orálny roztok Corsodyl je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známa precitlivenosť na chlórhexidín alebo ostatné zložky lieku. Tieto reakcie sú však vel’mi vzácne. Liek sa nepoužíva na vytieranie ústnej dutiny, obzvlášť v kojeneckom veku.

4.4    Špeciálne upozornenia

Liek je určený iba na vonkajšie použitie. Je potrebné chrániť oči a uši pred stykom s liekom. Ak sa orálny roztok dostane do očí, je potrebné oči ihneď dokladne vypláchnuť vodou.

4.5    Liekové a iné interakcie

Chlórhexidín je inkompatibilný s látkami aniónovej povahy.

4.6    Používanie v gravidite a počas laktácie

V priebehu tehotenstva a počas kojenia neexistuje dokaz akéhokofvek nežiaduceho účinku na plod sposobeného používaním orálneho roztoku Corsodyl. Preto nie sú uvádzané žiadne zvláštne upozornenia a odporučenia.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Žiadny nepriaznivý vplyv nebol zaznamenaný ani nie je známy.

4.8    Nežiaduce účinky

Zmena farby

Pri používaní orálneho roztoku sa može objaviť zmena farby povrchu jazyka. Táto zmena zmizne po prerušení liečby. Rovnako sa može objaviť zmena farby zubov. Toto zafarbenie nie je trvalé a može sa mu dobre zabrániť denným čistením zubov kefkou a bežnými zubnými pastami pred použitím ústnej vody alebo v prípade zubných protéz čistením pomocou bežných čistiacich prostriedkov určených na tento účel. V určitých prípadoch je nutné na úplné odstránenie ošetrenie zubným lekárom. Zafarbenie výplne predných zubov so zlými okrajmi alebo drsným povrchom, ktoré nie je možné úplne očistiť, je potrebné vymeniť. Taktiež v prípadoch, u ktorých normálne čistenie zubov kefkou nie je možné ako napr. pri intermaxilárnej fixácii alebo pri používaní extenzívnych ortodontických aparátov, je potrebné previesť ošetrenie a preleštenie zubov hneď po odstránení týchto podmienok.

Chuť

Na začiatku používania orálneho roztoku sa možu objaviť prechodné zmeny chuti a pocit pálenia jazyka. Pri ďalšom používaní lieku tieto zmeny zvyčajne zmiznú.

V prípade, že sa objaví deskvamácia ústnej sliznice, je potrebné orálny roztok zriediť rovnakým dielom vody (vždy čerstvo namiešať), čo umožní pokračovať v jej používaní.

Zdurenie príušnej žíazy

Vel’mi zriedka bolo zaznamenané zdurenie príušnej slinnej žl’azy pri vyplachovaní chlórhexidínom. Vo všetkých prípadoch však došlo ku spontánnemu ústupu po skončení liečby.

Podráždenie kože

Príležitostne sa može objaviť podráždenie kože pri používaní lieku s chlórhexidínom. Celkové reakcie precitlivenosti na chlórhexidín však boli zaznamenané len vzácne.

4.9    Predávkovanie

Nebolo zaznamenané.

Náhodné užitie

Chlórhexidín je po užití ústami vel’mi málo absorbovaný. Celkové prejavy sú nepravdepodobné aj pri užití vačšieho objemu. Odporúča sa laváž žalúdka pomocou mlieka, surových vajec, želatíny alebo jemného mydla. Je nutné zaviesť potrebné podporné opatrenia podl’a aktuálnych prejavov.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI ATC kód: A01AB03 stomatologikum

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Orálny roztok Corsodyl obsahuje 0,2% objemu chlórhexidíndiglukonátu, čo je antimikrobiálna látka určená na vonkajšie použitie. Posobí proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych vegetatívnych baktérií, kvasinkám, dermatofytickým pliesňam a lipofilným vírusom. Posobí teda na množstvo závažných patogénov dutiny ústnej a je preto účinný pri liečbe početných bežných stomatologických stavov.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Vzhl’adom na povahu katiónu sa chlórhexidín pevne viaže na kožu, sliznicu a tkanivá, a je tak vel’mi málo absorbovaný. Po užití ústami neboli nájdené preukázateíné hladiny v krvi.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie bezpečnosti prevádzané s chlórhexidínom neodhalili žiadne presvedčivé nálezy, ktoré by neboli v súlade s odporučeným dávkovaním a použitím tejto látky. LD₅₀ po jednorázovej p.o. dávke u myší a krýs sa pohybuje od 3 000 do 5 000 mg/kg telesnej hmotnosti.

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum 95%

Hdrogenricinomakrogolum Sorbitolum 70% non cristallisabile Menthae piperitae etheroleum Aqua purificata

6.2    Inkompatibility

Chlórhexidín je inkompatibilný s látkami aniónovej povahy. Chlórnanové bieliace prostriedky možu sposobiť hnedé zafarbenie látok, ktoré boli predtým v styku s liekmi obsahujúcimi chlórhexidín.

6.3    Čas použitelnosti

3 roky

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávať pri teplote do 25 C.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu, velkost’ balenia

Hnedá polyetyléntereftalátová (PET) fl’aša, skrutkovací uzáver z bieleho propylénu, písomná informácia pre používatefa vytlačená na etikete.

Vefkosť balenia: 300 ml, 600 ml.

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Roztok na vyplachovanie úst.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Vefká Británia

8.    REGISTRAČNĚ ČÍSLO

95/0021/00-S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

27.1.2000

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2006

3