Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2014/00667-PRE

Příloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev..č. 2014/00669-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

CORSODYL 1 % GÉL

(zubný gél)

Chlorhexidini digluconas

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Corsodyl 1% Gél a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Corsodyl 1% Gél

3. Ako používať Corsodyl 1% Gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Corsodyl 1% Gél

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Corsodyl 1% Gél a na čo sa používa

Liek je určený na zníženie účinnosti zubného plaku a na starostlivosť o ústnu dutinu pri zápale ďasien a pri parodontóze, u osôb s fixnými ortodontickými strojčekmi, s rozsiahlymi fixnými mostíkmi a zubnými implantátmi. Ďalej ako doplnok liečby opakujúcich sa áft, pri infekčných postihnutiach ústnych kútikov a pier, na podporu hojenia po chirurgických zákrokoch v ústach.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, akopoužijete Corsodyl 1% Gél

Nepoužívajte Corsodyl 1% Gél

• ak ste alergický na chlorhexidin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

• Corsodyl 1% Gél sa nesmie aplikovať do očí, okolia očí a zvukovodu. Ak sa gél neúmyselne dostane do týchto oblastí, je nutné ich vypláchnuť dostatočne veľkým množstvom vody.

Iné lieky a Corsodyl 1% Gél

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Chlorhexidin nemá schopnosť zlučovať sa s látkami aniónovej povahy. Pri súbežnom používaní zubných pást s obsahom SLS (laurylsulfát sodný) môže dochádzať k zníženiu účinnosti chlorhexidinu. Preto sa odporúča používať zubnú pastu neobsahujúcu SLS alebo si dôkladne vypláchnuť ústa vodou medzi aplikáciou Corsodylu 1% Gélu a použitím zubnej pasty.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Corsodyl 1% Gél môžete používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nebol zaznamenaný, ani nie je známy žiaden nepriaznivý vplyv.

3. Ako používať Corsodyl 1% Gél

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený dospelým a deťom od 12 rokov.

Na starostlivosť o ústnu dutinu a na zníženie účinnosti zubného plaku: počas 14 dní 1 až 2-krát denne najlepšie ráno a večer namiesto zubnej pasty vytlačiť približne 2 cm gélu na zubnú kefku očistenú od zvyškov zubnej pasty a čistiť si zuby aspoň 1 minútu. Pre zvýšenie účinnosti sa neodporúča vyplachovať si ústa vodou po použití gélu.

Kúru možno opakovať každé 3 mesiace.

Pri postihnutí sliznice alebo pier: gél nanášať ráno a večer pomocou vatovej tyčinky priamo na postihnuté miesto v ústnej dutine.

Ak použijete viac Corsodyl 1% Gélu, ako máte nebezpečenstvo z predávkovania nehrozí.

Pri ďalšom použití však dodržiavajte odporučené dávkovanie.

Ak zabudnete použiť Corsodyl 1% Gél

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Liečba zápalu ústnej dutiny spôsobeného zubnou protézou - zubnú protézu je nutné dôkladne čistiť a namáčať v ústnej vode dvakrát denne počas 15 minút.

V prípade, že príznaky ochorenia pretrvávajú po uplynutí odporučenej dĺžky liečby, je potrebné používanie gélu prerušiť a poradiť sa so zubným lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zmena farby zubov

Pri používaní lieku môže dochádzať k súčasnému žltohnedému zafarbeniu zubov a povrchu jazyka. Tieto zmeny sú vratné a samovoľne vymiznú po prerušení liečby. Rýchlejšie ich možno odstrániť intenzívnym čistením zubnou pastou. V určitých prípadoch je potrebné pre úplné odstránenie ošetrenie u zubného lekára. Zafarbené výplne predných zubov so zlými okrajmi alebo hrubým povrchom, ktoré nie je možné úplne očistiť je potrebné vymeniť.

Chuť

Na začiatku používania lieku sa môžu prechodne objaviť zmeny chuti a pocit pálenia jazyka. Pri ďalšom používaní lieku tieto zmeny obvykle vymiznú.

Zdurenie príušnej žľazy

Veľmi zriedkavo bolo zaznamenané zdurenie príušnej slinnej žľazy. Vo všetkých prípadoch však došlo k spontánnemu ústupu po ukončení tejto liečby.

Podráždenie kože

Príležitostne sa môže objaviť podráždenie kože pri používaní lieku s chlorhexidinom. Celkové reakcie precitlivenosti na chlorhexidin však boli zaznamenané veľmi zriedkavo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Corsodyl 1% Gél

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corsodyl 1% Gélobsahuje

Liečivo je Chlorhexidini digluconas 1,0 g v 100 g lieku.

Ďalšie zložky sú izopropylalkohol, hyprolóza, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, trihydrát octanu sodného, silica mäty piepornej, levomentol a čistená voda.

Ako vyzerá Corsodyl 1% Géla obsah balenia

Corsodyl 1% Gél ječíry mierne opalizujúci transparentný bezfarebný alebo mierne nažltkavý gél s mätovou vôňou.

Balenie obsahuje 50 g gélu v hliníkovej tube s bielym PP uzáverom, ktorá je z vonkajšej strany glazúrovaná, zvnútra lakovaná fenolickou epoxidovou živicou, papierová škatuľka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobcom je Purna Pharmaceuticals N.V., Rijksweg 17, 2870 Puurs, Belgicko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 12/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2014/00667-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CORSODYL 1 % GÉL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo

Chlorhexidini digluconas 1,0 g, zodpovedá Chlorhexidini digluconatis solutio 5 ml v 100 ml gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Zubný gél.

Opis lieku: číry mierne opalizujúci transparentný bezfarebný alebo mierne nažltkastý gél s mätovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na inaktiváciu zubného plaku a na starostlivosť o dutinu ústnu pri gingivitíde a parodontitíde, u osôb s fixnými ortodontickými aparátmi, s rozsiahlymi fixnými mostíkmi a dentálnymi implantátmi. Ďalej ako doplnok liečby opakujúcich sa áft, pri infekčných postihnutiach ústnych kútikov a pier, na podporu hojenia po chirurgických zákrokoch v ústach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený dospelým a deťom od 12 rokov.

Na starostlivosť o dutinu ústnu a na inaktiváciu zubného plaku: počas 14 dní 1 až 2-krát denne najlepšie ráno a večer namiesto zubnej pasty vytlačiť približne 2 cm gélu na zubnú kefku očistenú od zvyškov zubnej pasty a čistiť si zuby aspoň 1 minútu. Na zvýšenie účinnosti sa neodporúča vyplachovať si ústa vodou po použití gélu.

Kúru možno opakovať každé 3 mesiace.

Pri postihnutí sliznice alebo pier: gél nanášať ráno a večer pomocou vatovej tyčinky priamo na postihnuté miesto v dutine ústnej.

4.3 Kontraindikácie

Corsodyl 1% Gél je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Corsodyl 1% Gél sa nesmie aplikovať do očí, okolia očí a zvukovodu. Ak sa gél neúmyselne dostane do týchto oblastí, je nutné ich vypláchnuť dostatočne veľkým množstvom vody.

4.5 Liekové a iné interakcie

Chlorhexidin je inkompatibilný s látkami aniónovej povahy. Pri súbežnom používaní so zubnými pastami s obsahom SLS (laurylsulfát sodný) môže dochádzať k zníženiu účinnosti chlorhexidinu. Preto sa odporúča používanie zubnej pasty neobsahujúcej SLS alebo dôkladné vypláchnutie úst vodou medzi použitím zubnej pasty a aplikáciou lieku Corsodyl 1% Gél.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistuje dôkaz akéhokoľvek nežiaduceho účinku na plod spôsobeného používaním lieku Corsodyl 1% Gél počas gravidity a laktácie. Proto sa neuvádzajú žiadne zvláštne upozornenia a odporúčania.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol zaznamenaný ani nie je známy žiaden nepriaznivý vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Zmena farby zubov

Pri používaní lieku môže dochádzať k súčasnému žltohnedému zafarbeniu zubov a povrchu jazyka. Tieto zmeny sú vratné a samovoľne vymiznú poprerušení liečby. Rýchlejšie je možné ich odstrániť intenzívnym čistením zubnou pastou. V určitých prípadoch je potrebné pre úplné odstránenie ošetrenie u zubného lekára. Zafarbené výplne predných zubov so zlými okrajmi alebo hrubým povrchom, ktoré nie je možné úplne očistiť je potrebné vymeniť.

Chuť

Na začiatku používania lieku sa môžu prechodne objaviť zmeny chuti a pocit pálenia jazyka. Pri ďalšom používaní lieku tieto zmeny obvykle vymiznú.

Zdurenie príušnej žľazy

Veľmi zriedkavo bolo zaznamenané zdurenie príušnej slinnej žľazy. Vo všetkých prípadoch však došlo k spontánnemu ústupu po ukončení tejto liečby.

Podráždenie kože

Príležitostne sa môže objaviť podráždenie kože pri používaní lieku s chlorhexidinom. Celkové reakcie precitlivenosti na chlorhexidin však boli zaznamenané veľmi zriedkavo.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebolo zaznamenané.

Náhodné požtie

Chlorhexidin sa po požití ústami veľmi málo absorbuje. Celkové prejavy sú nepravdepodobné aj pri požití väčšieho objemu. Odporúča sa laváž žalúdka pomocou mlieka, surových vajec, želatíny alebo jemného mydla. Je potrebné zaviesť potrebné podporné opatrenia podľa aktuálnych prejavov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologicum, ATC kód: A01AB03

Corsodyl Gél obsahuje 1,0 % objemu chlorhexidin diglukonátu, čo je antimikrobiálna látka určená na vonkajšie použitie. Pôsobí proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych vegetatívnych baktérií, kvasinkám, dermatofytickým plesniam a lipofilným vírusom. Pôsobí teda na rad závažných patogénov ústnej dutiny a je preto účinný v liečbe početných bežných stomatologických stavov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na povahu katiónov sa chlorhexidin pevne viaže na kožu, sliznicu a tkánivá a tak sa veľmi málo absorbuje. Po podaní ústami sa nenašli preukazateľné hladiny v krvi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Preklinické štúdie bezpečnosti realizované s chlorhexidinom neodhalili žiadne presvedčivé nálezy, ktoré by neboli v súlade s odporučeným dávkovaním a použitím tejto látky. LD₅₀po jednorázovej p.o. dávke myšiam a potkanom sa pohybuje od 3 000 do 5 000 mg/kg telesnej hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

alcohol isopropylicus

hyprolosum

glyceromacrogoli hydroxystearas

natrii acetas trihydricus

menthae piperitae etheroleum

levomentholum

aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Chlorhexidin je inkompatibilný s látkami aniónovej povahy. Chlornanové bieliace prostriedky môžu spôsobiť hnedé zafarbenie látok, ktoré boli predtým v styku s liekmi obsahujúcimi chlorhexidin.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba z vonkajšej strany glazúrovaná, zvnútra lakovaná fenolickou epoxidovou živicou s bielym PP uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Na vonkajšie použitie, pozri časť 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

95/0426/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.7.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014