Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2014/00668-PRE

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/01937-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

CORSODYL SPRAY

(orálna aerodisperzia)

Chlorhexidini digluconas

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Corsodyl Spray a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Corsodyl Spray

3. Ako používať Corsodyl Spray

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Corsodyl Spray

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Corsodyl Spray a na čo sa používa

Liek je určený na potlačenie tvorby zubného plaku, na prevenciu a liečbu zápalu ďasien, na udržiavanie ústnej hygieny najmä v situáciách, kedy nie je možné dôkladné čistenie zubov kefkou (napr. po chirurgických zákrokoch v ústnej dutine alebo u fyzicky či mentálne zaostalých pacientov). Ďalej je určený na podporu hojenia ďasien po chirurgických zákrokoch na periodonte (ozubici). Je vhodný na ošetrovanie aftóznych ulcerácií a orálnych infekcií vyvolaných Candida albicans (napr. protetická stomatitida – krvácavosť a zápaly ďasien spôsobené dráždením zubnou protézou).

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Corsodyl Spray

Nepoužívajte Corsodyl Spray

• ak ste alergický na chlorhexidin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

• Corsodyl Spray sa nesmie aplikovať do očí, okolia očí a zvukovodu. Ak sa sprej dostane neúmyselne do týchto oblastí, je nutné ich vypláchnuť dostatočne veľkým množstvom vody.

Iné lieky a Corsodyl Spray

Ak terazužívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Chlorhexidin nemá schopnosť zlučovať sa s látkami aniónovej povahy. Pri súbežnom používaní zubných pást s obsahom SLS (laurylsulfát sodný) môže dochádzať k zníženiu účinnosti chlorhexidinu. Preto sa odporúča používať zubnú pastu neobsahujúcu SLS alebo si dôkladne vypláchnuť ústa vodou medzi aplikáciou Corsodylu Spray apoužitím zubnej pasty.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Corsodyl Spray môžete používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol zaznamenaný, ani nie je známy žiaden nepriaznivý vplyv.

3. Ako používať Corsodyl Spray

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený dospelým a deťom od 12 rokov.

Dávkovanie:

Pri použití ako postrekový prostriedok

Po nasadení postrekovej hlavice na fľaštičku sa vykoná 2-krát denne 12 rovnomerných postrekov na postihnuté miesta (zuby, ústna sliznica alebo oblasti rán).

Po aplikácii sa roztok vypľuje.

Pri zápale ďasien (gingivitída)

Corsodyl Spray sa má používať počas 3 týždňov spolu s mechanickými metódami čistenia. V špeciálnych prípadoch, napr. u postihnutých osôb možno realizovať preventívne ošetrenie tiež dlhšie obdobie.

Pri ošetrení po chirurgických zákrokoch na periodonte

Ošetrenie liekom Corsodyl Spray má začať bezprostredne po prvom chirurgickom zákroku a trvať 2 alebo 3 týždne po poslednom zákroku. Dĺžka ošetrovania týmto liekom predstavuje najmenej 2 a maximálne 10 týždňov. Pri fixácii hornej a dolnej čeľuste sa má Corsodyl Spray používať po celý čas výskytu fixácie v ústach (spravidla 2 - 6 týždňov).

Ak použijete viac Corsodylu Spray, ako máte nebezpečenstvo z predávkovania nehrozí.

Pri ďalšom použití však dodržiavajte odporučené dávkovanie.

Ak zabudnete použiť Corsodyl Spray

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

V prípade, že príznaky ochorenia pretrvávajú po uplynutí odporučenej dĺžky liečby, je potrebné používanie spreju prerušiť a poradiť sa so zubným lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zmena farby zubov

Pri používaní lieku môže dochádzať k súčasnému žltohnedému zafarbeniu zubov a povrchu jazyka. Tieto zmeny sú vratné a samovoľne vymiznú poprerušení liečby. Rýchlejšie ich možno odstrániť intenzívnym čistením zubnou pastou. V určitých prípadoch je potrebné pre úplné odstránenie ošetrenie u zubného lekára.

Chuť

Na začiatku používania lieku sa môžu prechodne objaviť zmeny chuti a pocit pálenia jazyka. Pri ďalšom používaní lieku tieto zmeny obvykle vymiznú.

Niekedy môže dôjsť k olupovaniu sliznice jazyka.

Zdurenie príušnej žľazy

Veľmi zriedkavo bolo zaznamenané zdurenie príušnej slinnej žľazy. Vo všetkých prípadoch však došlo k spontánnemu ústupu po ukončení tejto liečby.

Podráždenie kože

Príležitostne sa môže objaviť podráždenie kože pri používaní lieku s chlorhexidinom. Celkové reakcie precitlivenosti na chlorhexidin však boli zaznamenané veľmi zriedkavo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Corsodyl Spray

Uchovávajte pri teplote do 25 °C a chráňte pre svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corsodyl Spray obsahuje

Liečivo je Chlorhexidini digluconas 0,2 g v 100 ml lieku.

Ďalšie zložky sú etanol (96 %), hydroxystearoylmakrogol-glycerol, nekryštalizujúci sorbitol 70 %, silica mäty piepornej a čistená voda.

Ako vyzerá Corsodyl Spray a obsah balenia

Corsodyl Spray ječíry bezfarebný roztok s mätovou vôňou. Balenie obsahuje 60 ml roztoku v priehľadnej sklenenej fľaši, zvonka potiahnutej nepriehľadným PVC s hliníkovým uzáverom a vrchnákom a priloženou postrekovou hlavicou, papierová škatuľka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Spojené kráľovstvo.

Výrobcom je Farmaclaire, 440 Avenue du Général de Gaulle, 142 00 Hérouville Saint-Claire, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 12/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2014/00668-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CORSODYL SPRAY

orálna roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo

Chlorhexidini digluconas 0,2 g, zodpovedá Chlorhexidini digluconatis solutio 1 ml v 100 ml roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna roztoková aerodisperzia.

Opis lieku: čirý bezfarebný roztok s mätovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Inhibícia tvorby zubného povlaku.

Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu gingivitídy a na zaistenie hygieny ústnej dutiny najmä v situáciách, kedy nie je možné dôkladné čistenie zubov kefkou (napr. po chirurgických zákrokoch v ústnej dutine alebo u fyzicky či mentálne zaostalých pacientov). Ďalej je indikovaný na zlepšenie hojenia ďasien pri post-periodontálnych chirurgických zákrokoch. Je vhodný na ošetrovanie aftóznych ulcerácií a orálnych infekcií vyvolaných Candida albicans (napr. stomatitída spôsobená zubnou protézou a soor).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený dospelým a deťom od 12 rokov.

Dávkovanie:

Pri použití ako postrekový prostriedok

Po nasadení postrekovej hlavice na fľaštičku sa vykoná 2-krát denne 12 rovnomerných postrekov na postihnuté miesta (zuby, ústna sliznica alebo oblasti rán).

Po aplikácii sa roztok vypľuje.

Pri zápale ďasien (gingivitída)

Corsodyl Spray sa má používať počas 3 týždňov spolu s mechanickými metódami čistenia. V špeciálnych prípadoch, napr. u postihnutých osôb možno realizovať preventívne ošetrenie tiež dlhšie obdobie.

Pri ošetrení po parodontálne chirurgických zákrokoch

Ošetrenie liekom Corsodyl Spray má začať bezprostredne po prvom chirurgickom zákroku a trvať 2 alebo 3 týždne po poslednom zákroku. Dĺžka ošetrovania týmto liekom predstavuje najmenej 2 a maximálne 10 týždňov. Pri fixácii hornej a dolnej čeľuste sa má Corsodyl Spray používať po celý čas výskytu fixácie v ústach (spravidla 2-6 týždňov).

4.3 Kontraindikácie

Corsodyl Spray je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známa precitlivenosť na chlorhexidin alebo ktorúkoľvek z pomocných látok. Tieto reakcie sú však veľmi zriedkavé. Liek se nepoužíva na vytieranie ústnej dutiny, najmä v dojčeneckom veku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je určený len na vonkajšie použitie. Je potrebné chrániť oči a uši pred stykom s liekom. Ak sa sprej dostane do očí, je potrebné ich ihneď vypláchnuť dôkladne vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Chlorhexidin je inkompatibilný s látkami aniónovej povahy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistuje dôkaz akéhokoľvek nežiaduceho účinku na plod spôsobeného používaním lieku Corsodyl Spray počas gravidity a laktácie. Proto sa neuvádzajú žiadne zvláštne upozornenia a odporúčania.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol zaznamenaný ani nie je známy žiaden nepriaznivý vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Zmena farby zubov

Pri používaní lieku sa môže objaviť zmena farby povrchu jazyka. Táto zmena zmizne poprerušení liečby. Môže sa rovnako objaviť zmena farby zubov. Toto zafarbenie nie je trvalé a dá sa mu dobre zabrániť denným čistením zubov kefkou a bežnými zubnými pastami pred použitím lieku alebo v prípade zubných protéz čistením pomocou bežných čistiacich prostriedkov určených na tento účel. V určitých prípadoch je potrebné pre úplné odstránenie ošetrenie u zubného lekára. Zafarbenie výplne pri predných zuboch so zlými okrajmi alebo hrubým povrchom, ktoré nie je možné úplne očistiť je potrebné vymeniť. Rovnako tak v prípadoch, kde normálne čistenie zubov kefkou nie je možné ako napr. pri intermaxilárnej fixácii alebo pri používaní extenzívnych ortodontických strojčekoch je potrebné realizovať ošetrenie a preleštenie zubov hneď po odstránení týchto podmienok.

Chuť

Na začiatku používania lieku sa môžu prechodne objaviť zmeny chuti a pocit pálenia jazyka. Pri ďalšom používaní lieku tieto zmeny obvykle vymiznú.

Zdurenie príušnej žľazy

Veľmi zriedkavo bolo zaznamenané zdurenie príušnej slinnej žľazy. Vo všetkých prípadoch však došlo k spontánnemu ústupu po ukončení tejto liečby.

Podráždenie kože

Príležitostne sa môže objaviť podráždenie kože pri používaní lieku s chlorhexidinom. Celkové reakcie precitlivenosti na chlorhexidin však boli zaznamenané veľmi zriedkavo.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebolo zaznamenané.

Náhodné požtie

Chlorhexidin sa po požití ústami veľmi málo absorbuje. Celkové prejavy sú nepravdepodobné aj pri požití väčšieho objemu. Odporúča sa laváž žalúdka pomocou mlieka, surových vajec, želatíny alebo jemného mydla. Je potrebné zaviesť potrebné podporné opatrenia podľa aktuálnych prejavov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologicum, ATC kód: A01AB03

Corsodyl Spray obsahuje 0,2 % objemu chlorhexidin diglukonátu, čo je antimikrobiálna látka určená na vonkajšie použitie. Pôsobí proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych vegetatívnych baktérií, kvasinkám, dermatofytickým plesniam a opúzdreným vírusom. Pôsobí teda na rad závažných patogénov ústnej dutiny a je preto účinný v liečbe početných bežných stomatologických stavov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na povahu katiónov sa chlorhexidin pevne viaže na kožu, sliznicu a tkánivá a tak sa veľmi málo absorbuje. Po podaní ústami sa nenašli preukazateľné hladiny v krvi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Preklinické štúdie bezpečnosti realizované s chlorhexidinom neodhalili žiadne presvedčivé nálezy, ktoré by neboli v súlade s odporučeným dávkovaním a použitím tejto látky. LD₅₀po jednorázovej p.o. dávke myšiam a potkanom sa pohybuje od 3 000 do 5 000 mg/kg telesnej hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

ethanolum (96 %)

glyceromacrogoli hydroxylstearas

sorbitolum 70 % non cristallisabile

menthae piperitae etheroleum

aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Chlorhexidin je inkompatibilný s látkami aniónovej povahy. Chlornanové bieliace prostriedky môžu spôsobiť hnedé zafarbenie látok, ktoré boli predtým v styku s liekmi obsahujúcimi chlorhexidin.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C a chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadná sklenená fľaša s objemom 75 ml, zvonka potiahnutá nepriehľadným PVC, Al uzáver s vrchnákom a priloženou postrekovou hlavicou z PE/ PP, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 60 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Na vonkajšie použitie, pozri časť 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

95/0427/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.7.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

december 2014