Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/01483

Písomná informáciapre používateľa

Corvaton forte

4 mg, tablety

molzidomín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Corvaton forte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corvaton forte

3. Ako užívať Corvaton forte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Corvaton forte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Corvaton forte a na čo sa používa

Liečivom Corvatonu forte je molzidomín, ktorý sa používa na liečbu koronárnej choroby srdca. Rozširuje koronárne cievy a zvyšuje zásobovanie srdca kyslíkom. Znižuje prácu srdca a požiadavky srdca na kyslík.

Corvaton forte sa používa na predchádzanie a dlhodobú liečbu ochorenia srdca, ktoré sa nazýva angína pektoris, ak nie sú indikované iné lieky, alebo pacient iné lieky neznáša alebo nemali primeraný účinok a u starších pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corvaton forte

Neužívajte Corvaton forte

- ak ste alergický na molzidomín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak trpíte akútnym zlyhaním krvného obehu (šok).

- ak máte výrazne nízky krvný tlak.

- ak užívate lieky na liečbu porúch erekcie (napr. Viagra).

- v období, kedy dojčíte dieťa.

^{Corvaton forte nie je vhodný na zmiernenie akútneho záchvatu angíny pektoris.}

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Corvaton forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Corvaton forte sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkými poruchami funkcie srdca (pacienti s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, konštrikčnou perikarditídou, srdcovou tamponážou, pacienti s nízkym plniacim tlakom, napríklad pri akútnom infarkte myokardu, pri zníženej funkcii ľavej komory (ľavokomorové zlyhanie), pacienti s aortálnou alebo mitrálnou stenózou).

Ak máte zvýšené riziko reakcie súvisiacej s poklesom krvného tlaku, bude vás lekár starostlivo kontrolovať a môže vám prípadne upraviť dávku lieku.

Pri akútnom infarkte myokardu sa môže Corvaton forte použiť len po stabilizovaní krvného obehu.

Iné lieky a Corvaton forte

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Molzidomín sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými liekmi, ktoré svojím účinkom znižujú krvný tlak (antihypertenzíva, hypotenzíva ako napr.tricyklické antidepresíva, neuroleptiká…) a taktiež treba zvýšenú opatrnosť pri konzumovaní alkoholu, pretože hypotenzný (znižujúci krvný tlak) účinok sa môže zosilniť.

Súbežné užívanie Corvatonu forte a inhibítorov fosfodiesterázy (napr. Viagry) treba vylúčiť pre riziko výrazného poklesu krvného tlaku (pozri časť„Neužívajte Corvaton forte“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže nie sú dostupné údaje podporujúce bezpečnosť Corvatonu forte pre tehotné ženy, nemá sa užívať počas tehotenstva.

Dojčiace ženy nesmú užívať Corvaton forte, pretože molzidomín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré vedľajšie účinky (napr. závrat) môžu zhoršiť schopnosť sústredenia sa a reakcie, preto predstavujú určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha stroja).

Corvaton forte obsahuje laktózu

Corvaton forte obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Corvaton forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Obvykle sa užíva pol tablety Corvatonu forte dvakrát denne. V prípade potreby sa dávkovanie môže zvýšiť na pol až 1 tabletu trikrát alebo štyrikrát denne.

Tablety sa majú užívať v pravidelných intervaloch a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (približne pol pohára). Môžu sa užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Ak zabudnete užiť Corvaton forte

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keďže niektoré vedľajšie účinky (napr. anafylaktický šok) môžu za určitých okolností ohroziť život, je nutné, aby ste pri výskyte náhlych alebo silných reakcií ihneď vyhľadali lekára.

Z klinických štúdií boli hlásené tieto vedľajšie účinky: nevoľnosť, precitlivené reakcie (napr. kožné reakcie, kŕč svalstva priedušiek - bronchospazmus), bolesť hlavy, zníženie krvného tlaku(napr. spojené so závratmi) u 1 až 10 % liečených pacientov, výrazný pokles krvného tlaku (napr. spojený s obehovým kolapsom a šokom).

Po uvedení lieku na trh sa zaznamenalitieto vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu z dostupných údajov nemožno určiť: anafylaktický šok (alergická reakcia), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Corvaton forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corvaton forte obsahuje

• Liečivo je molzidomín. Každá tableta obsahuje 4 mg molzidomínu.

• Pomocné látky sú krospovidón, makrogol 6000, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Corvaton forte a obsah balenia

Corvaton forte sú biele až takmer biele podlhovasté dvojvypuklé tablety, označené „MFG“ nad deliacou ryhou a logom „HOECHST“ pod deliacou ryhou na jednej strane a logom „HOECHST“ nad deliacou ryhou a „MFG“ pod deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 30 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/01483

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Corvaton

Corvaton forte

Corvaton retard

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta Corvatonu obsahuje 2 mg liečiva molzidomínu.

Jedna tableta Corvatonu forte obsahuje 4 mg liečiva molzidomínu.

Jedna tableta Corvatonu retard obsahuje 8 mg liečiva molzidomínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Corvaton: tableta

Corvaton forte : tableta

Corvaton retard : tableta s predĺženým uvoľňovaním

Corvaton sú biele až takmer biele podlhovasté ploché tablety, s vyrazeným “MFF” na jednej strane a a logom “HOECHST” nad a pod deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Corvaton forte sú biele až takmer biele podlhovasté dvojvypuklé tablety, označené „MFG“ nad deliacou ryhou a logom „HOECHST“ pod deliacou ryhou na jednej strane a logom „HOECHST“ nad deliacou ryhou a „MFG“ pod deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Corvaton retard sú biele až takmer biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou, označené „MFB“ a logom „HOECHST“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia a dlhodobá liečba angíny pektoris, ak nie sú indikované iné lieky, alebo pacient iné lieky netoleruje alebo nemali primeraný účinok a u starších pacientov.

Poznámka: Molzidomín nie je vhodný na zmiernenie akútneho záchvatu angíny pektoris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vo všeobecnosti vychádza z nasledujúcich princípov:

Corvaton, Corvaton forte:

Obvyklé dávkovanie je 2 mg molzidomínu dvakrát denne (čo zodpovedá 4 mg molzidomínu raz denne). V prípade potreby možno zvýšiť dávku na 2 mg molzidomínu trikrát denne alebo 4 mg tri až štyrikrát denne ( čo zodpovedá 6 až 16 mg molzidomínu denne). V niektorých prípadoch postačuje 1 mg molzidomínu dvakrát denne (čo zodpovedá 2 mg molzidomínu denne).

Tablety sa majú užívať v rovnakých časových intervaloch.

Corvaton retard:

Obvyklé dávkovanie je 8 mg molzidomínu raz alebo dvakrát denne (čo zodpovedá 8 až 16 mg molzidomínu denne). V prípade potreby možno dávky zvýšiť na 8 mg molzidomínu trikrát denne (čo zodpovedá 24 mg molzidomínu denne). V niektorých prípadoch postačuje dávka 4 mg molzidomínu dvakrát denne (čo zodpovedá 8 mg molzidomínu denne).

Tablety sa majú užívať v rovnakých časových intervaloch.

Dĺžka liečby závisí od typu, závažnosti a priebehu ochorenia. Vývin tolerancie sa nezaznamenal.

Spôsob podávania

Tablety sa po užití majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny (asi ½ pohára). Môžu sa užiť pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Tablety Corvaton retard sa majú prehltnúť celé a bez žuvania.

4.3 Kontraindikácie

^{Corvaton sa nesmie podávať}

• ^{pacientom s precitlivenosťou na molzidomín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,}

• ^{pacientom s akútnym zlyhaním krvného obehu (šok, cirkulačný kolaps),}

• ^{pacientom s ťažkou hypotenziou (systolický krvný tlak pod 100 mm Hg),}

• ^{dojčiacim matkám.}

^{Súbežné užívanie molzidomínu a inhibítorov fosfodiesterázy (napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) sa kontraindikuje pre riziko výrazného zosilnenia hypotenzného účinku, ktorý môže spôsobiť synkopu alebo infarkt myokardu.}

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S opatrnosťou sa má podávať Corvaton pacientom:

• s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, konštrikčnou perikarditídou a srdcovou tamponážou,

• s nízkym plniacim tlakom, napríklad pri akútnom infarkte myokardu, pri zníženej funkcii ľavej komory (ľavokomorové zlyhanie),

• s aortálnou alebo mitrálnou stenózou.

Pacientov so zvýšeným rizikom hypotenznej reakcie treba starostlivo monitorovať a podľa potreby im individuálne prispôsobiť dávku.

^{V akútnej fáze infarktu myokardu sa môže molzidomín podať len po stabilizovaní krvného obehu, s podmienkou veľmi prísneho klinického dohľadu a nepretržitého monitorovania cirkulácie.}

Pomocné látky

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom užívaní molzidomínu a inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) (napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) je riziko výrazného poklesu krvného tlaku. Preto je ich súbežné užívanie kontraindikované (pozri časť 4.3).

Molzidomín sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými liekmi, ktoré svojím účinkom znižujú krvný tlak (antihypertenzíva, hypotenzíva ako napr.tricyklické antidepresíva, neuroleptiká…) a taktiež treba zvýšenú opatrnosť pri konzumovaní alkoholu, pretože hypotenzný účinok sa môže zosilniť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Keďže nie sú dostupné údaje podporujúce bezpečnosť Corvatonu pre gravidné ženy, nemá sa užívať počas gravidity.

Molzidomín prechádza do materského mlieka. Dojčenie teda treba vylúčiť, aby sa dojča uchránilo pred užitím molzidomínu spolu s materským mliekom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky (napr. závrat) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť koncentrácie a reakcie, a predstavujú tak riziko v situáciách, v ktorých sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).

4.8 Nežiaduce účinky

Skúsenosti z klinických štúdií

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

nauzea

Poruchy imunitného systému:

hypersenzitívne reakcie (napr. kožné reakcie, bronchospazmus)

Poruchy nervového systému:

bolesť hlavy

Poruchy ciev:

hypotenzia (napr. spojená so závratmi) u 1 až 10 % liečených pacientov, ťažká symptomatická hypotenzia (napr. spojená s obehovým kolapsom a šokom)

Skúsenosti po uvedení lieku na trh

Po uvedení lieku na trh boli zistené nežiaduce účinky uvedené nižšie. Zaznamenali sa na základe spontánnych hlásení a preto ich frekvencia výskytu je „neznáma“ (nemožno určiť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

anafylaktický šok

Poruchy krvi a lymfatického systému:

trombocytopénia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

K hlavným príznakom predávkovania v závislosti od rozsahu predávkovania a intoxikácie patrí hypotenzia, bradykardia, pocit slabosti, závraty, ospalosť, kolaps a šok. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : vazodilatans, ATC kód: CO1DX12.

Mechanizmus účinku

Molzidomín účinkuje priamym uvoľňovaním oxidu dusíka (NO) z jeho účinného metabolitu SIN-1 a tak simuluje účinok fyziologického hormónu uvoľňovaného z endotelu ciev a rozširujúceho cievy (EDRF), ktorý uvoľňuje cievy hladkého svalstva a inhibuje funkciu krvných doštičiek.

Farmakodynamické účinky

Molzidomín, ako farmakologický NO donor, pôsobí proti patologickému nedostatku NO v sklerozitovaných koronárnych cievach, rozširuje epikardiálne koronárne cievy a zlepšuje zásobovanie myokardu kyslíkom. Navyše molzidomín výrazne znižuje predzaťaženie v dôsledku dilatácie venóznych kapacitných ciev spôsobenej NO a tým zmenšuje prácu srdca a kyslíkové nároky myokardu. Pokles tlakového a objemového zaťaženia znižuje pri srdcovom zlyhaní ventrikulárnu dilatáciu, čím zlepšuje funkciu myokardu.

SIN-1 spôsobuje priame uvoľňovanie NO v krvných doštičkách a zapríčiňuje reverzibilnú inhibíciu základných funkcií krvných doštičiek (adhézia, sekrécia a zhlukovanie). V dôsledku spontánneho, neenzymatického uvoľňovania NO zo SIN-1 nevzniká na molzidomín žiadna farmakologická tolerancia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia

Molzidomín je liečivo, z ktorého sa uvoľňuje ako účinná zložka oxid dusíka (NO). Jeho farmakokinetiku charakterizuje rýchla absorpcia a hydrolýza, ktorá spôsobuje rýchlu účinnosť maximálnej systémovej koncentrácie materskej zlúčeniny a jej účinného metabolitu SIN-1 súčasne. Čas maximálnej plazmovej koncentrácie (t_max) je 1 až 2 hodiny u tabliet a 1 až 3 hodiny u tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Biotransformácia

Biologická dostupnosť materskej zlúčeniny po perorálnom podaní tabletovej formy je 44 až 59 %, ale ďalší metabolizmus spôsobuje uvoľnenie NO a tvorba polárnych metabolitov je rýchla; polčas SIN-1 (t_1/2) je 1 až 2 hodiny u tabliet a 2 až 3 hodiny u tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Eliminácia

Viac než 90 % metabolizovanej časti podanej dávky molzidomínu sa vylúči močom. Z toho vyplýva, že takmer všetok liek sa absorbuje. Väzba materskej zlúčeniny na proteíny je veľmi nízka (3 – 11 %) a jej distribučný objem (Vd) súvisí s telesnou hmotnosťou.

Linearita

Štúdie s jednotlivými dávkami (1,2 a 4 mg) preukázali lineárnu farmakokinetiku a štúdie s viacnásobnými dávkami u zdravých jedincov (2 mg trikrát denne počas 7 dní) a u pacientov s ochorením vencovej tepny (CAD) (4 mg štyrikrát denne počas 4 týždňov) nezistili žiadnu kumuláciu lieku.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

U mladistvých a starších jedincov štúdia ukázala, že prvotný účinok je nižší a s vekom sa predlžuje t_1/2, čo sa prejavuje zväčšenou plochou pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) molzidomínu a

SIN-1. Podobné zmeny sa pozorovali u pacientov s poruchou pečene a kongestívnym srdcovým zlyhaním, avšak oveľa menšie boli najmä u pacientov s CAD. U pacientov s poruchou pečene bol taktiež znížený klírens, avšak pri zhoršenej renálnej funkcii sa farmakokinetika molzidomínu výrazne nezmenila. Úprava dávkovania sa pre široký terapeutický rozsah dávok a v súlade s klinickou skúsenosťou obvykle nevyžaduje.

Hysterézou v protismere hodinových ručičiek sa pozorovala lineárna závislosť účinku dávok, to znamená, že účinok spojený s poklesom plazmovej koncentrácie je väčší, ako účinok spojený s jej vzostupom. Aspoň čiastočne to môže byť spôsobené metabolickým oneskorením tvorby NO

zo SIN-1. Podľa toho účinok molzidomínu trvá dlhšie, ako by sa dalo očakávať na základe jeho polčasu eliminácie.

Farmakokinetika molzidomínu podporuje odporúčané dávkovanie na užívanie pri angíne pektoris.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.

Akútna toxicita

Nezávisle od spôsobu podania (i.v., i.p., s.c., i.m. alebo p.o.) je LD₅₀700 až 930 mg/kg telesnej hmotnosti u myší, 760 až 1400 mg/kg telesnej hmotnosti u potkanov a 400 mg/kg telesnej hmotnosti u králikov.

Akútna toxicita molzidomínu je v porovnaní s terapeutickými dávkami (stredná dávka: približne 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá trikrát denne 2 mg) veľmi nízka.

Chronická toxicita

Dlhodobé podávanie 40 mg/kg denne počas 6 mesiacov potkanom, 10 mg/kg denne počas 12 mesiacov psom a 16 mg/kg počas 12 mesiacov opiciam nespôsobilo žiadne špecifické poškodenie orgánov. V slezine sa zistilo nahromadenie krvi, čo dokazuje vplyv molzidomínu na zvýšenie kapacity cievneho systému.

Karcinogenita

V štúdiách karcinogenity výskyt tumorov celkovo a vo všetkých orgánoch nebol po podaní molzidomínu vyšší ako pri neliečených kontrolách. Iba u potkanov po takmer celoživotnom podávaní vysokých dávok (16 až 22 mg/kg v krmive) molzidomín zapríčinil tumory v nazálnej oblasti mušle čuchovej kosti. Kým nebude isté, že tieto nálezy nie je možné extrapolovať pre ľudí, možnosť karcinogénnych účinkov sa nedá vylúčiť.

Teratogenicita

Štúdie teratogenicity u potkanov, myší a králikov nezaznamenali žiadny dôkaz teratogénneho účinku molzidomínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Corvaton: krospovidón, makrogol 6000, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

Corvaton forte: krospovidón, makrogol 6000, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

Corvaton retard: mikrokryštalická celulóza, makrogol 6000, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, ricínový olej hydrogenovaný.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Corvaton: 3 roky

Corvaton forte: 2 roky

Corvaton retard: 18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Corvaton: pretlačovacie balenie (blister) PVC/ ALU, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Corvaton forte: pretlačovacie balenie (blister) PVC/ ALU, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Corvaton retard: pretlačovacie balenie (blister) ALU/ALU pozostávajúce z komplexu PA/ ALU /PVC uzatvorené alumíniovou fóliou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Corvaton: 30 tabliet

Corvaton forte: 30 tabliet

Corvaton retard: 30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Corvaton: 83/0119/93-S

Corvaton forte: 83/0052/13-S

Corvaton retard: 83/0051/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.08.1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 8.11.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014