Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/00559

Písomná informácia pre používateľa

Corvitol 50

tablety

metoprololiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Corvitol 50 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corvitol 50

3. Ako užívať Corvitol 50

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Corvitol 50

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Corvitol 50 a na čo sa používa

Corvitol 50 obsahuje liečivo metoprolol, takzvaný beta blokátor.

Použitie Corvitolu 50:

• vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia)

• ochorenie koronárnych ciev (angína pektoris)

• poruchy srdca známe ako hyperkinetický srdcový syndróm

• rýchle formy porúch srdcového rytmu (tachykardická arytmia)

• liečba srdcového infarktu a dlhodobá prevencia po srdcovom infarkte (profylaxia re-infarktu)

• preventívna liečba migrény (profylaxia migrény).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corvitol 50

Neužívajte Corvitol 50:

• ak ste alergický (hypersenzitívny) na liečivo metoprolol alebo iné beta blokátory alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak trpíte srdcovým zlyhávaním

• ak ste v šoku

• ak máte poruchu vedenia srdcového vzruchu (druhý alebo tretí stupeň AV bloku alebo sinoatriálny blok)

• ak máte určitú poruchu sinoatriálneho uzla v srdci (syndróm chorého sínusu)

• ak máte veľmi pomalú srdcovú činnosť (bradykardiu, menej ako 50 úderov za minútu) pred liečbou

• ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu, systolický tlak nižší ako 90 mm Hg)

• ak máte abnormálne vysokú kyslosť krvi (acidózu)

• ak ste náchylný na kŕče priedušiek (bronchiálna hyperreaktivita, napr. pri astme)

• ak máte určitú závažnú chorobu krvných ciev

• ak užívate určitý typ antidepresív (MAO-A inhibítory).

Ak ste liečený Corvitolom 50 nesmiete súčasne užívať určité lieky na choroby srdca (antagonisty kalcia typu verapamil a diltiazem) alebo lieky proti poruchám srdcového rytmu (ako je dizopyramid) intravenózne (podaním do žily) (okrem jednotky intenzívnej liečebnej starostlivosti).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Corvitol 50, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak trpíte miernou poruchou vedenia elektrického vzruchu (prvý stupeň AV bloku)

• ak máte diabetes (cukrovku) a vaša hladina cukru v krvi sa často mení

• ak dlhšiu dobu hladujete alebo máte ťažkú fyzickú záťaž

• ak máte nádor drene nadobličiek známy ako feochromocytóm

• ak máte problémy s pečeňou (prosím, pozrite si časť 3 Ako užívať Corvitol 50).

Ak trpíte chronickou kožnou chorobou psoriázou alebo ju máte v rodinnej anamnéze, povedzte to vášmu lekárovi. Tento liek sa môže u vás použiť len po dôslednom zvážení pomeru jeho prínosu a rizika lekárom. V ojedinelých prípadoch môžu beta blokátory (ako je Corvitol 50) spustiť psoriázu, zhoršiť jej symptómy alebo vyvolať kožnú vyrážku podobnú psoriáze (prosím, prečítajte si časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Ak ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu alebo ste liečený na jej zníženie alebo vymiznutie (desenzibilizačná liečba), váš lekár rozhodne o liečbe Corvitolom 50, nakoľko môže zvýšiť citlivosť na látky vyvolávajúce alergiu a závažnosť náhlej generalizovanej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia).

Ak trpíte problémami so štítnou žľazou, povedzte to vášmu lekárovi. Corvitol 50 môže maskovať symptómy život ohrozujúcej zvýšenej produkcie štítnej žľazy (tyreotoxikózy).

Ak trpíte diabetom, je nutná pravidelná kontrola krvného cukru. Corvitol 50 môže maskovať varovné príznaky nízkej hladiny krvného cukru – najmä zrýchlenú činnosť srdca a tras prstov.

Ak máte závažné problémy s obličkami, môžete byť liečený Corvitolom 50 len pri súčasnom monitorovaní funkcie obličiek. Preto ak máte závažné problémy s obličkami, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi.

Ak nosíte kontaktné šošovky, musíte si uvedomiť možnosť zníženého toku sĺz pri liečbe Corvitolom 50.

Účinok na dopingové testy a zneužitie pre dopingové účely

Užívanie Corvitolu 50 môže viesť k pozitivite dopingových testov. Nie je možné predpovedať dôsledky pre vaše zdravie ak Corvitol 50 zneužívate na doping; nie je možné vylúčiť zdravotné riziko.

Iné lieky a Corvitol 50

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Corvitol 50 môže ovplyvniť iné lieky a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Corvitolu 50.

Neužívajte Corvitol 50 spolu s určitými typmi antidepresív nazývaných MAO-A inhibítory.

Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Iný liek na zníženie vysokého krvného tlaku

• Niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sú zväčša užívané na liečbu chorôb srdca a ciev:

• Kalciové antagonisty typu nifedipín, verapamil, diltiazem

• Rezerpín, alfa-metyldopa, guanfacín, klonidín

• Dizopyramid, chinidín, propafenón alebo iné lieky na liečbu porúch srdcového rytmu

• Srdcové glykozidy

• Nitroglycerín

• Odvodňovacie tablety (diuretiká, na podporu močenia)

• Lieky známe ako vazodilatátory (na rozšírenie krvných ciev).

• Niektoré lieky zväčša užívané na liečbu psychických porúch

• napr. fluoxetín, paroxetín, bupropión, tioridazín

• tricyklické antidepresíva a fenotiazíny

• Niektoré lieky na liečbu Parkinsonovej choroby

• MAO-B inhibítory

• Niektoré lieky na liečbu alergií

• antihistaminiká ako difenhydramín

• Lieky používané zväčša na liečbu zápalu a autoimunitných ochorení

• dexametazón

• Lieky na liečbu reumatických chorôb

• indometacín

• Niektoré lieky na liečbu hubových ochorení

• napr. terbinafín

• Niektoré lieky proti vírusovým chorobám

• napr. ritonavir

• Niektoré lieky zväčša používané na maláriu

• napr. hydrochlorochín alebo chinín

• Lieky užívané zväčša na liečbu tuberkulózy a lepry

• rifampicín

• Niektoré lieky na zníženie kyslosti v žalúdku

• napr. cimetidín

• Inzulín alebo iné lieky na liečbu vysokej hladiny krvného cukru.

Ich účinok môže byť zvýšený alebo predĺžený. Môže nasledovať zníženie cukru v krvi. Corvitol 50 maskuje alebo redukuje varovné príznaky nízkeho cukru v krvi, ako je zrýchlená akcia srdca a trasenie prstov. Preto sa vyžaduje pravidelná kontrola cukru v krvi.

• Sympatomimetiká (používané na liečbu ťažkých alergických reakcií)

• napr. noradrenalín alebo adrenalín

• Lieky na liečbu epilepsie alebo celkovú anestéziu

• barbituráty

• Niektoré lokálne anestetiká

• lidokaín

Celková anestézia

Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu a /alebo liečbu niektorými svalovými relaxanciami (napr. suxametónium, tubokurarín), prosím, oznámte ihneď vášmu anesteziológovi, či ste ukončili liečbu Corvitolom 50 pred týmito procedúrami.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Corvitol 50 sa podáva v tehotenstve len po prísnom zvážení prínosu a možného rizika lekárom.

Liečivo Corvitolu 50 (metoprolol) prestupuje placentou a znižuje prietok krvi placentou, čo môže poškodiť plod.

Ukončite užívanie lieku 2-3 dni pred stanoveným termínom pôrodu. Ak to nie je možné, vaše dieťa bude starostlivo monitorované po dobu 2-3 dní po narodení.

Dojčenie

Liečivo Corvitolu 5 (metoprolol) prechádza do materského mlieka. Nesmiete dojčiť 3-4 hodiny po užití tohto lieku, aby ste udržali množstvo liečiva v mlieku na nízkej hladine. Hoci vedľajšie účinky sa po odporúčaných dávkach neočakávajú, dojčené deti musia byť sledované pre možnú reakciu na liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Corvitol 50 môže mať vedľajšie účinky ako únavu a závraty, najmä v kombinácii s alkoholom. Ak u vás vzniknú takéto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Corvitol 50 obsahujemliečny cukor (laktózu).

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním pred užívaním tohto lieku.

3. Ako užívať Corvitol 50

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dávku lieku stanoví váš lekár – najmä podľa účinku liečby. Nemeňte túto dávku bez porady s lekárom.

Odporúčaná dávka je:

Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia):

1 tableta Corvitol 50 jeden- až dvakrát krát denne alebo 1 – 2 tablety Corvitol 50 jedenkrát denne (zodpovedá 50 – 100 mg metoprololiumtartarátu denne).

Ak je to potrebné, denná dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety Corvitol 50 dvakrát denne (zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu denne).

Choroby srdcových ciev (koronárna choroba srdca):

1 tableta Corvitol 50 jeden- až dvakrát denne alebo 1 – 2 tablety Corvitol 50 jedenkrát denne (zodpovedá 50 – 100 mg metoprololiumtartarátu denne).

Ak je to potrebné, denná dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety Corvitol 50 dvakrát denne (zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu denne).

Príznaky, ktoré sa súborne nazývajú hyperkinetický syndróm srdca:

1 tableta Corvitol 50 jeden- až dvakrát denne alebo 1 – 2 tablety Corvitol 50 jedenkrát denne (zodpovedá 50 – 100 mg metoprololiumtartarátu denne).

Ak je to potrebné, denná dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety Corvitol 50 dvakrát denne (zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu denne).

Poruchy srdcového rytmu so zvýšeným počtom pulzov (tachykardická arytmia):

2 tablety Corvitol 50 jeden- až dvakrát denne (zodpovedá 100 - 200 mg metoprololiumtartarátu denne).

Liečba srdcového infarktu a dlhodobá prevencia jeho opätovného vzniku (profylaxia re-infarktu):

Začiatok liečby

Pri akútnom srdcovom záchvate začnete liečbu injekčným podaním metoprololu do žily. Ak dobre znesiete plnú dávku 15 mg, budete ďalej dostávať 1 tabletu Corvitol 50 (zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu)

15 minút po poslednej injekcii. Počas nasledujúcich 48 hodín budete dostávať 1 tabletu každých 6 hodín.

Ak netolerujete plnú dávku 15 mg intravenózne do žily, budete dostávať pol tablety (zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu).

Udržiavacia dávka

Po začiatočnej liečbe budete užívať 2 tablety Corvitol 50 dvakrát denne (zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu denne).

Prevencia migrény (profylaxia migrény):

2 tablety Corvitol 50 jeden- až dvakrát denne (zodpovedá 100 - 200 mg metoprololiumtartarátu denne).

Ak máte závažné problémy s pečeňou, budete mať spomalené vylučovanie Corvitolu 50 z tela a preto vaša dávka lieku bude nižšia.

Spôsob užívania

Liek užívajte po jedle, prehltnite tabletu vcelku a zapite dostatočným množstvom tekutiny (pohárom vody).

Ak máte užiť jednu dávku denne, užite ju ráno. Ak máte užiť dve dávky za deň, užite ich ráno a večer.

Rozdelenie tablety

Držte tabletu medzi ukazováčikom a palcom obidvoch rúk deliacou ryhou nahor a rozlomte ju na dve polovice podľa deliacej ryhy tlakom palcov nadol.

Dĺžka liečby

O dĺžke liečby rozhodne váš lekár.

Ak si myslíte, že účinok Corvitolu 50 je príliš silný alebo slabý, prosím, poraďte sa s lekárom.

Ak užijete viac Corvitolu 50, ako máte

Ak máte podozrenie na predávkovanie, ihneď informujte lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe. V závislosti od rozsahu predávkovania môže nastať výrazný pokles krvného tlaku, spomalenie srdcovej činnosti a tzv. kardiogénny šok, problémy s dýchaním, kŕče svalov dýchacích ciest (bronchospazmus), vracanie, poruchy vedomia, zriedkavo epileptické kŕče.

Liečba Corvitolom 50 sa musí ukončiť v prípade predávkovania alebo kritického poklesu srdcovej činnosti a/alebo krvného tlaku.

Ak zabudnete užiť Corvitol 50

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Corvitol 50

Neukončujte liečbu alebo nemeňte dávku lieku bez porady s lekárom.

Náhle ukončenie liečby môže viesť k obnoveniu vašich príznakov. V niektorých prípadoch to môže viesť k nedostatočnému zásobeniu srdcového svalu krvou s obnovením zhoršenia angíny pektoris alebo k srdcovému záchvatu alebo opätovnému vzniku vysokého krvného tlaku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• Únava

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

• Závraty

• Bolesť hlavy

• Spomalená činnosť srdca (bradykardia)

• Postulárne poruchy (veľmi zriedkavo so synkopou – náhlou krátkotrvajúcou stratou vedomia)

• Chladné ruky a nohy

• Búšenie srdca (palpitácia)

• Problémy s dýchaním pri námahe (námahové dyspnoe)

• Nevoľnosť

• Bolesť brucha

• Zápcha

• Hnačka

Menej časté: môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 ľudí

• Abnormálne pocity (parestézie)

• Zvýšenie telesnej hmotnosti

• Poruchy spánku (spavosť, nespavosť)

• Poruchy koncentrácie

• Potenie

• Depresie

• Nočné mory

• Nadmerné snívanie

• Zhoršenie príznakov srdcového zlyhania

• Kardiogénny šok u pacientov s akútnym infarktom myokardu

• 1. stupeň AV bloku (atrioventrikulárneho bloku, bloku medzi predsieňou a komorou srdca)

• Opuch

• Bolesť na hrudi v oblasti srdca

• Vracanie

• Alergické kožné reakcie (napr. žihľavka, vyrážka)

• Svalové kŕče

• Kŕč priedušiek (bronchospazmus)

Zriedkavé: môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 ľudí

• Zvýšený pokles krvného tlaku (aj pri vstávaní)

• Nervozita, úzkosť

• Poruchy vo vedení elektrického vzruchu v srdci

• Abnormálny srdcový rytmus (srdcová arytmia)

• Rinitída (napr. alergická)

• Konjunktivitída (zápal spojoviek),

• Znížená tvorba sĺz (môžete to pozorovať pri nosení kontaktných šošoviek)

• Poruchy zraku

• Periférne opuchy

• Svalová slabosť

• Cukrovka, ktorá sa zhorší alebo stane sa zjavnou

• Poruchy sexuálnej túžby a erekcie

• Zjavné zatvrdnutia v tkanive penisu (Peyronieho choroba)

• Zhoršenie poruchy ciev vrátane kŕčov ciev prstov (Raynaudov syndróm)

• Abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií (napr. zvýšenie aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy)

• Vypadávanie vlasov

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako jedného z 10 000 ľudí

• Zhoršenie angíny pektoris

• Gangréna u pacientov s už existujúcou ťažkou poruchou periférneho krvného obehu

• Poruchy a bolesť kĺbov (artralgia) s postihnutím jedného alebo viacerých kĺbov

• Zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo bielych krviniek (leukopénia)

• Stav zmätenosti

• Poruchy pamäti

• Poruchy sluchu alebo zvonenie v ušiach (tinnitus)

• Zhoršenie závažných problémov s obličkami

• Sucho v ústach

• Psoriáza, zhoršenie psoriázy, vyrážka na koži podobná psoriáze (pozri tiež Upozornenia a opatrenia v časti 2)

• Vyrážka na koži po vystavení svetlu (fotosenzitivita)

• Zápal pečene (hepatitída)

• Zmeny osobnosti (napr. zmeny nálady, krátkodobá strata pamäti)

• Halucinácie

• Poruchy chuti

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedajú sa určiť z dostupných údajov)

• Poruchy lipidového metabolizmu (zníženie HDL cholesterolu, zvýšenie triglyceridov)

• Nízka hladina krvného cukru po dlhom prísnom hladovaní alebo ťažkej fyzickej námahe.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Corvitol 50

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corvitol 50 obsahuje

Liečivo je metoprololiumtartarát.

Každá tableta obsahuje 50 mg metoprololiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (rastlinný), mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Corvitol 50 a obsah balenia

Biele okrúhle tablety ploché na obidvoch stranách, so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

Corvitol 50 je v balení 30, 50 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/04905

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Corvitol 50

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje liečivo: metoprolololiumtartarát 50 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele okrúhle biplanárne tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta

sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• arteriálna hypertenzia

• koronárne ochorenia srdca

• hyperkinetický srdcový syndróm

• tachykardická arytmia

• akútna liečba infarktu myokardu a profylaxia reinfarktu

• profylaxia migrény

Corvitol 50 sa používa u pacientov, ktorí nemajú kontraindikovanú terapiu beta blokátormi.

Dávkovanie

Dávkovanie sa stanoví individuálne hlavne so zreteľom na priebeh liečby.

Odporúčajú sa nasledovné dávky:

Arteriálna hypertenzia

1 tableta 1 – 2-krát denne alebo 1 až 2 tablety 1-krát denne (zodpovedá 50 – 100 mg metoprololiumtartarátu).

Denná dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety-2 krát denne, ak je to potrebné (zodpovedá 200 mg .

metoprololiumtartarátu).

Koronárne ochorenia srdca

1 tableta 1 – 2-krát denne alebo 1 až 2 tablety 1-krát denne (zodpovedá 50 – 100 mg metoprololiumtartarátu).

Dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety 2-krát denne, ak je to potrebné, ale súčasne s monitorovaním krvného tlaku (zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu).

Hyperkinetický srdcový syndróm(tzv. funkčné srdcové ochorenie)

1 tableta 1 – 2-krát denne alebo 1 až 2 tablety 1-krát denne (zodpovedá 50 – 100 mg metoprololiumtartarátu).

Dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety 2-krát denne, ak je to potrebné, ale súčasne s monitorovaním krvného tlaku (zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu).

Tachykardická arytmia

2 tablety 1 – 2-krát denne (zodpovedá 100 – 200 mg metoprololiumtartarátu).

Akútna liečba infarktu myokardu a profylaxia reinfarktu

Akútna liečba

Pri akútnom infarkte myokardu je nutné začať liečbu čo najrýchlejšie po hospitalizácii za kontinuálneho monitorovania EKG a krvného tlaku. Po prvej intravenóznej aplikácii 5 mg metoprololiumtartarátu sa v závislosti od tolerovania pacientom môžu i.v. aplikovať ďalšie jednotlivé dávky 5 mg metoprololiumtartarátu v 2 minútových intervaloch až do celkovej dávky 15 mg metoprololiumtartarátu.

Ak pacient celkovú dávku 15 mg podanú intravenózne dobre toleroval, po 15 minútach od posledného i.v. podania sa perorálne aplikuje 1 tableta Corvitol50 (zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu).

Nasledujúcich 48 hodín sa aplikuje každých 6 hodín 1 tableta Corvitol50 (zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu). U pacientov, ktorí tolerovali menej ako 15 mg metoprololiumtartarátu i.v., sa pokračuje v perorálnej terapii dávkami jedenkrát pol tablety Corvitol50 (zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu).

Udržiavacia liečba

Následne po akútnej liečbe 2 tablety Corvitol50 dvakrát denne (zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu) .

Terapiu treba ihneď prerušiť ak poklesne srdcová frekvenciaa/alebo ,krvný tlak alebo sa vyskytnú iné komplikácie.

Profylaxia migrény

2 tablety 1 – 2-krát denne (zodpovedá 100 – 200 mg metoprololiumtartarátu).

Eliminácia metoprololiumtartarátu je redukovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, čo môže vyžadovať zníženie dávky.

Spôsob podávania

Tablety sa majú po jedle prehltnúť celé a zapiť tekutinou. Corvitol50 je vhodné užívať ráno ak je predpísaná jedna denná dávka, ráno a večer ak sú predpísané dve dávky denne.

Rozdelenie tablety

Držte tabletu medzi ukazováčikom a palcom obidvoch rúk deliacou ryhou nahor a rozlomte ju na dve polovice podľa deliacej ryhy tlakom palcov nadol.

Trvanie liečby

Trvanie liečby nie je časovo obmedzené.

Ak je potrebné ukončiť liečbu Corvitolom 50 alebo prerušiť po dlhšom užívaní, je to nutné urobiť postupne a pomaly. Náhle prerušenie medikácie môže spôsobiť ischémiu srdca s exacerbáciou angíny pektoris, infarktu myokardu alebo hypertenzie.

Corvitol 50 sa nesmie použiť v nasledovných prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6 alebo

na iné beta blokátory

• manifestované zlyhanie srdca

• šok

• 2. alebo 3. stupeň atrioventrikulárnej blokády

• sinoatriálny blok

• syndróm chorého sínusu

• bradykardia (pokojový pulz pred začiatkom liečby nižší ako 50 úderov za minútu)

• hypotenzia (systolický tlak pod 90 mm Hg)

• acidóza

• bronchiálna hyperreaktivita (napr. pri bronchiálnej astme)

• pokročilé štádiá porúch periférnej perfúzie

• simultánne podávanie MAO-A inhibítorov

U pacientov liečených Corvitolom 50 je intravenózna aplikácia antagonistov vápnika typu verapamilu a diltiazemu alebo iných antiarytmík (ako napr. dizopyramid) kontraindikovaná, (výnimkou je hospitalizácia na jednotke intenzívnej starostlivosti).

Starostlivé monitorovanie je nutné u pacientov s nasledovnými diagnózami:

• 1. stupeň atrioventrikulárnej blokády

• diabetes so značne kolísavými hladinami krvného cukru (možnosť vzniku ťažkej hypoglykémie)

• dlhodobé výrazné hladovanie a veľké fyzické výkony (možnosť vzniku ťažkej hypoglykémie)

• feochromocytóm (nádor drene nadobličiek), (Corvitol 50 sa môže aplikovať iba po predchádzajúcej alfa blokáde)

• porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).

V ojedinelých prípadoch môžu blokátory beta receptorov vyvolať psoriázu, exacerbáciu symptómov tohto ochorenia alebo spôsobiť psoriaziformný exantém.

Pacientom s ochorením na psoriázu v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze sa môžu beta blokátory predpisovať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

Blokátory ß -receptorov môžu zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Indikácia u pacientov, ktorí majú v anamnéze závažné reakcie precitlivenosti a u pacientov s prebiehajúcou desenzibilizačnou terapiou sa má dôsledne zvážiť (prevencia pred výraznou anafylaktickou reakciou).

Corvitol 50 môže maskovať príznaky tyreotoxikózy.

Môžu byť potlačené varovné signály hypoglykémie (najmä tachykardia a tremor).

Pri ťažkých poruchách funkcie obličiek sa Corvitol 50 môže použiť len pri patričnom monitoringu funkcie obličiek.

Pri nosení kontaktných šošoviek je treba myslieť na možnosť zníženej tvorby sĺz.

Užívanie Corvitolu 50 môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Ak sa Corvitol 50 zneužíva na dopingové účely nie je možné predpovedať jeho účinok na zdravie,

nie je možné vylúčiť zdravotné riziko.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou galaktózovou intoleranciou,

deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri aplikácii lieku Corvitol50 sú možné nasledovné možné interakcie:

Metoprolol sa takmer kompletne metabolizuje v pečeni cez enzýmy systému cytochrómu P450

(väčšinou cez izoenzým CYP2D6) (pozri časť 5.2). Hladina metoprololu v plazme tak môže byť

zvýšená pri súčasnej expozícii substrátom inhibujúcim CYP2D6 a znížená pri súčasnom

podávaní CYP2D6 indukujúcich substancií. Inhibítory a induktory CYP2D6 musia byť spolu

s metoprololom podávané s opatrnosťou.

Klinicky relevantné známe inhibítory CYP2D6 sú:

• antidepresíva, ako fluoxetín, paroxetín alebo bupropión

• antipsychotiká, ako tioridazín

• antiarytmiká, ako chinidín alebo propafenón

• antivirotiká, ako ritonavir

• antihistaminiká, ako difenhydramín

• antimalariká, ako hydroxychlorochín alebo chinín

• antimykotiká, ako terbinafín

• antagonisty H₂-receptorov, ako cimetidín

Známe induktory CYP2D6 sú:

• rifampicín

• dexametazón.

• Súčasné podanie Corvitolu 50 s inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami môže zosilniť alebo predĺžiť ich účinok. Varovné symptómy hypoglykémie, zvlášť zrýchlenie pulzu a tremor - sú prekryté alebo zoslabené. Preto je potrebná pravidelná kontrola hladiny krvného cukru.

• Tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny a nitroglycerín ako aj diuretiká, liečivá spôsobujúce vazodilatáciu a iné antihypertenzíva môžu pri súčasnej aplikácii s metoprololom spôsobiť zvýšený pokles krvného tlaku.

• K prudkému poklesu krvného tlaku, vo veľmi zriedkavých prípadoch aj k zlyhaniu srdca môže dôjsť pri súčasnom podaní blokátorov kalciových kanálov typu nifedipínu a Corvitolu 50.

• Kardiodepresívny účinok metoprololu a antiarytmík môže byť aditívny.

• Súčasné podanie antagonistov vápnika typu verapamilu a diltiazemu alebo iných antiarytmík (ako napr. dizopyramid) a Corvitolu 50 vyžaduje starostlivé monitorovanie pacientov, nakoľko môže vzniknúť hypotenzia, bradykardia alebo iné arytmie.

• Rezerpín, alfa-metyldopa, klonidín, guanfacín alebo srdcové glykozidy pri súčasnej aplikácii s metoprololom môžu vyvolať väčší pokles tepovej frekvencie alebo spomalený prenos vzruchov .

• Súčasná liečba klonidínom sa môže postupne ukončiť až niekoľko dní po ukončení liečby metoprololom (pozri SPC klonidínu), aby sa predišlo výraznému zvýšeniu krvného tlaku.

• Pri súčasnom podaní noradrenalínu, adrenalínu alebo iných sympatomimetík (napr. v liekoch proti kašľu, v nosových a očných kvapkách) je možný výrazný vzostup krvného tlaku.

• U pacientov liečených Corvitolom 50 sa môže znížiť odpoveď na dávky adrenalínu bežne používané v terapii alergických reakcií.

• Vzhľadom na možnosť vzniku výraznej hypertenzie sa nemajú súčasne s Corvitolom 50 aplikovať inhibítory monoaminooxidázy.

• Indometacín a rifampicín môžu redukovať antihypertenzný účinok Corvitolu 50.

• Cimetidín môže zvýšiť účinok Corvitolu 50.

• Corvitol 50 môže znížiť vylučovanie lidokaínu.

• Dôsledkom súbežnej aplikácie Corvitolu 50 a narkotík môže byť zosilnenie hypotenzného účinku. Negatívny inotropný účinok dvoch uvedených liečiv môže byť aditívny.

• Neuromuskulárna blokáda periférnymi svalovými relaxanciami (napr. suxametónium, tubokurarín) sa môže zvýšiť mechanizmom inhibície ß-receptorov Corvitolom 50.

• Ak nie je možné ukončiť terapiu Corvitolom 50 pred chirurgickým zákrokom vykonaným v celkovej anestézii alebo pred použitím periférnych myorelaxancií, je nutné anesteziológa o liečbe Corvitolom 50 informovať.

Gravidita

Metoprolol sa môže podávať počas gravidity iba po dôslednom zvážení prínosu a rizika liečby, nakoľko zatiaľ neexistujú adekvátne dobre dokumentované štúdie použitia u gravidných žien. V experimentoch na zvieratách metoprolol nepreukázal teratogénne vlastnosti (pozri časť 5.3).

Metoprolol prechádza placentou a môže u plodu spôsobiť bradykardiu, hypotenziu a hypoglykémiu.

Beta blokátory redukujú placentárnu perfúziu, čo môže spôsobiť predčasný pôrod alebo intrauterinné úmrtie plodu. Riziko vzniku kardiálnych alebo pulmonálnych komplikácií u novorodencov exponovaných metoprololu prenatálne sa zvyšuje v popôrodnom období.

Liečba metoprololom sa má ukončiť 48 - 72 hodín pred vypočítaným termínom pôrodu. Ak to nie je možné, novorodenca treba monitorovať 48 - 72 hodín po pôrode.

Laktácia

Metoprolol prestupuje do materského mlieka. V materskom mlieku dosahuje metoprolol cca trikrát vyššiu koncentráciu ako v sére matky (výnimkou sú pomalí metabolizéri). U dojčených detí treba sledovať príznaky blokády ß-receptorov. Množstvo metoprololu absorbovaného z materského mlieka sa dá znížiť, ak matka nedojčí 3 - 4 hodiny po užití lieku.

Pacient má byť počas terapie týmto liekom pravidelne monitorovaný lekárom. Reakcie pacientov na liečbu sú individuálne, môže sa predĺžiť reakčný čas, takže aj schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje a pracovať bez pevnej opory nôh, môže byť narušená. Vo väčšom rozsahu to platí najmä na začiatku liečby, po zvýšení dávkovania, pri prechode na liečbu metoprololom z iného lieku, alebo pri súčasnej konzumácii alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce frekvencie boli použité pri hodnotení nežiaducich účinkov:

Veľmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10

Menej časté: ≥1/1000 až <1/100

Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000

Neznáme: nedajú sa určiť z dostupných údajov

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému					trombocytopé-nia, leukopénia
Poruchy metabolizmu a výživy			zvýšenie telesnej hmotnosti	diabetes mellitus, zhoršenie diabetu mellitus		hypoglykémia1
Psychické poruchy			depresie, nočné mory, poruchy spánku (spavosť, nespavosť), poruchy koncentrácie	nervozita, úzkosť	zmeny osobnosti, nálady, stav zmätenosti, poruchy pamäti, halucinácie
Poruchy nervového systému	únava	závraty, bolesti hlavy	nadmerné snívanie parestézia		poruchy chuti
Poruchy oka				konjunk-tivitída, znížená tvorba sĺz (suché oči), poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu					porucha sluchu, tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		bradykardia, posturálne hypotenzie (veľmi zriedkavo sprevádzané synkopou), chladné ruky a nohy, palpitácie	zhoršenie symptómov srdcového zlyhania, kardiogénny šok u pacientov s akútnym infarktom myokardu, 1. stupeň AV bloku, edém, bolesť v prekordiu	poruchy prevodu vzruchu, arytmie	zhoršenie angíny pektoris

Poruchy ciev				hypotenzia, zhoršenie Raynaudovho syndrómu 2	gangréna u pacienta s predchádzajúcou ťažkou poruchou periférnej cirkulácie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		dýchavica pri námahe	bronchospaz- mus	rinitída (napr. alergická)
Poruchy gastrointestinálneho traktu		nauzea, bolesť brucha, zápcha, hnačka	vracanie		sucho v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest				abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín amino-transferáza )	hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva			potenie, alergické kožné reakcie (napr. žihľavka, vyrážka)	alopécia	psoriáza, zhoršenie psoriázy, vyrážka podobná psoriáze, fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			svalové kŕče	svalová slabosť	artralgia (napr. monoartritída, polyartritída)
Poruchy obličiek a močových ciest					zhoršenie zlyhávania obličiek
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov				poruchy libida, erektilná dysfunkcia, Peyronieho choroba
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				periférny edém
Laboratórne a funkčné vyšetrenia						zníženie hladiny vysokodenzit-ných lipoproteínov, zvýšenie hladiny triglyceridov

¹ Po dlhom, intenzívnom hladovaní alebo ťažkej fyzickej námahe a súčasnej liečbe Corvitolom môže vzniknúť hypoglykémia.

² Toto platí aj pri iných formách porúch periférnej perfúzie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V.

Symptómy predávkovania

Predávkovanie sa klinicky manifestuje v závislosti odrozsahu intoxikácie hlavne poruchami kardiovaskulárneho a centrálneho nervového systému. Predávkovanie môže spôsobiť ťažkú hypotenziu, bradykardiu až po zastavenie srdca, srdcové zlyhanie a kardiogénny šok. Vyskytnúť sa môžu aj dýchacie ťažkosti, bronchospazmus, vomitus, poruchy vedomia, občas generalizované kŕče.

Terapia predávkovania

Terapiu liekom Corvitol50 je nutné prerušiť po predávkovaní, nebezpečnom poklese pulzovej frekvencie a/alebo krvného tlaku.

Okrem detoxikácie je potrebné monitorovanie vitálnych funkcií na jednotke intenzívnej starostlivosti a ak je to potrebné, ich úprava.

Odporučenými antidótami sú:

• atropín - 0,5 - 2 mg i.v. ako bolus,

• glukagón - iniciálne 1-10 mg i.v.

potom 2 - 2,5 mg za hodinu v kontinuálnej infúzii,

• sympatomimetiká ako dopamín, dobutamín, izoprenalín, orciprenalín alebo adrenalín v závislosti od telesnej hmotnosti a účinku,

• v prípadoch refraktérnej bradykardie je vhodné aj dočasné zavedenie kardiostimulátora,

• pri bronchospazmoch sa môžu podať ₂-sympatomimetiká vo forme aerosolu (i.v. ak sa nedosiahne požadovaný efekt) alebo i.v. aminofylín.

• pri generalizovaných kŕčoch sa odporúča pomalé i.v. podanie diazepamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: β-blokátor, selektívny

ATC kód: C07AB02

Metoprolol je mierne lipofilný blokátor β-adrenergických receptorov s 1-selektivitou („kardioselektivitou“) bez sympatomimetickej aktivity (ISA), len mierne stabilizuje membránu.

V závislosti od tonusu sympatiku znižuje srdcovú frekvenciu a kontraktilitu, atrioventrikulárnu kondukčnú rýchlosť a plazmatickú renínovú aktivitu. Inhibíciou ₂-receptorov sa môže vplyvom metoprololu zvýšiť tonus hladkých svalov.

Metoprolol sa prakticky úplne (približne 95 %) absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Vzhľadom na zjavný „firstpass“ metabolizmus je systémová dostupnosť okolo 50 %. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne po 1,5 - 2 hodinách. Na bielkoviny sa viaže 12 %, relatívny distribučný objem je 5,6 l/kg.

Metoprolol sa prakticky úplne metabolizuje v pečeni prostredníctvom systému cytochrómu P 450 (zväčša cez izoenzým CYP2D6). Dva z troch hlavných metabolitov mierne blokujú ß-adrenergické receptory, ale bez klinického významu. Významné etnické rozdiely existujú vzhľadom na prevalenciu pomalých metabolizérov. Prevalencia pomalých metabolizérov je cca 7 % v kaukazskej rase a iba < 1 % v populácii Orientu. U pacientov s pomalým metabolizmom cez CYP2D6 môžu byť plazmatické koncentrácie metoprololu niekoľkokrát vyššie v porovnaní s pacientmi s normálnym metabolizmom cez CYP2D6. Avšak metabolizmus metoprololu závislý na CYP2D6 má veľmi malý alebo žiadny vplyv na bezpečnosť a tolerabilitu liečiva.

Zvýšená hladina nezmeneného metoprololu u pacientov s cirhózou pečene pravdepodobne súvisí so zníženou rýchlosťou metabolizmu.

Metoprolol a jeho metabolity sa vylučujú hlavne obličkami, až 95 %. Približne 10 % tvorí nemetabolizovaný metoprolol. Eliminačný polčas metoprololu je 3-5 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Pozri časť 4.9 - Predávkovanie.

Chronická toxicita

Výskumami na rôznych druhoch zvierat sa nedokázali žiadne toxické účinky indukovanéliečivom.

Mutagénny a karcinogénnypotenciál

Výsledky štúdií na potkanoch a myšiach neindikujú žiaden karcinogénny potenciál.

S metoprololom sa nevykonali extenzívne testy na mutagenituvýsledky doterajších sledovaní nepotvrdili mutagénny potenciál.

Reprodukčná toxicita

Predklinické dáta zo zvyčajných štúdií mutagenity a karcinogenity neindikujú riziko pre ľudí.

Na potkanoch a králikoch sa nedokázali teratogénne vlastnosti metoprololu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

monohydrát laktózy

povidon K-30

sodná soľ kroskarmelózy

magnéziumstearát (rastlinný)

mastenec

koloidný oxid kremičitý bezvodý

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3. roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

AL/PVC blister

Obsah balenia: 30, 50 alebo100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0105/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.2.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10.11.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014