Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02985-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

COSOPT

20 mg/ml + 5 mg/ml

očnároztoková instilácia

dorzolamid / timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je COSOPT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT

3. Ako používať COSOPT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať COSOPT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je COSOPT a na čo sa používa

COSOPT obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.

• Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.

• Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.

Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.

COSOPT sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očnej instilácie obsahujúcej samotný betablokátor nie je dostatočné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT

Nepoužívajte COSOPT

• ak ste alergický na dorzolamidiumchlorid, timololiumhydrogenmaleinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchacími cestami, ako je astma alebo ťažká chronická obštrukčná bronchitída (ťažké ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť sipot, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),

• ak máte pomalý tlkot srdca, zlyhávanie srdca alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelné tlkoty srdca),

• ak máte ťažké ochorenie alebo problémy s obličkami alebo ste v minulosti mali obličkové kamene,

• ak máte nadmernú kyslosť krvi spôsobenú zvýšením hladiny chloridu v krvi (hyperchloremická acidóza).

Ak si nie ste istý, či môžete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať COSOPT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných alebo očných problémoch, ktoré máte alebo ste v minulosti mali:

• koronárna choroba srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť hrudníka alebo zvieravý pocit v hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), zlyhávanie srdca, nízky krvný tlak,

• poruchy srdcového rytmu, ako napr. pomalý tlkot srdca,

• problémy s dýchaním, astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc,

• ochorenie charakteristické slabou cirkuláciou krvi (ako napr. Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),

• cukrovka, keďže timolol môže maskovať znaky a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,

• nadmerná činnosť štítnej žľazy, keďže timolol môže maskovať znaky a príznaky.

Predtým ako podstúpite operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že používate COSOPT, pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas anestézie.

Lekárovi tiež povedzte o akýchkoľvek alergických reakciách alebo precitlivenosti vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Ak máte svalovú slabosť alebo diagnostikovanú myasteniu gravis, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dôjde k akémukoľvek podráždeniu oka alebo akýmkoľvek novým problémom s očami, ako sú začervenaniu oka alebo opuchu očných viečok, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že COSOPT spôsobuje alergickú reakciu alebo precitlivenosť (napríklad kožnú vyrážku, ťažkú kožnú reakciu alebo začervenanie a svrbenie oka), prestaňte používať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak dôjde k infekcii oka, poraneniu oka, k chirurgickému zákroku na oku alebo ak vznikne nejaká reakcia vrátane nových alebo zhoršujúcich sa príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Keď sa COSOPT aplikuje do oka, môže ovplyvniť celý organizmus.

Ak používate mäkké kontaktné šošovky, pred používaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Použitie u detí

U dojčiat a detí sú skúsenosti s COSOPTom obmedzené.

Použitie u starších pacientov

V štúdiách s COSOPTom boli účinky tohto lieku u starších aj u mladších pacientov podobné.

Použitie u pacientov s poškodením pečene

Ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a COSOPT

COSOPT môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane iných očných instilácií na liečbu glaukómu. Ak teraz užívate alebo plánujete užívať lieky na zníženie krvného tlaku, liek na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité ak:

• užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu ochorenia srdca (ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín),

• užívate lieky na liečbu poruchy alebo nepravidelného srdcového tepu, ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín,

• používate iné očné instilácie, ktoré obsahujú betablokátor,

• užívate iný inhibítor karboanhydrázy, ako je acetazolamid,

• užívate inhibítory monoamínooxidázy (MAOI),

• užívate parasympatomimetikum, ktoré vám môže byť predpísané na pomoc pri ťažkostiach s močením. Parasympatomimetiká sú tiež špecifickým druhom liekov, ktoré sa niekedy používajú na obnovu normálneho vyprázdňovania čriev,

• užívate omamné látky, ako je morfín, používané na liečbu stredne ťažkej až ťažkej bolesti,

• užívate lieky na liečbu cukrovky,

• užívate lieky na depresiu známe ako fluoxetín a paroxetín,

• užívate sulfónamid,

• užívate chinidín (používa sa na liečbu ochorení srdca a niektorých typov malárie).

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Používanie v tehotenstve

Ak ste tehotná, nepoužívajte COSOPT, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Používanie pri dojčení

Ak dojčíte, nepoužívajte COSOPT. Timolol môže prejsť do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Niektoré vedľajšie účinky súvisiace s COSOPTom, ako sú rozmazané videnie, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa necítite dobre alebo máte nejasné videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

COSOPT obsahuje benzalkóniumchlorid

Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, pred používaním COSOPTu sa poraďte so svojím lekárom (konzervačná látka benzalkóniumchlorid môže spôsobiť zafarbenie kontaktných šošoviek).

3. Ako používať COSOPT

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) ráno a večer.

Ak používate tento liek spolu s inými očnými instiláciami, medzi aplikáciou oboch liekov má byť interval aspoň 10 minút.

Nemeňte dávku lieku bez konzultácie s lekárom.

Zabráňte dotyku špičky fľaštičky s okom alebo s oblasťami okolo oka. Mohla by sa kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie oka vedúce k závažnému poškodeniu oka, či dokonca k strate zraku. Aby sa zabránilo možnej kontaminácii fľaštičky, pred použitím tohto lieku si umyte ruky a dbajte na to, aby sa špička fľaštičky nedostala do styku so žiadnym povrchom. Ak sa domnievate, že liek môže byť kontaminovaný alebo ak dôjde k infekcii oka, ihneď sa o ďalšom použití tejto fľaštičky poraďte so svojím lekárom.

Návod na použitie

1. Pred prvým použitím lieku sa presvedčte, či je bezpečnostný prúžok na čelnej strane fľaštičky neporušený. Na neotvorenej fľaštičke je medzi fľaštičkou a vrchnákom medzera.

Šípky smeru otvárania ►

Bezpečnostný prúžok ►

2. Najskôr si umyte ruky, potom odtrhnite bezpečnostný prúžok, aby sa prerušila nálepka.

Medzera ►

Plocha na stlačenie prstami ►

3. Fľaštičku otvoríte tak, že odskrutkujete uzáver otočením v smere šípok, ktoré sa nachádzajú na vrchu uzáveru. Nevyťahujte uzáver smerom nahor a neodťahujte ho od fľaštičky. Vytiahnutie uzáveru smerom nahor zabráni správnej funkcii vášho dávkovača.

Plocha na stlačenie prstami ►

4. Zakloňte hlavu dozadu a mierne si odtiahnite dolné viečko, aby sa vytvoril vačok medzi vaším viečkom a okom.

5. Obráťte fľaštičku hore dnom a zľahka ju stlačte palcom alebo ukazovákom na ploche pre stlačenie prstami (tak, ako je to vyobrazené), kým nevkvapne do oka jedna kvapka podľa nariadenia lekára.

 Plocha na stlačenie prstami

OpARWkj9AQVygjKzAXqSElSzZmf18vvVX+SUEcYECsgK7kBKYS3rm5Ke30Y5mUVKRrMAW0g1uwFbP0MVMy/dkBYnhZ1wwi5KrZAUWN105QUrg06XEcCkuZHb54sLmZAWWJSVsYp8JfvmJoUVc+PlBLExWYEFSAgv3YZmJ4eseaPHQhYV3NQdZgdVMNDRhk19woIWcasrRizedRckOZAXWMVE5QSGhrj3vpucUGD7jglmUFJAVWMQU5QSFBKr7mRhy4sLni9OfKC7sRlZgelICZ/bpwNKJ4WdcMIuSNFmBuQUPCiICPSW6/ONJTWZRUkBWYGKJnnh4gyUldGaU/lNOgUFc4CpZgSmFLSdcLeS2WxN2li4wvB54HrpADlmB+QQsJ4gIke3ZdSUKDM8d0nQW5Z77fGGyApOJFhSkBCJL9+XtZlGyGFmBmSSuhIKsyVciAgOVxYW3lxV8hNLCSmQFphEhKFy9ftJWBrF5v1Vwx8EsSl7JCsxhbFAQEViSaRFkkhWYWOs2SERYyeadVvpOhLhAmqzABL62cU1bH8MR2EfdWZTiwpJkBaLrGRQUElby2Wlt3mP9fOhClVmUZx+0+c6fnazAfOq2OAXTvTR5rKfiLMr0R9xfVfqTFQjtsyOv1daICDsw9f+S1rMomZeswF5EhM3Fv7TtuYZnt2nMouSNrEBcFYsKIsLy5r2KHXsJ/vXTTYvgjazAykSEbR3f49dL50fsL7pbb/r1g0yL4JOsQFB3igoiAj8F765arN7Z8xXOPv34J3EBWYGlmPS4rYJKfpwCw1lv+ui1eumBC4nXiwubkBWYQ7pNERF4nH+t6RgRJDGkn6vY6BMf/3/zvyaDurMoxYWpyQpElN/3e8AiVUTotBJx4XH76D3rp9+6/Etx4e1lxSs2fM/zk6zArPJTgpaInDsUxwsGHjDpRys+Stct/bjG9Aq0nkX5dTWIRlZgAm/tSGbzpPWhzNi7En3umLx+ytsn9p9FSXyyAuH8bCh/khK4b2CZ4WeHemndfi7qWMhZf28WJbICc8hJCdoaEj67qNfBfQlDygyX1u31LYkXvL3yUmnBLMrNyQpEl1O01MRQ7Gqv3PNgy1y3p7pVN7MoeSUrEF26BdSyUOy1Z8rvlfuHhkuJIWdR+S82i5InWYFZaVCo7vXO/c8Xdw4N9xNDwXq2nkUpLsxCVmA+2hHKJB6P+PaysuJ/hyPzUpr5+sbD6xISSyubFnGTuBCNrMBMNB/UlZ7uf7VjHhIa3j4658Vn/3T2siGzKMWFUGQFYklf3/RcE3b22f89Sh8n2u0ORWLU4ecf71z9f/biHrqwPFmBQC41dlDgrFv6TANfx+4d/5T/iR1yw831yZyQnCgtPMyiXJ2sQBSCAkMkbref9VXFgwa+PuCh2M25lG9BoWxlzKLchKxACIICo6RH56X7quLQkHhX4uMufUq6sF8lKLx9kFmUC5MVGE9QYKy3LvNSXHh949vSbq7MfenVrjhkwSzK5ckKBKVpoJHEBffrDIjirvRmsaGWv84fTV12K+RnoaLWLEpxISBZgcGulmGhqa9xoayjujStsZa3mwvFcynLPrrKLMqHuBCPrMBIggIBVYwLryrep0h4rufPCQ4F23J1tsXNuJCzWLqRFRhGUCCsRnHhUFxy+Dom8e3tn8+Sqi7nqU0eurASWYFABAX6yOmHvnZpja5rX9fnLEYk+t3PzRl4/W0W5ZJkBcb4+lyXIWsCZ772xK3jQubl+BRxwSzKZcgKDKC0SDRnN/h7xoWfy0//vWnRvnguw/1ZlNXfSwFZgRCc9oyV6G67xYWzzj7/791KIJkvuz+LMvFKcaGDY//LCvTm7gMRXOqY+8eFsjsRnwusspJ3HjVxZxZl2ZgS7vvc87ICwL/kjM57ChgXqg9c+CxdFC/nasr5/Fy3L9tJ71tZga4UFZjU11mUjcSJC/e39HVl8uOCoNBN5l6VFYC4ehaZXz8rPfw+0f/VEiEu1Er2OXWaxOolgoIrjWJXg5esQD+KClxyaXJddWHjwufKfH3917jwyDvpqnfMl6ZFvH66JqKustrM39+CrABE9DYs4NGg2/h58T08LnxdsZybIOlpHY/znZkoAFxb429L+Dkt4mxshKLCTQUR4W33ygp0oqhAvjh3ptNx4ecfW3z6I6/fTS/h0h6utV35q/0QFGq4HxEOsgIQyPCU8NnlJ+JC/GkRZ+t/aQWK3/t1aflx4SEoFKkYEQ6yAmM42/mUaON6HjBLxoVH0bMXa6z+qdfVzp/4oOlIaPcVywr0MPxikch+Hh79u4f14sLjV1X/7eOqrv77wr8Ounz7dEEhX4cUKCsAY2Q2cJ37rcOSceH4p7rrdtXrun3+09e/PwKsdkDdxp3ICgzgnN9Zfus2/DjJjAtf/6lnXPj5oa2naRRIjGdUhvyp/9BUWYHmnPm0GGzVR04vW2sU4SU5syh7rs996aAQ5HgYblTUlhWAJop7qeC9QnoW5dvTAuLMooxWWsgfo/AIf0j0MbYgJyvQm9N+betFhEsDFx4d48L9gQujCAqXRBjZIyvQ1kQlUIpV+ZaDzIZI54DMl4kLCYJCvggp4UlWAAp1DoKvH9d/csTVuPDzj7VWcq64ICjkiBMRDrICXW148h+n/ezbHqpE1Hqv3o8LpkV8/dzX/xUUPgVMCU+yAg2F6l2G+yv5mz1BTPeVtdurU8SFrwuPOS1CUEgLmxKeZAVo6Gsv8gjQFE6XCdKK92rBfggVF2aZFiEopOUch2N3i6xAP7s1AYnzv0NiiJYG7mxs5rZU36tnPXHMuBBz4MLXlPD5988XbCJ+SniSFaCVnyXfmzfdQ6WB1oMNj//+udV3usDPN+bX7ROvbF38DxsXBIWEIBN/MskKtBKqJxslXWs9zLKvIjReP/ubR3aB4U4IyOxld55FKSicmSslPMkK0FxmYogjYFP16ederdgLVplFuVVcEBS+mjElPMkKdBL2HOgmWmJY4xtJ79VEL/j5lvQOmTouJFa4xcpcDQqbmDcoPGQF6KxzYojc+lSU2Ktfe8Gy/V8lLvz8Yy2jZlEKCp+mTglPsgJN7Nwu5KjVgMZvYnrKnLZw1msWf0TMaRFnf296J0JQeLNASniSFWCkWVqKWfyMC3eCQkLMuNB54MKdoPD6mmVOivSGz7WZsgI9zHVWMLVEXb3K1e3NWZSrxoWvQaFsh7eeydnBSinhSVYAVnPWSZ+9uNbyPxe1SVyoGBSOBc7YoT4WuunwRlYAFpR59V/ccE8dF35+4qU1qR4U5rVeOeEgK1Dfns0E0fyMCzfb7ptxIXMla2kxLeJs3umGLcDCKeFJVoA/lhxdtbl0J91o+ZkX5X0eutBuWkTdKQ/dMlMLyweFh6xAB9FOlXmbJKro0BlffehCn7hQceDC/aBwVCCmLkXskBKeZAXWN2kzRBWfnXSfcXMLx4VaQeGR7E2PpYXtcfcJCg9ZgYWJCPRxVj+/Ghd+/rHKSt6MC3VvPeS89/mv0brexDpHW9UqZAVWIyLwJtS98IDTIvKnS1QJCm8fEeerybRVOeEgK1DZqDO/yueuep7zpm43nDj2pp5F+bkyb4v6/GPOCrx93KW3D7dbOeEgKzC9guZm7bOaT41KCznLjBYXvi45Z7rE298///jT1EFhz3LCQVagraan0J3KJ9yUf/iFigtXZ1F+feUj+RzMs+W//u8yQWGThkVWYFY5bc0mpzEF7nTAPy8xMwcwDo8LPwcuXB2gUCUoRJtFKSg8ZAVmJCUwys9j73MC5Ot778SFunLiwudbjtVLL/PsjT9X6fjvIEFBSjjICkxm87uGFLvf9d4/9q6WB17Xuf+0iLcXH6vxc1W/vvHw82WCQkCyAjU1PcmlBEbJLCe8/SXzdEgXIYbEhc+XHSuQXs7ZGw/FQaHdGM+zjzv7pz2bGlmBOTh1qS6n+ylICa//dP9OxKNxXHj7uLOKQvoErBUUctYw88V3JCJRh0+PSVagoVqnlqBAf3dSwutrqsSFn38s9hZE3v7p69/P3v71vYcqkyNaxwVNzRlZgehkfGrJvC9QJSWkPzTmtIi3Px6fdfaus39tFBSOl7WrrJz9k9ZGViA0QYGeGk2xiR8XPlfj+JTEC1oHhaYzQd4ICmmyAnEJCnTTeiJu5LhQ8BCFs3/NDAo5r4kwkvG5w42qfsgKhCUo0EH+VIV2KzAwLpSNZEy/IL3814UkXnMpjtyU2JZLQWftpklWoJqK1UJBgSBaDwu49OK6caFsJGPiBZnjD0I9SqF6q7VqGyUr0Er1c2bVk5CYWhxv+Xci0i++fyM/clDoVlRokVRWTQyyAuEMv3nJzlofaZfiQuZyrr69bIBCzgvyXzY2KLSuZ3R7FEQ3sgKxCAqM0u0wuxkX/rrxjKbiuZFnL8gfzHgzKFRUsPyv+za9nMUKDLIC0S1zshFW/2PsZ1z42Q8VxIXi+w5nrykLCunPaj1W6VJQSH9ozg5cpsAgKxBI4qIHWhh4gCXiQvGFdaJnihMUrk58+PpZZS6NLc1fbHrl14gLsgJRDB8RDZ2dxYWcN54t5LNnunPf4ew1CweF4o9LbMUCcUFWoI4WPf3sZxe08PN5DOl7GdVHMua/cuGg8LqEJeOCrEATV88Kdx/Y09U7Dmfnxde4UHDf4ey9iRXYISi8LuHnWi0ZF2QFgJEy48LVLqosKKRf0zMoPCp1rsVBITH+IP3Gx/mmzRsXZAUimvR0IriwY2J+xoXMM+JsOZeCQv46NA0Kx3vvtAYFQeHqLjpe//Pe0PH6Gds3WYHxwrbgrC1Uk32p7H9psc//uHmWDQkKxxLK9kCHoPD5cW+rukxckBUIZ7qzCKq4M1vykRyBn54YWfCh3YJCsatBodb6fOaANeKCrEAF1Rs4qG6KI624X0nf9U983KXVSy+w1mDG+z1r9aCQs2lv/5qY13q8bKK4ICtQ30QnAEwh3a/cec7S42Jp4WZQyFmlmz1r8YCDxCqd/T1/YObscUFWIJZZzhxmF/ZIu9lzXw0Klz60Q1BIvPhOfeVsBunNokt6IV9HMExKVmCkKcrCLGCuIy2zp6wVFD7//tmt5i/wflDIectX+UHh5+svfW56Vf/69uMdn/8anKwAEE66X6mbEn7KXObVrrpglRI969WPqDvr5GeBYfa4ICtwV8UrtvgnDDNK9KyRnfUrX1+Z+Ne319SSP9yvuFfO71krVgguvf7z7WVxIT5ZgcqmaIVhCvnPaMp8WUV/JX914qc7T5d6iwtBgsKxkIK4EL+0ICswzIzhmulMWlQ45BTwe5YTPrULCseLC+r2Q4LC66ISj7v4+q7gcUFWIIrI5wmTWj6PNion5NfJWweFshUYGBRel5mIC9PdiZAVgDVV6UUiuDqM/3jXzQ9Nf1Zxb1dwAZ0/dOMRIygcS06XfCa6EyErcMudaBz2rGBV8x5ylzrmPpt559yvFRe+vqx0pZqYd+LDG1mBmqY7AVjVXAXeHJN2lmdaxIWCbe+wuxJxYaLSgqwArGaZuw9vCp5oNFzZQL/iD2r9ljKXqgsx44KsACxl1aDwdBYXWm9gweiE11VKD/S7vxrxv99EXJiiBiYrUG6KQxzidySXvPUuYy+OEy/OfPuoy+g4R8UUdyJkBWAdm+TXZ+/SvzvJeWBiYq0axYXIdx/ePnTecY6yAtVMccSzsEmr02WCbNfVIkf1uHDn+Y/95d+JiJYhZAWYwJCac1PHFjXdnDX2VXBXixx140LZfIqrn1LRpWdFxCErUCj+wb2qaBccVzU6chyQA9Wa/ZhzbAepENzxdROClxZkBYju7CokTjuS4+cP6lRf+Fz7ZzfFceFmUAh7VAQPQLICdYQ9Axc2S2IY0gjG3y2kn1199uyB5qvVxXTVEVkBoks3K6EKlW/6tIZztbm8Shzbb3+//2SFaKdJTlyIc3bLCpTQOneWePjdI16BYfgvF8TZFfyUeYXtNtNYsgJM42eB4TG69cxMCRVX8tL8fmIqK8i3+KI7n0QTlRZkBSqIcChvIl1geIxIDJdaeYcKX12NC00PpJ7d8ywDF2QFmM/wxBDqKrD1p9DH8d2N6jvD9tkRSguyApeFPaN28/OKpOLzju586cObOfhp4OPOpigtyArcpScY6GeB4enSuLBazVbrA0NRYUlnx2rT3vQsKHS7oI8fF2QFmF5mYnjTqG3q07YGb1gp0ycoZNbbni+LUP+PsBqyAtdoo8MqSwzVdfihB9Pn9tHha/1aVOh/HgUvLcgKsJThA8QOOStwtSc4W6agsIDMhzIdf6z+pX89dxxaT7ICtziRwgpSZkhLrN7noSUoLCyzVlRw8X210BV2kOPY2xCyAhcE73j4lGhcgn+b/R/rRChfg0L1T8k8zPr8hPoj8J0IWQE2VdDqRWvFBIU1lE1puXqdnX79WTSJ/DvRPckKlNvznNlZ/jfeIVU4/NaQ+YyQQ8Ur77Nfe89ct0bSv6c16rCXFYD6Mq8L73xEhN+/4Kb8KS3FX/Rn15uTNr6+q2wF1iArkCta/ZnZVXkY1LY14VWN+jbfDqSxQSHgqAVZgUKrNtCmSw33dbeHHR9Osf7d4QKHyqhNkBXgj2hBnlfp50Ys0AfsJufuQ63fa75/mf75Qa1nRkQrLcgKZAl11Fa39tYtJlobSi3dng7+3//zc2Dj2dvbrFd0sgIllrmG+zkGe5ktXclZQ+/LmsWMv/sV56nPQw51WYFNbXt9sAbVhXnlf3Gv3/LRQZaNKPpcVJVDKH7EqUVW4Lf1GuUWP1VAZ59tvdLCpAqevnxTzqGSCBPdDrM4mVhW4LLZm+P0uTf71kFkV+8+VOyw3xb1jAtXe+Jt2wdZgY1ICYtRWphL2SXy1x697FuuEhc6CzI6R1bgh+AnUr5LP2kIdJB56lU8Qz/jwtkr44wrjEBW4JpJzxNBYVXxrwt5CjL3YcajJcJBLiuQMvwAbUpKgD4itCTV12GrH4yQFVhf/u/TsIBtq8RhRTgBi4PC1zExNdaowmr03IeyAhfM2ARHaKeAUSKUNFowtpEoFjjHBIUdRLiby1fDn09QMCXy0lt6NibPdRvVfMkK7EVQgD6mCwr5CxnVjAxsvmQFvgsyaPmOBTYBJrVGUOAgKwBQTYT5ycUPfaq+JsuQFcgy3VmkqACdBXkuqopCC7ICXzjZgHxBUsLPNUlIrKTBsw9ZgSUpKkAfPzvR2YMCT7IC73S0QFrAX3VvFBSe//r1R6fKPm5SsgKrkXWgkfz+eNKg4F7DGVmBH3S0sLOCxxk1WpMzTYPChiWEr2QF/mW9WO08h0vmmnCootCHrMBSnPBw1c2zZro4/rnC2o2fZAX+x51+WFvFTjFC43D//sjXRk90+CQrsLIIzRl01rSri3NO3f+RJ1dH+WQF/ljgtHE1wNpGHeGzNAX565lo7jQjX8kKAPXN3uUEzwfFu/fq70YG3w/dyAr8Y4GiwqcFNoGeZu/d75jrZCn4nejhv3s5O1kBWNDOHf9PS3aQBd/4kvuhEVmBNYsK7ExQeFryRL7/5S65W1qTFViE7oF96O0K2Gl3yAq7W7WosMZWMBdHXWurtlfxyQoAf+h44CtZYWtCOgswxH0TY9urzQ8nWQFYyuZtOrQgK+xLUQGYhfZqLFmBRXhEK0AjssKmFg7py2wIOUTDPTnNO5MVAAhNIhxOVtjRwkUFNudI3oFvuT9ZAZiVy03oQ1bYjqICMBGJMAJZAZiS1DuRty/r6zeVmQl8y0PICnvRvAIdpDv+sKWCsCs2nKywEacBy5B6w1qpnXFQHWSFrTkTgIoSQeHZ2txPEsW3KlYKMf3JCrtwHcYyHMyz+Pxe/v5Lnz5bMqhLVoB9/d2e6mWp6IgCLusXIytswXUYn55HxVnLHpaDObhLcxxeXyxMRCYrrM8ZyKe3o0KBgXZy4p1mKjhZYUd6hc19bZeniAuKCtMpe7LC2dcqUowiKyxO27qqO/cOzsaXTREXmFdOUEgcgfmvpDpZYWUy+KqOb7Y4MSTiQtkCG3ldH8F3RonRjo/S7t/33p+ssBfn2JKOBvfS95uYvRahwCDpLiPzhkL6kHM8jCUrLMtF2KoSjebVqkA6LlxaVC2Jascbx/NKLh20TdeEr2SFNcngO7tUZkg/G6esYnGVw3VDr1+67j8+WWFBLsLWlv+s3JyePrOfvl+mqhsIHM+zS49jIBpZYQvOxvVcerp+iwt3xQBu0i5NRFZYjRZ8K0dru9X3ro/ZkC99LFlhKe4+bKvWj/gFeeZuYnMcz9CfrLAODSs3ywxvR0vnosXbp9c9nk0Luqn4l6BZg6ywMufttq528+lDJacXv7piaa2DwiPGMyQiK/uWzW5YlaywiK1uV5Pv65TIm4146xsE3Q5mceGrWvvf7l2JrLACdx840672/jWF3O8ecn68+KpEuNGfvaqe0uzeZcgK0xMUODOk2nSne2i6wmeJQX/2aLnn7d41yApzExQ40yEo9Py9ylrLbFQOmVf+cfJzF7kTujBZYWKCAl8lmuzqh0fF36sc29NsGBdydvjVXyPLXzJzkRVm5WzkU/qoaNQXVvm9ysxHVrcrLWylekpgebLClFqM/2J2Q4LCsfD071WmV+CsQtauR9/5TkTr42TzHLYqWWEdOzRzfPWzde5wbJQ9ODKdej979Ird+YZxocNxIiisSlaYj2EKPAWsJF8qBgwvj+1zM6JPmtQ0LUxWmIyzkUfsq7f0wwwy3/76v+1KCx2WP1y3mpOmaW2ywjSGX4QxVvEzd4McIQGrIGvreWfq/uBWgpMV5iAo7KlK/aBg+uKlJddytob9Swuz6xnLfn6WuLAGWWECgsKGrvZeP4cWRu4OHcm1XB0s0uiB3KxHVohOUCDt9UiY8RI550juPKpgxkvhmz8LWbC9l3LJdPuTN7JCaIICZyY9BmKu9owZ61DxRtXj3o+GPzLqW0xKVgiq52N6mcV0X70JC400/amnx68v7uc1zNTZi69khYgEBQ5Xv/HOzbQDsqfib/bqUXGWGIqbpp2D3RpkhVgGPqaXUOpekdda1FjbXq3e3+qvtxhypjC8vsU1zM5khUCcinDJ8ler1bPRa/efObag7DkN2wa7VckKISgnAK8udbRXRxS+Zqw7PyStadqHrDCeoACZdhjhmNlnf27121/Sy/kckXA1cCy220mTFUaSEoBD3ect5hQMPpNWZmLQOu1GVhhGUIACS5YWmj6VOd39f917ibfMvqspIysMICUAhz4X8QVPSXqrTGiadiYr9CYo0NQOg8+XKS30L/V/7rrMZ2zXXQ2mIyv0IyXQn+MqpoEDAo644Nggn6zQg5RAHzsUFZ6mLi0MbxBm2VHEISs0N7xdAILYZ37BPrF1E7JCQ1ICPX0eb46xUHZuENbeuh3ICk3sc/UAo0x0G2LnlMAaZIX6tAv0p+Qb056XDY7G9cgKNUkJxLHD8Ra8tKBBeNpnSxcmK9Sx59UDQRipEM3OKUFRYUmyQgU7twsMp2mORoPAemSFWzQKjOWJ/aFuQ2gQlLhWJSsUctOBmBx4owgKSlwLkxUukxIglM/SQn+JFdi5Qdh52xcjK1zj0oHIHIFP929D5C9Bm/Dk7sPaZIVcygmwsLLihHLC0/C6Dq3JCr9JCcSkgT70vw2hnHAwwHYHskKKlMBEHI11JW5DKCccBIVNyAqnBAXgk6DAhmSFL6QE4nMD4s3bbYiC4Y0/b2RICW8UFfYhK/yLlAAcXgOHoPBGUNiKrPCHlMDUHJ/tGMb45myHbLgr9iEr/ENQYC5uQDTy9YnRiRe3X6NwBIU97Z4VpARYRs+Zk3u2DILCtvbNClICy3CsVpQTOPbc4YLCznbMChoCpuYGxEDbNg6Cwub2ygpSApBmgMIbO4THVllBUGABfqHnqyq1Fp3iJ/uEpy2ygpQAq6pVG9cpfrJPOCyeFaQEVqKo8KriuA2d4huPlODNsllBSoBV1T27jdp7IznxacGsICWwJEWFR14tIX+36BTfKCdwZqmsULcdAULpU064upxlCAokrJMVlBNYmKJC3Z7MfYdXUgI/rZAVpATWtvnDl5QT2tF4kmnurOBAZ09rH9hXs1H+jyMLCq+UE8g3a1aQEtjEJncfqtdOXhf43GOCwkH7yVXzZQVHOftY/u5Dnw2UEl4pJ1BgpqxgmgNbyS+tTydIBlpjZ14iNlFmmqygnACzH+Q3I8LVIQgFS9uTXcFPE2QFKYENBbnyrqVgczLP68+XaTHOLFyporXQWcE5z55WatMvpYSb2+g2ZcJKBxX9Bc0KUgLbWqZNz08JVbZOo5GwzEHFKOGyghOena3RpmemhFrbpdEoYJ9wSaCsoH7I5hYICv3PYjMAf1ps7AtDhMgKUgLM3qBLCTEtEECJYHBWkBLgMflPGQ05iz0nIIegQC0js4K7jPCYOSiMyvqCQjH7hzJjsoKUAE+TBgUpIb7Z72oRSu+sICXAYcagMPC+oaCQz90H6uqXFaQEOMzY7Y0dXTTjHhtFUKC6HllBSoBX03V7UsJEBAVaaJsVTHOAN9PddxiY9c2KhCBaZQUpAT7NFRTGVgSVEwooKtBI/awgJcCnuXq+4fcN59pdQQgKtFMzK0gJ8NVEPV/klNDh0+clKNBUtawwvImBmGYJChFO4Vn2VTSCAq1VyAoRmhiIaYoBCkFOYUEBwrqVFYI0MRBT/KAQ5L6hlHCHogIdFGYFKQES4nd+QVJCek2C7KvIBAX6uJwVpARIC975xUkJj/D7KjhBgW4uZIVQTQzEFPm+Q7RTOPK+ik9QoKesrBCtiYGYwnZ+0U5h5YSb/IYknf3ICtGaGIgpbOcX8BQOu69mZ+/RzmlWCNjEQEwxO7+Yp3DMfTUXdx/o70tWiNnEQEwB7zuEPYUD7qvpCAoM8a+sELaJgZiidX5hT2HlhCoEBUb5kxXCNjEQU7TOL/IpHG1fTUpQYKB/soJHJsAloTq/yCnhEWxfzUtQYKz/+FU3uCRO5xc8JTzi3aOZlBmSDHc6D8LJDJ+CdH7xU8IjzL6and1IBF+ygkMQPgUpJ0ydEh4B1m0NdiOd/SsrOP7gqwid3xQp4RFjXy3DMAWC+JMVHHxwZmznl3mvOsgpLChUJCgQxz9ZwcEHZwbeLZ4rJTzcWa9KUCCU/zj44Myozm+W2w0H5YS6BAWiufCb1LCPUZ3fdCnhISjUFjwovK1enBWjKVkB3g3p/GZMCQ9BobYgQSH/iQ6vr/SNL0xWgH/pf99h0pTwMEChqrE7s8rjnp4L8e0vSVaA/+ncXs+bEh6j+7ZNDL/hVbZYx8B6ZAX4R+da+pIp4RF4nYPrfOuh9UOjFRjWIytA185v6pTwEBR6GZVQczzX7efSFBhWIiuwu26d3+wp4eG+Qxufe3VIQv3pba1e//ds+eLCMmQFttan81s4JTzCr3lwfW4H/HR8iWV3QxKVBnFhDbICm+rT+S2QEh6CQl89D7+3z7o5bOLvV4oLq5IV2FGHzm+NlPAQFFpqd/fhako4e8vV9TmLC8xOVmA7TTu/6X7EIc0AhRmlD8JLdYKCT/8aF5QWZicrsJd2nd8mKeExzyYE16KoUJwS6hYDxIX1yApspFFQWCwlPASF9loU6ou/tRZPd3AzYjGyAlto1PmtlxIegsIg7QJrwZKrfNGfcUFpYV6yAuur3vktGREeUkIv1e8+3CmYdXi6AwuQFVhcxfsO+TXVGVtbQaGPupX5m99a69sE7kQsQ1ZgZbWCwrYp4THnFs2leA+3iHe+br6SFVhTlWb00iXRpI2sckJPFQv+93Nwnyv+t9KCIQuTkhVY0P3+b+1CwkFQ6Kli39xoRo8vnTOyAqupO84rYeqGVUrorOK8xCpBwZBGLpEVWEpxM7pJIeFJUIhgYFCAq2QFFlH3QTQFy5mCYYxD1Lr70G6sbruv/u2zHGOTkhVYQdOgsEbrJiWMUuvug4oCA8kKTK8sKOyTEh6CwjgBg4KRChSQFZhbWRta8Iu9k5ISBgoYFKCMrMDECtpQKeGwzJaurXVQaHoYeGjjMmQFptTivsMyfaeUEEGLH2+8v5yxnbcDb16yAvOpHhTWaMK2GoERXNO7DxW/RMcDmWQFJlP3vsMabeWqv3s5qbBBoXNRwQ2IlcgKzERQeCMlRBM2KMAdsgJzqHvfYYE2V0oIaK6g0PnYcChOTVZgAoLCKykhptYPZ4y52CAfR2uyAtHVfYLC1D2o0YthTTezUVGBS2QFQhMUnqSEyJo+VLFsOWMpKqxHViCo6mMSp2twD56XENkUQUHnzU2yAhHdCQprXJk9SQnBTREUui32ye9NLElWIBxB4WmTp0zOa71bXXBGViCWO+3vMkFBSoivblBY+NCdcSv4JCsQRfVyQs4bA1r74VFrEBTYjaxACILCQzlhEh2Ot7rftYGN3CcrMF6LoDAd5YT4WnxH/Q/gdoeTGxALkxUYrPoAhfy3x7HMhiysW1DwjROQrMBIxUFhpXL9MvdQFtbiO1osKCgqrE1WYJhGQWEugkJ83b6jPl/635vj6OIqWYEx2gWFidpBQSG4dveGVsq7D0WFDcgK9GYk45OgEFznQSTtvve/l/y2LUoLXCUr0FWjkYyXlhPBYveqF9M6JUS4Cq8YFyJsDq3JCvRjgMKToBBZ/6DQwWdpAS6RFeikQ1CYorsVFMIaNblm1Ld/bG/d2RwO5iXJCvRQPShMep0kKITVZ3TCwJ41cco8/+44JEFWoLkWQaFgacMJCjF1KycMT7fphF2QGBQV9iEr0FajoDC82b1KUAho+BO9+h8APwtyagx8JSvQUJ+KQs4CxxIUoun/lI44l+A5aTtnlkScLaIDWYEm/G4kMa30LK87fiYGBQZeyQrU16Kzf33vXDcgFBWCGPh8jrCX4DmJ4euqht0iGpEVqOxmUCjoWSM3UoJCBGOf4hU/2qYTg4c88pAVqKt/UIhssc2ZUcxnfcY8BhKJ4S0uKCpsSFagmj5BIf5VWoImtY/Mg6TD1zFdt3o2USJRXQi+RVQhK1CHisKbqTPNpBZ7xOco6bjgwN6TrEAFrQcz3n9ZBBOt6sJ6fgvTFRUOZ/cj5t0ibpIVuOt+UFjvSkWTGpCv4CpVBA6yAuWqPEL/0t2HKVquKVZyB2PDwQ55cb0t4oysQKF2T0xarwFab4sCEtFaUFrgSVagRK2gcLMZCtgH73A1OQVFhVrO4sK8W0QBWYHLmj6DWQMEEI2swDUVg8JK115P620RBdY7DNyJQFbgAr/qREyRe7Ilz44lN4oEWYFcdYNCwbVX5P7gseLV5LwG7vngRymUkRXIoqIABZwgrEFW4IcqD1H4ucyCRQVvhYOv3kriXMrHWROoS1YgpUU5Ycn2dMmN4qZl8qLDG1mBU92CwjJN6mG9LQorzjCRfTpUh/eGZAW+U1HIt+p2cYcOlZXICnwhKDApRQVoQVbgXeegsN7l13pbFFaQHjrOfRBoRFbgX1QUrlp76yLTQ0M3sgL/4yEKcNXyYXH5DSSHrMA/2t0j2K2hkav6CFtUCLIax/4Jsj7MTlagYTnhZ1CYvSHbLQnxJv4BUD00zH7OUkZW2N0s9x3iN8p0o6hQQKWBO2SFrTUNCl8b9LW7fK1wB3EOoThr8ia9Ys9/daxyiaywr85BAe6L/NzPIKuRSWLgEllhU/1vPaxXVFhsc+KLHBRCOfbJz0P0Z2JwkPMkK+yodVDIvJ2slSdftKAwRSeaGRr+/tfMPemc3ZassJ1ZBjOmBVzbgKu0jPgdc/Bv/7l6id3olgRpssJGRj1oWQPEHWuk2whyEoO9yleywi66Nbh9LgE1apuIGRTi1zkS0olBgYGvZIUtDGxwNTrU5YiqIj3WWBbnjaywvp5Bod31VsBpFBrT1sI+c+lNzLX6KafAAE+ywuJilnChgIO2hfwUbv/vTFZY2fCgUPeDNFWbC1IYX++C++eYR5AVljU8KMAOljmhAt7mIw5ZYU1DgoKGhro+e68gpYVViQuckRVWM+ohCsM/DrhPXOArWWEp7juwmGilhR360a9xQRuyOVlhHWODQk4bqrmBKagu8EZWWISKAquK3G85v9iErLCCgEFBGwrzChvOGEVWmF7AoABL2rYH1ZggK8xNUACgNVlhYnGCwrbXW+xs1UTudOaTrDClOA9RCLsOANQiK8wnTjkBOnCZO5aGhYesMB1Bgc2NOtQ3iSybbCZXyQozERQA6E9WmEbYoOBChHbCHl3Dz7s+NtlMfpIV5hA2KHwKuEpAjrDJjOFkhQlMFBSgIr9gBEHICtEJCjDcnhfcGhkOskJcwR+iAE0pKnS2Zx4ik6wQlHIChOU0ZDeywkwCtlCuRWhBUWE4O5xXskJQf5+ob83lFKfuFCsJvBH6SZMV4nqNC/pg9hGtqKAfBVkhtGdcEBTYnLOgM3ubN7JCdE5advN5A+4RKS4EWY2KFE74SVYAwgkeF9ZmJ/NJVgAiEhf6UFQgh6wABBUhLuhK4SErcIdmlCFUF9qxY/lKVqAarQzVfS0tPMbFhcUOcnGfTLICENpZXAC6kRWA6CIMXNiB/ckZWQGYgLhQnWoN+WQFYA7948JWvanURYKsAExjbHVhpd50qxjEfbICMBM3I6A/WQFgd5IWabIChdQwGUVp4SYnL1fJCsB8OsQFHSocZAXqcElHZ52rCwsf4QtvGrXICsCs3IwooF5CAVkBmJgnQEMHsgKwmvulhX3yhxoMOWQFYG4d7kQs06Huk4GoS1YApmfgQhn7h0yyArCCigMXXHzDG1kBWJbSwisZiGKyArCIKnciPpewatpYdbtoQVYA1mEKJbQgKwCLyy8tLFxUEKG4Q1YAlmJORA57g0tkBUq4RiGysjsRCxcV4CZZAdhCurSwdvxde+voQFagApdfRHN/kOPCR/XCm0YjsgKwps+4cFZacPcB0mQFgJW5AcF9sgKwrLfSQma1YO2iwtpbRyOyArC+dAf5Gil0pfBJVgBWppZwbJqbERSTFQC2sHAeojVZAQBIkRUAgBRZAQBIkRUAgBRZAQBIkRUAgBRZgRImXwHsQ1YAAFL+HxmnOfrHRLjRAAAAAElFTkSuQmCC" name="Obrázek4" align="bottom" width="182" height="143" border= "0">

NEDOTÝKAJTE SA OKA ALEBO VIEČKA KVAPKACOU ŠPIČKOU.

6. Po použití COSOPTu pritlačte na jednu minútu prst v kútiku oka pri nose ALEBO zavrite oko na dve minúty. Toto pomôže zabrániť stečeniu očnej instilácie do slzného kanála.

7. Ak je dávkovanie kvapiek po prvom otvorení obtiažne, nasaďte uzáver na fľaštičku a utiahnite ho (neuťahujte príliš silno) a potom fľaštičku znovu otvorte otáčaním uzáveru opačným smerom tak, ako naznačujú šípky smeru otáčania na vrchu uzáveru.

8. Opakujte kroky 4 a 5 s druhým okom, ak vám tak lekár nariadil.

9. Uzáver nasaďte späť jeho otáčaním, až kým sa pevne nedotýka fľaštičky. Pre správne uzatvorenie musí byť šípka na ľavej strane uzáveru zarovno so šípkou na ľavej strane štítku na fľaštičke. Neuťahujte príliš silno, aby ste nepoškodili fľaštičku a uzáver.

10. Dávkovacia špička je vyvinutá tak, aby odmerala len jednu kvapku, NEZVÄČŠUJTE preto dierku v dávkovacej špičke.

11. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaštičke ešte malé množstvo COSOPTu. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo lieku navyše a vy dostanete celé množstvo COSOPTu tak, ako vám predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať z fľaštičky zvyšné množstvo lieku.

Ak použijete viac COSOPTu, ako máte

Ak si do oka vkvapnete príliš veľa kvapiek alebo prehltnete akúkoľvek časť obsahu fľaštičky, môžete okrem iných príznakov pociťovať malátnosť, mať ťažkosti s dýchaním alebo cítiť spomalenie srdcového tepu. Ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť COSOPT

Je dôležité, aby ste používali tento liek podľa pokynov vášho lekára.

Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v bežnom dávkovacom režime.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať COSOPT

Ak chcete prestať používať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ vedľajšie účinky nie sú závažné, v používaní očnej instilácie môžete zvyčajne pokračovať. Ak sa obávate, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom. Neprestaňte používať COSOPT bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Alergické reakcie postihujúce celé telo zahŕňajú opuch pod kožou, ktorý sa môže objaviť v miestach, ako sú tvár a končatiny a ktorý môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, žihľavku alebo svrbiacu vyrážku, ohraničenú vyrážku alebo vyrážku na celom tele, svrbenie, závažnú náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu.

Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená použitím nasledovného pravidla:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Pri používaní COSOPTu alebo jednej z jeho zložiek boli v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Veľmi časté:

pálenie a pichanie v očiach, porucha chuti.

Časté:

začervenanie oka a okolia oka (očí), slzenie alebo svrbenie v oku (očiach), narušenie rohovky (poškodenie vrchnej vrstvy očnej gule), opuch a/alebo podráždenie v oku a okolia oka (očí), pocit cudzieho predmetu v oku, znížená citlivosť rohovky (neuvedomenie si cudzieho predmetu v oku a nevnímanie bolesti), bolesť oka, suchosť očí, rozmazané videnie, bolesť hlavy, sinusitída (pocit napätia alebo plnosti v nose), žalúdočná nevoľnosť, slabosť/vyčerpanosť a únava.

Menej časté:

závrat, depresia, zápal dúhovky, poruchy videnia vrátane zmien lomivosti oka (v niektorých prípadoch následkom vysadenia liečby na zúženie očnej zrenice), pomalý srdcový tep, mdloby, ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), tráviace ťažkosti a obličkové kamene.

Zriedkavé:

systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému, ktoré môže spôsobiť zápal vnútorných orgánov), brnenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, nespavosť, nočné mory, strata pamäti, zhoršenie znakov a príznakov myasthenia gravis (ochorenie svalov), zníženie sexuálneho apetítu, cievna mozgová príhoda, prechodná krátkozrakosť, ktorá sa môže upraviť po ukončení liečby, oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy, po filtračnom operačnom zákroku, čo môže spôsobiť poruchy videnia, ovisnutie očných viečok (spôsobuje napoly zatvorené oči), dvojité videnie, tvorba chrást na očných viečkach, opuch rohovky (s príznakmi poruchy videnia), nízky tlak v oku, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, zmeny v rytme alebo rýchlosti tlkotu srdca, kongestívne zlyhávanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh z dôvodu zadržiavania tekutín), opuch (zadržiavanie tekutín), cerebrálna ischémia (znížené zásobovanie mozgu krvou), bolesť na hrudníku, palpitácie (rýchlejší a/alebo nepravidelný tlkot srdca), srdcový záchvat, Raynaudov fenomén, opuch alebo studené ruky a chodidlá a zníženie krvného obehu v rukách a nohách, kŕče v nohách a/alebo bolesť nôh pri chôdzi (krívanie), dýchavičnosť, porucha funkcie pľúc, nádcha alebo upchatý nos, krvácanie z nosa, stiahnutie dýchacích ciest v pľúcach, kašeľ, podráždenie hrdla, sucho v ústach, hnačka, zápal kože spôsobený dráždivými predmetmi, strata vlasov, kožná vyrážka s bielostrieborne zafarbeným vzhľadom (psoriaziformná vyrážka),Peyronieova choroba (ktorá môže spôsobiť zakrivenie penisu), reakcie alergického typu ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k opuchu pier, očí a úst, sipotu alebo ťažkým kožným reakciám (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Tak ako iné lieky, ktoré sa podávajú do očí, aj timolol sa vstrebáva do krvi. Toto môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, ako sú pozorované pri betablokátoroch užívaných ústami. Výskyt vedľajších účinkov po lokálnom podaní do očí je nižší, ako keď sa napríklad lieky užívajú ústami alebo podávajú injekčne. Uvedené ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré sa pozorovali v rámci skupiny betablokátorov, keď sa používali na liečbu ochorení oka.

Neznáme:

Nízke hladiny glukózy v krvi, srdcové zlyhávanie, typ poruchy srdcového rytmu, bolesť brucha, vracanie, bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená pohybom, sexuálne problémy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať COSOPT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale šiestimi číslicami po EXP. Prvé dve číslice znamenajú mesiac, posledné štyri rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 °C – 30 °C. Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

COSOPT môžete používať počas 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COSOPTobsahuje

• Liečivá sú dorzolamid a timolol.

• Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ako 22,26 mg dorzolamidiumchloridu) a 5 mg timololu (ako 6,83 mg timololiumhydrogenmaleinátu).

• Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, manitol, trinátriumcitrát, hydroxid sodný a voda na injekciu. Ako konzervačná látka je pridaný benzalkóniumchlorid.

Ako vyzerá COSOPTa obsah balenia

COSOPT je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok. Dávkovač očnej instilácie OCUMETER PLUS pozostáva z priesvitnej vysokodenzitnej polyetylénovej fľaštičky obsahujúcej 5 ml roztoku. Zárukou, že fľaštička ešte nebola otvorená, je bezpečnostný prúžok na štítku fľaštičky.

Veľkosti balenia: 1 x 5 ml a 3 x 5 ml (samostatné 5 ml fľaštičky).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

Výrobca

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Route de Marsat – Riom

63963 Clermont - Ferrand Cedex 9

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02985-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

COSOPT

20 mg/ml + 5 mg/ml, očná roztoková instilácia

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamidiumchloridu, čo zodpovedá 20 mg dorzolamidu a 6,83 mg timololiumhydrogenmaleinátu, čo zodpovedá 5 mg timololu.

Pomocné látky so známym účinkom: 0,075 mg/ml benzalkóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok s pH v rozmedzí 5,5 a 5,8 a s osmolaritou 242 – 323 mOsM.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

COSOPT je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď liečba lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka je jedna kvapka COSOPTu do (spojovkového vaku) postihnutého oka (očídvakrát denne.

Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou COSOPTu a ďalšieho lieku musí byť interval aspoň desať minút.

Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili dotyku špičky dávkovacej fľaštičky s okom alebo okolitými štruktúrami.

Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať bežnými baktériami, ktoré spôsobujú infekcie oka. Použitie kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku.

Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s fľaštičkami OCUMETER PLUS.

Spôsob podávania

1. Pred prvým použitím lieku sa presvedčte, či je bezpečnostný prúžok na čelnej strane fľaštičky neporušený. Na neotvorenej fľaštičke je medzi fľaštičkou a vrchnákom medzera.

2. Najprv si umyte ruky a potom odtrhnite bezpečnostný prúžok, aby sa prerušila nálepka.

3. Fľaštičku otvoríte tak, že odskrutkujete uzáver otočením v smere šípok, ktoré sa nachádzajú na vrchu uzáveru. Nevyťahujte uzáver smerom nahor a neodťahujte ho od fľaštičky. Vytiahnutie uzáveru smerom nahor zabráni správnej funkcii vášho dávkovača.

4. Zakloňte hlavu dozadu a mierne si odtiahnite dolné viečko, aby sa vytvoril vačok medzi vaším viečkom a okom.

5. Obráťte fľaštičku hore dnom a zľahka ju stlačte palcom alebo ukazovákom na ploche pre stlačenie prstami, kým nevkvapne do oka jedna kvapka podľa nariadenia lekára. NEDOTÝKAJTE SA OKA ALEBO VIEČKA KVAPKACOU ŠPIČKOU.

6. Použitím nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorením očných viečok na 2 minúty sa zníži systémová absorpcia. Môže to viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a k zvýšeniu lokálneho účinku

7. Ak je dávkovanie kvapiek po prvom otvorení obtiažne, nasaďte uzáver na fľaštičku a utiahnite ho (neuťahujte príliš silno) a potom fľaštičku znovu otvorte otáčaním uzáveru opačným smerom tak, ako naznačujú šípky smeru otáčania na vrchu uzáveru.

8. Opakujte kroky 4 a 5 s druhým okom, ak vám tak lekár nariadil.

9. Uzáver nasaďte späť jeho otáčaním, až kým sa pevne nedotýka fľaštičky. Pre správne uzatvorenie musí byť šípka na ľavej strane uzáveru zarovno so šípkou na ľavej strane štítku na fľaštičke. Neuťahujte príliš silno, aby ste nepoškodili fľaštičku a uzáver.

10. Dávkovacia špička je vyvinutá tak, aby odmerala len jednu kvapku, NEZVÄČŠUJTE preto dierku v dávkovacej špičke.

11. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaštičke ešte malé množstvo lieku. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo lieku navyše a vy dostanete celé množstvo COSOPTu tak, ako vám predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať z fľaštičky zvyšné množstvo lieku.

Pediatrická populácia

Účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Bezpečnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená. (Informácia o bezpečnosti u detí vo veku ≥ 2 a < 6 rokov, pozri časť 5.1.)

4.3 Kontraindikácie

COSOPT je kontraindikovaný u pacientov s:

• reaktívnym ochorením dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo bronchiálnej astmy v anamnéze, alebo s ťažkým chronickým obštrukčným ochorením pľúc,

• sínusovou bradykardiou, syndrómom chorého sínusového uzla, sinoatriálnou blokádou, atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa, ktorá nie je kontrolovaná kardiostimulátorom, manifestným srdcovým zlyhaním, kardiogénnym šokom,

• ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo hyperchloremickou acidózou,

• precitlivenosťou na jedno alebo obidve liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vyššie uvedené kontraindikácie vyplývajú zo zložiek lieku, nie z ich kombinácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kardiovaskulárne/respiračné reakcie

Tak ako iné lokálne podávané liečivá, ktoré sa aplikujú do očí, aj timolol sa absorbuje systémovo. Vzhľadom na betaadrenergnú zložku, timolol, sa môžu objaviť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pulmonálnych alebo iných nežiaducich reakcií, ako sa pozorovali pri systémových betaadrenergných blokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní do oka je nižší ako pri systémovom podaní. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. koronárna choroba srdca, Prinzmetalova angína a zlyhávanie srdca) a hypotenziou sa má liečba betablokátormi vážne posúdiť a má sa zvážiť liečba inými liečivami. U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa majú sledovať znaky zhoršenia týchto ochorení a nežiaducich reakcií.

U pacientov so srdcovou blokádou prvého stupňa sa betablokátory majú podávať len s opatrnosťou, vzhľadom na ich negatívny účinok na čas srdcovej kondukcie.

Poruchy ciev:

Pacienti s ťažkou poruchou/ochoreniami periférnej cirkulácie (t.j. ťažké formy Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) sa majú liečiť s opatrnosťou.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

U pacientov s astmou sa po podaní niektorých betablokátorov na očné použitie hlásili reakcie dýchacej sústavy vrátane úmrtia na bronchospazmus.

COSOPT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou/stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a len ak možný prínos prevažuje nad možným rizikom.

Hepatálne poškodenie

U pacientov s poškodením pečene sa tento liek nesledoval, preto sa má u takýchto pacientov podávať s opatrnosťou.

Imunológia a precitlivenosť

Tak ako iné lokálne podávané očné lieky, aj tento liek sa môže absorbovať systémovo. Dorzolamid obsahuje sulfónamidovú skupinu, ktorá sa vyskytuje aj pri sulfónamidoch. Pri lokálnom podávaní sa teda môžu vyskytnúť rovnaké typy nežiaducich reakcií, aké spôsobujú sulfónamidy vrátane ťažkých reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak sa vyskytnú známky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.

Pri tomto lieku sa pozorovali lokálne očné nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali pri očnej instilácii s dorzolamidiumchloridom. Ak sa takéto reakcie objavia, je potrebné zvážiť vysadenie tohto lieku.

Pacienti s atopiou alebo ťažkou anafylaktickou reakciou na rôzne alergény v anamnéze môžu byť počas užívania betablokátorov reaktívnejší na opakovanú expozíciu takýmto alergénom a nemusia odpovedať na zvyčajnú dávku adrenalínu používaného na liečbu anafylaktických reakcií.

Súbežné podávanie iných liečiv

Ak sa timolol podáva pacientom, ktorí už užívajú systémové betablokátory, môže sa zosilniť účinok na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémových betablokátorov. Odpoveď týchto pacientov sa má pozorne sledovať. Neodporúča sa používanie dvoch lokálne podávaných betaadrenergných blokátorov (pozri časť 4.5).

Používanie dorzolamidu s perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy sa neodporúča.

Ukončenie liečby

Ak je potrebné prerušenie podávania očného timololu u pacientov s koronárnou chorobou srdca, liečba sa má vysadiť postupne, tak ako pri systémových betablokátoroch.

Ďalšie účinky betablokády

Hypoglykémia/diabetes:

Betablokátory sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s pravdepodobnosťou vzniku spontánnej hypoglykémie alebo u pacientov s labilným diabetom, pretože betablokátory môžu maskovať znaky a príznaky akútnej hypoglykémie.

Betablokátory môžu tiež maskovať znaky hypertyreózy. Náhle vysadenie liečby betablokátormi môže urýchliť zhoršenie príznakov.

Ochorenia rohovky

Betablokátory na očné použitie môžu vyvolať suchosť očí. Pacienti s ochoreniami rohovky sa majú liečiť s opatrnosťou.

Anestézia pri chirurgickom zákroku

Očné lieky s obsahom betablokátorov môžu blokovať systémové účinky betaagonistov, napr. adrenalínu. Ak pacient dostáva timolol, anesteziológ má byť o tom informovaný.

Liečba betablokátormi môže zhoršiť príznaky myasténie gravis.

Ďalšie účinky inhibície karboanhydrázy

Liečba perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy je spojená s urolitiázou ako následkom poruchy acidobázy, hlavne u pacientov s obličkovými kameňmi v anamnéze. Hoci sa pri tomto lieku nepozorovali žiadne poruchy acidobázy, zriedkavo bola hlásená urolitiáza. Pretože COSOPT obsahuje lokálny inhibítor karboanhydrázy, ktorý sa absorbuje systémovo, pacienti s obličkovými kameňmi v anamnéze môžu mať pri používaní tohto lieku zvýšené riziko urolitiázy.

Iné

Liečba pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom si vyžaduje okrem podávania látok znižujúcich vnútroočný tlak aj ďalšie terapeutické zákroky. U pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom sa tento liek nesledoval.

Pri používaní dorzolamidu sa hlásil edém rohovky a ireverzibilná dekompenzácia rohovky u pacientov s už existujúcim chronickým poškodením rohovky a/alebo s vnútroočnou operáciou v anamnéze. U pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek existuje zvýšená možnosť vzniku edému rohovky. Pri predpisovaní COSOPTu týmto skupinám pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.

Pri podávaní liečby potláčajúcej sekréciu komorového moku (napr. timolol, acetazolamid) sa po filtračných výkonoch vyskytlo odchlípenie chorioidey.

Tak ako pri ostatných antiglaukomatóznych liekoch, po dlhodobej liečbe boli u niektorých pacientov hlásené vymiznutia odpovede na lokálny timololiumhydrogenmaleinát. V klinických štúdiách, v ktorých sa sledovalo 164 pacientov počas najmenej troch rokov, sa však po počiatočnej stabilizácii nepozoroval žiadny signifikantný rozdiel v priemernom vnútroočnom tlaku.

Používanie kontaktných šošoviek

Tento liek obsahuje ako konzervačnú prísadu benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť očnú iritáciu. Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút pred ich opätovným nasadením. Benzalkóniumchlorid je známy tým, že farbí mäkké kontaktné šošovky.

Pediatrická populácia

Pozri časť 5.1.

4.5 Liekové a iné interakcie

Špecifické interakčné štúdie s COSOPTom sa neuskutočnili.

V klinických štúdiách sa súbežne s týmto liekom podávali tieto systémové liečivá, pričom sa nepozorovali nežiaduce interakcie: ACE inhibítory, blokátory kalciového kanála, diuretiká, nesteroidné protizápalové lieky vrátane kyseliny acetylsalicylovej a hormóny (napr. estrogén, inzulín, tyroxín).

Existuje možnosť aditívnych účinkov vedúcich k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii pri súbežnom podaní očného roztoku betablokátorov súbežne s perorálnymi blokátormi kalciového kanála, liečivami znižujúcimi hladiny katecholamínov alebo betaadrenergnými blokátormi, antiarytmikami (vrátane amiodarónu), digitalisovými glykozidmi, parasympatomimetikami, guanetidínom, omamnými látkami a inhibítormi monoaminoxidázy (MAO).

Počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom bola hlásená zosilnená systémová betablokáda (napr. znížená frekvencia srdca, depresia).

Hoci samotný COSOPT má malý alebo nemá žiaden účinok na veľkosť zrenice, zriedkavo bola hlásená mydriáza pri súbežnom používaní očného roztoku betablokátorov a adrenalínu.

Betablokátory môžu zvýšiť hypoglykemický účinok antidiabetík.

Perorálne betaadrenergné blokátory môžu exacerbovať hypertenziu, ktorá môže vzniknúť po vysadení klonidínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

COSOPT sa nesmie používať počas gravidity.

Dorzolamid

Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u exponovaných gravidít. U králikov mal dorzolamid v maternotoxických dávkach teratogénny účinok (pozri časť 5.3).

Timolol

Neexistujú dostatočné údaje pre používanie timololu u gravidných žien. Timolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Epidemiologické štúdie nepreukázali malformačné účinky, ale preukázali riziko spomalenia intrauterinného rastu, ak sa betablokátory podávali perorálne. Navyše, ak sa betablokátory podávali do pôrodu, u novorodenca sa pozorovali znaky a príznaky betablokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná tieseň a hypoglykémia). Ak sa tento liek podáva až do pôrodu, novorodenca je potrebné počas prvých dní života starostlivo sledovať.

Laktácia

Nie je známe, či sa dorzolamid vylučuje do materského mlieka u ľudí. U dojčiacich potkanov, ktoré dostávali dorzolamid, sa pozoroval pokles prírastku telesnej hmotnosti plodu.

Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach timololu v očných kvapkách však nie je pravdepodobné, že by sa v materskom mlieku objavili dostatočné množstvá na to, aby vyvolali klinické príznaky betablokády u dojčaťa. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Ak je potrebná liečba COSOPTom, dojčenie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Možné nežiaduce účinky, ako napr. rozmazané videnie, môžu ovplyvňovať schopnosť niektorých pacientov viesť motorové vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách s COSOPTom boli pozorované nežiaduce reakcie rovnaké s nežiaducimi reakciami predtým hlásenými pri dorzolamidiumchloride a/alebo timololiumhydrogenmaleináte.

V rámci klinických štúdií sa COSOPT podával 1 035 pacientom. Približne 2,4 % všetkých pacientov prerušilo terapiu týmto liekom pre lokálne očné nežiaduce reakcie. Približne 1,2 % všetkých pacientov prerušilo liečbu v dôsledku lokálnych nežiaducich reakcií svedčiacich o alergii alebo precitlivenosti (ako napr. zápal viečka alebo konjunktivitída).

Tak ako iné lokálne podávané liečivá, ktoré sa aplikujú do očí, aj timolol sa absorbuje do systémovej cirkulácie. Môže to spôsobiť podobné nežiaduce účinky, ako sa pozorovali pri systémových betablokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní do oka je nižší ako pri systémovom podaní.

Počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce nežiaduce účinky pre COSOPT alebo jednu z jeho zložiek:

[veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)]

Trieda orgánových systémov (MedDRA)	Zloženie lieku	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé		Neznáme**
Poruchy imunitného systému	COSOPT				znaky a príznaky systémových alergických reakcií vrátane angioedému, urtikárie, pruritu, vyrážky, anafylaxie
	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át				znaky a príznaky alergických reakcií vrátane angioedému, urtikárie, ohraničenej alebo generalizova­nej vyrážky, anafylaxie		pruritus
Poruchy metaboliz­mu a výživy	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át						hypoglyké­mia
Psychické poruchy	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át			depresia*	insomnia*, nočné mory*, strata pamäti
Poruchy nervového systému	očná roztoková instilácia obsahujúca dorzolamidium­chlorid		bolesť hlavy*		závrat*, parestézia*
	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át		bolesť hlavy*	závrat*, synkopa*	parestézia*, zhoršenie znakov a príznakov myasténia gravis, znížené libido*, cerebrovasku­lár­na príhoda*, cerebrálna ischémia
Poruchy oka	COSOPT	pálenie a pichanie	nastrieknutie spojoviek, rozmazané videnie, erózia rohovky, svrbenie očí, slzenie
	očná roztoková instilácia obsahujúca dorzolamidiu­m­chlorid		zápal očného viečka*, podráždenie očného viečka*	iridocykli­tí­da*	iritácia vrátane začervenania*, bolesť*, krusty očného viečka*, prechodná myopia (ktorá sa upravila po prerušení liečby), edém rohovky*, očná hypotónia*, odchlípenie chorioidey (po filtračných výkonoch)*
	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át		znaky a príznaky očného podráždenia vrátane blefaritídy*, keratitída*, zníženie citlivosti rohovky a suchosť očí*	poruchy videnia vrátane refraktér­nych zmien (v niekto­rých prípadoch v dôsledku vysadenia miotickej liečby)*	ptóza, diplopia, odchlípenie chorioidey po filtračných výkonoch* (pozri 4.4 Osobitné opatrenia o upozornenia pri používaní)	svrbenie, slzenie, začervena­nie, rozma­zané videnie, erózia rohovky
Poruchy ucha a labyrintu	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át				tinitus*
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át			bradykar­dia*	bolesť hrudníka*, palpitácie*, edém*, arytmia*, kongestívne srdcové zlyhanie*, zastavenie srdca*, srdcový blok	atrioventri­kulárna blokáda, zlyhanie srdca
Poruchy ciev	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át				hypotenzia*, klaudikácia, Raynaudov fenomén*, studené ruky a chodidlá*
Poruchu dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	COSOPT		sinusitída		dýchavičnosť, respiračné zlyhanie, rinitída, zriedkavo bronchospaz­mus
	očná roztoková instilácia obsahujúca dorzolamidium­chlorid				epistaxa*
	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át			dyspnoe*	bronchospaz­mus (predovšetkým u pacientov s bronchospas­tickým ochorením v anamnéze)*, respiračné zlyhanie, kašeľ*
Poruchy gastrointes­­tinálneho traktu	COSOPT	porucha chuti
	očná roztoková instilácia obsahujúca dorzolamidium­chlorid		nauzea*		podráždenie hrdla, sucho v ústach*
	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át			nauzea*, dyspepsia*	hnačka, sucho v ústach*	porucha chuti, bolesť brucha, vracanie
Poruchy kože a podkožné­ho tkaniva	COSOPT				kontaktná dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
	očná roztoková instilácia obsahujúca dorzolamidium­chlorid				vyrážka*
	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át				alopécia*, psoriaziform­ná vyrážka alebo exacerbácia psoriázy*	kožná vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivové­ho tkaniva	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmaleinát				systémový lupus erythematosus	myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest	COSOPT			urolitiáza
Poruchy reprodukč­ného systému a prsníkov	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át				Peyronieho choroba*, znížené libido	sexuálna dysfunkcia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	očná roztoková instilácia obsahujúca dorzolamidiu­m­chlorid		malátnosť/ únava*
	očná roztoková instilácia obsahujúca timololiumhy­drogenmalein­át			malátnosť/ únava*

* Tieto nežiaduce účinky boli tiež pozorované pri COSOPTe po uvedení lieku na trh.

** Pri betablokátoroch na očné použitie sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie a teoreticky sa môžu objaviť pri COSOPTe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

O predávkovaní COSOPTom po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Príznaky

Existujú správy o neúmyselnom predávkovaní očným roztokom timololiumhydrogenmaleinátu, ktoré viedlo k podobným systémovým účinkom ako po podaní systémových betaadrenergných blokátorov: závrat, bolesť hlavy, dýchavičnosť, bradykardia, bronchospazmus a zastavenie srdca. Najčastejšie znaky a príznaky, ktoré možno očakávať po predávkovaní dorzolamidom, sú elektrolytová nerovnováha, vývoj acidotického stavu a prípadne účinky na centrálny nervový systém.

O predávkovaní dorzolamidiumchloridom po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje. Po perorálnom užití bola hlásená somnolencia. Po lokálnej aplikácii boli hlásené nauzea, závrat, bolesť hlavy, únava, poruchy snov a dysfágia.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná. Treba sledovať hladiny elektrolytov v sére (najmä draslík) a pH krvi. Štúdie preukázali, že timolol sa iba ťažko dialyzuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatiká a miotiká, betablokátory, timolol, kombinácie.

ATC kód: S01ED51

Mechanizmus účinku

COSOPT obsahuje dve zložky: dorzolamidiumchlorid a timololiumhydrogenmaleinát. Každá z týchto dvoch zložiek znižuje zvýšený vnútroočný tlak znížením sekrécie komorového moku, avšak rozdielnym mechanizmom účinku.

Dorzolamidiumchlorid je účinný inhibítor ľudskej karboanhydrázy II. Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnych výbežkoch oka znižuje sekréciu komorového moku, pravdepodobne tým, že spomaľuje tvorbu bikarbonátových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny. Timololiumhydrogenmaleinát je neselektívny blokátor betaadrenergných receptorov. Presný mechanizmus účinku timololiummaleinátu v znižovaní vnútroočného tlaku nie je doteraz jasne stanovený, hoci fluorescenčná štúdia a tonografické štúdie naznačujú, že dominantný účinok môže byť v znížení tvorby tekutiny. V niektorých štúdiách sa však pozorovalo tiež mierne zvýšenie odtoku. Kombinovaný účinok týchto dvoch látok vedie k výraznejšiemu zníženiu vnútroočného tlaku (IOP) v porovnaní s účinkom samostatného podania jednotlivých zložiek lieku.

Po lokálnom podaní tohto lieku sa znižuje zvýšený vnútroočný tlak, či už súvisí alebo nesúvisí s glaukómom. Zvýšený vnútroočný tlak je hlavný rizikový faktor v patogenéze poškodenia zrakového nervu a galukomatóznej straty zorného poľa. Tento liek znižuje vnútroočný tlak bez bežných nežiaducich účinkov miotík, ako je šeroslepota, akomodačný kŕč a zúženie zreníc.

Farmakodynamické účinky

Klinická účinnosť

V klinických štúdiách s dĺžkou trvania do 15 mesiacov sa porovnával vnútroočný tlak znižujúci účinok COSOPTu podávaného dvakrát denne (ráno a večer) s účinkom samostatne alebo súčasne podávaného 0,5 % timololu a 2 % dorzolamidu u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou, u ktorých bola v štúdiách kombinovaná terapia považovaná za vhodnú. Patrili sem neliečení pacienti a pacienti neadekvátne kontrolovaní monoterapiou timololom. Väčšina pacientov bola pred zaradením do štúdie liečená lokálnymi betablokátormi v monoterapii. V analýze kombinovaných štúdií bolo zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní COSOPTu dvakrát denne výraznejšie ako pri monoterapii buď 2 % dorzolamidom podávaným trikrát denne alebo 0,5 % timololom podávaným dvakrát denne. Zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní COSOPTu dvakrát denne bolo ekvivalentné jeho zníženiu pri súčasnej terapii dorzolamidom podávaným dvakrát denne a timololom podávaným dvakrát denne. Meraním v rôznych časových bodoch bolo preukázané, že zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní COSOPTu dvakrát denne trvá počas celého dňa a tento účinok sa udržiava počas dlhodobého podávania.

Pediatrická populácia

Uskutočnila sa 3-mesačná kontrolovaná štúdia s primárnym cieľom dokumentovať bezpečnosť 2 % očnej instilácie dorzolamidiumchloridu u detí mladších ako 6 rokov. V nezaslepenej fáze tejto štúdie dostávalo COSOPT 30 pacientov mladších ako 6 rokov a vo veku 2 rokov alebo starších, ktorých vnútroočný tlak nebol dostatočne kontrolovaný monoterapiou dorzolamidom alebo timololom. Účinnosť sa u týchto pacientov nehodnotila. V tejto malej skupine pacientov bolo podávanie COSOPTu dvakrát denne vo všeobecnosti dobre tolerované, 19 pacientov dokončilo liečebné obdobie a 11 pacientov ho prerušilo z dôvodu chirurgického zákroku, zmeny liečby alebo z iných dôvodov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dorzolamidiumchlorid

Na rozdiel od perorálnych inhibítorov karboanhydrázy, lokálne podanie dorzolamidiumchloridu umožňuje liečivu pôsobiť priamo v oku pri podstatne nižších dávkach a teda pri menšej systémovej expozícii. V klinických štúdiách to viedlo k zníženiu vnútroočného tlaku bez porúch acidobázickej rovnováhy či zmien elektrolytov, ktoré sú typické pre perorálne inhibítory karboanhydrázy.

Pri lokálnom podaní sa dorzolamid dostáva do systémového obehu. Aby sa určil potenciál inhibície systémovej karboanhydrázy po lokálnom podaní, merali sa koncentrácie liečiva a jeho metabolitu v erytrocytoch a plazme a inhibícia karboanhydrázy v erytrocytoch. Dorzolamid sa pri chronickom podávaní kumuluje v erytrocytoch v dôsledku selektívnej väzby na KA-II, pričom v plazme sa udržiava extrémne nízka koncentrácia voľného liečiva. Z materského liečiva sa tvorí jediný N-dezetylovaný metabolit, ktorý inhibuje KA-II menej účinne ako materské liečivo, ale inhibuje aj menej aktívny izoenzým (KA-I). Metabolit sa tiež hromadí v erytrocytoch, kde sa viaže predovšetkým na KA-I. Dorzolamid sa stredne silno viaže na plazmatické bielkoviny (približne 33 %). Dorzolamid sa vylučuje predovšetkým nezmenený močom; metabolit sa tiež vylučuje močom. Po skončení podávania sa dorzolamid vyplavuje z erytrocytov nelineárne, čo má za následok počiatočný rýchly pokles koncentrácie liečiva, po ktorom nasleduje pomalšia eliminačná fáza s polčasom približne štyri mesiace.

Keď sa dorzolamid podával perorálne, aby sa simulovala maximálna systémová expozícia po dlhodobom lokálnom očnom podávaní, rovnovážny stav sa dosiahol do 13 týždňov. V rovnovážnom stave sa v plazme prakticky nenachádzalo žiadne voľné liečivo alebo jeho metabolit. Inhibícia KA v erytrocytoch bola slabšia, než je predpokladaná inhibícia potrebná na farmakologické ovplyvnenie renálnej funkcie alebo dýchania. Podobné farmakokinetické výsledky sa pozorovali po chronickom lokálnom podávaní dorzolamidiumchloridu. Niektorí starší pacienti s poruchou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu 30-60 ml/min) mali vyššie koncentrácie metabolitu v erytrocytoch, tomuto nálezu však nebolo možné priamo pripísať žiadne významné rozdiely v inhibícii karboanhydrázy a žiadne klinicky významné systémové nežiaduce účinky.

Timololiumhydrogenmaleinát

V štúdii plazmatickej koncentrácie liečiva u 6 osôb bola stanovená systémová expozícia timololu po lokálnom podaní 0,5 % očnej instilácie timololiumhydrogenmaleinátu dvakrát denne. Priemerná maximálna koncentrácia v plazme po rannom podaní bola 0,46 ng/ml a po popoludňajšom podaní 0,35 ng/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Očný a systémový bezpečnostný profil jednotlivých zložiek lieku je dobre stanovený.

Dorzolamid

U králikov sa po podaní maternotoxických dávok dorzolamidu spojených s metabolickou acidózou pozorovali malformácie tiel stavcov.

Timolol

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.

Navyše, u zvierat, ktorým sa podávala lokálna očná instilácia dorzolamidiumchloridu a timololiumhydrogenmaleinátu samostatne alebo v kombinácii, sa nepozorovali žiadne oftalmologické nežiaduce účinky. In vitro a in vivo štúdie s jednotlivými zložkami nepreukázali mutagénny potenciál. Pri podávaní COSOPTu v terapeutických dávkach sa preto nepredpokladá žiadne významné riziko z hľadiska bezpečnosti u človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid

Hydroxyetylcelulóza

Manitol (E421)

Trinátriumcitrát (E331)

Hydroxid sodný (E524) na úpravu pH

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

COSOPT sa nemá používať dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fľaštičku uchovávajte v papierovej škatuli pri teplote 15 °C – 30 °C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dávkovač očnej instilácie OCUMETER PLUS pozostáva z priesvitnej vysokodenzitnej polyetylénovej fľaštičky so zatavenou kvapkacou špičkou, s pružnou vrúbkovanou bočnou plochou, ktorej stlačením sa aplikujú kvapky, a z 2-zložkového uzáveru. 2-zložkový uzáverový mechanizmus pri prvom použití prepichne zatavenú kvapkaciu špičku, potom obe zložky uzáveru do seba pevne zapadnú na celú dobu používania lieku. Zárukou, že fľaštička ešte nebola otvorená, je bezpečnostný prúžok na štítku fľaštičky. Dávkovač očnej instilácie OCUMETER PLUS obsahuje 5 ml roztoku.

Veľkosť balenia: 1 x 5 ml a 3 x 5 ml (samostatné 5 ml fľaštičky).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0218/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. jún 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014