Príbalový leták
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7897
Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Cremor aluminii acetico-tartarici
Liek Cremor aluminii acetico-tartarici nemásamostatnú písomnú informáciu pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Cremor aluminii acetico-tartarici
dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálneho krému obsahuje 10,0 g roztoku octanu a vínanu hlinitého (10%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Používa sa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez povrchových rán, po vyvrtnutí a pod. Pomocná liečba poúrazových edémov, profylaxia fisúr. Terapia popálenín a omrzlín prvého stupňa, solárne dermatitídy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém naniesť v súvislej vrstve na neporušenú pokožku, po vmasírovaní previazať nepremokavým obväzom a nechať pôsobiť niekoľko hodín, alebo jeden až trikrát denne potrieť postihnuté miesto.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku. Otvorené alebo krvácajúce rany, pyodermie alebo infekčné dermatózy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Do intertriginóznych záhybov je vhodné vložiť prúžok suchej hydrofilnej gázy. Chrániť pred kontaktom s očami. Po manipulácii s liekom umyť ruky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Obvykle sú relevantné. Pred aplikáciou iných dermatologík je však nutné krém zmyť.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Láktácia
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele pocit mierneho podráždenia v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum / iné dermatologikum
ATC kód: D11AX
Ľahko roztierateľný krém. V mieste aplikácie pôsobí adstringentne, chladivo, ľahko antisepticky, antiflogisticky, mierne analgeticky.
Mechanizmus účinku
Denaturuje bielkoviny epidermy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liek je len na vonkajšie použitie, bez prechodu do systémových tekutín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Vosk z ovčej vlny, žltý vazelín, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Reaguje so soľami ťažkých kovov.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzavretých tubách, chránené pred svetlom a mrazom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Tuba, veľkosť balenia: 50 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0444/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. august 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2014
3/3