Písomná informácia pre používateľa

Curatoderm

4 mikrogramy/g dermálna masť

takalcitol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je masť Curatoderm a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť Curatoderm

3. Ako používať masť Curatoderm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať masť Curatoderm

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je masť Curatoderm a na čo sa používa

Masť Curatoderm obsahuje liečivo takalcitol. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsoriatiká (lieky proti psoriáze) a je derivátom vitamínu D (má podobnú štruktúru ako vitamín D).

Masť Curatoderm sa používa na vonkajšiu liečbu psoriázy (lupienky), najmä ľahkých až stredne ťažkých foriem (psoriasis vulgaris).

Psoriáza je kožné ochorenie, ktoré sa prejavuje svrbiacimi, červenými, šupinovitými fľakmi na koži alebo na temene hlavy. V postihnutej oblasti kože sa nové bunky tvoria rýchlejšie ako obyčajne, pričom starých, odumretých buniek sa koža zbavuje normálnou rýchlosťou. Dôsledkom je, že sa živé bunky hromadia a koža hrubne a zapaľuje sa.

Masť Curatoderm spomaľuje tvorbu buniek – vracia ju späť do normálu a pomáha znížiť zápal.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť Curatoderm

Nepoužívajte masť Curatoderm

• ak ste alergický na takalcitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak trpíte inou formou psoriázy − psoriasis punctata (malé pupienky na koži) alebo psoriasis pustulosa (hnisové pľuzgieriky na koži),

• na plochu väčšiu ako 15 – 20 % celkového povrchu kože (v závislosti od dĺžky liečby),

• ak máte závažné ochorenia pečene, obličiek alebo srdca,

• ak ste už niekedy mali problémy s príliš vysokou hladinou vápnika v krvi (heperkalciémia alebo iné poruchy látkovej premeny vápnika),

• na miesta, kde sa koža navzájom dotýka alebo tam, kde dochádza ku treniu kože navzájom (miesta náchylné na spareniny).

Ak sa niektorá z uvedených možností na vás vzťahuje, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Pri nanášaní masti na tvár nemá dôjsť ku kontaktu s očami. Keď sa masť dostane do očí, dôkladne si ich vypláchnite vodou.

Masť Curatoderm musíte používať večer, t. j. až po vystavení sa slnečnému žiareniu.

Ak masť Curatoderm nanášate v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka a zároveň používate výrobky z latexu (napr. kondómy, pesary), môžu pomocné látky obsiahnuté v masti (biela vazelína, tekutý parafín) znížiť funkčnosť týchto výrobkov, čím sa naruší ich spoľahlivosť.

Deti a dospievajúci

Použitie masti Curatoderm u detí do 12 rokov sa vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti neodporúča.

Iné lieky (iné druhy liečby) a masť Curatoderm

Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi

• najmä, ak užívate multivitamínové prípravky (s obsahom vápnika) a/alebo vitamín D. Možno bude potrebné, aby vám lekár sledoval hladinu vápnika v krvi.

Ultrafialové (UV) svetlo vrátane slnečného svetla môže spôsobiť rozklad takalcitolu. Ak sa zároveň liečite aj UV- svetlom, aplikujte ho ráno a masť Curatoderm večer.

Kyselina salicylová rozkladá takalcitol, ktorý je obsiahnutý v masti Curatoderm. Preto sa kyselina salicylová nemôže používať na vonkajšiu liečbu zároveň s masťou Curatoderm.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Možné riziko pre dieťa, pokiaľ sa masť Curatoderm používa počas tehotenstva, nie je známe. Preto sa použitie masti Curatoderm počas tehotenstva neodporúča.

Nie je známe, či masť prechádza do materského mlieka. Preto sa masť Curatoderm nemá používať v období dojčenia. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa žiadny účinok na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať masť Curatoderm

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí

Použitie masti Curatoderm sa u detí do 12 rokov vzhľadom na obmedzené skúsenosti neodporúča. Masť Curatoderm je určená pre deti staršie ako 12 rokov a dospelých.

Masť Curatoderm sa môže použiť na všetky časti tela vrátane tváre, vlasovej línie (prechod medzi vlasmi a pokožkou), temena hlavy, podpazušia, lakťov a kolien.

Postupujte presne podľa pokynov lekára. Všeobecné pokyny:

• Masť Curatoderm nanášajte jedenkrát denne, najlepšie večer pred spaním.

• Nepoužívajte viac ako 10 g masti (veľkosti gaštana) na deň.

• Masť rozotrite natenko iba na miesta postihnuté psoriázou.

• Dajte pozor, aby ste masť nenanášali na miesta, ktoré nie sú postihnuté psoriázou.

• Ak používate masť na pokožku v oblasti temena hlavy, na druhý deň ráno ju môžete zmyť šampónom.

• Hneď po nanesení masti si umyte ruky.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby určí lekár.

Ak používate aj emulziu Curatoderm

Curatoderm je dostupný aj vo forme emulzie. Ak používate aj emulziu Curatoderm, musíte vziať do úvahy, že množstvo použitého takalcitolu (z masti aj emulzie) sa sčítava. Nepoužívajte viac ako 280 mikrogramov takalcitolu týždenne. Je to množstvo, ktoré napríklad zodpovedá 40 g masti Curatoderm spolu s 30 ml emulzie Curatoderm týždenne.

Ak použijete viac masti Curatoderm,ako máte

Ak ste použili príliš veľké množstvo masti Curatoderm, je dôležité, aby ste o tom informovali lekára – možno bude potrebné, aby vám vyšetril hladinu vápnika v krvi.

Ak zabudnete použiť masť Curatoderm

Ak zabudnete použiť masť Curatoderm vo zvyčajnom čase, použite ju hneď, ako si na to spomeniete, a potom pokračujte ako predtým. Nenanášajte dvojnásobnú dávku v rovnakom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii (častosti) ich výskytu:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť s dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie (vrátane opuchu a opuchu tváre).

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: zvýšená hladina vápnika v krvi (hyperkalciémia).

Poruchy kože

Zriedkavé:

• podráždenie kože (napr. pálenie, sčervenanie) a svrbenie,

• kontaktná dermatitída (zápal kože spôsobený kontaktom pokožky s alergénom),

• zhoršenie psoriázy.

Neznáme:

• vyrážka: erytematózna (sčervenanie kože), makulárna (kožné škvrny), papulárna (pupienky na koži), vezikulárna (pľuzgiere na koži).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať masť Curatoderm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 − 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo masť Curatoderm obsahuje

• Liečivo je takalcitol. 1 g dermálnej masti obsahuje 4 mikrogramy takalcitolu (vo forme monohydrátu).

• Ďalšie zložky sú: diizopropyladipát, tekutý parafín, biela vazelína.

Ako vyzerá masť Curatoderm a obsah balenia

Priesvitná lesklá biela masť v hliníkovej tube s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Masť Curatoderm je dostupná v balení 20 g a 60 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov LIEKU

Curatoderm

4 mikrogramy/g dermálna masť

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g dermálnej masti obsahuje 4 mikrogramy takalcitolu (vo forme monohydrátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálna masť.

Priesvitná lesklá biela dermálna masť.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na vonkajšiu liečbu psoriázy (lupienky), najmä ľahkých až stredne ťažkých foriem (psoriasis vulgaris).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť Curatoderm sa má natierať v tenkej vrstvena postihnuté miesta kože jedenkrát denne, najlepšie večer.

Celkové množstvo použitej masti Curatoderm nemá presiahnuť 10 g/deň v závislosti od dĺžky liečby, pretože pri vyšších dávkach sa nedá vylúčiť hyperkalciémia a sekundárne účinky na telesné orgány. Toto sa vzťahuje na liečbu, ktorá trvá maximálne 8 týždňov a veľkosť ošetrovanej plochy nepresahuje 15 % celkového povrchu kože.

Pri liečbe v trvaní až 18 mesiacov má byť celkové množstvo použitej masti 2 – 3,5 g/deň a veľkosť ošetrovanej plochy nemá presiahnuť 10 % celkového povrchu kože (napr. povrch hornej končatiny).

Ak sa masť Curatoderm používa spolu s emulziou obsahujúcou takalcitol, celková týždenná dávka nemá presiahnuť 280 mikrogramov. Je to množstvo, ktoré napríklad zodpovedá 40 g masti Curatoderm spolu s 30 ml emulzie Curatoderm týždenne.

Dĺžka liečby závisí od veľkosti povrchu kože, ktorý sa má liečiť a množstva masti aplikovanej na deň (pozri časti 4.2 a 4.3) a po zvážení týchto údajov môže celková liečba trvať až 18 mesiacov.

Pacientov treba poučiť, aby si po aplikácii masti umyli ruky, čím sa predíde nechcenej aplikácii na zdravú kožu. Výnimkou je použitie masti Curatoderm na liečbu psoriázy na rukách.

Počas liečby sa odporúča v primerane dlhých intervaloch kontrolovať obsah bielkovín v moči.

Pediatrická populácia

Skúsenosti s použitím masti Curatoderm u detí sú obmedzené (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Psoriasis punctata a psoriasis pustulosa.

• Aplikácia masti na viac ako 15 – 20 % celkového povrchu kože – v závislosti od dĺžky liečby (pozri časť 4.2).

• Závažné ochorenia pečene, obličiek a srdca.

• Poruchy, ktoré súvisia so zmenami metabolizmu vápnika.

• Intertriginózne plochy, v ktorých sa vyskytuje oklúzia (miesta výskytu sparenín).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri aplikácii na tvár nemá dôjsť ku kontaktu s očami.

UV-svetlo vrátane slnečného svetla môže spôsobiť rozklad takalcitolu. Preto sa má masť Curatoderm používať až po expozícii UV-svetlu, najlepšie večer.

Ak sa masť Curatoderm aplikuje v genitálnej alebo análnej oblasti a zároveň sa použijú výrobky z latexu (napr. kondómy, pesary), môžu pomocné látky obsiahnuté v masti (biela vazelína, tekutý parafín) znížiť funkčnosť týchto výrobkov, čím sa naruší ich spoľahlivosť.

Pediatrická populácia

Použitie masti Curatoderm u detí do 12 rokov sa vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doteraz známe. Nie sú k dispozícii žiadne zistenia o súbežnom používaní iných antipsoriatík.

V prípade súbežnej liečby prípravkami s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D sa odporúča vyšetrenie hladín vápnika.

Kyselina salicylová rozkladá takalcitol. Preto sa tieto dve liečivá nemôžu súbežne používať na vonkajšiu liečbu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia masti Curatoderm počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne embryotoxické účinky na potkanoch a králikoch (pozri časť 5.3).

Potenciálne riziko u ľudí nie je známe, preto sa masť Curatoderm nemá používať počas gravidity.

Laktácia

Takalcitol a jeho hlavný metabolit prechádzajú do mlieka potkanov. Nie je známe, či takalcitol prechádza do ľudského mlieka, preto liečba masťou Curatoderm nie je indikovaná počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií vychádzajú z nasledujúcich kategórií:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté ((≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému	Neznáme: hypersenzitívne reakcie (vrátane opuchu a opuchu tváre)
Poruchy metabolizmu a výživy	Neznáme: hyperkalciémia
Poruchy kože	Zriedkavé: podráždenie kože (napr. pálenie, erytém), svrbenie, kontaktná dermatitída, zhoršenie psoriázy. Podráždenie kože a svrbenie sú väčšinou ľahké a prechodné. Neznáme: vyrážka (erytematózna, makulárna, papulárna, vezikulárna)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii veľkých množstiev masti nemožno vylúčiť vznik hyperkalciémie. V takomto prípade sa má liečba masťou Curatoderm prerušiť, kým sa hladina vápnika v sére nevráti do normálu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antipsoriatiká na lokálne použitie; ATC kód: D05AX.

Liečivo masti Curatoderm, takalcitol, je analógom vitamínu D₃. Potláča epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu keratinizáciu (diferenciáciu keratinocytov) a moduluje zápalový proces. Táto charakteristika je podstatná pre cielené farmakologické ovplyvnenie psoriázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Takalcitol (1α,24-dihydroxycholekalciferol, t. j. 1α,24-(OH)₂-vitamín D₃) sa viaže na plazmatické bielkoviny (proteín viažuci vitamín D). ). Hlavný metabolit, 1α,24,25-trihydroxycholekalciferol (t. j. 1α,24,25-(OH)₃-vitamín D₃), je identický s metabolitmi prirodzeného aktívneho vitamínu D₃, vykazuje však 5 – 10-krát slabšiu aktivitu ako vitamín D₃. Takalcitol a jeho metabolity sa v štúdiách na potkanoch a psoch vylučujú prevažne močom a stolicou. Výsledky klinických štúdií u chorých s psoriázou potvrdili, že po 8-dňovej opakovanej lokálnej aplikácii masti Curatoderm raz denne dochádza ku perkutánnej absorpcii takalcitolu v množstve menšom ako 0,5 % podanej dávky. U človeka sa vylučuje hlavne močom. Takalcitol je účinný vo veľmi nízkej koncentrácii. Tzv. „neúčinná koncentrácia“ je pri subkutánnej aplikácii u potkanov 4 ng/kg/deň.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Toxicita súvisí s farmakologickými účinkami vitamínu D. Hodnota LD₅₀po subkutánnej injekcii u myší je 420 µg/kg, u psa je táto hodnota 10 µg/kg. Akútna toxicita je v podstate podmienená následkami hyperkalciémie: k tomu patrí vzostup koncentrácie vápnika a anorganických fosfátov v krvnom sére a v moči, ako aj ukladanie vápnika v obličkových tubuloch, koronárnych tepnách, aorte a iných orgánoch. Rovnako subakútna toxicita je podmienená následkami hyperkalciémie. Trinásťtýždňové štúdie subakútnej toxicity na potkanoch s opakovanou perkutánnou aplikáciou preukázali tzv. „neúčinnú koncentráciu“ od 8 ng/kg/deň.

Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity na potkanoch pri podávaní lieku do podkožia dlhšie ako 12 mesiacov neukázali žiadne iné podstatné nálezy, než boli zistené pri štúdii subakútnej toxicity. Pokusy na potkanoch a zajacoch so subkutánnou dávkou liečiva nepreukázali žiadne toxické účinky na embryo alebo plod, ani popôrodné účinky na narodené mláďa alebo poruchy fertility. Súčasťou štúdie bolo tiež zistenie prechodu takalcitolu cez placentu a do mlieka. Koncentrácie takalcitolu zistené v plodoch a mlieku boli nižšie ako plazmatické koncentrácie u matky. Štúdie mutagenity (Amesov test, test chromozómových aberácií) nepreukázali žiadne znaky mutagenity.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

diizopropyladipát

tekutý parafín

biela vazelína

6.2 Inkompatibility

Takalcitol sa nesmie miešať alebo používať spolu s kyselinou salicylovou.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 − 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 20 g, 60 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

8. Registračné číslo

46/0162/97-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 25. marca 1997

Dátum posledného predĺženia: 21. novembra 2007

10. Dátum revízie textu

03/2015