Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2013/04513-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Curatoderm 4 µg/ gdermálna emulzia

takalcitol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Curatoderm 4 µg/g dermálnu emulziu

3. Ako používať Curatoderm 4 µg/g dermálnu emulziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Curatoderm 4 µg/g dermálnu emulziu

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia a na čo sa používa

Curatoderm emulzia je liek na miestnu liečbu psoriázy (lokálne antipsoriatikum). Curatoderm emulzia obsahuje takalcitol, čo je derivát vitamínu D₃.

Curatoderm emulziaje na vonkajšie použitie na liečbu ľahkej až stredne ťažkej psoriázy (lupienky), najmä vo vlasovej časti hlavy. Lupienka (psoriáza) je kožné ochorenie, pri ktorom sa na koži tela alebo vlasovej časti hlavy objavujú svrbivé, červené a šupinaté ložiská. V postihnutých oblastiach kože sa rýchlejšie tvoria nové bunky, zatiaľ čo normálne, ale staré odumreté bunky zostávajú zastúpené v normálnom pomere. Pretože dochádza k hromadeniu živých buniek povrchových vrstiev kože, koža sa stáva hrubšou a reaguje zápalom. Curatoderm emulzia spomaľuje tvorbu buniek, vracia ich k normálnemu rastu a pomáha znížiť zápal.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Curatoderm 4 µg/g dermálnu emulziu

Nepoužívajte Curatoderm emulziu:

- keď ste precitlivený (alergický) na takalcitol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Curatodermu 4 µg/g dermálnej emulzie, uvedenú v časti 6;

• pri niektorých formách psoriázy (drobnopapulózna psoriáza - psoriasis punctata alebo pustulózna psoriáza –psoriasis pustulosa);

• keď máte závažné ochorenie pečene, obličiek alebo srdca, pretože v týchto prípadoch nie sú klinické skúsenosti;

• ak ste už niekedy mali problémy s príliš vysokou hladinou vápnika v krvi (hyperkalciémia alebo iné ochorenia spojené so zmenami metabolizmu vápnika).

Pokiaľ sa vás toto obmedzenie týka, nepoužívajte tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Vystríhajte sa kontaktu emulzie s očami. Ak sa dostane náhodou do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladný výplach vodou.

Deti:Tento liek sa neodporúča používať u detí do 12 rokov vzhľadom na to, že nie sú skúsenosti.

Iné lieky a Curatoderm emulzia

Ak teraz používatealebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Nie sú k dispozícii žiadne zistenia o súbežnom používaní iných liekov na liečbu psoriázy (antipsoriatík).

Počas súbežnej liečby vápnikom a/alebo preparátmi s vitamínom D sa odporúča, aby váš lekár sledoval hladinu vápnika v krvi.

V prípade ožarovania kože UV žiarením (slnečné lúče alebo umelé svetelné zdroje) sa má

Curatoderm emulzia použiť neskôr. Emulziu sa odporúča aplikovať večer.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa Curatoderm emulzia používa počas tehotenstva, nie je známe potenciálne riziko pre dieťa.

Pretože nie sú skúsenosti s používaním Curatoderm emulzie počas tehotenstva, jej použitiu pri liečbe sa má vyhnúť. Preto ak ste tehotná alebo ste pravdepodobne otehotneli počas liečby Curatoderm emulziou, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Počas dojčenia nie je indikovanáliečba Curatoderm 4 µg /g dermálnou emulziou, keďže nie je známe, či sa takalcitol vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné osobitné opatrenia.

Curatoderm emulzia obsahuje propylénglykol, laurylgallát

Z dôvodu obsahu propylénglykolu môže tento liek vyvolať podráždenie kože. Taktiež môže navodiť ľahké podráždenie kože, očí a membrán kvôli obsahu laurylgallátu.

3. Ako používať Curatoderm 4 µg /g dermálnu emulziu

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Curatoderm emulzia je určená pre dospelých a deti vo veku nad 12 rokov.

Používajte tento liek presne podľa odporúčania lekára. Všeobecné pravidlá sú:

• Curatoderm emulziu nanášajte jedenkrát denne - najlepšie večer – na postihnuté miesta pokožky.

• Nepoužívajte viac než 10 ml Curadoterm emulzie denne alebo 70 ml týždenne. 10 ml emulzie predstavuje približne dve čajové lyžičky. Pri vyšších dávkach sa zvyšujú hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) a nemožno úplne vylúčiť vedľajší účinok na orgány.

• Pre nedostatok skúseností sa neodporúča na liečbu ložísk psoriázy na dlaniach, chodidlách, v oblasti pohlavných orgánov, na tvári a v kožných záhyboch.

• Curatoderm emulziu nepoužívajte na viac ako 15 % povrchu tela. To zodpovedá približne povrchu jednej dolnej končatiny (bez chodidla).

• Emulziu naneste na lupienkou postihnuté oblasti kože a potom ju jemne vmasírujte do pokožky.

• Na liečbu vlasovej časti hlavy rozdeľte vlasy cestičkou, pomocou aplikátora naneste niekoľko kvapiek emulzie, a potom ju jemne vmasírujte do pokožky.

• Zabráňte kontaktu emulzie s ostatnými časťami tela, ktoré nie sú postihnuté lupienkou.

• Po skončení aplikácie emulzie si ihneď umyte ruky.

• Fľaštičku po použití dobre uzatvorte.

Použitie u detí

Tento liek sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Spôsob a cesta podania

Curatoderm emulzia sa nanáša na pokožku.

Dĺžka liečby

• Lekár vám povie, ako dlho máte Curatoderm emulziu používať.

Na použitie vo vlasovej časti hlavy sú skúsenosti s dĺžkou liečby až do 8 týždňov, na použitie na kožu tela sú skúsenosti až do 12 týždňov. O dlhšom trvaní liečby sú k dispozícii len klinické údaje pre Curatoderm masť, no nie pre emulziu.

Lekár vám môže vyšetrovať bielkoviny v moči v primeraných časových intervaloch.

Ak máte pocit, že účinok Curatoderm emulzie je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Curatoderm emulzie,ako máte

Ak ste si naniesli väčšie množstvo Curatoderm emulzie, ako je predpísané, informujte svojho lekára, pretože môže byť nutné stanoviť množstvo vápnika v krvi. V prípade zvýšenej hladiny vápnika v krvi sa musí prerušiť liečba Curatoderm emulziou, až kým sa množstvo vápnika v krvi nevráti do normálu.

Ak zabudnete použiť Curatoderm emulziu

Ak ste zabudli použiť Curatoderm emulziu vo zvyčajnom čase, použite ju ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Curatoderm emulzia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté(môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

Môžu sa vyskytnúť miestne kožné reakcie (napr. pálenie, sčervenenie) alebo svrbenie. Kožné reakcie a svrbenie sú spravidla mierneho charakteru a rýchlo vymiznú.

Zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

Počas liečby takalcitolom sa pozorovala kontaktná dermatitída (zápal kože) alebo zhoršenie psoriázy.

Boli tiež zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky(frekvencia neznáma, častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• reakcie z precitlivenosti (zahŕňajú opuch, edém a tvárový edém),

• zvýšené hladiny vápnika (hyperkalciémia),

• vyrážka (prejavujúca sa začervenaním (erytematózna), škvrnami (makulárna), pupencami (papulárna), pľuzgiermi (vezikulárna)).

Ak sú kožné reakcie mierne a prechodné, liečba môže pokračovať. Pokiaľ sú závažnejšie, liečbu prerušte a vyhľadajte lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Curatoderm 4 µg/g dermálnu emulziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Curatoderm emulzia sa môže používať do šiestich mesiacov po otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia obsahuje

Liečivo je takalcitol.

1 g emulzie (0,97 ml) obsahuje 4,17 mikrogramu monohydrátu takalcitolu (čo zodpovedá 4 mikrogramom takalcitolu).

Ďalšie zložky sú čistená voda, ľahký tekutý parafín, stredne nasýtené triacylglyceroly, propylénglykol, oktyldodekanol, makrogolstearyléter, diizopropyladipát, fenoxyetanol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, xantánová guma, dihydrogenfosforečnan draselný, dinátriumedetát, laurylgallát.

Ako Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia vyzerá a veľkosť balenia

Curatoderm emulzia je biela, riedka emulzia na použitie na kožu.

Curatoderm 4 µg/g dermálna emulziaje dostupná v baleniach po 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2x 30 ml, 2x 50 ml a 5x50 ml emulzie v HDPE plastových fľašiach s HDPE skrutkovacím uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

Tel.: ++49 40 72704-0

Fax: ++49 40 7229296

info@almirall.de

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Curatoderm - Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Belgicko: Curatoderm 4 µg/g emulsie voor cutaan gebruik
Nemecko: Curatoderm Emulsion
Maďarsko: Curatoderm 4 µg/g külsöleges emulzió
Poľsko: Curatoderm, emulsja na skóre, 4,17µg/g
Slovenská republika: Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia
Luxembursko: Curatoderm Emulsion
Veľká Británia: Curatoderm 4 micrograms / g Lotion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2013/04513-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý g emulzie obsahuje 4,17 mikrogramu monohydrátu takalcitolu, čo zodpovedá

4 mikrogramom takalcitolu.

Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, laurylgallát

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia.

Biela, riedka emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Povrchová liečba ľahkej až stredne ťažkej psoriázy, najmä na temene hlavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálna emulzia.

Deti (12 rokov): Použitie Curatoderm emulzie u detí vo veku do 12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Dospelí a deti nad 12 rokov: Curatoderm emulzia sa aplikuje jedenkrát denne na postihnuté miesta, najlepšie večer. Z dôvodu nedostatočných skúseností s liečbou psoriatických ložísk na dlaniach, chodidlách, tvári, v kožných záhyboch a genitálnej oblasti, sa použitie v týchto miestach neodporúča. Curatoderm emulzia sa nemá používať na viac ako 15 % povrchu tela.

Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 10 ml, týždenná dávka nemá presiahnuť 70 ml, pretože pri vyšších dávkach nemožno úplne vylúčiť hyperkalciémiu a sekundárne účinky na orgány. Vzťahuje sa to na dĺžku liečby až do 8 týždňov pri používaní vo vlasovej časti hlavy. Pri liečbe psoriázy na tele je možná dĺžka liečby až do 12 týždňov. K dispozícii sú klinické údaje o dlhšom trvaní liečby iba pre Curatoderm masť, no nie pre emulziu. U všetkých pacientov sa odporúča sledovať bielkoviny v moči v primerane dlhých intervaloch.

4.3 Kontraindikácie

Curatoderm emulzia sa nesmie používať v žiadnom z nasledovných prípadov:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

• psoriasis punctata alebo psoriasis pustulosa;

• pacienti so závažnými ochoreniami pečene, obličiek alebo srdca, keďže s nimi nie sú skúsenosti;

• pacienti s hyperkalciémiou alebo inými poruchami metabolizmu kalcia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti (<12 rokov): Použitie Curatoderm emulzie u detí do 12 rokov sa neodporúča, pretože s nimi nie sú skúsenosti.

Nesmie sa aplikovať v oblasti očí. Ak sa Curatoderm emulzia dostane náhodou do kontaktu s očami, odporúča sa dôkladný výplach vodou.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Laurylgallát môže mierne dráždiť kožu, oči a sliznicu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Nie sú skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatík.

U pacientov súbežne liečených kalciom a/alebo liekmi s vitamínom D sa odporúča sledovať hladinu kalcia v sére.

V prípade ožarovania kože ultrafialovým žiarením (slnečné lúče alebo umelé svetelné zdroje) sa Curatoderm emulzia má použiť neskôr. Preto sa odporúča aplikovať Curatoderm emulziu večer.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o graviditách vystavených Curatodermu emulzie.Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne embryotoxické účinky u potkanov a králikov (pozri 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa má počas gravidity vyhnúť liečbe Curatoderm emulziou.

Laktácia

Takalcitol a jeho hlavný metabolit sa vylučujú do materského mlieka u potkanov. Nie je známe, či sa takalcitol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Liečba počas laktácie preto nie je indikovaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Odhadovanáfrekvencia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému: Frekvencia neznáma: hypersenzitívne reakcie (vrátane opuchu, edému a tvárového edému)

Poruchy metabolizmu a výživy: Frekvencia neznáma: hyperkalciémia

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Frekvencia neznáma: vyrážka (erytematózna, makulárna, papulózna, vezikulárna).

Povrchová aplikácia Curatoderm emulzie sa môžečasto spájať s lokálnymi kožnými reakciami (napr. pálenie, erytém) alebo svrbením. Lokálne kožné reakcie a svrbenie sú spravidla mierne a prechodné. V zriedkavých prípadoch sa pri liečbe takalcitolom pozorovala kontaktná dermatitída alebo zhoršenie psoriázy.

4.9 Predávkovanie

Nemožno vylúčiť, že lokálna aplikácia nadmerných množstiev môže viesť k hyperkalciémii. V tomto prípade sa musí liečba Curatoderm emulziou prerušiť, až kým sa kalcium v sére nevráti do normálu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antipsoriatiká na lokálne použitie

ATC kód: D05AX04

Takalcitol, liečivo Curatoderm emulzie, je analóg vitamínu D₃, ktorý potláča epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu keratinizáciu a moduluje zápalové procesy.

Tieto charakteristiky súvisia s podstatou cieleného farmakologického účinku Curatodermu na psoriázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o perkutánnej resorpcii takalcitolu po lokálnej aplikácii Curatoderm emulzie nie sú k dispozícii.

Takalcitol sa úplne viaže na plazmatické bielkoviny (vitamín D viažuci proteín). Hlavný metabolit, 1a,24,25(OH)₃-vitamín D, je identický s prirodzene sa vyskytujúcim aktívnym vitamínom D, ale jeho aktivita je 5 až 10-krát nižšia. Takalcitol a jeho metabolity sa u potkanov a psov vylučovali zväčša močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Takalcitol je analóg vitamínu D₃; toxické účinky takalcitolu pozorované v štúdiách na zvieratách súviseli s farmakologickými účinkami vitamínu D, t.j. s hyperkalciémiou a jej následkami, napr. s kalcifikáciou mnohých orgánov, hyperpláziou kostí, atrofiou týmusu a sleziny. Tieto účinky sa prejavili u potkanov po opakovaných perkutánnych dávkach pri klinicky relevantnom dávkovaní. Štúdie mutagenity nenaznačovali žiaden genotoxický potenciál takalcitolu. Karcinogénny potenciál takalcitolu sa neskúmal. Reprodukčné štúdie (subkutánne podania liečiva potkanom a králikom) nepreukázali žiadnu indikáciu toxických účinkov takalcitolu na embryo alebo plod, postnatálne účinky v tkanive alebo poruchy fertility.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda

Ľahký tekutý parafín

Stredne nasýtené triacylglyceroly

Propylénglykol

Oktyldodekanol

Makrogolstearyléter

Diizopropyladipát

Fenoxyetanol

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Xantánová guma

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dinátriumedetát

Laurylgallát

6.2 Inkompatibility

Takalcitol sa nesmie miešať alebo používať spolu s kyselinou salicylovou.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša s dýzou a uzáverom so závitom (HDPE).

Veľkosti balenia: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2x30 ml, 2x50 ml a 5x50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

Tel.: +49 40 72704-0

Fax: +49 40 722 92 96

info@almirall.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0413/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.11.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 06.06.2013/bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2013