Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0168/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

cyclo 3 fort

Tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Cyclo 3 Fort a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Cyclo 3 Fort

3. Ako užívať Cyclo 3 Fort

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cyclo 3 Fort

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Cyclo 3 Fort a na čo sa používa

Cyclo 3 Fort je venofarmakum (liek na liečbu ochorení žíl).

Kapsula Cyclo 3 Fort obsahuje tri liečivá, ktoré sa svojím účinkom vzájomne dopĺňajú. Extrakt z listnatca tŕnitého (Ruscus aculeatus) svojím mechanizmom účinku obnovuje pružnosť cievnej steny, zrýchľuje prietok krvi v žilách a lymfatických cievach a zabraňuje tak hromadeniu krvi v cievach. Hesperidín metylchalkón a kyselina askorbová zmierňujú patologické (chorobné) zmeny cievnej steny, znižujú zvýšenú priepustnosť a lámavosť kapilár (vlásočníc).

Cyclo 3 Fort je teda liek, ktorý pomáha liečiť príčiny a následky žilovej a lymfatickej nedostatočnosti.

Cyclo 3 Fort sa používa na liečbu prejavov chronickej žilovej a lymfatickej nedostatočnosti, akými sú napríklad bolesti nôh, pocit ťažkých nôh, opuchy, parestézia (pocit mravčenia), kŕče v lýtkovom svale.

V gynekológii sa Cyclo 3 Fort používa na ovplyvnenie intenzity metrorágie (nepravidelného krvácania z maternice) počas užívania antikoncepčných tabliet alebo pri zavedenom vnútromaternicovom teliesku (po vylúčení iných príčin krvácania).

Cyclo 3 Fort je vhodný aj na symptomatickú liečbu (liečbu subjektívnych ťažkostí) hemoroidov.

Cyclo 3 Fort je určený na liečbu dospelých pacientov. Môže sa užívať aj dlhodobo počas tehotenstva a v období dojčenia.

2. Skôr ako užijete Cyclo 3 Fort

Neužívajte Cyclo 3 Fort

- keď ste alergický (precitlivený) na listnatec tŕnitý (Ruscus aculeatus), hesperidín metylchalkón, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Cyclo 3 Fort.

- Tento liek nie je určený na liečbu detí.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cyclo 3 Fort

Pri výskyte hnačky s ťažkým priebehom: prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom.

Ak sa u Vás objavia pocity nevoľnosti alebo bolesť žalúdka, liek užívajte na začiatku jedla.

Pri výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.

Liek obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Cyclo 3 Fort a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyňovať. Preto ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

3. Ako užívať Cyclo 3 Fort

Vždy užívajte Cyclo 3 Fort presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba chronickej žilovej a lymfatickej nedostatočnosti a liečba metrorágie

Zvyčajná dávka je 1 kapsula dvakrát denne (podľa uváženia lekára aj 1 kapsula trikrát denne).

Liečba hemoroidov

Odporúčaná dávka na úvodnú liečbu akútneho stavu je 2 až 3 kapsuly dvakrát denne (t.j. 4 až 6 kapsúl denne).

Pri všetkých indikáciách (použitiach lieku) sa v rámci udržiavacej liečby užíva 1 kapsula dvakrát denne.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a treba ich zapiť dostatočným množstvom nápoja.

Upozornenie

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva kapsúl dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Cyclo 3 Fort môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tráviace ťažkosti: hnačka občas s ťažkým priebehom, ťažkosti veľmi rýchlo vymiznú po prerušení liečby; nauzea (nevoľnosť), bolesť žalúdka.

Pri výskyte ťažkej hnačky alebo pri nevymiznutí sprievodných ťažkostí sa poraďte s lekárom, rovnako ako aj pri výskyte iných neobvyklých reakcií.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Cyclo 3 Fort

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Cyclo 3 Fort po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Cyclo 3 Fort obsahuje

- Liečivá sú 150 mg suchého extraktu listnatca tŕnitého, 150 mghesperidín metylchalkónu, 100 mg kyseliny askorbovej v jednej kapsule.

- Ďalšie zložky sú makrogol 6 000, hydrofóbny koloidný bezvodý oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát, oranžová žlť, chinolínová žlť, oxid titaničitý, želatína.

Ako vyzerá Cyclo 3 Fort a obsah balenia

Cyclo 3 Fort sa dodáva vo forme tvrdých kapsúl. Tvrdá želatínová kapsula má žltú spodnú časť a oranžovú vrchnú časť a obsahuje žltý prášok. Jedno balenie obsahuje 30 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pierre Fabre Medicament,

BOULOGNE, Francúzsko

Výrobca:

Pierre Fabre Medicament Production,

Gien, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0168/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CYCLO 3 FORT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: suchý extrakt listnatca tŕnitého 150 mg, hesperidín metylchalkón 150 mg, kyselina askorbová 100mg, v jednej kapsule

Pomocná látka: oranžová žlť

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly

Popis lieku: kapsuly so žltou spodnou a oranžovou vrchnou časťou, s obsahom žltého prášku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

- liečba symptómov súvisiacich s cievnou a lymfatickou nedostatočnosťou ( pocit ťažkých nôh, syndróm nekľudných nôh, bolesti, edémy, parestézie DK, kŕče v lýtku )

- liečba metroragií pri používaní antikoncepčných tabliet a metroragií u žien so zavedeným vnútromaternicovým telieskom po riadnom klinickom a paraklinickom vyšetrení ( po vylúčení iných príčin krvácania )

- liečba symptómov súvisiacich s hemoroidnou krízou

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

- vo flebológii a gynekológii: 2 - 3 kapsuly denne ( t.j. 2 - 3 x 1 kapsula denne )

- v proktológii: 4 - 5 kapsúl denne ( t.j. 2 x 2 - 3 kapsuly denne )

Kapsuly sa zapíjajú vodou.

Lie nie je určený na liečbu detí.

4.3. Kontraindikácie

Cyclo-3 Fort nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade nevoľnosti alebo gastralgie sa odporúča užívať liek na začiatku jedenia.

Keď sa objaví hnačka vážnejšieho charakteru, liečba sa musí ukončiť.

4.5. Liekové a iné interakcie:

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Pokusy so zvieratmi nepreukázali žiadne teratogénne účinky.

U ľudí nie sú k dispozícii presné epidemiologické údaje. Doteraz neboli zaznamenané žiadne malformačné účinky.

V období laktácie nebol preukázaný prechod liečiva do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Mierne tráviace ťažkosti typu gastralgie, nevoľnosti. Závažná hnačka ( spojená so stratou telesnej hmotnosti a príznakmi elektrolytovej dysbalancie vnútorneho prostredia pacienta) je rýchlo reverzibilná po vysadení liečby.

4.9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: skupina bioflavonoidov, rutoside, combinations,

ATC kód: C05CA51

Tonický účinok na žilný systém:

- in vitrovyvoláva extrakt z ruscu na izolované a perfundované žily rýchlu (5 - 8 minút ), silnú, postupnú a pretrvávajúcu kontrakciu

- in vivopodanie ruscu u zvierat vyvoláva zvýšenie tlaku žilného prietoku. Intenzita tohto účinku je porovnateľná na zdravých aj na patologicky zmenených cievach.

Mechanizmus:

- k tonickému účinku ruscu dochádza prostredníctvom mechanizmu adrenergného typu, a to na dvoch úrovniach:

priamy účinokako antagonista postsynaptických alfa - adrenergných receptorov hladkej svalovej bunky cievnej steny.

nepriamy účinokprostredníctvom uvoľnenia noradrenalínu z neuronálnych presynaptických zásob.

Intenzita účinku ruscu je priamo úmerná teplote.

U ľudí je tento účinok preukázaný metódou podľa Aelliga (meranie žilnej prispôsobivosti stereomikroskopom ) na dorzálnej žile ruky .

Rovnako bol preukázaný vzťah medzi dávkou a účinkom po podaní jednej dávky, rovnako ako úloha každej zložky lieku na žilný tonus.

Učinok na lymfatický obeh:

- lymfatický prietok, meraný na truncus thoracicus psa sa výrazne a dlhodobo zvýšil.

Cievna rezistencia:

- zníženie kapilárnej permeability preukázané u človeka Landisovým testom.

- u zdravého jedinca je zvýšenie kapilárnej odolnosti preukázané podľa Kramárovej metódy (vytvorenie podtlaku pomocou banky, ktorý je zodpovedný za následne objavené petechie) výrazné ihned po prvej hodine po požití. Na tomto efekte sa podieľa hlavne vitamín C.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie farmakokinetiky u zvierat, zamerané na heterozidy ruscu označené tríciom a hesperidin metyl - chalkon označeného uhlíkom14, preukázali absorpciu liekov, pričom oba dosahujú vrchol plazmatickej koncentrácie okolo druhej hodiny po podaní.

Následné vylučovanie nastáva močom a stolicou, pričom druhý spôsob súvisí s funkciou enterohepatického cyklu.

U človeka nie je možné takúto štúdiu farmakokinetiky uskutočniť, boli však prevedené farmakodynamické testy, umožnujúce získať nepriamy odhad kinetiky pôsobenia lieku. U zdravého jedinca zmena žilnej prispôsobivosti po požití množstva zodpovedajúceho ekvivalentu jednej kapsuly lieku, meraná Aellingovým testom, preukázala dosiahnutie maximálnej aktivity po 2 hodinách, pričom pôvodný stav bol obnovený asi po 6 hodinách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie teratogenity u zvierat nepreukázali nežiaduce účinky. Tieto výsledky boli mimo iného potvrdené dvomi klinickými štúdiami, vykonanými u tehotných žien. Nepreukázali možnosť nebezpečenstva pre dieťa.

Štúdie mutagenicity a karcinogenity sa tiež ukázali ako negatívne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Makrogol 6000, hydrofóbny koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec.

Obal: oranžová žlť, chinolínová žlť, oxid titaničitý, želatína.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Blister z hliníkovej fólie a termofólie PVC / PVDC, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Balenie: 30 kapsúl.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

92 654 Boulogne Cedex, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0258/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE

28.4.1994

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011