Príloha č.2 k zmene v registrácii, ev.č. 2010/05813

Písomná informácia pre používateľOV

CYPROPLEX

Tablety

cyproteron acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CYPROPLEXa na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CYPROPLEX

3. Ako užívať CYPROPLEX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CYPROPLEX

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CYPROPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Cyproplex je hormonálny liek s antiandrogénnym účinkom (pôsobiacim proti účinkom mužských pohlavných hormónov). Potlačuje účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov), ktoré sa v malom množstve tvoria aj v ženskom organizme. Má takisto gestagénny účinok (účinok ženských pohlavných hormónov) a antigonadotropný účinok (účinok proti hormónom regulujúcim funkciu pohlavných žliaz).

U mužov klesá pri liečbe liekom Cyproplex sexuálny pud a potencia. Funkcia semenníkov je potlačená. Tieto zmeny po prerušení liečby opäť ustupujú. Cyproplex chráni androgénne závislé cieľové orgány, ako napr. prostatu, pred účinkom androgénov, ktoré sa tvoria v pohlavných žľazách a kôre nadobličiek.

U žien sa znižuje nielen patologicky zvýšené ochlpenie tela, ale takisto vypadávanie vlasov podmienené androgénmi. Zároveň klesá zvýšená činnosť mazových žliaz. Počas liečby dochádza k potlačeniu funkcie vaječníkov.

Užívanie u mužov

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu (sexuálne deviácie).

Antiandrogénna liečba (liečba blokujúca účinok mužských pohlavných hormónov ) neoperovateľného karcinómu prostaty.

Užívanie u žien

Ťažké známky androgenizácie (stav vyvolaný nadmernou aktivitov mužských pohlavných hormónov), napr. hirzutizmus vysokého stupňa (výrazne zvýšené ochlpenie tváre a tela), ťažká androgénna alopécia (androgénne podmienené silné vypadávanie vlasov až k vytvoreniu plešiny) často spojená s ťažkými formami akné (uhrovitosti) a seborey (zvýšenej tvorby mazu kožnými žľazami).

2. SKÔR AKO UŽIJETE CYPROPLEX

Neužívajte CYPROPLEX

U mužov:

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• keď máte ochorenia pečene, v minulosti zistený alebo existujúci nádor pečene, kachektizujúce (spojené s výraznou slabosťou a chudnutím) ochorenie, veľkú chronickú depresiu, predchádzajúce alebo súčasné trombembolické ochorenie, ťažkú cukrovku s cievnymi zmenami, kosáčikovitú málokrvnosť.

• Keď ste mali niekedy diagnostikovaný meningióm (zvyčajne nezhubný nádor tkanivových vrstiev medzi mozgom a lebkou). Ak máte pochybnosti mali by ste sa opýtať svojho lekára .

Cyproplex sa nemá podávať pred ukončením puberty, lebo nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na

telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné funkcie.

U žien:

• keď ste alergická (precitlivená) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• keď ste tehotná alebo dojčíte,

• keď máte ochorenia pečene, v minulosti zistený alebo existujúci nádor pečene, žltačku v minulosti alebo pretrvávajúce svrbenie v tehotenstve, gestačný herpes (tehotenský opar) v minulosti, kachektizujúce ochorenie (spojené s výraznou slabosťou a chudnutím), veľkú chronickú depresiu, predchádzajúce alebo súčasné tromboembolické ochorenie, ťažkú cukrovku s cievnymi zmenami, kosáčikovitú málokrvnosť.

Cyproplex sa nemá podávať pred ukončením puberty, lebo nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné funkcie.

Pri cyklickej kombinovanej terapii ťažkých prejavov androgenizácie je potrebné venovať pozornosť kontraindikáciám uvedeným v písomnej informácii pre používateľov hormonálnej antikoncepcie užívanej súčasne s Cyproplexom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYPROPLEX

Účinok lieku Cyproplex na potlačenie sexuálneho pudu sa môže znížiť pri súčasnom požití alkoholu.

Cyproplex sa nemá podávať pred ukončením puberty, pretože nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné funkcie.

Počas liečenia treba pravidelne kontrolovať funkcie pečene, kôry nadobličiek a počet červených krviniek.

Ak má pacient cukrovku, musí to oznámiť lekárovi, pretože táto choroba vyžaduje prísny dohľad.

Potreba perorálnych antidiabetík alebo inzulínu sa môže meniť.

Ojedinelo môže byť Cyproplex príčinou pocitu dýchavičnosti.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s užívaním lieku Cyproplex opísaný výskyt tromboembolických príhod. Príčinný vzťah však nie je jasný.

V izolovaných prípadoch boli rovnako ako pri ostatných pohlavných hormónoch opísané benígne(nezhubné) a malígne(zhubné) zmeny na pečeni. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu zmeny na pečeni vyvolať život ohrozujúce vnútorné krvácanie. Lekár musí byť preto informovaný o výskyte neobvyklých ťažkostí v nadbruší, ktoré v krátkej dobe samovoľne nevymiznú.

U žien je potrebné pred začiatkom liečby urobiť dôkladné celkové i gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia prsníkov a cytologického výteru krčka maternice).

U pacientok v plodnom veku musí byť vylúčené tehotenstvo.

Ak sa pri kombinovanom liečení počas troch týždňov užívania tabliet vyskytne neočakávané mierne krvácanie, nemá sa užívanie prerušiť. Pri silnejšom krvácaní však pacientka má navštíviť lekára.

Vzhľadom na súčasné užívanie hormonálnej antikoncepcie je treba takisto zobrať do úvahy všetky údaje uvedené v písomnej informácii pre používateľov príslušného lieku.

Užívanie iných liekov

Potreba antidiabetík (lieky proti cukrovke vrátane inzulínu) sa môže meniť ovplyvnením glukózovej tolerancie (znášanlivosti) pri diabetes mellitus.

Užívanie CYPROPLEX s jedlom a nápojmi

Tablety užívať po jedle, zapíjať tekutinou.

Alkohol môže znižovať účinok lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotné ženy nesmú užívať Cyproplex. Tehotenstvo sa preto musí pred začiatkom liečby vylúčiť.

Neužívajte CYPROPLEX keď dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pacienti, ktorých činnosť vyžaduje zvýšenú pozornosť (napr. pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov), musia zobrať do úvahy, že liečba Cyproplexom môže spôsobiť únavu a zníženie bdelosti a môže negatívne ovplyvniť schopnosť koncentrácie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CYPROPLEX

Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ CYPROPLEX

Vždy užívajte CYPROPLEXpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie u mužov

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu u mužov (sexuálne deviácie):

Dávkovanie stanoví lekár. Tablety sa podávajú po jedle a zapíjajú sa tekutinou. Liečba sa obvykle začína dávkou 1 tableta 2 krát denne. Môže byť nutné dávku zvýšiť na 2 tablety 2 krát denne, alebo dokonca prechodne na 2 tablety 3 krát denne. Hneď ako sa docieli uspokojivý liečebný výsledok, je treba udržať terapeutický efekt s čo najnižšou dávkou. Pomerne často stačí 1/2 tablety 2 krát denne. Pri hľadaní udržiavacej dávky a pri vysadení lieku sa dávka nemá znižovať náhle, ale postupne. Preto je potrebné znižovať dennú dávku o 1 tabletu alebo radšej o 1/2 tablety v odstupoch niekoľkých týždňov.

Aby sa liečebný účinok stabilizoval, je potrebné užívať Cyproplex po dlhšiu dobu, najlepšie so súčasnou psychoterapeutickou podporou.

Antiandrogénna liečba neoperovateľného zhubného nádoru prostaty

- Na elimináciu(vylúčenie) účinku hormónov nadobličiek po chirurgickom odstránení semenníkov 2 tablety 1-2 krát denne (= 100-200 mg).

- Na elimináciu(vylúčenie) účinku hormónov nadobličiek bez chirurgického odstránenia semenníkov 2 tablety 2-3 krát denne (= 200-300 mg).

Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú tekutinou.

Po zlepšení alebo po docielení remisie(vymiznutí príznakov) sa nemá dávka predpísaná lekárom meniť a liečenie sa nemá prerušovať.

- Na zníženie počiatočného vzostupu mužských pohlavných hormónov pri liečbe LH-RH agonistami (liekmi súhlasne pôsobiacimi):

Najskôr 5-7 dní 2 tablety lieku Cyproplex 2-krát denne (= 200 mg) samotné, potom po dobu 3-4 týždňov 2 tablety lieku Cyproplex 2-krát denne (= 200 mg) spoločne s LH-RH agonistami (liekmi súhlasne pôsobiacimi) v dávke odporúčanej výrobcom.

- Na elimináciu účinkov nadobličkových androgénov pri liečbe LH-RH agonistami (liekmi súhlasne pôsobiacimi):

Pokračovanie antiandrogénnej terapie 2 tabletami lieku Cyproplex 1-2-krát denne (= 100-200 mg).

Dávkovanie u žien

Tehotné ženy nesmú užívať Cyproplex. Tehotenstvo sa preto musí pred začiatkom liečby vylúčiť.

U žien v plodnom veku začína liečba 1. deň cyklu (= 1. deň krvácania). Len ženy s amenoreou (vynechaním menštruačného krvácania) môžu začať s liečbou predpísanou lekárom okamžite. V tomto prípade sa prvý deň užívania považuje za prvý deň cyklu a ďalej platí nasledujúce odporúčanie.

1.-10. deň cyklu (= 10 dní) sa užívajú po jedle 2 tablety lieku Cyproplex a zapíjajú sa tekutinou. Okrem toho tieto ženy užívajú na stabilizáciu cyklu a na zaistenie nevyhnutnej antikoncepčnej ochrany liek s kombináciou estrogénu a gestagénu s obsahom etinylestradiolu 30-35g od 1. do 21. dňa cyklu.

Ženy užívajúce túto cyklickú kombinovanú terapiu si majú zvyknúť na určitú dennú dobu užívania liekov. Ak sa užitie oneskorí o viac než 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana v tomto cykle znížená. Napriek tomu je potrebné v užívaní lieku Cyproplex a hormonálnej antikoncepcie pokračovať podľa návodu, aby nedošlo k predčasnému krvácaniu. Zabudnuté tablety sa vynechajú. Je však potrebné používať až do konca cyklu ešte ďalšiu, nehormonálnu antikoncepčnú metódu (s výnimkou kalendárnej a teplotnej metódy).

Po 21 dňoch od začiatku terapie nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej nastane krvácanie z vysadenia. Presne 4 týždne po začiatku podávania, t.j. ten istý deň v týždni, začína ďalší cyklus kombinovanej terapie bez ohľadu na to, či krvácanie už prestalo alebo ešte trvá. Ak krvácanie počas prestávky nenastalo, je potrebné vyhľadať radu lekára.

Po klinickom zlepšení môže lekár znížiť dennú dávku lieku Cyproplex v prvých 10 dňoch kombinovanej terapie s hormonálnou antikoncepciou na 1 tabletu až 1/2 tablety denne, prípadne môže byť postačujúce samotné užívanie kombinovaného lieku s obsahom 2 mg cyproteron acetátu a 35 g etinylestradiolu.

Pri cyklickej kombinovanej liečbe je potrebné venovať pozornosť informáciám v písomnej informácii pre používateľov hormonálnej antikoncepcie užívanej spolu s Cyproplexom.

Ženy po menopauze alebo ženy, ktoré sa podrobili hysterektómii (chirurgické odstránenie maternice), môžu užívať Cyproplex samotný. V závislosti od stupňa ťažkostí sa užíva dávka 1/2-1 tableta lieku Cyproplex denne podľa schémy: 21 dní užívanie, 7 dní prestávka.

Ak užijete viac CYPROPLEXU ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CYPROPLEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Cyproplex obmedzuje postupne v priebehu niekoľkých týždňov plodnosť u mužov. Plodnosť sa obnoví postupne počas niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.

Cyproplex zriedkavo spôsobuje u mužských pacientov zväčšenie prsníkov (gynekomastiu), niekedy spojenú s dotykovou citlivosťou bradaviek. Tieto zmeny obvykle po vysadení lieku vymiznú.

Rovnako ako iná antiandrogénna liečba môže dlhodobá androgénna nedostatočnosť Cyproplexu viesť veľmi zriedkavo k osteoporóze (ochorenie charakterizované úbytkom kostnej hmoty).

U žien dochádza pri kombinovanej liečbe k inhibícii (potlačeniu) ovulácie, teda k neplodnosti. Môže sa vyskytnúť napätie v prsníkoch.

Môže sa vyskytnúť únava a znížená bdelosť a príležitostne aj prechodný vnútorný nepokoj a depresívne stavy. Možné sú aj zmeny telesnej hmotnosti, bolesti hlavy, závraty, dýchavičnosť, bolesti žalúdka a pocit na vracanie a svalová slabosť.

Neznáme: V súvislosti s dlhodobým užívaním (niekoľko rokov) Cyproplexu v dávkach 25 mg/deň

a vyšších bol hlásený výskyt meningiómu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CYPROPLEX

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25C na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CYPROPLEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CYPROPLEX obsahuje

- Liečivo je cyproteroni acetas (cyproteron acetát). Každá tablety obsahuje 50 mg cyproteron acetátu.

- Ďalšie zložky sú: zemiakový škrob, monohydrát laktózy, krospovidón, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, mastenec, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý

Ako vyzerá CYPROPLEX a obsah balenia

Biele okrúhle ploché tablety, na jednej strane je poliaca ryha, na druhej strane vyrazené „CYPROT 50“.

Veľkosti balenia:20, 30, 50 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,

Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Pharmachemie BV

Haarlem, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2010.