Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/01109

Písomná informácia pre používateľa

CYTEAL

dermálny roztok

hexamidín, chlórhexidín a chlórkrezol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cyteal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyteal

3. Ako používať Cyteal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cyteal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cyteal a na čo sa používa

Cyteal je antiseptický, antibakteriálny a fungicídny penivý liek, ktorý je určený na vonkajšie použitie. Cyteal ničí baktérie, plesne a dezinfikuje. Používa sa v:

• gynekológii na čistenie a ako antiseptikum na kožu a sliznice (pri zápale pošvy a vonkajších pohlavných orgánov),

• kožnom lekárstve pri cielenej liečbe kožných ochorení (so sklonom k vzniku infekcie alebo pri ochoreniach kože, ako je napr. akné, sparenina, hubové ochorenia kože a vred predkolenia, ktoré už sú infikované).

• chirurgii na dezinfekciu rán a na dezinfekciu rúk.

Liek sa môže používať u detí, dospievajúcich a dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteCyteal

Nepoužívajte Cyteal

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- na miesta v blízkosti očí, pretože liek nesmie prísť do kontaktu s očami. Liek nepoužívajte ani do uší pri podozrení alebo výskyte prasknutého ušného bubienka.

- na dezinfekciu pokožky pred výkonmi a odbermi (odber krvi, podávanie injekčných roztokov, rôzne vyšetrenia pichnutím injekčnou ihlou) ani pred chirurgickými zákrokmi, pri ktorých dochádza k narušeniu okolitého tkaniva, ako je napr. odber mozgovomiechového moku z driekovej časti chrbtice, zavedenie kanyly do centrálnych žíl a podobne. Liek tiež nepoužívajte na dezinfekciu zdravotníckeho materiálu a chirurgických nástrojov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cyteal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Cyteal používajte veľmi opatrne na pokožke nedonosených detí, novorodencov a na porušenej pokožke (popáleniny, veľké otvorené rany). Pri náhodnom požití lieku sa poraďte s lekárom.

Iné lieky a Cyteal

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predíďte súbežnému používaniu iných dezinfekčných alebo klasických mydiel, pretože to môže spôsobiť, že Cyteal nebude účinkovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vzhľadom na nedostatok údajov sa má tento liek počas tehotenstva a dojčenia používať s opatrnosťou.

3. Ako používať Cyteal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V gynekológii používajte liek v nenariedenej forme s bezprostredným následným opláchnutím pokožky (zvonka) alebo v nariedenej forme v pomere 1:10 (napr. sedací kúpeľ).

V kožnom lekárstve používajte liek v nenariedenej forme na namydlenie s bezprostredným následným dôkladným opláchnutím pokožky alebo v nariedenej forme v pomere 1:10.

V chirurgii používajte liek na:

• dezinfekciu rán v nariedenej forme v pomere 1:10,

• dezinfekciu rúk v nenariedenej forme a potom si ruky dôkladne opláchnite.

Liek je určený výlučne len na vonkajšie použitie.

Liek nikdy nepoužívajte na dezinfekciu chirurgického materiálu (nevyhovuje predpísaným kritériám na dezinfekciu chirurgických nástrojov).

Po použití Cytealu pokožku vždy dôkladne opláchnite, najmä ak sa liek použije v nenariedenej forme. Liek používajte s veľkou opatrnosťou na pokožku nedonosených detí alebo novorodencov (z dôvodu pomeru povrchu tela/telesnej hmotnosti) a na porušenej pokožke (popáleniny, veľké otvorené rany), pretože hrozí riziko prieniku lieku do podkožných vrstiev.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov lieku objaví v závažnej miere alebo ak sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek sa zvyčajne dobre znáša. Môžu sa objaviť prejavy miestnej neznášanlivosti, ako napr. pocit pichania, svrbenia, pálenia, suchej pokožky, začervenania a to najmä v prípade opakovaného používania.

Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (alergická reakcia), ktorá sa prejavuje vyrážkou. Nebezpečenstvo vzniku alergickej reakcie postihujúcej celé telo je zriedkavé. V prípade výskytu vonkajšej alergickej reakcie sa má liek okamžite prestať používať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cyteal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C a chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po použití liek dobre uzatvorte.

Uzáver fľašky nikdy nezameňte za korkový z dôvodov následne možnej straty účinnosti lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cyteal obsahuje

- Liečivá sú: 100 mg hexamidínu,

100 mg chlórhexidínu (vo forme 20 % roztoku)

300 mg chlórkrezolu v 100 ml dermálneho roztoku.

- Ďalšie zložky sú:

laurylamidobetaín,

diolamid kyseliny kokosovej,

kyselina edetová,

parfum,

kyselina mliečna a čistená voda.

Ako vyzerá Cyteal a obsah balenia

Plastové fľaše s obsahom 250 ml, 500 ml a 1 000 ml dermálneho roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament

45 Place Abel Gance, 92654 Boulogne, Cedex, Francúzsko

Výrobca

Pierre Fabre Médicament Production,

Rue du Lycée-Z.I. de Guiry, 45 500 Gien, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/01109

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CYTEAL

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:	250 ml fľaštička	500 ml fľaštička	1 000 ml fľaša
hexamidín (vo forme hexamidini disetionas)	0,25 g	0,50 g	1,00 g
chlórhexidín (vo forme 20 % roztoku chlórhexidíndiglukonátu)	0,25 g	0,50 g	1,00 g
chlórkrezol	0,75 g	1,50 g	3,00 g

100 ml dermálneho roztoku obsahuje 100 mg hexamidínu, 100 mg chlórhexidínu (vo forme 20 % roztoku) a 300 mg chlórkrezolu.

Pomocná látka so známym účinkom: kyselina edetová (EDTA).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Popis lieku: žltkastá viskózna kvapalina s charakteristickým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Čistenie pokožky a sliznice postihnutej bakteriálnymi infekciami alebo čistenie miest ohrozených vznikom superinfekcie.

Poznámka: antiseptiká nepatria medzi látky, ktoré sú určené na sterilizáciu. Antiseptiká dočasne znižujú počet prítomných mikroorganizmov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Liek je určený len vonkajšie použitie. Nie je určený na injekčné podanie. Nie je určený na perorálne použitie.

Tento liek sa používa ako tekuté mydlo buď v nenariedenej alebo nariedenej (1/10) forme. Po použití sa má dôkladne opláchnuť vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek sa nesmie používať:

Tento liek nesmie prísť do kontaktu s očami, pri chirurgických zákrokoch s mozgom alebo meningami, ani sa dostať do zvukovodu, ak existuje podozrenie na ruptúru ušného bubienka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na fakt, že k dispozícii nie sú informácie o vstrebávaní lieku kožou, výskyt systémových účinkov nie je možné vylúčiť. Tieto účinky sa s vyššou pravdepodobnosťou objavia po opakovanom nanášaní lieku a najmä ak sa antiseptikum použije na veľké plochy povrchu tela, na plochy pod okluzívnym obväzom, na poranenú pokožku (najmä popáleniny), sliznice alebo na pokožku predčasne narodených detí alebo dojčiat (kvôli pomeru plochy povrchu/telesnej hmotnosti a okluzívnym účinkom detských plienok na zadočku dojčiat).

Po otvorení nádoby s antiseptikom môže dôjsť k jej mikrobiálnej kontaminácii.

Tak ako to sa vzťahuje na všetky antiseptiká, aj toto antiseptikum po použití dobre zmyte.

Roztok vo fľaške s objemom presahujúcim 250 ml sa môže kontaminovať v prípade dlhodobejšieho používania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na možnú interakciu (antagonizmus, inaktivácia a pod.) sa má predísť súbežnému alebo následnému použitiu iných liekov na kožu. Tento liek sa najmä nemá používať v rovnakom čase ako bežné mydlo a na uzatvorenie fľašky lieku sa nemá používať korkový uzáver.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatok údajov sa má tento liek počas gravidity a laktácie používať s opatrnosťou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cyteal nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

• Lokálne reakcie neznášanlivosti: štípanie, svrbenie, pálenie, suchá koža, začervenanie, najmä po opakovanom použití.

• Možná lokálna alergická reakcia na chlórhexidín, ktorá sa zvyčajne prejavuje ako kontaktný ekzém, najmä ak sa použije na porušenej pokožke alebo slizniciach a na vredoch na nohe. Môže to zhoršiť stav rán postihnutých superinfekciou.

• Riziko generalizovanej alergickej reakcie na chlórhexidín, ktorá môže viesť k anafylaktickému šoku.

• Hexamidín môže vyvolať senzibilizáciu. Jej frekvencia sa zvyšuje so závažnosťou epidermálnych abnormalít.

• Kontaktná dermatitída na hexamidín je spojená s osobitnými prejavmi Artušovej reakcie, čo naznačuje zapojenie humorálnych imunologických mechanizmov. Klinicky má zvyčajne rozdielny vzhľad ako klasická kontaktná dermatitída: vyrážka býva infiltrovaná a tvorená papulárnymi alebo papulovezikulárnymi hemisférickými léziami, ktoré sú buď ohraničené alebo v zhluku. Sú početnejšie a v mieste nanesenia antiseptika sa spájajú a šíria mimo ohraničenej lézie. Často odoznievajú pomaly.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného predávkovania nevykonávajte výplach žalúdka (tento liek vytvára penu).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, biguanidy a amidíny

ATC kód: D08AC52

Roztok na nariedenie určený na použitie na kožu alebo sliznice obsahujúci:

• chlórhexidín, katiónové antiseptikum, ktoré patrí do skupiny biguanidov,

• hexamidín, katiónové antiseptikum, ktoré patrí do skupiny diamidínov,

• chlórkrezol, ktorý patrí do skupiny halogénovaných fenolov.

Ide o mierne antiseptikum, ktoré má bakteriostatický účinok a nemá baktericídny účinok. Usmrcuje trichomonády a je čiastočne inhibovaný organickými materiálmi.

Tvorí komplexy s korkom, gumou a inými polymérmi, makromolekulami, aniónovými (mydlá) a neiónovými povrchovo aktívnymi látkami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Miera penetrácie liečiv lieku Cyteal je pri terapeutických dávkach nízka, hoci sa čiastočne môže meniť (v závislosti od veľkosti liečenej plochy, poranenia pokožky a dĺžky trvania liečby).

Vzhľadom na slabú rozpustnosť v lipofilnom prostredí sa obsah liečiv absorbuje v rohovitej vrstve pokožky a systémová absorpcia je prakticky nulová.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri štúdiách lokálnej znášanlivosti (pokožka, oči, vagína) sa nepreukázala žiadna prítomnosť dráždenia alebo toxicity, ak sa Cyteal použil v riedení v pomere 1:10.

Ak sa Cyteal používa v nenariedenej (koncentrovanej) forme, môže vyvolať podráždenie oka alebo poranenej pokožky (najmä ak sa na pokožke nachádzajú popáleniny). Cyteal pravdepodobne nespomaľuje a ani nezhoršuje hojenie rán.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

laurylamidobetaín

diolamid kyseliny kokosovej

kyselina edetová

parfum

kyselina mliena

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Fľašu s liekom neuzatvárajte korkovým uzáverom. Liek môže tvoriť komplexy s korkom, gumou a inými polymérmi, makromolekulami, aniónovými (mydlá) a neiónovými povrchovo aktívnymi látkami.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadná fľaša HDPE (z polyetylénu s vysokou hustotou), obsahujúca 250 ml, 500 ml alebo 1000 ml, uzatvorená nepriehľadným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou so závitom a písomnou informáciou pre používateľa priamo na fľaši.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok vo fľaškách s obsahom vyšším ako 250 ml sa môže v prípade dlhodobejšieho používania kontaminovať. Nariedený roztok neuchovávajte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament

BOULOGNE, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0949/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.9.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014