Príbalový leták
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2012/06240
Písomná informácia pre používateľov
Informácie na použitie, čítajte pozorne!
D-AL PRICK TEST
(Extractum allergeni)
Injekčný roztok na prick podanie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SEVAPHARMA a.s.
Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10
Česká republika
Zloženie lieku
1 ml lieku obsahuje:
Liečivá:
Extractum allergeni:
pollens (alergény z peľov) 1 000, 10 000 PNU
1 000, 10 000 JSK
mites (alergény z roztočov) 1 000, 10 000 PNU
myco (alergény z plesní a kvasiniek) 1 000, 10 000 PNU
insects (alergény z hmyzu) 500, 5 000 PNU
dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 1 000, 10 000 PNU alebo pomer riedenia 1:1
Pomocné látky:
Alergény z peľu:
Chlorid sodný
Hydrogénuhličitan sodný
Polysorbát 80
Fenol, max. 4 mg/ml
Glycerol
Voda na injekciu
Ostatné alergény:
Chlorid sodný
Hydrogénfosforečnan sodný, dodekahydrát
Dihydrogénfosforečnan draselný
Polysorbát 80
Glycerol
Fenol, max. 4 mg/ml
Voda na injekciu
Formaldehyd*, max. 0,2 mg/ml
* Len pri diagnostických alergénoch z kvasiniek (Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová).
Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST obsahujúce nižšie uvedené peľové alergény, pri ktorých je biologická aktivita vyjadrená v jednotkách štandardnej kvality (JSK):
Peľ tráv
Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis(psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti(metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Bromus erectus(stoklas vzpriamený), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus(medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens(trojštet žltkastý).
Peľ stromov a kríkov
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).
Peľové zmesi
Zmes tráv I
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp.(mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).
Zmes tráv II
Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).
Jarné stromy
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).
Pollinare mixtum (Trávnatá zmes)
Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis(psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti(metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Dactylis glomerata(reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus(medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense(timotejka lúčna), Plantago lanceolata(skorocel kopijovitý), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens(trojštet žltkastý).
Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST s koncentráciou, vyjadrenou v jednotkách proteinového dusíka (PNU), alebo pomerom riedenia:
Alergény z peľov
Peľ stromov a kríkov:
Acer negundo (javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum(pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Juglans regia (orech kráľovský), Ligustrum vulgare (zob vtáči), Philadelphus coronarius(pajazmín vencový), Pinus silvestris(borovica lesná), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topoľ čierny), Populus tremula (topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (agát biely), Salix alba(vŕba biela), Salix caprea (vŕba rakytová), Sambucus nigra (baza čierna), Taxus baccata (tis obyčajný), Tilia cordata (lipa malolistá), Ulmus scabra (brest drsný).
Peľ bylín
Ambrosia artemisiifolia(ambrózia palinolistá), Artemisia absinthium(palina pravá), Artemisia vulgaris(palina obyčajná), Aster sp.(astra), Brassica napus(kapusta repková), Chenopodium album(mrlík biely), Chrysantheum hort. (pestované chryzantémy), Chrysantheum leucant. (králik biely), Helianthus annuus(slnečnica ročná), Iva xanthiifolia(iva voškovníkovitá), Plantago lanceolata(skorocel kopijovitý), Primula sp.(prvosienka), Rumex acetosa(štiav lúčny), Solidago canadensis(zlatobyľ kanadská), Taraxacumofficinale(púpava lekárska), Urtica dioica(pŕhľava dvojdomá).
Peľ tráv
Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus(hrebienka obyčajná), Phragmites communis (trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).
Jarná zmes neskorá
Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).
Jesenná zmes peľová
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis(zlatobyľ kanadská).
Jarná zmes skorá
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).
Artemisia mix
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).
Alergény z prachu a zvieracích epitelií
konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.
Alergény z plesní a kvasiniek
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempeľium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.
Zmes protikandidová
Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.
Zmes plesní vonkajších
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).
Zmes plesní domových
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.
Alergény z hmyzu
Včelí jed, osí jed.
Alergény z roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
Zmes roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Farmakoterapeutická skupina:
Imunopreparáty, diagnostický alergénový prípravok(testy pre alergické ochorenia)
Charakteristika
Diagnostické alergény pre prick test sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia ako 5 000 daltonov.
Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného (pre alergény z peľu). Glycerol tvorí 50 objemových percent alergénu. Prípravok obsahuje ako protimikrobiálnu konzervačnú látku fenol.
Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK), v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo pomerom riedenia.
Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick, vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.
Indikácie
Liek je určený len k diagnostickým účelom napotvrdenie špecifickej precitlivenosti (I. typu) pacienta na daný alergén, prípadne stanovenie stupňa precitlivenosti.
Kontraindikácie
Absolútna kontraindikácia nie je známa.
Testovanie sa nerobí pri:
- akútnom horúčkovitom ochorení,
- systémovom ochorení v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie,
- akútnej alergickej reakcii alebo bezprostredne po nej,
- patologických prejavoch na koži v testovanej oblasti (napr. ekzém, po opaľovaní),
- zvyčajne sa netestujú deti mladšie ako 3 roky,
- v tehotenstve sa test neodporúča vykonávať pre možný vznik reakcie, s ktorou je treba ako eventualitou počítať.
Nežiaduce účinky
Očakávané lokálne reakcie (opuch, sčervenanie, svrbenie) sú prítomné u všetkých pozitívnych reakcií, objavujú sa za 15 – 20 minút po aplikácii testovaného alergénu. V niektorých prípadoch sa môže objaviť aj reakcia oneskorená alebo neskorá za 5 až 6 alebo 24 hodín po aplikácii testovaného alergénu vo forme difúzneho opuchu.
Nežiaduce reakcie typu anafylaxia sú vzácne. Prejavujú sa do 20 minút po aplikácii. Pracovisko musí disponovať liekmi a vybavením pre zvládnutie akútnej anafylaxie, personál musí byť patrične vyškolený.
Základom je stiahnuť končatinu turniketom nad miestom testov, subkutánne aplikovať adrenalín 1: 1 000 v množstve 0,2 - 0,4 ml a ďalej postupovať podľa klinického stavu.
Interakcie
Farmakologické ovplyvnenie testu
Pred testom, pokiaľ to zdravotný stav dovolí, pacient nemá užívať lieky, ktoré môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.
Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom:
Antihistaminiká I. generácie 2 dni
Antihistaminiká II. generácie 2 dni
Cyproheptadin 7 - 10 dní
Ketotifen 14 dní
Antihistaminiká s dlhodobým účinkom 60 dní
Neuroleptiká 7 - 10 dní
Psychofarmaká ( tricyklické antidepresíva) 14 dní
Podanie blokátorov histamínových H2 receptorov, kromoglykátu, kortikosteroidov v dávke do 15 mg prednisolonu alebo ekvivalentu, teofylínových derivátov výsledok testu neovplyvňuje. Miestne aplikované kortikosteroidy (masti) je nevyhnutné vysadiť min. 2 – 3 týždne pred testovaním. Betablokátory môžu zvýšiť kožnú reaktivitu.
Dávkovanie a spôsob podávania
1. Test sa robí zvyčajne na volárnej (dlaňovej) strane predlaktia.
2. Koža musí byť po dezinfekcii alkoholom čistá, suchá a bez známok prekrvenia.
3. Pri metóde prick testu je testovaný alergén v príslušnej koncentrácii aplikovaný v kvapôčkach na kožu v minimálnej vzdialenosti 2 cm od seba. Pre jednoduchšie hodnotenie je vhodné miesta aplikácie označiť dermografom. Sterilnou lancetou na jedno použitie sa urobí jemné vbodnutie do kože cez kvapku alergénu, v smere kolmom na kožu tak, aby miesto vbodnutia nekrvácalo. Kvapka alergénu sa asi po 60 sek. ľahko osuší, dbá sa, aby nedošlo k zmiešaniu kvapiek susedných testov.
4. Reakcia sa vyhodnotí o 15 - 20 minút.
5. Na posúdenie reakcie je rozhodujúca veľkosť pupenca. Priemer a veľkosť pupenca je daný maximálnym priemerom (D 1) a priemerom v kolmom smere k maximálnemu priemeru (D 2).
Priemerná veľkosť D = (D 1 + D 2) : 2. Meranie priemerov sa robí meradlom. Veľkosť erytému (začervenania) má doplňujúcu úlohu.
6. Za pozitívnu sa hodnotí reakcia, kde priemerná veľkosť pupenca D je 3 mm a viac.
Kožný test relevantným alergénom sa robí vždy súčasne s negatívnou a pozitívnou kontrolou pre posúdenie nešpecifickej reaktivity kože a eventuálneho vplyvu liekov (napr. antihistaminík).
Negatívnou kontrolou je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I), resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III pre alergény z peľov).
Pozitívnou kontrolou je histamíniumdichlorid v riedení 1:10 000 (koncentrácia 0,1 mg/ml) v izotonickom roztoku chloridu sodného (nie je súčasťou súpravy).
Dôvody falošne negatívneho testu
- po dobu niekoľkých týždňov po celkovej alergickej reakcii sa môže vyskytnúť obdobie nereaktivity, za 1-3 mesiace môže byť reaktivita vyššia,
- nie je testovaný správny druh alergénu, nie je zachovaná stabilita extraktu,
- kožná nereaktivita pri vazovagálnom (reflexnom) kolapse,
- útlm reaktivity vplyvom liekov.
Dôvody falošne pozitívneho testu
(u pacientov s neprítomnosťou predchádzajúcej alergickej reakcie):
- je prítomný IgE proti skrížene reagujúcim alergénom, najmä rastlinného pôvodu,
- urticaria factitia – dermografická urtika (žihľavka neimunogénne podmienená)
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím testovania je nutné skontrolovať koncentráciu alergénov, vzhľad a čas použiteľnosti.
Na vbodnutie sa používa sterilná jednorazová lanceta určená pre prick test.
Nebolo dokázané, že by prípravok ovplyvňoval pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Tehotenstvo a dojčenie
Testovanie sa v priebehu tehotenstva nerobí. V dobe laktácie môžu byť kožné testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.
Varovanie
Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale!
Liek musí byť uchovávaný mimo dohľadu a dosahu detí!
Balenie
1 x 3 ml v sklenenej fľaštičke.
Ako negatívna kontrola sa prikladá fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I) a bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III - pri alergénoch z peľov).
Jednotlivé druhy alergénov sú odlíšené farebnými štítkami:
D-AL pollens - alergény z peľu - žltá
D-AL dusts - alergény z prachu - hnedá
D-AL mites - alergény z roztočov - fialová
D-AL myco- alergény z plesní - modrá
D-AL insects - alergény z hmyzu - červená
Nie všetky druhy alergénov musia byť na trhu.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote 2 ºC - 8 ºC .
Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote 2 ºC - 8 ºC a spotrebujte do 1 roka.
Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Chráňte pred mrazom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dátum poslednej revízie textu:
Október 2012
6/6
Súhrn údajov o lieku
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2012/06240
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
D-AL PRICK TEST
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1 Všeobecný opis
Číra až opalizujúca tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie vstupného alergénu.
2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
1 ml lieku obsahuje:
Liečivá:
Extractum allergeni:
pollens (alergény z peľu) 1 000, 10 000 PNU
1 000, 10 000 JSK
mites (alergény z roztočov) 1 000, 10 000 PNU
myco (alergény z plesní a kvasiniek) 1 000, 10 000 PNU
insects (alergény z hmyzu) 500, 5 000 PNU
dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 1 000, 10 000 PNU alebo pomer riedenia 1:1
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST obsahujúce nižšie uvedené peľové alergény, pri ktorých je biologická aktivita vyjadrená v jednotkách štandardnej kvality (JSK):
Peľ tráv:
Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis(psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti(metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Bromus erectus(stoklas vzpriamený), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus(medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense(timotejka lúčna), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens(trojštet žltkastý).
Peľ stromov a kríkov:
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).
Peľové zmesi
Zmes tráv I
Arrhenatherum elatius(ovsík obyčajný), Dactylis glomerata(reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp.(mätonoh), Phleum pratense(timotejka lúčna), Secale cereale(raž siata).
Zmes tráv II
Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).
Jarné stromy
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).
Pollinare mixtum (Trávnatá zmes)
Agrostis
sp. (psinček), Alopecurus pratensis(psiarka
lúčna), Anthoxanthum
odoratum(tomka voňavá),
Apera spica venti(metlička obyčajná), Arrhenatherum
elatius(ovsík obyčajný),
Avenastrum sp.(ovsica),
Dactylis glomerata(reznačka
laločnatá), Festuca
sp. (kostrava), Holcus lanatus(medúnok
vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum
pratense(timotejka lúčna),
Plantago lanceolata(skorocel kopijovitý), Poapratensis(lipnica lúčna), Secale
cereale(raž siata), Trisetum flavescens(trojštet
žltkastý).
Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST s koncentráciou, vyjadrenou v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo pomerom riedenia:
Alergény z peľov
Peľ stromov a kríkov:
Acer negundo(javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum(pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia(hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior(jaseň štíhly), Juglans regia(orech kráľovský), Ligustrum vulgare(zob vtáči), Philadelphus coronarius(pajazmín vencový), Pinus silvestris(borovica lesná), Platanusacerifolia(platan javorolistý), Populus nigra(topoľ čierny), Populus tremula(topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia(agát biely), Salix alba(vŕba biela), Salix caprea(vŕba rakytová), Sambucus nigra(baza čierna), Taxus baccata(tis obyčajný), Tilia cordata(lipa malolistá), Ulmus scabra(brest drsný).
Peľ bylín:
Ambrosia artemisiifolia(ambrózia palinolistá), Artemisia absinthium(palina pravá), Artemisia vulgaris(palina obyčajná), Aster sp.(astra), Brassica napus(kapusta repková), Chenopodium album(mrlík biely), Chrysantheum hort. (pestované chryzantémy), Chrysantheum leucant. (králik biely), Helianthus annuus(slnečnica ročná), Iva xanthiifolia(iva voškovníkovitá), Plantago lanceolata(skorocel kopijovitý), Primula sp. (prvosienka), Rumex acetosa(štiav lúčny), Solidago canadensis(zlatobyľ kanadská), Taraxacumofficinale(púpava lekárska), Urtica dioica(pŕhľava dvojdomá).
Peľ tráv:
Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus(hrebienka obyčajná), Phragmites communis (trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).
Jarná zmes neskorá
Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).
Jesenná zmes peľová
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis(zlatobyľ kanadská).
Jarná zmes skorá
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).
Artemisia mix
Artemisia absinthium(palina pravá), Artemisia vulgaris(palina obyčajná).
Alergény z prachu a zvieracích epitelií
konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.
Alergény z plesní a kvasiniek
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempeľium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichumpiluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.
Zmes protikandidová
Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.
Zmes plesní vonkajších
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).
Zmes plesní domových
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.
Alergény z hmyzu
Včelí jed, osí jed.
Alergény z roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Zmes roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Diagnostické alergény pre prick test sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia ako 5 000 daltonov. Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného (pre alergény z peľu), riedený 1 : 1 glycerolom. Prípravok obsahuje ako protimikrobiálnu konzervačnú látku fenol. Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK), v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo pomerom riedenia.
Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick, vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na prick podanie.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Indikácie
Liek je určený len k diagnostickým účelom na potvrdenie špecifickej precitlivenosti (I. typu) pacienta na daný alergén, prípadne stanovenie stupňa precitlivenosti.
4.2 Dávkovanie, spôsob podávania
1. Test sa robí zvyčajne na volárnej strane predlaktia.
2. Koža musí byť po dezinfekcii alkoholom čistá, suchá a bez známok prekrvenia.
3. Pri metóde prick testu sú testované alergény v príslušnej koncentrácii aplikované v kvapôčkach na kožu v minimálnej vzdialenosti 2 cm od seba. Pre jednoduchšie hodnotenie je vhodné miesta aplikácie označiť dermografom. Sterilnou lancetou na jedno použitie sa urobí jemné vbodnutie do kože cez kvapku alergénu, v smere kolmom na kožu tak, aby miesto vbodnutia nekrvácalo. Kvapka alergénu sa asi po 60 sek. ľahko osuší, dbá sa, aby nedošlo k zmiešaniu kvapiek susedných testov.
4. Reakcia sa vyhodnotí o 15 - 20 minút.
5. Na posúdenie reakcie je rozhodujúca veľkosť pupenca. Priemer a veľkosť pupenca je daný maximálnym priemerom (D 1) a priemerom v kolmom smere k maximálnemu priemeru (D 2). Priemerná veľkosť D = (D 1 + D 2) : 2. Meranie priemerov sa robí meradlom. Veľkosť erytému má doplňujúcu úlohu.
6. Za pozitívnu sa hodnotí reakcia, kde priemerná veľkosť pupenca D je 3 mm a viac.
Kožný test relevantným alergénom sa robí vždy súčasne s negatívnou a pozitívnou kontrolou pre posúdenie nešpecifickej reaktivity kože a eventuálneho vplyvu liekov (napr. antihistaminík). Negatívnou kontrolou je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I), resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III pre alergény z peľov).
Pozitívnou kontrolou je histamíniumdichlorid v riedení 1:1000 (koncentrácia 1,0 mg/ml) v izotonickom roztoku NaCl (nie je súčasťou súpravy).
Dôvody falošne negatívneho testu
- po dobu niekoľkých týždňov po celkovej alergickej reakcii sa môže vyskytnúť obdobie areaktivity, za 1-3 mesiace môže byť reaktivita vyššia,
- nie je testovaný správny druh alergénu, nie je zachovaná stabilita extraktu,
- kožná areaktivita pri vazovagálnom kolapse,
- útlm reaktivity vplyvom liekov.
Dôvody falošne pozitívneho testu
(u pacientov s neprítomnosťou predchádzajúcej alergickej reakcie):
- je prítomný IgE proti skrížene reagujúcim alergénom, najmä rastlinného pôvodu,
- urticaria factitia.
4.3 Kontraindikácie
Absolútna kontraindikácia nie je známa.
Testovanie sa nerobí pri:
- akútnom horúčkovitom ochorení,
- systémovom ochorení v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie,
- akútnej alergickej reakcii alebo bezprostredne po nej,
- patologických prejavoch na koži v testovanej oblasti (napr. ekzém, po opaľovaní),
- zvyčajne sa netestujú deti mladšie ako 3 roky,
- v tehotenstve sa test neodporúča vykonávať pre možný vznik reakcie, s ktorou je treba ako eventualitou počítať.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím testovania je nutné skontrolovať koncentráciu alergénov, vzhľad a čas použiteľnosti.
Na vbodnutie sa používa sterilná jednorazová lanceta určená pre prick test.
4.5 Liekové a iné interakcie
Farmakologické ovplyvnenie testu
Pred testom, pokiaľ to zdravotný stav dovolí, pacient nemá užívať lieky, ktoré môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.
Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom:
Antihistaminiká I. generácie 2 dni
Antihistaminiká II. generácie 2 dni
Cyproheptadin 7 - 10 dní
Ketotifen 14 dní
Antihistaminiká s dlhodobým účinkom 60 dní
Neuroleptiká 7 - 10 dní
Psychofarmaká (tricyklické antidepresíva) 14 dní
Podanie blokátorov histamínových H2 receptorov, kromoglykátu, kortikosteroidov v dávke do 15 mg prednisolonu alebo ekvivalentu, teofylínových derivátov výsledok testu neovplyvňuje. Lokálne aplikované kortikosteroidy (masti) je nevyhnutné vysadiť min. 2 - 3 týždne pred testovaním. Betablokátory môžu zvýšiť kožnú reaktivitu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Testovanie sa v priebehu tehotenstva nerobí. V dobe laktácie môžu byť kožné testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebolo dokázané, že by prípravok ovplyvňoval pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Očakávané lokálne reakcie (edém, erytém, pruritus) sú prítomné u všetkých pozitívnych reakcií, objavujú sa za 15 – 20 minút po aplikácii testovaného alergénu. V niektorých prípadoch sa môže objaviť aj reakcia oneskorená alebo neskorá za 5 až 6 alebo 24 hodín po aplikácii testovaného alergénu vo forme difúzneho opuchu.
Nežiaduce reakcie typu anafylaxie sú vzácne. Prejavujú sa do 20 minút po aplikácii. Pracovisko musí disponovať liekmi a vybavením pre zvládnutie akútnej anafylaxie, personál musí byť patrične vyškolený. Základom je stiahnuť končatinu turniketom nad miestom testov, subkutánne aplikovať adrenalín 1: 1 000 v množstve 0,2 - 0,4 ml a ďalej postupovať podľa klinického stavu.
4.9 Predávkovanie
Nebolo pozorované.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty (diagnostický alergén).
ATC kód: V04CL
Mechanizmus účinku
Pri kožnom teste dochádza v koži k reakcii antigénu s protilátkou. Alergén sa viaže na špecifické IgE protilátky viazané na povrchu žírnych buniek. Následkom toho sa uvoľňujú chemické mediátory, hlavne histamín. Uvoľnené mediátory iniciujú ďalšie reakcie, ktorých výsledkom je vznik erytému a pupenca s prípadnými pseudopodiami v okolí miesta vbodnutia. Reakcia nastáva 15 - 20 minút po aplikácii alergénu. V niektorých prípadoch sa môže objaviť aj reakcia oneskorená alebo neskorá (za 5-6 alebo 24 hodín).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neboli pozorované.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hotový prípravok je testovaný na zvieratách (myši, morčatá).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Pomocné látky Pomocné látky
(alergény z peľu) (ostatné alergény)
Natrii chloridum Natrii chloridum
Natrii hydrogenocarbonas Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus
Polysorbatum 80 Kalii dihydrogenophosphas
Glycerolum Polysorbatum 80
Phenolum (max. 4 mg/ml) Glycerolum
Aqua ad iniectabilia Phenolum(max. 4 mg/ml)
Formaldehydum* (max. 0,2 mg/ml)
Aqua ad iniectabilia
* Len pri diagnostických alergénoch z kvasiniek (Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 2 roky.
Po prvom otvorení spotrebujte do 1 roka.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote 2 ºC - 8 ºC .
Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Chráňte pred mrazom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenená fľaštička I. hydrolytickej triedy 5 ml s kvapkacím uzáverom v papierovej škatuľke, písomná informácia pre používateľov.
Jednotlivé druhy alergénov sú odlíšené farebnými štítkami:
D-AL pollens - alergény z peľu - žltá
D-AL dusts - alergény z prachu - hnedá
D-AL mites - alergény z roztočov - fialová
D-AL myco- alergény z plesní - modrá
D-AL insects - alergény z hmyzu - červená
Veľkosť balenia:
1 x 3 ml
Ako negatívna kontrola sa prikladá fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I) a bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III - u peľových alergénov).
Nie všetky druhy alergénov musia byť na trhu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek je vo forme vhodnej na priame použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SEVAPHARMA a.s., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0465/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
20.06.1996 / bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2012
7/7