+ ipil.sk

Dacepton 10 mg/ml injekčný a infúzny roztok



Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03464-Z1A


Písomná informácia pre používateľa


Dacepton 10 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Apomorfiniumchlorid hemihydrát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


Názov lieku je Dacepton 10 mg/ml injekčný a infúzny roztok, budeme sa naň v celej písomnej informácii pre používateľa odvolávať ako na Dacepton 10 mg/ml.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Dacepton 10 mg/ml a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 10 mg/ml

  3. Ako používať Dacepton 10 mg/ml

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Dacepton 10 mg/ml

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie



  1. Čo je Dacepton 10 mg/ml a na čo sa používa


Dacepton 10 mg/ml obsahuje injekčný roztok apomorfínu. Podáva sa injekčne pod kožu (subkutánne). Liečivom v Daceptone 10 mg/ml je apomorfíniumchlorid hemihydrát. V každom mililitri roztoku je 10 mg apomorfíniumchloridu hemihydrátu.


Apomorfíniumchlorid patrí do skupiny liekov nazývaných ako agonisty dopamínu. Dacepton 10 mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín pomáha skracovať čas, strávený v tzv. „off“ stave, čiže nepohyblivom stave u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli predtým liečení levodopou (iný druh liečby Parkinsonovej choroby) a/alebo inými agonistami dopamínu.

váš lekár alebo sestra vám pomôžu rozpoznať príznaky, pri ktorých treba použiť liek.

Napriek svojmu názvu apomorfín neobsahuje morfín.


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 10 mg/ml


NEPOUŽÍVAJTE Dacepton 10 mg/ml,

  • ak ste mladší ako 18 rokov,

  • ak máte dýchacie ťažkosti,

  • ak trpíte demenciou alebo Alzheimerovou chorobou,

  • ak trpíte duševnou chorobou so symptómami ako halucinácie, preludy, neusporiadané myšlienky, strata kontaktu s realitou,

  • ak máte ochorenie pečene,

  • ak máte závažnú dyskinézu (mimovoľné pohyby) alebo silnú dystóniu (neschopnosť pohybu) napriek tomu, že užívate levodopu,

  • ak ste alergickí na apomorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Daceptonu 10 mg/ml (ďalšie zložky, pozri časť 6).

  • ak Vy alebo niekto vo vašej rodine má abnormálny záznam na elektrokardiograme (EKG) so "syndrómom dlhého QT intervalu". Oznámte to svojmu lekárovi.


Upozornenia a opatrenia

Prosím, informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

  • ak máte ochorenie obličiek,

  • ak máte ochorenie pľúc,

  • ak máte ochorenie srdca,

  • ak máte nízky krvný tlak, alebo máte závraty alebo mdloby keď sa postavíte,

  • ak užívate lieky na vysoký krvný tlak,

  • ak cítite nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vraciate,

  • ak vám Parkinsonova choroba spôsobuje isté duševné problémy, ako halucinácie a zmätenosť,

  • ak ste starší alebo oslabený.


Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.


Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

Užívate lieky o ktorých je známe, že majú vplyv na srdcový rytmus. Patria sem lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (ako kvinidín a amiodaron), na liečbu depresie (vrátane tricyklických antidepresív ako amitryptilín a imipramín) a na liečbu bakteriálnych infekcií (makrolidové antibiotiká ako erytromycín, azitromycín a klaritomycín) a domperidón.


Iné lieky a Dacepton

Ak užívate Dacepton 10 mg/ml spolu s ďalšími liekmi, ich účinok sa môže zmeniť.


Platí to najmä pre:

  • Lieky ako klozapín, používané na liečbu niektorých duševných ochorení

  • Lieky na zníženie krvného tlaku

  • Iné lieky na Parkinsonovu chorobu


Váš lekár vám oznámi, ak by bola potrebná zmena dávkovania apomorfínu alebo iných vašich liekov.


Ak používate levodopu (iný liek na Parkinsonovu chorobu) súbežne s apomorfínom, váš lekár vám bude musieť pravidelne vyšetrovať krv.


Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Dacepton a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje neovplyvňujú spôsob, akým Dacepton 10 mg/ml účinkuje.


Tehotenstvo a dojčenie

Dacepton 10 mg/ml sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.


Ak ste tehotná, si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, skôr ako začnete používať Dacepton 10 mg/ml poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou.


Nie je známe, či Dacepton 10 mg/ml prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo sa chystáte dojčiť, poraďte sa so svojim lekárom. Váš lekár vám vysvetlí, či máte, alebo nemáte prestať s dojčením, alebo prerušiť používanie tohto lieku.


Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dacepton 10 mg/ml môže vyvolať ospalosť alebo silnú žiadostivosť po spánku. Ak má Dacepton 10 mg/ml na vás takýto účinok, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje, ani neobsluhujte stroje.


Daceptonu 10 mg/ml obsahuje disiričitan sodný

Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiričitan sodný, ktorý v zriedkavých prípadoch môže vyvolať silné alergické reakcie, prejavujúce sa vyrážkou, svrbením, dýchacími ťažkosťami, opuchom očných viečok, tváre alebo pier, opuchnutím alebo sčervenaním jazyka. Ak sa u Vás prejavia tieto vedľajšie účinky, ihneď navštívte najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.

Dacepton 10 mg/ml obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 10 ml, teda je takmer "bez sodíka".


3. Ako používať Dacepton 10 mg/ml


Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.


Najmenej dva dni predtým ako začnete používať Dacepton 10 mg/ml treba začať užívať domperidón, ktorý potlačí nutkanie na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie.


Dacepton 10 mg/ml nepoužívajte, ak

- sa roztok zafarbil nazeleno.

- sa roztok zakalil, alebo v ňom vidieť čiastočky.


Do akého miesta podať injekciu Daceptonu10 mg/ml

Injekciu Daceptonu 10 mg/ml podajte do oblasti pod kožu (subkutánne) tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.


Injekciu Daceptonu 10 mg/ml nepodávajte do žily


Koľko lieku použiť

Množstvo Daceptonu 10 mg/ml a počet potrebných injekcií za deň závisí od vašej osobnej potreby. Váš lekár to s vami prediskutuje a povie vám, koľko lieku a ako často si máte podať.

Množstvo lieku s najlepším účinkom pre vás určí po vašej návšteve váš odborný lekár.

  • Zvyčajná denná dávka je medzi 3 mg a 30 mg.

  • Môžete však potrebovať až 100 mg denne.

  • Za normálnych okolností budete potrebovať 1 až 10 injekcií denne.

  • V jednotlivej injekcii sa nemá podať viac ako 10 mg za hodinu.


Ak jednotlivé injekcie nekontrolujú vaše príznaky, prípadne ak zistíte, že potrebujete viac ako 10 injekcií denne, bude potrebná kontinuálna (nepretržitá) infúzia apomorfínu. Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či takúto infúziu potrebujete.

Pri kontinuálnej infúzii:

  • Zvyčajná dávka je medzi 1 mg a 4 mg za hodinu.

  • Zvyčajne ju budete dostávať v bdelom stave, až kým pôjdete spať.

  • Každých 12 hodín treba zmeniť miesto podania infúzie.


Váš lekár rozhodne, či bude infúziu dostávať pomocou minipumpy a/alebo injekčného dávkovača.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.


Čo je potrebné na injekčné podanie Daceptonu 10 mg/ml

Na injekciu budete potrebovať:

  • Jednu injekčnú striekačku a injekčnú ihlu

  • Nádobu označenú "Ostré predmety" na zlikvidovanie použitých ihiel a sklenených nádob. Dostanete ju od svojho lekára alebo lekárnika. Inak môžete použiť inú vhodnú nádobu, napr. prázdnu dózu na kávu.


Ako otvoriť Dacepton 10 mg/ml

Ampulky s jedným vyznačeným bodom (modré miesto na zlomenie):

MoR7gFwrbjBMH087R6uXAjoq5gIldc05wNSVr7YY29ofXy5Js/DNcFF7hT7l9iYMFNCc+EJ3k2st+V2NkhNHR6yMSWdEpqfosQhYVXJbbT5R+yaOMIRyvkOucGd+Z/yRvgzvSz9MSVCa5w1/Jc8HlWnetal0Bfmq+l2jEVdy33L2lfuYI8ybNuv2rOzz/AqUW1NCjSTLFa05PUmnDn+5Hi333QLhDvEsfY8tLIxZFWbBrWDfT2UgOcxx/GI7cjknBpaWo8VC7PzXIWEtUo137A+W8OcGexVFQHRbl/yfCnw23KLqD229MhzwVPaDbkOu+qEpd7FaQdhJ19fX2c9p/7JWdu4nmTW+TIUG03OfzTecqR0+CfUyctVYhVJHpmh7l/sXaPafSbyF72e4MMS22pinL/EirAbzyhpkXCO2ZlbunOUlUrGKXe2Tk0fGE4t5HNZDP7x52AKOwGu6N+N7nw7QX2zxX/KBieTqJrEgVgI74S5yxxgDe4RKNZkHqa4h5JTidt8boZlv0nachBbivX1KsMy3o8S6zj/cwb/yHept7Yvqs+Aun7Cd9nPuWSOlDvlMQzwXbFq/Fe8poYAlS7RVxmPbUOnqgru/HI4qtxrCm5kpQjQKQnvZN6e3tFj0mL9SMrTgKsapRrw3Kq6YOmQs2nGUoqFf+EWaPdzAfWsjcU3IzNLfKD6uAOC3SuNGpKkLncfz48Sx7KdiAodNzAzUB0PhL7PqbUcTsTO+U5Rpsbm4ZnvNZS8w2ooodBqq4l16LfRuUZZHIburpH24k+J8UPy/32QVj9eMw5MXlj0FFdvcWxpXwhX3xZVE4Uho3vu6JWjFF7Hrzawm8FbBs8Pp62URc7OfmIKo3Gmo8rwMbgPrQwGfMv8k3H5WKH7LzZoWYThYonjhDX0qSniHfMC90aOq5yLmhnYqckmvuBO8EM+8qd6gTe5altVFd03V98VeQeHoS4RyzgBkkksHCFOzQ/spolKSG9j7ZLIsspOBWsqn9XHmHHjI+OQ7nRi1Kxb2OVzqB7Pbwb6Z0sj7ivsRbC7uKUYZx/+PTZpbsf9NjB7YNrt3PbUBXqVvfLR/81/9BpCl3WigK5Q3Q8EZe1z87ETklAFV5TfiOX/Tlrlr1owgbM/UqOejxiypcTqAY5zr1A7HY7tVWRKuUyeGFv//4WLyX7c45u5iNb4Q9gpyX7PA10VHYE4az1o//rqOPPdvsph7HYTOpRkustIdP53ffb+xMN5pvLY3i0n5+GRcyH8UpwlYmrE7Cv/Vf9xf8uph6lOCIlyw1sD35h3FpRNEeR+K7xt9HlKGUITAXd59xVfX6GR4fBnZBIk1cneWfK2Hkgo7TUCfAUvBGsHVZhmEzgTi4rYeOApxqoowUfi4WCVSCiZ9TT0wbfIXbwJPBY2PWyWOzr66OEmlJ9gGQvBHTcRlpyLQFxA18GHH9xzP1tLvMknX6Srtyj6Hoy5BzidOwqXJRdYJAqm1ub3CsK0iNqiwKPlWYvniprn2uP19g3ImNnBxLNzTgZhXj0XfGZkrJkxl3uzToHQ/CEdLaOeX3Q5zhjl18bkxjPnYYSNnd7LrGaCHwVMBYrakTQ83glVQOxqXnYO2pfU9cLNnhqKJvNFQtF7dzJBE0LjBj5jwj0byA9+AzajpYBXz3He/C3+IJUgYGVzWY9Fz0Q4kpc9FzwQPtMriZ9l3w453u9s/MIm3BkdCRCllzUlBHIJnAnLHRJdCziQs3QrTCWqG5QM3gApeIP4omHieDVycJN0zo1lEolr8g95ZHGyl/xtIoszPZ6rX/2ho/nDAwfx9mwDcCdQ6eGDMg1oHv8hzhQh2byzYZgQilnGrE5DA0KZ+Z+JJ2JnSDfZR82kso4KF1kwl0yRnJDJWCVdn0IEAWcGHYPA+ew4XCe1hGUUHNsBPqc+7yrbq4nBG5CTNGrfXZ7w8ej4Aztow1l4rhXZiMTkJrkmDai8bFxoDs/DUkxdMt9kbgz/SxNfN/B2CmJXcra58LtBey3Fs9mAnfy+AW2Ig3UZ+KJ33twb+LKROTryJBjqJUCAEbNIrGmu1H9Rv9Av7RCRbe13Ck77Ril9F4d+MdGa/pp2gD6MuG68dW4d8wLXbP3WC9vdeAxjvG7MZpf2MF6JxNrnxBQMA1b7MJgBnaKzi1sa+ud4sMkT+tZW10znJwma71ATZXSIu6dlHmeHq/n12SUwp+v/bBmYA2B6/7JG8G5r+daqU0lBl2J415CsyH7gB27CNuGA9mUuFjR8o2dez9InnsZmQ8PnR5qJZnLBO6EEGS7shUPnPeKN7mSgIVkgDuhREa/ifK8YagWUH0asaaoxqReSDCu66qertOuVpx27osj7qdp8DfsmKbFdyqES8t58tgnkCdDZ4ZyG1nKonpT6b/cycRzL9NPUrHvooEvZwyfx5y7BENwxpDhBGnooHbh0NGV57K7uwttDKzJnTPCiwvq+Urh6bDsT62respq09Likv17e9OQceFVoZAnjpE9Eoy+XNlCOTT69VcmQHvmeQbnid2PBb4M2PqsWDNdSJyvk7GTCVsLi48ux1zn3IbNI3O4Ey+19cGJ7jNucGfxj2LTmwHsgYnx8ggv9zpnyP7qRiRP3hgZHQHS57fqcKck1Ka102sQo3i4daU/U/7XfPhWCAtu1OWZ5h9IzcuXVQgvGPCDe8SWs4rJJJsbmxZLj9Tx2CkJV4OWMil1Mu0uOccn/TxtuJWj9WOyeVUamgEpYRHnf8krO27CBtfi+6XWX6JSB9AI2R15F1l/vF7XvUBDf2dDw+eHQzdD+GRd+U4NNYWssJ3oc3/qIUfVHnaSK/fnLGM5I2joVsjYjsUL5jz54DSZwBW87Hi9U6aRCyNNy6TUyTTupByq2RAXvA86BqEqWSQL9R6SLBrDBtzzlyNPsL533uxYj1uLr4sQnfkXuc3ctkh+q0RiHKcc3ku+IadWGz+5moQt79xr/cVeT1ylrhkH65umpc+G6k5RAmpG5iOck187EpjPjzNvb23DPAKCQoUwnAk6MuqN3U9Qnfv31O+4t/foDoWCDwF2SsIgkcukYB4Z0ONNu0uYZpBi0Njkhsi12Un9dpvlWC8AidLq3pVFN5H3R562hncZ+feIEh2VR+9Vn/Mvzn5Hvy40gnZIWSA0mbgSwMB5Yndjm1ub7r76OA1YxV/hM97RkfhKUslbwEJJaqLj9gkadA4CgIGgeDdLd5cMeHPB+uwHSKwksH5o51yPD+wcMjoNcT+JXNrgiqkgBFfVY9RCZu5BvC2AWSaboXjGHkuRmCsU5Owk9fg7CDgBZU5uR89HWOKeix5j7ioQSeEP+yC7zrjAealHKRWOCfw1ACUYmp/3M2/4dpi3Pqx+nn6kpVwEm5Di5gOOufm54NXJ/DV/7USvpuQCPB8J8nOA9intxYo6LUepEeFBpZ+m8RjxDPVq4SZLCDAQVqN8c3/66E+4yPrzn/A4OV9J7H55iWXl99aPbNY+Sli2fmTtPdaL34Rnw5RDuZXv+8IgayYfJXGGqu7MrBzj56XphhMwKIlzcSE2YKeU71FiUALUrTxwS/v8bZwE18WumLgyAQGHe9c7ewlnYG8GjjDjKCnxkOidMuHRebY2oeTYB+y64tVt11+41pFrwCu9QPSMYQV/QNZzHM9AWmvhZSEoMpVoiqHCPUS5RR/m/tQlcjB94cc+IR10NgTO4KmeejvRuc65KMJ5g9psnz13Fm9Le7UgozW+4Vaj7OQ/FHqnTFSM9W1s+MIwHjhkvfZAWtvvksMGc7fnAJxUEa+zQYAceDCQdE3jp0SrRCgGtc4jyHRIfOAi5/6onAeQiU0P5pCzNg14RyBVYg/iPPMTyiiMWeivTZ9G6mkq8nWkLOaZsGoh5ygdfJMaPQRhxWbJxNUJ7c2z2s6dHJcj3yzw70lqZGzcO+7V5XVixgJ+6GoSKcZPBTnm3qgVGftok4+TKn5NeQ3rqXU5IhX5Jtprteo1QhmJoZpjYdmNrOf8sO+a33vJW6VP07iF3wv5fH790Rr7U7FO+RY6Nje+KUFc7JR2uHmWRifGfkgIYtAf4uur65TNuZIAQzidzuELLtcZTZUY5OrX3yQy8h8R7kpHswEayFDsE5wWSOY67Wq6EjKfvwxAKgHLwTTQRHEXk1OTenkUjL724xoMMiwMvM7eCfZpcLZ8la9jZjasFIWdnN/ZlLAVuXkWDM31H9ebBtL2SX/pO94HvdMz5oH6uLZKkZjcRjYkzZHxOzoy6BiEOqLCedwkUks5r7Q3NDt+N4aTq8x8l4Rf03/NH1uOBqb8MW1tXYm3fliDpQUcpQ7wY1nHKYdPIKJ2axRaL01TOOdaeyQGGCh8GpJUKfPoH+i32+11Yq0dn6OkQlyMBZQBAwRvBpua8Pt6l9CO2aKnOKSY91r47f3AOLxmaJbgPzv++5ALYZdo1LQgFoPTQRrad6KPmis1c0L5r/vzhTw+j90cXYxqwfLdN7uOAUfgq4D0phxZXMhu5LLZCQ6QQj/WnpKDtUHQV/rxisHgWvYed2E5dHqnTFyMNfHZBAfS8L1KMsPB7EFAAr7wYkqlEvtHaaAdezr3nEyu826AHzHrSTs+Q/2PBtS0VWilQGWueW+KmjLhYS0tLgUlMDT5zGduzgw6B2k8g2AU2Msc8aJUj93d7d+2Cy/yrAtCrOMS7osj2Z+zS3eWKF43TzYWwNh90a239kN7ut3h1Ttlws1C7+QKY0k1FeGAJYTsHw3fCudfAMXyOVFoS0kYWPqHsaLJqxUlj2NO0p4bv/CykNnIgGnkyDukhnYMU/o1OcO/UT2+sge+fW+r8JQC6r67mojdjXGNpUP00gfOvf37W2Dt5sYmGN3/ud9wVrJMR3uOSodW75QJMopSzvcQtFEyVwfpL9AC8cWhG2pM8KpQ/KNYelWSEYv0s0JBJc7kv2EEt6Q9axqGTuppantrm/t8AJ+A36QNv6OMevKKn7T39vTWlf7A2pmvZsB/OEPsuxjkQEghB/iYP5NvnTs5hHtI9U4l1SJo7Wc69C6JFT62V/EZmKZYKsodNaS9F8+xpdZbrYIRybU01uoZ8AXFGhsJcgAQbu2zUvOPE31mdUyG8gCELr85vLK9QjKC5rc26/YIquZOCjx2qeOJal+nQ1raPR8OOlJpAlrz4w+JjMcudakzqEMle5e6JCm58x//+McBrqNLXaqlLnZ2qXOpy51d6lzqcmeXOpe63NmlzqX/B+R7frwcCFTLAAAAAElFTkSuQmCC" name="Bild 2" align="bottom" width="221" height="172" border= "0">

  • Nájdite bod, nachádzajúci sa tesne nad vyrytou značkou na tenkej časti hrdla. Vyrytá čiarka označuje miesto na zlomenie ampulky.

  • V jednej ruke držte spodnú časť ampulky.

  • Zakryte bodku palcom a použite ukazovák na uchopenie hrdla ampulky, ako je nakreslené na obrázku.

  • Palcom zakryte bodku a zatlačte na tenkú časť ampulky smerom dozadu.

  • Opatrne odhoďte hornú časť ampulky do nádoby na ostré predmety.


Po otvorení musíte Dacepton 10 mg/ml ihneď použiť.


Injekčné podanie Daceptonu 10 mg/ml

  • Ihlu pevne nasaďte na koniec injekčnej striekačky.

  • Natiahnite potrebný objem podľa dávkovania určeného vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.

  • Môže byť potrebné Dacepton 10 mg/ml pred použitím zriediť. Ak to budete potrebovať, váš lekár alebo zdravotná sestra vám to oznámia a ukážu vám, ako to urobiť.

  • Injekciu si podajte do oblasti pod kožu (subkutánne), ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.

  • Zlikvidujte použité injekčné striekačky, injekčné ihly a ampulky do nádoby na ostré predmety (dostanete ju od vášho lekára alebo lekárnika) alebo do inej vhodnej nádoby, ako je prázdna dóza na kávu.

  • Dajte pozor, aby ste seba alebo koberec nepostriekali roztokom, pretože zostanú zelené fľaky.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


Ak použijete viac Daceptonu 10 mg/ml, ako máte

  • Ihneď to oznámte svojmu lekárovi, alebo navštívte najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.

  • Možno budete mať spomalený tep, silný pocit na vracanie (nevoľnosť), silnú ospalosť a/alebo dýchacie ťažkosti. Môžu tiež cítiť mdloby alebo závraty, keď sa postavíte, čo je spôsobené nízkym krvným tlakom. Budete sa cítiť lepšie, ak si ľahnete s nohami vo zvýšenej polohe.


Ak zabudnete použiť Dacepton 10 mg/ml

Liek použite v ďalšom potrebnom termíne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete používať Dacepton 10 mg/ml

Neprestaňte používať Dacepton 10 mg/ml skôr, než sa o tom poradíte so svojím lekárom.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Ak pocítite alergickú reakciu, prestaňtepoužívať Dacepton 10 mg/ml a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.


K znakom alergickej reakcie patria:

  • vyrážka

  • dýchacie ťažkosti

  • opuchnutie tváre, pier, hrdla alebo jazyka


Dacepton 10 mg/ml môže niekedy spôsobovať nasledovné:


Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):

  • Hrčky pod kožou v mieste podania injekcie, ktoré sú bolestivé, spôsobujú ťažkosti a môžu byť červené a svrbieť. Aby ste predišli vzniku týchto hrčiek, odporúčame vždy meniť miesto podania injekcie.

Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí):

  • Nutkanie na vracanie alebo vracanie, predovšetkým na začiatku liečby Daceptonom 10 mg/ml. Ak používate domperidón a stále sa cítite nevoľnosť, alebo ak nepoužívate domperidón a cítite nevoľnosť, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

  • Pocit vyčerpanosti alebo silná ospalosť.

  • Zmätenosť alebo halucinácie.

  • Zívanie.

- Pocit závratu alebo točenia hlavy po postavení.


Menej časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí):

  • Zvýšený výskyt nedobrovoľných pohybov alebo zvýšený tras v "on" obdobiach.

  • Hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo kdekoľvek v tele. Toto je menje častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorý tiež užívajú lepovodopu.

  • Vyrážky

  • Dýchacie ťažkosti

  • Zvredovatenie v mieste podania injekcie

  • Zníženie počtu červených krviniek môže spôsobiť bledožlté sfarbenie kože a môže spôsobovať slabosť alebo dýchavičnosť.

  • Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vznik modrín.


Zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí):

  • Alergická reakcia

  • Eozinofília, abnormálny počet bielych krviniek v krvi alebo telesných tkanivách.


Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u neznámeho počtu užívateľov:


  • Opuch nôh, chodidiel alebo prstov.

  • Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

  • Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.

  • Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

  • Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

  • Hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).

Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s

vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dacepton 10 mg/ml


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neukladajte v chladničke alebo mrazničke.


Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je až 24 hodín pri teplote 15 – 25° C, ak je liek zriedený 0,9 % chloridom sodným (9 mg/ml).

Z mikrobiologického hľadiska má byť zriedený liek použitý okamžite. Ak nie je zriedený liek použitý okamžite, za čas a podmienky skladovania nariedeného lieku pred jeho použitím, zodpovedá používateľ, a tie by nemali normálne prekročiť 24 hodín pri 2-8° C, keď otvorenie a zriedenie lieku prebehlo za kontrolovaných a schválených sterilných podmienok.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a na štítku po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Otvorenú ampulku ihneď použite.


Nepoužívajte roztok, ak spozorujete zelené sfarbenie. Používajte iba číry, bezfarebný, mierne žltkavý roztok, ktorý neobsahuje častice.


Použité injekčné striekačky, injekčné ihly a ampulky sa musia zlikvidovať do nádoby na ostré predmety, alebo do inej vhodnej nádoby, napríklad do prázdnej dózy na kávu. Ak je nádoba na ostré predmety plná, odovzdajte ju svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý ju bezpečne odstránia.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Dacepton 10 mg/ml obsahuje


Liečivo je apomorfíniumchlorid hemihydrát.


Každý ml Daceptonu 10 mg/ml obsahuje 10 mg apomorfíniumchloridu hemihydrátu.


Dacepton 10 mg/ml je dostupný v 5 ml ampulkách obsahujúcich 50 mg apomorfíniuchloridu hemihydrátu.


Dacepton 10 mg/ml tiež obsahuje:

  • Disiričitan sodný (E223)

  • Kyselina chlorovodíková (alebo hydroxid sodný)

  • Voda na injekciu


Pozri časť 2: „Daceptonu 10 mg/ml obsahuje disiričitan sodný“ ohľadne disiričitanu sodného.


Ako vyzerá Dacepton 10 mg/ml a obsah balenia

Dacepton 10 mg/ml je číry, bezfarebný až slabo žltý injekčný alebo infúzny roztok.


Sklenené ampulky obsahujúce 5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku balené po 1, 5 alebo 10 ampuliek.
Kombinované balenia: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10, a 10 x 10


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Rakúsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Belgicko: Dacepton10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Bulharsko: Dacepton® 10mg/ml Инжекционен/инфузионен разтвор

Česká republika: Dacepton® 10mg/ml Injekční/infuzní roztok

Dánsko: Dacepton 10 mg/ml injektionsvæske/infusionsvæske

Estónsko: Dacepton 10 mg/ml

Fínsko: Dacepton 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste

Francúzsko: Dopaceptin 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Grécko: Dopaceptin 10 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση

Holandsko: Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie

Írsko: Dacepton 10 mg/ml solution for injection / infusion

Litva: Dacepton® 10mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas

Lotyšsko: Dacepton® 10mg/ml šķīdums injekcijām / infūzijām

Maďarsko: Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció / infúzió

Nemecko: Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Nórsko: Dacepton 10 mg/ml injeksjonsvæske / infusjonsvæske

Poľsko: Dacepton®

Portugalsko: Dacepton® 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão

Rakúsko: Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Rumunsko: Dacepton® 10mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slovensko: Dacepton® 10mg/ml injekčný a infúzny roztok

Slovinsko: Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Španielsko: Dacepton® 10mg/ml Solución inyectable y para perfusión

Švédsko: Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska

Taliansko: Dacepton

Veľká Británia: Dacepton 10 mg/ml solution for injection / infusion


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.



8


Dacepton 10 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03464-Z1A


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


  1. Názov lieku


Dacepton 10 mg/ml injekčný a infúzny roztok


  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 ml obsahuje 10 mg hemihydrátu apomorfiniumchloridu.


5 ml obsahuje 50 mg hemihdrátu apomorfiniumchloridu.


Pomocná látka:

Disiričitan sodný (E223) 1 mg na ml


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


  1. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný a infúzny roztok

Roztok je číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný až slabo žltý, prakticky bez viditeľných častíc

pH 3,0 – 4,0.


  1. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Liečba invalidizujúcich motorických fluktuácií (fenomén „on-off“) u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré pretrvávajú napriek individuálne titrovanej liečbe levodopou (s periférnym inhibítorom dekarboxylázy) a/alebo inými agonistami dopamínu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Výber pacientov vhodných na injekciu Dacepton 10 mg/ml:

Pacienti vybraní na liečbu Daceptonom 10 mg/ml majú byť schopní rozpoznať nástup svojich „off“ symptómov a majú byť schopní sami si aplikovať injekciu, alebo majú

mať zodpovedného ošetrovateľa, ktorý je schopný injekciu podľa potreby podať.


Je nutné, aby pacient najmenej dva dni pred začiatkom terapie užíval domperidón, zvyčajne

20 mg trikrát denne.


Liečba apomorfínom sa má začať v kontrolovanom prostredí špecializovanej kliniky. Pacient musí byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Parkinsonovej choroby (napr. neurológ). Pred začatím liečby Daceptonom 10 mg/ml sa má optimalizovať liečba pacienta levodopou spolu s agonistami dopamínu alebo bez nich.


Dospelí


Podávanie


Dacepton 10 mg/ml sa podáva subkutánne ako intermitentná bolusová injekcia.

Dacepton 10 mg/ml sa môže tiež podávať formou kontinuálnej subkutánnej infúzie pomocou minipumpy a/alebo injekčného dávkovača (pozri časť 6.6).


Apomorfín sa nesmie aplikovať intravenózne.


Nepoužívajte, ak sa roztok sfarbí nazeleno. Pred použitím sa roztok má vizuálne skontrolovať. Má sa použiť iba číry, bezfarebný roztok bez častíc. .


Stanovenie prahovej dávky

Vhodná dávka pre každého pacienta sa určí na základe postupného zvyšovania dávky. Odporúča sa nasledovný postup:


1 mg apomorfiniumchloridu(0,1 ml), čo je približne 15-20 mikrogramov/kg, sa môže aplikovať subkutánne počas hypokinetického stavu pacienta alebo počas „off“ periódy a počas 30 minút sa pozoruje motorická odpoveď pacienta.


Ak k odpovedi nedochádza, alebo je neadekvátna, podá sa subkutánne druhá dávka 2 mg apomorfiniumchloridu(0,2 ml) a počas ďalších 30 minút sa pozoruje, či u pacienta dochádza k primeranej odpovedi.


Dávkovanie sa môže ďalej zvyšovať, až kým sa nezíska uspokojivá motorická

odpoveď, pričom medzi injekciami so zvyšujúcimi sa dávkami má byť interval aspoň štyridsať minút.


Nastavenie liečby

Len čo bola zistená vhodná dávka, pri prvých známkach „off“ epizódy sa môže aplikovať jednotlivá subkutánna injekcia do spodnej časti brucha, alebo do vonkajšej strany stehna. Nie je možné vylúčiť, že absorpcia v rôznych miestach vpichu sa u toho istého pacienta nebude líšiť. Preto je potrebné pacienta počas ďalšej hodiny pozorovať a vyhodnotiť kvalitu odpovede na liečbu. Podľa odpovede pacienta možno potom dávkovanie upraviť.


Optimálna dávka apomorfiniumchloridusa u jednotlivcov líši, ale nastavená dávka zostáva u každého pacienta relatívne konštantná.


Preventívne opatrenia pri pokračovaní liečby

Denná dávka apomorfiniumchloridu10 mg/ml sa medzi jednotlivými pacientmi dosť líši, a to zvyčajne v rozsahu od 3 - 30 mg, aplikovaná ako 1 - 10 injekcií, niekedy dokonca až 12 jednotlivých injekcií denne.


Odporúča sa, aby celková denná dávka apomorfiniumchloriduneprekročila 100 mg, pričom jednotlivá bolusová injekcia nemá presiahnuť viac ako 10 mg za hodinu.


V klinických skúšaniach bolo obvykle možné dávku levodopy o niečo znížiť; tento efekt sa medzi pacientmi významne líši a je potrebné, aby toto zníženie robil opatrne skúsený lekár.


Len čo bola liečba nastavená, bolo možné u niektorých pacientov postupne redukovať dávku domperidónu, ale úplne ju vysadiť sa podarilo iba u niekoľkých pacientov bez sprievodného vracania a hypotenzie.


Kontinuálna infúzia

U pacientov s dobrou odpoveďou v „on“ fáze počas úvodnej fázy liečby apomorfínom, ale u ktorých celková kontrola nie je uspokojivá pri použití intermitentných injekcií, alebo ktorí si vyžadujú mnoho injekcií a často (viac ako 10 denne) možno začať alebo prejsť na kontinuálnu subkutánnu infúziu pomocou minipumpy a/alebo injekčného dávkovača nasledovne:


Kontinuálna infúzia sa začína rýchlosťou 1 mg apomorfiniumchloridu(0,1 ml) za hodinu, neskôr sa dávka individuálne zvyšuje podľa odpovede. Rýchlosť infúzie nemá pri zvyšovaní prekročiť 0,5 mg/hodinu a má sa zvyšovať s odstupom medzi zvýšeniami najmenej 4 hodiny. Rýchlosť podávania infúzie môže byť medzi 1 mg a 4 mg za hodinu (0,1 ml a 0,4 ml/hodinu), čo zodpovedá 0,015 – 0,06 mg/kg/hodinu. Infúzia sa má podávať, iba keď je pacient v bdelom stave. Ak nemá pacient závažné problémy počas noci,24 hodinová infúzia sa neodporúča. Zdá sa, že pacient liečbu toleruje, ak je počas noci bez liečby aspoň 4hodiny.V každom prípade sa miesto podania infúzie musí každých 12 hodín meniť.


Pacienti môžu počas kontinuálnej infúzie potrebovať podľa potreby podporu bolusovou dávkou a podľa pokynov lekára.


Počas kontinuálnej infúzie možno zvážiť zníženie dávok iných agonistov dopamínu.


Pediatrická populácia

Dacepton 10 mg/ml je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.3).


Starší pacienti

Starší pacienti sú významne zastúpení v populácii pacientov s Parkinsonovou chorobou a predstavujú vysoký podiel pacientov študovaných v klinických skúšaniach s Daceptonom 10 mg/ml. Terapia Daceptonom 10 mg/ml u starších pacientov sa nelíši od terapie u mladších pacientov. Z dôvodu posturálnej hypotenzie sa však na začiatku liečby u starších pacientov odporúča osobitná pozornosť.


Porucha funkcie obličiek

Podobný dávkovací režim, ako je odporúčaný dávkovací režim pre dospelých a starších pacientov, možno použiť aj u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).


4.3 Kontraindikácie

U pacientov s respiračnou depresiou, demenciou, psychotickými ochoreniami alebo hepatálnou insuficienciou.


Apomorfíniumchlorid sa nesmie podávať pacientom s „on“ odpoveďou na liečbu levodopou, ktorá je rušená ťažkou dyskinézou a dystóniou.


Dacepton 10 mg/ml sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na apomorfín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


Dacepton 10 mg/ml je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pacientom s ochoreniami obličiek, pľúc a kardiovaskulárnymi ochoreniami, ako aj u osôb náchylných na žalúdočnú nevoľnosť a vracanie je potrebné podávať apomorfíniumchlorid opatrne.


Mimoriadna opatrnosť sa odporúča počas úvodnej fázy terapie u starších a/alebo oslabených pacientov.


Keďže apomorfín môže vyvolať hypotenziu, aj keď sa podáva po prvotnej terapii domperidónom, treba byť opatrný u pacientov s preexistujúcim ochorením srdca alebo u pacientov používajúcich vazodiaktívne lieky, ako sú antihypertenzíva a obzvlášť u pacientov s preexistujúcou posturálnou hypotenziou.


Keďže apomorfín, hlavne vo vysokých dávkach, má potenciál predĺžiť QT interval, treba byť opatrný pri liečbe pacientov s rizikom arytmie typu torsades de pointes.


Apomorfín je spájaný s miestnymi subkutánnymi účinkami. Tieto sa niekedy dajú potlačiť striedaním miesta podania injekcie/infúzie alebo aplikáciou ultrazvuku (ak je dostupný) s cieľom vyhnúť sa oblastiam s hrčkami a stvrdnutiami.


Hemolytická anémia a trombocytopénia boli hlásené u pacientov liečených apomorfínom. Hematologické testy treba robiť v pravidelných intervaloch tak, ako pri liečbe levodopou, aj keď sa podáva súčasne s apomorfínom.


Pri kombinovaní apomorfínu s inými liekmi odporúčame byť opatrný, hlavne u liekov s úzkym terapeutickým rozsahom (pozri časť 4.5).


U pacientov s Parkinsonovou chorobou v pokročilom štádiu sa často vyskytujú tiež neuropsychiatrické problémy. Potvrdilo sa, že u niektorých pacientov sa môžu neuropsychiatrické poruchy zhoršiť pri užívaní apomorfínu. Použitie apomorfínu u týchto pacientov vyžaduje zvláštnu opatrnosť.


S užívaním apomorfínu sa spája ospalosť a aj iné agonisty dopamínu môžu byť príčinou epizód náhleho upadnutia do spánku, predovšetkým u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Pacienti o tomto musia byť informovaní a vedieť, že musia počas terapie apomorfínom dávať pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov. Pacienti, u ktorých sa vyskytla ospalosť nesmú viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje. Navyše je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončení terapie.


Poruchy kontroly impulzov

Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov. Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistami vrátane Daceptonu sa môžu vyskytnúť behaviorálnesymptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné jedenie. Ak sa vyvinú takéto symptómy, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie lieku.


Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiričitan sodný, ktorý zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.


Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, teda je prakticky "bez sodíka".


4.5 Liekové a iné interakcie

Je veľká pravdepodobnosť, že pacienti vybraní na liečbu apomorfiniumchloridombudú na svoju Parkinsonovu chorobu používať aj iné lieky. V začiatočných štádiách liečby apomorfiniumchloridomje potrebné pacientov sledovať, či sa nevyskytnú nezvyčajné vedľajšie účinky, alebo či nedochádza k potencovaniu účinku.

Neuroleptiká môžu mať antagonistický účinok, ak sa používajú s apomorfínom. Existuje potenciálna možnosť interakcie medzi klozapínom a apomorfínom, avšak klozapín môže byť použitý na potlačenie symptómov neuropsychiatrických komplikácií.

Ak je potrebné použiť neuroleptiká u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených agonistami dopamínu, je vhodné zvážiť postupné zníženie dávky apomorfínu podávaného minipumpou alebo injekčným dávkovačom (symptómy pripomínajúce neuroleptický malígny syndróm boli hlásené v zriedkavých prípadoch pri náhlom ukončení dopaminergickej terapie).


Možné účinky apomorfínu na plazmatické koncentrácie iných liekov neboli skúmané. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť, ak sa apomorfín kombinuje s inými liekmi, a to najmä takými, ktoré majú úzke terapeutické rozpätie.


Antihypertenzíva a lieky na srdce

Apomorfín, aj keď je podávaný s domperidónom, môže zosilňovať antihypertenzné účinky týchto liekov (pozri časť 4.4).


Odporúča sa nepodávať apomorfín s inými liekmi, o ktorých sa vie, že predlžujú interval QT.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


S použitím apomorfínu u gravidných žien nie sú žiadne skúsenosti.

Reprodukčné štúdie na pokusných zvieratách nenaznačili žiadne teratogénne účinky, ale dávky podávané potkanom, ktoré sú toxické pre samice potkanov, môžu spôsobiť zástavu dýchania u novorodencov. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Pozri časť 5.3.

Dacepton 10 mg/ml sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Nie je známe, či sa apomorfín vylučuje do materského mlieka. Pri rozhodovaní, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo prerušiť/neprerušiť terapiu Daceptonom 10 mg/ml treba zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhodu liečby Daceptonom 10 mg/ml pre ženu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Apomorfínchlorid môže mať sedatívny účinok a ovplyvnení pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.


Pacienti liečení apomorfínom, u ktorých dochádza k ospalosti a/alebo epizódam náhleho upadnutia do spánku musia byť informovaní, aby nejazdili motorovými vozidlami ani sa nezúčastňovali na aktivitách, kde by nedostatočná bdelosť mohla spôsobiť ohrozenie samých seba aj iných osôb, vrátane možnosti vážneho zranenia či smrti (napr. pri obsluhe strojov), pokiaľ sa nevyriešia opakované epizódy a ospalosť (pozri aj časti 4.4).


4.8 Nežiaduce účinky


Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)


Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté:

Hemolytická anémia a trombocytopénia boli hlásené u pacientov liečených apomorfínom.

Zriedkavé:

U pacientov liečených apomorfiniumhydrochloridom sa zriedkavo vyskytla eozinofília.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé:

Prítomnosť disiričitanu sodného môže vyvolať alergické reakcie (vrátane anafylaxie a brochospazmov).

Psychické poruchy

Časté:

Neuropsychiatrické poruchy sú časté u pacientov s parkinsonovou chorobou. Pri používaní Daceptonu 10 mg/ml u týchto pacientov buďte zvlášť opatrní. Počas terapie apomorfiniumchloridom sa vyskytli neuropsychiatrické poruchy (vrátane dočasnej miernej zmätenosti a vizuálnych halucinácií).

Neznáme:

Poruchy kontroly impulzov: U pacientov liečených dopamínovými agonistami vrátane apomorfínu sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).


Poruchy nervového systému

Časté:

Na začiatku terapie sa môže po každej dávke apomorfiniumhydrochloridu vyskytnúť prechodný stav sedácie ; tento stav sa zvyčajne v priebehu prvých týždňov upraví.

Užívanie apomorfínu sa spája s ospalosťou.

Hlásené boli aj závraty/točenie hlavy.

Menej časté:

Apomorfín môže vyvolať dyskinézie počas „on“ fázy, niekedy veľmi vážne a u niektorých pacientov to môže viesť k ukončeniu terapie.




Poruchy ciev

Menej časté:

Občas sa vyskytne posturálna hypotenzia, ktorá je obvykle prechodná (pozri časť 4.4)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté:

Zívanie bolo hlásené počas terapie apomorfínom

Menej časté:

Hlásené boli dýchacie ťažkosti.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté:

Žalúdočná nevoľnosť a vracanie, predovšetkým na začiatku liečby apomorfínom, obvykle ako dôsledok vynechania domperidónu (pozri časť 4.2).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:

Bol hlásený lokálny a generalizovaný výskyt vyrážky.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté:

U väčšiny pacientov dochádza k reakcii v mieste podania, predovšetkým pri kontinuálnom podávaní. Môžu sa vyskytnúť podkožné hrčky, stvrdnutia, erytém, citlivosť a pannikulitída. Vyskytnúť sa môže celý rad ďalších reakcií (ako podráždenie, svrbenie, modriny a bolesť).

Menej časté:

Bola hlásená nekróza v mieste podania injekcie a vznik vriedkov

Neznáme:

Bol hlásený periférny edém.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Menej časté:

Pozitívny Coombsov test bol hlásený u pacientov liečených apomorfínom.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Existuje veľmi málo klinických skúseností s predávkovaním apomorfinom pri tomto spôsobe

podávania.Symptómy predávkovania možno liečiť empiricky, ako je uvedené nižšie:


Excesívne vracanie môže byť liečené domperidónom.


Respiračný útlm môže byť liečený naloxónom.


Hypotenzia: majú sa urobiť príslušné opatrenia, napr. zdvihnite nožnú časť postele.


Bradykardiu možno liečiť atropínom.


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Agonisty dopamínu


ATC kód: N04B C07


Apomorfín stimuluje priamo receptory dopamínu a keďže má vlastnosti agonistu receptora D1 aj D2, nezdieľa s levodopou ani transport, ani metabolické dráhy.


Aj keď u intaktných pokusných zvieratách podanie apomorfínu potláča rýchlosť prenášania cez nigrostriatálny trakt a nízke dávky apomorfínu znižujú lokomočnú aktivitu (ktorá je pravdepodobne dôsledkom presynaptickej inhibície endogénneho uvoľňovania dopamínu), jeho účinok na parkinsonické poruchy motoriky je pravdepodobne prejavom pôsobenia na postsynaptické receptory. Tento bifázový účinok sa prejavuje aj u ľudí.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po podkožnej aplikácii je osud apomorfínu možné popísať dvojkomorovým modelom, s polčasom distribúcie 5 (±1,1) minút a polčasom eliminácie 33 (±3,9) minút. Klinická odozva dobre koreluje s hladinami apomorfínu v cerebrospinálnom moku; distribúciu aktívnej látky najlepšie opisuje dvojkomorový model. Apomorfín sa rýchle a úplne absorbuje z podkožného tkaniva, čo odpovedá rýchlemu nástupu klinického účinku (4‑12 minút) a krátke trvanie klinického účinku aktívnej látky ( približne 1 hodinu) je dôsledkom rýchleho vylučovania z tela. V metabolizme apomorfínu sa uplatňuje glukuronidácia a sulfonácia v rozsahu najmenej desať percent celkového množstva; iné metabolické dráhy neboli popísané.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie toxicitu s opakovanou subkutánnou dávkou neukázali žiadne špecifické riziká pre ľudí, okrem informácií uvedených v iných častiach SPC.


Štúdie in vitrogenotoxicity ukázali mutagénny a klastogénny účinok, spôsobený s najväčšou pravdepodobnosťou oxidačnými produktmi apomorfínu. V uskutočnených in vivoštúdiách však apomorfín nebol genotoxický.


Účinok apomorfínu na reprodukciu bol skúmaný na potkanoch. U tohto druhu nebola pozorovaná teratogenita apomorfínu, ale dávky, ktoré boli toxické pre matku vyvolali stratu materskej starostlivosti a zástavu dýchania o novorodených mláďat.


Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.


  1. FARMACEUTICKÉ informácie


6.1 Zoznam pomocných látok


Disiričitan sodný (E223)

Kyselina chlórovodíková (na úpravu pH)

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekciu


6.2 Inkompatibility


Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.


6.3 Čas použiteľnosti


Neotvorené balenie: 30 mesiacov

Po prvom otvorení použite okamžite. Všetky nepoužité zvyšky zlikvidujte.


Čas použiteľnosti po (prípadnom) zriedení:


Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je až 24 hodín pri teplote 15 – 25°C, ak je liek zriedený 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).


Z mikrobiologického hľadiska má byť zriedený liek aplikovaný okamžite. Ak nie je zriedený liek použitý okamžite, za čas a podmienky skladovania nariedeného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ, a tie by nemali normálne prekročiť 24 hodín pri 2-8° C, keď otvorenie a zriedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte ampulky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.


Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Číre, bezfarebné sklenené ampulky typu I obsahujúce 5 ml roztoku na injekciu v baleniach s 1, 5 alebo 10 ampulkami.


Kombinované balenia: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10, a 10 x 10.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Nepoužívajte, ak roztok nadobudne zelené sfarbenie.


Pred použitím roztok vizuálne skontrolujte. Používajte iba roztoky z nepoškodených obalov, ktoré sú číre, bezfarebné, prípadne slabo žlté a ktoré neobsahujú častice.


Na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať.


Kontinuálna infúzia a použitie minipumpy a/alebo injekčného dávkovača.

Výber typu minipumpy a/alebo injekčného dávkovača, ako aj dávku určí lekár v súlade s potrebami pacienta.


Dacepton 10 mg/ml je kompatibilný s 0,9% roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).


  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Rakúsko


  1. registračné číslo


27/0360/11-S


  1. Dátum prvej registráciE / predĺženia registrácie


Dátum prvej registrácie: 9. júna 2011.



  1. dátum revízie textu


Október 2014

9



Dacepton 10 mg/ml injekčný a infúzny roztok