Písomná informácia pre používateľa

Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok

hemihydrát apomorfíniumchloridu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru, alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Názov lieku je Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok, budeme sa naň v celej písomnej informácii pre používateľa odvolávať ako na Dacepton 5 mg/ml.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Dacepton 5 mg/ml a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Dacepton 5 mg/ml

3. Ako používať Dacepton 5 mg/ml

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dacepton 5 mg/ml

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dacepton 5 mg/ml a na čo sa používa

Hemihydrát apomorfíniumchloridu patrí do skupiny liekov známej ako agonisty dopamínu.Dacepton 5 mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín pomáha skracovať čas, cez ktorý je pacient "mimo" prípadne imobilný v prípadoch, keď pacient predtým podstúpil liečbu Parkinsonovej choroby levodopou (ďalší spôsob liečby Parkinsonovho ochorenia) a/alebo inými agonistami dopamínu.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu rozpoznať prejavy, pri ktorých je potrebné použiť liek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 5 mg/ml

NEPOUŽÍVAJTE Dacepton 5 mg/ml

• ak máte menej ako 18 rokov

• ak máte dýchacie ťažkosti alebo trpíte astmou

• ak máte demenciu alebo Alzheimerovu chorobu

• ak trpíte dezorientáciou, halucináciami, či inými podobnými problémami

• ak máte ochorenie pečene

• ak máte silnú dyskinézu (nedobrovoľné pohyby) alebo silnú dystóniu (neschopnosť pohybu) napriek tomu, že beriete levodopu

• ak ste alergický na apomorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak vy alebo člen vašej rodiny má abnomálny elektrokardiogram (EKG) zvaný "syndróm dlhého QT intervalu". Poraďte sa s lekárom

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dacepton 5 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak trpíte ochorením obličiek

• ak trpíte ochorením pľúc

• ak trpíte srdcovým ochorením

• ak máte nízky krvný tlak, prípadne v stoji trpíte závratom či stratou rovnováhy

• ak užívate akékoľvek lieky na vysoký tlak

• ak cítite nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vraciate

• ak sa prejavia duševné poruchy po začiatku liečby Daceptonom

• ak ste starší alebo oslabený

• ak počas vedenia vozidla či práce na strojoch, pretože liečba apomorfínom môže vyvolať ospalosť vrátane náhleho upadnutia do spánku (ak ste po Daceptone ospalý, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje)

• váš lekár má počas liečby Daceptonom s levodopou (ďalší spôsob liečby Parkinsonovej choroby) pravidelne kontrolovať vaše telesné funkcie.

Oznámte lekárovi, ak vy alebo vaša rodina spozorujete, že sa u vás vyvíja nutkanie alebo túžba správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, nedokážete odolať popudu, tlaku či pokušeniu vykonávať určité aktivity, s negatívnymi dôsledkami pre vás aj pre iných. Nazývajú sa poruchy ovládania impulzívneho správania a patria k nim typy chovania ako hráčska vášeň, chorobné jedenie, míňanie a nakupovanie, nadmerná sexuálna túžba, prípadne zvýšenie na sex viazaných myšlienok či pocitov. Váš lekár podľa potreby zníži alebo zastaví dávkovanie.

Ak sa vás týka niektorá z vyššie opísaných situácií, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Predtým ako použijete liek, overte si u lekára alebo lekárnika, či:

Používate lieky so známym účinkom na srdcový tep. Týka sa to liekov, určených na kontrolu srdcového rytmu (ako chinidín a amiodarón), na depresiu (vrátane tricyklických antidepresantov ako amitriptylín a imipramín) a liekov na bakteriálnu infekciu (makrolidové antibiotiká ako erytromycín, azitromycín a klaritomycín) ako aj domperidón.

Iné lieky a Dacepton 5 mg/ml

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate Dacepton 5 mg/ml spolu s inými liekmi, môže sa účinok týchto liekov zmeniť.

Toto platí predovšetkým pre:

• Lieky ako klozapín na niektoré duševné poruchy

• Lieky na zníženie krvného tlaku

• Iné lieky na Parkinsonovu chorobu

Váš lekár vám oznámi, či treba znížiť vašu dávku apomorfínu, či iných vašich liekov.

Ak užívate levodopu (iný liek na Parkinsonovu chorobu) ako aj apomorfín, váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu krv.

Dacepton 5 mg/ml a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na Dacepton 5 mg/ml.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dacepton 5 mg/ml sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to jasne nevyhnutné. Skôr ako začnete používať Dacepton 5 mg/ml, overte si u vášho lekára alebo zdravotnej sestry ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Nie je známe, či je Dacepton 5 mg/ml vylučovaný do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojim lekárom. Váš lekár vám vysvetlí, či by ste mali pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/nepokračovaťv používaní tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dacepton 5 mg/ml môže vyvolávať ospalosť a silnú túžbu po spánku. Ak ste po použití Daceptonu 5 mg/ml ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiričitan sodný, ktorý v zriedkavých prípadoch spôsobuje silné alergické reakcie a bronchospazmus, sprevádzané príznakmi ako vyrážka, svrbivá pokožka, dýchacie ťažkosti, opuchnutie viečok, tváre alebo pier, opuch a sčervenenie jazyka. Ak sa u váš prejavia tieto vedľajšie účinky, ihneď navštívte najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje 3,4 mg sodíka v ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Dacepton5 mg/ml

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Nepoužívajte Dacepton 5 mg/ml ak

- sa farba roztoku zmenila nazeleno

- sa roztok zakalil, alebo v ňom plávajú častice

Ako zvoliť miesto vpichnutia Daceptonu 5 mg/ml

Dacepton 5 mg/ml injekčne podajte buď pod kožu (subkutánne), ako vám ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Injekciu Daceptonu 5 mg/ml nepodávajte do žily.

Koľko lieku použiť

Množstvo Daceptonu 5 mg/ml a počet potrebných injekcií za deň závisí od vašej osobnej potreby. Váš lekár to s vami prediskutuje a povie vám, koľko lieku a ako často si ho máte podať.

Množstvo lieku s najlepším účinkom pre vás určí po vašej návšteve váš odborný lekár.

• Priemerná hodinová dávka pri infúzii je medzi 1 mg a 4 mg apomorfíniumchloridu.

• Obvykle je podávaná v bdelom stave a zastavená predtým ako zaspíte.

• Denná dávka apomorfíniumhloridu by nemala prekročiť 100 mg.

• Dávku vhodnú pre vás určí váš lekár.

• Každých 12 hodín treba zmeniť miesto podania infúzie.

Dacepton pred použitím netreba riediť. Okrem toho by sa nemal miešať s inými liekmi.

Dacepton bol navrhnutý na kontinuálnu infúziu pomocou miničerpadla alebo injekčného dávkovača. Nemá sa používať na jednotlivé občasné injekcie. Na základe potrieb daného pacienta lekár rozhodne, aké miničerpadlo či injekčný dávkovač a dávka sa použije.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Daceptonu 5 mg/ml, ako máte:

• Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť.

• Je dôležité, aby ste podali správnu dávku Daceptonu, a nie viac, ako vám odporúčal váš lekár. Vyššie dávky môžu spomaliť srdečný tep, vyvolať intenzívnu nevoľnosť, silnú ospalosť a/alebo dýchacie ťažkosti. Keď sa postavíte, môže sa vám zakrútiť hlava alebo pocítite závrat. Pri nízkom tlaku pomáha ľahnúť si s vysoko podloženými nohami.

Ak zabudnete použiť Dacepton 5 mg/ml

Použite liek v čase nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Dacepton 5 mg/ml

Neukončite liečbu predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Oznámte svojmu lekárovi ak sa po lieku necítite dobre, alebo ak sa u vás prejavia nasledujúce:

Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov):

• Hrčky pod kožou v mieste podania injekcie, ktoré sú bolestivé, spôsobujú ťažkosti a môžu byť červené a svrbieť. Aby ste predišli vzniku týchto hrčiek, odporúčame vždy meniť miesto podania injekcie.

Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa až u 1 z 10 používateľov):

Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie, predovšetkým na začiatku používania Daceptonu 5 mg/ml. Domperidón treba nasadiť aspoň 2 dni pred Daceptonom 5 mg/ml, aby sa potlačil pocit nevoľnosti .

• Ak používate domperidón a stále cítite nevoľnosť, alebo ak nepoužívate domperidón a cítite nevoľnosť, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

• Cítite sa unavený alebo nadmerne ospalý

• Zmätenosť alebo halucinácie

• Zívanie

• Keď sa postavíte, točí sa vám hlava alebo máte ľahký závrat

Menej časté vedľajšie účinky (prejavujú sa až u 1 z 100 používateľov):

• Zvýšený výskyt nedobrovoľných pohybov alebo zvýšený tras v "on" obdobiach

• Hemolytická anémia, abnormálny rozklad červených krviniek v cievach alebo inde v tele. Toto je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí používajú aj levodopu

• Náhle upadnutie do spánku

• Vyrážky

• Dýchacie ťažkosti

• Erózia v mieste vpichu

• Zníženie počtu červených krviniek môže spôsobiť bledo žlté sfarbenie kože a môže spôsobovať slabosť alebo dýchavičnosť

• Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vznik modrín

Zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa až u 1 z 1 000 používateľov):

• Alergická reakcia, ako dýchacie ťažkosti prípadne tlak v hrudníku, opuchnuté viečka, tvár a pery, opuch a sčervenanie jazyka.

• Eozinofília, abnormálny počet bielych krviniek v krvi alebo telesných tkanivách.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupnýchúdajov):

• Opuchnutie dolných končatín, chodidiel alebo prstov

• Neschopnosť odolať impulzu, sklonu či pokušeniu urobiť niečo, čo môže byť škodlivé pre vás alebo pre iných, ako napríklad:

Ak sa u vás prejaví niektoré z opísaných spôsobov správania povedzte to svojmu lekárovi, lekár sa s vami porozpráva, ako sa vyrovnať s príznakmi a ako ich potlačiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dacepton 5 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Po otvorení a natiahnutí lieku do striekačiek pripojených na infúzne súpravy:

Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 7 dní pri teplote 25°C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť zriedený liek aplikovaný okamžite, pokiaľ otvorenie a ďalšie zaobchádzanie s liekom nevylúčilo riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak nie je zriedený liek použitý okamžite, za čas a podmienky skladovania nariedeného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek nepoužívajte, ak spozorujete zelené sfarbenie roztoku. Používajte iba číry, bezfarebný, mierne žltkavý roztok, ktorý neobsahuje častice.

Použité injekčné striekačky a injekčné ihly sa musia zlikvidovať do nádoby na ostré predmety. Ak je nádoba na ostré predmety plná, odovzdajte ich vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dacepton 5 mg/ml obsahuje

Liečivo je hemihydrát apomorfíniumchloridu. Každý mililiter Daceptonu 5 mg/ml obsahuje 5 mg hemihydrátu apomorfíniumchloridu.

Dacepton 5 mg/ml je dostupný v 20 ml injekčných liekovkách obsahujúcich hemihydrát apomorfíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

• disiričitan sodný (E223)

• chlorid sodný

• kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

• voda na injekciu

Podrobnosti v časti 2. Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiričitan sodný a chlorid sodný.

Ako Dacepton 5 mg/ml vyzerá a obsah balenia

Dacepton 5 mg/ml je číry, bezfarebný až slabo žltý infúzny roztok.

Sklenené injekčné liekovky obsahujú 20 ml infúzneho roztoku a sú balené po 1 alebo po 5 injekčných liekoviek.

Kombinované balenia: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 a 6 x 5

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AT	Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
BE	Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
BG	Dacepton® 5mg/ml Инфузионен разтвор
CZ	Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok
DE	Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
DK	Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
EE	Dacepton® 5 mg /ml
EL	Dopaceptin® 5 mg /ml Διάλυμα για έγχυση
ES	Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión
FI	Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos
FR	Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion
HU	Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió
IE	Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion
IT	Dacepton®
LT	Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas
LV	Dacepton® 5mg/ml šķīdums infūzijām
NL	Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
NO	Dacepton®
PL	Dacepton®
PT	Dacepton®
RO	Dacepton® 5mg/ml Soluţie perfuzabilă
SE	Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
SI	Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje
SK	Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok
UK	Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 5 mg hemihydrátu apomorfíniumchloridu.

20 ml obsahuje 100 mg hemihydrátu apomorfíniumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom

Disiričitan sodný (E223) 1 mg na ml

Chlorid sodný 8 mg na ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry, bezfarebný až slabo žltý injekčný roztok bez viditeľných častíc

pH 3,3 – 4,0.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba motorických fluktuácií (fenomén "on-off") u pacientov s Parkinsonovou chorobu, ktoré nie sú dostatočne kontrolované perorálne podávanými liekmi proti Parkinsonovej chorobe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Výber pacientov vhodných na podávanie Dacepton 5mg/ml infúzneho roztoku:

Pacienti vybraní na podávanie Dacepton 5 mg/ml infúzneho roztoku majú byť schopní rozpoznať nástup svojich "off" príznakov a schopní aplikovať infúznu súpravu, alebo byť v opatere zodpovednej osoby, ktorá infúziu v prípade potreby nasadí.

Je nevyhnutné, aby najmenej dva dni pred začiatkom liečby používal domperidón, zvyčajne 20 mg trikrát denne.

Používanie apomorfínu treba začať v kontrolovanom prostredí špecializovanej kliniky. Pacientov musí sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe Parkinsonovej choroby (napr. neurológ). Pacientovu liečbu levodopou, s použitím alebo bez použitia agonistov dopamínu treba pred spustením terapie Dacepton 5 mg/ml infúznym roztokom optimalizovať.

Dospelí

Spôsob podávania

Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok je nariedený v injekčnej liekovke na subkutánne použitie a aplikuje sa kontinuálnou podkožnou infúziou pomocou miničerpadla a/alebo pomocou injekčného dávkovača (pozri časť 6.6). Nemá sa používať na jednotlivé občasné injekcie.

Apomorfín sa nesmie podávať intravenózne.

Nepoužívajte, ak sa roztok zafarbí nazeleno. Pred použitím roztok vizuálne skontrolujte. Používajte iba číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok bez častíc.

Dávkovanie

Kontinuálna infúzia

U pacientov s dobrou odozvou v „on“ fáze počas úvodnej fázy liečby, ale u ktorých celková kontrola nie je uspokojivá pri použití intermitentných injekcií, alebo ktorí vyžadujú mnoho injekcií a často (viac ako 10 denne) možno začať alebo prejsť na kontinuálnu subkutánnu infúziu pomocou miničerpadla a/alebo injekčného dávkovača nasledovne:

Na základe potrieb daného pacienta lekár rozhodne, aké miničerpadlo a/alebo injekčný dávkovač a dávka sa použije.

Stanovenie prahovej dávky

Prahovú dávku pre kontinuálnu infúziu stanovíme nasledovne: Kontinuálna infúzia sa začína rýchlosťou 1 mg hemihydrátu apomorfíniumchoridu za hodinu (0,2 ml) a potom sa každý deň zvýši podľa individuálnej odozvy. Zvýšenia rýchlosti infúzie nemajú prekročiť 0,5 mg v intervaloch nie kratších ako 4 hodiny. Hodinové rýchlosti infúzie majú byť medzi 1 mg a 4 mg (0,2 ml a 0,8 ml), ekvivalent 0,014 - 0,06 mg/kg/hodinu. Infúzie majú prebiehať iba počas hodín bdenia. Ak nemá pacient závažné problémy počas noci, 24 hodinová infúzia sa neodporúča. Zdá sa, že pacient liečbu toleruje, ak je počas noci bez liečby aspoň 4hodiny. V každom prípade sa miesto podania infúzie musí každých 12 hodín meniť.

Pacienti môžu počas kontinuálnej infúzie potrebovať občasnú podporu bolusovou dávkou podanou systémovou pumpou a podľa pokynov ich lekára.

Počas kontinuálnej infúzie možno zvážiť zníženie dávok iných agonistov dopamínu.

Začatie liečby

Na základe odozvy pacienta možno urobiť zmeny dávkovania.

Optimálna dávka hemihydrátu apomorfíniumchloridu je každého pacienta iná, ale len čo sa stanoví, u daného pacienta zostáva relatívne stabilná.

Bezpečnostné opatrenia pri kontinuálnej liečbe

Denná dávka infúzneho roztoku Dacepton 5 mg/ml sa od pacienta k pacientovi značne líši, typicky v rozsahu 3-30 mg.

Odporúča sa, aby celková denná dávka hemihydrátu apomorfíniumchloridu neprekročila 100 mg.

V klinických štúdiách je zvyčajne možné znížiť dávku levodopy; tento efekt sa u pacientov značne líši a treba ho starostlivo riadiť skúseným lekárom.

Len čo je liečba stabilizovaná, možno používanie domperidónu u niektorých pacientov postupne znížiť, ale úplne vysadiť sa dá iba u malého počtu bez toho, aby dochádzalo k vracaniu alebo hypotenzii.

Pediatrická populácia

Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.3).

Starší pacienti

Starší pacienti sú významne zastúpení v populácii pacientov s Parkinsonovou chorobou a predstavujú vysoký podiel pacientov študovaných v klinických skúškach apomorfínu. Terapia apomorfínom u starších pacientov sa nelíši od terapie u mladších pacientov. U starších pacientov sa však odporúča zvýšená opatrnosť, pretože hrozí riziko posturálnej hypotenzie.

Poškodenie obličiek

Podobný dávkovací režim, ako je odporúčaný dávkovací režim pre dospelých a starších pacientov, možno použiť aj u pacientov s poškodením obličiek (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U pacientov s respiračnou depresiou, demenciou, psychotickými ochoreniami alebo hepatálnou insuficienciou.

Liečba hemihydrátom apomorfíniumchloridu nie je vhodná pre pacientov, s „on“ odpoveďou na liečbu levodopou, ktorá je poznamenaná ťažkou dyskinézou a dystóniou.

Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hemihydrát apomorfíniumchloridu treba podávať opatrne pacientom s ochorením obličiek, pľúc alebo kardiovaskulárnymi ochoreniami, ako aj pacientom náchylným na nauzeu a vracanie.

Mimoriadna opatrnosť sa odporúča počas úvodnej fázy terapie u starších a/alebo oslabených pacientov.

Keďže apomorfín môže vyvolať hypotenziu, aj keď sa podáva po prvotnej terapii domperidónom, treba byť opatrný u pacientov s existujúcim ochorením srdca, alebo u pacientov používajúcich vazodiaktívne lieky, ako sú antihypertenzíva a osobitne u pacientov s už existujúcou posturálnou hypotenziou.

Keďže apomorfín, hlavne vo vysokých dávkach, má potenciál predĺžiť QT interval, treba byť opatrný pri liečbe pacientov s rizikom arytmie typu Torsades de pointes.

Apomorfín je spájaný s miestnymi subkutánnymi účinkami. Tieto sa niekedy dajú potlačiť striedaním miesta podania injekcie alebo aplikáciou ultrazvuku (ak je dostupný) na oblasti s hrčkami a stvrdnutia.

Hemolytická anémia a trombocytopénia boli hlásené u pacientov liečených apomorfínom. Hematologické testy treba robiť v pravidelných intervaloch tak, ako pri liečbe levodopou, keď sa podáva súčasne s apomorfínom.

Pri kombinovaní apomorfínu s inými liekmi odporúčame byť opatrný, hlavne u liekov s úzkym terapeutickým rozsahom (pozri časť 4.5).

U pacientov s Parkinsonovou chorobou v pokročilom štádiu sa často vyskytujú tiež neuropsychiatrické problémy. Potvrdilo sa, že u niektorých pacientov sa môžu neuropsychiatrické poruchy zhoršiť pri užívaní apomorfínu. Použitie apomorfínu u týchto pacientov vyžaduje zvláštnu opatrnosť.

S užívaním apomorfínu sa spája ospalosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku, predovšetkým u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Pacienti o tomto musia byť informovaní a vedieť, že musia počas terapie apomorfínom byť počas vedenia vozidla alebo pri obsluhovaní strojov opatrní. Pacienti, ktorí pociťovali ospalosť a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Okrem toho je potrebné uvažovať o znížení dávky alebo ukončení terapie.

Poruchy ovládania impulzívneho správania

Schopnosť pacientov zvládať impulzívne správanie treba pravidelne sledovať. Pacienti aj ich opatrovatelia si musia uvedomiť, že pri liečbe pacientov antagonistami dopamínu vrátane apomorfínu sa môžu vyskytnúť problémy s ovládaním impulzívneho správania vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, chorobného míňania a nakupovania, hltavého jedenia a chorobného jedenia. Ak sa vyskytnú takéto príznaky, treba uvažovať o znížení dávky/postupnom vysadení lieku.

Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok obsahuje disiričitan sodný, ktorý v zriedkavých prípadoch spôsobuje závažné alergické reakcie a bronchospazmus.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje 3,4 mg sodíka na ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je veľká pravdepodobnosť, že pacienti vybraní pre liečbu hemihydrátom apomorfíniumchloridu budú na svoju Parkinsonovu chorobu používať súbežne aj iné lieky. V počiatočných štádiách liečby hemihydrátom apomorfíniumchloridu je potrebné pacientov sledovať, či sa nevyskytnú nezvyčajné nežiaduce účinky alebo prejavy potencovania účinku.

Neuroleptiká môžu mať antagonistický účinok, ak sa používajú s apomorfínom. Existuje potenciálna možnosť interakcie medzi klozapínom a apomorfínom, avšak klozapín môže byť tiež použitý na potlačenie symptómov neuropsychiatrických komplikácií.

Ak je potrebné použiť neuroleptiká u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených agonistami dopamínu, je vhodné zvážiť postupné zníženie dávky apomorfínu podávaného miničerpadlom alebo injekčným dávkovačom (symptómy pripomínajúce neuroleptický malígny syndróm boli hlásené v zriedkavých prípadoch pri náhlom ukončení dopaminergickej terapie).

Možné účinky apomorfínu na koncentrácie iných liekov v plazme nie sú známe. Pri kombinovaní apomorfínu s inými liekmi je odporúčané byť opatrný, hlavne u liekov s úzkym terapeutickým rozsahom.

Lieky na vysoký tlak a ochorenia srdca

Aj keď sa podáva s domperidónom, môže apomorfín potencovať antihypertenzné účinky týchto liekov (pozri časť 4.4).

Je odporúčané vyhýbať sa používaniu apomorfínu súbežne s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

S použitím apomorfínu u gravidných žien nie sú žiadne skúsenosti.

Reprodukčné štúdie na zvieratách nenaznačili žiadne teratogénne účinky, ale dávky podávané potkanom, ktoré sú toxické pre samice potkanov, môžu spôsobiť zastavenie dýchania u novorodencov. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Pozri časť 5.3.

Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok sa nemá nasadzovať počas tehotenstva, iba ak je to jasne nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa apomorfín vylučuje do materského mlieka. Pri rozhodovaní, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo prerušiť/neprerušiť terapiu Daceptonom 5 mg/ml treba zobrať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Daceptonom 5 mg/ml pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hemihydrát apomorfíniumchloridu má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienti liečení apomorfínom, u ktorých dochádza k ospalosti a/alebo epizódam náhleho upadnutia do spánku musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá ani sa nezúčastňovali na aktivitách, kde by nedostatočná bdelosť mohla spôsobiť ohrozenie samých seba aj iných osôb, vrátane možnosti vážneho zranenia či smrti (napr. pri obsluhe strojov), pokiaľ sa nevyriešia opakované epizódy a ospalosť (pozri aj časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (≥1/10 000)

Neznáme: (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému	Menej časté: Hemolytická anémia a trombocytopénia boli hlásené u pacientov liečených apomorfínom. Zriedkavé: Veľmi zriedka sa počas liečby hemihydrátom apomorfíniumchloridu vyskytne eozinofília.
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé: Pretože je prítomný disiričitan sodnýmôžu sa vyskytnúť alergické reakcie (vrátane anafylaxie a bronchospazmu).
Psychické poruchy	Časté: Neuropsychiatrické poruchy sú u parkinsonických pacientov bežné. Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok treba u týchto pacientov používať veľmi opatrne. Počas liečby hemihydrátom apomorfíniumchoridu sa vyskytli neuropsychiatrické poruchy (vrátane mierneho prechodného zmätenia a vizuálnych halucinácií). Neznáme: Poruchy ovládania impulzívneho správania U pacientov liečených agonistami dopamínu, vrátane apomorfínu (pozri časť 4.4) sa môže vyskytnúť patologické hazardné hranie, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné jedenie.
Poruchy nervového systému	Časté: Na začiatku liečby môže po každej dávke hemihydrátu apomorfíniumchloridu dochádzať k prechodnému sedatívnemu účinku. Toto v priebehu prvých pár týždňov ustúpi. Apomorfín je spojovaný s ospalosťou. Boli hlásené aj závraty/točenie hlavy. Menej časté: Apomorfín môže vyvolať počas "on" fázy dyskinézy, v niektorých prípadoch závažné, čo u niektorých pacientov môže viesť k ukončeniu liečby. U apomorfínu boli hlásené príhody náhleho upadnutia do spánku. Pozri časť 4.4.
Poruchy ciev	Menej časté: Občas je pozorovaná, väčšinou prechodne, posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté: Zívanie bolo hlásené počas liečby apomorfínom. Menej časté: Hlásené boli dýchacie ťažkosti.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté: Nevoľnosť a vracanie, predovšetkým po prvom podaní apomorfínu, väčšinou ako dôsledok vynechania domperidónu (pozri časť 4.2).
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté: Bola hlásená lokálna aj celotelová vyrážka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté: U väčšiny pacientov sa vyskytuje reakcia v mieste vpichu, hlavne ak ide o kontinuálne podávanie. Tieto reakcie môžu byť podkožné hrčky, stvrdnutie, erytém, citlivosť a zápal podkožia (panikulitída). Vyskytnúť sa môžu aj ďalšie miestne reakcie (ako podráždenie, svrbenie, modriny a bolesť). Menej časté: Bola hlásená nekróza a tvorba vredov na mieste vpichu. Neznáme: Bol hlásený periférny edém.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Menej časté: U pacientov liečených apomorfínom bol hlásený pozitívny Coombsov test.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním apomorfínom týmto spôsobom aplikácie sú iba malé klinické skúsenosti. Príznaky predávkovanie sa majú liečiť symptomaticky, ako je uvedené nižšie:

Nadmerné vracanie možno potlačiť domperidónom.

Pri depresii respirácie možno podať naloxón.

Hypotenzia: prijať vhodné opatrenia, napr. zvýšiť lôžko pod nohami.

V prípade bradykardie podávať atropín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód: N04BC07

Mechanizmus účinku

Apomorfín priamo stimuluje receptory dopamínu a hoci má vlastnosti receptorov D1 aj D2, nezdieľa transport alebo metabolické dráhy s levodopou.

Hoci u intaktných pokusných zvieratách podanie apomorfínu potláča rýchlosť prenášania cez nigrostriatálny trakt a nízke dávky apomorfínu znižujú lokomočnú aktivitu (ktorá je pravdepodobne dôsledkom presynaptickej inhibície endogénneho uvoľnovania dopamínu), jeho účinok na parkinsonické poruchy motoriky je pravdepodobne prejavom pôsobenia na postsynaptické receptory. Tento bifázový účinok je pozorovaný aj u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podkožnej aplikácii je osud apomorfínu možné popísať dvojkompartmentovým modelom, s polčasom distribúcie 5 (±1,1) minút a polčasom eliminácie 33 (±3,9) minút. Klinická odozva dobre koreluje s hladinami apomorfínu v cerebrospinálnom moku; distribúciu účinnej látky najlepšie opisuje dvojkompartmentový model. Apomorfín sa rýchle a úplne absorbuje z podkožného tkaniva, čo odpovedá rýchlemu nástupu klinického účinku (4‑12 minút) a krátke trvanie klinického účinku účinnej látky (približne 1 hodinu) je dôsledkom jeho rýchleho vylučovania z tela. V metabolizme apomorfínu sa uplatňuje glukuronidácia a sulfonácia v rozsahu najmenej desať percent celkového množstva; iné metabolické dráhy neboli popísané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom subkutánnou podávaní neukázali žiadne špecifické riziká pre ľudí, okrem informácií uvedených v iných častiach SPC.

Štúdie in vitro genotoxicity ukázali mutagénny a klastogénny účinok, spôsobený s najväčšou pravdepodobnosťou oxidačnými produktmi apomorfínu. V uskutočnených in vivo štúdiách však apomorfín nebol genotoxický.

Účinok apomorfínu na reprodukciu bol skúmaný na potkanoch. U tohto druhu nebola pozorovaná teratogenita apomorfínu, ale dávky, ktoré boli toxické pre matku vyvolali stratu materskej starostlivosti a neschopnosť dýchať u novorodených mláďat.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

disiričitan sodný (E223)

chlorid sodný

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené: 30 mesiacov

Po otvorení a natiahnutí lieku do striekačiek pripojených na infúzne súpravy:

Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 7 dní pri teplote 25°C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť zriedený liek aplikovaný okamžite, pokiaľ otvorenie a ďalšie zaobchádzanie s liekom nevylúčilo riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak nie je zriedený liek použitý okamžite, za čas a podmienky skladovania nariedeného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Podmienky uchovávania po prvom otvorení, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Číre, bezfarebné sklenené injekčné liekovky typu I so zátkou z brombutylového kaučuku a vyklápacím viečkom, obsahujúce 20 ml infúzneho roztoku, v baleniam po 1 alebo 5 injekčných liekovkách.

Kombinované balenia: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 a 6 x 5

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte, ak roztok nadobudne zelené sfarbenie.

Pred použitím roztok vizuálne skontrolujte. Používajte iba roztoky z nepoškodených obalov, ktoré sú číre, bezfarebné, prípadne slabo žlté a ktoré neobsahujú častice.

Na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne

Kontinuálna infúzia a použitie miničerpadla a/alebo injekčného dávkovača

Na základe potrieb daného pacienta lekár rozhodne, aké miničerpadlo či injekčný dávkovač a aká dávka sa použije.

7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

27/0099/14-S

9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. Dátum revízie textu