Priloha č.3 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2688/2004 Příloha č.2 k Rozhodnutiu o predlžent registrácie, ev.č. 2780/2004

Pisomná informácia pře používatel'a

DAFNEGIN1 % crttyvag (ciclopiroxolaminum) vaginálny krém

Držitel¹ rozhodnutia o registrácii

POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg, Luxembursko.

Zloženie lieku

liečivo: cicloproxolaminum (ciklopiroxolamín) 1 g v 100 g krému

pomocné látky: 2-octyldodecanolum (oktyldodekanol), paraffinum liquidum (tekutý parafín), alcoholum cetylicum (cetylakohol), alcoholum stearylicum (stearylalkohol), alcoholum myristylicum (myristylalkohol), diolamidum acid cocos (diolamid kyseliny kokosovej), polysorbatum 60 (polysorbát), sorbitani monostearas (sorbitanstearát), benzylalkoholum (benzylalkohol), acidum lacticum (kyselina mliečna), aqua purificata (čištěná voda).

Farmakoterapeutická skupina

Gynekologikum. Iné gynekologické antiinfektíva a antiseptiká.

Charakteristika

Ciclopiroxolamin, liečivo v lieku DAFNEGIN, pósobí proti širokému spektru choroboplodných húb, vrátane kvasiniek a plesní, proti baktériám na slizniciach a na koži. Ciclopiroxolamin má rýchly nástup účinku, vymiznutie základných príznakov ochorenia, ako je například svrbenie, pošvový výtok a zápal, nastáva už v priebehu prvých dní liečby.

indikácie

Vaginál krém sa používá na liečbu ochorení vonkajšej časti ženských pohlavných orgánov a pošvy spósobených predovšetkým choroboplodnými hubami, hlavně kandidami. Je tiež vhodný na liečbu obdobných ochorení v okolí konečníka.

Kontraíndikácie

DAFNEGIN nesmú používat pacienti so známou precitlivenosfou na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Nežiaduce účinky

DAFNEGIN je zvyčajne dobré tolerovaný. Přechodné sa móžu vyskytnúť nežiaduce účinky miestneho charakteru ako svrbenie, pálenie alebo lokálně podráždenie. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakeií sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Interakcie s dalšími liekmi nie sú doteraz známe. Napriektomu sa móžu účinky přípravku DAFNEGIN a účinky iných súčasne užívaných liekov navzájom ovplyvňovaf. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej době užíváte, a to na lekársky předpis aj bez něho.

Dávkovanie

Ak lekár neurčí inak, zavádza sa 5 g krému (jeden plný aplikátor) hlboko do pošvy každý večer před spánkom po dobu 6 po sebe nasledujúcich dní. DÍžku liečby je možné predížiť na základe odporučenia lekára maximálně na 14 dní.

Spósob použitia

Aplikátor (zavádzač) sa nasadí na tubu s krémom a íahkým stlačením tuby sa naplní. Potom sa zavedie hlboko do pošvy a jeho obsah sa vyprázdni. Každý aplikátor je len na jedno použitie.

Najvýhodnejšia poloha pre zavádzanie krému do pošvy je poležiačky na chrbte, s mieme pokrčenými nohami. Aby sa predišli opakovaniu infekcie, je vhodné malým množstvom krému na kúsku vaty Tahko potrieť aj kožu okolo pošvy a konečníka.

Upozornenie

Aby sa predišlo opakovanej nákaze, je vhodné súčasne vyšetřila liečiť tiež sexuálneho partnera. Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Používanie liekov na miestne použitie, zvlášť dlhodobé móže vyvolať senzibilizáciu. Vtakom případe třeba prerušiť liečbu týmto liekom a nasadiť vhodné liečebné opatrenia.

V tehotenstve a počas dojčenia sa móže používať, iba ak je to nevyhnutné, a pod lekárskym dozorem. Medzi svojimi pomocnými látkami DAFNEGIN 1 % vaginálny krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkoho! ako zložky základu. Třeba zobrať do úvahy aj možnú precitlivenosť na tieto látky.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiternosti vyznačenom na obale.

Uschovávajte mimo dosahu dětí!

Balenie

Hliníková tuba s obsahom 78 g, sada 14 aplikátorov.

Uchovávanie Uchovávajte pri 15°C-25°C.

Datum poslednej revízie textu Máj 2006

2/2

Příloha č.2. k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2688/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1.    NAZOV LIEKU

DAFNEGIN 1% crm vag

2.    KVALITATIÓVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Ciclopiroxolaminum 1 g v 100 g krému.

3.    LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny krém.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Liečba vulvovaginálnych a perianálnych porúch sposobených Candida.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

Aplikátor sa naskrutkuje na tubu a naplní jemným tlačením tuby. Aplikátor treba zaviesť hlboko do vagíny a jeho obsah (5 g) vyprázdniť pred spánkom 6 za sebou nasledujúcich dní, prípadne podl’a nariadenia lekára maximálne 14 za sebou nasledujúcich dní.

Najvýhodnejšia poloha pre zavádzanie krému do pošvy je poležiačky na chrbte, s mierne pokrčenými nohami. Aby sa predišlo reinfekcii, je vhodné malým množstvom krému 1’ahko potrieť okolo pošvy a konečníka.

4.3.    Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo i pomocné látky obsiahnuté v lieku.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Pri tomto lieku neexistuje prakticky žiadna absorpcia pri lokálnom alebo intravaginálnom podávaní. Používanie lokálne posobiacich liekov, zvlášť dlhodobé, može vyvolať senzibilizáciu.

V takomto prípade treba prerušiť aplikáciu DAFNEGINU a nasadiť inú adekvátnu liečbu.

Aby sa predišlo opakovanej nákaze, je vhodné súčasne vyšetriť a liečiť tiež sexuálneho partnera.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú doteraz známe.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Prakticky neexistuje systémová absorpcia, keď sa liek aplikuje intravaginálne. Avšak tak ako vačšina liekov, može sa v gravidite a počas laktácie používať iba ak je naozaj nevyhnutné, a pod lekárskym dozorom.

4.7.    Ovplyvnenie schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky ovplyvňujúce schopnosť vedenia motorových vozidiel a obsluhy strojov.

4.8.    Nežiaduce účinky

Vo výnimočných prípadoch pruritus, pálenie alebo lokálna iritácia.

Medzi svojimi pomocnými látkami DAFNEGIN 1 % vaginálny krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol ako zložky základu. Treba zobrať do úvahy aj možnú precitlivenosť na tieto látky.

4.9.    Predávkovanie

Vzhl’adom na farmakologickú charakteristiku neexistuje rizko predávkovania.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: G01AX12 iné gynekologické antiinfektíva a anitseptiká, farmakoterapeutická skupina: gynekologikum.

DAFNEGIN obsahuje nové liečivo, ciklopiroxolamín, ktorý je prvý z novej triedy antimykoticky účinných liekov: oxopyridínov.

Takisto disponuje novým mechanizmom účinku a širokým antibakteriálnym spektrom. DAFNEGIN preto poskytuje spol’ahlivú nápravu mikrobiologického stavu v pošve a rýchlo odstráni príznaky ochorenia.

DAFNEGIN je dobre tolerovaný.

Mikrobiologické vlastnosti:

DAFNEGIN, syntetický antimykotický liek so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity, inhibuje rast vačšiny patogénnych húb, vrátane dermatofytov a Candida albicans albicans, ako aj grampozitívnych a gramnegatívych baktérií. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) pre dermatofyty a Candida spp. kolísa od 0,5 do 4 p.g/ml. Minimálne inhibičné koncetrácie nie sú vel’mi zmenené po pridaní proteínu, ani vel’kosťou inokula alebo dížkou inkubačnej periody. Na základe štúdií mechanizmu účinku lieku, hlavne u Candida albicans, aktivita ciklopiroxolamínu sa može vysvetl’ovať inhibíciu absorpcie prekurzorov pre syntézu makromolekúl z kultivačného média.

V experimentálnych infekciách ciklopiroxolamín demonštroval vysoký stupeň terapeutickej účinnosti.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Po orálnom podaní sa absorbuje asi 75 % dávky. Absorbované množstvo je eliminované hlavne cez obličky vo forme glukurokonjugátov.

Po vaginálnom podaní má ciklopiroxolamín extrémne slabú systémovú absorpciu s prakticky nedetekovatefnými plazmatickými hladinami.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Orálna LD₅₀ u potkanov a myší je vačšina než 2000 mg/kg. Orálne podávanie u potkanov počas 4 týždňov bolo dobre tolerované v dávkach do 30 mg/kg a vaginálne podávanie nemalo toxické účinky do dávky 16 mg/kg. U psov pri dávke 12,5 mg/kg podávaných počas 3 mesiacov neboli nájdené žiadne príznaky toxicity. Podávanie potkanom a králikom nevyvolalo teratogénne účinky a neovplyvnilo fertilitu a reprodukčnú schopnosť. Neboli objavené mutagénne účinky.

Intravenózne podávanie neovplyvnilo kardiovaskulárne alebo respiračné funkcie u roznych liečebných druhov zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

2-octyldodecanolumm, vaselinum album, paraffinum liquidum, alcoholum cetylicum, alcoholum stearylicum, alcoholum myristylicum, diolamidum acid cocos, polysorbatum 60, sorbitani monostearas, benzylalcoholum, acidum lacticum, aqua purificata.

6.2.    Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3.    Čas použitelnosti

3 roky.

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Skladovať pri 15°C - 25°C.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu, vel’kosť balenia

Alumíniová tuba vnútorne pokrytá epoxidovou živicou. Balenie obsahuje tiež 14 aplikátorov na 5g krému. Aplikátory sú z polyetylén-polypropylénu. Tuba s aplikátorom sú umiestnené v papierovej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používatefa.

Vefkosť balenia: 78 g.

6.6. Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Naskrutkuje aplikátor na tubu a naplňte ho jemným tlačením tuby. Aplikátor treba zaviesť hlboko do vagíny a jeho obsah (5 g) vyprázdniť pred spánkom 6 za sebou nasledujúcich dní, prípadne podl’a nariadenia lekára maximálne 14 za sebou nasledujúcich dní.

Najvýhodnejšia poloha pre zavádzanie krému do pošvy je poležiačky na chrbte, s mierne pokrčenými nohami. Aby sa predišlo reinfekcii, je vhodné malým množstvom krému 1’ahko potrieť kožu okolo pošvy a konečníka.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg, Luxembursko.

8.    REGISTRAČNĚ ČÍSLO

54/0170/95-S.

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

12.4.1995

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2006

3/3