Příloha č.2. k Predlženiu registrácie lieku, ev.č. 2781/2004

Písomná informácia pre používatel’a

DAFNEGIN 100 mg glo vag (ciclopiroxolaminum) vaginálně gul’óčky

Držitel’ rozhodnutia o registrácii

POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg, Luxembursko.

Zloženie lieku

liečivo: cicloproxolaminum 100 mg v 1 vaginálnej guločke

pomocné látky:    acidum benzoicum (kyselina benzoová), glyceroli monopalmitas

(glycerolmonopalmitát), adeps solidus (tuhý tuk).

Farmakoterapeutická skupina

Gynekologikum. Iné gynekologické antiinfektíva a antiseptiká.

Charakteristika

Ciklopiroxolamín, liečivo v lieku DAFNEGIN, posobí proti širokému spektru choroboplodných húb, vrátane kvasiniek a plesní, proti baktériám na slizniciach a na koži. Ciklopiroxolamín má rýchly nástup účinku, vymiznutie základných príznakov ochorenia, ako je napríklad svrbenie, pošvový výtok a zápal, nastáva už v priebehu prvých dní liečby.

Indikácie

Vaginálne guločky sa používajú na liečbu ochorení vonkajšej časti ženských pohlavných orgánov a pošvy sposobených predovšetkým choroboplodnými hubami, hlavne Candida.

Kontraindikácie

DAFNEGIN nesmú používať pacienti so známou precitlivenosťou na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Nežiaduce účinky

DAFNEGIN je zvyčajne dobre tolerovaný. Prechodne sa možu vyskytnúť nežiaduce účinky miestneho charakteru ako svrbenie, pálenie alebo lokálne podráždenie. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Interakcie s ďalšími liekmi nie sú doteraz známe. Napriek tomu sa možu účinky prípravku DAFNEGIN a účinky iných súčasne užívaných liekov navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, a to na lekársky predpis aj bez neho.

Dávkovanie

Ak lekár neurčí inak, zavádza sa do pošvy jedna guločka denne po dobu 3 až 6 dní v závislosti od závažnosti ochorenia. Presné dávkovanie a dobu liečby musí vždy určiť lekár.

Spósob použitia

GuTóčky sa zavádzajú do pošvy pomocou hygienických návlekov na prst, ktoré sú súčasťou balenia lieku.

Upozornenie

Aby sa predišlo opakovanej nákaze, je vhodné súčasne vyšetriť a liečiť tiež sexuálneho partnera. Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Používanie liekov na miestne použitie, zvlášť dlhodobé, može vyvolať senzibilizáciu. V takom prípade treba prerušiť liečbu týmto liekom a nasadiť vhodné liečebné opatrenia.

V tehotenstve a počas dojčenia sa može používať, iba ak je to nevyhnutné, a pod lekárskym dozorom.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale. Uschovávajte mimo dosahu detí!

Balenie

6 vaginálnych guločok.

Uchovávanie

Uchovávajte pri 15 - 25°C.

Dátum poslednej revízie

Októberl 2006

2/2

Příloha č.1. k Predlženiu registrácie lieku, ev.č. 2781/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1.    NAZOV LIEKU

DAFNEGIN 100 mg glo vag

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Ciclopiroxolaminum 100 mg 1 gutóčke.

3.    LIEKOVÁ FORMA

Vaginálne gutóčky.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Liečba vulvovaginálnych porúch sposobených Candida.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

1 gutóčka (100 mg) denne 3-6 dní v závislosti na závažnosti ochorenia.

4.3.    Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo i pomocné látky obsiahnuté v lieku.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Pri tomto lieku neexistuje prakticky žiadna absorpcia pri lokálnom alebo intravaginálnom podávaní. Používanie lokálne posobiacich liekov, zvlášť dlhodobé, može vyvolať senzibilizáciu. V takomto prípade treba prerušiť aplikáciu DAFNEGINU a nasadiť inú adekvátnu liečbu.

Aby sa predišlo opakovanej nákaze, je vhodné súčasne vyšetriť a liečiť tiež sexuálneho partnera.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú doteraz známe.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Prakticky neexistuje systémová absorpcia, keď sa liek aplikuje intravaginálne. Avšak tak ako vačšina liekov, može sa v gravidite a počas laktácie používať iba ak je naozaj nevyhnutné, a pod lekárskym dozorom.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky ovplyvňujúce schopnosť vedenia motorových vozidiel a obsluhy strojov.

4.8    Nežiaduce účinky

Vo výnimočných prípadoch pruritus, pálenie alebo lokálna iritácia.

4.9    Predávkovanie

Vzhl’adom na farmakologickú charakteristiku neexistuje riziko predávkovania.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: G01AX12, Farmakoterapeutická skupina: gynekologikum.

DAFNEGIN obsahuje nové liečivo, ciklopiroxolamín, ktorý je prvý z novej triedy antimykoticky účinných liekov: oxopyridínov.

Takisto disponuje novým mechanizmom účinku a širokým antibakteriálnym spektrom. DAFNEGIN preto poskytuje spotahlivú nápravu mikrobiologického stavu v pošve a rýchlo odstráni príznaky ochorenia.

DAFNEGIN je dobre tolerovaný.

Mikrobiologické vlastnosti:

DAFNEGIN, syntetický antimykotický liek so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity, inhibuje rast vačšiny patogénnych húb, vrátane dermatofytov a Candida albicans, ako aj grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) pre dermatofyty a Candida spp. kolísa od 0,5 do 4 p.g/ml. Minimálne inhibičné koncentrácie nie sú vel’mi zmenené po pridaní proteínu, ani vefkosťou inokula alebo dížkou inkubačnej periódy. Na základe štúdií mechanizmu účinku lieku, hlavne u Candida albicans, aktivita ciklopiroxolamínu sa može vysvetfovať inhibíciou absorpcie prekurzorov pre syntézu makromolekúl z kultivačného média. V experimentálnych infekciách ciklopiroxolamín demonštroval vysoký stupeň terapeutickej účinnosti.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po orálnom podaní sa absorbuje asi 75 % dávky. Absorbované množstvo je eliminované hlavne cez obličky vo forme glukurokonjugátov.

Po vaginálnom podaní má ciklopiroxolamín extrémne slabú systémovú absorpciu s prakticky nedetekovatefnými plazmatickými hladinami.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Orálna LD₅₀ u potkanov a myší je vačšia než 2000 mg/kg. Orálne podávanie u potkanov počas 4 týždňov bolo dobre tolerované v dávkach do 30 mg/kg a vaginálne podávanie nemalo toxické účinky do dávky 16 mg/kg. U psov pri dávke 12, 5 mg/kg podávaných počas 3 mesiacov neboli nájdené žiadne príznaky toxicity. Podávanie potkanom a králikom nevyvolalo teratogénne účinky a neovplyvnilo fertilitu a reprodukčnú schopnosť. Neboli objavené mutagénne účinky. Intravenózne podávanie neovplyvnilo kardiovaskulárne alebo respiračné funkcie u roznych liečených druhov zvierat.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Zoznam všetkých pomocných látok

Acidum benzoicum, glyceroli monopalmitas, adeps solidus.

6.2    Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3    Čas použitelnosti

3 roky.

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávať pri 15 - 25°C.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu, vel’kosť balenia

PVC/PE laminátový blister v papierovej skladačke s písomnou informáciou pre používatefa.

Vefkosť balenia: 6 vaginálnych gufočok. Balenie obsahuje aj 6 hygienických polyetylénových prstových aplikátorov.

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Gufočky sa zavádzajú do pošvy pomocou hygienických návlekov na prst, ktoré sú súčasťou balenia lieku.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg, Luxembursko.

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0169/95-S.

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE

12.4.1995

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2006

2/2