Príbalový leták
Príloha č. 3 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/00995
Príloha č. 1 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/01063
Písomná informácia pre používateľOV
DaivonexÒkrém
(calcipotriolum monohydricum)
dermálny krém
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma A/S
Ballerup
Dánsko
Výrobca
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
Dublin 12
Írsko
Zloženie
Liečivo: monohydrát kalcipotriolu 50 µg (0,005 %) v 1 g krému
Pomocné látky: makrogolcetostearyléter, cetylstearylalkohol, kvaternium 15, edetan disodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycerol 85%, tekutý parafín,biela vazelína, tokoferol-alfa, čistená voda
Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum
Charakteristika
Kalcipotriol je derivát vitamínu D.Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol podporuje dozrievanie buniek pokožky a potláča ich rast. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe lupienky.
Indikácie
Lupienka.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku DaivonexÒkrém. Známe poruchy metabolizmu vápnika.
Nežiaduce účinky
Počas liečby DaivonexÒkrémom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť kožný zápal v oblasti tváre.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.
Interakcie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom použití DaivonexÒkrému s inými liekmi na lupienku nanášanými na tie isté miesta pokožky spolu s DaivonexÒkrémom.
Dávkovanie a spôsob podávania
DaivonexÒkrémsa nanáša 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. U niektorých pacientov stačí na dosiahnutie liečebného účinku aj menej časté použitie. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 100 g krému.
Upozornenia
DaivonexÒkrém nie je vhodný na liečbu v oblasti tváre, pretože jeho zloženie môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Po použití DaivonexÒkrému sa odporúča dôkladné umytie rúk. Vyhýbajte sa nadmernému opaľovaniu, používaniu solárií a iných foriem svetelnej terapie.
Používaniev tehotenstve a počas dojčenia
Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadnyškodlivý účinok na plod, bezpečnosť podávania DaivonexÒkrému u tehotných žien sa dosiaľ nestanovila.
Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Balenie
30 g alebo 100 g
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie
Apríl 2012
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 2 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/00995
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. Názov lieku
DaivonexÒkrém
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Calcipotriolum monohydricum 50 µg (0,005 %) v 1 g krému.
3. Lieková forma
dermálny krém
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Psoriasis vulgaris.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
DaivonexÒkrém sa aplikuje 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. U niektorých pacientov stačí na dosiahnutie liečebného účinku aj menej častá aplikácia. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 100 g krému.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku DaivonexÒkrém. Známe poruchy metabolizmu vápnika.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
DaivonexÒkrém nie je vhodný na liečbu v oblasti tváre, pretože jeho zloženie môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Po použití krému DaivonexÒsa odporúča dôkladné umytie rúk.
Počas liečby prípravkom DaivonexÒsa lekárom odporúča, aby poradili pacientom obmedzenie alebo vylúčenie nadmerného vystavovaniu sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu.
Topický kalcipotriol by sa mal používať s UV žiarením iba vtedy,ak lekárspolu s pacientom rozhodnú, že potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3).
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom použití DaivonexÒkrému s inými antipsoriatickými liekmi aplikovanými na tie isté miesta pokožky spolu s DaivonexÒkrémom.
4.6. Gravidita a laktácia
Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny teratogénny efekt, bezpečnosť podávania DaivonexÒkrému u gravidných žien sa dosiaľ nestanovila.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známy žiadny vplyv.
4.8. Nežiaduce účinky
Počas liečby DaivonexÒkrémom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.
4.9. Predávkovanie
Nadmerné používanie lieku DaivonexÒkrém (viac ako 100 g týždenne) môže spôsobiť zvýšenie hladiny sérového vápnika. Tento efekt rýchlo ustúpi po prerušení liečby.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC-kód: D05AX02
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu keratinocytov a potláča ich proliferáciu. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe psoriázy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kalcipotriol je len mierne absorbovaný pokožkou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinok na metabolizmus vápnika je asi 100-krát nižší ako účinok biologicky aktívnej formy vitamínu D3.
Štúdie kožnej karcinogenity na myšiach nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
V teste, pri ktorom boli neochlpené myši-albíni opakovane vystavované tak ultrafialovému (UV) žiareniu ako aj topickej aplikácií kalcipotriolu počas 40 týždňov v dávkach zodpovedajúcich 9; 30 a 90 μg/m2/deň (ekvivalent 0,25; 0,84 a 2,5-násobku maximálnej odporúčanej dennej dávky pre 60 kg dospelého), sa pozorovalo skrátenie času potrebného na indukciu tvorby kožných nádorov pri UV žiarení (štatisticky významné len u samčekov), čo naznačuje, že kalcipotriol môže zvyšovať vplyv UV žiarenia na indukciu kožných nádorov. Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Cetostearomacrogolum
Alcohol cetylstearylicus
Quaternium 15
Natrii edetas
Natrii hydrogenophosphas dihydricus
Glycerolum 85 %
Paraffinum liquidum
Vaselinum album
Tocoferolum alfa
Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Lakovaná hliníková tuba, polyetylénový uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa
Veľkosť balenia:30 g alebo 100 g
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Dánsko
8. Registračné číslo
46/0353/03-S
9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
17.12.2003/bez časového obmedzenia
10. Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2012