+ ipil.sk

Daivonex krém



Príbalový leták

Príloha č. 3 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/00995

Príloha č. 1 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/01063


Písomná informácia pre používateľOV


DaivonexÒkrém


(calcipotriolum monohydricum)


dermálny krém


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S

Ballerup

Dánsko


Výrobca

LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)

Dublin 12

Írsko


Zloženie

Liečivo: monohydrát kalcipotriolu 50 µg (0,005 %) v 1 g krému

Pomocné látky: makrogolcetostearyléter, cetylstearylalkohol, kvaternium 15, edetan disodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycerol 85%, tekutý parafín,biela vazelína, tokoferol-alfa, čistená voda


Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum


Charakteristika

Kalcipotriol je derivát vitamínu D.Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol podporuje dozrievanie buniek pokožky a potláča ich rast. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe lupienky.


Indikácie

Lupienka.


Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku DaivonexÒkrém. Známe poruchy metabolizmu vápnika.


Nežiaduce účinky

Počas liečby DaivonexÒkrémom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť kožný zápal v oblasti tváre.

Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.


Interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom použití DaivonexÒkrému s inými liekmi na lupienku nanášanými na tie isté miesta pokožky spolu s DaivonexÒkrémom.


Dávkovanie a spôsob podávania

DaivonexÒkrémsa nanáša 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. U niektorých pacientov stačí na dosiahnutie liečebného účinku aj menej časté použitie. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 100 g krému.


Upozornenia

DaivonexÒkrém nie je vhodný na liečbu v oblasti tváre, pretože jeho zloženie môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Po použití DaivonexÒkrému sa odporúča dôkladné umytie rúk. Vyhýbajte sa nadmernému opaľovaniu, používaniu solárií a iných foriem svetelnej terapie.


Používaniev tehotenstve a počas dojčenia

Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadnyškodlivý účinok na plod, bezpečnosť podávania DaivonexÒkrému u tehotných žien sa dosiaľ nestanovila.


Varovanie

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.


Balenie

30 g alebo 100 g


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Dátum poslednej revízie

Apríl 2012

Daivonex krém

Súhrn údajov o lieku


Príloha č. 2 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/00995


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku


DaivonexÒkrém


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku


Calcipotriolum monohydricum 50 µg (0,005 %) v 1 g krému.


3. Lieková forma


dermálny krém


4. Klinické údaje


4.1. Terapeutické indikácie


Psoriasis vulgaris.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


DaivonexÒkrém sa aplikuje 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. U niektorých pacientov stačí na dosiahnutie liečebného účinku aj menej častá aplikácia. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 100 g krému.


4.3. Kontraindikácie


Precitlivenosť na niektorú zložku lieku DaivonexÒkrém. Známe poruchy metabolizmu vápnika.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


DaivonexÒkrém nie je vhodný na liečbu v oblasti tváre, pretože jeho zloženie môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Po použití krému DaivonexÒsa odporúča dôkladné umytie rúk.

Počas liečby prípravkom DaivonexÒsa lekárom odporúča, aby poradili pacientom obmedzenie alebo vylúčenie nadmerného vystavovaniu sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu.

Topický kalcipotriol by sa mal používať s UV žiarením iba vtedy,ak lekárspolu s pacientom rozhodnú, že potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3).


4.5. Liekové a iné interakcie


Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom použití DaivonexÒkrému s inými antipsoriatickými liekmi aplikovanými na tie isté miesta pokožky spolu s DaivonexÒkrémom.


4.6. Gravidita a laktácia


Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny teratogénny efekt, bezpečnosť podávania DaivonexÒkrému u gravidných žien sa dosiaľ nestanovila.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je známy žiadny vplyv.


4.8. Nežiaduce účinky


Počas liečby DaivonexÒkrémom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.

4.9. Predávkovanie


Nadmerné používanie lieku DaivonexÒkrém (viac ako 100 g týždenne) môže spôsobiť zvýšenie hladiny sérového vápnika. Tento efekt rýchlo ustúpi po prerušení liečby.


5. Farmakologické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC-kód: D05AX02


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu keratinocytov a potláča ich proliferáciu. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe psoriázy.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Kalcipotriol je len mierne absorbovaný pokožkou.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Účinok na metabolizmus vápnika je asi 100-krát nižší ako účinok biologicky aktívnej formy vitamínu D3.

Štúdie kožnej karcinogenity na myšiach nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre ľudí.

V teste, pri ktorom boli neochlpené myši-albíni opakovane vystavované tak ultrafialovému (UV) žiareniu ako aj topickej aplikácií kalcipotriolu počas 40 týždňov v dávkach zodpovedajúcich 9; 30 a 90 μg/m2/deň (ekvivalent 0,25; 0,84 a 2,5-násobku maximálnej odporúčanej dennej dávky pre 60 kg dospelého), sa pozorovalo skrátenie času potrebného na indukciu tvorby kožných nádorov pri UV žiarení (štatisticky významné len u samčekov), čo naznačuje, že kalcipotriol môže zvyšovať vplyv UV žiarenia na indukciu kožných nádorov. Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.


6. Farmaceutické informácie


6.1. Zoznam pomocných látok


Cetostearomacrogolum

Alcohol cetylstearylicus

Quaternium 15

Natrii edetas

Natrii hydrogenophosphas dihydricus

Glycerolum 85 %

Paraffinum liquidum

Vaselinum album

Tocoferolum alfa

Aqua purificata


6.2. Inkompatibility


V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.


6.3. Čas použiteľnosti


2 roky


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25°C.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Lakovaná hliníková tuba, polyetylénový uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa


Veľkosť balenia:30 g alebo 100 g


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


LEO Pharma A/S

55 Industriparken

DK-2750 Ballerup

Dánsko


8. Registračné číslo

46/0353/03-S


9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

17.12.2003/bez časového obmedzenia


10. Dátum poslednej revízie textu

Apríl 2012

















Daivonex krém