+ ipil.sk

Daivonex roztok



Príbalový leták


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/09894

Písomná informácia pre používateľOV


DaivonexÒroztok


(calcipotriolum)


dermálny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Ballerup

Dánsko


Zloženie

Liečivo: Calcipotriolum (kalcipotriol) 50 µg (0,005 %) v 1 ml roztoku

Pomocné látky: Hyprolosum (hydroxypropylcelulóza), alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), levomentholum (levomentol), natrii citras (citrónan sodný), propylenglycolum (propylénglykol), aqua purificata (čistená voda)


Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum


Charakteristika

Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol podporuje dozrievanie buniek pokožky a potláča ich rast. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe lupienky.


Indikácie

Lupienka lokalizovaná vo vlasoch.


Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku DaivonexÒroztok. Známe poruchy metabolizmu vápnika.


Nežiaduce účinky

Počas liečby DaivonexÒroztokom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.

Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.


Interakcie

Nie sú známe.


Dávkovanie a spôsob podávania

DaivonexÒroztok sa nanáša 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 60 ml roztoku.

V prípade, že sa roztok používa súčasne s DaivonexÒkrémom alebo masťou, celková dávka kalcipotriolu nesmie prekročiť 5 mg za týždeň, čo zodpovedá 100 g krému alebo masti DaivonexÒ. 1 ml DaivonexÒroztoku zodpovedá 1 gramu krému alebo masti.


Upozornenia

Použitie DaivonexÒroztoku v oblasti tváre môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Preto nie je vhodné používať DaivonexÒroztok priamo na tvár.

Po použití DaivonexÒroztoku sa odporúča dôkladné umytie rúk.

Vyhýbajte sa nadmernému opaľovaniu, používaniu solárií a iných foriem svetelnej terapie.


Používanie v tehotenstve a počas dojčenia

Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny škodlivý účinok na plod, bezpečnosť podávania DaivonexÒroztoku u tehotných žien sa dosiaľ nestanovila.

Varovanie

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.


Balenie

30 ml alebo 60 ml


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Dátum poslednej revízie

1



Daivonex roztok

Súhrn údajov o lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku


DaivonexÒroztok


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku


Calcipotriolum 50 µg (0,005 %) v 1 ml roztoku.


3. Lieková forma


dermálny roztok


4. Klinické údaje


4.1. Terapeutické indikácie


Psoriasis vulgaris lokalizovaná vo vlasoch.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


DaivonexÒroztok sa aplikuje 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 60 ml roztoku.

V prípade, že sa roztok používa súčasne s DaivonexÒkrémom alebo masťou, celková dávka kalcipotriolu nesmie prekročiť 5 mg za týždeň, čo zodpovedá 100 g krému alebo masti DaivonexÒ. 1 ml DaivonexÒroztoku zodpovedá 1 gramu krému alebo masti.


4.3. Kontraindikácie


Precitlivenosť na niektorú zložku lieku DaivonexÒroztok. Známe poruchy metabolizmu vápnika.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Aplikácia DaivonexÒroztoku v oblasti tváre môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Preto nie je vhodné používať DaivonexÒroztok priamo na tvár.

Po použití DaivonexÒroztoku sa odporúča dôkladné umytie rúk.

Počas liečby prípravkom DaivonexÒroztok sa lekárom odporúča, aby poradili pacientom obmedzenie alebo vylúčenie nadmerného vystavovaniu sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu.

Topický kalcipotriol by sa mal používať s UV žiarením iba vtedy, ak lekár spolu s pacientom rozhodnú, že potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3).


4.5. Liekové a iné interakcie


Nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácia


Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny teratogénny efekt, bezpečnosť podávania DaivonexÒroztoku u gravidných žien sa dosiaľ nestanovila.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je známy žiadny vplyv.


4.8. Nežiaduce účinky


Počas liečby DaivonexÒroztokom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.

4.9. Predávkovanie


Nadmerné používanie lieku DaivonexÒroztok (viac ako je odporúčaná dávka) môže spôsobiť zvýšenie hladiny sérového vápnika. Tento efekt rýchlo ustúpi po prerušení liečby.


5. Farmakologické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC-kód: D05AX02


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu keratinocytov a potláča ich proliferáciu. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe psoriázy.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Kalcipotriol je len mierne absorbovaný pokožkou.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Účinok na metabolizmus vápnika je asi 100-krát nižší ako účinok biologicky aktívnej formy vitamínu D3.

Štúdie kožnej karcinogenity na myšiach nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre ľudí.

V teste, pri ktorom boli neochlpené myši-albíni opakovane vystavované tak ultrafialovému (UV) žiareniu ako aj topickej aplikácií kalcipotriolu počas 40 týždňov v dávkach zodpovedajúcich 9; 30 a 90 μg/m2/deň (ekvivalent 0,25; 0,84 a 2,5 násobkumaximálnej odporúčanej dennej dávky pre 60 kg dospelého), sa pozorovalo skrátenie času potrebného na indukciu tvorby kožných nádorov pri UV žiarení (štatisticky významné len u samčekov), čo naznačuje, že kalcipotriol môže zvyšovať vplyv UV žiarenia na indukciu kožných nádorov. Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.


6. Farmaceutické informácie


6.1. Zoznam pomocných látok


Hyprolosum

Alcohol isopropylicus

Levomentholum

Natrii citras

Propylenglycolum

Aqua purificata


6.2. Inkompatibility


V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.


6.3. Čas použiteľnosti


2 roky


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25°C.


6.5. Druh obalu a obsah balenia


Polyetylénová fľaška s uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa


Obsah balenia: 30 ml alebo 60 ml


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

55 Industriparken

DK-2750 Ballerup

Dánsko


8. Registračné číslo

46/0352/03-S


9. Dátum prvej registrácie/Dátum predĺženia registrácie

17.12.2003


10. Dátum revízie textu

Daivonex roztok