Príbalový leták
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/09894
Písomná informácia pre používateľOV
DaivonexÒroztok
(calcipotriolum)
dermálny roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Ballerup
Dánsko
Zloženie
Liečivo: Calcipotriolum (kalcipotriol) 50 µg (0,005 %) v 1 ml roztoku
Pomocné látky: Hyprolosum (hydroxypropylcelulóza), alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), levomentholum (levomentol), natrii citras (citrónan sodný), propylenglycolum (propylénglykol), aqua purificata (čistená voda)
Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum
Charakteristika
Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol podporuje dozrievanie buniek pokožky a potláča ich rast. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe lupienky.
Indikácie
Lupienka lokalizovaná vo vlasoch.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku DaivonexÒroztok. Známe poruchy metabolizmu vápnika.
Nežiaduce účinky
Počas liečby DaivonexÒroztokom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.
Interakcie
Nie sú známe.
Dávkovanie a spôsob podávania
DaivonexÒroztok sa nanáša 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 60 ml roztoku.
V prípade, že sa roztok používa súčasne s DaivonexÒkrémom alebo masťou, celková dávka kalcipotriolu nesmie prekročiť 5 mg za týždeň, čo zodpovedá 100 g krému alebo masti DaivonexÒ. 1 ml DaivonexÒroztoku zodpovedá 1 gramu krému alebo masti.
Upozornenia
Použitie DaivonexÒroztoku v oblasti tváre môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Preto nie je vhodné používať DaivonexÒroztok priamo na tvár.
Po použití DaivonexÒroztoku sa odporúča dôkladné umytie rúk.
Vyhýbajte sa nadmernému opaľovaniu, používaniu solárií a iných foriem svetelnej terapie.
Používanie v tehotenstve a počas dojčenia
Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny škodlivý účinok na plod, bezpečnosť podávania DaivonexÒroztoku u tehotných žien sa dosiaľ nestanovila.
Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Balenie
30 ml alebo 60 ml
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie
1
Súhrn údajov o lieku
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. Názov lieku
DaivonexÒroztok
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Calcipotriolum 50 µg (0,005 %) v 1 ml roztoku.
3. Lieková forma
dermálny roztok
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Psoriasis vulgaris lokalizovaná vo vlasoch.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
DaivonexÒroztok sa aplikuje 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 60 ml roztoku.
V prípade, že sa roztok používa súčasne s DaivonexÒkrémom alebo masťou, celková dávka kalcipotriolu nesmie prekročiť 5 mg za týždeň, čo zodpovedá 100 g krému alebo masti DaivonexÒ. 1 ml DaivonexÒroztoku zodpovedá 1 gramu krému alebo masti.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku DaivonexÒroztok. Známe poruchy metabolizmu vápnika.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aplikácia DaivonexÒroztoku v oblasti tváre môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Preto nie je vhodné používať DaivonexÒroztok priamo na tvár.
Po použití DaivonexÒroztoku sa odporúča dôkladné umytie rúk.
Počas liečby prípravkom DaivonexÒroztok sa lekárom odporúča, aby poradili pacientom obmedzenie alebo vylúčenie nadmerného vystavovaniu sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu.
Topický kalcipotriol by sa mal používať s UV žiarením iba vtedy, ak lekár spolu s pacientom rozhodnú, že potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3).
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Gravidita a laktácia
Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny teratogénny efekt, bezpečnosť podávania DaivonexÒroztoku u gravidných žien sa dosiaľ nestanovila.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známy žiadny vplyv.
4.8. Nežiaduce účinky
Počas liečby DaivonexÒroztokom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.
4.9. Predávkovanie
Nadmerné používanie lieku DaivonexÒroztok (viac ako je odporúčaná dávka) môže spôsobiť zvýšenie hladiny sérového vápnika. Tento efekt rýchlo ustúpi po prerušení liečby.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC-kód: D05AX02
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu keratinocytov a potláča ich proliferáciu. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe psoriázy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kalcipotriol je len mierne absorbovaný pokožkou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinok na metabolizmus vápnika je asi 100-krát nižší ako účinok biologicky aktívnej formy vitamínu D3.
Štúdie kožnej karcinogenity na myšiach nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
V teste, pri ktorom boli neochlpené myši-albíni opakovane vystavované tak ultrafialovému (UV) žiareniu ako aj topickej aplikácií kalcipotriolu počas 40 týždňov v dávkach zodpovedajúcich 9; 30 a 90 μg/m2/deň (ekvivalent 0,25; 0,84 a 2,5 násobkumaximálnej odporúčanej dennej dávky pre 60 kg dospelého), sa pozorovalo skrátenie času potrebného na indukciu tvorby kožných nádorov pri UV žiarení (štatisticky významné len u samčekov), čo naznačuje, že kalcipotriol môže zvyšovať vplyv UV žiarenia na indukciu kožných nádorov. Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Hyprolosum
Alcohol isopropylicus
Levomentholum
Natrii citras
Propylenglycolum
Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénová fľaška s uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa
Obsah balenia: 30 ml alebo 60 ml
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Dánsko
8. Registračné číslo
46/0352/03-S
9. Dátum prvej registrácie/Dátum predĺženia registrácie
17.12.2003
10. Dátum revízie textu