Písomná informácia pre používateľOV

Daivonex^Òroztok

(calcipotriolum)

dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Ballerup

Dánsko

Zloženie

Liečivo: Calcipotriolum (kalcipotriol) 50 µg (0,005 %) v 1 ml roztoku

Pomocné látky: Hyprolosum (hydroxypropylcelulóza), alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), levomentholum (levomentol), natrii citras (citrónan sodný), propylenglycolum (propylénglykol), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol podporuje dozrievanie buniek pokožky a potláča ich rast. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe lupienky.

Indikácie

Lupienka lokalizovaná vo vlasoch.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku Daivonex^Òroztok. Známe poruchy metabolizmu vápnika.

Nežiaduce účinky

Počas liečby Daivonex^Òroztokom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.

Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Daivonex^Òroztok sa nanáša 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 60 ml roztoku.

V prípade, že sa roztok používa súčasne s Daivonex^Òkrémom alebo masťou, celková dávka kalcipotriolu nesmie prekročiť 5 mg za týždeň, čo zodpovedá 100 g krému alebo masti Daivonex^Ò. 1 ml Daivonex^Òroztoku zodpovedá 1 gramu krému alebo masti.

Upozornenia

Použitie Daivonex^Òroztoku v oblasti tváre môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Preto nie je vhodné používať Daivonex^Òroztok priamo na tvár.

Po použití Daivonex^Òroztoku sa odporúča dôkladné umytie rúk.

Vyhýbajte sa nadmernému opaľovaniu, používaniu solárií a iných foriem svetelnej terapie.

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia

Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny škodlivý účinok na plod, bezpečnosť podávania Daivonex^Òroztoku u tehotných žien sa dosiaľ nestanovila.

Varovanie

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie

30 ml alebo 60 ml

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Daivonex^Òroztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Calcipotriolum 50 µg (0,005 %) v 1 ml roztoku.

3. Lieková forma

dermálny roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Psoriasis vulgaris lokalizovaná vo vlasoch.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Daivonex^Òroztok sa aplikuje 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta na koži. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 60 ml roztoku.

V prípade, že sa roztok používa súčasne s Daivonex^Òkrémom alebo masťou, celková dávka kalcipotriolu nesmie prekročiť 5 mg za týždeň, čo zodpovedá 100 g krému alebo masti Daivonex^Ò. 1 ml Daivonex^Òroztoku zodpovedá 1 gramu krému alebo masti.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku Daivonex^Òroztok. Známe poruchy metabolizmu vápnika.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aplikácia Daivonex^Òroztoku v oblasti tváre môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Preto nie je vhodné používať Daivonex^Òroztok priamo na tvár.

Po použití Daivonex^Òroztoku sa odporúča dôkladné umytie rúk.

Počas liečby prípravkom Daivonex^Òroztok sa lekárom odporúča, aby poradili pacientom obmedzenie alebo vylúčenie nadmerného vystavovaniu sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu.

Topický kalcipotriol by sa mal používať s UV žiarením iba vtedy, ak lekár spolu s pacientom rozhodnú, že potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3).

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny teratogénny efekt, bezpečnosť podávania Daivonex^Òroztoku u gravidných žien sa dosiaľ nestanovila.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy žiadny vplyv.

4.8. Nežiaduce účinky

Počas liečby Daivonex^Òroztokom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.

4.9. Predávkovanie

Nadmerné používanie lieku Daivonex^Òroztok (viac ako je odporúčaná dávka) môže spôsobiť zvýšenie hladiny sérového vápnika. Tento efekt rýchlo ustúpi po prerušení liečby.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC-kód: D05AX02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané in vitroukazujú, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu keratinocytov a potláča ich proliferáciu. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe psoriázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kalcipotriol je len mierne absorbovaný pokožkou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinok na metabolizmus vápnika je asi 100-krát nižší ako účinok biologicky aktívnej formy vitamínu D3.

Štúdie kožnej karcinogenity na myšiach nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre ľudí.

V teste, pri ktorom boli neochlpené myši-albíni opakovane vystavované tak ultrafialovému (UV) žiareniu ako aj topickej aplikácií kalcipotriolu počas 40 týždňov v dávkach zodpovedajúcich 9; 30 a 90 μg/m²/deň (ekvivalent 0,25; 0,84 a 2,5 násobkumaximálnej odporúčanej dennej dávky pre 60 kg dospelého), sa pozorovalo skrátenie času potrebného na indukciu tvorby kožných nádorov pri UV žiarení (štatisticky významné len u samčekov), čo naznačuje, že kalcipotriol môže zvyšovať vplyv UV žiarenia na indukciu kožných nádorov. Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Hyprolosum

Alcohol isopropylicus

Levomentholum

Natrii citras

Propylenglycolum

Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaška s uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa

Obsah balenia: 30 ml alebo 60 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

55 Industriparken

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8. Registračné číslo

46/0352/03-S

9. Dátum prvej registrácie/Dátum predĺženia registrácie

17.12.2003

10. Dátum revízie textu