Písomná informácia pre používateľa

DALACINC 75 mg/5 ml

granulát na sirup

klindamycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je DALACIN C a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DALACIN C

3. Ako užívať DALACIN C

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DALACIN C

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DALACIN C a na čo sa používa

Liečivo v DALACINE C je antibiotikum klindamycín. Zastavuje rast alebo usmrcuje baktérie v závislosti od ich citlivosti na klindamycín a od jeho koncentrácie v tkanivách ľudského organizmu.

DALACIN C sa používa na liečbu infekcií vyvolaných citlivými baktériami, ako sú:

• • infekcie horných ciest dýchacích (vrátane angíny, zápalu hltanu, zápalu prínosových dutín, zápalu stredného ucha a šarlachu.

  • infekcie dolných ciest dýchacích vrátane zápalu priedušiek, bakteriálneho zápalu pľúc, pľúcneho abcesu a empyému

  • infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane akné, furunkulov, celulitídy, impetiga, abscesov a infekcie rán

  • infekcie kostí a kĺbov

  • infekcie ženských pohlavných orgánov

  • infekcie zubov

    • toxoplazmová encefalitída u pacientov s AIDS. U pacientov, ktorí netolerujú zvyčajnú liečbu sa preukázala účinnosť klindamycínu v kombinácii s pyrimetamínom

    • zápal pľúc spôsobený baktériou Pneumocystis jiroveci (carinii)u pacientov s AIDS

• malária, vrátane malárie spôsobenej mikroorganizmom Plasmodium falciparum v kombinácii s chinínom

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DALACIN C

Neužívajte DALACIN C

• ak ste alergický na klindamycín, linkomycín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DALACIN C, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, vyhľadajte okamžite svojho ošetrujúceho lekára. Hnačka alebo kolitída sa môžu objaviť až po niekoľkých týždňoch po ukončení liečby s klindamycínom.

Keďže klindamycín dostatočne nepreniká do mozgovomiechovej tekutiny, nesmie sa používať pri liečbe zápalu mozgových blán.

Pri dlhodobej liečbe vám lekár môže pravidelne robiť testy funkcie pečene a obličiek.

Iné lieky a DALACIN C

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bol dokázaný antagonizmus medzi klindamycínom a erytromycínom. Preto sa nemajú obidva lieky užívať súbežne.

Klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu. U pacientov, ktorí sú liečení inými neuromuskulárnymi blokátormi, sa má používať s opatrnosťou.

Warfarín alebo podobné lieky – používajú sa na riedenie krvi. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu krvácania. Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Klindamycín sa môže používať počas tehotenstva, len ak je to nevyhnutné.

Klindamycín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Keďže existuje možnosť výskytu závažných vedľajších účinkov u dojčených detí, váš lekár rozhodne, či ukončíte dojčenie alebo užívanie lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

DALACIN C obsahuje sacharózu.

1 odmerná lyžica (5 ml) rekonštituovaného sirupu obsahuje 1,8 g sacharózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

DALACIN C obsahuje etylparahydroxybenzoát (etylparabén).

Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívaťDALACIN C

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná denná dávka je 600 až 1 800 mg klindamycínu rozdelená do 2, 3 alebo 4 rovnakých dávok.

Deti (staršie ako 1 mesiac)

Odporúčaná dávka je 8 – 25 mg/kg/deň rozdelená do 3 alebo 4 rovnakých dávok.

^{U detí s nižšou telesnou hmotnosťou ako 10 kg, ½ čajovej lyžičky (37,5 mg) roztoku klindamycíniumpalmitátu 3-krát denne sa považuje za minimálnu odporúčanú dávku.}

^{1 odmerná lyžica (5 ml sirupu) obsahuje 75 mg klindamycínu.}

Staršípacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, ak nemajú problémy s pečeňou a obličkami.

Dávkovanie pri problémoch s obličkami alebo pečeňou

U pacientov s problémami obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

U pacientov s problémami pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Dávkovanie pri špecifických ochoreniach

Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie. O vašej dávke rozhodne ošetrujúci lekár.

^{Príprava sirupu}

^{Prípravu sirupu z granulátu má robiť lekár alebo lekárnik. Na prípravu je potrebných 60 ml destilovanej vody. Približne polovica tohto objemu sa prileje do fľašky s granulátom a silno sa pretrepe. Znovu sa doplní zvyškom vody a dôkladne sa pretrepáva až do úplného rozpustenia granulátu.}

Ak užijete viac DALACINU C,ako máte

Ak užijete viac DALACINU Cako je predpísaná dávka, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu. Zoberte si so sebou balenie DALACINU C.

Ak prestanete užívať DALACIN C

Ak príliš skoro prestanete užívať tento liek, vaša infekcia sa môže vrátiť, alebo dokonca sa môže zhoršiť. Neukončujte liečbu skôr ako sa poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené na základe nasledujúcej častosti výskytu:

Veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme:	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Infekcie a nákazy

Neznáme: infekcie pošvy

Poruchy krvi a lymfatického systému

Časté: eozinofília (zvýšenie počtu bielych krviniek)

Neznáme: agranulocytóza, neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktická reakcia, lieková reakcia s poruchou bielych krviniek a systémovými príznakmi

Poruchy nervového systému

Neznáme: porucha chuti

Poruchy tráviaceho traktu

Časté: hnačka, pseudomembranózna kolitída (ťažká hnačka)

Menej časté: bolesť brucha, vracanie

Neznáme: vred pažeráka, zápal pažeráka, nevoľnosť

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: nezvyčajné výsledky testov pečene

Neznáme: žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: makulopapulárny exantém (vyrážka)

Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exentematózna pustulóza (AGEP, závažná kožná vyrážka), multiformný erytém (začervenanie), exfoliatívna dermatitída, morbiliformný exantém (závažné kožné vyrážky), žihľavka, svrbenie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DALACIN C

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

^{Čas použiteľnosti sirupu pripraveného po rozpustení granulátu je 2 týždne.}

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DALACIN C obsahuje

Liečivo je klindamycín. Jedna odmerná lyžica (5 ml) pripraveného sirupu obsahuje 75 mg klindamycínu.

Ďalšie zložky sú: etylparahydroxybenzoát (etylparabén), simetikón, sacharóza, poloxamér, čerešňová aróma.

Ako vyzerá DALACIN C a obsah balenia

Biely voľne prúdiaci granulát s čerešňovou vôňou.

DALACIN C 75 mg/5 ml je balený v hnedej sklenenej fľaške s plastovým uzáverom s detskou poistkou s kombinovaným tesnením potiahnutým vinylom a voskom a odmernou lyžicou z plastu.

Veľkosť balenia: 80 ml sirupu po rozpustení granulátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

DALACIN C 75 mg/5 ml

granulát na sirup

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každých 5 ml (1 odmerná lyžica) sirupu po rekonštitúcii granulátu obsahuje 75 mgklindamycínu vo forme chloridu klindamycíniumpalmitátu.

Pomocné látky so známym účinkom:etylparahydroxybenzoát (etylparabén), sacharóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Granulát na sirup.

Biely voľne prúdiaci granulát s čerešňovou vôňou.

4. Klinické údaje

DALACIN Cje indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných citlivými anaeróbnymi baktériami, citlivými kmeňmi grampozitívnych aeróbnych baktérií, ako sú streptokoky, stafylokoky a pneumokoky a citlivými kmeňmi Chlamydia trachomatis.

• Infekcie horných dýchacích ciest vrátane tonzilitídy, faryngitídy, sinusitídy, otitis media a šarlachu.

• Infekcie dolných dýchacích ciest vrátane bronchitídy, pneumónie, pľúcneho abscesu a empyému

• Infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane akné, furunkulov, celulitídy, impetiga, abscesov a infekcie rán. Kožné infekcie a infekcie mäkkých tkanív vyvolané mikroorganizmami citlivými na klindamycín, ako je napríklad eryzipel a paronychium (panaritium).

• Infekcie kostí a kĺbov vrátane osteomyelitídy a septickej artritídy.

• Gynekologické infekcie zahŕňajúce endometritídu, celulitídu, infekciu vaginálneho pahýľa, tuboovariálny absces, salpingitídu a panvové zápalové ochorenie, ak sa podáva spolu s antibiotikom, ktoré má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegatívnym aeróbnym organizmom.

Pri cervicitíde vyvolanej Chlamydia trachomatissa dokázala schopnosť klindamycínu podávaného v monoterapii účinne eradikovať pôvodcu.

• Dentálne infekcie ako periodontálny absces a periodontitída.

• Toxoplazmová encefalitída u pacientov s AIDS. U pacientov, ktorí netolerujú konvenčnú liečbu, sa preukázala účinnosť klindamycínu v kombinácii s pyrimetamínom.

• Pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci (pôvodne klasifikovaný ako Pneumocystis carinii) u pacientov s AIDS. U pacientov, ktorí netolerujú zvyčajnú liečbu (so sulfadiazínom), alebo ktorých odpoveď na túto liečbu nie je dostatočná, sa môže klindamycín používať spolu s primachínom.

• Malária, vrátane malárie spôsobenej multirezistentnými Plasmodium falciparum v kombinácii s chinínom.

Citlivosť na klindamycín in vitrosa dokázala u nasledujúcich mikroorganizmov:

B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus sp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii a Mycoplasma hominis.

Dávkovanie u dospelých pacientov

Odporúčaná denná dávka je 600 až 1 800 mg klindamycínu rozdelená do 2, 3 alebo 4 rovnakých dávok.

Dávkovanie u detí (staršie ako 1 mesiac)

Odporúčaná dávka 8 – 25 mg/kg/deň rozdelená do 3 alebo 4 rovnakých dávok.

U detí s nižšou telesnou hmotnosťou ako 10 kg, ½ čajovej lyžičky (37,5 mg) roztoku klindamycíniumpalmitátu 3-krát denne sa považuje za minimálnu odporúčanú dávku.

1 odmerná lyžica (5 ml sirupu) obsahuje 75 mg klindamycínu.

Dávkovanie u starších pacientov

Farmakokinetické štúdie s klindamycínom nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely medzi mladými a staršími osobami s normálnou funkciou pečene a s normálnou (primeranou veku) funkciou obličiek po perorálnom alebo intravenóznom podaní klindamycínu. Preto nie je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania s normálnou (primeranou veku) funkciou pečene a obličiek (pozri časť 5.2).

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Dávkovanie v špecifických indikáciách

Liečba infekcií vyvolaných betahemolytickými streptokokmi

Pozri odporúčané dávkovania vyššie v častiach Dávkovanie u dospelých pacientov, Dávkovanie u detí. Liečba má trvať aspoň 10 dní.

Liečba zápalových ochorení v oblasti panvy počas hospitalizácie

Klindamycín intravenózne 900 mg každých 8 hodín v kombinácii s antibiotikom vhodným pre gramnegatívne aeróbne spektrum podávaným intravenózne, napríklad gentamycín 2,0 mg/kg, následne 1,5 mg/kg každých 8 hodín u pacientov s normálnou renálnou funkciou. Intravenózna liečba má trvať aspoň 4 dni a aspoň 48 hodín po zlepšení stavu pacienta. Potom sa pokračuje v liečbe perorálnou formou klindamycínu 450 – 600 mg každých 6 hodín až do ukončenia celkovej dĺžky liečby 10 – 14 dní.

Liečba cervicitídy vyvolanej Chlamydia trachomatis

DALACIN C v dávke 450 až 600 mg štyrikrát denne počas 10 – 14 dní

Liečba toxoplazmovej encefalitídy u pacientov s AIDS

DALACIN Cv dávke 600 až 1 200 mg každých 6 hodín počas dvoch týždňov. Ďalej nasleduje podávanie DalacinU Cv dávke 300 až 600 mg každých 6 hodín. Celková liečba zvyčajne trvá 8 až 10 týždňov. Je nutné perorálne podávanie pyrimetamínu v dávke 25 až 75 mg/deň počas 8 až 10 týždňov. Pri použití vyšších dávok pyrimetamínu sa má súčasne podávať kyselina folínová v dávke 10 až 20 mg za deň.

Liečba pneumónie vyvolanej Pneumocystis jiroveco (carinii)u pacientov s AIDS

DALACIN C v dávke 300 až 450 mg každých 6 hodín počas 21 dní v kombinácii s primachínom v dávke 15 až 30 mg perorálne jedenkrát denne počas 21 dní.

Liečba akútnej streptokokovej tonzilitídy alebo faryngitídy

DALACIN Cv dávke 300 mg každých 12 hodín počas 10 dní.

Liečba malárie

Nekomplikovaná malária (P. falciparum)

Dospelí: chiníniumsulfát 650 mg perorálne 3-krát denne 3 až 7 dní súbežne s klindamycínom v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa užíva v 3 rozdelených dávkach denne počas 7 dní.

Deti: chiníniumsulfát 10 mg/kg perorálne 3-krát denne 3 až 7 dní súbežne s klindamycínom v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa užíva v 3 rozdelených dávkach denne počas 7 dní.

Závažná malária

Dospelí: Chinidínglukonát 10 mg/kg nasycovacej dávky intravenózne počas 1 až 2 hod, následne 0,02 mg/kg/min kontinuálna infúzia aspoň 24 hodín (alternatívne dávkovanie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku pre chinidín).

Ak hustota parazitov poklesne < 1 % a pacient je schopný užívať lieky perorálne, liečba sa dokončí perorálne podávaným chinínom v dávke uvedenej vyššie v kombinácii s klindamycínom v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa užíva rozdelená na 3 rovnaké dávky denne počas 7 dní. Ak pacient nie je schopný užívať lieky perorálne, podá sa 10 mg/kg telesnej hmotnosti klindamycínu ako nasycovacia dávka intravenózne, a následne 5 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne každých 8 hodín. Je potrebné zabrániť rýchlemu intravenóznemu podaniu. Je vhodné zameniť za perorálny klindamycín (v dávke uvedenej vyššie) čo najskôr ako môže pacient užívať liek perorálne. Dĺžka liečby je 7 dní.

Deti: Chinidínglukonát: rovnaké dávkovanie v mg/kg telesnej hmotnosti a rovnaké odporúčania ako u dospelých pacientov v kombinácii s klindamycínom v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa užíva rozdelená na 3 rovnaké dávky denne počas 7 dní. Ak pacient nie je schopný užívať lieky perorálne, podá sa 10 mg/kg telesnej hmotnosti klindamycínu ako nasycovacia dávka intravenózne, a následne 5 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne každých 8 hodín. Je potrebné zabrániť rýchlemu intravenóznemu podaniu. Je vhodné zameniť za perorálny klindamycín (v dávke uvedenej vyššie) čo najskôr ako môže pacient užívať liek perorálne. Dĺžka liečby je 7 dní.

Príprava sirupu

Rekonštitúciu granulátu má robiť lekár alebo lekárnik. Na rekonštitúciu je potrebných 60 ml destilovanej vody. Približne polovica tohto objemu sa prileje do fľašky s granulátom a silno sa pretrepáva. Znovu sa doplní zvyšok vody a dôkladne sa pretrepáva až do úplného rozpustenia granulátu.

DALACIN Cje kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liečba antibakteriálnymi látkami vyvoláva zmeny normálnej mikrobiálnej flóry hrubého čreva, a tým môže umožniť premnoženie Clostridium difficile. Toto sa zaznamenalo pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane klindamycínu. Clostridium difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky vyvolanej Clostridium difficile (CDAD = Clostridium difficile associated diarrhea), a je primárnou príčinou „postantibiotickej kolitídy“.

U pacientov s objavením sa hnačky následne po podávaní antimikrobiálnych látok je dôležité zvážiť diagnózu CDAD. Môže progredovať do kolitídy, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť 4.8) od miernej až po život ohrozujúcu formu. Ak sa vysloví podozrenie alebo sa potvrdí postantibiotická hnačka alebo postantibiotická kolitída, liečba antimikrobiálnymi látkami vrátane klindamycínu sa musí ukončiť a okamžite sa musia prijať vhodné opatrenia. Lieky inhibujúce peristalitku sú v tejto situácii kontraindikované.

Keďže klindamycín dostatočne nepreniká do cerebrospinálneho moku, nesmie sa používať pri liečbe meningitídy.

Pri predĺženej liečbe majú byť monitorované funkcie pečene a obličiek.

Užívanie klindamycínu môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov, najmä kvasiniek.

Precitlivenosť na sacharózu

Tento liek obsahuje sacharózu. 1 odmerná lyžica (5 ml) rekonštituovaného sirupu obsahuje 1,8 g sacharózy. Pacienti s diabetes mellitus, so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, sacharózo-izomaltázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.

Precitlivenosť na etylparahydroxybenzoát (etylparabén)

Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Bolo preukázané, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu, preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má u pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi používať s opatrnosťou.

Antagonisty vitamínu K

U pacientov liečených klindamycínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol a fluindión) sa zaznamenali zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie. Preto sa musia u pacientov liečených antagonistami vitamínu K často monitorovať koagulačné testy.

Gravidita

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch s klindamycínom podaným perorálne a subkutánne nedokázali narušenie fertility ani škodlivý účinok na plod, okrem dávok, ktoré vyvolali toxicitu u matky. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nie sú vždy smerodajné pre odpoveď u človeka.

Klindamycín prechádza ľudskou placentou. Po viacnásobných dávkach bola koncentrácia v amniotickej tekutine približne 30 % z koncentrácie v krvi matky.

V klinických skúšaniach u tehotných žien, pri systémovom podávaní klindamycínu počas druhého a tretieho trimestra nebola zistená spojitosť so zvýšenou frekvenciou kongenitálnych abnormalít. Adekvátne a dobre kontrolované skúšania u tehotných žien počas prvého trimestra gravidity nie sú k dispozícii.

Klindamycín sa môže používať počas gravidity, len ak je to nevyhnutné.

Laktácia

K dispozícii sú hlásenia, že po perorálnom alebo parenterálnom podávaní sa klindamycín vyskytoval v ľudskom materskom mlieku v rozsahu od 0,7 do 3,8 µg/ml. Z dôvodu možného výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčiat nesmú dojčiace ženy užívať klindamycín.

Fertilita

Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálne podávaným klindamycínom neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia.

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tabuľka nižšie zahŕňa zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a po uvedení lieku na trh podľa triedy oránových systémov a frekvencie výskytu. Nežiaduce účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh sú vyznačené kurzívou. Frekvencie výskytu sú definované zoskupením podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka nežiaducich účinkov

Trieda orgánových systémov	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100	Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Neznáme (z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy					vaginálne infekcie
Poruchy krvi a lymfatického systému	eozinofília				agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia, leukopénia
Poruchy imunitného systému					anafylaktická reakcia, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Poruchy nervového systému					dysgeúzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	hnačka, pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.4)	abdominálna bolesť, vomitus			ezofageálny vred, ezofagitída, nauzea
Poruchy pečene a žlčových ciest	abnormálne výsledky funkčných testov pečene				žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	makulopapulárny exantém				toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, bulózna dermatitída, morbiliformný exantém, žihľavka, pruritus

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Klindamycín sa nedá zo séra účinne odstrániť hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antibiotiká na systémové použitie, linkozamidy, ATC kód: J01FF01

Klindamycín je polosyntetické antibiotikum odvodené od linkomycínu. Klindamycín inhibuje syntézu bakteriálnych bielkovín pôsobením na bakteriálne ribozómy. Antibiotikum sa prednostne viaže na 50S ribozomálnu podjednotku a ovplyvňuje proces iniciácie peptidového reťazca.

Klindamycín je účinný in vitroproti týmto mikrobiálnym kmeňom:

• Aeróbne grampozitívne koky

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis (kmene produkujúce a neprodukujúce penicilinázu)

Počas testovania in vitrosa u niektorých kmeňov stafylokokov pôvodne rezistentných na erytromycín rýchlo vyvinula rezistencia na klindamycín.

streptokoky (okrem Streptococcus faecalis)

pneumokoky

• Anaeróbne gramnegatívne paličky

Bacteroidesspecies vrátane:

skupina B. fragilis

skupina B. melaninogenicus

Fusobacterium species

• Anaeróbne grampozitívne nesporulujúce paličky

Propionibacterium

Eubacterium

Actinomycesspecies

• Anaeróbne a mikroaerofilné grampozitívne koky

Peptococcusspecies

Peptostreptococcusspecies

Mikroaerofilné streptokoky

Clostridia: Clostridia sp.sú na klindamycín viac rezistentné než väčšina anaeróbov. Clostridium perfringensje väčšinou citlivý, ale ostatné druhy ako C. sporogenesa C. tertiumsú často rezistentné na klindamycín. Má sa urobiť vyšetrenie citlivosti.

Dokázala sa skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom.

Medzi klindamycínom a erytromycínom sa zistil antagonizmus.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie plazmatických hladín so 150mg perorálnou dávkou klindamycíniumchloridu u 24 zdravých dospelých dobrovoľníkov preukázali, že perorálne podaný klindamycín sa rýchlo vstrebáva. Priemerné maximálne plazmatické hladiny 2,50 g/ml sa dosiahnu za 45 minút, po troch hodinách hladiny v sére klesajú na 1,51 g/ml a po 6 hodinách na 0,70 g/ml.

Absorpcia perorálne podaného klindamycínu je takmer úplná (90 %) a súbežné podávanie jedla jednoznačne neovplyvňuje sérové koncentrácie, plazmatické hladiny sú jednotné a predvídateľné u osôb a dávok. Štúdie plazmatických hladín po podávaní opakovaných dávok klindamycíniumchloridu počas 14 dní nepriniesli dôkazy o akumulácii alebo zmene metabolizmu liečiva. Plazmatický polčas klindamycínu mierne narastá u pacientov s výrazne zníženou renálnou funkciou. Hemodialýza a peritoneálna dialýza nie sú účinné pri odstránení klindamycínu zo séra. Koncentrácie klindamycínu v sére narastajú lineárne s narastajúcou dávkou. Plazmatické hladiny presahujú MIC (minimálna inhibičná koncentrácia) pre väčšinu indikovaných mikroorganizmov počas najmenej šiestich hodín po podaní odporučených dávok. Klindamycín sa významne distribuuje do telesných tekutín a tkanív (vrátane kostí). Priemerný biologický polčas je 2,4 hod.

Približne 10 % mikrobiologicky aktívnej formy liečiva sa vylučuje močom a 3,6 % stolicou, zvyšná časť sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov.

Dávky až do výšky 2 g klindamycínu denne počas 14 dní boli dobre tolerované zdravými dobrovoľníkmi, okrem toho, že výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov bol vyšší pri vyšších dávkach. V cerebrospinálnej tekutine sa nedosiahli významné hladiny klindamycínu a to ani pri zápale mengingeálnych blán.

Po perorálnom podaní klindamycíniumchloridu sa eliminačný polčas u starších pacientov zvýšil na približne 4 hodiny (v rozsahu 3,4 – 5,1 hod) v porovnaní s 3,2 hod. (v rozsahu 2,1 – 4,2 hod) u mladých dospelých pacientov. Avšak miera absorbpcie nie je rozdielna medzi vekovými skupinami a nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov s normálnou funkciou pečene a normálnou (veku primeranou) funkciou obličiek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenéza

Dlhodobé štúdie s klindamycínom na zvieratách za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu neboli vykonané.

Mutagenéza

Uskutočnené testy genotoxicity zahŕňali mikronukleárny test na potkanoch a Amesov reverzný test.Oba testy boli negatívne.

Poškodenie fertility

Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálne dávkami do 300 mg/kg/deň (približne 1,1-násobok najvyššej odporúčanej ľudskej dávky u dospelých udávanej v mg/m²) neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia.

V perorálnych skúšaniach na vývoj embrya/plodu potkanov a v subkutánnych skúšaniach na vývoj embrya/plodu potkanov a králikov sa nepozorovala toxicita na vývoj okrem dávok, ktoré vyvolávali toxický účinok u matky.

4. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

etylparahydroxybenzoát (etylparabén), simetikón, sacharóza, poloxamér 188, čerešňová aróma

Kompatibilita a stabilita zmesí liekov závisí na koncentrácii a ďalších podmienkach.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Čas použiteľnosti sirupu po rekonštitúcii je 2 týždne.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

Hnedá sklenená fľaška s plastovým (PP) uzáverom s detskou poistkou s kombinovaným tesnením potiahnutým vinylom a voskom, odmerná lyžica z plastu.

Veľkosť balenia:

80 ml sirupu po rekonštitúcii granulátu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Príprava sirupu:

Rekonštitúciu granulátu má robiť lekár alebo lekárnik. Na rekonštitúciu je potrebných 60 ml destilovanej vody. Približne polovicu tohto objemu prilejte do fľašky s granulátom a silno pretrepte. Znovu doplňte zvyškom vody a dôkladne pretrepávajte až do úplného rozpustenia granulátu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

8. Registračné číslo

15/0716/92-C/S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie:21. októbra 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. novembra 2004

10. Dátum revízie textu

01/2015