Písomná informácia pre používateľa

DALACINT 1 % dermálny roztok

klindamycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je DALACIN Ta na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN T

3. Ako používať DALACIN T

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DALACIN T

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DALACIN T a na čo sa používa

Liečivo v DALACINE T je antibiotikum klindamycín. Po aplikácii na pokožku zastavuje rast určitých druhov baktérií spôsobujúcich akné.

DALACIN Tje určený na liečbu acne vulgaris.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN T

Nepoužívajte DALACIN T

• ak ste alergický na klindamycín, linkomycín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak sa u vás v minulosti vyskytla hnačka v súvislosti s požívaním antibiotík.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať DalacinT , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, ihneď vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára. Hnačka alebo kolitída sa môžu objaviť až po niekoľkých týždňoch po ukončení liečby s klindamycínom.

DalacinT 1 % dermálny roztok obsahuje alkoholový základ a môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí, slizníc a poranenej pokožky.Vyhnite sa kontaktu s očami, podráždenou alebo poranenou pokožkou a citlivými sliznicami.

Iné lieky a DALACIN T

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu. U pacientov, ktorí sú liečení inými neuromuskulárnymi blokátormi, sa má používať s opatrnosťou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Klindamycín sa môže používať počas počas tehotenstva, len ak je to nevyhnutné.

Klindamycín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Pretože existuje možnosť výskytu závažných vedľajších účinkov u dojčených detí, váš lekár rozhodne, či ukončíte dojčenie alebo užívanie lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používaťDALACIN T

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na postihnutú plochu sa nanáša tenký film DalacinUT dvakrát denne.

Ak použijete viac DALACINU T, ako máte

DalacinT sa môže absorbovať v dostatočnom množstve, aby vyvolal systémové účinky.

V prípade predávkovania ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovostnú ambulanciu alebo kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb sú suchá pokožka, podráždenie kože a žihľavka . Častým vedľajším účinkom, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, je seborea (mastná pleť). Menej často sa vyskytujú ťažkosti s trávením, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu z dostupných údajov nie je známa:

Poruchy oka: bolesť oka

Poruchy tráviaceho traktu: bolesť brucha, pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva s hnačkou)

Infekcie a nákazy: folikulitída (zápal vlasových vačkov)

Poruchy kože a podkožného tkaniva: kontaktná dermatitída (zápal kože)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DALACIN T

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DALACIN T 1 % dermálny roztokobsahuje

Liečivo je klindamycín. 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 10 mgklindamycínu.

Ďalšie zložky sú: izopropylalkohol, propylénglykol, čistená voda, kyselina chlorovodíková10 % (na úpravu pH), hydroxid sodný 10 % (na úpravu pH).

Ako vyzerá DALACIN T 1 % dermálny roztoka obsah balenia

Číry bezfarebný roztok.

Balenie obsahuje bielu HDPE fľašku s 30 ml alebo 60 ml dermálneho roztoku, LDPE aplikátor.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DALACINT 1 % dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml dermálneho roztoku obsahuje10 mg klindamycínu vo forme klindamycíniumfosfátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

DalacinT indikovaný na liečbu acne vulgaris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na postihnutú plochu sa nanáša tenký film DalacinUT dvakrát denne.

4.3 Kontraindikácie

DalacinT je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť na klindamycín a linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

DalacinT je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla kolitída spojená s antibiotikami.

4.4 Osobitnéupozornenia a opatrenia pri používaní

Klindamycín podávaný perorálne a parenterálne, tak ako aj mnohé iné antibiotiká, bol spojený

s ťažkou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou (pozri časť 4.8). Používanie lokálnej liekovej formy klindamycínu vedie k absorpcii antibiotika z povrchu kože. Hnačka a kolitída boli v súvislosti s používaním DalacinUT hlásené zriedkavo.

Z toho dôvodu má byť lekár pripravený na možný vznik hnačky alebo kolitídy spojenej s antibiotikami. Ak sa vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, používanie DalacinUT sa má okamžite ukončiť a začať s príslušnými diagnostickými a liečebnými postupmi.

Pozorovalo sa, že hnačka, kolitída a pseudomembranózna kolitída sa objavili až po niekoľkých týždňoch po ukončení perorálnej alebo parenterálnej liečby klindamycínom.

DalacinT 1 % dermálny roztok obsahuje alkoholový základ a môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí, slizníc a poranenej pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bolo preukázané, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu, preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má u pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi používať s opatrnosťou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch s klindamycínom podaným perorálne a subkutánne nedokázali narušenie fertility ani škodlivý účinok na plod, okrem dávok, ktoré vyvolali toxicitu u matky. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nie sú vždy smerodajné pre odpoveď u človeka.

V klinických skúšaniach u tehotných žien, pri systémovom podávaní klindamycínu počas druhého a tretieho trimestra nebola zistená spojitosť so zvýšenou frekvenciou kongenitálnych abnormalít.

Klindamycín sa môže používať počas prvého trimestra gravidity, len ak je to nevyhnutné. K dispozícii nie sú dostupné adekvátne a dobre kontrolované skúšania u tehotných žien počas prvého trimestra gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa klindamycín po použití DalacinT 1 % dermálneho roztoku vylučuje do ľudského materského mlieka. Avšak, bolo hlásené, že perorálne a parenterálne podávaný klindamycín sa objavil v ľudskom materskom mlieku. Keďže existuje možnosť výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, má ošetrujúci lekár rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo sa ukončí liečba týmto liekom, pričom treba zvážiť dôležitosť lieku pre matku.

Fertilita

Štúdie fertility na potkanoch liečených klindamycínom neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinického skúšania a sledovania po uvedení na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Nežiaduce účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh sú v tabuľke vyznačené kurzívou. Frekvencie výskytu sú definované zoskupením podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100	Neznáme (z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy				folikulitída
Poruchy oka				bolesť oka
Poruchy gastrointestinálneho traktu			gastrointestinálne ťažkosti	abdominálna bolesť, pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	suchosť kože, podráždenie kože, žihľavka	seborea		kontaktná dermatitída

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

DalacinT sa môže absorbovať v dostatočnom množstve, aby vyvolal systémové účinky.

V prípade predávkovania sa podľa potreby indikujú všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti akné, antiinfektíva na liečbu akné, ATC kód: D10AF01

Klindamycín je polosyntetické antibiotikum odvodené od linkomycínu. Klindamycín inhibuje syntézu bakteriálnych bielkovín pôsobením na bakteriálne ribozómy. Antibiotikum sa prednostne viaže na 50S ribozomálnu podjednotku a ovplyvňuje proces iniciácie peptidového reťazca. Hoci klindamycíniumfosfát nie je aktívny in vitro, rýchla in vivohydrolýza konvertuje túto zlúčeninu na klindamycín s antibakteriálnym účinkom.

Klindamycín je účinný in vitroproti týmto mikrobiálnym kmeňom:

• Aeróbne grampozitívne koky

Staphylococcus aureus (kmene produkujúce a neprodukujúce penicilinázu)

Staphylococcus epidermidis (kmene produkujúce a neprodukujúce penicilinázu)

Počas testovania in vitrosa u niektorých kmeňov stafylokokov pôvodne rezistentných na erytromycín rýchlo vyvinula rezistencia na klindamycín.

streptokoky (okrem Enterococcus faecalis)

pneumokoky

• Anaeróbne gramnegatívne paličky

Bacteroidesspecies vrátane:

skupina B. fragilis

skupina B. melaninogenicus

Fusobacterium species

• Anaeróbne grampozitívne nesporulujúce paličky

Propionibacterium

Eubacterium

Actinomycesspecies

• Anaeróbne a mikroaerofilné grampozitívne koky

Peptococcusspecies

Peptostreptococcusspecies

Mikroaerofilné streptokoky

Clostridia: Clostridia sp.sú na klindamycín viac rezistentné než väčšina anaeróbov. Clostridium perfringensje väčšinou citlivý, ale ostatné druhy ako C. sporogenesa C. tertiumsú často rezistentné na klindamycín. Má sa urobiť vyšetrenie citlivosti.

Dokázala sa skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom.

Medzi klindamycínom a erytromycínom sa zistil antagonizmus in vitro. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po opakovaných lokálnych aplikáciách klindamycíniumfosfátu v koncentrácii zodpovedajúcej 10 mg klindamycínu na 1 ml izopropylalkoholu a vodného roztoku, boli v sére prítomné veľmi nízke hladiny klindamycínu (0 - 3 ng/ml) a menej ako 0,2 % aplikovanej dávky sa vylúčilo močom ako klindamycín.

Účinok klindamycínu bol dokázaný na extraktoch komedónov od pacientov s akné. Priemerná koncentrácia antibiotickej aktivity v extraktoch komedómov po aplikácii lokálneho roztoku klindamycínu po dobu 4 týždňov predstavovala 597 g/g komedónového materiálu (rozsah 0 – 1490). In vitroklindamycín inhibuje všetky testované kmene Propionibacterium acnes(MIC 0,4 g/ml). Obsah voľných mastných kyselín na povrchu kože poklesol po lokálnej aplikácii klindamycínu z približne 14 % na 2 %.

Použitie u starších pacientov

Klinické štúdie s klindamycínom na lokálne použitie nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65 rokov a starších na to, aby sa dalo stanoviť, či odpovedajú na liečbu rozdielne v porovnaní s mladšími jedincami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenéza

Dlhodobé štúdie s klindamycínom na zvieratách za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu neboli vykonané.

Mutagenéza

Uskutočnené testy genotoxicity zahŕňali mikronukleárny test na potkanoch a Amesov reverzný test.Oba testy boli negatívne.

Poškodenie fertility

Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálne dávkami do 300 mg/kg/deň (približne 1,1-násobok najvyššej odporúčanej ľudskej dávky u dospelých udávanej v mg/m²) neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia.

V perorálnych skúšaniach na vývoj embrya/plodu potkanov a v subkutánnych skúšaniach na vývoj embrya/plodu potkanov a králikov sa nepozorovala toxicita na vývoj okrem dávok, ktoré vyvolávali toxický účinok u matky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

izopropylalkohol, propylénglykol, čistená voda, kyselina chlorovodíková10 % (na úpravu pH), hydroxid sodný 10 % (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Pre nedostatok údajov sa neodporúča miešať DALACIN T 1 % dermálny roztoks inými účinnými zložkami alebo vehikulami.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaška s bielym skrutkovacím polypropylénovým uzáverom bez alebo s vložkou z PVC filmu a s LDPE aplikátorom.

Veľkosť balenia:

1 x 30 ml

1 x 60 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Veľká Británia

8. Registračné číslo

15/0131/91-C/S

9. Dátum prvej registrácie/PredĺženiA registrácie

Dátum prvej registrácie:15. marca 1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. januára 2007

10. Dátum revízie textu

01/2015