Písomná informácia pre používateľa

DALACIN V 2 %

vaginálny krém

klindamycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je DALACIN V a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN V

3. Ako používať DALACIN V

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DALACIN V

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DALACIN V a na čo sa používa

Liečivo v DALACINE Vje antibiotikum klindamycín. Zastavuje rast určitých druhov baktérií.

DALACINVsa používa na liečbu vaginálnych infekcií spôsobených citlivými baktériami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN V

Nepoužívajte DALACIN V

• ak ste alergická na klindamycín, linkomycín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak sa u vás v minulosti vyskytla hnačka v súvislosti s požívaním antibiotík.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať DalacinV, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie DALACINU V môže spôsobiť premnoženie necitlivých mikroorganizmov, predovšetkým kvasiniek.

Ak sa u vás vyskytne závažná alebo zdĺhavá hnačka, ihneď vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára. Hnačka alebo kolitída sa môžu objaviť až po niekoľkých týždňoch po ukončení liečby s klindamycínom.

Tak ako pri všetkých vaginálnych infekciách nesmiete mať pohlavný styk alebo používať počas liečby DALACINOM V iné lieky a prípravky na vaginálne použitie (ako tampóny alebo výplachy).

DALACIN V obsahuje tekutý parafín. Keďže minerálny olej môže oslabiť latexové a gumenné výrobky, a teda znížiť účinnosť kondómov alebo vaginálnych antikoncepčných teliesok, nemali by ste používať takéto výrobky ako bariérové metódy antikoncepcie a metódy ochrany pred sexuálne prenosnými chorobami počas používania DALACINU V.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť DALACINU V u pediatrickej populácie nebola stanovená.

Iné lieky a DALACIN V

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu. Povedzte svojmu lekárovi, že používate Dalacin V.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Možnosť poškodenia plodu sa pri použití DALACINU V počas druhého alebo tretieho trimestra tehotenstva zdá byť nepatrná. DALACIN V sa môže používať počas tehotenstva, len ak je to nevyhnutné. O použití DALACINU V počas tehotenstva rozhodne lekár.

Klindamycín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Pretože existuje možnosť výskytu závažných vedľajších účinkov u dojčených detí, váš lekár rozhodne, či ukončíte dojčenie alebo užívanie lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívaťDALACIN V

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jeden aplikátor úplne naplnený vaginálnym krémom sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát denne, najlepšie večer pred spaním počas troch až siedmich po sebe nasledujúcich dní.

Návod na použitie

V každom balení sú jednorazové plastové aplikátory. Sú určené na uľahčenie vaginálneho použitia krému.

Odskrutkujte uzáver so závitom z tuby s krémom.

Naskrutkujte plastový aplikátor na závitovú časť tuby.

Vinutím tuby odspodu jemne tubu stlačte a naplňte aplikátor krémom (až pocítite odpor); v tejto chvíli by mal čnieť z aplikátora celý piest. Odskrutkujte aplikátor z tuby a tubu uzavrite uzáverom so závitom.

Aplikácia (zavedenie krému do pošvy)

Ľahnite si na chrbát, pokrčte kolená a dajte nohy od seba (tzv. gynekologická poloha).

Pozor: aplikátor musí byť vsunutý do pošvového otvoru, ktorý sa nachádza medzi ústím močovej trubice a ritným otvorom. Zasuňte aplikátor čo najhlbšie do pošvy a pomaly stlačte piest, pokiaľ sa nezastaví.

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" name="Obrázek1" align="left" hspace="12" width="216" height="140" border="0">

Opatrne vyberte aplikátor tak, aby ste sa pritom nedotýkali piestu a zahoďte ho. Aplikátor použite len raz a na ďalšiu aplikáciu použite nový.

Ak použijete viac DALACINU V, ako máte

DalacinV sa môže absorbovať v dostatočnom množstve, aby vyvolal systémové účinky.

V prípade predávkovania ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovostnú ambulanciu alebo kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezpečnosť vaginálneho krému s obsahom klindamycínu sa hodnotila u tehotných pacientok počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva a pacientok, ktoré v tom čase neboli tehotné. Nahlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s liečbou u menej ako 10 % pacientok.

Veľmi časté vedľajšie účinky ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- kvasinková infekcia lona a pošvy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- hubové infekcie, kvasinkové infekcie, bolesť hlavy, točenie hlavy, poruchy chuti, infekcie horných dýchacích ciest, bolesti brucha, zápcha, hnačka, pocit na vracanie, vracanie, svrbenie kože, vyrážka, bolesť chrbta, infekcie močových ciest, cukor v moči, bielkoviny v moči, nezvyčajný priebeh pôrodu, zápal lona a pošvy, ochorenia lona a pošvy, poruchy menštruácie, bolesť lona a pošvy, krvácanie z maternice mimo menštruácie (metrorágia), výtok z pošvy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- bakteriálne infekcie, precitlivenosť imunitného systému, závrat, krvácanie z nosa, pocit napätia v bruchu, plynatosť, zapáchajúci dych, ťažkosti s trávením, žihľavka, sčervenanie kože, bolesti pri močení, trichomonádová infekcia a zápal lona a pošvy, infekcie pošvy, bolesť panvy, nezvyčajné výsledky mikrobiologických testov.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- kvasinková infekcia kože, zvýšená činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza), pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva), poruchy trávenia, makulopapulárna vyrážka, endometrióza, zápal v mieste podania, bolesť v mieste podania.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DALACIN V

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DALACIN V obsahuje

Liečivo je klindamycín. Jeden gram vaginálneho krému obsahuje20 mgklindamycínu (2 %).

Ďalšie zložky sú:benzylalkohol, cetylalkohol a stearylalkohol, sorbitanstearát, polysorbát 60, propylénglykol, kyselina stearová, cetylpalmitát, ľahký tekutý parafín, čistená voda.

Ako vyzerá DALACIN V a obsah balenia

Biely krém polotuhej konzistencie.

Balenie obsahuje 1 tubu s 20 g vaginálneho krému a tri aplikátory alebo 1 tubu s 40 g vaginálneho krému a sedem aplikátorov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DALACIN V 2 %

vaginálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram vaginálneho krému obsahuje 20 mg (2 %) klindamycínu vo formeklindamycíniumfosfátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny krém.

Biely krém polotuhej konzistencie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vaginálny krém DALACIN V 2 % je účinný pri liečbe bakteriálnej vaginitídy (predtým označovanej ako hemofilová, gardnerelová, nešpecifická alebo korynebakteriálna vaginitída alebo anaeróbna vaginóza).

Vaginálny krém DALACIN V 2 % sa môže používať na liečbu u žien, ktoré nie sú tehotné, a u tehotných žien počas druhého a tretieho trimestra.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jeden aplikátor naplnený vaginálnym krémom DALACIN V 2 % (približne 5 gramov) podávaný vaginálne jedenkrát denne, najlepšie pred spaním počas troch až siedmich po sebe nasledujúcich dní.

Každý aplikátor naplnený 5 g vaginálneho krému obsahuje 100 mg klindamycínu.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť DALACINU V 2% u pediatrickej populácie nebola stanovená.

Vaginálny krém DALACIN V 2 % sa nesmie používať u pacientok s precitlivenosťou na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

DalacinV 2 % je tiež kontraindikovaný u pacientok, u ktorých sa v minulosti zistila kolitída spojená s antibiotikami.

Pred alebo po začatí liečby klindamycínom môže byť potrebné preskúmať iné infekcie vrátane Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis a gonokokové infekcie použitím vhodných laboratórnych vyšetrení.

Používanie DALACINU V 2 % môže spôsobiť premnoženie necitlivých organizmov, predovšetkým kvasiniek.

K objaveniu príznakov pripomínajúcich pseudomembranóznu kolitídu môže dôjsť počas alebo po antimikrobiálnej liečbe (pozri časť 4.8). Pseudomembranózna kolitída sa zaznamenala pri takmer všetkých antibiotikách vrátane klindamycínu, a jej rozsah závažnosti môže byť od mierneho až po život ohrozujúci. Preto je dôležité myslieť na ňu u pacientok s prítomnosťou hnačky následne po podaní antibiotík. Mierne formy sa môžu zlepšiť po ukončení liečby.

Ak sa vyskytne pseudomembranózna enterokolitída, liečba klindamycínom sa musí ukončiť. Má byť predpísaná vhodná antimikrobiálna liečba. V tejto situácii sú kontraindikované lieky inhibujúce peristaltiku.

Pri predpisovaní klindamycínu jedincom sa odporúča opatrnosť u pacientok so zápalovými ochoreniami čriev, ako sú Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída.

Tak ako pri všetkých vaginálnych infekciách sa neodporúča mať pohlavný styk počas liečby vaginálnym krémom obsahujúcim klindamycín. Latexové kondómy a pesary môžu byť oslabené, ak sú vystavené pôsobeniu vaginálneho krému. Použitie takýchto prostriedkov počas 72 hodín nasledujúcich po liečbe vaginálnym krémom obsahujúcim klindamycín sa neodporúča, pretože ich použitie môže byť spojené so zníženou antikoncepčnou účinnosťou alebo ochranou voči pohlavne prenosným chorobám.

Použitie iných vaginálnych prostriedkov (ako sú tampóny alebo výplachy) počas liečby vaginálnym krémom s obsahom klindamycínu sa neodporúča.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u pediatrickej populácie nebola stanovená.

Nie sú dostupné informácie o súbežnom použití iných vaginálnych liečiv spolu s klindamycínom.

Bolo preukázané, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu, preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má u pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.9).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Použitie klindamycínu sa neodporúča počas prvého trimestra, pretože nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie na tehotných ženách v tomto štádiu gravidity.

V klinických skúšaniach u tehotných žien počas druhého trimestra, ktoré používali lieky na vaginálne použitie s obsahom klindamycíniumfosfátu, a pri systémovom podávaní klindamycíniumfosfátu počas druhého a tretieho trimestra nebola zistená spojitosť s výskytom kongenitálnych abnormalít.

Klindamycín sa môže použiť na liečbu tehotných žien počas druhého a tretieho trimestra gravidity, len ak je to preukázateľne nevyhnutné.

Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach s použitím perorálnych a parenterálnych dávok klindamycínu v rozsahu od 100 do 600 mg/kg/deň neposkytli žiadny dôkaz poškodenia plodu klindamycínom. V jednom myšacom klone sa zaznamenali rázštepy podnebia u liečených plodov; táto odpoveď sa nedostavila u iných myšacích klonov alebo iných druhov, a preto sa považuje za efekt špecifický pre klon. Reprodukčné štúdie u zvierat nie sú vždy smerodajné pre odpoveď u človeka.

Laktácia

Nie je známe, či sa klindamycín vylučuje do ľudského materského mlieka po vaginálnom podaní. Avšak bolo hlásené, že perorálne a parenterálne podaný klindamycín sa objavil v ľudskom materskom mlieku.Použitie DALACINU V 2 % u dojčiacej matky sa musí zvážiť na základe komplexného zhodnotenia prínosu a rizika.

Fertilita

Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálne klindamycínom neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia. Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách vaginálne podávaným spôsobom aplikácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť vaginálneho krému s obsahom klindamycínu sa hodnotila u negravidných a gravidných pacientok počas druhého a tretieho trimestra gravidity. U menej ako 10 % pacientok boli nahlásené nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou.

Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinického skúšania a sledovania po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované zoskupením podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka nežiaducich účinkov – klindamycín vaginálny krém
Trieda orgánových systémov	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10		Menej časté ≥ 1/1000 až <1/100	Zriedkavé ≥ 1/10,000 až <1/1000		Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Neznáme (z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy		Hubové infekcie, kandidové infekcie	Bakteriálne infekcie					Kandidóza kože
Poruchy imunitného systému			Hypersenzitivita
Poruchy endokrinného systému								Hypertyreóza
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy, točenie hlavy, poruchy chuti
Poruchy ucha a labyrintu			Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Infekcie horných dýchacích ciest	Epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Abdominálna bolesť, zápcha, hnačka, nauzea, vomitus	Abdominálna distenzia, flatulencia, zapáchajúci dych, dyspepsia					Pseudomembranózna kolitída*, gastrointestinálne ťažkosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Pruritus (na neaplikovanom mieste), vyrážka	Žihľavka, erytém					Makulopapulárna vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Bolesť chrbta
Poruchy obličiek a močových ciest		Infekcie močových ciest, glykozúria, proteinúria	Dyzúria
Stavy v gravidite, šestonedelí a perinatálnom období		Nezvyčajný priebeh pôrodu
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Vulvovaginálna kandidóza	Vulvovaginitída, vulvovaginálne poruchy, poruchy menštruácie, vulvovaginálna bolesť, metrorágia, vaginálny výtok	Trichomonádová vulvovaginitída, vaginálne infekcie, bolesť panvy					Endometrióza
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania								Zápal, bolesť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia			Abnormálne výsledky mikrobiologických testov

* Nežiaduce účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie klindamycínom nebolo hlásené. Klindamycíniumfosfát obsiahnutý vo vaginálnom krémesa môže po vaginálnom použití absorbovať v dostatočnom množstve, aby vyvolal systémové účinky.

V prípade predávkovania sa podľa potreby indikujú všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.

Neúmyselné perorálne použitie môže viesť k účinkom porovnateľným s nežiaducimi účinkami klindamycínu podávaného perorálne v liečebných dávkach.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, antibiotiká

ATC kód: G01AA10

Klindamycín je polosyntetické antibiotikum odvodené od linkomycínu. Klindamycín inhibuje syntézu bakteriálnych bielkovín pôsobením na bakteriálne ribozómy. Antibiotikum sa prednostne viaže na 50S ribozomálnu podjednotku a ovplyvňuje proces iniciácie peptidového reťazca. Hoci klindamycíniumfosfát nie je aktívny in vitro, rýchla in vivohydrolýza konvertuje túto zlúčeninu na klindamycín s antibakteriálnym účinkom.

Kultivácia a stanovenie citlivosti baktérií sa za účelom stanovenia diagnózy bakteriálnej vaginózy rutinne nevykonávajú. Štandardná metodika pre skúšky citlivosti potenciálnych patogénov bakteriálnej vaginózy, Gardenella vaginalis, Mobiluncus spp. alebo Mycoplasma hominis nebola definovaná.

Preukázalo sa, že klindamycín má in vitroaktivitu proti mikroorganizmom, ktoré súvisia s bakteriálnou vaginózou: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus sp., Mycoplasma hominisa anaeróbom Peptostreptococcus sp, Bacteriodes sp.

Dokázala sa skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom.

Medzi klindamycínom a erytromycínom sa zistil antagonizmus in vitro. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po vaginálnom podávaní 2% vaginálneho krému klindamycíniumfosfátu v dávke 100 mg jedenkrát denne šiestim zdravým dobrovoľníčkam počas 7 dní sa systémovo absorbovali približne 4 % (rozpätie 0,6 - 11 %) podanej dávky.Maximálne sérové koncentrácie klindamycínu pozorované v prvý deň boli priemerne 18 ng/ml (rozpätie 4 - 47 ng/ml) a na siedmy deň boli priemerne 25 ng/ml (rozpätie 6 - 61 ng/ml). Tieto maximálne koncentrácie sa dosiahli približne 10 hodín po podaní dávky (rozpätie 4 - 24 hodín).

Po vaginálnom podávaní 2 % vaginálneho krému klindamycíniumfosfátu v dávke 100 mg jedenkrát denne piatim ženám s bakteriálnou vaginózou počas 7 dní, bola absorpcia pomalšia a menej variabilná ako u zdravých dobrovoľníčok. Približne 4 % (rozpätie 2 - 8 %) dávky sa absorbovalo systémovo. Maximálne koncentrácie klindamycínu pozorované v prvý deň boli priemerne 13 ng/ml (rozpätie 6 - 34 ng/ml) a na siedmy deň boli priemerne 16 ng/ml (rozpätie 7 - 26 ng/ml). Tieto maximálne koncentrácie sa dosiahli približne 14 hodín po podaní dávky (rozpätie 4 – 24 hodín).

Po opakovanom vaginálnom podaní 2 % vaginálneho krému s obsahom klindamycínu sa nepozorovala systémová kumulácia alebo len v malej miere. Systémový polčas bol 1,5 až 2,6 hodín.

Použitie u starších pacientov

Klinické štúdie s vaginálnym krémom s obsahom klindamycínu 2 % nezahŕňali dostatočný počet jedincov vo veku 65 rokov a starších, aby bolo možné stanoviť, či odpovedajú na liečbu rozdielne v porovnaní s mladšími jedincami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenita

Dlhodobé štúdie s klindamycínom na zvieratách za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu neboli vykonané.

Mutagenita

Uskutočnené testy genotoxicity zahŕňali mikronukleárny test na potkanoch a Amesov reverzný test.Oba testy boli negatívne.

Poškodenie fertility

Štúdie fertility na potkanoch liečených perorálne dávkami do 300 mg/kg/deň (približne 1,1-násobok najvyššej odporúčanej ľudskej dávky u dospelých udávanej v mg/m²) neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia.

V perorálnych skúšaniach na vývoj embrya/plodu potkanov a v subkutánnych skúšaniach na vývoj embrya/plodu potkanov a králikov sa nepozorovala toxicita na vývoj okrem dávok, ktoré vyvolávali toxický účinok u matky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzylalkohol

cetylalkohol a stearylalkohol

sorbitanstearát

polysorbát 60

propylénglykol

kyselina stearová

cetylpalmitát

ľahký tekutý parafín

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: 1 x 20 g:tuba z polyetylénu a hliníkovej fólies uzáverom so závitom z polypropylénu, 3 aplikátory z polyetylénu zabalené v priesvitnej fólii

1 x 40 g: tuba z polyetylénu a hliníkovej fólies uzáverom so závitom z polypropylénu, 7 aplikátorov z polyetylénu zabalených v priesvitnej fólii

Veľkosť balenia:

1 tuba x 20 g

1 tuba x 40 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a inézaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0653/94-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:23. septembra 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015

________________________________________________________________________________

Návod na použitie

• Každé balenie obsahuje jednorazové plastové aplikátory. Sú určené na uľahčenie vaginálneho podávania krému.

• Odskrutkujte uzáver so závitom z tuby s krémom. Naskrutkujte plastový aplikátor na závitovú časť tuby.

• Vinutím tuby odspodu jemne tubu stlačte a naplňte aplikátor krémom. Aplikátor je naplnený, keď piest dosiahne určený bod.

• Odskrutkujte aplikátor z tuby a tubu uzavrite uzáverom so závitom.

• Ľahnite si na chrbát, zasuňte aplikátor čo najhlbšie do pošvového otvoru.

• Pomaly stlačte piest pokiaľ sa nezastaví.