Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev. č.: 2012/08234

Písomná informácia pre používateľa

Danium

(dobesilan vápenatý)

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Danium a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Danium

3. Ako užívať Danium

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Danium

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Danium a na čo sa používa

Danium sa používa pri liečbe cievnych ochorení. Danium upravuje poškodenú funkciu stien vlásočníc, tlmí ich zvýšenú priepustnosť a zvyšuje ich odolnosť. Bráni odbúravaniu kolagénu, znižuje väzkosť krvi, zvyšuje prekrvenie tkanív, uľahčuje odtok tkanivového moku a znižuje tvorbu opuchov. Danium sa užíva na odporučenie lekára predovšetkým pri poškodeniach drobných ciev sietnice v dôsledku dlhotrvajúcej cukrovky, pri chronických ochoreniach žíl na zmiernenie ťažkostí ako sú opuchy, bolesti, svrbenie a kŕče dolných končatín, na podporu hojenia vredov predkolenia a pri hemoroidoch u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Danium

Neužívajte Danium

• ak ste alergický na dobesilan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• počas tehotenstva, najmä počas prvých troch mesiacov, a v období dojčenia. Informujte ihneď svojho lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o užívaní tohto lieku.

• deťom sa Danium nepodáva.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Danium.

O vhodnosti užívania lieku Danium pri vašom ochorení, jeho dávkovaní a dĺžke liečby sa poraďte s lekárom.

Užívanie lieku Danium pri ochoreniach žíl je len súčasť komplexnej liečby. Dodržujte ostatné liečebné postupy, ktoré vám lekár odporúčal (liečba cukrovky, užívanie iných liekov, kompresívna liečba ovínadlom alebo pančuchou pri kŕčových žilách, dodržiavanie odporúčaných hygienických postupov pri ošetrovaní vredov predkolenia a hemoroidov, a i.). Pri zhoršení ťažkostí sa ihneď obráťte na lekára.

Ak sa u vás objavia príznaky zápalu – horúčka, zápal v dutine ústnej, bolesť v krku, zápal v oblasti konečníka a genitálií, prerušte užívanie lieku a informujte ošetrujúceho lekára.

Iné lieky a Danium

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné ovplyvnenie účinku lieku Danium a iných súčasne užívaných liekov nie je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára neužívajte na toto ochorenie súčasne s liekom Danium iné voľnopredajné lieky na liečbu ochorení žíl, pretože by sa mohli nežiaduco prehĺbiť ich účinky.

Ak vám lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že užívate Danium.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Údaje o vylučovaní dobesilanu vápenatého do materského mlieka nie sú známe, preto sa neodporúča liek užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Danium nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Danium

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa užíva na začiatku liečby 1 tableta 3 krát denne, po 2-3 týždňoch liečby sa môže prejsť na udržiavaciu dávku 1 až 2 tablety denne. Liečba je zvyčajne dlhodobá, trvá niekoľko týždňov až mesiacov. Tablety sa užívajú počas jedla, zapijú sa nealkoholickým nápojom.

Ak užijete viac Dania, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Danium

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Danium

Liečba liekom Danium je zvyčajne dlhodobá, trvá niekoľko týždňov až mesiacov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zväčša dobre znáša. Pri užívaní lieku Danium sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti ich výskytu:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

• pálenie záhy

• nevoľnosť

• tlak v nadbrušku

Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília)

• alergická reakcia

• svrbenie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Danium

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Danium obsahuje

Liečivo je dobesilan vápenatý 250 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú kukuričný škrob, povidón 25, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Danium a obsah balenia

Popis lieku: biele alebo takmer biele tablety s deliacou ryhou

Obsah balenia: 50 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08234

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Danium

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dobesilan vápenatý 250 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele alebo takmer biele tablety s deliacou ryhou.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mikroangiopatia, najmä diabetická retinopatia v začiatočnom štádiu, chronická žilová insuficiencia sprevádzaná bolesťami, kŕčmi a parestéziami, ďalej povrchová tromboflebitída, trombotický syndróm, varikózny komplex a hemoroidy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečba sa zvyčajne začína dávkou 250 mg dobesilanu vápenatého (1 tableta) 3-krát denne, po 2 - 3 týždňoch liečby sa môže prejsť na udržiavaciu dávku 250 - 500 mg dobesilanu vápenatého (1 - 2 tablety) denne počas niekoľkých mesiacov.

Pri zníženej funkcii pečene a obličiek sa dávkovanie nemení.

Spôsob podania

Tablety sa užívajú počas jedla, zapíjajú sa nealkoholickým nápojom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie lieku Danium pri ochoreniach žíl je len súčasť komplexnej liečby. Je potrebné dodržiavať ostatné liečebné postupy (kompresívna liečba ovínadlom alebo pančuchou pri kŕčových žilách, dodržiavanie odporúčaných hygienických postupov pri ošetrovaní vredov predkolenia a hemoroidov, a iné).

Vzhľadom na indikačné oblasti nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom.

Bola hlásená agranulocytóza, pravdepodobne v spojitosti s hypersenzitívnou reakciou, ktorá sa prejaví na začiatku horúčkou, zápalom v dutine ústnej, bolesťou v krku, anogenitálnym zápalom. Pacient má byť informovaný, že v prípade výskytu príznakov zápalu musí ihneď informovať ošetrujúceho lekára. V týchto prípadoch je nevyhnutné urobiť laboratórnu kontrolu červeného aj bieleho krvného obrazu a liečbu prerušiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť podávania v gravidite nebola overená. V 1. trimestri sa liek nepodáva, počas ďalších mesiacov treba zvážiť liečebný prínos pre matku a potenciálne riziko pre plod. Údaje o vylučovaní dobesilanu vápenatého do materského mlieka nie sú známe, preto sa neodporúča liek užívať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Danium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky dobesilanu vápenatého rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté ( 1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

MedDRA trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	zriedkavé	eozinofília
	neznáme	agranulocytóza*
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	alergické reakcie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	menej časté	gastrointestinálne ťažkosti, pyróza, nauzea, tlak v epigastriu
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	pruritus

*Agranulocytóza bola hlásená pravdepodobne v spojitosti s hypersenzitívnou reakciou, ktorá sa prejaví na začiatku horúčkou, zápalom v dutine ústnej, bolesťou v krku, anogenitálnym zápalom (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Dobesilan vápenatý je málo toxický, prípadná otrava sa môže prejaviť vystupňovaním nežiaducich účinkov (podráždenie gastrointestinálneho traktu, nauzea, bolesti v epigastriu, hnačka, ezofagitída, pruritus, raš, zmeny v krvnom obraze, alergické reakcie).

Liečba: vyvolanie dávenia alebo výplach žalúdka, ďalej symptomatická a podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektívum, venofarmakum, iné sklerotizujúce látky.

ATC kód: C05BX01Dobesilan vápenatý reguluje poškodenú funkciu kapilárnej steny, znižuje jej priepustnosť a zvyšuje jej odolnosť. Zmierňuje odbúravanie kolagénu, znižuje viskozitu krvi a zvyšuje prekrvenie tkanív, uľahčuje odtok lymfy a znižuje tvorbu opuchov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dobesilan vápenatý sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva zo zažívacieho traktu a dosahuje účinné hladiny v krvi od 3. do 10. hodiny po podaní. 20 - 25% sa viaže na plazmatické bielkoviny. Asi 50% sa vylučuje obličkami, asi 90% je v nezmenenej forme, iba 10% vo forme metabolitov, asi 50% sa vylučuje stolicou. Plazmatický polčas je cca 5 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dobesilan vápenatý: LD₅₀ u myši 700 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob, povidón 25, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Biela polyetylénová liekovka alebo liekovka z tmavého skla, plastový skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie: 50 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Na vnútorné použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0141/88-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.7.1988

Dátum posledného predĺženia: 23.10.2006 - bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013