Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/01779

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/01780

Písomná informácia pre používateľa

DECA-DURABOLIN 25

DECA-DURABOLIN 50

injekčný roztok

nandrolóndekanoát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Deca-Durabolin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Deca-Durabolin

3. Ako používať Deca-Durabolin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Deca-Durabolin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Deca-Durabolin a na čo sa používa

Deca-Durabolin je číry žltý olejový injekčný roztok, ktorý obsahuje 25 mg/ml alebo 50 mg/ml liečiva nandrolóndekanoátu.

Liečivo, nandrolóndekanoát, patrí do skupiny liečiv známych ako anabolické steroidy.

Tieto liečivá pomáhajú pri prestavbe tkanív, ktoré boli z dôvodu pretrvávajúceho ochorenia alebo závažného poranenia oslabené. Deca-Durabolin sa môže použiť na zvýšenie telesnej hmoty v prípade negatívnej dusíkovej rovnováhy.

Deca-Durabolin sa môže tiež použiť na zvýšenie kostnej hmoty v prípade osteoporózy (úbytok kostného tkaniva).

Okrem toho, Deca-Durabolin podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni a môže sa preto použiť v liečbe určitých typov chudokrvnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete používať Deca-Durabolin

Nepoužívajte Deca-Durabolin

- ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná (pozri časť 3 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),

- ak ste muž, ktorý má alebo mal rakovinu prostaty alebo prsníka alebo ak existuje podozrenie, že máte jeden z týchto nádorov,

- u detí mladších ako 3 roky,

- ak ste alergický na nandrolóndekanoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo Deca-Durabolin obsahuje“),

- ak ste alergický na arašidy alebo sóju (pozri časť 2 „Deca-Durabolin obsahuje podzemnicový olej a benzylalkohol“).

Upozornenia a varovania

Ak sa u vás objavia príznaky virilizácie (napríklad zhrubnutie hlasu alebo rast ochlpenia na tvári), okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Liečba anabolickými steroidmi môže zvýšiť veľkosť prostaty, najmä u starších mužov. Váš lekár vám preto bude v pravidelných intervaloch vyšetrovať prostatu prstom cez konečník a bude vám robiť krvné vyšetrenia na prítomnosť protilátky typickej pre prostatu (prostatický špecifický antigén, PSA).

Okrem toho vám v pravidelných intervaloch urobí vyšetrenia krvi na kontrolu látky, ktorá prenáša kyslík vo vašich červených krvinkách (hemoglobín). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže priveľmi narásť počet červených krviniek, čo vedie ku komplikáciám.

Lekárske kontroly môžu byť tiež potrebné v niektorých iných prípadoch. Predtým ako začnete užívať tento liek musíte preto povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste niekedy mali, stále máte alebo existuje podozrenie, že máte:

• rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí,

• rakovinu obličiek alebo pľúc,

• ochorenie srdca,

• ochorenie obličiek,

• ochorenie pečene, ako napr. žltačka,

• vysoký krvný tlak,

• cukrovku,

• epilepsiu,

• migrénu, bolesti hlavy,

• problémy s prostatou, ako napr. problémy s močením.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich nebola dostatočne stanovená.

Pri liečbe detí a dospievajúcich je potrebný mimoriadny dohľad vášho lekára, pretože podávanie anabolických steroidov môže vo všeobecnosti spôsobiť skoré sexuálne dozretie a obmedziť rast (pozrite si časť 4 „Deti a dospievajúci“).

Iné lieky a Deca-Durabolin

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné lieky môžu mať vplyv na účinky Deca-Durabolinu alebo Deca-Durabolin môže ovplyvňovať iné lieky. Musíte preto oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate alebo budete používať:

• inzulín a/alebo iné lieky na kontrolu hladín cukru vo vašej krvi,

• erytropoetín (liečivo na zníženie chudokrvnosti),

• lieky na zníženie zrážanlivosti vašej krvi (antikoagulanciá).

Používanie anabolických steroidov ako je Deca-Durabolin môže viesť k zníženiu dávok týchto liekov.

Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi tiež povedzte, ak užívate alebo budete užívať hormón ACTH alebo kortikosteroidy (používajú sa na liečbu rôznych ochorení, ako napr. reumatizmus, artritída, alergické stavy a astma). Používanie anabolických steroidov, ako je Deca-Durabolin, môže zvýšiť riziko zadržiavania vody, najmä ak vaše srdce a pečeň nepracujú správne.

Anabolické steroidy môžu tiež ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (napr. vyšetrenia štítnej žľazy). Musíte preto povedať svojmu lekárovi alebo pracovníkom v laboratóriu, ktorí vykonajú vyšetrenia, že používate tento liek.

Deca-Durabolin a jedlo a nápoje

Tento liek sa môže injekčne podať bez ohľadu na jedlo a nápoje.

Aby tento liek účinkoval správne pri prestavbe tkanív oslabených poranením alebo ochorením, je dôležité, aby ste prísne dodržiavali akékoľvek možné diétne opatrenia, podľa pokynov vášho lekára a dietetického pracovníka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento liek nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že sú tehotné alebo ženy, ktoré dojčia.

U mužov môže liečba Deca-Durabolinom viesť k poruchám plodnosti prejavujúcim sa na tvorbe spermií.

U žien môže liečba Deca-Durabolinom viesť k nepravidelnému menštruačnému cyklu alebo k jeho vynechaniu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pokiaľ je známe, tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Deca-Durabolinobsahuje podzemnicový olej a benzylalkohol

Tento liek tiež obsahuje:

• Podzemnicový olej (arašidový olej) – ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek (pozri „Nepoužívajte Deca-Durabolin“).

• Benzylalkohol (100 mg na ml roztoku) – lieky obsahujúce benzylalkohol sa nesmú podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Benzylalkohol môže vyvolať toxické a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.

Nevhodné používanie

Ak ste pacient, ktorý sa zúčastňuje súťaží riadenými Svetovou antidopingovou agentúrou (World Anti-Doping Agency, WADA), potom si musíte prečítať kódex agentúry WADA predtým, ako užijete tento liek, pretože Deca-Durabolin môže mať vplyv na vyšetrenie dopingu.

Zneužívanie tohto lieku na zvýšenie športovej zdatnosti nesie so sebou závažné zdravotné riziká a neodporúča sa.

3. Ako používať Deca-Durabolin

Tento liek má podávať len lekár alebo zdravotná sestra.

Injekcie sa podávajú hlboko do svalu (napríklad do sedacieho svalu, hornej časti nohy alebo do hornej časti ramena).

Dávkovanie závisí od závažnosti vášho stavu a od odpovede na liečbu. Váš lekár nájde pre vás správne dávkovanie. Zvyčajne postačuje jedna injekcia každé 2 – 3 týždne.

Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich neboli dostatočne stanovené. Deti vo veku pred pubertou, ktoré používajú tento liek, budú sledované svojím lekárom (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Ak použijete viac Deca-Durabolinu, ako máte

Tento liek vám injekčne podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný, okamžite sa porozprávajte, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak ste zabudli použiť Deca-Durabolin

Tento liek vám injekčne podá váš lekár alebo zdravotná sestra.Ak ste vynechali naplánovanú injekciu, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou hneď, ako to bude možné. Nemá sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná jednotlivá dávka.

Účinky pri ukončení liečbyDeca-Durabolinom

Účinky tohto lieku sa nezastavia okamžite po vysadení, ale postupne odoznejú.

Ak sa liečba týmto liekom ukončí, môžu sa do niekoľkých týždňov opätovne objaviť ťažkosti ako sú napr. tie ťažkosti, ktoré sa vyskytovali pred liečbou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V závislosti od dávky, častosti a celkového obdobia podávania Deca-Durabolinu sa môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

• zadržiavanie tekutín v tkanivách, zvyčajne sa prejavuje opuchom členkov alebo nôh alebo zvýšením krvného tlaku,

• akné, vyrážka,

• zvýšená pohlavná túžba,

• nevoľnosť,

• svrbenie,

• zvýšená hladina hemoglobínu alebo krvných lipidov,

• nezvyčajná činnosť pečene,

• zmeny tvaru pečene,

• zhrubnutie hlasu,

• zmeny hlasu,

• zvýšený rast ochlpenia na tele a na tvári,

• nepravidelné menštruačné cykly (alebo úplné vynechanie menštruačných cyklov),

• zväčšenie klitorisu,

• zväčšenie penisu,

• rast prostaty s ťažkosťami pri močení,

• bolestivé erekcie,

• porucha tvorby spermií,

• nedostatočné zvýšenie telesnej výšky,

• maskulinizácia.

Všetky tieto vedľajšie účinky Deca-Durabolinu sú mierne. Ak spozorujte akúkoľvek zmenu vášho hlasu alebo zadržiavanie tekutín alebo ak sú vedľajšie účinky závažné a spôsobujú vám ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Vzhľadom na povahu Deca-Durabolinu, vedľajšie účinky nie je možné rýchlo zvrátiť vysadením lieku. Injekcie vo všeobecnosti môžu spôsobiť miestnu reakciu v mieste podania injekcie.

Deti a dospievajúci:

U detí vo veku pred pubertou, ktoré používali anabolické steroidy, sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

• predčasné sexuálne dozrievanie,

• zväčšenie penisu,

• zvýšená častosť erekcií,

• obmedzený rast (obmedzená telesná výška).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Deca-Durabolin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku po skratke „EXP“ (dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale a obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Deca-Durabolin obsahuje

- Liečivom je 25 mg alebo 50 mg nandrolóndekanoátu v jednom ml tekutiny.

- Ďalšie zložky sú podzemnicový olej a benzylalkohol 100 mg/ml.

Ako vyzerá Deca-Durabolin a obsah balenia

Deca-Durabolin injekčný roztok je mierne žltým olejovým roztokom.

Obsah balenia:

1 alebo 12 ampuliek z bezfarebného skla s 1 ml injekčného roztoku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo potrebujete úplnú informáciu o predpisovaní tohto lieku, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/01779

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/01780

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

DECA-DURABOLIN 25

DECA-DURABOLIN 50

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml nandrolóndekanoátu 25 alebo 50 mg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok na intramuskulárne podanie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Liečba osteoporózy.

• Ako prídavok ku špecifickým liečbam a diétnym dávkam pri patologických stavoch charakterizovaných negatívnou dusíkovou bilanciou.

• Paliatívna liečba vo vybraných prípadoch diseminovaného karcinómu prsníka u žien.

Poznámka: Liečba Deca-Durabolinom nenahrádza iné liečebné opatrenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dospelí (vrátane starších pacientov):

• Na liečbu osteoporózy: 50 mg raz za každé 3 týždne.

• Ako prídavok ku špecifickým liečbam a dietetickým opatreniam pri patologických stavoch charakterizovaných negatívnou dusíkovou rovnováhou: 25 – 50 mg každé 2 týždne.

Poznámka: Pre optimálny terapeutický účinok je potrebné podávať adekvátne množstvá vitamínov, minerálov a proteínov v kaloricky bohatej diéte.

• Na paliatívnu liečbu vo vybraných prípadoch diseminovaného karcinómu prsníka u žien: 50 mg každé 2-3 týždne.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli dostatočne stanovené. Deti v predpubertálnom veku, ktoré sa liečia Deca-Durabolinom, sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania:

Deca-Durabolin sa má podávať formou hlbokej intramuskulárnej injekcie.

4.3 Kontraindikácie

• Gravidita (pozri časť 4.6).

• Známy karcinóm prostaty alebo prsníka u mužov alebo podozrenie na prítomnosť karcinómu prostaty alebo prsníka u mužov (pozri časť 4.4).

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vrátane podzemnicového oleja. Deca-Durabolin je preto kontraindikovaný u pacientov s alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekárske vyšetrenie:

Lekári majú zvážiť možnosť sledovania pacientov liečených Deca-Durabolinom pred začiatkom liečby, v štvrťročných intervaloch počas prvých 12 mesiacov liečby a následne raz ročne podľa nasledovných parametrov:

• Digitálne rektálne vyšetrenie (DRV) prostaty a vyšetrenie prostatického špecifického antigénu (PSA), aby sa vylúčila benígna hyperplázia prostaty alebo subklinický karcinóm prostaty (pozri časť 4.3);

• Hematokrit a hemoglobín na vylúčenie polycytémie.

Ochorenia, ktoré si vyžadujú dohľad:

U pacientov, najmä starších pacientov s nasledovnými ochoreniami, sa majú sledovať:

• Nádory – karcinóm prsníka, hypernefróm, karcinóm priedušiek a metastázy do kostí. U týchto pacientov sa môže spontánne objaviť hyperkalciémia, tiež počas liečby anabolickými steroidmi. Hyperkalciémia môže poukazovať na pozitívnu odpoveď nádoru na hormonálnu liečbu. Napriek tomu sa má najprv náležite liečiť hyperkalciémia a s hormonálnou liečbou sa má začať po obnovení normálnych hladín vápnika.

• Vopred existujúce ochorenia – u pacientov s vopred existujúcim ochorením srdca, obličiek alebo s insuficienciou pečene môže liečba anabolickými steroidmi spôsobiť komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhaním srdca alebo bez neho. V takýchto prípadoch sa liečba musí okamžite zastaviť.

Pacienti, u ktorých sa objaví infarkt myokardu, insuficiencia srdca, pečene alebo obličiek, hypertenzia, epilepsia alebo migréna, sa musia sledovať pre riziko zhoršenia alebo opätovného výskytu ochorenia. V takýchto prípadoch sa musí liečba okamžite zastaviť.

• Diabetes mellitus – u pacientov s diabetes mellitus môže Deca-Durabolin zlepšiť toleranciu glukózy (pozri časť 4.5).

• Liečba antikoagulanciami – Deca-Durabolin môže zosilniť antikoagulačný účinok liečiv kumarínového typu (pozri časť 4.5).

Nežiaduce udalosti:

Ak sa objavia nežiaduce reakcie súvisiace s anabolickými steroidmi (pozri časť 4.8), liečba Deca-Durabolinom sa má prerušiť a po vymiznutí ťažkostí sa má opätovne začať s nižšími dávkami.

Virilizácia:

Pacientky majú byť informované o možnom výskyte znakov virilizácie. Najmä speváčky a ženy, ktoré pri svojej profesii používajú hlas, majú byť informované o riziku zhrubnutia hlasu.

Ak sa objavia znaky virilizácie, má sa na novo posúdiť pomer rizika a prínosu pri individuálnej pacientke.

(Zne)užívanie u športovcov:

Pacienti, ktorí sa zúčastňujú súťaží riadenými Svetovou antidopingovou agentúrou (World Anti-Doping Agency, WADA), si musia prečítať kódex agentúry WADA predtým, ako použijú tento liek, pretože Deca-Durabolin môže interferovať s vyšetrením dopingu. Zneužívanieanabolických steroidov na zvýšenie športovej výkonnosti vedie k závažným zdravotným rizikám, a preto sa neodporúča.

Pomocné látky:

Deca-Durabolin obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej) a nemá sa používať/podávať pacientom, o ktorých je známe, že sú alergickí na arašidy. Keďže existuje možný vzťah medzi alergiou na arašidy a alergiou na sóju, pacienti s alergiou na sóju sa majú Deca-Durabolinu vyhnúť (pozri časť 4.3).

Deca-Durabolin obsahuje 100 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku a nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Benzylalkohol môže vyvolať toxické a anafylaktoidné reakcie u dojčiat a u detí do 3 rokov.

Pediatrická populácia:

U detí v predpubertálnom veku sa má sledovať telesný rast a pohlavný vývoj, pretože anabolické steroidy vo všeobecnosti a Deca-Durabolin vo vysokých dávkach môžu urýchliť uzavretie epifyzárnych štrbín a pohlavné dospievanie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liečivá indukujúce aktivitu enzýmov môžu znižovať a liečivá inhibujúce aktivitu enzýmov môžu zvyšovať hladiny nandrolónu. Preto môže byť potrebná úprava dávky Deca-Durabolinu.

Inzulín a ostatné antidiabetiká:

U pacientov s diabetes mellitus môžu anabolickésteroidy zlepšovaťtoleranciu glukózy a znížiť potrebu inzulínu alebo iných antidiabetík (pozri časť 4.4). Na začiatku liečby alebo na konci liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby Deca-Durabolinom sa majú preto pacienti s diabetes mellitus sledovať.

Liečba antikoagulanciami:

Vysoké dávky Deca-Durabolinu môžu zvyšovať antikoagulačný účinok látok kumarínového typu (pozri časť 4.4). Počas liečby je preto potrebné pozorne sledovať protrombínový čas a ak je to potrebné, dávka antikoagulancia sa má znížiť.

ACTH alebo kortikosteroidy:

Súbežné podávanie anabolických steroidov s ACTH alebo kortikosteroidmi môže zvýšiť tvorbu edémov, a preto sa liečivá majú podávať s opatrnosťou, najmä u pacientov s ochorením srdca alebo pečene alebo u pacientov s predispozíciou na vznik edému (pozri časť 4.4).

Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami:

Anabolické steroidy môžu znížiť hladiny globulínu viažuceho tyroxín, čo má za následok pokles sérovej hladiny celkového T4 a zvýšené vychytávanie T3 a T4 živicou. Hladiny voľného tyreoidálneho hormónu však zostávajú nezmenené a neexistuje žiadny klinický dôkaz porušenej funkcie štítnej žľazy.

Rekombinantný ľudský erytropoetín:

Kombinácia Deca-Durabolinu (50 – 100 mg/týždeň) s rhEPO (rekombinantný ľudský erytropoetín), najmä u žien, môže umožniť zníženie dávky erytropoetínu na zníženie anémie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Deca-Durabolin je kontraindikovaný u žien, ktoré sú gravidné (pozri časť 4.3).

Gravidita:

O používaní Deca-Durabolinu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje. Z pohľadu rizika virilizácie plodu sa Deca-Durabolin nesmie používať počas gravidity. Ak dôjde ku gravidite, liečba Deca-Durabolinom sa má vysadiť.

Laktácia:

O používaní Deca-Durabolinu počas laktácie nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje. Deca-Durabolin sa preto počas laktácie nesmie používať.

Fertilita

Liečba Deca-Durabolinom u mužov môže viesť k poruchám fertility, ktoré sa prejavujú na tvorbe spermií. U žien môže liečba Deca-Durabolinom viesť k zriedkavému výskytu menštruačného cyklu alebo k jeho vynechaniu (pozri časť 4.8).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Deca-Durabolin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom na povahu Deca-Durabolinu, nežiaduce účinky nie je možné rýchlo zvrátiť vysadením lieku. Injekcie vo všeobecnosti môžu spôsobiť lokálnu reakciu v mieste podania injekcie.

V závislosti od dávky, frekvencie a celkového obdobia podávania Deca-Durabolinu sa môžu objaviť nasledovné nežiaduce účinky (pozri časť 4.4):

Trieda orgánových systémov	Terminológia podľa MedDRA*
Poruchy endokrinného systému	Virilizácia
Poruchy metabolizmu a výživy	Hyperlipidémia
Psychické poruchy	Zvýšenie libida
Poruchy ciev	Hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Dysfónia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea
Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálna funkcia pečene Akútna hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Akné Vyrážka Pruritus Hirzutizmus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Predčasné uzatvorenie epifyzárnych štrbín
Poruchy obličiek a močových ciest	Znížený prietok moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Benígna hyperplázia prostaty Priapizmus Zväčšenie penisu Zväčšenie klitorisu Oligomenorea Amenorea Pokles počtu spermií
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Edém Reakcia v mieste podania injekcie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Znížená hladina lipoproteínu s vysokou hustotou Zvýšená hladina hemoglobínu
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu	Úmyselné zneužívanie

* MedDRA verzia 15.0.

Pojmy použité na popis nežiaducich účinkov vyššie predstavujú aj synonymá a príbuzné pojmy.

Pediatrická populácia:

U detí v predpubertálnom veku, ktoré užívali androgény, sa hlásili nasledujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.4): predčasný sexuálny vývin, zvýšená frekvencia erekcií, zväčšenie penisu a predčasné uzatvorenie epifyzárnych štrbín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Akútna toxicita nandrolóndekanoátu u zvierat je veľmi zriedkavá. Neexistujú žiadne hlásenia akútneho predávkovania Deca-Durabolinom u ľudí.

Chronické predávkovanie na zvýšenie atletických schopností nesie so sebou závažné riziká pre zdravie osoby, ktorá liek zneužíva.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anabolické steroidy, ATC kód: A14AB01

Deca-Durabolin je injekčný anabolický preparát. Farmakologicky aktívnou zložkou je nandrolón. Ester dekanoát dodáva preparátu trvanie účinku počas približne troch týždňov po injekcii. Nandrolón je chemicky podobný mužským hormónom. V porovnaní s testosterónom má zvýšenú anabolickú a redukovanú androgénnu aktivitu. Toto bolo demonštrované vo výskumoch na zvieratách a vysvetlené štúdiami o viazaní na receptory. Nízka androgenicita nandrolónu sa potvrdila v klinickom používaní.

Ukázalo sa, že u ľudí Deca-Durabolin pozitívne ovplyvňuje metabolizmus kalcia a zväčšuje kostnú hmotu pri osteoporóze. U žien s diseminovaným karcinómom prsníka sa pri liečbe Deca-Durabolinom zaznamenala regresia na niekoľko mesiacov. Navyše, Deca-Durabolin má účinok šetriaci dusík. Tento efekt na proteínový metabolizmus bol overený metabolickými štúdiami a používa sa terapeuticky v podmienkach, kde nedostatok proteínov je dôsledkom chronických oslabujúcich ochorení a po veľkých chirurgických operáciách či rozsiahlych traumách. V týchto podmienkach sa Deca-Durabolin podáva ako podporný prídavok špecifickej liečby a diétnych dávok, ako aj parenterálnej výživy.

Androgénne účinky (ako napr. virilizácia) sú v odporúčaných dávkach relatívne zriedkavé. Nandrolónu chýba C17alfa-alkylová skupina, ktorá má súvis s výskytom pečeňovej dysfunkcie a cholestázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia

Po hlbokej intramuskulárnej injekcii Deca-Durabolinu sa vytvorí zásoba a nandrolóndekanoát sa pomaly uvoľňuje z miesta podania injekcie do krvi s polčasom 5 – 15 dní.

Distribúcia

V krvi sa ester rýchlo hydrolyzuje na nandrolón s polčasom jednej hodiny alebo menej. Polčas pre kombinovaný proces hydrolýzy nandrolóndekanoátu a distribúcie a eliminácie nandrolónu je približne 4 hodiny.

Biotransformácia a eliminácia

Nandrolón sa metabolizuje v pečeni. Hlavnými produktmi eliminácie v moči sú 19-norandrosterón a 19‑norepiandrosterón. Nie je známe, či tieto metabolity vykazujú farmakologický účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity u zvierat po opakovanom podávaní nepreukázali bezpečnostné riziko pre ľudí. Spoločnosť nevykonala žiadne (formálne) štúdie na posúdenie reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogenecity. Ako skupina sú anabolické steroidy považované za pravdepodobne karcinogénne pre ľudí (skupina IARC 2a).

Použitie androgénov u rôznych druhov má za následok virilizáciu vonkajších pohlavných orgánov plodov ženského pohlavia. Nandrolone bol v niektorých publikáciách uvádzaný ako genotoxický v in vitromikronukleovom teste a v mikronukleovom teste u myší, ale nie u potkanov a v kométovom teste (comet assay) u myší a potkanov. Význam týchto zistení pre použitie u pacientov nie je známy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Podzemnicový olej

Benzylalkohol 100 mg/ml

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Keďže otvorenú ampulku nemožno opäť uzatvoriť takým spôsobom, aby sa aj naďalej mohla zaručiť sterilita obsahu, roztok sa má použiť okamžite.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale a obal uchovávajte v pôvodnej škatuli.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Ampulky zo skla typu I naplnené 1 ml injekčného roztoku Deca-Durabolin 25 alebo 50.

Deca-Durabolin 25

Veľkosť balenia:

1 ampulka po 1 ml (1 x 25 mg/ml)

12 ampuliek po 1 ml (12 x 25 mg/ml)

Deca-Durabolin 50

Veľkosť balenia:

1 ampulka po 1 ml (1 x 50 mg/ml)

12 ampuliek po 1 ml (12 x 50 mg/ml)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Pozri tiež „Špeciálne upozornenia na uchovávanie“ a „Dávkovanie a spôsob podávania“.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

DECA-DURABOLIN 25: 56/0108/70-C/S

DECA-DURABOLIN 50: 56/0072/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. 12. 1970

Dátum posledného predĺženia: 28.07.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014